Minipress 2 mg
Bijsluiter
BEL 20H25
BEL 20H25
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Minipress 1 mg tabletten
Minipress 2 mg tabletten
Minipress 5 mg tabletten
prazosine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddelen niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Minipress en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Minipress en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Minipress is een geneesmiddel tegen hoge bloeddruk; het bevat prazosine (onder de vorm van
prazosinehydrochloride) dat de arteriolen (kleine slagaders) verwijdt.
Dit geneesmiddel is aangewezen in de volgende gevallen:
Hoge bloeddruk
Minipress is aangewezen in essentiële hypertensie en hoge bloeddruk ten gevolge van een nierziekte.
Het is vooral aangewezen in matige tot ernstige gevallen. Dit geneesmiddel wordt gebruikt als
aanvullende behandeling bij een standaardbehandeling, samen met een waterafdrijvend middel of
andere bloeddrukverlagers.
Syndroom van Raynaud en ziekte van Raynaud
Dit geneesmiddel kan worden gebruikt bij het behandelen van patiënten die aan het syndroom van
Raynaud of de ziekte van Raynaud lijden (verminderde bloedtoevoer in de ledematen, zoals de
vingers). Door de bloedvaten uit te zetten verbetert prazosinehydrochloride de bloedsomloop in de
aangetaste gebieden.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor quinazolinederivaten, prazosinehydrochloride of voor een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
1
Bijsluiter
BEL 20H25
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
- Volgt u een strikt zoutloos dieet of wordt u behandeld met waterafdrijvende middelen? Dan kunt u
in belangrijke mate gevoeliger zijn voor een bloeddrukverlagend effect. Vooral in het begin van de
behandeling is het belangrijk om situaties die een bloeddrukverlaging bevorderen, zoals snel
rechtstaan alsook hevige of bruuske lichamelijke inspanningen, te vermijden. Indien er zich tekenen
van verlaagde bloeddruk voordoen (duizeligheid, zwakte, misselijkheid, hoofdpijn, versneld
hartritme) dient men te gaan liggen tot wanneer deze tekenen verdwijnen.
- Gedurende de eerste dagen van de behandeling dient men situaties te vermijden waarin duizeligheid
of eventueel bewustzijnsverlies tot verwondingen zouden kunnen leiden.
- Langdurige of aanhoudende erectie (priapisme) werd gemeld. Ingeval een erectie langer dan 4 uur
aanhoudt, neem dan onmiddellijk contact met een arts.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van dit geneesmiddel wordt afgeraden bij kinderen met een leeftijd jonger dan 12 jaar.
Neemt u nog anderen geneesmiddelen in?
Neemt u naast Minipress nog andere geneesmiddelen in of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts
of apotheker.
Uw bloeddruk zou te sterk kunnen dalen (hypotensie) als u Minipress inneemt samen met:
- Andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen, zoals waterafdrijvende middelen, bètablokkers,
clonidine, methyldopa, calciumantagonisten, angiotensine-conversie-enzymremmers (ACE).
- Geneesmiddelen tegen angina pectoris zoals nitroderivaten (bv. trinitrine).
- Geneesmiddelen tegen erectiestoornissen (fosfodiësterase type 5-remmers of PDE-5-remmers). Uw
arts kan u eventueel deze geneesmiddelen voorschrijven wanneer de behandeling met Minipress op
punt staat, zij het met voorzichtigheid en onder zijn/haar controle.
Uw bloeddruk zou niet genoeg kunnen dalen als u Minipress inneemt samen met:
- Niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van Minipress bij zwangere vrouwen. Uit voorzorg
heeft het de voorkeur het gebruik van Minipress te vermijden tijdens de zwangerschap.
Minipress wordt in geringen maten in de moedermelk uitgescheiden en mag niet worden gebruikt in de
periode dat borstvoeding gegeven wordt.
Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd om het effect van Minipress op de vruchtbaarheid
te kunnen evaluëren.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Voorzichtigheid in het begin van de behandeling: indien de bloeddrukdaling te belangrijk is, kan dit
duizeligheid veroorzaken.
