Minirin melt 240 µg or. lyoph.

Minirin Melt 60 microgram lyophilisaat voor oraal gebruik
Minirin Melt 120 microgram lyophilisaat voor oraal gebruik
Minirin Melt 240 microgram lyophilisaat voor oraal gebruik
desmopressine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Minirin Melt en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u Minirin Melt niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Minirin Melt in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Minirin Melt?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MINIRIN MELT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Geneesmiddelengroep
Hormoon van het hersenaanhangsel.
Indicaties
Behandeling van bedplassen (enuresis) vanaf de leeftijd van 5 jaar: op de verschijnselen gerichte
behandeling nadat elke onderliggende organische aandoening uitgesloten is.
Op basis van de tot nog toe beschikbare gegevens zijn verscheidene types bedplassen te
onderscheiden.
Dit geneesmiddel is voornamelijk aangewezen bij bedplassen veroorzaakt door een
stoornis in
het normale dag-nachtritme van de urineproductie (type I): het nachtelijk urinevolume is
groter dan de blaascapaciteit voor die leeftijd, berekend met de formule [(leeftijd + 2) x 30 ml] en
bevestigd door het werkelijk gemeten blaasvolume. Deze formule wordt gebruikt tot de leeftijd
van 14 jaar, waarna aangenomen wordt dat de maximale blaascapaciteit bereikt is.
- Om het nachtelijk urinevolume te bepalen, wordt de urine verzameld in vier gelijkmatige
nachtporties. Hiervoor wordt aan de ouders voorgesteld om het kind in de loop van één nacht
vier keer te wekken en te laten plassen. Als het kind bijvoorbeeld om acht uur `s avonds gaat
slapen, wordt het gewekt om 23.00 uur, 02.00 uur, 05.00 uur en 08.00 uur. De urine wordt
telkens verzameld in een maatbeker en het volume ervan gemeten.
- Voor een blaasvolumemeting wordt de patiënt gevraagd om één dag zoveel mogelijk te drinken
Verder wordt Minirin Melt toegepast bij bedplassers van het zogenaamde
cognitieve type (type
IV),
bij wie alle onderzoeken normaal zijn maar er een vertraging is van de cognitieve uitrijping
en controle over de blaas. Bij dit type bedplassen wordt best een trainingsbegeleiding toegepast:
- vast plas- en drinkschema tijdens de dag,
- positieve stimulans,
- kalendermethode,
- droogbedtraining,
- plaswekkermethode zodra het kind twee tot drie nachten per week droog blijft.
Als er met deze trainingsmethoden niet voldoende resultaat bereikt wordt of de vooruitgang te
langzaam gebeurt, kan dit geneesmiddel als bijkomende behandeling bij dit type bedplassen
worden gebruikt.
Bovenstaande types bedplassen
(type I en IV) vertonen respons op dit geneesmiddel, terwijl bij
patiënten met een verstoorde blaasfunctie (type II) of primair psychologisch bedplassen
(zeldzaam) (type III) een specifieke behandeling aanbevolen is.
Na
elke drie maanden behandeling moet worden nagegaan of verdere behandeling nog
noodzakelijk is. Hiervoor kan men de behandeling
geleidelijk afbouwen (als de dosering
bijvoorbeeld 240 microgram/dag is, wordt de patiënt eerst een week met 120 microgram/dag en
daarna met 60 microgram/dag behandeld alvorens de behandeling minstens één week stop te
zetten) en nagaan of bedplassen opnieuw optreedt. Een minderheid van de patiënten is echter op
een langduriger behandeling aangewezen en/of blijft verder afhankelijk van dit geneesmiddel.
Behandeling van
overmatig urineren en een
abnormaal hoog dorstgevoel, veroorzaakt door een
tekort aan het
hormoon dat de wateruitscheiding van de nieren regelt.
