Mifegyne 600 mg

Mifegyne 600 mg tabletten
mifepriston
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Mifegyne en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Mifegyne niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Mifegyne in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Mifegyne?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Mifegyne en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Mifegyne-tabletten bevatten mifepriston. Dit is een antihormoon dat de werking blokkeert van
progesteron, een hormoon dat nodig is om de zwangerschap te laten voortduren. Mifegyne kan
daardoor de afbreking van de zwangerschap veroorzaken. Het kan ook worden gebruikt om de
opening van de baarmoeder (baarmoederhals) zacht te maken en te openen.
Het gebruik van Mifegyne is aanbevolen:
1) Voor de medicamenteuze afbreking van een zwangerschap:
- niet later dan 63 dagen na de eerste dag van uw laatste maandstonden,
- in combinatie met een tweede geneesmiddel, een prostaglandine (een stof die samentrekkingen
van de baarmoeder veroorzaakt en de baarmoederhals zachter maakt), die u 36 tot 48 uur na de
inname van Mifegyne gebruikt.
2) Als voorbereidende behandeling op de toediening van prostaglandine voor de
zwangerschapsafbreking om medische redenen na meer dan 3 maanden zwangerschap.
3) Om weeën op te wekken in gevallen waarin de foetus in de baarmoeder overleden is en men geen
andere medicamenteuze behandelingen (prostaglandinen of oxytocine) kan gebruiken.
2.
Wanneer mag u Mifegyne niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Mifegyne niet innemen?
In alle gevallen,
-
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6,
- u lijdt aan bijnierinsufficiëntie,
- u lijdt aan ernstige astma, die niet adequaat behandelbaar is met medicamenten,
- u lijdt aan erfelijke porfyrie (een bepaalde enzymafwijking).
Daarnaast,
BE-nl ­ 2021/10
als uw zwangerschap niet bevestigd is door een biologische test of een echografie,
- als de eerste dag van uw laatste maandstonden meer dan 63 dagen geleden is,
- als uw dokter een ectopische zwangerschap vermoedt (het eitje heeft zich buiten de baarmoeder
genesteld),
- als u de geselecteerde prostaglandineanaloog niet kunt innemen.
Bij zwangerschapsafbreking na meer dan 3 maanden zwangerschap
-
als u de geselecteerde prostaglandineanaloog niet kunt innemen,
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Mifegyne?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt,
-
als u een lever- of nierziekte heeft,
- als u lijdt aan bloedarmoede of ondervoeding,
- als u een cardiovasculaire ziekte (ziekte van hart of bloedvaten) heeft,
- als u een verhoogd risico van cardiovasculaire ziekte heeft. Risicofactoren zijn onder meer ouder
zijn dan 35 jaar en roken, of een hoge bloeddruk, hoge cholesterolspiegels in het bloed of diabetes,
- als u een ziekte heeft die de stolling van uw bloed beïnvloedt,
- als u astma heeft.
Als bij u een spiraaltje is ingebracht, moet dit eerst worden verwijderd voor u Mifegyne inneemt.
Voor u Mifegyne inneemt, wordt uw bloed getest op de resusfactor. Als u resusnegatief bent, zal uw
arts u vertellen welke standaardbehandeling dan noodzakelijk is.
Er zijn ernstige huidreacties, waaronder toxische epidermale necrolyse en acute gegeneraliseerde
exanthemateuze pustulose, gemeld in samenhang met behandeling met dit middel. Stop met het
gebruik van dit middel en roep onmiddellijk medische hulp in als u een of meer van de verschijnselen
opmerkt die in rubriek 4 worden beschreven. Als u een ernstige huidreactie krijgt, mag u mifepriston
in de toekomst niet meer gebruiken.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Mifegyne nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts
of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Zeg het met name tegen uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
-
corticosteroiden (gebruikt bij de behandeling van astma of van andere ontstekingen),
- ketoconazol, itraconazol (gebruikt bij schimmelbestrijdende behandeling),
- erythromycine, rifampicine (antibiotica),
- sint-janskruid (natuurlijk geneesmiddel bij de behandeling van een lichte depressie),
- fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van epilepsie-aanvallen).
- niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's) als acetylsalicylzuur of diclofenac.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Indien u behandeld wordt met Mifegyne dient u geen pompelmoessap te drinken.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Wanneer een zwangerschap wordt uitgedragen na een mislukte zwangerschapsbeëindiging (dus
wanneer de zwangerschap voortduurt) na inname van Mifegyne alleen of in combinatie met
prostaglandine, kunnen er aangeboren afwijkingen optreden.
Het risico van falen van de behandeling is hoger:
-
als de prostaglandinen niet worden toegediend volgens de voorschrijfinformatie van het middel (zie
rubriek 3),
- naarmate de zwangerschap verder is gevorderd,
BE-nl ­ 2021/10
naarmate u vaker zwanger bent geweest.
Als de zwangerschap niet wordt beëindigd na het innemen van dit geneesmiddel of deze combinatie
van geneesmiddelen, is er een onbekend risico voor de foetus. Als u besluit de zwangerschap voort te
zetten, is zorgvuldige bewaking van het ongeboren kind en herhaald echografisch onderzoek met
speciale aandacht voor de ledematen in een gespecialiseerde kliniek noodzakelijk. Uw arts zal u verder
adviseren.
Als u besluit verder te gaan met de beëindiging van de zwangerschap, zal een andere methode worden
gebruikt. Uw arts vertelt u wat de keuzemogelijkheden zijn.
Borstvoeding
Geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag
geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van Mifegyne aangezien dit geneesmiddel wordt
uitgescheiden in de moedermelk.
Vruchtbaarheid
Dit geneesmiddel heeft geen invloed op de vruchtbaarheid. U kunt weer zwanger worden zodra de
zwangerschap volledig is afgebroken. U moet onmiddellijk beginnen met anticonceptie zodra de
beëindiging van de zwangerschap door uw arts is bevestigd.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er kan duizeligheid optreden als bijwerking van het abortusproces. Wees extra voorzichtig bij het
besturen van voertuigen of het gebruiken van machines nadat u dit geneesmiddel heeft ingenomen tot
u weet welk effect Mifegyne op u heeft.
3.
Hoe neemt u Mifegyne in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
1) Medicamenteuze afbreking van een ontwikkelende intra-uteriene zwangerschap:
Beëindiging van de zwangerschap tot maximaal 49 dagen na uw laatste menstruatiecyclus
Dosering bij volwassenen
-
1 tablet die oraal moet worden ingenomen
Inname van de tablet
-
Slik de tablet in zijn geheel met een glas water door in het bijzijn van een dokter of een lid van
zijn/haar medisch personeel.
- Neem de prostaglandineanaloog 36­48 uur na de inname van Mifegyne. De prostaglandine
wordt gegeven in de vorm van tabletten die met water worden ingeslikt (misoprostol
400 microgram) of in de vorm van een vaginale ovule (gemeprost 1 mg).
- Als u binnen 45 minuten na het innemen van de mifepristontablet moet braken, raadpleeg dan
onmiddellijk uw arts. U zult een nieuwe tablet moeten innemen.
Beëindiging van de zwangerschap 50­63 dagen na uw laatste menstruatiecyclus
Dosering bij volwassenen
-
1 tablet die oraal moet worden ingenomen
Inname van de tablet
-
Slik de tablet in zijn geheel met een glas water door in het bijzijn van een dokter of een lid van
zijn/haar medisch personeel.
BE-nl ­ 2021/10
Neem de prostaglandineanaloog 36­48 uur na de inname van Mifegyne. De prostaglandine is
een vaginale ovule (gemeprost 1 mg).
- Als u binnen 45 minuten na het innemen van de mifepristontablet moet braken, raadpleeg dan
onmiddellijk uw arts. U zult een nieuwe tablet moeten innemen.
Deze methode vereist uw actieve medewerking. U moet beseffen dat:
-
U de tweede medicatie (prostaglandine) moet innemen om ervoor te zorgen dat de behandeling
effectief is.
