Milprotect 12,5 mg - 125 mg

Milprotect 12,5 mg/125 mg
BIJSLUITER
Milprotect 2,5 mg/25 mg filmomhulde tabletten voor kleine honden en pups
Milprotect 12,5 mg/125 mg filmomhulde tabletten voor honden
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
ALFAMED
13ème Rue ­ LID
06517 Carros Cedex
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Milprotect 2,5 mg/25 mg filmomhulde tabletten voor kleine honden en pups
Milprotect 12,5 mg/125 mg filmomhulde tabletten voor honden
Milbemycine oxime, Praziquantel
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per tablet:
Werkzame bestanddelen:
Uiterlijk
Milbemycine oxime
Praziquantel
Milprotect 2,5 mg/25 mg Ovaal gevormde beige 2,5 mg
25,0 mg
filmomhulde tabletten
tot licht bruine tablet
voor kleine honden en
met vleessmaak, met
pups
aan beide zijde een
breukstreep.
De tablet kan in 2
helften worden
verdeeld
Milprotect 12,5 mg/125
Ronde, beige tot 12,5 mg
125,0 mg
mg filmomhulde
lichtbruine tabletten
tabletten voor honden
met vleessmaak.
4.
INDICATIES
Bij honden: behandeling van menginfectie van volwassen cestoden (lintwormen) en nematoden
(rondwormen) van de volgende soorten:
Lintwormen (cestoden):
Dipylidium caninum,,
Taenia spp.,
Echinococcus spp.
Mesocestoides spp.
Rondwormen (nematoden):
Milprotect 12,5 mg/125 mg
Crenosoma vulpis (Vermindering van infectieniveau),
Angiostrongylus vasorum (Vermindering van infectieniveau door immature volwassen (L5) en
volwassen stadia van de parasiet; zie voor een specifiek behandelschema en ziektepreventie
rubriek 'AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING'.)
Het diergeneesmiddel kan ook worden gebruikt bij de preventie van hartwormziekte (Dirofilaria
immitis) wanneer een gelijktijdige behandeling tegen cestoden geïndiceerd is.
5.
CONTRA-INDICATIES
Milprotect 2,5 mg/25 mg filmomhulde
Milprotect 12,5 mg/125 mg filmomhulde
tabletten voor kleine honden en pups
tabletten voor honden
Niet gebruiken bij pups van minder dan 2 weken
Niet gebruiken bij honden die minder dan 5 kg
leeftijd en/of honden die minder dan 0.5 kg
wegen.
wegen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen.
Zie ook rubriek "Speciale waarschuwingen".
6.
BIJWERKINGEN
Systemische verschijnselen (zoals lethargie), neurologische verschijnselen (zoals spiertrillingen, ataxie
en convulsies) en/of gastro-intestinale verschijnselen (zoals braken, diarree, verlies van eetlust en
kwijlen) kunnen, in zeer zeldzame gevallen, worden waargenomen bij honden na toediening van het
diergeneesmiddel.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Oraal gebruik.
Minimale aanbevolen dosering: 0,5 mg milbemycine oxime en 5 mg praziquantel per kg
lichaamsgewicht worden in éénmalig oraal toegediend.
Het diergeneesmiddel toedienen met of na wat eten.
De tabletten hebben een vleessmaak en zijn makkelijk toe te dienen (meestal worden de tabletten
vrijwillig opgenomen door de honden en de pups, zelfs zonder voer).
Milprotect 12,5 mg/125 mg
Gewicht
Milprotect 2,5 mg/25 mg
Milprotect 12,5 mg/125 mg
filmomhulde tabletten voor
filmomhulde tabletten voor
kleine honden en pups
honden
0,5-1 kg
0,5 tablet
> 1-5 kg
1 tablet
> 5 - 10 kg
2 tabletten
5-25 kg
1 tablet
> 25 - 50 kg
2 tabletten
> 50 - 75 kg
3 tabletten
In die gevallen waarbij preventie tegen hartwormziekte wordt toegepast en waarbij gelijktijdige
behandeling tegen lintworm vereist is, kan het diergeneesmiddel het monovalent diergeneesmiddel
vervangen voor de preventie van hartwormziekte.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voor de behandeling van Angiostrongylus vasorum-infecties, milbemycine oxime 4 maal
toedienen met een interval van een week. Het wordt aanbevolen om, wanneer een behandeling tegen
cestoden geïndiceerd is, éénmalig het diergeneesmiddel toe te dienen en daarna te vervolgen meteen
monovalent diergeneesmiddel dat alleen milbemycine oxime bevat, gedurende de drie overige
wekelijkse behandelingen.
Het elke vier weken toedienen van het diergeneesmiddel in endemische gebieden voorkomt
Angiostrongylosis, door het verminderen van immature volwassenen (L5) en volwassen
parasieten, waarbij een gelijktijdige behandeling tegen cestoden is geïndiceerd.
Voor de behandeling van Thelzia callipaeda, dient milbemycine oxime te worden gegeven in 2
behandelingen, 7 dagen na elkaar. Wanneer gelijktijdige behandeling van cestoden is geïndiceerd, kan
dit diergeneesmiddel het monovalent diergeneesmiddel, dat alleen milbemycine oxime bevat,
vervangen.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen ten aanzien van de temperatuur bij de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Milprotect 2,5 mg/25 mg filmomhulde
Milprotect 12,5 mg/125 mg filmomhulde
tabletten voor kleine honden en pups
tabletten voor honden
Bewaar de blister in de buitenverpakking.
