Milprotect 16 mg - 40 mg

MILPROTECT 16 MG/40 MG
BIJSLUITER
Milprotect 4 mg/10 mg filmomhulde tabletten voor kleine katten en kittens
Milprotect 16 mg/40 mg filmomhulde tabletten voor katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
H
ouder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vr
ijgifte :
ALFAMED
13ème Rue ­ LID
06517 CARROS CEDEX
FRANKRIJK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Milprotect 4 mg/10 mg filmomhulde tabletten voor kleine katten en kittens
Milprotect 16 mg/40 mg filmomhulde tabletten voor katten
Milbemycine oxime, Praziquantel
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per tablet:
Werkzame bestanddelen:
Uiterlijk
Milbemycine oxime
Praziquantel
Milprotect 4 mg/10
Ovaal gevormde,
4 mg
10 mg
mg filmomhulde
donkerbruine tabletten
tabletten voor kleine
met vleessmaak met
katten en kittens
aan beide zijden een
breukstreep.
Milprotect 16 mg/40
Ovaal gevormde rode
16 mg
40 mg
mg filmomhulde
tot roze tabletten met
tabletten voor katten
vleessmaak, met aan
beide zijden een
breukstreep.
Hulpstoffen:
Hulpstof
Hoeveelheid
Milprotect 4 mg/10 mg filmomhulde tabletten Ijzeroxide (E172)
0,3 mg
voor kleine katten en kittens
Titaniumdioxide (E171)
0,01 mg
Milprotect 16 mg/40 mg filmomhulde tabletten
Allura rood AC (E129)
0,1 mg
voor katten
Titaniumdioxide (E171)
0,5 mg
De tabletten kunnen in 2 helften worden verdeeld.
4.
INDICATIE(S)
Bij katten: behandeling van menginfecties van volwassen cestoden (lintwormen) en nematoden
(rondwormen) van de volgende soorten:
Cestoden:
MILPROTECT 16 MG/40 MG
Taenia spp.,
Echinococcus multilocularis
Nematoden:
Ancylostoma tubaeforme,
Toxocara cati
Het product kan ook worden ingezet bij de preventie van hartwormziekte (Dirofilaria
immitis) wanneer een gelijktijdige behandeling tegen cestoden nodig is.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Milprotect 4 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Milprotect 16 mg/40 mg filmomhulde
voor kleine katten en kittens
tabletten voor katten
Niet gebruiken bij kittens jonger dan 6 weken
Niet gebruiken bij katten met een
en/of met een gewicht van minder dan 0,5 kg.
lichaamsgewicht van minder dan 2 kg.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of van de hulpstoffen.
Zie ook rubriek:'SPECIALE WAARSCHUWINGEN'.
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen zijn na het toedienen van het diergeneesmiddel, met name bij jonge katten,
systemische verschijnselen (zoals lethargie), neurologische verschijnselen (zoals spiertrillingen en
ataxie) en/of gastro-intestinale verschijnselen (zoals braken, diarree, verlies van eetlust en kwijlen)
waargenomen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Katten
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald.
Oraal gebruik.
MILPROTECT 16 MG/40 MG
Het diergeneesmiddel toedienen met of na wat eten.
Het diergeneesmiddel is een kleine tablet.
Om toediening te vergemakkelijken, zijn de tabletten gecoat met een vleessmaak.
Afhankelijk van het lichaamsgewicht van de kat, is de praktische dosering als volgt:
Gewicht
Milprotect 4 mg/10 mg
Milprotect 16 mg/40 mg
filmomhulde tabletten voor
filmomhulde tabletten voor
kleine katten en kittens
katten
0,5-1 kg
1/2 tablet
> 1 - 2 kg
1 tablet
2 - 4 kg
1/2 tablet
> 4-8 kg
1 tablet
> 8 - 12 kg
1 + 1/2 tabletten
Het diergeneesmiddel kan in een behandelplan voor de preventie van hartwormziekte worden ingezet
als tegelijkertijd behandeling tegen lintwormen is geïndiceerd. De werkingsduur van het
diergeneesmiddel voor de preventie van hartworm bedraagt één maand. Voor de preventie van
hartwormziekte heeft het gebruik van een monovalent diergeneesmiddel de voorkeur.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Niet van toepassing
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Halve tabletten dienen in de originele blister te worden bewaard en worden gebruikt voor de volgende
toediening.
