Minims phenylephrine hydrochloride 100 mg/ml
Bijsluiter: informatie voor de pati
nt
Minims
Fenylefrinehydrochloride
100 mg / ml oogdruppels, oplossing
Fenylefrinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heef u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt U een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Minims Fenylefrinehydrochloride en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Minims Fenylefrinehydrochloride en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Minims Fenylefrinehydrochloride bevat fenylefrinehydrochloride, een werkzame stof die op
het oog inwerkt door de pupil te vergroten.
Deze oogdruppels worden gebruikt om de pupil (mydriasis) te verwijden, in het geval van
oogonderzoek of tijdens oogchirurgie.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
-
als u een toename van de druk in het oog heeft (nauwe kamerhoekglaucoom).
-
bij een pasgeborene.
-
bij kinderen jonger dan 12 jaar.
-
als u een hoge bloeddruk heeft.
-
als u een hartaandoening, verhoogde hartslag (tachycardie), aneurisma
(slagaderbreuk), diabetes of een schildklieraandoening heeft.
-
als
u
antidepressiva
(MAO-remmers,
tricyclische
antidepressiva)
of
bloeddrukverlagendemedicatie (inclusief bètablokkers) gebruikt. Zie rubriek ‘Gebruikt
u nog andere geneesmiddelen ?'.
1
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
-
Als u hoge bloeddruk (hypertensie) of een aandoening van de bloedvaten,
atherosclerose
genaamd, heeft of als u een contra-indicatie heeft voor het gebruik van
bloeddrukverhogende geneesmiddelen langs algemene weg, dienen herhaalde
toedieningen vermeden te worden.
-
Wees voorzichtig bij ouderen en mensen met reeds bestaande hoge bloeddruk
vanwege een verhoogd risico op bijwerkingen op het hart en de bloedvaten.
-
Minims Fenylefrinehydrochloride 100 mg/ml mag niet worden gebruikt bij kinderen
jonger dan 12 jaar, aangezien kinderen gevoeliger lijken te zijn voor het risico op
ernstige bijwerkingen.
-
Minims Fenylefrinehydrochloride 100 mg/ml wordt niet aanbevolen voor gebruik bij
kinderen tussen 12 en 18 jaar oud, omdat er niet voldoende klinische ervaring met dit
middel is.
-
Als u astma heeft.
-
Vóór elk gebruik, is het noodzakelijk dat de oogarts de diepte van de voorste kamer
evalueert om het risico op nauwe kamerhoekglaucoom te verminderen.
-
Pas op in geval van hyperemie (overmatig bloedgehalte in het oog), omdat een
verhoogde opname in het bloed mogelijk is.
-
De transparantie van het hoornvlies kan verminderen als dit geneesmiddel wordt
ingedruppeld wanneer het hoornvlies is beschadigd of weggenomen.
-
Draag geen contactlenzen bij gebruik van dit product.
-
Voor eenmalig gebruik. De Minims dosis moet onmiddellijk na gebruik worden
weggegooid.
-
In geval van gelijktijdige behandeling met andere oogdruppels met een ander actief
bestanddeel, moet een periode van 15 minuten tussen toedieningen worden
aangehouden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Minims Fenylefrinehydrochloride nog andere geneesmiddelen? Heeft u
dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
-
Als u geneesmiddelen gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen (met name
bètablokkers) omdat fenylefrine het bloeddrukverlagende effect van deze
geneesmiddelen kan omkeren de bloeddruk kan verhogen.
-
Vertel het uw arts als u wordt behandeld voor een depressie.
Dit geneesmiddel moet voorzichtig worden gebruikt als u antidepressiva neemt, zoals
MAO-remmers of binnen 10 dagen na inname van deze geneesmiddelen. Bij gebruik
van tricyclische antidepressiva, is er een verhoogd risico op bijwerkingen van het hart
en de bloedvaten. Dit risico is nog steeds aanwezig enkele dagen na het stoppen van
de behandeling met deze antidepressiva.
-
Er is een verhoogd risico op hartritmestoornissen bij gelijktijdig gebruik van
bepaalde
verdovingsmiddelen (halothaan) of andere geneesmiddelen voor het hart
(hartglycosiden of kinidine).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
2
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er zijn weinig of geen gegevens over het gebruik van fenylefrine bij zwangere vrouwen of
vrouwen die borstvoeding geven. Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt tijdens de
zwangerschap of het geven van borstvoeding tenzij absoluut noodzakelijk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vanwege de invloed op het zicht (pupilverwijding) kan het gebruik nadelige gevolgen
hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Bestuur geen
auto en bedien geen machines tot het zicht normaal is geworden.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is om de paar minuten 1, 2 of 3 toedieningen.
