Minitran 5 mg

MINITRAN ­ Review 04/2019
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
MINITRAN 5 mg,
MINITRAN 10 mg,
MINITRAN 15 mg,
pleister voor transdermaal gebruik
(nitroglycerine)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen want het is al een aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is MINITRAN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MINITRAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
MINITRAN is een nitraatgeneesmiddel tegen hartkramp. Angina pectoris is een hartziekte die tot uiting
komt door pijn ter hoogte van de borst en die het vaakst voorkomt tijdens een inspanning en weer
verdwijnt bij het stoppen van deze inspanning. Deze pijn is het gevolg van een vermindering van de
bloedstroom en dus van de toevoer van zuurstof naar de hartspier omdat er zich een bloedklonter heeft
gevormd in de bloedvaten van het hart.
MINITRAN wordt gebruikt ter
voorkoming van aanvallen van hartkramp, al een of samen met andere
middelen tegen hartkramp.
MINITRAN mag echter niet gebruikt worden voor de behandeling van acute aanval en van hartkramp,
die een snel e verlichting vereisen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN ?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent
allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden
onder rubriek 6.
- Als u overgevoelig bent voor nitraatverbindingen.
- In geval van:
shocktoestand,
ernstig
verlaagde bloeddruk,
MINITRAN ­ Review 04/2019
toestanden van
instorting die gekenmerkt worden door een plotse misselijkheid, een plotse
afname van de bloeddruk en het uitbreken van koud zweet,
ernstige
bloedarmoede,
verhoogde
druk in de ogen of in de hersenen,
een ernstige afname van uw bloedvolume.
- Bij bepaalde
hartaandoeningen. Dit moet door uw arts worden bepaald.
- MINITRAN mag niet gebruikt worden voor de behandeling van plotse aanval en van hartkramp, die
een snel e verlichting vereisen.
- Als u van plan bent om een geneesmiddel te nemen voor de behandeling van erectiestoornissen
(sildenafil).
- Binnen de 24 uur na het gebruik van sildenafil.
- Binnen het uur nadat u de pleister voor transdermaal gebruik verwijderd heeft.
- Tijdens een behandeling met nitraten of stikstofoxidedonoren mag het oplosbare
guanylaatcyclasestimulerende middel riociguat niet worden gebruikt (zie rubriek
'Neemt u nog
andere geneesmiddelen in?')
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
- Aangezien het product
verlaagde bloeddruk kan veroorzaken bij het rechtstaan, mag u niet
plotseling van houding veranderen bij het begin van de behandeling.
- Indien u onlangs een
infarct hebt gehad of
indien uw hart niet correct functioneert, zal uw dokter u
van nabij opvolgen.
- Als u weet dat u aan
bloedarmoede lijdt, meld dit dan aan uw dokter.
- Het gelijktijdig gebruik van MINITRAN samen met de inname van alcoholhoudende dranken, kan
verlaagde bloeddruk veroorzaken. Daarom verdient het aanbeveling geen alcohol te gebruiken.
- Vermijd de volgende situaties omdat die een
ernstige daling van uw bloeddruk kunnen veroorzaken:
- gelijktijdig gebruik van
sildenafil (erectiepil) en MINITRAN,
- gebruik van MINITRAN binnen de 24 uur na het gebruik van
sildenafil,
- gebruik van
sildenafil binnen het uur na het verwijderen van een MINITRAN-pleister voor
transdermaal gebruik.
- Indien u een
ernstige daling van uw bloeddruk ondervindt kan uw dokter beslissen om uw pleister
voor transdermaal gebruik weg te nemen.
- Bij gebruik van MINITRAN kan
gewenning optreden (verschijnsel dat verplicht om steeds hogere
dosissen te gebruiken om hetzelfde effect te bekomen).
- Producten voor toepassing op de huid kunnen aanleiding geven tot
overgevoeligheidsverschijnselen
(al ergie). In dat geval zal uw arts de behandeling stoppen.
- Indien u verandert van geneesmiddel, zal uw dokter u een overgangsbehandeling voorschrijven
vooraleer u definitief over te schakelen op de nieuwe medicatie.
- Stop uw behandeling nooit op eigen initiatief omdat dan de aanval en van angina pectoris opnieuw
kunnen optreden.
