Minirin 0,1 mg/ml nas. drops sol.

Minirin 0,1 mg/ml neusdruppels, oplossing
Desmopressine acetaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Minirin 0,1 mg/ml neusdruppels, oplossing en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Minirin 0,1 mg/ml neusdruppels, oplossing niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Minirin 0,1 mg/ml neusdruppels, oplossing?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Minirin 0,1 mg/ml neusdruppels, oplossing?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MINIRIN 0,1 MG/ML NEUSDRUPPELS, OPLOSSING EN WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Geneesmiddelengroep
Hormoon van het hersenaanhangsel; analoog van vasopressine, het natuurlijk hormoon dat de
hoeveelheid geproduceerde urine beperkt (meer geconcentreerd maakt).
Therapeutische indicaties
- Behandeling van
overmatig urineren en een
abnormaal hoog dorstgevoel, veroorzaakt door
een tekort aan het hormoon dat de wateruitscheiding van de nieren regelt.
-
Behandeling van
overmatig urineren en een
overmatig dorstgevoel na een
ingreep in de zone
van het hersenaanhangsel.
-
Diagnose van
centrale diabetes insipidus (hierboven omschreven ziekte) en nagaan van de
nierwerking (vermogen van de nieren om water aan de urine te onttrekken).
Alleen bewezen diabetes insipidus mag chronisch behandeld worden met Minirin neusdruppels.
2.
WANNEER MAG U MINIRIN 0,1 MG/ML NEUSDRUPPELS, OPLOSSING NIET
GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Minirin neusdruppels niet gebruiken?
U bent
allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Als u een
verhoogd dorstgevoel heeft en
veelvuldig
urineert zonder dat diabetes insipidus
bewezen is (gevaar op overmatige vochtophoping bij drankzucht).
Als u een gekende of vermoedelijke
ontoereikende hartwerking heeft of een andere aandoening
waardoor u
waterafdrijvende middelen moet innemen.
natuurlijk hormoon dat de waterbalans controleert).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Minirin neusdruppels?
Bij het gebruik van Minirin wordt het aanbevolen om te starten aan de laagste dosis, de dosis
voorzichtig te verhogen en ervoor te zorgen dat kinderen onder toezicht staan bij het toedienen om
een correcte dosis te verzekeren.
De
vochtinname moet tot een minimum beperkt worden vanaf 1 uur voor tot 8 uur na toediening.
Wanneer u Minirin neusdruppels toegediend krijgt voor een
nierfunctietest, moet de vochtinname
beperkt worden en mag u tussen 1 uur voor tot 8 uur na de toediening
maximaal 0,5 l vocht
innemen.
De nierfunctietest bij kinderen beneden de 1 jaar mag enkel in een ziekenhuis, onder zorgvuldige
supervisie, uitgevoerd worden.
Wanneer u Minirin neusdruppels gebruikt zonder gelijktijdige beperking van de vochtinname, kan
er
vochtophoping en/of een te laag natriumgehalte in het bloed optreden, met of zonder
waarschuwingstekens (hoofdpijn, misselijkheid/braken, gewichtstoename en in ernstige gevallen
stuipen)
Bij een
geleidelijke gewichtstoename of een
te laag natriumgehalte in het bloed moet de
vochtinname drastisch beperkt worden en zal uw arts eventueel de toediening van Minirin
neusdruppels stopzetten.
Meestal wordt door een juiste behandeling van diabetes insipidus het dorstgevoel automatisch
geremd. Bij jonge kinderen bijvoorbeeld moet u hier wel op letten.
U moet erop letten dat u voor het starten van de behandeling gecontroleerd wordt op een ernstig
verstoorde blaaswerking en urinewegobstructie.
Als
de water- en/of elektrolytenbalans verstoord is, zoals bij veralgemeende infecties, koorts of
een maag-darmontsteking, moet de behandeling onderbroken of zorgvuldig aangepast worden.
Als u een risico heeft op
een verhoogde druk binnen de schedel (verhoogd risico op te laag
natriumgehalte in het bloed/watervergiftiging).
Als u een kind bent, als u
verzwakt of van
oudere leeftijd bent of als u al een
laag
natriumgehalte in het bloed heeft, kunt u een verhoogd risico hebben op een té laag
natriumgehalte in het bloed.
Als u gelijktijdig geneesmiddelen inneemt waarvan geweten is dat ze
SIADH (syndroom van
overmatige afscheiding van antidiuretisch hormoon, het natuurlijk hormoon dat de waterbalans
controleert) uitlokken (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Als u gelijktijdig
NSAID's (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen; dit zijn
ontstekingsremmers) inneemt. Gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
te lezen.
Wanneer u na een
operatie vocht in de ader toegediend krijgt.