Een Minims is bedoeld voor eenmalig gebruik en moet na gebruik onmiddellijk worden
weggegooid.
Raak het oog niet aan met het uiteinde van de MINIMS.
Na toediening van de oogdruppels, worden de volgende maatregelen aangeraden om
opname in de bloedbaan te verminderen:
Houd het ooglid gesloten gedurende 2 minuten;
Houd het traankanaal gedurende 2 minuten dicht met een vinger.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel Minims fenelefrinehydrochloride heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het antigifcentrum (070 /245.245).
In geval van oculaire overdosering kan de pupilverwijding gemakkelijk en snel door een
mioticum worden opgeheven.
Accidentele orale inname kan algemene bijwerkingen veroorzaken, zoals hoofdpijn,
hartkloppingen en hypertensie. Deze effecten moeten symptomatisch worden behandeld.
In het geval van een overdosis fenylefrine kan een ernstige toxische reactie snel optreden,
maar deze is echter van korte duur. De behandeling is daarom hoofdzakelijk
symptomatisch. Onmiddellijke injectie van een snelwerkende alfa-adrenerge blokkerende
stof zoals fentolamine (2-5 mg, IV) wordt aanbevolen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
3
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Oculaire effecten
Allergische verschijnselen zoals conjunctivitis en keratitis, met roodheid, branderigheid,
jeuk en lichtschuwheid, kunnen voorkomen. Indien dergelijke symptomen optreden moet
men de behandeling stoppen. Samentrekking van de pupil (miosis) kan optreden na het
stoppen van de behandeling.
Systemische effecten
In geval van frequente en langdurige toediening is opname in het bloed mogelijk en
kunnen de volgende nadelige effecten optreden: hoofdpijn, hartkloppingen, hypertensie,
versnelde hartslag, moeite met ademhalen (kortademigheid), duizeligheid. Ernstige
cardiovasculaire reacties, waaronder spasmen van de kransslagader, hartritmestoornissen
en een hartinfarct, zijn gemeld na lokaal gebruik van fenylefrinehydrochloride 100 mg/ml
oplossing. Bij pati ntenmet een reeds bestaande cardiovasculaire aandoening waren deze
reacties soms fataal.
Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen: Frequentie niet bekend (kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald): vloeistof of zwelling in de longen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Galileelaan 5/03, 1210 BRUSSEL
Website:
www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail:
adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van het geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden de 25°C en in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden
op de verpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Minims Fenylefrinehydrochloride?
- De werkzame stof in dit middel is fenylefrinehydrochloride: 100 mg/ml.
4
- De andere stoffen in dit middel zijn: natriumedetaat, natriummetabisulfiet en
gezuiverd water.
Hoe ziet Minims Fenylefrinehydrochloride eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
MINIMS en dop uit polypropyleen, met inhoud van 0,5 ml. Elke MINIMS is individueel
verpakt in een zakje van polypropyleen. Doosjes van 5 of 20 Minims.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ierland
Fabrikant
Laboratoire Chauvin S.A.
ZI Ripotier Haut
07200 Aubenas
Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE097133
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2022
5
Minims Fenylefrinehydrochloride 100 mg / ml oogdruppels, oplossing
Fenylefrinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heef u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt U een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Minims Fenylefrinehydrochloride en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Minims Fenylefrinehydrochloride en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Minims Fenylefrinehydrochloride bevat fenylefrinehydrochloride, een werkzame stof die op
het oog inwerkt door de pupil te vergroten.
Deze oogdruppels worden gebruikt om de pupil (mydriasis) te verwijden, in het geval van
oogonderzoek of tijdens oogchirurgie.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
- als u een toename van de druk in het oog heeft (nauwe kamerhoekglaucoom).
- bij een pasgeborene.
- bij kinderen jonger dan 12 jaar.
-
als u een hoge bloeddruk heeft.
- als u een hartaandoening, verhoogde hartslag (tachycardie), aneurisma
(slagaderbreuk), diabetes of een schildklieraandoening heeft.
- als
u
antidepressiva
(MAO-remmers,
tricyclische
antidepressiva)
of
bloeddrukverlagendemedicatie (inclusief bètablokkers) gebruikt. Zie rubriek `Gebruikt
u nog andere geneesmiddelen ?'.
