Mirena 20 µg/24 h (orifarm) i.uter. delivery system
Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
geneesmiddel.
Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de
handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik)
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
Mirena 20 microgram / 24 uur, afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik (IUS)
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Mirena 20 microgram / 24 uur, afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik (IUS)
Ingevoerd uit Noorwegen
Ingevoerd door onder de verantwoordelijkheid van:
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S,
Denemarken
Herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01
Hostivice, Tsjechische Republiek
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in Noorwegen:
Mirena 20 mikrogram/24 timer, intrauterint innlegg
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER
Mirena 20 microgram / 24 uur,
afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik (IUS)
levonorgestrel
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat (zie rubriek 4)? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.Wat is Mirena en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
2.Wanneer mag u Mirena niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn ?
3.Hoe gebruikt u Mirena ?
4.Mogelijke bijwerkingen
5.Hoe bewaart u Mirena ?
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.WAT IS MIRENA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ?
Mirena is een T-vormig intra-uterien systeem (IUS) dat na inbrengen het hormoon levonorgestrel
vrijgeeft in de baarmoeder. Het doel van de T-vorm is het systeem aan te passen aan de vorm van de
baarmoeder. De verticale arm van de witte T-structuur draagt een cilinder die het hormoon bevat.
Twee bruine verwijderdraadjes zijn bevestigd aan het oog aan het onderste uiteinde van de verticale
arm.
Aangewezen bij:
−
Anticonceptie (voorkoming van zwangerschap)
−
Idiopathische menorrhagie (te overvloedige maandelijkse bloedingen)
−
Bescherming tegen endometriumhyperplasie (overmatige groei van de binnenwand van de
baarmoeder) tijdens een oestrogeen-substitutietherapie
Kinderen en adolescenten
Mirena is niet geïndiceerd voor gebruik vóór de eerste menstruele bloeding (menarche).
2.WANNEER MAG U MIRENA NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Algemene opmerking:
Voordat u kunt beginnen met het gebruik van Mirena, zal uw arts u een aantal vragen stellen over
uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw naaste familieleden.
In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin u moet stoppen met het gebruik
van Mirena of waarin de betrouwbaarheid van Mirena verminderd kan zijn. In die situaties moet u
óf geen seks hebben, óf een extra anticonceptiemiddel zonder hormonen gebruiken, zoals
bijvoorbeeld een condoom of een andere barrièremethode. Maak geen gebruik van de
temperatuurmethode of periodieke onthouding. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat
Mirena
de
maandelijkse
veranderingen
van
de
lichaamstemperatuur
en
het
baarmoederhalsslijmvlies beïnvloedt.
Net als andere anticonceptiemiddelen met hormonen beschermt Mirena niet tegen infectie met het
HIV-virus (AIDS) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA’s).
Wanneer mag u Mirena niet gebruiken?
•
Als u zwanger bent of vermoedt zwanger te zijn
•
Als u tumoren heeft waarvan bekend staat dat zij groeien onder invloed van progestagenen, bv.
borstkanker
•
Als u een bestaande of opnieuw optredende bekkenontsteking heeft
•
Als u een infectie van de cervix (hals van de baarmoeder) heeft
•
Als u een infectie van de lagere genitale tractus heeft
•
Als u een baarmoederinfectie heeft na de bevalling of na een abortus in de afgelopen 3 maanden
•
Als u aandoeningen heeft die gepaard gaan met verhoogde gevoeligheid voor infecties, waaronder
gevorderde onderdrukking van uw immuunsysteem
•
Als u celanomalieën van de cervix heeft
•
Als u cervix- of baarmoederkanker of een vermoeden daarvan heeft
•
Als u niet-verklaarde abnormale uteriene bloedingen heeft
•
Als u anomalieën van de baarmoederhals of de baarmoeder heeft, met inbegrip van fibromen als ze
de baarmoederholte vervormen
•
Als u acute leverziektes of een levertumor heeft
•
Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Mirena?
Raadpleeg een specialist die zal beslissen Mirena verder te gebruiken dan wel het systeem te
verwijderen wanneer één van de volgende aandoeningen aanwezig is of voor het eerst optreedt tijdens
het gebruik van Mirena:
•
migraine, of asymetrisch gezichtsverlies of andere symptomen die kunnen wijzen op een
voorbijgaand cerebraal insult (tijdelijke afsluiting van de bloedtoevoer naar de hersenen)
•
uitzonderlijk hevige hoofdpijn
•
geelzucht (geelkleuring van de huid, van het oogwit en/of van de nagels)
•
aanzienlijke toename van de bloeddruk
•
ernstige arteriële aandoeningen zoals beroerte of hartinfarct
•
acute veneuze trombo-embolie
Mirena kan met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden bij vrouwen met congenitale hartziekten
of een klepaandoening met het risico van ontstekingsinfectie van de hartspier.
Bij suikerzieken die Mirena gebruiken moet de suikerconcentratie in het bloed gecontroleerd worden.
Over het algemeen is het echter niet nodig om uw behandeling tegen suikerziekte (diabetes) aan te
passen wanneer u Mirena gebruikt.
Onregelmatige bloedingen kunnen bepaalde symptomen en tekenen van endometriumpoliepen of
kanker maskeren, en in deze gevallen dienen diagnostische maatregelen overwogen te worden.
Mirena is niet de eerste-keuzebehandeling voor postmenopauzale vrouwen met gevorderde
baarmoederatrofie.
Het gebruik van maandverband wordt aangeraden. Als u tampons of menstruatiecups gebruikt, moet u
die voorzichtig verwisselen, zodat u niet aan de draadjes van Mirena trekt.
Indien u denkt dat u Mirena misschien van zijn plaats heeft getrokken (kijk in de rubriek ‘Wanneer
moet ik mijn arts raadplegen’ voor mogelijke tekenen), vermijd dan geslachtsgemeenschap of gebruik
een barrièremethode (zoals condooms), en neem contact op met uw arts.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Medisch onderzoek / consultatie
Het onderzoek vóór het inbrengen kan een uitstrijkje (pap smear), een onderzoek van de borsten,
evenals andere tests omvatten, b. v. voor infecties, indien noodzakelijk met inbegrip van seksueel
overdraagbare ziekten. Een gynaecologisch onderzoek dient uitgevoerd voor het bepalen van de
positie en omvang van de baarmoeder.