Als u in het verleden
levercirrose (leveraandoening veroorzaakt door alcohol),
nefrotisch
syndroom (nierfunctiestoornis), ontoereikende werking van de
bijnieren en te geringe
schildklierfunctie gehad heeft.
- In bovenstaande gevallen neemt uw arts voorzorgen om te voorkomen dat u een te laag
natriumgehalte in het bloed krijgt, samen met een zorgvuldige controle op beperking van uw
vochtinname.
- Als u lijdt aan een aandoening van de
kransslagaders, een
verhoogde bloeddruk heeft of
zwanger bent, moet u voorzichtig behandeld worden en moet uw bloeddruk regelmatig
gecontroleerd worden, ook al heeft Minirin neusdruppels bij de voorgeschreven hoeveelheid
waarschijnlijk geen effect op de bloeddruk.
- Als u
diabetes insipidus heeft
na een letsel of operatie, ; diabetes insipidus kan in die gevallen
van voorbijgaande aard zijn. Daarom moet u in die gevallen regelmatig opnieuw gecontroleerd
worden.
- Als u
mucoviscidosepatiënt bent (aandoening waarbij ter hoogte van longen en pancreas een
geneesmiddelen?' te lezen.
Anafylactische reacties (zeer hevige, levensbedreigende overgevoeligheidsreacties) werden niet
waargenomen in klinische studies, maar spontane meldingen van ernstige algemene
overgevoeligheidsreacties kwamen voor.
Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in
het verleden is geweest.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Minirin neusdruppels nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker.
Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze
SIADH (syndroom van overmatige afscheiding van
antidiuretisch hormoon, het natuurlijk hormoon dat de waterbalans controleert) in de hand werken
zoals bepaalde geneesmiddelen gebruikt bij
depressie meer bepaald tricyclische antidepressiva en
selectieve serotonineheropnameremmers, chlorpropamide (gebruikt bij
suikerziekte),
chloorpromazine (gebruikt bij
geestesziekte), oxcarbazepine en carbamazepine (beide gebruikt bij
vallende ziekte), kunnen een extra waterophoudend effect geven en zo het risico op waterophouding
vergroten. Uw arts moet er rekening mee houden dat hij/zij in deze gevallen de dosering waarschijnlijk
moet aanpassen.
NSAID's (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen; dit zijn
ontstekingsremmers) kunnen
waterophouding/een te laag natriumgehalte in het bloed veroorzaken (zie rubriek 2 'Wanneer moet u
extra voorzichtig zijn met Minirin neusdruppels?').
Het is onwaarschijnlijk dat Minirin neusdruppels wisselwerkingen hebben met geneesmiddelen die op
de stofwisseling in de lever inwerken.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U mag Minirin neusdruppels samen met voedsel gebruiken indien gewenst. De vochtinname
moet echter tot een minimum beperkt worden vanaf 1 uur voor tot 8 uur na toediening.
Gelieve ook de rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Minirin neusdruppels?' te lezen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Minirin neusdruppels te vermijden tijdens de
zwangerschap. Minirin neusdruppels mag met voorzichtigheid en overeenkomstig het voorschrift van
de arts gebruikt worden tijdens borstvoeding. Toch dient de toediening met de nodige voorzorg en na
overleg met de arts te gebeuren.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
HOE GEBRUIKT U MINIRIN 0,1 MG/ML NEUSDRUPPELS, OPLOSSING?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Algemeen
Uw arts moet vochtbeperking in acht nemen (zie 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Minirin
neusdruppels?').
In geval van tekenen of verschijnselen van waterophouding en/of een te laag natriumgehalte in het
bloed (hoofdpijn, misselijkheid/braken, gewichtstoename en, in ernstige gevallen, stuipen) moet uw
behandeling onderbroken worden tot u volledig hersteld bent. Wanneer uw arts de behandeling hervat,
moet hij/zij een strikte vloeistofbeperking opleggen (zie 'Wanneer mag u Minirin 0,1 mg/ml
neusdruppels, oplossing niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?').
De rhinyle heeft een gegradueerde schaal overeenkomend met 2,5 microgram, 5 microgram,
10 microgram, 15 microgram en 20 microgram desmopressine acetaat.
Het is aanbevolen om voor kinderen de dosis toe te dienen onder toezicht van een volwassene om de
correcte dosis te verzekeren.
1. Diabetes insipidus
De hoeveelheid geneesmiddel moet van persoon tot persoon aangepast worden. Uw arts start met een
testhoeveelheid.
Volwassenen: meestal begint uw arts met een testhoeveelheid van 10 microgram (0,1 ml). Een
normale urineproductie verkrijgt u gewoonlijk met 10 microgram tot 20 microgram, 2 x per dag (0,1 ­
0,2 ml, 2 x per dag).
Een behandeling vergt over het algemeen 2 doses.
