Milbactor 2,5 mg - 25 mg
Notice – Version NL
Milbactor 2,5 mg/25 mg
BIJSLUITER
Milbactor 2,5 mg/25 mg tabletten voor kleine honden en pups
met een gewicht van ten minste 0,5 kg
Milbactor 12,5 mg/125 mg tabletten voor honden met een gewicht van ten minste 5 kg
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenië
Verdeler:
Ceva Santé Animale S.A /N.V.
Metrologielaan 6
1130 Brussel
België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Milbactor 2,5 mg/25 mg tabletten voor kleine honden en pups met een gewicht van ten minste 0,5 kg
Milbactor 12,5 mg/125 mg tabletten voor honden met een gewicht van ten minste 5 kg
Milbemycine oxime, praziquantel
Gearomatiseerd anthelminticum met een breed spectrum
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Per tablet:
Werkzame
bestanddelen:
Milbemycine oxime
Praziquantel
Tabletten voor kleine
honden en pups
2,5 mg
25 mg
Tabletten voor honden
12,5 mg
125 mg
Tabletten voor kleine honden en pups: geelachtig-witte
tabletten met bruine vlekjes, een ovale,
biconvexe vorm en een breukstreep aan een zijde
De tabletten kunnen worden gedeeld in helften.
Tabletten voor honden: geelachtig-witte
tabletten met bruine vlekjes en een ronde, licht biconvexe
vorm
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van menginfecties door volwassen cestoden en nematoden van de volgende species:
- Lintwormen:
Dipylidium caninum
Taenia
spp.
Echinococcus
spp.
Mesocestoides
spp.
Notice – Version NL
Milbactor 2,5 mg/25 mg
- Rondwormen:
Ancylostoma caninum
Toxocara canis
Toxascaris leonina
Trichuris vulpis
Crenosoma vulpis
(afname van het infectieniveau)
Angiostrongylus vasorum
(afname van het infectieniveau door immature volwassen (L5) en volwassen
stadia van de parasiet; zie voor een specifiek behandelschema en ziektepreventie rubriek “Dosering
voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)”).
Thelazia callipaeda
(zie voor een specifiek behandelschemarubriek “Dosering voor elke doeldiersoort,
wijze van gebruik en toedieningsweg(en)”).
Het diergeneesmiddel kan ook worden gebruikt ter preventie van hartwormziekte (Dirofilaria
immitis),
wanneer een gelijktijdige behandeling tegen cestoden geïndiceerd is.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
De tabletten voor kleine honden en pups niet gebruiken bij dieren jonger dan 2 weken oud en/of met
een gewicht van minder dan 0,5 kg.
De tabletten voor honden niet gebruiken bij dieren met een gewicht van minder dan 5 kg.
Niet gebruiken bij gekende overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of (een van) de
hulpstoffen.
Zie ook rubriek “Speciale waarschuwing(en)”.
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen zijn systemische verschijnselen (zoals lethargie), neurologische
verschijnselen (zoals spiertremoren en ataxie/ongecoördineerde bewegingen) en/of gastro-intestinale
verschijnselen (zoals braken, diarree, gebrek aan eetlust en kwijlen) waargenomen bij honden na
toediening van de combinatie van milbemycine oxime en praziquantel.
In zeer zeldzame gevallen zijn overgevoeligheidsreacties waargenomen na toediening van het product.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts of apotheker hiervan in kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem (zie website FAGG).
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Kleine honden en pups (≥ 0,5 kg)
Honden (≥ 5 kg)
Notice – Version NL
Milbactor 2,5 mg/25 mg
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN)
EN WIJZE VAN GEBRUIK
Oraal gebruik
De dieren moeten gewogen worden voor een nauwkeurige dosering.
Minimale aanbevolen dosering: 0,5 mg milbemycine oxime en 5 mg praziquantel per kg worden
eenmaal daags oraal toegediend.
Afhankelijk van het lichaamsgewicht van de hond, is de praktische dosering als volgt:
Lichaamsgewicht
0,5 – 1 kg
> 1 – 5 kg
> 5 – 10 kg
5 – 25 kg
> 25 – 50 kg
> 50 – 75 kg
Tabletten voor kleine honden
en pups
1/2 tablet
1 tablet
2 tabletten
Tabletten voor honden
1 tablet
2 tabletten
3 tabletten
In gevallen waarin preventie tegen hartwormziekte wordt toegepast en waarbij tegelijk een
behandeling tegen lintworm vereist is, kan het diergeneesmiddel het monovalente diergeneesmiddel
voor de preventie van hartwormziekte vervangen.