Mirena is niet geschikt als postcoïtaal anticonceptivum (na geslachtsgemeenschap).
Infecties
De inbrengbuis draagt ertoe bij besmetting van Mirena met micro-organismen te voorkomen tijdens
het inbrengen en het inbrengsysteem van Mirena is ontworpen om het risico van infecties zo laag
mogelijk te houden. Desondanks bestaat er een verhoogd risico van bekkeninfectie onmiddellijk na
het inbrengen evenals tijdens de eerste maand na het inbrengen van koper-IUD’s. Bekkeninfectie bij
gebruiksters van een IUS (intra-uterien systeem) treden vaak op in samenhang met seksueel
overdraagbare ziekten. Het infectierisico stijgt indien de vrouw of haar partner meerdere seksuele
partners heeft. Bekkeninfecties moeten onmiddellijk behandeld worden. Bekkeninfecties kunnen de
vruchtbaarheid in het gedrang brengen en het risico van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap
verhogen.
In zeer zeldzame gevallen kan een ernstige infectie of sepsis (zeer ernstige infectie, die fataal kan zijn)
optreden na plaatsing van een IUD.
Mirena moet verwijderd worden bij herhaalde bekkenontstekingen of indien een acute ontsteking niet
binnen een paar dagen op een behandeling reageert.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts indien u voordurend pijn in de onderbuik, koorts, pijn tijdens de
geslachtsgemeenschap of abnormale bloedingen heeft.
Expulsie
Het samentrekken van de baarmoederspieren tijdens de menstruatie kan soms het IUS uit zijn plaats
duwen of uitstoten. Mogelijke symptomen zijn pijn en abnormale bloedingen. Indien het IUS
verplaatst werd, vermindert de doeltreffendheid. Indien het IUS uitgestoten is bent u niet langer
beschermd tegen zwangerschap. Het wordt aanbevolen dat u met uw vingers de draadjes controleert,
b. v. tijdens het douchen. Als u de draden niet voelt of u heeft indicatieve tekens voor een perforatie,
dient u geslachtsgemeenschap te vermijden of een ander anticonceptivum te gebruiken, en uw arts te
raadplegen. Aangezien Mirena het menstrueel bloedverlies vermindert, kan een toename van de
menstruele bloeding een aanduiding zijn van een expulsie.
Perforatie
Er kan perforatie of penetratie van de baarmoederwand optreden en meestal gebeurt dit tijdens het
plaatsen, maar dat kan soms pas enige tijd later worden ontdekt. Dit kan de bescherming tegen
zwangerschap verminderen. Een Mirena die vastzit buiten de baarmoederholte werkt niet om
zwangerschap te voorkomen. U heeft misschien een operatie nodig om Mirena te laten verwijderen.
Het risico van een perforatie is verhoogd bij vrouwen die borstvoeding geven en bij vrouwen die
bevallen zijn in de periode van maximaal 36 weken voor het inbrengen. Dit risico kan verhoogd zijn
bij vrouwen met een uterus die naar achteren buigt (gefixeerde retroversio uteri). Als u een
vermoeden heeft van een perforatie, dient u onmiddellijk advies te vragen aan uw arts en doet u uw
arts eraan herinneren dat u een Mirena gebruikt, vooral als deze arts niet de persoon is die Mirena
heeft geplaatst.
Mogelijke tekenen en symptomen van een perforatie zijn onder meer:
−
hevige pijn (net als menstruatiekrampen) of meer pijn dan verwacht
−
hevige bloeding (na het inbrengen)
−
pijn of bloeding die langer dan enkele weken aanhoudt
−
plotselinge veranderingen in uw maandstonden
−
pijn tijdens seks
−
u kunt de draadjes van Mirena niet meer voelen (zie rubriek 3 ”Hoe gebruikt u Mirena – Hoe weet
ik of Mirena op zijn plaats zit?“).
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap
Zwanger worden tijdens het gebruik van Mirena is heel zeldzaam. Indien u zwanger wordt terwijl u
Mirena gebruikt, is het risico dat de foetus buiten de baarmoeder gedragen wordt (een ectopische
zwangerschap) relatief groter. Bij ongeveer 1 op 1000 vrouwen die Mirena correct gebruiken, bestaat
het risico van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap per jaar.
Dit risico is lager dan bij vrouwen die geen enkele contraceptie methode gebruiken (ongeveer 3 tot 5 /
1000 vrouwenjaren).
Vrouwen die eerder een ectopische zwangerschap, een operatie aan de eileiders of een infectie van het
bekken hadden, lopen een hoger risico. Een buitenbaarmoederlijke zwangerschap is een ernstige
situatie en vraagt onmiddellijke medische aandacht. Bij de volgende symptomen kan het zijn dat u een
buitenbaarmoederlijke zwangerschap heeft en dan dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen:
•
uw menstruatie houdt op en vanaf dan heeft u een hardnekkige bloeding of pijn;
•
u heeft vage of zeer hevige pijn in de onderbuik;
•
u heeft normale tekens van zwangerschap, maar u heeft eveneens bloedingen en u voelt zich
duizelig
Flauwvallen
Sommige vrouwen voelen zich duizelig na het inbrengen of verwijderen van Mirena. Dit is een
normale fysieke reactie. Uw arts zal u aanraden na het inbrengen van Mirena even te rusten.
Vergrote eierstokfollikels (cellen die zich rond een rijpend ei in de eierstok bevinden)
Aangezien het anticonceptief effect van Mirena hoofdzakelijk gebaseerd is op zijn lokale werking,
treden bij vrouwen op geslachtsrijpe leeftijd meestal ovulatorische cycli met follikelrupturen op. Soms
is de involutie van het follikel uitgesteld en kan de ontwikkeling van het follikel verdergaan. De
meeste van deze follikels zijn asymptomatisch, alhoewel sommige gepaard kunnen gaan met pijn in
het bekken of pijn bij de geslachtsgemeenschap.