Als u hoge bloeddruk (hypertensie) of een aandoening van de bloedvaten,
atherosclerose
genaamd, heeft of als u een contra-indicatie heeft voor het gebruik van
bloeddrukverhogende geneesmiddelen langs algemene weg, dienen herhaalde
toedieningen vermeden te worden.
- Wees voorzichtig bij ouderen en mensen met reeds bestaande hoge bloeddruk
vanwege een verhoogd risico op bijwerkingen op het hart en de bloedvaten.
- Minims Fenylefrinehydrochloride 100 mg/ml mag niet worden gebruikt bij kinderen
jonger dan 12 jaar, aangezien kinderen gevoeliger lijken te zijn voor het risico op
ernstige bijwerkingen.
- Minims Fenylefrinehydrochloride 100 mg/ml wordt niet aanbevolen voor gebruik bij
kinderen tussen 12 en 18 jaar oud, omdat er niet voldoende klinische ervaring met dit
middel is.
- Als u astma heeft.
- Vóór elk gebruik, is het noodzakelijk dat de oogarts de diepte van de voorste kamer
evalueert om het risico op nauwe kamerhoekglaucoom te verminderen.
- Pas op in geval van hyperemie (overmatig bloedgehalte in het oog), omdat een
verhoogde opname in het bloed mogelijk is.
- De transparantie van het hoornvlies kan verminderen als dit geneesmiddel wordt
ingedruppeld wanneer het hoornvlies is beschadigd of weggenomen.
- Draag geen contactlenzen bij gebruik van dit product.
- Voor eenmalig gebruik. De Minims dosis moet onmiddellijk na gebruik worden
weggegooid.
-
In geval van gelijktijdige behandeling met andere oogdruppels met een ander actief
bestanddeel, moet een periode van 15 minuten tussen toedieningen worden
aangehouden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Minims Fenylefrinehydrochloride nog andere geneesmiddelen? Heeft u
dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
- Als u geneesmiddelen gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen (met name
bètablokkers) omdat fenylefrine het bloeddrukverlagende effect van deze
geneesmiddelen kan omkeren de bloeddruk kan verhogen.
- Vertel het uw arts als u wordt behandeld voor een depressie.
Dit geneesmiddel moet voorzichtig worden gebruikt als u antidepressiva neemt, zoals
MAO-remmers of binnen 10 dagen na inname van deze geneesmiddelen. Bij gebruik
van tricyclische antidepressiva, is er een verhoogd risico op bijwerkingen van het hart
en de bloedvaten. Dit risico is nog steeds aanwezig enkele dagen na het stoppen van
de behandeling met deze antidepressiva.
- Er is een verhoogd risico op hartritmestoornissen bij gelijktijdig gebruik van
bepaalde
verdovingsmiddelen (halothaan) of andere geneesmiddelen voor het hart
(hartglycosiden of kinidine).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vanwege de invloed op het zicht (pupilverwijding) kan het gebruik nadelige gevolgen
hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Bestuur geen
auto en bedien geen machines tot het zicht normaal is geworden.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is om de paar minuten 1, 2 of 3 toedieningen.
Een Minims is bedoeld voor eenmalig gebruik en moet na gebruik onmiddellijk worden
weggegooid.
Raak het oog niet aan met het uiteinde van de MINIMS.
Na toediening van de oogdruppels, worden de volgende maatregelen aangeraden om
opname in de bloedbaan te verminderen:
Houd het ooglid gesloten gedurende 2 minuten;
Houd het traankanaal gedurende 2 minuten dicht met een vinger.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel Minims fenelefrinehydrochloride heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het antigifcentrum (070 /245.245).
In geval van oculaire overdosering kan de pupilverwijding gemakkelijk en snel door een
mioticum worden opgeheven.
Accidentele orale inname kan algemene bijwerkingen veroorzaken, zoals hoofdpijn,
hartkloppingen en hypertensie. Deze effecten moeten symptomatisch worden behandeld.
