Milprazon 2,5 mg - 25 mg

MILPRAZON 2,5 MG/25 MG
BIJSLUITER
Milprazon 2,5 mg/25 mg tabletten voor kleine honden en pups
met een gewicht van ten minste 0,5 kg
Milprazon 12,5 mg/125 mg tabletten voor honden met een gewicht van ten minste 5 kg
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
KRKA, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenië
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatië
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Milprazon 2,5 mg/25 mg
tabletten voor kleine honden en pups met een gewicht van ten minste 0,5 kg
Milprazon 12,5 mg/125 mg
tabletten voor honden met een gewicht van ten minste 5 kg
Milbemycine oxime, praziquantel
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per tablet:
Werkzame
Tabletten voor kleine
Tabletten voor honden
bestanddelen:
honden en pups
Milbemycine oxime
2,5 mg
12,5 mg
Praziquantel
25 mg
125 mg
Tabletten voor kleine honden en pups: geelachtig-witte tabletten met bruine vlekjes, een ovale,
biconvexe vorm en een breukstreep aan een zijde.
De tabletten kunnen worden gedeeld in helften.
Tabletten voor honden: geelachtig-witte tabletten met bruine vlekjes en een ronde, licht biconvexe
vorm.
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van menginfecties door volwassen lintwormen en rondwormen van de volgende
species:
- Lintwormen:
Dipylidium caninum
Taenia spp.
Echinococcus spp.
Mesocestoides spp.
MILPRAZON 2,5 MG/25 MG
Toxascaris leonina
Trichuris vulpis
Crenosoma vulpis (afname van het infectieniveau)
Angiostrongylus vasorum (afname van het infectieniveau door immature volwassen (L5) en volwassen
stadia van de parasiet; zie voor een specifiek behandelschema en ziektepreventie rubriek 'Dosering
voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)').
Thelazia callipaeda (zie voor een specifiek behandelschema rubriek 'Dosering voor elke
doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)').
Het diergeneesmiddel kan ook worden gebruikt ter preventie van hartwormziekte (Dirofilaria
immitis), wanneer een gelijktijdige behandeling tegen lintwormen geïndiceerd is.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
De tabletten voor kleine honden en pups niet gebruiken bij dieren jonger dan 2 weken oud en/of met
een gewicht van minder dan 0,5 kg.
De tabletten voor honden niet gebruiken bij dieren met een gewicht van minder dan 5 kg.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of (een van) de hulpstoffen.
Zie ook rubriek 'Speciale waarschuwing(en)'.
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen zijn systemische verschijnselen (zoals lethargie), neurologische
verschijnselen (zoals spiertremoren en ataxie/ongecoördineerde bewegingen) en/of gastro-intestinale
verschijnselen (zoals braken, diarree, gebrek aan eetlust en kwijlen) waargenomen bij honden na
toediening van de combinatie van milbemycine oxime en praziquantel.
In zeer zeldzame gevallen zijn overgevoeligheidsreacties waargenomen na toediening van het
diergeneesmiddel.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem (zie website FAGG).
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Kleine honden en pups (met een gewicht van ten minste 0,5 kg)
Honden (met een gewicht van ten minste 5 kg)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Oraal gebruik.
De dieren moeten gewogen worden voor een nauwkeurige dosering.
Minimale aanbevolen dosering: 0,5 mg milbemycine oxime en 5 mg praziquantel per kg worden
eenmaal daags oraal toegediend.
MILPRAZON 2,5 MG/25 MG
Tabletten voor kleine honden
Tabletten voor honden
Lichaamsgewicht
en pups
0,5 ­ 1 kg
1/2 tablet
meer dan 1 ­ 5 kg
1 tablet
meer dan 5 ­ 10 kg
2 tabletten
5 ­ 25 kg
1 tablet
meer dan 25 ­ 50 kg
2 tabletten
meer dan 50 ­ 75 kg
3 tabletten
In gevallen waarin preventie tegen hartwormziekte wordt toegepast en waarbij tegelijk een
behandeling tegen lintworm vereist is, kan het diergeneesmiddel het monovalente diergeneesmiddel
voor de preventie van hartwormziekte vervangen.
Voor de behandeling van Angiostrongylus vasorum- infecties dient milbemycine oxime viermaal te
worden toegediend met een interval van een week. Indien gelijktijdig een behandeling tegen
lintwormen geïndiceerd is, wordt aanbevolen om eenmaal het diergeneesmiddel toe te dienen en
daarna verder te gaan met het monovalente diergeneesmiddel dat alleen milbemycine oxime bevat
gedurende de drie resterende wekelijkse behandelingen.
In endemische gebieden zal een vier wekelijkse toediening van het diergeneesmiddel angiostrongylose
voorkomen door vermindering van het aantal immature volwassen (L5) en volwassen parasieten,
wanneer gelijktijdige behandeling tegen lintwormen geïndiceerd is.