Voor de behandeling van
Angiostrongylus vasorum-
infecties dient milbemycine oxime viermaal te
worden toegediend met een interval van een week. Indien gelijktijdig een behandeling tegen
lintwormen geïndiceerd is, wordt aanbevolen om eenmaal het diergeneesmiddel toe te dienen en
daarna verder te gaan met het monovalente diergeneesmiddel dat alleen milbemycine oxime bevat
gedurende de drie resterende wekelijke behandelingen.
In endemische gebieden zal een vier wekelijkse toediening van het diergeneesmiddel angiostrongylose
voorkomen door vermindering van het aantal immature volwassen (L5) en volwassen parasieten,
wanneer gelijktijdige behandeling tegen lintwormen geïndiceerd is.
Voor de behandeling van
Thelazia callipaeda,
dient milbemycine oxime in 2 behandelingen te worden
toegediend, met een interval van zeven dagen. Indien een gelijktijdige behandeling tegen lintwormen
geïndiceerd is, kan het diergeneesmiddel het monovalente diergeneesmiddel met alleen milbemycine
oxime vervangen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het diergeneesmiddel moet worden toegediend met of na wat voer.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Dit diergeneesmiddel vereist
geen bijzondere bewaartemperatuur.
Houdbaarheid van gehalveerde tabletten voor kleine honden en pups na eerste opening van de directe
verpakking: 6 maanden.
Notice – Version NL
Milbactor 2,5 mg/25 mg
Gehalveerde tabletten bewaren onder 25°C in de oorspronkelijke blisterverpakking en bij de volgende
toediening gebruiken.
Bewaar de blisterverpakking in de buitenverpakking.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Resistentie van parasieten tegen een bepaalde klasse van anthelmintica kan zich ontwikkelen na
frequent, herhaald gebruik van een anthelminticum van die klasse.
Het wordt aanbevolen om alle dieren die in hetzelfde huishouden leven gelijktijdig te behandelen. Om
een effectief wormbestrijdingsprogramma te ontwikkelen, moet rekening worden gehouden met lokale
epidemiologische informatie en het risico van blootstelling van de hond en het wordt aanbevolen om
professioneel advies in te winnen. Wanneer
D. caninum-infectie
aanwezig is, moet gelijktijdige
behandeling tegen tussengastheren, zoals vlooien en luizen, worden overwogen om herinfectie te
voorkomen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Studies met milbemycine oxime wijzen erop dat de veiligheidsmarge bij sommige Collies of
aanverwante rassen kleiner is dan bij andere rassen. Bij deze honden moet de aanbevolen dosering
strikt worden gevolgd.
De tolerantie van het diergeneesmiddel bij jonge pups van deze rassen is niet onderzocht.
De klinische verschijnselen bij Collies komen overeen met de verschijnselen die in de algemene
hondenpopulatie gezien worden bij overdosering.
De behandeling van honden met een hoog aantal circulerende microfilariae (larven) kan soms leiden
tot het ontstaan van overgevoeligheidsreacties zoals bleke slijmvliezen, braken, trillen, zwaar ademen
of een overmatige speekselvloed. Deze reacties worden veroorzaakt door de afgifte van proteïnen van
dode of stervende microfilariae (larven) en zijn geen direct toxisch effect van het diergeneesmiddel.
Het gebruik bij honden die lijden aan microfilaremie (larven in het bloed) wordt derhalve niet
aanbevolen.
In gebieden met een hartwormrisico, of indien bekend is dat een hond van en naar een gebied met
hartwormrisico gereisd heeft, wordt aanbevolen een dierenarts te raadplegen voordat het
diergeneesmiddel wordt toegediend, om de aanwezigheid van een reeds bestaande besmetting met
Dirofilaria immitis
uit te sluiten. Als een besmetting met
Dirofilaria immitis
wordt vastgesteld, moet
de hond tegen volwassen parasieten worden behandeld voordat het diergeneesmiddel wordt
toegediend.