2
Bijsluiter
BEL 20H25
Minipress bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
In geval van hoge bloeddruk
Algemeenheden:
De behandeling wordt het best verdragen wanneer ze begonnen wordt met de aanvangsdosis van 0,5
mg driemaal per dag (= 1/2 tablet à 1 mg driemaal per dag). De eerste dosis van 0,5 mg wordt bij
voorkeur ingenomen vóór het slapengaan. Gedurende de eerste week moet de dosering van Minipress
aangepast worden volgens uw tolerantie. Vervolgens kan de dagdosis worden aangepast op grond van
het bekomen resultaat. Zo kan de dagdosis geleidelijk worden verhoogd tot maximum 20 mg. Indien
nodig kan de behandeling worden aangevuld met de toediening van een waterafdrijvend middel. Voor
de onderhoudsbehandeling mag Minipress worden toegediend in twee of drie giften per dag.
Specifieke aanbevelingen:
- Aanbevolen aanvangsdosering: driemaal daags 0,5 mg (eerste dosis van 0,5 mg bij voorkeur in te
nemen vóór het slapengaan) te verhogen tot driemaal daags 1 mg.
- Gewone onderhoudsdosering: 3 tot 20 mg per dag, gespreid over twee of drie innamen.
-
Patiënten die met waterafdrijvend middelen behandeld worden, maar zonder voldoende resultaat: het
waterafdrijvend middel moet in dosering verlaagd worden tot of gehandhaafd worden op de voor de
betrokken stof gebruikelijke aanbevolen onderhoudsdosis. De aanvangsdosis van de behandeling met
Minipress bedraagt 0,5 mg twee- of driemaal per dag, waarbij de eerste dosis van 0,5 mg bij voorkeur
voor het slapengaan wordt ingenomen. Na de aanvankelijke observatieperiode dient de dosis van
Minipress, indien nodig, geleidelijk te worden verhoogd.
-
Patiënten die met andere bloeddrukverlagende middelen behandeld worden, maar zonder voldoende
resultaat: alvorens Minipress samen met andere bloeddrukverlagers toe te dienen dient men de
dosering van deze producten (bv. bètablokkers, alfa-methyldopa, reserpine, clonidine) te verminderen.
Minipress moet in het begin van de behandeling worden toegediend in de aanvangsdosis van 0,5 mg
twee- of driemaal per dag, waarbij de eerste dosis van 0,5 mg bij voorkeur voor het slapengaan wordt
ingenomen. Daarna wordt de dosis verhoogd op grond van de resultaten.
In geval van syndroom van Raynaud of ziekte van Raynaud
Het is aanbevolen de behandeling te beginnen met de toediening van 0,5 mg tweemaal daags gedurende 3
tot 7 dagen. Daarna kan de dosering verhoogd worden op grond van het bekomen resultaat.
- Aanbevolen aanvangsdosering: 0,5 mg tweemaal daags.
- Gewone onderhoudsdosering: 1 mg tot 2 mg tweemaal daags.
- Maximale dosis: in zeldzame gevallen, 2 mg driemaal daags.
In geval van matige tot ernstige nierinsufficiëntie
In geval van ontoereikende nierwerking dient men de behandeling te beginnen met een dosis van 0,5
mg per dag. De latere dosisverhogingen moeten met omzichtigheid worden doorgevoerd.
Voor alle indicaties
Na een langdurige behandeling moet de behandeling geleidelijk worden afgebouwd.
3
Bijsluiter
BEL 20H25
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Omdat in geval van overdosering zich een sterke bloeddrukverlaging kan voordoen, moet u gaan
liggen. U moet onmiddellijk uw behandelende arts raadplegen of laten komen op ziekenbezoek. Hij zal
een geschikte behandeling instellen om de bloeddruk te herstellen en het hartritme te normaliseren.
Opname in het ziekenhuis kan noodzakelijk zijn.
Wanneer u teveel van Minipress heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Raadpleeg altijd uw arts als u overweegt om de behandeling te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
De meest voorkomende bijwerkingen doen zich vooral voor in het begin van de behandeling en
verdwijnen meestal daarna: gevoel van duizeligheid (draaierigheid), hoofdpijn, slaperigheid, gebrek
aan energie, zwakte, misselijkheid, hartkloppingen.
De volgende bijwerkingen werden eveneens gemeld:
-
Immuunsysteemaandoeningen:
allergische reacties.