Deze vergrote follikels kunnen behandeling vereisen, maar verdwijnen meestal vanzelf.
Psychische stoornissen:
Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Mirena gebruiken,
hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot
zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem
dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.
Anemie
Aangezien de hoeveelheid van de menstruele bloeding meestal vermindert onder Mirena, hebben de
meeste vrouwen een toename van de hemoglobinespiegel. Het risico van anemie is dus kleiner.
Aanvullende informatie over speciale populaties
Oudere patiënten (65 jaar en ouder)
Mirena werd niet onderzocht bij vrouwen ouder dan 65 jaar.
Patiënten met een disfunctie van de lever
Mirena mag niet gebruikt worden bij vrouwen met een aangetaste lever (zie rubriek 2. Wanneer mag u
Mirena niet gebruiken?).
Patiënten met een disfunctie van de nieren
Mirena werd niet onderzocht bij vrouwen met aangetaste nieren.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Het werkingsmechanisme van Mirena is hoofdzakelijk lokaal; aangenomen wordt dat de inname van
andere geneesmiddelen gedurende het gebruik van Mirena niet leidt tot een hoger risico op
zwangerschap. Het is echter raadzaam uw arts te vertellen welke geneesmiddelen u inneemt of
onlangs heeft ingenomen. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Mirena mag niet gebruikt worden tijdens een bestaande zwangerschap of bij vermoeden van
zwangerschap.
Het gebeurt heel zelden dat een vrouw zwanger wordt terwijl Mirena zich op zijn plaats bevindt. Maar
indien Mirena uitgestoten wordt, bent u niet langer beschermd en moet een andere vorm van
anticonceptie gebruikt worden tot u uw arts ziet.
Het is mogelijk dat sommige vrouwen onder Mirena geen menstruaties meer hebben. Geen
menstruatie hebben, wijst niet noodzakelijk op zwangerschap. Als u geen menstruatie heeft, en u
andere zwangerschapssymptomen heeft (b. v. misselijkheid, vermoeidheid, gevoelige borsten), dient u
uw arts te raadplegen voor onderzoek en een zwangerschapstest.
Indien u zwanger wordt met een Mirena ter plaatse, dient u onmiddelijk naar uw arts te gaan om
Mirena te laten verwijderen. Het verwijderen kan een miskraam veroorzaken. Maar als u Mirena
tijdens de zwangerschap in de baarmoeder laat zitten, heeft u niet alleen een hoger risico op een
miskraam, maar ook een hoger risico op een vroegtijdige bevalling. Als Mirena niet verwijderd kan
worden, overleg dan met uw arts over de voordelen en de risico’s als u de zwangerschap voortzet, en
over de mogelijke effecten van het hormoon op de zich ontwikkelende baby.
Borstvoeding
Hormonale anticonceptiva zijn niet aanbevolen als eerste keuze anticonceptie tijdens de borstvoeding,
maar methodes met uitsluitend progestageen, zoals Mirena worden, na niethormonale methoden, als
de beste methode beschouwd. De dagelijkse dosis en de plasmaconcentraties van het toegediende
gestageen liggen lager dan bij elke andere hormonale anticonceptiemethode.
Mirena mag tijdens de borstvoeding gebruikt worden. Levonorgestrel werd in kleine hoeveelheden
teruggevonden in de moedermelk (0,1 % van de dosis wordt overgedragen naar de zuigeling). Het
blijkt dat er geen schadelijke effecten op de groei of de ontwikkeling van de baby optreden wanneer
om het even welke methode met louter progestageen gebruikt wordt vanaf 6 weken na de bevalling.
Methoden met progestageen alleen blijken geen invloed te hebben op de hoeveelheid of de kwaliteit
van moedermelk.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Geen gekende effecten.
Mirena bevat bariumsulfaat
Het T-stuk van Mirena bevat bariumsulfaat waardoor deze zichtbaar is bij X-straal onderzoek.
3.HOE GEBRUIKT U MIRENA?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoe doeltreffend is Mirena ?
Als contraceptivum is Mirena even doeltreffend als de vandaag meest doeltreffende koper-IUD’s.
Mirena heeft een mislukkinggraad van ongeveer 0,2 % gedurende het eerste jaar. De mislukkinggraad
kan verhogen bij expulsie of perforatie (zie paragraaf “Medisch onderzoek/consultatie”).
In de behandeling van idiopathische overvloedige menstruatie veroorzaakt Mirena reeds na 3
maanden een sterke reductie van de maandelijkse bloeding. Sommige gebruiksters hebben helemaal
geen maandstonden.
Mirena dient te worden ingebracht door een arts of medisch personeel die vertrouwd is met het
inbrengen van Mirena.
Wanneer wordt Mirena geplaatst?
Mirena kan geplaatst worden binnen de 7 dagen na het begin van de maandelijkse bloeding.
Het IUS kan ook onmiddellijk geplaatst worden na een abortus tijdens het eerste trimester, op
voorwaarde dat er geen genitale infecties zijn. Na een bevalling mag het IUS enkel ingebracht worden
nadat de baarmoeder tot op haar normale grootte is teruggekeerd, maar niet vroeger dan 6 weken na
de bevalling (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Mirena? – Perforatie”).
Mirena kan op elk moment van de cyclus door een nieuw systeem vervangen worden.
Wanneer Mirena gebruikt wordt als bescherming van de binnenwand van de baarmoeder tijdens
oestrogeen-substitutietherapie, kan het op elk moment geplaatst worden als de vrouw geen
maandelijkse bloedingen heeft of tijdens de laatste dagen van de menstruatie of dervingsbloeding.
Hoe wordt Mirena ingebracht?
Na een gynaecologisch onderzoek wordt een instrument, speculum genaamd, ingebracht in de vagina
en wordt de baarmoederhals gereinigd met een antiseptische oplossing. Het IUS wordt dan in de
baarmoeder gebracht via een dun flexibel plastiek buisje. Zo nodig kan voor het inbrengen een lokale
verdoving van de baarmoederhals plaatsvinden.