Behandeling van
overmatig urineren en een
overmatig dorstgevoel na een
ingreep in de zone
van het hersenaanhangsel.
Op verschijnselen gerichte behandeling van een
verhoogde nachtelijke urine-uitscheiding
(nycturie) bij volwassenen, die als belastend wordt ervaren.
2.
WANNEER MAG U MINIRIN MELT NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Minirin Melt niet gebruiken?
U bent
allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Als u een
verhoogd dorstgevoel hebt en
veelvuldig urineert zonder dat diabetes insipidus
bewezen is.
Als u een gekende of vermoedelijke
ontoereikende hartwerking hebt of in andere
omstandigheden waardoor u
vochtafdrijvende middelen moet innemen.
Als u een matige of ernstige
beperking van de nierfunctie hebt.
Als u weet dat u een
te laag natriumgehalte in het bloed hebt.
Als u lijdt aan
SIADH (syndroom van overmatige afscheiding van antidiuretisch hormoon, het
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Wanneer u Minirin Melt inneemt voor de behandeling van bedplassen of een verhoogde urine-
uitscheiding 's nachts, moet de
vochtinname tot een minimum
beperkt worden vanaf 1 uur vóór
tot 8 uur na inname. Wanneer u het geneesmiddel inneemt zonder gelijktijdige beperking van de
vochtinname, kan er
vochtophoping en/of een
te laag natriumgehalte in het bloed optreden, met
of zonder waarschuwingstekenen (hoofdpijn, misselijkheid/braken, gewichtstoename en, in
ernstige gevallen, stuipen).
Bij een
geleidelijke gewichtstoename of een
te laag natriumgehalte in het bloed moet de
vochtinname drastisch beperkt worden en de inname van Minirin Melt stopgezet.
Als u een ernstige
beperking van de blaasfunctie of een
belemmering van de urinewegen hebt.
Voordat u een behandeling met Minirin Melt start, wordt u hierop gecontroleerd.
Als de vocht- en/of elektrolytenbalans verstoord is zoals bij
algemene infecties,
koorts en een

maag-darmontsteking, moet de behandeling onderbroken worden.
Als u van
oudere leeftijd (> 65 jaar) bent of als u al een
laag natriumgehalte in het bloed hebt,
ook als dit nog als normaal wordt beschouwd, kunt u een verhoogd risico op een té laag
natriumgehalte in het bloed hebben.
Als u gelijktijdig geneesmiddelen inneemt waarvan bekend is dat ze
SIADH (syndroom van
overmatige afscheiding van antidiuretisch hormoon, het natuurlijk hormoon dat de vochtbalans
controleert) uitlokken (zie ook de rubriek 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?').
Als u gelijktijdig
NSAID's (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen of
ontstekingsremmers) inneemt (zie ook de rubriek 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?').
Wanneer u na een operatie
vocht in de ader toegediend krijgt.
Als u in het verleden
levercirrose,
nefrotisch syndroom (aandoening die te maken heeft met de
nierwerking), een
ontoereikende werking van de bijnieren of een
te geringe schildklierfunctie
gehad hebt.
In bovenstaande gevallen moeten voorzorgen genomen worden om te voorkomen dat u een te laag
natriumgehalte in het bloed krijgt. Samen met een zorgvuldige controle op de beperking van uw
vochtinname, moet het natriumgehalte in uw bloed vaker gecontroleerd worden.
Als u een
verhoogde bloeddruk hebt. De bloeddruk moet regelmatig gecontroleerd worden, ook
al heeft dit geneesmiddel bij de voorgeschreven hoeveelheid waarschijnlijk geen effect op de
bloeddruk.
Als u een risico op
verhoogde intracraniale druk (in de hersenen) hebt.
Als u
diabetes insipidus hebt
na een letsel of operatie. Aangezien diabetes insipidus in die
gevallen van voorbijgaande aard kan zijn, moet u regelmatig gecontroleerd worden.
