Milpro 16 mg - 40 mg

Milpro 16 mg/40 mg
BIJSLUITER
Milpro 4 mg/10 mg filmomhulde tabletten voor kleine katten en kittens
Milpro 16 mg/40 mg filmomhulde tabletten voor katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte :
VIRBAC
1ère avenue ­ 2065m ­ L.I.D.
06516 Carros
FRANKRIJK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Milpro 4 mg/10 mg filmomhulde tabletten voor kleine katten en kittens
Milpro 16 mg/40 mg filmomhulde tabletten voor katten
Milbemycine oxime, Praziquantel
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per tablet:
werkzame bestanddelen:
Uiterlijk
Milbemycine oxime
Praziquantel
Milpro 4 mg/10 mg
Ovaal
gevormde, 4 mg
10 mg
filmomhulde tabletten donkerbruine tabletten
voor kleine katten en
met vleessmaak met
kittens
aan beide zijden een
breukstreep.
Milpro 16 mg/40 mg
Ovaal gevormde rode 16 mg
40 mg
filmomhulde tabletten tot roze, tabletten met
voor katten
vleessmaak met aan
beide zijden een
breukstreep.
Hulpstoffen:
Hulpstof
Hoeveelheid
Milpro 4 mg/10 mg filmomhulde tabletten voor Ijzeroxide (E172)
0.3 mg
kleine katten en kittens
Titaniumdioxide (E171)
0.01 mg
Milpro 16 mg/40 mg filmomhulde tabletten voor Allura rood AC (E129)
0.1 mg
katten
Titaniumdioxide (E171)
0.5 mg
Milpro 16 mg/40 mg
4.
INDICATIES
Bij katten: behandeling van menginfecties van volwassen cestoden (lintwormen) en nematoden
(rondwormen) van de volgende soorten:
Cestoden:
Dipylidium caninum,
Echinococcus multilocularis
Taenia spp.
Nematoden:
Ancylostoma tubaeforme
Toxocara cati
Het diergeneesmiddel kan ook worden ingezet bij de preventie van hartwormziekte (Dirofilaria
immitis) wanneer een gelijktijdige behandeling tegen cestoden nodig is.
5.
CONTRA-INDICATIES
Milpro 4 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Milpro 16 mg/40 mg filmomhulde tabletten
voor kleine katten en kittens
voor katten
Niet gebruiken bij kittens jonger dan 6 weken
Niet gebruiken bij katten met een
en/of met een gewicht van minder dan ½ kg.
lichaamsgewicht van minder dan 2 kg.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor de hulpstoffen.
Zie ook rubriek: 'SPECIALE WAARSCHUWINGEN'.
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen zijn na het toedienen van het diergeneesmiddel, met name bij jonge katten,
systemische verschijnselen (zoals lethargie), neurologische verschijnselen (zoals spiertrillingen en
ataxie) en/of gastro-intestinale verschijnselen (zoals braken, diarree, verlies van eetlust en kwijlen)
waargenomen.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem (zie CBG-MEB website).
7.
DOELDIERSOORT
Milpro 16 mg/40 mg
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald.
Oraal gebruik
Minimale aanbevolen dosering: 2 mg milbemycine oxime en 5 mg praziquantel per kg
lichaamsgewicht worden éénmalig oraal toegediend.
Het diergeneesmiddel toedienen met of na wat eten.
Het diergeneesmiddel is een kleine tablet.
De tabletten hebben een vleessmaak om toediening te vergemakkelijken..
Afhankelijk van het lichaamsgewicht van de kat is de praktische dosering als volgt:
Gewicht
Milpro 4 mg/10 mg
Milpro 16 mg/40 mg
filmomhulde tabletten voor
filmomhulde tabletten voor
kleine katten en kittens
katten
½ ­ 1 kg
½ tablet
> 1 ­ 2 kg
1 tablet
2 ­ 4 kg
½ tablet
> 4 ­ 8 kg
1 tablet
> 8 ­ 12 kg
1 + ½ tablet
Het diergeneesmiddel kan in een behandelplan voor de preventie van hartwormziekte worden ingezet
als tegelijkertijd behandeling tegen lintwormen is geïndiceerd. De werkingsduur van het
diergeneesmiddel voor de preventie van hartworm bedraagt één maand. Voor de preventie van
hartwormziekte heeft het gebruik van een monovalent diergeneesmiddel de voorkeur.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Niet van toepassing.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIRFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaartemperatuur.
Halve tabletten dienen in de originele blister te worden bewaard en te worden gebruikt voor de
volgende toediening.
Bewaar de blister in de buitenverpakking.
Milpro 16 mg/40 mg
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Het verdient aanbeveling om alle dieren in hetzelfde huishouden tegelijk te behandelen.
