Minirin 0,1 mg

Minirin 0,1 mg tabletten
Minirin 0,2 mg tabletten
desmopressineacetaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Minirin 0,1 mg en 0,2 mg tabletten en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u Minirin 0,1 mg en 0,2 mg tabletten niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3. Hoe neemt u Minirin 0,1 mg en 0,2 mg tabletten in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Minirin 0,1 mg en 0,2 mg tabletten?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MINIRIN 0,1 MG EN 0,2 MG TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL INGENOMEN?
Geneesmiddelengroep
Hormoon van het hersenaanhangsel; analoog van vasopressine, het natuurlijk hormoon dat de
hoeveelheid aangemaakte urine beperkt (meer geconcentreerd maakt).
Indicaties
Behandeling van
overmatig urineren en een
abnormaal hoog dorstgevoel, veroorzaakt door een
tekort aan het
hormoon dat de wateruitscheiding van de nieren regelt.
Behandeling van
overmatig urineren en een
overmatig dorstgevoel na een
ingreep in de zone
van het hersenaanhangsel.
Op de verschijnselen gerichte behandeling van een
verhoogde nachtelijke urine-uitscheiding
(nycturie) bij volwassenen, die als belastend wordt ervaren.
2.
WANNEER MAG U MINIRIN 0,1 MG EN 0,2 MG TABLETTEN NIET GEBRUIKEN
OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Minirin tabletten niet gebruiken?
U bent
allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Als u een
verhoogd dorstgevoel hebt en
veelvuldig
urineert zonder dat diabetes insipidus
bewezen is.
Als u een gekende of vermoedelijke
ontoereikende hartwerking hebt of in andere
omstandigheden waardoor u
waterafdrijvende middelen moet innemen.
natuurlijk hormoon dat de vochtbalans controleert).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Minirin tabletten?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Wanneer u Minirin tabletten inneemt voor de behandeling van een verhoogde urine-uitscheiding `s
nachts, moet de
vochtinname tot een minimum
beperkt worden vanaf 1 uur vóór tot de volgende
ochtend (gedurende minstens 8 uur) na inname. Wanneer u de tabletten inneemt zonder
gelijktijdige beperking van de vochtinname, kan er
vochtophoping en/of een
te laag
natriumgehalte in het bloed optreden, met of zonder waarschuwingstekenen (hoofdpijn,
misselijkheid/braken, gewichtstoename en, in ernstige gevallen, stuipen).
Bij een
geleidelijke gewichtstoename of een
te laag natriumgehalte in het bloed moet de
vochtinname drastisch beperkt worden en de inname van Minirin tabletten stopgezet.
Als u een ernstige
beperking van de blaasfunctie of een
belemmering van de urinewegen hebt.
Voordat u een behandeling met Minirin tabletten start, wordt u hierop gecontroleerd.
Als de vocht- en/of elektrolytenbalans verstoord is zoals bij
algemene infecties,
koorts en een

maag-darmontsteking, moet de behandeling onderbroken worden.
Als u van
oudere leeftijd (> 65 jaar) bent of als u al een
laag natriumgehalte in het bloed hebt,
ook als dit nog als normaal wordt beschouwd, kunt u een verhoogd risico op een té laag
natriumgehalte in het bloed hebben.
Als u gelijktijdig geneesmiddelen inneemt waarvan bekend is dat ze
SIADH (syndroom van
overmatige afscheiding van antidiuretisch hormoon, het natuurlijk hormoon dat de vochtbalans
controleert) uitlokken (zie ook de rubriek 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?').
Als u gelijktijdig
NSAID's (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen of
ontstekingsremmers) inneemt (zie ook de rubriek 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?').
Wanneer u na een operatie
vocht in de ader toegediend krijgt.
Als u in het verleden
levercirrose,
nefrotisch syndroom (aandoening die te maken heeft met de
nierwerking), een
ontoereikende werking van de bijnieren of een
te geringe schildklierfunctie
gehad hebt.
