Mirtazapine eg 30 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Mirtazapine EG 15 mg filmomhulde tabletten
Mirtazapine EG 30 mg filmomhulde tabletten
Mirtazapine EG 45 mg filmomhulde tabletten
Mirtazapine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Mirtazapine EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u Mirtazapine EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Mirtazapine EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Mirtazapine EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Mirtazapine EG en waarvoor wordt het ingenomen?
De naam van uw geneesmiddel is Mirtazapine EG 15, 30 of 45 mg filmomhulde tabletten (verder in
deze bijsluiter wordt het `Mirtazapine EG' genoemd).
Mirtazapine EG behoort tot de groep van geneesmiddelen die antidepressiva worden genoemd.
Mirtazapine EG wordt gebruikt voor de behandeling van neerslachtigheid (depressie).
2. Wanneer mag u Mirtazapine EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Mirtazapine EG niet innemen?
U bent allergisch
voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Als dit op u van toepassing is, moet u zo snel mogelijk uw arts raadplegen voordat u
Mirtazapine EG inneemt.
U gebruikt of heeft onlangs (in de afgelopen twee weken) monoamineoxidaseremmers (MAO-
remmers) gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Mirtazapine EG?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Mirtazapine EG inneemt.
GEBRUIK MIRTAZAPINE EG NIET - OF - NEEM CONTACT OP MET UW ARTS VOORDAT U
MIRTAZAPINE EG GEBRUIKT:
als u tijdens het gebruik van mirtazapine of andere geneesmiddelen ooit last hebt gehad van
ernstige huiduitslag of loslatende huid, blaarvorming en/of aften.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Mirtazapine EG mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, omdat de
werkzaamheid niet werd aangetoond. Daarenboven hebben patiënten jonger dan 18 jaar een verhoogd
risico op bijwerkingen zoals zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk
agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij geneesmiddelen uit deze klasse innemen. Ondanks dit
alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Mirtazapine EG voorschrijven omdat hij/zij van
oordeel is dat dit in hun belang is. Als uw arts Mirtazapine EG heeft voorgeschreven aan een patiënt
die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts.
Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde verschijnselen zich ontwikkelt
of verslechtert bij inname van Mirtazapine EG, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren.
Bovendien ontbreken langetermijn veiligheidsgegevens van Mirtazapine EG over groei, rijping,
cognitieve ontwikkeling en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep. Daarnaast werd in deze
leeftijdscategorie vaker een duidelijke gewichtstoename gezien bij behandeling met Mirtazapine EG
dan bij volwassenen.
Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie
Als u depressief bent, kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze
gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst geneesmiddelen tegen depressie (antidepressiva)
inneemt, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2
weken of soms langer, om te gaan werken.
U heeft meer kans dat u dit soort gedachten heeft:
als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging.
als u een jongvolwassene bent. Informatie uit klinische studies heeft een verhoogd risico op
zelfmoordgedrag aangetoond bij volwassenen jonger dan 25 jaar met psychische stoornissen die
met een antidepressivum behandeld werden.
Als u op een bepaald ogenblik gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord heeft, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts of ga meteen naar een ziekenhuis.
Het kan helpen als u een familielid of vriend vertelt dat u zich depressief voelt en hun vraagt deze
bijsluiter te lezen. U zou deze personen kunnen vragen het u te vertellen als zij denken dat uw
depressie erger wordt of wanneer zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Wees ook extra voorzichtig met Mirtazapine EG
· als u één van de volgende aandoeningen heeft of ooit heeft gehad.
Breng uw arts op de hoogte van deze aandoeningen, als u dat nog niet eerder heeft gedaan,
voordat u Mirtazapine EG inneemt:
-
vallende ziekte (epilepsie). Stop met de inname van Mirtazapine EG en neem onmiddellijk
contact op met uw arts als u epileptische aanvallen krijgt of steeds vaker epileptische aanvallen
heeft;
-
leverziekte, inclusief geelzucht. Stop met de inname van Mirtazapine EG en neem onmiddellijk
contact op met uw arts indien geelzucht optreedt;
-
nierziekte;
-
hartaandoening of
lage bloeddruk;
-
schizofrenie. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als psychotische verschijnselen, zoals
paranoïde gedachten, steeds vaker voorkomen of verergeren;
-
manische depressie (perioden van overdreven opgewektheid/overactiviteit afgewisseld met
perioden van neerslachtigheid). Stop met de inname van Mirtazapine EG en neem onmiddellijk
contact op met uw arts als u zich overdreven opgewekt of extreem opgewonden begint te
voelen;
-
suikerziekte (diabetes; het kan nodig zijn uw dosis van insuline of van andere middelen tegen
diabetes aan te passen);
-
oogaandoening, zoals verhoogde druk in de oogbol (glaucoom);
-
moeilijkheden met plassen, die veroorzaakt kunnen worden door een vergrote prostaat.
als u verschijnselen ontwikkelt die wijzen op een infectie, zoals onverklaarbare hoge koorts,
keelpijn en zweertjes in de mond. Stop met de inname van Mirtazapine EG en neem onmiddellijk
contact op met uw arts voor bloedonderzoek. In zeldzame gevallen kunnen deze verschijnselen
wijzen op afwijkingen in de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg. Deze zeldzame
verschijnselen treden meestal 4 tot 6 weken na het begin van de behandeling op.
als u een persoon op leeftijd bent. U zou gevoeliger kunnen zijn voor de bijwerkingen van
antidepressiva.
Er zijn ernstige huidreacties gemeld, zoals syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische
epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen
(DRESS) tijdens de behandeling met mirtazapine. Stop met het gebruik van het middel en roep
direct medische hulp als u een van de in rubriek 4 beschreven symptomen opmerkt die lijken op
deze ernstige huidreacties.
Als u ooit ernstige huidreacties heeft gehad, mag de behandeling met mirtazapine niet worden
hervat.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Mirtazapine EG nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Neem Mirtazapine EG niet in in combinatie met:

monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers). Bovendien mag u geen Mirtazapine EG innemen
gedurende twee weken nadat de inname van MAO-remmers is stopgezet. Na stopzetting van de
inname van Mirtazapine EG mag u gedurende de daaropvolgende twee weken ook geen MAO-
remmers innemen. Voorbeelden van MAO-remmers zijn: moclobemide, tranylcypromine (beide
zijn antidepressiva) en selegiline (tegen de ziekte van Parkinson).
Wees voorzichtig wanneer u Mirtazapine EG inneemt in combinatie met:

antidepressiva zoals SSRI's, venlafaxine en L-tryptofaan of triptanen (voor de behandeling
van migraine),
tramadol (een pijnstiller),
linezolid (een antibioticum),
lithium (voor de
behandeling van bepaalde psychische aandoeningen) en preparaten met
sint-janskruid -
Hypericum perforatum (een kruidenmiddel tegen depressie). In zeer zeldzame gevallen kan
Mirtazapine EG alleen of in combinatie met deze geneesmiddelen, leiden tot het zogenaamde
serotoninesyndroom. Sommige van de verschijnselen van dit syndroom zijn: onverklaarbare
koorts, zweten, verhoogde hartslag, diarree, (oncontroleerbare) spiersamentrekkingen, rillingen,
overactieve reflexen, rusteloosheid, stemmingsveranderingen en bewusteloosheid.
Als u een combinatie krijgt van deze symptomen, spreek dan onmiddellijk met uw arts, aangezien
de behandeling dient te worden gestopt en een ondersteunende symptomatische behandeling te
worden opgestart.

het antidepressivum nefazodon. Dit middel kan de hoeveelheid Mirtazapine EG in het bloed
verhogen. Licht uw arts in als u dit geneesmiddel gebruikt. Het kan nodig zijn de dosis
Mirtazapine EG te verlagen of, wanneer u stopt met het gebruik van nefazodon, de dosis
Mirtazapine EG opnieuw te verhogen.

geneesmiddelen tegen angst of slapeloosheid zoals benzodiazepinen;
geneesmiddelen tegen schizofrenie zoals olanzapine;
geneesmiddelen tegen allergie zoals cetirizine;
geneesmiddelen tegen hevige pijn zoals morfine.
In combinatie met deze geneesmiddelen kan Mirtazapine EG de sufheid die door deze
geneesmiddelen wordt veroorzaakt, verhogen.