- Indien u pijn in de borst voelt tijdens de uren dat u normaal geen pleister voor transdermale afgifte
draagt, meldt dit dan aan uw dokter zodat hij u bijkomende medicatie kan voorschrijven.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast MINITRAN nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel het dan uw
arts of apotheker.
Het gelijktijdig gebruik van
sildenafil (erectiepil) en nitroglycerine veroorzaakt
ernstig verlaagde
bloeddruk. Deze geneesmiddelen mogen niet samen worden ingenomen.
Concomitant gebruik van MINITRAN en riociguat, een oplosbaar guanylaatcyclasestimulerend middel, is
gecontra-indiceerd (zie rubriek
'Wanneer mag u MINTRAN nooit gebruiken?'), omdat dat hypotensie
zou kunnen veroorzaken.
MINITRAN ­ Review 04/2019
De kans op
verlaagde bloeddruk kan toenemen wanneer MINITRAN samen wordt gegeven met:
- andere geneesmiddelen voor de behandeling van
bepaalde hartaandoeningen,
-
waterafdrijvende middelen (die de urineproductie bevorderen),
-
bloeddrukverlagende middelen,
-
remmers van het centraal zenuwstelsel,
- geneesmiddelen voor de
behandeling van depressies,
- amifostine,
- acetylsalicylzuur.
Hetzelfde geldt eveneens wanneer u
alcohol neemt.
Het effect van MINITRAN kan eveneens afnemen wanneer het samen wordt toegediend met:
- bepaalde
pijnstillers,
- geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van
reuma behalve acetylsalicylzuur,
- geneesmiddelen gebruikt voor de
behandeling van migraine.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
De inname van
alcohol moet vermeden worden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
MINITRAN kan de volgende effecten veroorzaken:
- lage bloeddruk,
- duizeligheid,
- misselijkheid.
Indien u deze effecten ondervindt, mag u geen voertuig besturen en geen machines bedienen
Wees voorzichtig als u rijdt of regelmatig machines bedient (en bijgevolg over uw vol reactievermogen
moet kunnen beschikken).
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Als algemene aanbeveling geldt dat men de behandeling begint met één MINITRAN 5 mg pleister voor
transdermaal gebruik per dag. Indien nodig en wanneer het product goed verdragen wordt, kan deze
dosis verhoogd worden en kan men gebruik maken van MINITRAN 10 mg of MINITRAN 15 mg.
Men moet rekening houden met de mogelijkheid dat bloeddrukverlaging kan optreden wanneer men
de pleister voor transdermaal gebruik voor het eerst aanbrengt.
De pleister voor transdermaal gebruik moet
dagelijks worden vernieuwd.
Om te vermijden dat het product minder krachtig wordt,
zal men elke pleister na 16 uur afnemen en
vervolgens gedurende 8 uur geen pleister voor transdermaal gebruik dragen. Daarna zal men een
nieuwe pleister voor transdermaal gebruik aanleggen. Zodoende draagt men geen pleister gedurende
een periode van 8 uur.
MINITRAN ­ Review 04/2019
Elke MINITRAN-pleister voor transdermaal gebruik bevindt zich in een verzegeld zakje. U scheurt het
zakje open langs de streeplijn. De klevende laag van de MINITRAN-pleister voor transdermaal gebruik is
bedekt met een beschermende film, die u moet verwijderen voor het aanbrengen op de huid. De
MINITRAN-pleister voor transdermaal gebruik moet op een zuivere, droge, intacte huid worden
aangebracht op de borstkas of op de armen. Een zachte druk met de vingers is voldoende om de
pleister voor transdermaal gebruik goed aan de huid te hechten.
Nieuwe pleisters voor transdermaal gebruik mogen gedurende verschil ende dagen niet op dezelfde
plaats worden aangebracht. MINITRAN kleeft gemakkelijk aan de huid en blijft op zijn plaats tijdens het
baden en tijdens fysieke inspanning.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u teveel MINITRAN heeft gebruikt, neem dan contact op met uw arts, uw apotheker of het
Antigifcentrum (tel. 070/245 245).
Hoge dosissen van het actief bestanddeel van MINITRAN kunnen volgende effecten veroorzaken:
- een sterke daling van uw bloeddruk,
- een toestand van ineenstorting gekenmerkt door een plotse misselijkheid, een bloedrukval en
uitbreken van koud zweet,
- een versnel ing van uw hartritme.