Als u lijdt aan
mucoviscidose (aandoening waarbij ter hoogte van longen en pancreas een
abnormaal dik slijm afgescheiden wordt), moet het gebruik van Minirin Melt aandachtig gevolgd
worden.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve dan ook de rubriek 'Neemt u nog andere
geneesmiddelen in?' te lezen
Raadpleeg uw arts als een van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het
verleden is geweest.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
NSAID's (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen of
ontstekingsremmers) kunnen
vochtophoping/een te laag natriumgehalte in het bloed veroorzaken (zie rubriek 'Wanneer moet u
extra voorzichtig zijn met Minirin Melt?').
Gelijktijdige behandeling met loperamide (gebruikt tegen
buikloop) kan leiden tot een drievoudige
stijging van de desmopressineconcentratie in het bloed, wat kan leiden tot een toename van het risico
op vochtophoping/een te laag natriumgehalte in het bloed. Hoewel niet onderzocht, kunnen andere
geneesmiddelen die de darmtransit vertragen, hetzelfde effect hebben.
Neemt u naast Minirin Melt nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U mag dit geneesmiddel samen met voedsel innemen, indien gewenst.
Voedselinname kan de
intensiteit en de duur van het
vochtophoudend effect van lage doses desmopressine
verminderen.
Zwangerschap en borstvoeding
Minirin Melt mag, met voorzichtigheid en overeenkomstig het voorschrift van de arts, ingenomen
worden tijdens zwangerschap en borstvoeding. Toch moet de inname met de nodige voorzorg en na
overleg met de arts gebeuren.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De inname van Minirin Melt heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op
het vermogen om machines te bedienen.
3.
HOE NEEMT U MINIRIN MELT IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Breng het geneesmiddel
onder de tong aan. Het lost op zonder dat water nodig is.
Instructies bij gebruik
1. Verwijder de volledige strip aan het uiteinde van de blisterverpakking door langs de perforaties te
scheuren. Start bij de hoek met het symbool van een hand.
2. Verwijder één individuele blisterverpakking met 1 tablet door langs de perforaties te scheuren.
3. Verwijder de folie van deze individuele blisterverpakking vanaf de hoek met de gedrukte pijl en
trek de folie open in de richting van de pijl.
Duw de tablet niet door de folie.
4. Neem de tablet voorzichtig uit zijn individuele blisterverpakking. Plaats de tablet onder de tong en
laat het oplossen. Kauw niet op de tablet of slik de tablet niet in.
5. Als een tablet in meer dan twee stukken breekt terwijl u die uit zijn individuele blisterverpakking
Algemeen
Effect van voedsel: Voedselinname kan de intensiteit en de duur van het vochtophoudend effect van
lage doses desmopressine verminderen (zie rubriek 'Waarop moet u letten met eten en drinken?').
Wanneer tekenen van vochtophoping/een te laag natriumgehalte in het bloed optreden (hoofdpijn,
misselijkheid/braken, gewichtstoename en, in ernstige gevallen, stuipen), moet u de behandeling
onderbreken en uw arts raadplegen.
Als er geen beterschap optreedt na vier weken de juiste dosis in te nemen, stop dan met de inname
van Minirin Melt en raadpleeg uw arts opnieuw.
Bedplassen
De gebruikelijke dosis bedraagt 120 tot 240 microgram bij het slapengaan.
Vochtbeperking moet in acht genomen worden. Het is aangeraden om 's avonds vóór de inname van
het geneesmiddel niet te veel te drinken.
De behandeling met Minirin Melt is bedoeld voor behandelingsperioden tot
drie maanden.
Eventueel kunnen tegelijkertijd verschillende trainingsmethoden toegepast worden.