- U binnen de 14 tot 21 dagen na het gebruik van Mifegyne naar een controleraadpleging (3de
bezoek) moet om te laten controleren of uw zwangerschap volledig beëindigd is en of alles met
u in orde is.
Het schema voor de beëindiging van zwangerschap met geneesmiddelen is als volgt:
1) In het behandelcentrum krijgt u Mifegyne, dat oraal moet worden ingenomen.
2) 36­48 uur hierna wordt de prostaglandineanaloog toegediend. U moet 3 uur rusten na
toediening van de prostaglandineanaloog.
3) Het is mogelijk dat het embryo binnen enkele uren na het innemen van de
prostaglandineanaloog wordt afgedreven, of dat dit in de volgende dagen gebeurt. U krijgt na de
inname van Mifegyne een vaginale bloeding die gemiddeld 12 dagen duurt, en deze bloeding
zal steeds lichter worden.
4) Binnen 14­21 dagen na de inname van Mifegyne moet u terugkomen naar het
behandelcentrum voor een controlebezoek om zeker zijn dat de afdrijving volledig is.
Neem onmiddellijk contact op met het behandelcentrum:
-
als het vaginale bloedverlies langer aanhoudt dan 12 dagen en/of als de bloeding zeer
zwaar is (bijv. als u gedurende 2 uur meer dan 2 maandverbanden per uur nodig heeft)
-
als u hevige buikpijn heeft
-
als u koorts heeft of als u het koud heeft en rilt.
Een ander punt om aan te denken:
-
Vaginaal bloedverlies wil niet zeggen dat de afdrijving is voltooid.
Meestal beginnen de baarmoederbloedingen 1 tot 2 dagen na de inname van Mifegyne.
In zeldzame gevallen kan de afdrijving plaatsvinden voor u de prostaglandine neemt. Het is van het
grootste belang dat u gecontroleerd wordt om er zeker van te zijn dat de afdrijving volledig is. Voor
dit controlebezoek moet u terugkeren naar het centrum.
Als de zwangerschap voortduurt of de afdrijving onvolledig is, zal uw arts u vertellen wat de
keuzemogelijkheden zijn om de zwangerschapsafbreking te voltooien.
Het wordt aanbevolen dat u tot en met dit controlebezoek niet ver uit de buurt van het
behandelcentrum reist.
Belt u met het behandelcentrum of ga naar dit centrum toe in geval van een noodsituatie of als u
verdere vragen heeft. U hoeft niet te wachten tot uw controlebezoek.
2) Voor zwangerschapsafbreking na de drie eerste maanden van de zwangerschap:
Dosering bij volwassenen
-
1 tablet die oraal moet worden ingenomen
Inname van de tablet
-
Slik de tablet in zijn geheel met een glas water door
BE-nl ­ 2021/10
Neem 36­48 uur na de inname van dit geneesmiddel de prostaglandineanaloog in. Het is
mogelijk dat u deze een aantal maal met regelmatige tussenpozen moet innemen tot de
zwangerschapsafbreking is voltooid
- Als u binnen 45 minuten na het innemen van de mifepristontablet moet braken, raadpleeg dan
onmiddellijk uw arts. U zult een nieuwe tablet moeten innemen.
3) Om weeën op te wekken als de zwangerschap afgebroken is (intra-uterien overlijden van de
foetus):
Dosering bij volwassenen
-
1 tablet elke dag oraal in te nemen gedurende twee dagen
Inname van de tablet
-
Slik de tablet in zijn geheel met een glas water door
- Als u binnen 45 minuten na het innemen van de mifepristontablet moet braken, raadpleeg dan
onmiddellijk uw arts. U zult een nieuwe tablet moeten innemen.
Gebruik bij jongeren tot 18 jaar
Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Mifegyne bij jongeren tot 18 jaar.
Heeft u te veel van Mifegyne ingenomen?
Als u te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het
Antigifcentrum (070/245 245) of ga naar de dienst spoedgevallen van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
De arts geeft u de juiste hoeveelheid Mifegyne. Het is daarom onwaarschijnlijk dat u te veel tabletten
zult innemen. Het innemen van te veel tabletten kan verschijnselen van bijnierfalen veroorzaken.