Er zijn geen studies uitgevoerd met ernstig verzwakte honden of individuen met een ernstige
verminderde nier- of leverfunctie. Het diergeneesmiddel wordt niet aanbevolen voor die dieren of
uitsluitend na een risico/batenanalyse door de verantwoordelijke dierenarts.
Bij honden jonger dan 4 weken oud is een lintworminfectie ongewoon. De behandeling van dieren
jonger dan 4 weken oud met een combinatiepreparaat is daarom waarschijnlijk niet nodig.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Handen wassen na gebruik.
In geval van accidentele ingestie van de tabletten, vooral door een kind, dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Halve tabletten moeten terug in de geopende blisterverpakking worden gestoken, die in de
buitenverpakking moet worden bewaard.
Echinococcose (infectie met
Echinococcus
species of lintworm) vormt een risico voor de mens. In
geval van Echinococcose , moeten specifieke richtlijnen voor de behandeling, de follow-up en de
bescherming van mensen worden gevolgd. Deskundigen of instituten op het gebied van de
parasitologie moeten worden geraadpleegd.
Notice – Version NL
Milbactor 2,5 mg/25 mg
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg:
Het diergeneesmiddel mag worden gebruikt bij fokdieren, inclusief drachtige en lacterende teven.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er werden geen interacties waargenomen wanneer de aanbevolen dosering van de macrocyclische
lactoon selamectine werd toegediend tijdens de behandeling met de combinatie van milbemycine
oxime en praziquantel in de aanbevolen dosering. Omdat verdere studies ontbreken, is voorzichtigheid
geboden wanneer het diergeneesmiddel gelijktijdig met andere macrocyclische lactonen wordt
toegediend. Ook zijn dergelijke studies niet uitgevoerd met drachtige dieren.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Geen gegevens beschikbaar.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.Het diergeneesmiddel dient niet in het
oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere
waterorganismen.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Doos met 1 blisterverpakking met 4 tabletten
Doos met 12 blisterverpakkingen; elke blisterverpakking bevat 4 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Milbactor 2,5 mg/25 mg tabletten voor kleine honden en pups met een gewicht van ten minste 0,5 kg:
BE-V471226
Milbactor 12,5 mg/125 mg tabletten voor honden met een gewicht van ten minste 5 kg: BE-V471235
Op diergeneeskundig voorschrift
Milbactor 2,5 mg/25 mg
BIJSLUITER
Milbactor 2,5 mg/25 mg tabletten voor kleine honden en pups
met een gewicht van ten minste 0,5 kg
Milbactor 12,5 mg/125 mg tabletten voor honden met een gewicht van ten minste 5 kg
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KRKA, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenië
Verdeler:
Ceva Santé Animale S.A /N.V.
Metrologielaan 6
1130 Brussel
België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Milbactor 2,5 mg/25 mg
tabletten voor kleine honden en pups met een gewicht van ten minste 0,5 kg
Milbactor 12,5 mg/125 mg
tabletten voor honden met een gewicht van ten minste 5 kg
Milbemycine oxime, praziquantel
Gearomatiseerd anthelminticum met een breed spectrum
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Per tablet:
Werkzame
Tabletten voor kleine
Tabletten voor honden
bestanddelen:
honden en pups
Milbemycine oxime
2,5 mg
12,5 mg
Praziquantel
25 mg
125 mg
Tabletten voor kleine honden en pups: geelachtig-witte tabletten met bruine vlekjes, een ovale,
biconvexe vorm en een breukstreep aan een zijde
De tabletten kunnen worden gedeeld in helften.
Tabletten voor honden: geelachtig-witte tabletten met bruine vlekjes en een ronde, licht biconvexe
vorm
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van menginfecties door volwassen cestoden en nematoden van de volgende species:
Milbactor 2,5 mg/25 mg
- Rondwormen:
Ancylostoma caninum
Toxocara canis
Toxascaris leonina
Trichuris vulpis
Crenosoma vulpis (afname van het infectieniveau)
Angiostrongylus vasorum (afname van het infectieniveau door immature volwassen (L5) en volwassen
stadia van de parasiet; zie voor een specifiek behandelschema en ziektepreventie rubriek 'Dosering
voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)').
Thelazia callipaeda (zie voor een specifiek behandelschemarubriek 'Dosering voor elke doeldiersoort,
wijze van gebruik en toedieningsweg(en)').