In bovenstaande gevallen moeten voorzorgen genomen worden om te voorkomen dat u een te laag
natriumgehalte in het bloed krijgt. Samen met een zorgvuldige controle op de beperking van uw
vochtinname, moet het natriumgehalte in uw bloed vaker gecontroleerd worden.
Als u een
verhoogde bloeddruk hebt. De bloeddruk moet regelmatig gecontroleerd worden, ook al
heeft desmopressine bij de voorgeschreven hoeveelheid waarschijnlijk geen effect op de bloeddruk.
Als u een risico op een
verhoogde intracraniale druk (in de hersenen) hebt.
Voorzichtigheid is geboden bij ernstig verhoogde bloeddruk, zwangerschap en coronair lijden
(aandoening van de kransslagaders).
Als u
diabetes insipidus hebt
na een letsel of operatie. Aangezien diabetes insipidus in die
gevallen van voorbijgaande aard kan zijn, moet u regelmatig gecontroleerd worden.
Als u lijdt aan
mucoviscidose (aandoening waarbij ter hoogte van longen en pancreas een
abnormaal dik slijm afgescheiden wordt), moet het gebruik van Minirin tabletten aandachtig
gevolgd worden.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve dan ook de rubriek 'Neemt u nog andere
geneesmiddelen in?' te lezen.
Raadpleeg uw arts als een van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het
verleden is geweest.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
NSAID's (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen of
ontstekingsremmers) kunnen
vochtophoping/een te laag natriumgehalte in het bloed veroorzaken (zie rubriek 'Wanneer moet u
extra voorzichtig zijn met Minirin tabletten?').
Gelijktijdige behandeling met loperamide (gebruikt tegen
buikloop) kan leiden tot een drievoudige
stijging van de desmopressineconcentratie in het bloed, wat kan leiden tot een toename van het risico
op vochtophoping/een te laag natriumgehalte in het bloed. Hoewel niet onderzocht, kunnen andere
geneesmiddelen die de darmtransit vertragen, hetzelfde effect hebben.
Neemt u naast Minirin tabletten nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Waarom moet u letten met eten en drinken?
U mag Minirin tabletten samen met voedsel innemen, indien gewenst.
Voedselinname kan de
intensiteit en de duur van het
vochtophoudend
effect van lage doses desmopressine
verminderen.
Zwangerschap en borstvoeding
Minirin tabletten mag, met voorzichtigheid en overeenkomstig het voorschrift van de arts, ingenomen
worden tijdens zwangerschap en borstvoeding. Toch moet de inname met de nodige voorzorg en na
overleg met de arts gebeuren.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De inname van Minirin tabletten heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op
het vermogen om machines te bedienen.
Minirin tabletten bevat lactose
Dit geneesmiddel bevat
lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
HOE NEEMT U MINIRIN 0,1 MG EN 0,2 MG TABLETTEN IN?
Neem Minirin tabletten altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
U neemt de tabletten in met een
beetje
water.
Algemeen
Als er geen beterschap optreedt na vier weken de juiste dosis in te nemen, stop dan met de inname van
de tabletten en raadpleeg uw arts opnieuw.
Centrale diabetes insipidus
De hoeveelheid geneesmiddel moet van persoon tot persoon aangepast worden. Daarom begint de
behandeling met een
testdosis.
Meestal moet de patiënt beginnen met één tablet van 0,1 mg, driemaal daags. Deze hoeveelheid wordt
aangepast afhankelijk van de reactie van de patiënt.
De hoeveelheid die de patiënt per dag moet innemen, varieert
tussen 0,2 mg en 1,2 mg. Meestal is dit
0,1 mg ­ 0,2 mg (één tablet van 0,1 mg of 0,2 mg),
driemaal daags.
Nycturie
Voor de vaststelling van een nachtelijke polyurie (grote aanmaak van urine tijdens de nacht) wordt
minstens twee dagen vóór de start van de behandeling bijgehouden hoe vaak en hoeveel de patiënt 's
nachts urineert. Wanneer de hoeveelheid urine die de patiënt 's nachts aanmaakt, groter is dan het
volume dat de blaas kan bevatten of meer bedraagt dan een derde van de totale hoeveelheid urine die
de patiënt over een hele dag (24 uur) aanmaakt, is er sprake van nachtelijke polyurie.