2. Diagnose van diabetes insipidus
Wanneer u na wateronthouding de urine niet kunt concentreren en u dit wel kan na Minirin
neusdruppels-toediening (20 microgram = 0,2 ml), wijst dit op centrale diabetes insipidus.
3. Test op de nierwerking
Hierbij controleert uw arts welke zoutconcentraties in de urine bereikt worden na Minirin
neusdruppels-toediening. Uw arts vergelijkt met de waarden die u bekomt bij een normale
nierwerking. De hoeveelheden Minirin neusdruppels die hiervoor gegeven worden, zijn voor
volwassenen en kinderen ouder dan 15 jaar: 40 microgram (0,4 ml).
Gedurende 1 uur voor tot 8 uur na toediening van Minirin neusdruppels dient de
vochtinname tot
maximaal 0,5 l beperkt te worden, om watervergiftiging te voorkomen.
Vóór toediening van Minirin neusdruppels moet u de blaas legen.
Na toediening van Minirin moet alle urine die in het
eerste uur wordt verzameld,
weggegooid
worden. Tijdens de 8 daarop volgende uren worden 2 porties urine verzameld voor het testen van de
zoutconcentratie.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Minirin neusdruppels moet gebruiken.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het is aanbevolen om voor kinderen de dosis toe te dienen onder toezicht van een volwassene om de
correcte dosis te verzekeren.
D
iagnose van centrale diabetes insipidus
De dosering moet van persoon tot persoon aangepast worden volgens de leeftijd van het kind en de
toestand om de vochtbalans en de normale uitscheiding van urine te behouden.
Test op de nierwerking
Kinderen ouder dan 15 jaar: 40 microgram (0,4 ml).
Kinderen jonger dan 15 jaar: 20 microgram (0,2 ml).
Zuigelingen (< 1 jaar): 10 microgram (0,1 ml).
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Patiënten met verstoorde nierfunctie: Minirin mag niet gebruikt worden bij patiënten met een matige
tot ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 2).
Hoe gebruikt u de neusdruppels?
Voor elke toediening is het noodzakelijk de neus te snuiten om de absorptie van het product via de
neusslijmvliezen te bevorderen.
1. Verwijder de veiligheidsring van de kap.
2. Verwijder de hard-plastieken beschermkap.
3. Draai het kleine geribbelde afsluitkapje van de druppeltuit af (gebruik het kleine afsluitkapje
omgekeerd om, na gebruik, de druppeltuit opnieuw af te sluiten, dit om een eventueel lek te
voorkomen wanneer de flacon niet rechtop kan bewaard worden).
4. Neem het gekalibreerde deel van het bijgesloten slangetje (rhinyle) in de ene hand en het
cilindrisch, plastieken deel van de flacon in de andere hand. Houd de punt van de druppeltuit naar
beneden tegen het met een pijl gemerkte uiteinde van de rhinyle. Druk op de druppeltuit totdat de
oplossing de gewenste merkstreep bereikt heeft. Wanneer zich bij de vulling van de rhinyle
problemen voordoen, kan men een injectiespuit gebruiken om de gewenste dosis op te zuigen en de
rhinyle te vullen.
5. Houd de rhinyle ongeveer 2 cm van het uiteinde met de vingers vast en breng in een neusgat tot de
vingertoppen het neusgat raken.
6. Het andere uiteinde van de rhinyle in de mond nemen. Adem inhouden, het hoofd naar achteren
houden en vervolgens kort en krachtig door de rhinyle blazen. Op deze wijze wordt de oplossing op
de juiste plaats van het neusslijmvlies gebracht en wordt door het gelijktijdig afsluiten van het
zachte verhemelte voorkomen, dat de oplossing in de keelholte komt.
Wanneer de dosis hoger is dan 20 microgram (0,2 ml), verdeelt men het product over de twee
neusgaten.
7. Na gebruik, het uiteinde van de druppelteller afsluiten met het kleine geribbelde kapje en de flacon
Als u een te grote hoeveelheid neusdruppels heeft gebruikt, resulteert dit in een verlengde
werkingsduur met een verhoogd risico op vochtophoping en een te laag natriumgehalte in het bloed.
Behandeling
De behandeling wordt door de arts van persoon tot persoon aangepast. Meestal moet u de behandeling
met Minirin neusdruppels stoppen, dient u de vochtinname te beperken en wordt een behandeling
toegepast die direct afgestemd is op de verschijnselen die bij u optreden, indien nodig.
Bij vermoeden van hersenoedeem is een onmiddellijke behandeling op intensieve zorgen vereist.
Wanneer u te veel van Minirin neusdruppels heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Minirin neusdruppels te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Minirin neusdruppels
Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen.
Overleg altijd met uw arts om de dosering langzaam af te bouwen, anders kunnen de verschijnselen
opnieuw optreden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De ernstigste bijwerking van Minirin neusdruppels is een te laag natriumgehalte in het bloed.