Het diergeneesmiddel kan ook worden gebruikt ter preventie van hartwormziekte (Dirofilaria
immitis), wanneer een gelijktijdige behandeling tegen cestoden geïndiceerd is.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
De tabletten voor kleine honden en pups niet gebruiken bij dieren jonger dan 2 weken oud en/of met
een gewicht van minder dan 0,5 kg.
De tabletten voor honden niet gebruiken bij dieren met een gewicht van minder dan 5 kg.
Niet gebruiken bij gekende overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of (een van) de
hulpstoffen.
Zie ook rubriek 'Speciale waarschuwing(en)'.
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen zijn systemische verschijnselen (zoals lethargie), neurologische
verschijnselen (zoals spiertremoren en ataxie/ongecoördineerde bewegingen) en/of gastro-intestinale
verschijnselen (zoals braken, diarree, gebrek aan eetlust en kwijlen) waargenomen bij honden na
toediening van de combinatie van milbemycine oxime en praziquantel.
In zeer zeldzame gevallen zijn overgevoeligheidsreacties waargenomen na toediening van het product.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts of apotheker hiervan in kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem (zie website FAGG).
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Milbactor 2,5 mg/25 mg
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN)
EN WIJZE VAN GEBRUIK
Oraal gebruik
De dieren moeten gewogen worden voor een nauwkeurige dosering.
Minimale aanbevolen dosering: 0,5 mg milbemycine oxime en 5 mg praziquantel per kg worden
eenmaal daags oraal toegediend.
Afhankelijk van het lichaamsgewicht van de hond, is de praktische dosering als volgt:
Tabletten voor kleine honden
Tabletten voor honden
Lichaamsgewicht
en pups
0,5 1 kg
1/2 tablet
> 1 5 kg
1 tablet
> 5 10 kg
2 tabletten
5 25 kg
1 tablet
> 25 50 kg
2 tabletten
> 50 75 kg
3 tabletten
In gevallen waarin preventie tegen hartwormziekte wordt toegepast en waarbij tegelijk een
behandeling tegen lintworm vereist is, kan het diergeneesmiddel het monovalente diergeneesmiddel
voor de preventie van hartwormziekte vervangen.
Voor de behandeling van Angiostrongylus vasorum- infecties dient milbemycine oxime viermaal te
worden toegediend met een interval van een week. Indien gelijktijdig een behandeling tegen
lintwormen geïndiceerd is, wordt aanbevolen om eenmaal het diergeneesmiddel toe te dienen en
daarna verder te gaan met het monovalente diergeneesmiddel dat alleen milbemycine oxime bevat
gedurende de drie resterende wekelijke behandelingen.
In endemische gebieden zal een vier wekelijkse toediening van het diergeneesmiddel angiostrongylose
voorkomen door vermindering van het aantal immature volwassen (L5) en volwassen parasieten,
wanneer gelijktijdige behandeling tegen lintwormen geïndiceerd is.
Voor de behandeling van Thelazia callipaeda, dient milbemycine oxime in 2 behandelingen te worden
toegediend, met een interval van zeven dagen. Indien een gelijktijdige behandeling tegen lintwormen
geïndiceerd is, kan het diergeneesmiddel het monovalente diergeneesmiddel met alleen milbemycine
oxime vervangen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het diergeneesmiddel moet worden toegediend met of na wat voer.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Milbactor 2,5 mg/25 mg
Gehalveerde tabletten bewaren onder 25°C in de oorspronkelijke blisterverpakking en bij de volgende
toediening gebruiken.
Bewaar de blisterverpakking in de buitenverpakking.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
S
peciale waarschuwingen voo
r elke doeldiersoort :
Resistentie van parasieten tegen een bepaalde klasse van anthelmintica kan zich ontwikkelen na
frequent, herhaald gebruik van een anthelminticum van die klasse.
Het wordt aanbevolen om alle dieren die in hetzelfde huishouden leven gelijktijdig te behandelen. Om
een effectief wormbestrijdingsprogramma te ontwikkelen, moet rekening worden gehouden met lokale
epidemiologische informatie en het risico van blootstelling van de hond en het wordt aanbevolen om
professioneel advies in te winnen. Wanneer D. caninum-infectie aanwezig is, moet gelijktijdige
behandeling tegen tussengastheren, zoals vlooien en luizen, worden overwogen om herinfectie te
voorkomen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Studies met milbemycine oxime wijzen erop dat de veiligheidsmarge bij sommige Collies of
aanverwante rassen kleiner is dan bij andere rassen. Bij deze honden moet de aanbevolen dosering
strikt worden gevolgd.