Begin de behandeling met
0,1 mg bij het slapengaan. Als deze dosis niet voldoende blijkt te werken
na één week, verhoogt de arts de dosis tot 0,2 mg en daarna tot 0,4 mg via een wekelijkse aanpassing
van de dosis. De vochtbeperking moet regelmatig gecontroleerd worden.
Gebruik bij ouderen
Het opstarten van een behandeling bij
oudere patiënten (> 65 jaar) wordt niet aanbevolen. Als uw
arts alsnog beslist om dit te doen, moet het natriumgehalte in het bloed gemeten worden vóór de start
van de behandeling, drie dagen na de start van de behandeling of na verhoging van de dosering en op
andere momenten van de behandeling wanneer uw arts dit nodig acht.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Minirin tabletten is aangewezen voor de behandeling van centrale diabetes insipidus bij kinderen van 5
tot 18 jaar. De dosisaanbevelingen zijn dezelfde als bij volwassenen.
Minirin tabletten is niet geschikt voor de behandeling van centrale diabetes insipidus bij kinderen
onder de 5 tot 6 jaar. In dit geval kunnen Minirin neusdruppels, toegediend via Rhinyle, worden
gebruikt. De doses moeten aangepast worden aan deze toedieningsvorm.
Heeft u te veel van Minirin tabletten ingenomen?
Als u een te grote hoeveelheid tabletten hebt ingenomen, resulteert dit in een
verlengde
werkingsduur met een
verhoogd risico op vochtophoping en
te laag natriumgehalte in het bloed.
Behandeling
De arts past de behandeling van persoon tot persoon aan. Meestal moet u de
behandeling met Minirin
tabletten
stoppen, zo nodig de
vochtinname
beperken en een behandeling toepassen die afgestemd is
op de verschijnselen die bij u optreden.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Minirin tabletten
Overleg altijd met uw arts als u overweegt om de behandeling te stoppen.
Overleg altijd met uw arts om de dosering langzaam af te bouwen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Als u bij inname van Minirin tabletten niet gelijktijdig uw vochtinname vermindert, kan dit
leiden tot vochtophoping/een te laag natriumgehalte in het bloed, al dan niet samengaand met
waarschuwingstekenen zoals hoofdpijn, buikpijn, misselijkheid, braken, gewichtstoename,
duizeligheid, verwardheid, gevoel van onwel zijn, geheugenstoornissen, draaiduizeligheid, vallen en,
in ernstige gevallen, stuipen en coma.
Een te laag natriumgehalte in het bloed is omkeerbaar. Bij kinderen treedt dit vaak op in combinatie
met veranderingen in de dagelijkse gewoonten die een invloed hebben op de vloeistofinname en/of het
zweten.
De meerderheid van de volwassenen die behandeld werden voor verhoogde urine-uitscheiding 's
nachts (nycturie) en een te laag natriumgehalte ontwikkelden, vertoonde een laag natriumgehalte in het
bloed na drie dagen behandeling. Bij volwassenen stijgt het risico op een te laag natriumgehalte met
stijgende doses desmopressine en bleek het risico meer uitgesproken te zijn bij vrouwen.
Bij zowel volwassenen als kinderen moet bijzondere aandacht worden besteed aan de voorzorgen die
vermeld worden in rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Minirin tabletten?'.
Oudere patiënten en patiënten met lage maar normale natriumwaarden in het bloed kunnen een
verhoogd risico hebben op een te laag natriumgehalte in het bloed.