In het geval van een overdosis fenylefrine kan een ernstige toxische reactie snel optreden,
maar deze is echter van korte duur. De behandeling is daarom hoofdzakelijk
symptomatisch. Onmiddellijke injectie van een snelwerkende alfa-adrenerge blokkerende
stof zoals fentolamine (2-5 mg, IV) wordt aanbevolen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Oculaire effecten
Allergische verschijnselen zoals conjunctivitis en keratitis, met roodheid, branderigheid,
jeuk en lichtschuwheid, kunnen voorkomen. Indien dergelijke symptomen optreden moet
men de behandeling stoppen. Samentrekking van de pupil (miosis) kan optreden na het
stoppen van de behandeling.
Systemische effecten
In geval van frequente en langdurige toediening is opname in het bloed mogelijk en
kunnen de volgende nadelige effecten optreden: hoofdpijn, hartkloppingen, hypertensie,
versnelde hartslag, moeite met ademhalen (kortademigheid), duizeligheid. Ernstige
cardiovasculaire reacties, waaronder spasmen van de kransslagader, hartritmestoornissen
en een hartinfarct, zijn gemeld na lokaal gebruik van fenylefrinehydrochloride 100 mg/ml
oplossing. Bij pati nten met een reeds bestaande cardiovasculaire aandoening waren deze
reacties soms fataal.
Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen: Frequentie niet bekend (kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald): vloeistof of zwelling in de longen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Galileelaan 5/03, 1210 BRUSSEL
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van het geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden de 25°C en in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden
op de verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Minims Fenylefrinehydrochloride?
- De werkzame stof in dit middel is fenylefrinehydrochloride: 100 mg/ml.
Hoe ziet Minims Fenylefrinehydrochloride eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
MINIMS en dop uit polypropyleen, met inhoud van 0,5 ml. Elke MINIMS is individueel
verpakt in een zakje van polypropyleen. Doosjes van 5 of 20 Minims.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ierland
Fabrikant
Laboratoire Chauvin S.A.
ZI Ripotier Haut
07200 Aubenas
Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE097133
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2022
Fenylefrinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heef u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt U een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Minims Fenylefrinehydrochloride en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Minims Fenylefrinehydrochloride en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Minims Fenylefrinehydrochloride bevat fenylefrinehydrochloride, een werkzame stof die op
het oog inwerkt door de pupil te vergroten.
Deze oogdruppels worden gebruikt om de pupil (mydriasis) te verwijden, in het geval van
oogonderzoek of tijdens oogchirurgie.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
- als u een toename van de druk in het oog heeft (nauwe kamerhoekglaucoom).
- bij een pasgeborene.
- bij kinderen jonger dan 12 jaar.
-
als u een hoge bloeddruk heeft.
- als u een hartaandoening, verhoogde hartslag (tachycardie), aneurisma
(slagaderbreuk), diabetes of een schildklieraandoening heeft.
- als
u
antidepressiva
(MAO-remmers,
tricyclische
antidepressiva)
of
bloeddrukverlagendemedicatie (inclusief bètablokkers) gebruikt. Zie rubriek `Gebruikt
u nog andere geneesmiddelen ?'.
Als u hoge bloeddruk (hypertensie) of een aandoening van de bloedvaten,
atherosclerose
genaamd, heeft of als u een contra-indicatie heeft voor het gebruik van
bloeddrukverhogende geneesmiddelen langs algemene weg, dienen herhaalde
toedieningen vermeden te worden.
- Wees voorzichtig bij ouderen en mensen met reeds bestaande hoge bloeddruk
vanwege een verhoogd risico op bijwerkingen op het hart en de bloedvaten.
- Minims Fenylefrinehydrochloride 100 mg/ml mag niet worden gebruikt bij kinderen
jonger dan 12 jaar, aangezien kinderen gevoeliger lijken te zijn voor het risico op
ernstige bijwerkingen.
- Minims Fenylefrinehydrochloride 100 mg/ml wordt niet aanbevolen voor gebruik bij
kinderen tussen 12 en 18 jaar oud, omdat er niet voldoende klinische ervaring met dit
middel is.
- Als u astma heeft.
- Vóór elk gebruik, is het noodzakelijk dat de oogarts de diepte van de voorste kamer
evalueert om het risico op nauwe kamerhoekglaucoom te verminderen.
- Pas op in geval van hyperemie (overmatig bloedgehalte in het oog), omdat een
verhoogde opname in het bloed mogelijk is.
- De transparantie van het hoornvlies kan verminderen als dit geneesmiddel wordt
ingedruppeld wanneer het hoornvlies is beschadigd of weggenomen.
- Draag geen contactlenzen bij gebruik van dit product.
- Voor eenmalig gebruik. De Minims dosis moet onmiddellijk na gebruik worden
weggegooid.