Met enige regelmaat (minstens om de drie maanden) wordt nagegaan of verdere behandeling
noodzakelijk is. Hiervoor wordt de hoeveelheid geneesmiddel geleidelijk afgebouwd (als de
voorgeschreven hoeveelheid bijvoorbeeld 240 microgram/dag is, wordt de patiënt eerst een week met
120 microgram/dag en daarna met 60 microgram/dag behandeld alvorens de behandeling minstens
één week stop te zetten) en wordt nagegaan of bedplassen opnieuw optreedt. De behandelend arts
schrijft voor hoe de dosering af te bouwen.
Een minderheid van de patiënten is op een langduriger behandeling aangewezen en/of blijft verder
afhankelijk van de inname van Minirin Melt.
Centrale diabetes insipidus
De hoeveelheid geneesmiddel moet van persoon tot persoon aangepast worden. Daarom begint de
behandeling met een
startdosis.
Voor de vaststelling van een nachtelijke polyurie (grote aanmaak van urine tijdens de nacht) wordt
minstens twee dagen vóór de start van de behandeling bijgehouden hoe vaak en hoeveel de patiënt 's
nachts urineert. Wanneer de hoeveelheid urine die de patiënt 's nachts aanmaakt, groter is dan het
volume dat de blaas kan bevatten of meer bedraagt dan een derde van de totale hoeveelheid urine die
de patiënt over een hele dag (24 uur) aanmaakt, is er sprake van nachtelijke polyurie.
Begin de behandeling met
60 microgram bij het slapengaan. Als deze dosis niet voldoende blijkt te
werken na één week, verhoogt de arts de dosis tot 120 microgram en daarna tot 240 microgram via
een wekelijkse aanpassing van de dosis. De vochtbeperking moet regelmatig gecontroleerd worden.
Gebruik bij ouderen
Het opstarten van een behandeling bij
oudere patiënten (> 65 jaar) wordt niet aanbevolen. Als uw
arts alsnog beslist om dit te doen, moet het natriumgehalte in het bloed gemeten worden vóór de start
van de behandeling, drie dagen na de start van de behandeling of na verhoging van de dosering en op
andere momenten van de behandeling wanneer uw arts dit nodig acht.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Minirin Melt is aangewezen voor de behandeling van centrale diabetes insipidus en bedplassen bij
kinderen van 5 tot 18 jaar. De dosisaanbevelingen zijn dezelfde als bij volwassenen.
Heeft u te veel van Minirin Melt ingenomen?
Als u een te grote hoeveelheid Minirin Melt hebt ingenomen, resulteert dit in een
verlengde
werkingsduur met een
verhoogd risico op vochtophoping en
te laag natriumgehalte in het bloed.
De arts past de behandeling van persoon tot persoon aan. Meestal moet u de
behandeling met
Minirin Melt
stoppen, zo nodig de
vochtinname beperken en een behandeling toepassen die
afgestemd is op de verschijnselen die bij u optreden.
Wanneer u te veel van Minirin Melt hebt gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Minirin Melt in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Minirin Melt
Overleg altijd met uw arts als u overweegt om de behandeling te stoppen.
Overleg altijd met uw arts om de dosering langzaam af te bouwen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Oudere patiënten en patiënten met lage maar normale natriumwaarden in het bloed kunnen een
verhoogd risico hebben op een te laag natriumgehalte in het bloed.