Bewaar de blister in de buitenverpakking.
Halve tabletten dienen in de originele blister te
worden bewaard en worden gebruikt voor de
volgende toediening.
Houdbaarheid na eerste opening van de
primaire verpakking (voor halve tabletten):
6 maanden.
Milprotect 12,5 mg/125 mg
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Om een effectief wormcontrole programma te ontwikkelen dienen lokale epidemiologische informatie
en leefomstandigheden van de hond meegenomen te worden en wordt geadviseerd om professioneel
advies in te winnen.
Resistentie van parasieten voor een bepaalde klasse van anthelmintica kan zich ontwikkelen
gedurende frequent, herhaaldelijk gebruik van een anthelminthicum van die bepaalde klasse.
Het wordt aanbevolen om alle dieren in hetzelfde huishouden gelijktijdig te behandelen.
Wanneer een Dipylidium caninum-infectie aanwezig is, moet gelijktijdige behandeling van
intermediaire gastheren zoals vlooien en luizen, worden om herinfectie te voorkomen.
De tabletten zijn gearomatiseerd. Bewaar tabletten buiten het bereik van dieren om accidentele
opname te voorkomen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Studies met milbemycine oxime laten zien dat de veiligheidsmarge bij sommige honden zoals collies
of aanverwante hondenrassen minder is dan bij andere rassen. Bij deze honden moet de
aanbevolen dosering strikt worden gevolgd.
De tolerantie van het diergeneesmiddel bij jonge pups van deze rassen is niet onderzocht.
De klinische verschijnselen bij collies zijn vergelijkbaar met de verschijnselen die gezien worden bij
overdosering in de algemene hondenpopulatie (zie rubriek 'Bijwerkingen').
Zoals 'Good Veterinary Practice' betaamt, dienen dieren gewogen te worden voor een accurate
dosering.
De behandeling van honden met een groot aantal circulerende microfilariae kan soms leiden tot het
ontstaan van hypersensitieve reacties, zoals bleke slijmvliezen, braken, trillen, zwaar
ademen of overdadig speekselen. Deze reacties worden geassocieerd met het vrijkomen van
eiwitten van dode of stervende microfilariae en zijn niet direct een toxisch effect van het
diergeneesmiddel. Het gebruik bij honden die lijden aan microfilariaemie is daarom niet aanbevolen.
In gebieden met een hartworm risico, of in het geval dat het bekend is dat de hond heeft gereisd van en
naar regio's met een hartworm risico, wordt het aanbevolen een dierenarts te consulteren voordat het
diergeneesmiddel wordt toegediend, om de aanwezigheid van een gelijktijdige besmetting met
Dirofilaria immitis uit te sluiten. In geval van een positieve diagnose is het wenselijk om een
adulticide behandeling te geven voordat het diergeneesmiddel wordt toegediend.
Er zijn geen studies verricht met zwaar verzwakte honden of individuen met een ernstige
vermindering van de nier- of leverfunctie. Het diergeneesmiddel wordt niet aanbevolen voor
dergelijke
dieren of slechts bij een baten/risico beoordeling door de behandelend dierenarts.
Bij honden jonger dan 4 weken oud is lintworminfectie ongewoon. Behandeling van dieren jonger dan
4 weken oud met een combinatie diergeneesmiddel is daarom waarschijnlijk niet nodig.
Milprotect 12,5 mg/125 mg
Echinococcose vormt een risico voor de mens. Aangezien Echinococcose een meldingsplichtige ziekte
is bij de World Organisation for Animal Health (OIE), dienen specifieke richtlijnen over de
behandeling en follow-up en betreffende de bescherming van personen, te worden verkregen bij de
relevante bevoegde autoriteit.
Dracht en lactatie
In een veldonderzoek is aangetoond dat de combinatie van de twee werkzame bestanddelen veilig is
bij fokteven, ook tijdens dracht en lactatie.
In deze bijzondere omstandigheden uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling
door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het gelijktijdig gebruik van praziquantel/milbemycine oxime met selamectine wordt goed verdragen.
Er werden geen interacties waargenomen wanneer de aanbevolen dosering van de macrocyclische
lactoonselamectine werd toegediend tijdens de behandeling met de aanbevolen dosering van de
diergeneesmiddelcombinatie.
Door de afwezigheid van verdere studies wordt aanbevolen voorzichtig te zijn bij het gelijktijdig
toedienen van het diergeneesmiddel met andere macrocyclische lactonen. Ook dergelijke studies zijn
niet uitgevoerd bij fokdieren.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Bij overdosering zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan bijwerkingen genoemd onder de
rubriek 'Bijwerkingen'.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met lokale vereisten te
worden verwijderd.
Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan
zijn voor vissen en andere waterorganismen.
14.
DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Beschikbare verpakkingen:
1 doos met 2 tabletten bevat 1 blister met 2 tabletten (deelbaar per tablet)
1 doos met 4 tabletten bevat 2 blister met 2 tabletten (deelbaar per tablet)
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V478257
KANALISATIE