Sommige vrouwen kunnen na het inbrengen pijn of duizeligheid ervaren. Indien dit niet na een
half uur in rustende houding over gaat, is het mogelijk dat het IUS niet juist geplaatst is. U moet
onderzocht worden en indien nodig moet het IUS verwijderd worden.
Na plaatsing van Mirena zal uw arts u een herinneringskaart geven voor de nacontroles.
Neem deze kaart bij elke afspraak mee.
Moet ik Mirena regelmatig laten nakijken?
U dient Mirena gedurende het eerste jaar tweemaal te laten controleren: gewoonlijk 4 – 12 weken na
het inbrengen en opnieuw 12 maanden na het inbrengen. Na het eerste jaar, moet u uw Mirena
jaarlijks laten controleren, tenzij uw arts hierover anders beslist. Neem de herinneringskaart die u van
uw arts hebt gekregen mee bij elke afspraak.
Wanneer moet ik mijn arts raadplegen?
U dient Mirena te laten controleren 4 à 12 weken na het inbrengen en daarna op regelmatige
tijdstippen, minstens één maal per jaar. Uw arts zal bepalen hoe vaak en welke soort controles er
nodig zijn in uw specifieke geval. Daarenboven dient u uw arts te raadplegen indien één van volgende
situaties zich voordoet:
•
u voelt de draadjes niet meer in uw vagina
•
u kunt het onderste deel van het systeem voelen
•
u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn
•
u heeft aanhoudende pijn in de onderbuik, koorts of ongewone afscheiding van de vagina
•
u of uw partner heeft pijn of ongemak tijdens het geslachtsverkeer
•
er zijn plotse veranderingen in uw menstruatiepatroon (b. v. u heeft weinig of geen menstruatie, en
plots heeft u langdurige bloedingen of pijn, of u begint plots hevig te bloeden)
•
u heeft andere medische problemen, zoals migraine-achtige hoofdpijn of hevige terugkerende
hoofdpijn, plotse gezichtsproblemen, geelzucht (geel worden van het wit van ogen en/of nagels),
of een hoge bloeddruk.
•
u bevindt zich in één van de situaties beschreven in rubriek 2 “Wanneer mag u Mirena niet
gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?”
Herinner uw arts eraan dat u een Mirena gebruikt, vooral als deze arts niet de persoon is die Mirena
heeft geplaatst.
Hoe lang kan Mirena gebruikt worden?
Mirena is doeltreffend gedurende 6 jaar bij gebruik voor contraceptie (preventie van zwangerschap)
en gedurende 5 jaar bij gebruik bij idiopathische menorragie (overmatig bloedverlies bij de
menstruatie) en bij bescherming tegen endometriumhyperplasie (overmatige groei van de binnenwand
van de baarmoeder) tijdens een oestrogeensubstitutietherapie.
Daarna moet het spiraaltje worden verwijderd.
Indien u dit wenst, kan een nieuwe Mirena geplaatst worden wanneer de oude wordt verwijderd.
Wat doe ik als ik zwanger wil worden of Mirena voor een andere reden wil laten verwijderen?
Het IUS kan om het even wanneer makkelijk door uw arts worden verwijderd. Nadien is
zwangerschap mogelijk. Normaal gezien is het verwijderen een pijnloze procedure. Na het
verwijderen van Mirena wordt de vruchtbaarheid weer normaal.
Indien geen zwangerschap gewenst is, mag Mirena niet verwijderd worden na de 7
de
dag van de
menstruele cyclus (menstruatie), tenzij anticonceptie met andere methoden (b. v. condomen)
verzekerd wordt gedurende tenminste 7 dagen vóór het verwijderen. Als u onregelmatige of geen
menstruaties heeft, dient u anticonceptieve barrièremethodes te gebruiken gedurende de 7 dagen vóór
het verwijderen en tot uw menstruatie opnieuw plaatsvindt. Een nieuwe Mirena kan ook onmiddellijk
na het verwijderen ingebracht worden, en dan is geen bijkomende bescherming noodzakelijk.
Kan ik zwanger worden na het stoppen van Mirena?
Ja. Na het verwijderen belemmert Mirena de normale vruchtbaarheid niet. U kunt zwanger worden
tijdens de eerste menstruele cyclus na het verwijderen van Mirena.
Heeft Mirena een invloed op mijn menstruatie?
Mirena heeft inderdaad een invloed op uw menstruele cyclus. Het kan uw menstruatieperiodes zo
beïnvloeden dat u spotting heeft, of kortere of langere bloedingen, lichtere of zwaardere bloedingen of
helemaal geen bloedingen.
Vele vrouwen hebben vaak spotting (een beetje bloedverlies) of naast hun menstruatie een lichte
bloeding gedurende de eerste 3 – 6 maanden na het plaatsen van Mirena. Sommige vrouwen kunnen
tijdens deze periode zware of langdurige bloedingen hebben. Gelieve uw arts hierover in te lichten
vooral als dergelijke symptomen blijven duren.
Over het algemeen zullen elke maand het aantal bloedingsdagen en de hoeveelheid bloedverlies
geleidelijk afnemen. Bij sommige vrouwen houden de menstruaties volledig op.
Omdat bij gebruik van Mirena de hoeveelheid bloedverlies gewoonlijk afneemt, hebben de meeste
vrouwen een hogere bloedwaarde voor hemoglobine.
Als het systeem verwijderd wordt, worden de maandstonden weer normaal.
Is het abnormaal om geen menstruatie te hebben?
Niet wanneer u Mirena gebruikt. Indien u vaststelt dat u geen menstruaties heeft met Mirena, komt dit
door het effect van het hormoon binnen de baarmoeder. De maandelijkse verdikking van de
binnenwand van de baarmoeder treedt niet op. Bijgevolg is er niets dat kan wegvloeien onder de vorm
van menstruatie. Dit betekent niet noodzakelijk dat u de menopauze heeft bereikt of dat u zwanger
bent. Uw eigen hormoonspiegels blijven normaal.
Het uitblijven van menstruaties kan in feite een groot voordeel zijn voor de gezondheid van de vrouw.
Hoe kan ik weten of ik zwanger ben?
Bij vrouwen die Mirena gebruiken is zwangerschap onwaarschijnlijk, zelfs als ze geen maandstonden
hebben.