Indien dat het geval is, moet u de MINITRAN-pleister voor transdermaal gebruik verwijderen en uw
behandelende geneesheer waarschuwen. In afwachting dat de arts komt, zal men de patiënt plat
leggen, eventueel met de voeten omhoog.
Omdat MINITRAN het werkzaam bestanddeel slechts geleidelijk afgeeft, is de kans op overdosering
echter eerder gering.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar kleef een pleister voor transdermale
afgifte op het ogenblik zelf dat u uw vergetelheid vaststelt. Om het uur van aanbrengen en afnemen
niet te moeten veranderen, neemt u de pleister weer af op hetzelfde uur als de voorbije dagen en kleeft
u een nieuwe pleister, ook op het gewone uur.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
U mag een behandeling met MINITRAN niet plots onderbreken, omdat dan aanval en van hartkramp
kunnen voorkomen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Zeer vaak:
De meest voorkomende bijwerking is
hoofdpijn, vooral wanneer hoge dosissen gebruikt worden; deze
verdwijnt gewoonlijk na een paar dagen, doch bij bepaalde moeilijk uit te stane vormen kan het nodig
zijn om de dosis te verminderen of de behandeling te onderbreken. Dit laatste mag echter al een
gebeuren met de goedkeuring van de arts.
Bij het begin van de behandeling:
MINITRAN ­ Review 04/2019
De volgende effecten kunnen zich vooral
bij het begin van de behandeling voordoen:
- verlaagde bloeddruk bij rechtstaan,
- hartversnel ing,
- hartkloppingen (abnormaal snel e kloppingen van het hart),
- misselijkheid,
- duizeligheid,
- warmteopwel ingen.
Zelden:
De volgende effecten worden
zelden waargenomen:
- blauw worden,
- ademhalingsmoeilijkheden,
- een te trage hartslag,
- braken,
- het rood worden van de huid, al dan niet gepaard met jeuk, branderig gevoel of irritatie komen
zelden voor.
Na het wegnemen van de pleister voor transdermaal gebruik zal al e lichte roodkleuring over het
algemeen na enkele uren verdwijnen.
Niet bekend:
- bewustzijnsverlies (syncope)
De volgende effecten kunnen het
reactievermogen beïnvloeden:
- duizeligheid,
- misselijkheid,
- lage bloeddruk.
Indien u deze effecten ondervindt, mag u geen voertuig besturen en geen machines bedienen.
Wees in elk geval voorzichtig bij het besturen van voertuigen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden.
In België: via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling
Vigilantie EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
In Luxemburg: via la Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments (DPM) Al ée
Marconi ­ Vil a Louvigny ­ L-2120 ­ Luxembourg
Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
op het zakje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
MINITRAN bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C) en tegen licht en vocht beschermen.
MINITRAN ­ Review 04/2019
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is nitroglycerine.
- De andere stoffen in dit middel zijn : copolymeer van isooctylacrylaat en acrylamide ­ ethyloleaat ­
glycerylmonolauraat ­ lage densiteit polyethyleenfilm ­ polyesterfilm aan een kant bedekt met
silicone.
Hoe ziet MINITRAN er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
MINITRAN is beschikbaar onder de vorm van pleisters voor transdermaal gebruik in drie verschil ende
sterkten:
-
MINITRAN 5 mg,
- MINITRAN 10 mg,
- MINITRAN 15 mg.
Elke sterkte is beschikbaar in dozen van 30 pleisters voor transdermaal gebruik.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant :
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan EPD bvba/sprl ­ Terhulpsesteenweg, 6A ­ B-1560 Hoeilaart
Fabrikant :
3M Health Care Ltd. - Derby Road ­ Loughborough ­ Leicestershire - LE11 5SF ­ Verenigd koninkrijk
Meda Pharma GmbH & Co. KG - Benzstrasse 1 - 61352 Bad Homburg - Duitsland
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
België :
MINITRAN 5 mg: BE160571
MINITRAN 10 mg: BE160562
MINITRAN 15 mg: BE160587
L
uxemburg :
MINITRAN 5 mg: 2010020724
MINITRAN 10 mg : 2010020725
MINITRAN 15 mg: 2010020726
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 04/2019.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2019.