-
Zenuwstelselaandoeningen:
overmatig zweten, droge mond, aanhoudende erectie, tintelingen,
duizeligheid.
-
Algemene stoornissen:
koorts, onwelzijn, pijn.
-
Hart- en bloedvataandoeningen:
angina pectoris, te langzame hartslag (bradycardie), snelle hartslag
(tachycardie), waterophouding (oedeem), lage bloeddruk (hypotensie), bloeddrukdaling bij opstaan
(orthostatische hypotensie), syncope, opvliegers, ontsteking van de bloedvaten.
-
Endocriene aandoeningen:
abnormale borstvergroting bij de man.
-
Maagdarmstelselaandoeningen:
buikklachten en buikpijn, verstopping, buikloop, ontsteking van de
alvleesklier, braken.
-
Gehoor- en zichtsaandoeningen:
oorsuizen, wazig zien, rode ogen, oogpijn, accommodatiestoornissen
(scherpstelling van het oog).
-
Leverstoornissen:
wijziging van de leverfuncties.
-
Spieraandoeningen:
gewrichtspijn.
-
Psychische stoornissen:
hallucinaties, depressie, impotentie, slapeloosheid, zenuwachtigheid, angst.
-
Ademhalingsstoornissen:
kortademigheid, neusbloeding en verstopte neus.
-
Huid- en onderhuidaandoeningen:
haaruitval, uitslag en jeukende huid, lichen planus, netelroos.
-
Urinewegaandoeningen:
incontinentie, toename van de plasfrequentie.
-
Onderzoeken:
positieve reactie op bepaalde antilichamen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
4
Bijsluiter
BEL 20H25
het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie,
Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel (website:
www.fagg.be;
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be).
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15° - 25°C).
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaardheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
«EXP». De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is prazosine. Elke tablet bevat 1 mg, 2 mg of 5 mg prazosine onder de
vorm van prazosinehydrochloride.
- De andere hulpstoffen in dit middel zijn: watervrij calciumhydrogenofosfaat, maïszetmeel,
microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat.
Hoe ziet Minipress eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
- Minipress 1 mg: witte langwerpige tablet met aan een zijde “M6” gegraveerd en met een breukstreep
aan beide zijden. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
- Minipress 2 mg: witte ronde biconvexe tablet met aan een zijde “M7” gegraveerd en met een
breukstreep aan dezelfde zijde. De breukstreep dient niet om de tablet te breken.
- Minipress 5 mg: witte ruitvormige tablet met aan een zijde “M8” gegraveerd en met een breukstreep
aan beide zijden. De breukstreep dient niet om de tablet te breken.
Minipress is beschikbaar in blisterverpakkingen (PVC en aluminium): dozen met 30 en 100 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Pfizer NV, Pleinlaan 17, 1050 Brussel,
België.
Fabrikant: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse,
Frankrijk.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Minipress 1 mg tabletten: BE099574
Minipress 2 mg tabletten: BE099583
Minipress 5 mg tabletten: BE099592
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
5
Bijsluiter
BEL 20H25
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2020
BEL 20H25
6
BEL 20H25
BEL 20H25
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Minipress 1 mg tabletten
Minipress 2 mg tabletten
Minipress 5 mg tabletten
prazosine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddelen niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Minipress en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Minipress en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Minipress is een geneesmiddel tegen hoge bloeddruk; het bevat prazosine (onder de vorm van
prazosinehydrochloride) dat de arteriolen (kleine slagaders) verwijdt.
Dit geneesmiddel is aangewezen in de volgende gevallen:
Hoge bloeddruk
Minipress is aangewezen in essentiële hypertensie en hoge bloeddruk ten gevolge van een nierziekte.
Het is vooral aangewezen in matige tot ernstige gevallen. Dit geneesmiddel wordt gebruikt als
aanvullende behandeling bij een standaardbehandeling, samen met een waterafdrijvend middel of
andere bloeddrukverlagers.