Tekenen van acute vergiftiging kunnen specialistische behandelingen nodig maken, met inbegrip van
de toediening van dexamethason.
Bent u vergeten Mifegyne in te nemen?
Als u een deel van de behandeling vergeet, zal de zwangerschapsafbreking waarschijnlijk niet volledig
effectief zijn. Praat met uw arts als u bent vergeten Mifegyne of een ander deel van de voorgeschreven
behandeling te gebruiken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen:
-
allergische reactie. Huiduitslag, plaatselijke zwelling van het gezicht en/of strottenhoofd, wat
gepaard kan gaan met urticaria (galbulten).
- roodachtige vlekken op de romp, de vlekken zijn schietschijfachtig of rond, vaak met een blaar in
het midden, loslating van de huid, zweren van mond, keel, neus, geslachtsorganen en ogen. Deze
ernstige huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige verschijnselen (toxische
epidermale necrolyse, komt zelden voor).
- een rode, schilferige, uitgebreide huiduitslag met bultjes onder de huid en blaren die gepaard gaat
met koorts. De verschijnselen doen zich meestal aan het begin van de behandeling voor (acute
gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose, het is niet bekend hoe vaak het voorkomt).
Andere ernstige bijwerkingen:
BE-nl ­ 2021/10
gevallen van ernstige of dodelijke toxische of septische shock. Koorts met spierpijn, snelle hartslag,
duizeligheid, diarree, braken of zwakte. Deze bijwerking kan optreden als u het tweede
geneesmiddel, de misoprostoltablet, niet oraal inneemt.
Als u een van deze bijwerkingen opmerkt, neem dan ONMIDDELLIJK contact op met uw arts
of ga naar de dienst spoedgevallen van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Andere bijwerkingen:
Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
-
uteruscontracties (samentrekkingen van de baarmoeder) of krampen
- diarree
- misselijkheid of braken.
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
-
zware bloedingen
- lichte of matige maag-darmkrampen
- infectie van de baarmoeder (endometritis en 'pelvic inflammatory disease').
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
-
daling van de bloeddruk.
Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen):
-
koorts
- hoofdpijn
- algemeen niet lekker voelen of moe zijn
- vagale symptomen (opvliegers, duizeligheid, rillingen)
- netelroos en huidaandoeningen die ernstig kunnen zijn
- scheuring van de baarmoeder na toediening van prostaglandine in het tweede en derde trimester
van de zwangerschap, met name bij vrouwen die eerder al zijn bevallen van een kind of bij
vrouwen met een litteken van een keizersnede.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
1210 Brussel
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Mifegyne?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in
de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
BE-nl ­ 2021/10
Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat de doos of de blisterverpakking sporen van
beschadiging vertoont.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Mifegyne?
De werkzame stof in dit middel is mifepriston.
Eén tablet Mifegyne bevat 600 mg mifepriston.
De andere stoffen in dit middel zijn: watervrij colloïdaal siliciumdioxide, maïszetmeel, povidon,
magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose.
Hoe ziet Mifegyne eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Mifegyne is verkrijgbaar als bolronde, lichtgele, amandelvormige tablet met een lengte van 19 mm en
een breedte van 11 mm, met aan de ene zijde y en aan de andere zijde 600 gegraveerd.
Mifegyne is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 8, 16 of 20 tabletten in blisterverpakkingen van
pvc/aluminium.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EXELGYN
216 boulevard Saint-Germain
75007 Parijs
Frankrijk
Fabrikant
Laboratoires Macors
ZI Plaine des Isles
Rue des Caillottes
89000 Auxerre
Frankrijk
Nordic Pharma B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker.
Desgewenst kan u ook contact opnemen met de contactpersoon van de registratiehouder:
Nordic Pharma nv/sa
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Tel: +32 (0)3 820 52 24
Fax: +32 (0)3 820 52 25
BE-nl ­ 2021/10

Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende naam:
Mifegyne
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2022
BE-nl ­ 2021/10