geneesmiddelen tegen infecties; geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (zoals erythromycine)

geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (zoals ketoconazol) en geneesmiddelen tegen hiv/aids
(zoals hiv-proteaseremmers)
In combinatie met Mirtazapine EG kunnen deze middelen de hoeveelheid mirtazapine in het
bloed verhogen. Licht uw arts in als u deze geneesmiddelen gebruikt. Het kan nodig zijn de dosis
Mirtazapine EG te verlagen of, wanneer u stopt met deze geneesmiddelen, de dosis Mirtazapine
EG opnieuw te verhogen.

geneesmiddelen tegen epilepsie zoals carbamazepine en fenytoïne;
geneesmiddelen tegen tuberculose zoals rifampicine.
In combinatie met Mirtazapine EG kunnen deze geneesmiddelen de hoeveelheid mirtazapine in
het bloed verlagen. Licht uw arts in als u deze geneesmiddelen gebruikt. Het kan nodig zijn de
dosis Mirtazapine EG te verhogen of, wanneer u stopt met deze geneesmiddelen, de dosis
Mirtazapine EG opnieuw te verlagen.

geneesmiddelen om de vorming van bloedklonters te voorkomen zoals warfarine.
Mirtazapine EG kan de effecten van warfarine op het bloed versterken. Licht uw arts in als u dit
geneesmiddel gebruikt. Bij combinatie is het raadzaam dat een arts uw bloed nauwgezet
controleert.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
U kunt slaperig worden als u alcohol drinkt terwijl u Mirtazapine EG inneemt.
Drink geen alcohol.
U kunt Mirtazapine EG met of zonder voedsel innemen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zorg dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Mirtazapine EG inneemt. Gelijksoortige
geneesmiddelen (SSRI's) kunnen bij gebruik tijdens de zwangerschap het risico op een bepaalde
ernstige aandoening bij baby's verhogen. Deze aandoening wordt "persisterende pulmonale
hypertensie van de pasgeborene" (PPHN) genoemd en veroorzaakt een versnelde ademhaling en
blauwachtige verkleuring van de huid van de baby. Deze verschijnselen beginnen meestal in de eerste
24 uur nadat de baby is geboren. Als dit met uw baby gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen
met uw verloskundige en/of arts.
Als u Mirtazapine EG gebruikt en u wordt zwanger of u bent van plan zwanger te worden, vraag dan
aan uw arts of u Mirtazapine EG mag blijven innemen. Als u Mirtazapine EG gebruikt tot aan, of tot
kort voor de geboorte, dan moet uw baby gecontroleerd worden op mogelijke bijwerkingen.
Vraag aan uw arts of u borstvoeding mag geven terwijl u Mirtazapine EG inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Mirtazapine EG kan uw concentratievermogen of alertheid beïnvloeden. Verzeker u ervan dat u hier
geen last van heeft voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen.
Mirtazapine EG bevat lactose
Als uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Enkel voor Mirtazapine EG 15 mg filmomhulde tabletten:
Mirtazapine EG 15 mg filmomhulde tabletten bevat zonnegeel FCF (E110)
De kleurstof zonnegeel FCF (E110) kan allergische reacties veroorzaken.
3. Hoe neemt u Mirtazapine EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel moet u innemen?
De aanbevolen begindosering is 15 of 30 mg per dag. Uw arts kan u adviseren de dosis na een paar
dagen te verhogen tot de dosis die voor u het beste werkt (tussen 15 en 45 mg per dag). De dosis is
meestal dezelfde voor alle leeftijden. Als u echter een persoon op leeftijd bent of u een lever- of