Syndroom van Raynaud en ziekte van Raynaud
Dit geneesmiddel kan worden gebruikt bij het behandelen van patiënten die aan het syndroom van
Raynaud of de ziekte van Raynaud lijden (verminderde bloedtoevoer in de ledematen, zoals de
vingers). Door de bloedvaten uit te zetten verbetert prazosinehydrochloride de bloedsomloop in de
aangetaste gebieden.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor quinazolinederivaten, prazosinehydrochloride of voor een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
BEL 20H25
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
- Volgt u een strikt zoutloos dieet of wordt u behandeld met waterafdrijvende middelen? Dan kunt u
in belangrijke mate gevoeliger zijn voor een bloeddrukverlagend effect. Vooral in het begin van de
behandeling is het belangrijk om situaties die een bloeddrukverlaging bevorderen, zoals snel
rechtstaan alsook hevige of bruuske lichamelijke inspanningen, te vermijden. Indien er zich tekenen
van verlaagde bloeddruk voordoen (duizeligheid, zwakte, misselijkheid, hoofdpijn, versneld
hartritme) dient men te gaan liggen tot wanneer deze tekenen verdwijnen.
- Gedurende de eerste dagen van de behandeling dient men situaties te vermijden waarin duizeligheid
of eventueel bewustzijnsverlies tot verwondingen zouden kunnen leiden.
- Langdurige of aanhoudende erectie (priapisme) werd gemeld. Ingeval een erectie langer dan 4 uur
aanhoudt, neem dan onmiddellijk contact met een arts.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van dit geneesmiddel wordt afgeraden bij kinderen met een leeftijd jonger dan 12 jaar.
Neemt u nog anderen geneesmiddelen in?
Neemt u naast Minipress nog andere geneesmiddelen in of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts
of apotheker.
Uw bloeddruk zou te sterk kunnen dalen (hypotensie) als u Minipress inneemt samen met:
- Andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen, zoals waterafdrijvende middelen, bètablokkers,
clonidine, methyldopa, calciumantagonisten, angiotensine-conversie-enzymremmers (ACE).
- Geneesmiddelen tegen angina pectoris zoals nitroderivaten (bv. trinitrine).
- Geneesmiddelen tegen erectiestoornissen (fosfodiësterase type 5-remmers of PDE-5-remmers). Uw
arts kan u eventueel deze geneesmiddelen voorschrijven wanneer de behandeling met Minipress op
punt staat, zij het met voorzichtigheid en onder zijn/haar controle.
Uw bloeddruk zou niet genoeg kunnen dalen als u Minipress inneemt samen met:
- Niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van Minipress bij zwangere vrouwen. Uit voorzorg
heeft het de voorkeur het gebruik van Minipress te vermijden tijdens de zwangerschap.
Minipress wordt in geringen maten in de moedermelk uitgescheiden en mag niet worden gebruikt in de
periode dat borstvoeding gegeven wordt.
Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd om het effect van Minipress op de vruchtbaarheid
te kunnen evaluëren.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Voorzichtigheid in het begin van de behandeling: indien de bloeddrukdaling te belangrijk is, kan dit
duizeligheid veroorzaken.
BEL 20H25
Minipress bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
In geval van hoge bloeddruk
Algemeenheden:
De behandeling wordt het best verdragen wanneer ze begonnen wordt met de aanvangsdosis van 0,5
mg driemaal per dag (= 1/2 tablet à 1 mg driemaal per dag). De eerste dosis van 0,5 mg wordt bij
voorkeur ingenomen vóór het slapengaan. Gedurende de eerste week moet de dosering van Minipress
aangepast worden volgens uw tolerantie. Vervolgens kan de dagdosis worden aangepast op grond van
het bekomen resultaat. Zo kan de dagdosis geleidelijk worden verhoogd tot maximum 20 mg. Indien
nodig kan de behandeling worden aangevuld met de toediening van een waterafdrijvend middel. Voor
de onderhoudsbehandeling mag Minipress worden toegediend in twee of drie giften per dag.
Specifieke aanbevelingen:
-
Aanbevolen aanvangsdosering: driemaal daags 0,5 mg (eerste dosis van 0,5 mg bij voorkeur in te
nemen vóór het slapengaan) te verhogen tot driemaal daags 1 mg.
- Gewone onderhoudsdosering: 3 tot 20 mg per dag, gespreid over twee of drie innamen.