Volwassenen
Z
eer vaak ( ka
n meer dan 1 op de 10 gebruikers treffen) : hoofdpijn*
V
aak ( ka
n minder dan 1 op de 10 gebruikers treffen ): verlaagd natriumgehalte in het bloed*,
duizeligheid*, hoge bloeddruk, misselijkheid*, buikpijn*, diarree, verstopping, braken*, blaas- en
urinewegsymptomen, vochtophoping van vocht, vermoeidheid
Soms (kan minder dan 1 op de 100 gebruikers treffen): slapeloosheid, slaperigheid, verstoord gevoel
in de ledematen, stoornissen van het zicht, draaiduizeligheid*, hartkloppingen, daling van de bloeddruk
bij rechtop staan, kortademigheid, verstoorde spijsvertering, winderigheid, opgeblazen gevoel en
opzwelling, zweten, jeuk, huiduitslag, netelroos, spierspasmen, spierpijn, gevoel van onwel zijn*, pijn
op de borst, griepachtige verschijnselen, gewichtstoename*, gestegen leverenzymen, verlaagd
kaliumgehalte in het bloed
Z
elden ( ka
n tot 1 op de 1000 mensen treffen ): verwardheid*, allergische ontsteking van de huid
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): overgevoeligheidsreactie (die tot
shock kan leiden), coma*, stuipen*
Alleen bij centrale diabetes insipidus: uitdroging, verhoogd natriumgehalte in het bloed,
krachteloosheid
* Verlaagd natriumgehalte in het bloed kan aanleiding geven tot hoofdpijn, buikpijn, misselijkheid, braken,
aak ( ka
n minder dan 1 op de 10 gebruikers treffen ): hoofdpijn*
S
oms ( ka
n minder dan 1 op de 100 gebruikers treffen) : emotionele labiliteit**, agressie***, buikpijn*,
misselijkheid*, braken*, diarree, blaas- en urinewegsymptomen, vochtophoping in de ledematen,
vermoeidheid
Z
elden ( ka
n tot 1 op de 1000 gebruikers treffen ): verschijnselen van angst, nachtmerries*,
stemmingswisselingen****, slaperigheid, hoge bloeddruk, prikkelbaarheid
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): overgevoeligheidsreactie (die tot
shock kan leiden), verlaagd natriumgehalte in het bloed*, abnormaal gedrag, emotionele stoornissen,
depressie, waanvoorstellingen, slapeloosheid, aandachtsstoornissen, psychomotorische hyperactiviteit,
stuipen*, neusbloeding, allergische ontsteking van de huid, huiduitslag, zweten, netelroos
*
Verlaagd natriumgehalte in het bloed kan aanleiding geven tot hoofdpijn, buikpijn, misselijkheid, braken,
gewichtstoename, duizeligheid, verwardheid, gevoel van onwel zijn, geheugenstoornissen,
draaiduizeligheid, vallen en, in ernstige gevallen, stuipen en coma.
**
In de postmarketingperiode evenveel gemeld bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
***
In de postmarketingperiode bijna uitsluitend gemeld bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
****
In de postmarketingperiode voornamelijk gemeld bij kinderen (< 12 jaar).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie
Postbus 97, B-1000 Brussel, Madou
website: www.eenbijwerkingmelden.be ­ e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U MINIRIN 0,1 MG EN 0,2 MG TABLETTEN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de gesloten verpakking. Het droogmiddel niet uit de stop verwijderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het
etiket/de buitenverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Minirin tabletten?
De werkzame stof in dit middel is desmopressine. Dit is aanwezig in de vorm van
desmopressineacetaat.
De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, aardappelzetmeel, povidone en
Minirin 0,1 mg: Witte, ovale, convexe tabletten met een enkele breukstreep, met aan één zijde de
markering 0.1.
Minirin 0,2 mg: Witte, ronde, convexe tabletten met een enkele breukstreep, met aan één zijde de
markering 0.2.
HDPE-container met 30 of 100 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Ferring N.V., Capucienenlaan 93C, B-9300 Aalst
Tel.: +32-53-72 92 00
E-mail: ferringnvsa@ferring.be
Fabrikant
Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel, Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Minirin 0,1 mg tabletten: BE181386
Minirin 0,2 mg tabletten: BE181377
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.