Volwassenen
Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 gebruikers treffen): hoofdpijn*
Vaak (kan minder dan 1 op de 10 gebruikers treffen): verlaagd natriumgehalte in het bloed*,
duizeligheid*, hoge bloeddruk, misselijkheid*, buikpijn*, diarree, verstopping, braken*, blaas- en
urinewegsymptomen, vochtophoping, vermoeidheid
Soms (kan minder dan 1 op de 100 gebruikers treffen): slapeloosheid, slaperigheid, verstoord gevoel
in de ledematen, stoornissen van het zicht, draaiduizeligheid*, hartkloppingen, daling van de
bloeddruk bij rechtop staan, kortademigheid, verstoorde spijsvertering, winderigheid, opgeblazen
gevoel en opzwelling, zweten, jeuk, huiduitslag, netelroos, spierspasmen, spierpijn, gevoel van onwel
zijn*, pijn op de borst, griepachtige verschijnselen, gewichtstoename*, gestegen leverenzymen,
verlaagd kalium in het bloed
Zelden (kan tot 1 op de 1000 gebruikers treffen): verwardheid*, allergische ontsteking van de huid
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): overgevoeligheidsreactie (die
tot shock kan leiden), coma*, stuipen*
Alleen bij centrale diabetes insipidus: uitdroging, verhoogd natriumgehalte in het bloed,
krachteloosheid
* Verlaagd natriumgehalte in het bloed kan aanleiding geven tot hoofdpijn, buikpijn, misselijkheid, braken,
gewichtstoename, duizeligheid, verwardheid, onwel zijn, geheugenstoornissen, draaiduizeligheid, vallen en, in
ernstige gevallen, stuipen en coma.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
V
aak ( ka
n minder dan 1 op de 10 gebruikers treffen ) : hoofdpijn*
S
oms ( ka
n minder dan 1 op de 100 gebruikers treffen ) : emotionele labiliteit**, agressie***, buikpijn*,
misselijkheid*, braken*, diarree, blaas- en urinewegsymptomen, vochtophoping in de ledematen,
vermoeidheid
Z
elden ( ka
n tot 1 op de 1000 gebruikers treffen ) : verschijnselen van angst, nachtmerries*,
stemmingswisselingen****, slaperigheid, hoge bloeddruk, prikkelbaarheid
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): overgevoeligheidsreactie (die
tot shock kan leiden), verlaagd natriumgehalte in het bloed*, abnormaal gedrag, emotionele
stoornissen, depressie, waanvoorstellingen, slapeloosheid, aandachtsstoornissen, psychomotorische
hyperactiviteit, stuipen*, neusbloeding, allergische ontsteking van de huid, huiduitslag, zweten,
netelroos
*
Verlaagd natriumgehalte in het bloed kan aanleiding geven tot hoofdpijn, buikpijn, misselijkheid, braken,
gewichtstoename, duizeligheid, verwardheid, gevoel van onwel zijn, geheugenstoornissen,
draaiduizeligheid, vallen en, in ernstige gevallen, stuipen en coma.
**
In de postmarketingperiode bijna uitsluitend gemeld bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
****
In de postmarketingperiode voornamelijk gemeld bij kinderen (< 12 jaar).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie
Postbus 97, B-1000 Brussel, Madou
website: www.eenbijwerkingmelden.be ­ e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U MINIRIN MELT?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Minirin Melt?
De werkzame stof in dit middel is desmopressine. Dit is aanwezig in de vorm van
desmopressineacetaat.
De andere stoffen in dit middel zijn gelatine, mannitol (E421) en watervrij citroenzuur.
Hoe ziet Minirin Melt eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Minirin Melt 60 microgram: Wit, rond lyophilisaat voor oraal gebruik, met aan één zijde een figuur
in de vorm van één druppel.
Minirin Melt 120 microgram: Wit, rond lyophilisaat voor oraal gebruik, met aan één zijde een figuur
in de vorm van twee druppels.
Minirin Melt 240 microgram: Wit, rond lyophilisaat voor oraal gebruik, met aan één zijde een figuur
in de vorm van drie druppels.
Aluminium/aluminium blisterverpakking met 10 doses lyophilisaat voor oraal gebruik per
blisterverpakking. Verpakking met 10, 30 of 100 doses lyophilisaat voor oraal gebruik.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Minirin Melt 60 microgram lyophilisaat voor oraal gebruik: BE362914
Minirin Melt 120 microgram lyophilisaat voor oraal gebruik: BE362923
Minirin Melt 240 microgram lyophilisaat voor oraal gebruik: BE362932
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.