- Patiënten die met waterafdrijvend middelen behandeld worden, maar zonder voldoende resultaat: het
waterafdrijvend middel moet in dosering verlaagd worden tot of gehandhaafd worden op de voor de
betrokken stof gebruikelijke aanbevolen onderhoudsdosis. De aanvangsdosis van de behandeling met
Minipress bedraagt 0,5 mg twee- of driemaal per dag, waarbij de eerste dosis van 0,5 mg bij voorkeur
voor het slapengaan wordt ingenomen. Na de aanvankelijke observatieperiode dient de dosis van
Minipress, indien nodig, geleidelijk te worden verhoogd.
- Patiënten die met andere bloeddrukverlagende middelen behandeld worden, maar zonder voldoende
resultaat: alvorens Minipress samen met andere bloeddrukverlagers toe te dienen dient men de
dosering van deze producten (bv. bètablokkers, alfa-methyldopa, reserpine, clonidine) te verminderen.
Minipress moet in het begin van de behandeling worden toegediend in de aanvangsdosis van 0,5 mg
twee- of driemaal per dag, waarbij de eerste dosis van 0,5 mg bij voorkeur voor het slapengaan wordt
ingenomen. Daarna wordt de dosis verhoogd op grond van de resultaten.
In geval van syndroom van Raynaud of ziekte van Raynaud
Het is aanbevolen de behandeling te beginnen met de toediening van 0,5 mg tweemaal daags gedurende 3
tot 7 dagen. Daarna kan de dosering verhoogd worden op grond van het bekomen resultaat.
-
Aanbevolen aanvangsdosering: 0,5 mg tweemaal daags.
- Gewone onderhoudsdosering: 1 mg tot 2 mg tweemaal daags.
- Maximale dosis: in zeldzame gevallen, 2 mg driemaal daags.
In geval van matige tot ernstige nierinsufficiëntie
In geval van ontoereikende nierwerking dient men de behandeling te beginnen met een dosis van 0,5
mg per dag. De latere dosisverhogingen moeten met omzichtigheid worden doorgevoerd.
Voor alle indicaties
Na een langdurige behandeling moet de behandeling geleidelijk worden afgebouwd.
BEL 20H25
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Omdat in geval van overdosering zich een sterke bloeddrukverlaging kan voordoen, moet u gaan
liggen. U moet onmiddellijk uw behandelende arts raadplegen of laten komen op ziekenbezoek. Hij zal
een geschikte behandeling instellen om de bloeddruk te herstellen en het hartritme te normaliseren.
Opname in het ziekenhuis kan noodzakelijk zijn.
Wanneer u teveel van Minipress heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Raadpleeg altijd uw arts als u overweegt om de behandeling te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
De meest voorkomende bijwerkingen doen zich vooral voor in het begin van de behandeling en
verdwijnen meestal daarna: gevoel van duizeligheid (draaierigheid), hoofdpijn, slaperigheid, gebrek
aan energie, zwakte, misselijkheid, hartkloppingen.
De volgende bijwerkingen werden eveneens gemeld:
-
Immuunsysteemaandoeningen: allergische reacties.
- Zenuwstelselaandoeningen: overmatig zweten, droge mond, aanhoudende erectie, tintelingen,
duizeligheid.
- Algemene stoornissen: koorts, onwelzijn, pijn.
- Hart- en bloedvataandoeningen: angina pectoris, te langzame hartslag (bradycardie), snelle hartslag
(tachycardie), waterophouding (oedeem), lage bloeddruk (hypotensie), bloeddrukdaling bij opstaan
(orthostatische hypotensie), syncope, opvliegers, ontsteking van de bloedvaten.
- Endocriene aandoeningen: abnormale borstvergroting bij de man.
- Maagdarmstelselaandoeningen: buikklachten en buikpijn, verstopping, buikloop, ontsteking van de
alvleesklier, braken.
- Gehoor- en zichtsaandoeningen: oorsuizen, wazig zien, rode ogen, oogpijn, accommodatiestoornissen
(scherpstelling van het oog).
- Leverstoornissen: wijziging van de leverfuncties.
- Spieraandoeningen: gewrichtspijn.
- Psychische stoornissen: hallucinaties, depressie, impotentie, slapeloosheid, zenuwachtigheid, angst.
- Ademhalingsstoornissen: kortademigheid, neusbloeding en verstopte neus.
- Huid- en onderhuidaandoeningen: haaruitval, uitslag en jeukende huid, lichen planus, netelroos.
- Urinewegaandoeningen: incontinentie, toename van de plasfrequentie.