Om een effectief wormcontrole programma te ontwikkelen dienen lokale epidemiologische informatie
en leefomstandigheden van de kat meegenomen te worden en wordt geadviseerd om professioneel
advies in te winnen.
Resistentie van parasieten voor een bepaalde klasse van anthelmintica kan zich ontwikkelen gedurende
frequent, herhaaldelijk gebruik van een anthelminticum van die bepaalde klasse.
Als een D. caninum infectie aanwezig is, dient men te overwegen om tegelijkertijd behandeling tegen
tussengastheren (zoals vlooien en luizen) uit te voeren om herinfectie te voorkomen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Er zijn geen studies uitgevoerd met ernstig verzwakte katten of dieren met een ernstige vermindering
van de nier- of leverfunctie. Het diergeneesmiddel wordt niet aanbevolen voor dergelijke dieren of
alleen na een baten/risicobeoordelingdoor de behandelend dierenarts.
Studies hebben aangetoond, dat behandeling van honden met een groot aantal circulerende
microfilariae soms kan leiden tot overgevoeligheidsreacties, zoals bleke slijmvliezen, braken, trillen,
zwaar ademen of overdadig speekselen. Deze reacties worden geassocieerd met het vrijkomen van
eiwitten van dode of stervende microfilariae en zijn niet direct een toxisch effect van het
diergeneesmiddel. Het gebruik bij honden die lijden aan microfilariaemie wordt daarom niet
aanbevolen. In afwezigheid van gegevens over katten met microfilariaemie dient toepassing te
geschieden uitsluitend overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts..
Aangezien de tabletten gearomatiseerd zijn, moeten ze op een veilige plaats buiten het bereik van
dieren worden bewaard.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Na toediening handen wassen.
Gedeelde tabletten dienen in de geopende blisterverpakking teruggedaan te worden en in de doos te
worden bewaard.
In het geval van een accidentele inname van de tabletten, speciaal bij kinderen, dient
onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd
en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
.
Echinococcosis vormt een risico voor de mens. In gevallen van Echinococcosis, moeten specifieke
richtlijnen gevolgd worden aangaande de behandeling en opvolging en de bescherming van mensen.
Deskundigen of parasitologische instituten dienen te worden geraadpleegd. Als de kat in gebieden is
geweest waar Echinococcus spp. voorkomen, dient een dierenarts te worden geconsulteerd.
Milpro 16 mg/40 mg
In een studie, is aangetoond dat de combinatie van werkzame bestanddelen zeer goed wordt
getolereerd door fokteven, ook tijdens dracht en lactatie. Een specifieke studie met dit
diergeneesmiddel is niet uitgevoerd. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig een
baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Het gelijktijdig gebruik van praziquantel/milbemycine oxime met selamectine wordt goed verdragen.
Er werden geen interacties waargenomen wanneer de aanbevolen dosering van de macrocyclische
lactoon selamectine werd toegediend tijdens de behandeling met de aanbevolen dosering van de
diergeneesmiddelcombinatie.
In afwezigheid van verdere studies wordt aanbevolen voorzichtig te zijn bij het
gelijktijdig toedienen van het diergeneesmiddel met andere macrocyclische lactonen. Dergelijke
studies zijn ook niet uitgevoerd bij fokdieren.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Tijdens een studie die uitgevoerd werd met het diergeneesmiddel dat werd toegediend met een
frequentie van 1x, 3x en 5x de therapeutische dosis en gedurende een periode die de therapeutische
indicatie overschreed, namelijk 3 maal met een interval van 15 dagen, werden symptomen, die
normaliter bij de aanbevolen dosis niet werden gerapporteerd (zie rubriek 4.6), gezien bij een dosering
van 5 maal de therapeutische dosis na de tweede en derde behandeling.
Deze symptomen verdwenen
spontaan binnen een dag.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan
zijn voor vissen en andere waterorganismen.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Beschikbare verpakkingsgrootten:
Milpro 4 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Milpro 16 mg/40 mg filmomhulde tabletten
voor kleine katten en kittens
voor katten
Kartonnen doos met 2 tabletten, bevat 1 blister Kartonnen doos met 2 tabletten, bevat 1 blister
van 2 tabletten Kartonnen doos met 4 tabletten, van 2 tabletten
bevat 2 blisters van 2 tabletten
Kartonnen doos met 4 tabletten, bevat 2 blisters
Kartonnen doos met 24 tabletten, bevat 12 van 2 tabletten
blisters van 2 tabletten
Kartonnen doos met 24 tabletten, bevat 12
blisters van 2 tabletten
Kartonnen doos met 48 tabletten, bevat 24
blisters van 2 tabletten
Milpro 16 mg/40 mg
BE-V466017