nierziekte heeft, is het mogelijk dat uw arts de dosis aanpast.
Wanneer moet u Mirtazapine EG innemen?
Neem Mirtazapine EG elke dag op hetzelfde tijdstip in. Bij voorkeur neemt u Mirtazapine EG eenmaal
daags in, voor het slapengaan. Het is echter mogelijk dat uw arts u adviseert de dosis Mirtazapine EG
te verdelen over de dag: eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds voor het slapengaan. De hogere
dosis moet u voor het slapengaan innemen.
Neem de tabletten via de mond in. Slik de voorgeschreven dosis Mirtazapine EG zonder kauwen in
met een glas water of fruitsap.
Wanneer kunt u verbetering van uw klachten verwachten?
Gewoonlijk duurt het 1 tot 2 weken voordat Mirtazapine EG begint te werken en na 2 tot 4 weken kunt
u zich beter beginnen voelen.
Tijdens de eerste paar weken van de behandeling is het belangrijk dat u met uw arts praat over de
effecten van Mirtazapine EG:
bespreek na 2 tot 4 weken behandeling met uw arts welk effect dit geneesmiddel bij u heeft.
Als u zich nog steeds niet beter voelt, kan uw arts een hogere dosis voorschrijven. Bespreek na
nogmaals 2 tot 4 weken opnieuw het effect met uw arts.
Meestal moet u Mirtazapine EG blijven innemen totdat uw depressieve klachten gedurende 4 tot 6
maanden verdwenen zijn.
Heeft u te veel van Mirtazapine EG ingenomen?
Wanneer u of iemand anders te veel van Mirtazapine EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
De meest voorkomende verschijnselen van een overdosis Mirtazapine EG (zonder andere
geneesmiddelen of alcohol) zijn
sufheid, desoriëntatie en een verhoogde hartslag.
Bent u vergeten Mirtazapine EG in te nemen?
Neem geen dubbel dosis om een vergeten dosis in te halen.
Wanneer u uw dosis
eenmaal per dag moet innemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis Mirtazapine EG in te halen. Sla de vergeten
dosis gewoon over. Neem uw volgende dosis op het normale tijdstip in.
Wanneer u uw dosis
tweemaal per dag moet innemen
Als u de ochtenddosis bent vergeten, neem deze dan samen met de avonddosis in.
Als u de avonddosis bent vergeten, neem deze dan niet met de volgende ochtenddosis in. Sla de
vergeten dosis gewoon over en ga door met uw normale ochtend- en avonddosissen.
Als u beide dosissen bent vergeten, neem deze dan niet in. Sla beide vergeten dosissen gewoon
over en ga de volgende dag door met uw normale ochtend- en avonddosissen.
Als u stopt met het innemen van Mirtazapine EG
Stop alleen met de inname van Mirtazapine EG in overleg met uw arts.
Als u te vroeg stopt, kan uw depressie terugkomen. Raadpleeg uw arts wanneer u zich beter voelt. Uw
arts zal bepalen wanneer de behandeling gestopt kan worden.
Stop niet plotseling met de inname van Mirtazapine EG, zelfs niet als u geen last meer heeft van uw
depressie. Als u plotseling stopt met de inname van Mirtazapine EG, kunt u misselijk, duizelig,
onrustig of angstig worden en hoofdpijn krijgen. Deze verschijnselen kunnen voorkomen worden door
geleidelijk aan te stoppen. Uw arts zal u vertellen hoe u de dosis langzaam kunt verlagen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Sommige bijwerkingen komen vaker voor dan andere. De mogelijke bijwerkingen
van Mirtazapine EG staan hieronder weergegeven en kunnen als volgt worden ingedeeld:
Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen):