De tolerantie van het diergeneesmiddel bij jonge pups van deze rassen is niet onderzocht.
De klinische verschijnselen bij Collies komen overeen met de verschijnselen die in de algemene
hondenpopulatie gezien worden bij overdosering.
De behandeling van honden met een hoog aantal circulerende microfilariae (larven) kan soms leiden
tot het ontstaan van overgevoeligheidsreacties zoals bleke slijmvliezen, braken, trillen, zwaar ademen
of een overmatige speekselvloed. Deze reacties worden veroorzaakt door de afgifte van proteïnen van
dode of stervende microfilariae (larven) en zijn geen direct toxisch effect van het diergeneesmiddel.
Het gebruik bij honden die lijden aan microfilaremie (larven in het bloed) wordt derhalve niet
aanbevolen.
In gebieden met een hartwormrisico, of indien bekend is dat een hond van en naar een gebied met
hartwormrisico gereisd heeft, wordt aanbevolen een dierenarts te raadplegen voordat het
diergeneesmiddel wordt toegediend, om de aanwezigheid van een reeds bestaande besmetting met
Dirofilaria immitis uit te sluiten. Als een besmetting met Dirofilaria immitis wordt vastgesteld, moet
de hond tegen volwassen parasieten worden behandeld voordat het diergeneesmiddel wordt
toegediend.
Er zijn geen studies uitgevoerd met ernstig verzwakte honden of individuen met een ernstige
verminderde nier- of leverfunctie. Het diergeneesmiddel wordt niet aanbevolen voor die dieren of
uitsluitend na een risico/batenanalyse door de verantwoordelijke dierenarts.
Bij honden jonger dan 4 weken oud is een lintworminfectie ongewoon. De behandeling van dieren
jonger dan 4 weken oud met een combinatiepreparaat is daarom waarschijnlijk niet nodig.
Milbactor 2,5 mg/25 mg
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg:
Het diergeneesmiddel mag worden gebruikt bij fokdieren, inclusief drachtige en lacterende teven.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er werden geen interacties waargenomen wanneer de aanbevolen dosering van de macrocyclische
lactoon selamectine werd toegediend tijdens de behandeling met de combinatie van milbemycine
oxime en praziquantel in de aanbevolen dosering. Omdat verdere studies ontbreken, is voorzichtigheid
geboden wanneer het diergeneesmiddel gelijktijdig met andere macrocyclische lactonen wordt
toegediend. Ook zijn dergelijke studies niet uitgevoerd met drachtige dieren.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Geen gegevens beschikbaar.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.Het diergeneesmiddel dient niet in het
oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere
waterorganismen.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Doos met 1 blisterverpakking met 4 tabletten
Doos met 12 blisterverpakkingen; elke blisterverpakking bevat 4 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Milbactor 2,5 mg/25 mg tabletten voor kleine honden en pups met een gewicht van ten minste 0,5 kg:
BE-V471226
Milbactor 12,5 mg/125 mg tabletten voor honden met een gewicht van ten minste 5 kg: BE-V471235
BIJSLUITER
Milbactor 2,5 mg/25 mg tabletten voor kleine honden en pups
met een gewicht van ten minste 0,5 kg
Milbactor 12,5 mg/125 mg tabletten voor honden met een gewicht van ten minste 5 kg
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KRKA, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenië
Verdeler:
Ceva Santé Animale S.A /N.V.
Metrologielaan 6
1130 Brussel
België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Milbactor 2,5 mg/25 mg
tabletten voor kleine honden en pups met een gewicht van ten minste 0,5 kg
Milbactor 12,5 mg/125 mg
tabletten voor honden met een gewicht van ten minste 5 kg
Milbemycine oxime, praziquantel
Gearomatiseerd anthelminticum met een breed spectrum
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Per tablet:
Werkzame
Tabletten voor kleine
Tabletten voor honden
bestanddelen:
honden en pups
Milbemycine oxime
2,5 mg
12,5 mg
Praziquantel
25 mg
125 mg
Tabletten voor kleine honden en pups: geelachtig-witte tabletten met bruine vlekjes, een ovale,
biconvexe vorm en een breukstreep aan een zijde
De tabletten kunnen worden gedeeld in helften.