Bewaar de blister in de buitenverpakking.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het doosje en de blister na 'EXP'. De
houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
S
peciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort w
aarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
Het verdient aanbeveling om alle dieren in hetzelfde huishouden tegelijk te behandelen.
MILPROTECT 16 MG/40 MG
Resistentie van parasieten voor een bepaalde klasse van anthelmintica kan zich ontwikkelen gedurende
frequent, herhaaldelijk gebruik van een anthelminthicum van die bepaalde klasse.
Als een Dipylidium caninum infectie aanwezig is, dient men te overwegen om tegelijkertijd
behandeling tegen tussengastheren (zoals vlooien en luizen) uit te voeren om hernieuwde infectie te
voorkomen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd met ernstig verzwakte katten of dieren met een ernstige
vermindering van de nier- of leverfunctie. Het product wordt niet aanbevolen voor dergelijke dieren of
slechts na een baten/risico analyse door de behandelend dierenarts.
Studies hebben aangetoond, dat behandeling van honden met een groot aantal circulerende
microfilariae soms kan leiden tot overgevoeligheidsreacties, zoals bleke slijmvliezen, braken, trillen,
zwaar ademen of overdadig speekselen. Deze reacties worden geassocieerd met het vrijkomen van
eiwitten van dode of stervende microfilariae en zijn niet direct een toxisch effect van het product. In
afwezigheid van gegevens over katten met microfilariaemie dient toepassing te geschieden volgens
een baten/ risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Aangezien de tabletten gearomatiseerd zijn, moeten ze op een veilige plaats buiten het bereik van
dieren worden bewaard.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient:
Na toediening handen wassen.
Gedeelde tabletten dienen in de geopende blisterverpakking teruggedaan te worden en in de doos te
worden bewaard.
In het geval van een accidentele inname van de tabletten, speciaal bij kinderen, dient
onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de verpakking en/of bijsluiter te worden getoond.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de
hulpstoffen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Echinococcosis vormt een risico voor de mens. In gevallen van Echinococcosis, moeten specifieke
richtlijnen gevolgd worden aangaande de behandeling en opvolging en de bescherming van mensen.
Deskundigen of parasitologische instituten dienen te worden geraadpleegd. Als de kat in gebieden is
geweest waar Echinococcus spp. voorkomen, dient een dierenarts te worden geraadpleegd.
Dracht en lactatie:
In een studie, is aangetoond dat de combinatie van werkzame bestanddelen zeer goed wordt
getolereerd door fokteven,ook tijdens dracht en lactatie. Een specifieke studie met dit
diergeneesmiddel is niet uitgevoerd. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling
door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
MILPROTECT 16 MG/40 MG
gelijktijdig toedienen van het diergeneesmiddel met andere macrocyclische lactonen.Dergelijke
studies zijn niet uitgevoerd bij fokdieren.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Tijdens een onderzoek dat uitgevoerd werd met het product dat werd toegediend met een frequentie
van 1x, 3x en 5x de therapeutische dosis en gedurende een periode die de therapeutische indicatie
overschreed, namelijk 3 maal met een interval van 15 dagen, werden symptomen, die normaliter bij de
aanbevolen dosis niet werden gerapporteerd (Zie rubriek 4.6), gezien bij een dosering van 5 maal de
therapeutische dosis na de tweede en derde behandeling.
Deze symptomen verdwenen spontaan
binnen een dag.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
Het product dient niet in de waterloop terecht te komen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor
vissen en andere waterorganismen.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Beschikbare verpakkingsgrootten:
1 doos met 2 tabletten, bevat 1 blister van 2 tabletten (deelbaar per tablet)
1 doos met 4 tabletten, bevat 2 blisters van 2 tabletten (deelbaar per tablet)
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.