- Onderzoeken: positieve reactie op bepaalde antilichamen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
BEL 20H25
het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie,
Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel (website: www.fagg.be; e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15° - 25°C).
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaardheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
«EXP». De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is prazosine. Elke tablet bevat 1 mg, 2 mg of 5 mg prazosine onder de
vorm van prazosinehydrochloride.
- De andere hulpstoffen in dit middel zijn: watervrij calciumhydrogenofosfaat, maïszetmeel,
microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat.
Hoe ziet Minipress eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
-
Minipress 1 mg: witte langwerpige tablet met aan een zijde 'M6' gegraveerd en met een breukstreep
aan beide zijden. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
- Minipress 2 mg: witte ronde biconvexe tablet met aan een zijde 'M7' gegraveerd en met een
breukstreep aan dezelfde zijde. De breukstreep dient niet om de tablet te breken.
- Minipress 5 mg: witte ruitvormige tablet met aan een zijde 'M8' gegraveerd en met een breukstreep
aan beide zijden. De breukstreep dient niet om de tablet te breken.
Minipress is beschikbaar in blisterverpakkingen (PVC en aluminium): dozen met 30 en 100 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Pfizer NV, Pleinlaan 17, 1050 Brussel,
België.
Fabrikant
: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse,
Frankrijk.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Minipress 1 mg tabletten: BE099574
Minipress 2 mg tabletten: BE099583
Minipress 5 mg tabletten: BE099592
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
BEL 20H25
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2020
BEL 20H25
BEL 20H25
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Minipress 1 mg tabletten
Minipress 2 mg tabletten
Minipress 5 mg tabletten
prazosine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddelen niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Minipress en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Minipress en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Minipress is een geneesmiddel tegen hoge bloeddruk; het bevat prazosine (onder de vorm van
prazosinehydrochloride) dat de arteriolen (kleine slagaders) verwijdt.
Dit geneesmiddel is aangewezen in de volgende gevallen:
Hoge bloeddruk
Minipress is aangewezen in essentiële hypertensie en hoge bloeddruk ten gevolge van een nierziekte.
Het is vooral aangewezen in matige tot ernstige gevallen. Dit geneesmiddel wordt gebruikt als
aanvullende behandeling bij een standaardbehandeling, samen met een waterafdrijvend middel of
andere bloeddrukverlagers.
Syndroom van Raynaud en ziekte van Raynaud
Dit geneesmiddel kan worden gebruikt bij het behandelen van patiënten die aan het syndroom van
Raynaud of de ziekte van Raynaud lijden (verminderde bloedtoevoer in de ledematen, zoals de
vingers). Door de bloedvaten uit te zetten verbetert prazosinehydrochloride de bloedsomloop in de
aangetaste gebieden.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor quinazolinederivaten, prazosinehydrochloride of voor een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
BEL 20H25
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
- Volgt u een strikt zoutloos dieet of wordt u behandeld met waterafdrijvende middelen? Dan kunt u
in belangrijke mate gevoeliger zijn voor een bloeddrukverlagend effect. Vooral in het begin van de
behandeling is het belangrijk om situaties die een bloeddrukverlaging bevorderen, zoals snel
rechtstaan alsook hevige of bruuske lichamelijke inspanningen, te vermijden. Indien er zich tekenen
van verlaagde bloeddruk voordoen (duizeligheid, zwakte, misselijkheid, hoofdpijn, versneld
hartritme) dient men te gaan liggen tot wanneer deze tekenen verdwijnen.
- Gedurende de eerste dagen van de behandeling dient men situaties te vermijden waarin duizeligheid
of eventueel bewustzijnsverlies tot verwondingen zouden kunnen leiden.
- Langdurige of aanhoudende erectie (priapisme) werd gemeld. Ingeval een erectie langer dan 4 uur
aanhoudt, neem dan onmiddellijk contact met een arts.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van dit geneesmiddel wordt afgeraden bij kinderen met een leeftijd jonger dan 12 jaar.
Neemt u nog anderen geneesmiddelen in?
Neemt u naast Minipress nog andere geneesmiddelen in of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts
of apotheker.