Tabletten voor honden: geelachtig-witte tabletten met bruine vlekjes en een ronde, licht biconvexe
vorm
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van menginfecties door volwassen cestoden en nematoden van de volgende species:
Milbactor 2,5 mg/25 mg
- Rondwormen:
Ancylostoma caninum
Toxocara canis
Toxascaris leonina
Trichuris vulpis
Crenosoma vulpis (afname van het infectieniveau)
Angiostrongylus vasorum (afname van het infectieniveau door immature volwassen (L5) en volwassen
stadia van de parasiet; zie voor een specifiek behandelschema en ziektepreventie rubriek 'Dosering
voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)').
Thelazia callipaeda (zie voor een specifiek behandelschemarubriek 'Dosering voor elke doeldiersoort,
wijze van gebruik en toedieningsweg(en)').
Het diergeneesmiddel kan ook worden gebruikt ter preventie van hartwormziekte (Dirofilaria
immitis), wanneer een gelijktijdige behandeling tegen cestoden geïndiceerd is.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
De tabletten voor kleine honden en pups niet gebruiken bij dieren jonger dan 2 weken oud en/of met
een gewicht van minder dan 0,5 kg.
De tabletten voor honden niet gebruiken bij dieren met een gewicht van minder dan 5 kg.
Niet gebruiken bij gekende overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of (een van) de
hulpstoffen.
Zie ook rubriek 'Speciale waarschuwing(en)'.
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen zijn systemische verschijnselen (zoals lethargie), neurologische
verschijnselen (zoals spiertremoren en ataxie/ongecoördineerde bewegingen) en/of gastro-intestinale
verschijnselen (zoals braken, diarree, gebrek aan eetlust en kwijlen) waargenomen bij honden na
toediening van de combinatie van milbemycine oxime en praziquantel.
In zeer zeldzame gevallen zijn overgevoeligheidsreacties waargenomen na toediening van het product.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts of apotheker hiervan in kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem (zie website FAGG).
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Milbactor 2,5 mg/25 mg
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN)
EN WIJZE VAN GEBRUIK
Oraal gebruik
De dieren moeten gewogen worden voor een nauwkeurige dosering.
Minimale aanbevolen dosering: 0,5 mg milbemycine oxime en 5 mg praziquantel per kg worden
eenmaal daags oraal toegediend.
Afhankelijk van het lichaamsgewicht van de hond, is de praktische dosering als volgt:
Tabletten voor kleine honden
Tabletten voor honden
Lichaamsgewicht
en pups
0,5 1 kg
1/2 tablet
> 1 5 kg
1 tablet
> 5 10 kg
2 tabletten
5 25 kg
1 tablet
> 25 50 kg
2 tabletten
> 50 75 kg
3 tabletten
In gevallen waarin preventie tegen hartwormziekte wordt toegepast en waarbij tegelijk een
behandeling tegen lintworm vereist is, kan het diergeneesmiddel het monovalente diergeneesmiddel
voor de preventie van hartwormziekte vervangen.
Voor de behandeling van Angiostrongylus vasorum- infecties dient milbemycine oxime viermaal te
worden toegediend met een interval van een week. Indien gelijktijdig een behandeling tegen
lintwormen geïndiceerd is, wordt aanbevolen om eenmaal het diergeneesmiddel toe te dienen en
daarna verder te gaan met het monovalente diergeneesmiddel dat alleen milbemycine oxime bevat
gedurende de drie resterende wekelijke behandelingen.
In endemische gebieden zal een vier wekelijkse toediening van het diergeneesmiddel angiostrongylose
voorkomen door vermindering van het aantal immature volwassen (L5) en volwassen parasieten,
wanneer gelijktijdige behandeling tegen lintwormen geïndiceerd is.
Voor de behandeling van Thelazia callipaeda, dient milbemycine oxime in 2 behandelingen te worden
toegediend, met een interval van zeven dagen. Indien een gelijktijdige behandeling tegen lintwormen
geïndiceerd is, kan het diergeneesmiddel het monovalente diergeneesmiddel met alleen milbemycine
oxime vervangen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het diergeneesmiddel moet worden toegediend met of na wat voer.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Milbactor 2,5 mg/25 mg
Gehalveerde tabletten bewaren onder 25°C in de oorspronkelijke blisterverpakking en bij de volgende
toediening gebruiken.