Als u gedurende zes weken geen maandelijkse bloeding heeft en u bezorgd bent, dan kunt u een
zwangerschapstest in overweging nemen. Als deze een negatief resultaat geeft, dan is er geen reden
om een verdere test uit te voeren, tenzij u andere aanwijzingen voor een zwangerschap heeft, b. v.
onwel voelen, vermoeidheid of gevoelige borsten.
Kan Mirena pijn of ongemak veroorzaken?
Sommige vrouwen hebben pijn (zoals menstruatie-krampen) tijdens de eerste weken na het inbrengen.
Indien u hevige pijn heeft of als de pijn meer dan 3 weken na het plaatsen blijft aanhouden, moet u uw
arts raadplegen.
Zal Mirena een invloed hebben op geslachtsgemeenschap?
Noch u noch uw partner zouden het IUS mogen voelen tijdens de geslachtsgemeenschap.
Indien u dit wel voelt, zou u geslachtsgemeenschap moeten vermijden tot uw arts gecontroleerd heeft
of het IUS nog op de juiste plaats zit.
Hoe lang na het inbrengen moet ik wachten met geslachtsgemeenschap?
Om uw lichaam te laten rusten, is het aangeraden ongeveer 24 uur te wachten na het inbrengen van
Mirena, alvorens geslachtsgemeenschap te hebben. Toch voorkomt Mirena zwangerschap zodra het is
ingebracht.
Wat gebeurt er indien Mirena vanzelf wordt uitgestoten?
Het is zeldzaam, maar mogelijk dat Mirena wordt uitgestoten tijdens uw menstruatie zonder dat u het
opmerkt.
Een ongewone verhoging van de bloeding tijdens uw menstruatie kan betekenen dat Mirena langs uw
vagina is gepasseerd. Het is eveneens mogelijk dat Mirena gedeeltelijk uit de baarmoeder komt (u en
uw partner kunnen dit merken tijdens de geslachtsgemeenschap). Indien Mirena volledig of
gedeeltelijk naar buiten komt, zal u niet beschermd zijn tegen zwangerschap.
Hoe weet ik of Mirena op zijn plaats zit?
U kunt zelf controleren of de draadjes op hun plaats zitten. Breng een vinger zachtjes in uw vagina en
tast of u de draadjes aan het einde van uw vagina nabij de opening van uw baarmoeder (cervix) voelt.
Trek niet aan de draadjes want dan kan u per ongeluk Mirena uittrekken. Indien u de draadjes niet kan
voelen, kan dat wijzen op een uitstoting of perforatie. In dit geval moet u gemeenschap vermijden of
een barrièremethode (zoals condooms) gebruiken en uw arts raadplegen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker. Wanneer u teveel van een geneesmiddel heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Naast de mogelijke bijwerkingen die opgesomd zijn in andere rubrieken (bv. rubriek 2. „Wanneer
mag u Mirena niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn“), worden hieronder de
mogelijke bijwerkingen vermeld wanneer Mirena gebruikt wordt als anticonceptie (voorkoming van
zwangerschap) en bij idiopathische menorrhagie (te overvloedige maandelijkse bloedingen).
De mogelijke bijwerkingen bij gebruik van Mirena als bescherming tegen endometriumhyperplasie
(overmatige groei van het baarmoederslijmvlies) tijdens een oestrogeen-substitutietherapie, werden
met gelijkaardige frequenties waargenomen, tenzij anders vermeld in voetnoten:
Zeer vaak
(komen voor bij 10 of meer patiënten per 100):
•
Hoofdpijn
•
Buikpijn/pijn in het bekken
•
Veranderingen in bloeding inclusief toegenomen en verminderde menstruele bloedingen, spotting,
oligomenorroe (weinig frequente maandstonden) en amenorroe (afwezigheid van bloedingen).
•
Vulvovaginitis* (ontsteking van de uitwendige geslachtsorganen of van de vagina)
•
Vaginaal verlies*
Vaak
(komen voor bij 1-10 op de 100 patiënten):
•
Depressieve stemming of depressie
•
Verminderd libido
•
Migraine
•
Duizeligheid
•
Nausea (misselijkheid)
•
Acne
•
Hirsutisme (overdreven lichaamsbeharing)
•
Rugpijn**
•
Infectie van de bovenste geslachtsorganen (de vrouwelijke structuren hoger dan de
baarmoederhals)
•
Ovariumkysten
•
Dysmenorroe (pijnlijke menstruaties)
•
Borstpijn**
•
Uitstoting van het intra-uterien systeem (volledig of gedeeltelijk)
•
Gewichtstoename
* Studies in endometriumbescherming: “Vaak”
** Studies in endometriumbescherming: “Zeer vaak”
Soms
(komen voor bij 1-10 op de 1.000 patiënten):
•
Alopecie (haarverlies)
•
Chloasma (geel-bruine vlekken op de huid) of overmatige pigmentatie van de huid
•
Uterusperforatie
Zelden
(komen voor bij 1-10 op de 10.000 patiënten):
•
Huiduitslag
•
Urticaria (netelroos)
Onbekende frequentie
•
Overgevoeligheid (allergische reactie) inclusief huiduitslag, urticaria (netelroos) en angio-oedeem
(gekenmerkt door plotse zwelling van bijv. de ogen, de mond, de keel)
•
Verhoogde bloeddruk
Beschrijving van een aantal mogelijke bijwerkingen
Tijdens geslachtsgemeenschap kunnen de verwijderdraadjes door de partner gevoeld worden.
Mocht u tijdens het gebruik van Mirena zwanger worden, dan bestaat de mogelijkheid dat de
zwangerschap zich buiten de baarmoeder bevindt (zie rubriek 2 “Buitenbaarmoederlijke
zwangerschap”).
Het risico van een perforatie is verhoogd bij vrouwen die borstvoeding geven en bij vrouwen die
bevallen zijn in de periode van maximaal 36 weken voor het inbrengen. Dit risico kan verhoogd zijn
bij vrouwen met een uterus die naar achteren buigt (naar de darm).