Uw bloeddruk zou te sterk kunnen dalen (hypotensie) als u Minipress inneemt samen met:
- Andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen, zoals waterafdrijvende middelen, bètablokkers,
clonidine, methyldopa, calciumantagonisten, angiotensine-conversie-enzymremmers (ACE).
- Geneesmiddelen tegen angina pectoris zoals nitroderivaten (bv. trinitrine).
- Geneesmiddelen tegen erectiestoornissen (fosfodiësterase type 5-remmers of PDE-5-remmers). Uw
arts kan u eventueel deze geneesmiddelen voorschrijven wanneer de behandeling met Minipress op
punt staat, zij het met voorzichtigheid en onder zijn/haar controle.
Uw bloeddruk zou niet genoeg kunnen dalen als u Minipress inneemt samen met:
- Niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van Minipress bij zwangere vrouwen. Uit voorzorg
heeft het de voorkeur het gebruik van Minipress te vermijden tijdens de zwangerschap.
Minipress wordt in geringen maten in de moedermelk uitgescheiden en mag niet worden gebruikt in de
periode dat borstvoeding gegeven wordt.
Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd om het effect van Minipress op de vruchtbaarheid
te kunnen evaluëren.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Voorzichtigheid in het begin van de behandeling: indien de bloeddrukdaling te belangrijk is, kan dit
duizeligheid veroorzaken.
BEL 20H25
Minipress bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
In geval van hoge bloeddruk
Algemeenheden:
De behandeling wordt het best verdragen wanneer ze begonnen wordt met de aanvangsdosis van 0,5
mg driemaal per dag (= 1/2 tablet à 1 mg driemaal per dag). De eerste dosis van 0,5 mg wordt bij
voorkeur ingenomen vóór het slapengaan. Gedurende de eerste week moet de dosering van Minipress
aangepast worden volgens uw tolerantie. Vervolgens kan de dagdosis worden aangepast op grond van
het bekomen resultaat. Zo kan de dagdosis geleidelijk worden verhoogd tot maximum 20 mg. Indien
nodig kan de behandeling worden aangevuld met de toediening van een waterafdrijvend middel. Voor
de onderhoudsbehandeling mag Minipress worden toegediend in twee of drie giften per dag.
Specifieke aanbevelingen:
-
Aanbevolen aanvangsdosering: driemaal daags 0,5 mg (eerste dosis van 0,5 mg bij voorkeur in te
nemen vóór het slapengaan) te verhogen tot driemaal daags 1 mg.
- Gewone onderhoudsdosering: 3 tot 20 mg per dag, gespreid over twee of drie innamen.
- Patiënten die met waterafdrijvend middelen behandeld worden, maar zonder voldoende resultaat: het
waterafdrijvend middel moet in dosering verlaagd worden tot of gehandhaafd worden op de voor de
betrokken stof gebruikelijke aanbevolen onderhoudsdosis. De aanvangsdosis van de behandeling met
Minipress bedraagt 0,5 mg twee- of driemaal per dag, waarbij de eerste dosis van 0,5 mg bij voorkeur
voor het slapengaan wordt ingenomen. Na de aanvankelijke observatieperiode dient de dosis van
Minipress, indien nodig, geleidelijk te worden verhoogd.
- Patiënten die met andere bloeddrukverlagende middelen behandeld worden, maar zonder voldoende
resultaat: alvorens Minipress samen met andere bloeddrukverlagers toe te dienen dient men de
dosering van deze producten (bv. bètablokkers, alfa-methyldopa, reserpine, clonidine) te verminderen.
Minipress moet in het begin van de behandeling worden toegediend in de aanvangsdosis van 0,5 mg
twee- of driemaal per dag, waarbij de eerste dosis van 0,5 mg bij voorkeur voor het slapengaan wordt
ingenomen. Daarna wordt de dosis verhoogd op grond van de resultaten.
In geval van syndroom van Raynaud of ziekte van Raynaud
Het is aanbevolen de behandeling te beginnen met de toediening van 0,5 mg tweemaal daags gedurende 3
tot 7 dagen. Daarna kan de dosering verhoogd worden op grond van het bekomen resultaat.
-
Aanbevolen aanvangsdosering: 0,5 mg tweemaal daags.
- Gewone onderhoudsdosering: 1 mg tot 2 mg tweemaal daags.
- Maximale dosis: in zeldzame gevallen, 2 mg driemaal daags.