Als u bij gebruik van Minirin neusdruppels niet gelijktijdig uw vochtinname vermindert, kan dit leiden
tot
vochtophoping/te laag natriumgehalte in het bloed, al dan niet samengaand met
waarschuwingssignalen en tekenen zoals
hoofdpijn,
misselijkheid/braken,
gewichtstoename,
malaise, buikpijn, spierkrampen, duizeligheid, verwardheid, verminderd bewustzijn en in
ernstige gevallen
stuipen en coma.
Vochtophoping kan optreden bij gebruik van te grote hoeveelheden, verkeerde diagnose of
overmatige vochtinname tijdens de behandeling.
Anafylactische reacties (zeer hevige, levensbedreigende overgevoeligheidsreacties) werden niet
waargenomen in klinische studies, maar spontane meldingen van ernstige algemene
overgevoeligheidsreacties kwamen voor.
De beoordeling van de bijwerkingen is gebaseerd op de mate waarin ze voorkomen:
Zeer vaak: kan meer dan 1 op de 10 mensen treffen
Vaak: kan tot 1 op de 10 mensen treffen
Soms: kan tot 1 op de 100 mensen treffen
Zelden: kan tot 1 op de 1000 mensen treffen
Zeer zelden: kan tot 1 op de 10 000 mensen treffen
Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 mensen treffen):
- Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: neusverstopping/ontsteking van het
Vaak (kan tot 1 op de 10 mensen treffen):
- Psychische stoornissen: slapeloosheid, labiele affectie**, nachtmerries**, nervositeit**,
agressie**.
- Zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn*.
- Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: neusbloeding, infectie van de
bovenste luchtwegen**.
- Maagdarmstelselaandoeningen: maag-darmontsteking, misselijkheid*, buikpijn*.
- Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: vermoeidheid*.
Soms (kan tot 1 op de 100 mensen treffen):
- Voedings- en stofwisselingsstoornissen: te laag natriumgehalte in het bloed.
- Maagdarmstelselaandoeningen: braken*.
Zelden (kan tot 1 op de 1000 mensen treffen):
- Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid*
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- Immuunsysteemaandoeningen: overgevoeligheidsreacties.
- Voedings- en stofwisselingsstoornissen: uitdroging***.
- Psychische stoornissen: verwardheid*.
- Zenuwstelselaandoeningen: stuipen*, coma*, slaperigheid.
- Bloedvataandoeningen: hoge bloeddruk.
- Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: kortademigheid.
- Maagdarmstelselaandoeningen: diarree.
- Huid- en onderhuidaandoeningen: jeuk, huiduitslag, netelroos.
- Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: spierspasmen*.
- Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: vochtophoping in de ledematen, pijn op
de borst, rillingen,
- Onderzoeken: gewichtstoename*.
* Waargenomen in verband met een te laag natriumgehalte in het bloed
** Vooral waargenomen bij kinderen en adolescenten
*** Waargenomen in de indicatie van centrale diabetes insipidus
Enkele gevallen van aantasting van de zenuwvezels (demyelinisatie) te wijten aan een te snelle
aanpassing van het natriumgehalte in het bloed werden gemeld. Om dit te vermijden, moet een te laag
natriumgehalte in het bloed zorgvuldig behandeld worden.

Pediatrische patiënten
Een te laag natriumgehalte in het bloed is omkeerbaar en bij kinderen komt het vaak voor gerelateerd
aan veranderingen in de dagelijkse routine die de vloeistofinname en /of de afscheiding door zweten
beïnvloeden. Bij kinderen moet speciale aandacht besteed worden aan de voorzorgen beschreven in
rubriek 2.

Andere speciale patiëntengroepen
Jonge kinderen, ouderen en patiënten met een serum-natriumspiegel in het onderste interval van
normale waarde, kunnen een verhoogd risico op een te laag natriumgehalte in het bloed hebben (zie
rubriek 2).
5.
HOE BEWAART U MINIRIN 0,1 MG/ML NEUSDRUPPELS, OPLOSSING?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en de buitenverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Minirin neusdruppels?
- De werkzame stof in dit middel is desmopressine. 1 ml bevat 0,1 mg desmopressine acetaat,
overeenkomend met 0,089 mg desmopressine.
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, chlorbutanol, zoutzuur, gezuiverd water.
Hoe ziet Minirin neusdruppels eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Container met druppelpipet bevattende 2,5 ml oplossing.
2 rhinyles (slangetjes om het geneesmiddel toe te dienen) zijn ingesloten in de verpakking.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Ferring nv, Capucienenlaan 93C, B-9300 Aalst
Tel. +32 (0)53/72 92 00 - ferringnvsa@ferring.com
Fabrikant
Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE095706
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.