Er zijn gevallen van sepsis (zeer ernstige infectie, die fataal kan zijn) gemeld na plaatsing van een
IUD.
Bij het gebruik van Mirena in de indicatie bescherming tegen endometriumhyperplasie (overmatige
groei van het baarmoederslijmvlies) tijdens oestrogeen-subtitutietherapie, is het risico op borstkanker
onbekend. Er zijn gevallen van borstkanker gemeld (frequentie onbekend).
De volgende bijwerkingen werden in verband gebracht met de procedure voor het inbrengen of
het verwijderen van Mirena
Pijn tijdens de procedure, bloeding tijdens de procedure, insertiegerelateerde vasovagale reacties met
duizeligheid of syncope (flauwvallen). Bij een epileptische patiënt kan de procedure aanleiding geven
tot een epilepsieaanval.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5.HOE BEWAART U MIRENA ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Mirena?
De werkzame stof in dit middel is levonorgestrel 52 mg.
De andere stoffen in dit middel zijn Polydimethylsiloxaan elastomeer, Polydimethylsiloxaan silastic
medical tubing, Polyethyleen met 20-24 % bariumsulfaat, Polyethyleen met minder dan 1 %
ijzeroxidekleurstof (E 172).
Hoe ziet Mirena er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik
Doos met 1 afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik (Mirena) en toebehoren in blisterverpakking.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel:
Bayer AB
Box 606
SE-169 26 Solna
Zweden
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel:
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Finland
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel in
België:
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem (Machelen)
België
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
2444 PI 055 F6
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2021.
Andere informatiebronnen
Gedetailleerde en bijgewerkte informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (www.fagg.be).
Bijlage: Instructies voor insertie
Mirena 20 microgram/24 uur intra-uterien afgiftesysteem
Mirena moet door een gezondheidswerker worden ingebracht met een aseptische techniek.
Mirena wordt met een inbrengsysteem geleverd in een steriele verpakking. Die mag pas worden
geopend net voor het inbrengen. Niet opnieuw steriliseren. Mirena is bestemd voor eenmalig gebruik.
Niet gebruiken als de binnenverpakking beschadigd of open is. Niet meer inbrengen na de uiterste
houdbaarheidsdatum (maand, jaar), die op het etiket staat vermeld.
Wat de timing van de insertie betreft, zie de Samenvatting van de Productkenmerken (SKP) van
Mirena.
In de verpakking van Mirena wordt een herinneringskaart voor de patiënt meegeleverd. Vul deze
herinneringskaart in en geef deze na de insertie mee aan de patiënt.
Voorbereiding voor insertie
Onderzoek de patiënte om de grootte en de ligging van de baarmoeder te evalueren, om eventuele
tekenen van acute genitale infecties of andere contra-indicaties voor plaatsing van Mirena op te
sporen en om een zwangerschap uit te sluiten.
Plaats een speculum, visualiseer de cervix en spoel de cervix en de vagina grondig met een geschikte
antiseptische oplossing.
Laat u zo nodig bijstaan door een assistent.
Grijp de voorste lip van de cervix vast met een tenaculum of een andere forceps om de baarmoeder te
stabiliseren. Als de baarmoeder in retroversie ligt, kan het beter zijn om de achterste lip van de
cervix te grijpen. Om het cervixkanaal recht te krijgen, kunt u voorzichtig aan de forceps trekken.
De forceps moet op zijn plaats blijven en tijdens de insertieprocedure moet voorzichtige tegendruk
worden uitgeoefend op de cervix.
Steek een uterussonde via het cervicale kanaal tot in de fundus om de diepte te meten, om de richting
van de baarmoederholte te bevestigen en om intra-uteriene afwijkingen op te sporen (bv. septum,
submucosale fibromen) of een vroeger spiraaltje dat niet werd verwijderd. Als u moeilijkheden
ondervindt, moet worden overwogen om het kanaal te dilateren. Als dilatatie van de cervix vereist
is, kunt u pijnstillers en/of een paracervicaal blok gebruiken.
Insertie
1.Open de steriele verpakking volledig (figuur 1). Gebruik een steriele techniek en steriele
handschoenen.
Figuur 1
2.Duw de glijder zo ver mogelijk
naar voren
in
de richting van de pijl om Mirena in het
insertiebuisje te laden (figuur 2).
Figuur 2
BELANGRIJK!
Duw de glijder niet naar beneden omdat Mirena dan te vroeg zou kunnen worden
afgegeven. Na afgifte kan Mirena niet opnieuw worden geladen.
3.Hou de glijder in de verste positie, plaats de
bovenrand
van de ring op het niveau die
overeenstemt met de gesondeerde meting van
de diepte van de baarmoeder (figuur 3).
Figuur 3
4.Terwijl u de glijder in de
verste
positie houdt,
steekt u het insertiebuisje door de cervix tot de
ring ongeveer 1,5 - 2,0 cm van de
baarmoederhals verwijderd is (figuur 4).
Figuur 4
BELANGRIJK!
Forceer het insertiebuisje niet. Dilateer het cervixkanaal zo nodig.
5.Terwijl u het insertiebuisje stil houdt, trekt u
de glijder naar het merkteken om de
horizontale armen van Mirena te openen
(figuur 5). Wacht 5 -
10 seconden tot de horizontale armen volledig
open zijn.
Figuur 5
6.Duw het insertiebuisje voorzichtig naar de
baarmoederfundus
tot de ring tegen de cervix
komt.
Mirena zit nu in de fundus (figuur 6).
Figuur 6
7.Hou het insertiebuisje op zijn plaats en plaats
Mirena door
de glijder helemaal naar
beneden
te trekken (figuur 7). Terwijl de
glijder de hele tijd naar beneden gehouden
wordt, trekt u het insertiebuisje voorzichtig
naar buiten.
Knip de draden door
zodat er
ongeveer 2-3 cm draad buiten de cervix te zien
is.
Figuur 7
BELANGRIJK!
Als u vermoedt dat het systeem niet op de juiste plaats zit, moet u de positie
verifiëren (bv. met een echografie). Verwijder het systeem als het niet goed in de baarmoederholte zit.
Een verwijderd systeem mag niet opnieuw worden geplaatst.