In geval van matige tot ernstige nierinsufficiëntie
In geval van ontoereikende nierwerking dient men de behandeling te beginnen met een dosis van 0,5
mg per dag. De latere dosisverhogingen moeten met omzichtigheid worden doorgevoerd.
Voor alle indicaties
Na een langdurige behandeling moet de behandeling geleidelijk worden afgebouwd.
BEL 20H25
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Omdat in geval van overdosering zich een sterke bloeddrukverlaging kan voordoen, moet u gaan
liggen. U moet onmiddellijk uw behandelende arts raadplegen of laten komen op ziekenbezoek. Hij zal
een geschikte behandeling instellen om de bloeddruk te herstellen en het hartritme te normaliseren.
Opname in het ziekenhuis kan noodzakelijk zijn.
Wanneer u teveel van Minipress heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Raadpleeg altijd uw arts als u overweegt om de behandeling te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
De meest voorkomende bijwerkingen doen zich vooral voor in het begin van de behandeling en
verdwijnen meestal daarna: gevoel van duizeligheid (draaierigheid), hoofdpijn, slaperigheid, gebrek
aan energie, zwakte, misselijkheid, hartkloppingen.
De volgende bijwerkingen werden eveneens gemeld:
-
Immuunsysteemaandoeningen: allergische reacties.
- Zenuwstelselaandoeningen: overmatig zweten, droge mond, aanhoudende erectie, tintelingen,
duizeligheid.
- Algemene stoornissen: koorts, onwelzijn, pijn.
- Hart- en bloedvataandoeningen: angina pectoris, te langzame hartslag (bradycardie), snelle hartslag
(tachycardie), waterophouding (oedeem), lage bloeddruk (hypotensie), bloeddrukdaling bij opstaan
(orthostatische hypotensie), syncope, opvliegers, ontsteking van de bloedvaten.
- Endocriene aandoeningen: abnormale borstvergroting bij de man.
- Maagdarmstelselaandoeningen: buikklachten en buikpijn, verstopping, buikloop, ontsteking van de
alvleesklier, braken.
- Gehoor- en zichtsaandoeningen: oorsuizen, wazig zien, rode ogen, oogpijn, accommodatiestoornissen
(scherpstelling van het oog).
- Leverstoornissen: wijziging van de leverfuncties.
- Spieraandoeningen: gewrichtspijn.
- Psychische stoornissen: hallucinaties, depressie, impotentie, slapeloosheid, zenuwachtigheid, angst.
- Ademhalingsstoornissen: kortademigheid, neusbloeding en verstopte neus.
- Huid- en onderhuidaandoeningen: haaruitval, uitslag en jeukende huid, lichen planus, netelroos.
- Urinewegaandoeningen: incontinentie, toename van de plasfrequentie.
- Onderzoeken: positieve reactie op bepaalde antilichamen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
BEL 20H25
het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie,
Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel (website: www.fagg.be; e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15° - 25°C).
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaardheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
«EXP». De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is prazosine. Elke tablet bevat 1 mg, 2 mg of 5 mg prazosine onder de
vorm van prazosinehydrochloride.
- De andere hulpstoffen in dit middel zijn: watervrij calciumhydrogenofosfaat, maïszetmeel,
microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat.
Hoe ziet Minipress eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
-
Minipress 1 mg: witte langwerpige tablet met aan een zijde 'M6' gegraveerd en met een breukstreep
aan beide zijden. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
- Minipress 2 mg: witte ronde biconvexe tablet met aan een zijde 'M7' gegraveerd en met een
breukstreep aan dezelfde zijde. De breukstreep dient niet om de tablet te breken.
- Minipress 5 mg: witte ruitvormige tablet met aan een zijde 'M8' gegraveerd en met een breukstreep
aan beide zijden. De breukstreep dient niet om de tablet te breken.
Minipress is beschikbaar in blisterverpakkingen (PVC en aluminium): dozen met 30 en 100 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Pfizer NV, Pleinlaan 17, 1050 Brussel,
België.
Fabrikant
: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse,
Frankrijk.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Minipress 1 mg tabletten: BE099574
Minipress 2 mg tabletten: BE099583
Minipress 5 mg tabletten: BE099592
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
BEL 20H25
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2020
BEL 20H25
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