Bewaar de blisterverpakking in de buitenverpakking.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
S
peciale waarschuwingen voo
r elke doeldiersoort :
Resistentie van parasieten tegen een bepaalde klasse van anthelmintica kan zich ontwikkelen na
frequent, herhaald gebruik van een anthelminticum van die klasse.
Het wordt aanbevolen om alle dieren die in hetzelfde huishouden leven gelijktijdig te behandelen. Om
een effectief wormbestrijdingsprogramma te ontwikkelen, moet rekening worden gehouden met lokale
epidemiologische informatie en het risico van blootstelling van de hond en het wordt aanbevolen om
professioneel advies in te winnen. Wanneer D. caninum-infectie aanwezig is, moet gelijktijdige
behandeling tegen tussengastheren, zoals vlooien en luizen, worden overwogen om herinfectie te
voorkomen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Studies met milbemycine oxime wijzen erop dat de veiligheidsmarge bij sommige Collies of
aanverwante rassen kleiner is dan bij andere rassen. Bij deze honden moet de aanbevolen dosering
strikt worden gevolgd.
De tolerantie van het diergeneesmiddel bij jonge pups van deze rassen is niet onderzocht.
De klinische verschijnselen bij Collies komen overeen met de verschijnselen die in de algemene
hondenpopulatie gezien worden bij overdosering.
De behandeling van honden met een hoog aantal circulerende microfilariae (larven) kan soms leiden
tot het ontstaan van overgevoeligheidsreacties zoals bleke slijmvliezen, braken, trillen, zwaar ademen
of een overmatige speekselvloed. Deze reacties worden veroorzaakt door de afgifte van proteïnen van
dode of stervende microfilariae (larven) en zijn geen direct toxisch effect van het diergeneesmiddel.
Het gebruik bij honden die lijden aan microfilaremie (larven in het bloed) wordt derhalve niet
aanbevolen.
In gebieden met een hartwormrisico, of indien bekend is dat een hond van en naar een gebied met
hartwormrisico gereisd heeft, wordt aanbevolen een dierenarts te raadplegen voordat het
diergeneesmiddel wordt toegediend, om de aanwezigheid van een reeds bestaande besmetting met
Dirofilaria immitis uit te sluiten. Als een besmetting met Dirofilaria immitis wordt vastgesteld, moet
de hond tegen volwassen parasieten worden behandeld voordat het diergeneesmiddel wordt
toegediend.
Er zijn geen studies uitgevoerd met ernstig verzwakte honden of individuen met een ernstige
verminderde nier- of leverfunctie. Het diergeneesmiddel wordt niet aanbevolen voor die dieren of
uitsluitend na een risico/batenanalyse door de verantwoordelijke dierenarts.
Bij honden jonger dan 4 weken oud is een lintworminfectie ongewoon. De behandeling van dieren
jonger dan 4 weken oud met een combinatiepreparaat is daarom waarschijnlijk niet nodig.
Milbactor 2,5 mg/25 mg
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg:
Het diergeneesmiddel mag worden gebruikt bij fokdieren, inclusief drachtige en lacterende teven.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er werden geen interacties waargenomen wanneer de aanbevolen dosering van de macrocyclische
lactoon selamectine werd toegediend tijdens de behandeling met de combinatie van milbemycine
oxime en praziquantel in de aanbevolen dosering. Omdat verdere studies ontbreken, is voorzichtigheid
geboden wanneer het diergeneesmiddel gelijktijdig met andere macrocyclische lactonen wordt
toegediend. Ook zijn dergelijke studies niet uitgevoerd met drachtige dieren.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Geen gegevens beschikbaar.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.Het diergeneesmiddel dient niet in het
oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere
waterorganismen.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Doos met 1 blisterverpakking met 4 tabletten
Doos met 12 blisterverpakkingen; elke blisterverpakking bevat 4 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Milbactor 2,5 mg/25 mg tabletten voor kleine honden en pups met een gewicht van ten minste 0,5 kg:
BE-V471226
Milbactor 12,5 mg/125 mg tabletten voor honden met een gewicht van ten minste 5 kg: BE-V471235
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