Verwijdering/vervanging
Raadpleeg de SKP van Mirena voor verwijdering/vervanging.
Mirena wordt verwijderd door met een forceps
aan de draden te trekken (figuur 8).
Na verwijdering kunt u meteen een nieuwe
Mirena plaatsen.
Figuur 8
GEFABRICEERD DOOR:
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Finland
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2021.
Mirena 20 microgram / 24 uur,
afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik (IUS)
levonorgestrel
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat (zie rubriek 4)? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Idiopathische menorrhagie (te overvloedige maandelijkse bloedingen)
- Bescherming tegen endometriumhyperplasie (overmatige groei van de binnenwand van de
baarmoeder) tijdens een oestrogeen-substitutietherapie
Kinderen en adolescenten
Mirena is niet geïndiceerd voor gebruik vóór de eerste menstruele bloeding (menarche).
2. WANNEER MAG U MIRENA NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Algemene opmerking:
Voordat u kunt beginnen met het gebruik van Mirena, zal uw arts u een aantal vragen stellen over
uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw naaste familieleden.
In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin u moet stoppen met het gebruik
van Mirena of waarin de betrouwbaarheid van Mirena verminderd kan zijn. In die situaties moet u
óf geen seks hebben, óf een extra anticonceptiemiddel zonder hormonen gebruiken, zoals
bijvoorbeeld een condoom of een andere barrièremethode. Maak geen gebruik van de
temperatuurmethode of periodieke onthouding. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat
Mirena
de
maandelijkse
veranderingen
van
de
lichaamstemperatuur
en
het
baarmoederhalsslijmvlies beïnvloedt.
Net als andere anticonceptiemiddelen met hormonen beschermt Mirena niet tegen infectie met het
HIV-virus (AIDS) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA's).
Wanneer mag u Mirena niet gebruiken?
· Als u zwanger bent of vermoedt zwanger te zijn
· Als u tumoren heeft waarvan bekend staat dat zij groeien onder invloed van progestagenen, bv.
borstkanker
· Als u een bestaande of opnieuw optredende bekkenontsteking heeft
· Als u een infectie van de cervix (hals van de baarmoeder) heeft
· Als u een infectie van de lagere genitale tractus heeft
· Als u een baarmoederinfectie heeft na de bevalling of na een abortus in de afgelopen 3 maanden
· Als u aandoeningen heeft die gepaard gaan met verhoogde gevoeligheid voor infecties, waaronder
gevorderde onderdrukking van uw immuunsysteem
· Als u celanomalieën van de cervix heeft
· Als u cervix- of baarmoederkanker of een vermoeden daarvan heeft
· Als u niet-verklaarde abnormale uteriene bloedingen heeft
· Als u anomalieën van de baarmoederhals of de baarmoeder heeft, met inbegrip van fibromen als ze
de baarmoederholte vervormen
· Als u acute leverziektes of een levertumor heeft
· Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Mirena?
Raadpleeg een specialist die zal beslissen Mirena verder te gebruiken dan wel het systeem te
verwijderen wanneer één van de volgende aandoeningen aanwezig is of voor het eerst optreedt tijdens
het gebruik van Mirena:
· migraine, of asymetrisch gezichtsverlies of andere symptomen die kunnen wijzen op een
voorbijgaand cerebraal insult (tijdelijke afsluiting van de bloedtoevoer naar de hersenen)
· aanzienlijke toename van de bloeddruk
· ernstige arteriële aandoeningen zoals beroerte of hartinfarct
· acute veneuze trombo-embolie
- hevige bloeding (na het inbrengen)
- pijn of bloeding die langer dan enkele weken aanhoudt
- plotselinge veranderingen in uw maandstonden
- pijn tijdens seks
- u kunt de draadjes van Mirena niet meer voelen (zie rubriek 3 'Hoe gebruikt u Mirena Hoe weet
ik of Mirena op zijn plaats zit?').
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap
Zwanger worden tijdens het gebruik van Mirena is heel zeldzaam. Indien u zwanger wordt terwijl u
Mirena gebruikt, is het risico dat de foetus buiten de baarmoeder gedragen wordt (een ectopische
zwangerschap) relatief groter. Bij ongeveer 1 op 1000 vrouwen die Mirena correct gebruiken, bestaat
het risico van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap per jaar.
Dit risico is lager dan bij vrouwen die geen enkele contraceptie methode gebruiken (ongeveer 3 tot 5 /
1000 vrouwenjaren).
Vrouwen die eerder een ectopische zwangerschap, een operatie aan de eileiders of een infectie van het
bekken hadden, lopen een hoger risico. Een buitenbaarmoederlijke zwangerschap is een ernstige
situatie en vraagt onmiddellijke medische aandacht. Bij de volgende symptomen kan het zijn dat u een
buitenbaarmoederlijke zwangerschap heeft en dan dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen:
· uw menstruatie houdt op en vanaf dan heeft u een hardnekkige bloeding of pijn;
· u heeft vage of zeer hevige pijn in de onderbuik;
· u heeft normale tekens van zwangerschap, maar u heeft eveneens bloedingen en u voelt zich
· u kunt het onderste deel van het systeem voelen
· u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn
· u heeft aanhoudende pijn in de onderbuik, koorts of ongewone afscheiding van de vagina
· u of uw partner heeft pijn of ongemak tijdens het geslachtsverkeer
· er zijn plotse veranderingen in uw menstruatiepatroon (b. v. u heeft weinig of geen menstruatie, en
plots heeft u langdurige bloedingen of pijn, of u begint plots hevig te bloeden)
· u heeft andere medische problemen, zoals migraine-achtige hoofdpijn of hevige terugkerende
hoofdpijn, plotse gezichtsproblemen, geelzucht (geel worden van het wit van ogen en/of nagels),
of een hoge bloeddruk.
· u bevindt zich in één van de situaties beschreven in rubriek 2 'Wanneer mag u Mirena niet
· Hoofdpijn
· Buikpijn/pijn in het bekken
· Veranderingen in bloeding inclusief toegenomen en verminderde menstruele bloedingen, spotting,
oligomenorroe (weinig frequente maandstonden) en amenorroe (afwezigheid van bloedingen).