-
In geval van gelijktijdige behandeling met andere oogdruppels met een ander actief
bestanddeel, moet een periode van 15 minuten tussen toedieningen worden
aangehouden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Minims Fenylefrinehydrochloride nog andere geneesmiddelen? Heeft u
dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
- Als u geneesmiddelen gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen (met name
bètablokkers) omdat fenylefrine het bloeddrukverlagende effect van deze
geneesmiddelen kan omkeren de bloeddruk kan verhogen.
- Vertel het uw arts als u wordt behandeld voor een depressie.
Dit geneesmiddel moet voorzichtig worden gebruikt als u antidepressiva neemt, zoals
MAO-remmers of binnen 10 dagen na inname van deze geneesmiddelen. Bij gebruik
van tricyclische antidepressiva, is er een verhoogd risico op bijwerkingen van het hart
en de bloedvaten. Dit risico is nog steeds aanwezig enkele dagen na het stoppen van
de behandeling met deze antidepressiva.
- Er is een verhoogd risico op hartritmestoornissen bij gelijktijdig gebruik van
bepaalde
verdovingsmiddelen (halothaan) of andere geneesmiddelen voor het hart
(hartglycosiden of kinidine).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vanwege de invloed op het zicht (pupilverwijding) kan het gebruik nadelige gevolgen
hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Bestuur geen
auto en bedien geen machines tot het zicht normaal is geworden.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is om de paar minuten 1, 2 of 3 toedieningen.
Een Minims is bedoeld voor eenmalig gebruik en moet na gebruik onmiddellijk worden
weggegooid.
Raak het oog niet aan met het uiteinde van de MINIMS.
Na toediening van de oogdruppels, worden de volgende maatregelen aangeraden om
opname in de bloedbaan te verminderen:
Houd het ooglid gesloten gedurende 2 minuten;
Houd het traankanaal gedurende 2 minuten dicht met een vinger.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel Minims fenelefrinehydrochloride heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het antigifcentrum (070 /245.245).
In geval van oculaire overdosering kan de pupilverwijding gemakkelijk en snel door een
mioticum worden opgeheven.
Accidentele orale inname kan algemene bijwerkingen veroorzaken, zoals hoofdpijn,
hartkloppingen en hypertensie. Deze effecten moeten symptomatisch worden behandeld.
In het geval van een overdosis fenylefrine kan een ernstige toxische reactie snel optreden,
maar deze is echter van korte duur. De behandeling is daarom hoofdzakelijk
symptomatisch. Onmiddellijke injectie van een snelwerkende alfa-adrenerge blokkerende
stof zoals fentolamine (2-5 mg, IV) wordt aanbevolen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Oculaire effecten
Allergische verschijnselen zoals conjunctivitis en keratitis, met roodheid, branderigheid,
jeuk en lichtschuwheid, kunnen voorkomen. Indien dergelijke symptomen optreden moet
men de behandeling stoppen. Samentrekking van de pupil (miosis) kan optreden na het
stoppen van de behandeling.
Systemische effecten
In geval van frequente en langdurige toediening is opname in het bloed mogelijk en
kunnen de volgende nadelige effecten optreden: hoofdpijn, hartkloppingen, hypertensie,
versnelde hartslag, moeite met ademhalen (kortademigheid), duizeligheid. Ernstige
cardiovasculaire reacties, waaronder spasmen van de kransslagader, hartritmestoornissen
en een hartinfarct, zijn gemeld na lokaal gebruik van fenylefrinehydrochloride 100 mg/ml
oplossing. Bij pati nten met een reeds bestaande cardiovasculaire aandoening waren deze
reacties soms fataal.
Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen: Frequentie niet bekend (kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald): vloeistof of zwelling in de longen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Galileelaan 5/03, 1210 BRUSSEL
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van het geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden de 25°C en in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden
op de verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Minims Fenylefrinehydrochloride?
- De werkzame stof in dit middel is fenylefrinehydrochloride: 100 mg/ml.
Hoe ziet Minims Fenylefrinehydrochloride eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
MINIMS en dop uit polypropyleen, met inhoud van 0,5 ml. Elke MINIMS is individueel
verpakt in een zakje van polypropyleen. Doosjes van 5 of 20 Minims.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ierland
Fabrikant
Laboratoire Chauvin S.A.
ZI Ripotier Haut
07200 Aubenas
Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE097133
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2022
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