Voor de behandeling van Thelazia callipaeda, dient milbemycine oxime in 2 behandelingen te worden
toegediend, met een interval van zeven dagen. Indien een gelijktijdige behandeling tegen lintwormen
geïndiceerd is, kan het diergeneesmiddel het monovalente diergeneesmiddel met alleen milbemycine
oxime vervangen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het diergeneesmiddel moet worden toegediend met of na wat voer.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Dit diergeneesmiddel vereist
geen bijzondere bewaartemperatuur.
Houdbaarheid van gehalveerde tabletten voor kleine honden en pups na eerste opening van de directe
verpakking: 6 maanden
Gehalveerde tabletten bewaren onder 25°C in de oorspronkelijke blisterverpakking en bij de volgende
toediening gebruiken.
Bewaar de blisterverpakking in de buitenverpakking.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
MILPRAZON 2,5 MG/25 MG
Om een doeltreffend wormcontrole programma op te stellen, dient men rekening te houden met lokale
epidemiologische informatie en het risico van blootstelling van de hond. Er wordt aanbevolen
professioneel advies in te winnen.
Wanneer een D. caninum infectie aanwezig is, dient men een gelijktijdige behandeling tegen
tussengastheren, zoals vlooien en luizen, te overwegen ter preventie van herinfectie.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Studies met milbemycine oxime wijzen erop dat de veiligheidsmarge bij sommige Collies of
aanverwante rassen kleiner is dan bij andere rassen. Bij deze honden moet de aanbevolen dosering
strikt worden gevolgd.
De tolerantie van het diergeneesmiddel bij jonge pups van deze rassen is niet onderzocht.
De klinische verschijnselen bij Collies komen overeen met de verschijnselen die in de algemene
hondenpopulatie gezien worden bij overdosering.
De behandeling van honden met een hoog aantal circulerende microfilariae (larven) kan soms leiden
tot het ontstaan van overgevoeligheidsreacties zoals bleke slijmvliezen, braken, trillen, zwaar ademen
of een overmatige speekselvloed. Deze reacties worden veroorzaakt door de afgifte van proteïnen van
dode of stervende microfilariae (larven) en zijn geen direct toxisch effect van het diergeneesmiddel.
Het gebruik bij honden die lijden aan microfilaremie (larven in het bloed) wordt derhalve niet
aanbevolen.
In gebieden met een hartwormrisico, of indien bekend is dat een hond van en naar een gebied met
hartwormrisico gereisd heeft, wordt aanbevolen een dierenarts te raadplegen voordat het
diergeneesmiddel wordt toegediend, om de aanwezigheid van een reeds bestaande besmetting met
Dirofilaria immitis uit te sluiten. Als een besmetting met Dirofilaria immitis wordt vastgesteld, moet
de hond tegen volwassen parasieten worden behandeld voordat het diergeneesmiddel wordt
toegediend.
Er zijn geen studies uitgevoerd met ernstig verzwakte honden of individuen met een ernstige
verminderde nier- of leverfunctie. Het diergeneesmiddel wordt niet aanbevolen voor die dieren of
uitsluitend na een risico/batenanalyse door de verantwoordelijke dierenarts.
Bij honden jonger dan 4 weken oud is een lintworminfectie ongewoon. De behandeling van dieren
jonger dan 4 weken oud met een combinatiepreparaat is daarom waarschijnlijk niet nodig.
Aangezien de tabletten zijn gearomatiseerd, moeten ze op een veilige plaats buiten bereik van dieren
worden opgeslagen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
In geval van accidentele ingestie van de tabletten, vooral door een kind, dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Handen wassen na gebruik.
Halve tabletten moeten terug in de geopende blisterverpakking worden gestoken, die in de
buitenverpakking moet worden bewaard.
Echinococcose (infectie met Echinococcus species of lintworm) vormt een risico voor de mens. Als
Echinococcose wordt vastgesteld, moeten specifieke richtlijnen voor de behandeling, de follow-up en
de bescherming van mensen worden gevolgd. Deskundigen of instituten op het gebied van de
parasitologie moeten worden geraadpleegd.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg:
Het diergeneesmiddel mag worden gebruikt bij fokdieren, inclusief drachtige en lacterende teven.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er werden geen interacties waargenomen wanneer de aanbevolen dosering van de macrocyclische
lactoon selamectine werd toegediend tijdens de behandeling met de combinatie van milbemycine
oxime en praziquantel in de aanbevolen dosering. Omdat verdere studies ontbreken, is voorzichtigheid
geboden wanneer het diergeneesmiddel gelijktijdig met andere macrocyclische lactonen wordt
toegediend. Ook zijn dergelijke studies niet uitgevoerd met drachtige dieren.
MILPRAZON 2,5 MG/25 MG
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan
zijn voor vissen en andere waterorganismen.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Doos met 1 blisterverpakking met 2 tabletten.
Doos met 1 blisterverpakking met 4 tabletten.
Doos met 12 blisterverpakkingen; elke blisterverpakking bevat 4 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Milprazon 2,5 mg/25 mg
tabletten voor kleine honden en pups: BE-V471191
Milprazon 12,5 mg/125 mg
tabletten voor honden: BE-V471200