· Vulvovaginitis* (ontsteking van de uitwendige geslachtsorganen of van de vagina)
· Vaginaal verlies*
Vaak (komen voor bij 1-10 op de 100 patiënten):
· Depressieve stemming of depressie
· Verminderd libido
· Migraine
· Duizeligheid
· Nausea (misselijkheid)
· Acne
· Hirsutisme (overdreven lichaamsbeharing)
· Rugpijn**
· Infectie van de bovenste geslachtsorganen (de vrouwelijke structuren hoger dan de
baarmoederhals)
· Ovariumkysten
· Dysmenorroe (pijnlijke menstruaties)
· Borstpijn**
· Uitstoting van het intra-uterien systeem (volledig of gedeeltelijk)
· Gewichtstoename
* Studies in endometriumbescherming: 'Vaak'
** Studies in endometriumbescherming: 'Zeer vaak'
Soms (komen voor bij 1-10 op de 1.000 patiënten):
· Alopecie (haarverlies)
· Chloasma (geel-bruine vlekken op de huid) of overmatige pigmentatie van de huid
· Uterusperforatie
Zelden (komen voor bij 1-10 op de 10.000 patiënten):
· Huiduitslag
· Urticaria (netelroos)
Onbekende frequentie
· Overgevoeligheid (allergische reactie) inclusief huiduitslag, urticaria (netelroos) en angio-oedeem
Bijlage: Instructies voor insertie
Mirena 20 microgram/24 uur intra-uterien afgiftesysteem
Mirena moet door een gezondheidswerker worden ingebracht met een aseptische techniek.
Mirena wordt met een inbrengsysteem geleverd in een steriele verpakking. Die mag pas worden
geopend net voor het inbrengen. Niet opnieuw steriliseren. Mirena is bestemd voor eenmalig gebruik.
Niet gebruiken als de binnenverpakking beschadigd of open is. Niet meer inbrengen na de uiterste
houdbaarheidsdatum (maand, jaar), die op het etiket staat vermeld.
Wat de timing van de insertie betreft, zie de Samenvatting van de Productkenmerken (SKP) van
Mirena.
In de verpakking van Mirena wordt een herinneringskaart voor de patiënt meegeleverd. Vul deze
herinneringskaart in en geef deze na de insertie mee aan de patiënt.
Voorbereiding voor insertie
Onderzoek de patiënte om de grootte en de ligging van de baarmoeder te evalueren, om eventuele
tekenen van acute genitale infecties of andere contra-indicaties voor plaatsing van Mirena op te
sporen en om een zwangerschap uit te sluiten.
Plaats een speculum, visualiseer de cervix en spoel de cervix en de vagina grondig met een geschikte
antiseptische oplossing.
Laat u zo nodig bijstaan door een assistent.
Grijp de voorste lip van de cervix vast met een tenaculum of een andere forceps om de baarmoeder te
stabiliseren. Als de baarmoeder in retroversie ligt, kan het beter zijn om de achterste lip van de
cervix te grijpen. Om het cervixkanaal recht te krijgen, kunt u voorzichtig aan de forceps trekken.
De forceps moet op zijn plaats blijven en tijdens de insertieprocedure moet voorzichtige tegendruk
worden uitgeoefend op de cervix.
Steek een uterussonde via het cervicale kanaal tot in de fundus om de diepte te meten, om de richting
van de baarmoederholte te bevestigen en om intra-uteriene afwijkingen op te sporen (bv. septum,
submucosale fibromen) of een vroeger spiraaltje dat niet werd verwijderd. Als u moeilijkheden
ondervindt, moet worden overwogen om het kanaal te dilateren. Als dilatatie van de cervix vereist
is, kunt u pijnstillers en/of een paracervicaal blok gebruiken.
Insertie
1. Open de steriele verpakking volledig (figuur 1). Gebruik een steriele techniek en steriele
handschoenen.
Figuur 1
2. Duw de glijder zo ver mogelijk
naar voren in
Figuur 2
de richting van de pijl om Mirena in het
insertiebuisje te laden (figuur 2).
BELANGRIJK! Duw de glijder niet naar beneden omdat Mirena dan te vroeg zou kunnen worden
afgegeven. Na afgifte kan Mirena niet opnieuw worden geladen.
3. Hou de glijder in de verste positie, plaats de
Figuur 3
bovenrand van de ring op het niveau die
overeenstemt met de gesondeerde meting van
de diepte van de baarmoeder (figuur 3).
4. Terwijl u de glijder in de
verste positie houdt,
Figuur 4
steekt u het insertiebuisje door de cervix tot de
ring ongeveer 1,5 - 2,0 cm van de
baarmoederhals verwijderd is (figuur 4).
5. Terwijl u het insertiebuisje stil houdt, trekt u
Figuur 5
de glijder naar het merkteken om de
horizontale armen van Mirena te openen
(figuur 5). Wacht 5 -
10 seconden tot de horizontale armen volledig
open zijn.
6. Duw het insertiebuisje voorzichtig naar de
Figuur 6
baarmoederfundus
tot de ring tegen de cervix
komt. Mirena zit nu in de fundus (figuur 6).
7. Hou het insertiebuisje op zijn plaats en plaats
Figuur 7
Mirena door
de glijder helemaal naar
beneden te trekken (figuur 7). Terwijl de
glijder de hele tijd naar beneden gehouden
wordt, trekt u het insertiebuisje voorzichtig
naar buiten.
Knip de draden door zodat er
ongeveer 2-3 cm draad buiten de cervix te zien
is.
BELANGRIJK! Als u vermoedt dat het systeem niet op de juiste plaats zit, moet u de positie
verifiëren (bv. met een echografie). Verwijder het systeem als het niet goed in de baarmoederholte zit.
Een verwijderd systeem mag niet opnieuw worden geplaatst.
Verwijdering/vervanging
Raadpleeg de SKP van Mirena voor verwijdering/vervanging.
Mirena wordt verwijderd door met een forceps
Figuur 8
aan de draden te trekken (figuur 8).
Na verwijdering kunt u meteen een nieuwe
Mirena plaatsen.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