verhoogde eetlust en gewichtstoename
sufheid of slaperigheid
hoofdpijn
droge mond
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):
slaapzucht (lethargie)
duizeligheid
beven (tremor)
geheugenproblemen, die in de meeste gevallen verdwenen na het stoppen met de behandeling
misselijkheid
diarree
braken
moeilijke, onvolledige of niet frequente stoelgang (constipatie)
huiduitslag (exantheem)
gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie)
rugpijn
duizeligheid of flauwvallen wanneer u plotseling rechtop gaat staan (orthostatische hypotensie)
zwelling (vaak van de enkels of voeten) ten gevolge van vochtophoping (oedeem)
vermoeidheid
levendige dromen
verwardheid
angstgevoelens
slaapproblemen
Bij kinderen jonger dan 18 jaar werden de volgende bijwerkingen vaak waargenomen tijdens klinische
studies: duidelijke gewichtstoename, netelroos en een verhoging van bepaalde vetten in het bloed
(triglyceriden).
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):
zich overdreven opgewekt of emotioneel `high' voelen (manie)
Stop met de inname van Mirtazapine EG en licht onmiddellijk uw arts in.
abnormale gewaarwordingen in de huid, bijvoorbeeld branderigheid, steken, kriebelingen of
tintelingen (paresthesie)
rusteloze benen
flauwvallen (syncope)
verminderde gevoeligheid in de mond (orale hypo-esthesie)
lage bloeddruk
nachtmerries
zich opgewonden voelen (agitatie)
dingen horen of zien die er niet zijn (hallucinaties)
drang om te bewegen
Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen):
gele verkleuring van de ogen of huid; dit kan wijzen op een verstoorde leverfunctie (geelzucht)
Stop met de inname van Mirtazapine EG en licht onmiddellijk uw arts in.
plotselinge spiertrekkingen of aanspannen van de spieren (myoclonus)
agressie
ernstige buikpijn die kan uitstralen naar uw rug. Dit zou een teken kunnen zijn van pancreatitis
(alvleesklierontsteking).
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
verschijnselen die wijzen op een infectie, zoals plotselinge onverklaarbare hoge koorts, keelpijn
en zweertjes in de mond (agranulocytose)
Stop met de inname van Mirtazapine EG en neem onmiddellijk contact op met uw arts voor
bloedonderzoek. In zeldzame gevallen kan Mirtazapine EG afwijkingen veroorzaken in de
aanmaak van bloedcellen in het beenmerg (beenmergdepressie). Sommige mensen worden
gevoeliger voor infecties doordat Mirtazapine EG een tijdelijk tekort aan witte bloedcellen kan
veroorzaken (granulocytopenie). In zeldzame gevallen kan Mirtazapine EG ook een tekort aan
zowel rode en witte bloedcellen als bloedplaatjes (aplastische anemie), een tekort aan
bloedplaatjes (trombocytopenie) of een toename van het aantal witte bloedcellen (eosinofilie)
veroorzaken.
ernstige huidreacties (bulleuze dermatitis, erythema multiforme)
roodachtige schijfvormige of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak met blaren in het midden,
huidafschilfering, zweren in en rond de mond, keel, neus of aan de geslachtsdelen en ogen;
Deze ernstige huiduitslag wordt mogelijk voorafgegaan door koorts en griepachtige symptomen
(syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse).
wijdverspreide uitslag, hoge lichaamstemperatuur en gezwollen lymfeklieren (DRESS-
syndroom of geneesmiddelenovergevoeligheidssyndroom)
epilepsieaanval (convulsies)
Stop met de inname van Mirtazapine EG en licht onmiddellijk uw arts in.
een combinatie van verschijnselen zoals onverklaarbare koorts, zweten, verhoogde hartslag,
diarree, (oncontroleerbare) spiersamentrekkingen, rillingen, overactieve reflexen, rusteloosheid,
stemmingsveranderingen en bewusteloosheid. In zeer zeldzame gevallen kan dit wijzen op het
serotoninesyndroom.
Stop met de inname van Mirtazapine EG en licht onmiddellijk uw arts in.
gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga meteen naar het ziekenhuis.
abnormaal gevoel in de mond (orale paresthesie)
zwelling in de mond (mondoedeem)
toegenomen speekselvloed
spraakmoeilijkheden (dysartrie)
slaapwandelen (somnambulisme)
te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie)
onvoldoende afgifte van het antidiuretisch hormoon
verhoogde creatinekinasespiegels in het bloed
moeilijkheden bij het urineren
spierpijn, -stijfheid en/of ­zwakte en verdonkering of verkleuring van de urine (rabdomyolyse)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) ­
Afdeling Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website: www.fagg.be.
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tel.:
(+33) 3 83 65 60 85 / 87 ­ Fax: (+33) 3 83 65 61 33 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments
de la Direction de la Santé à Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tel.: (+352)
247-85592 ­ Fax: (+352) 247-95615. Website: http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-
sante/direction-sante/div-pharmacie-medicaments/index.html. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Mirtazapine EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de blisterverpakking of fles na `EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Mirtazipine EG?
De werkzame stof in Mirtazapine EG 15 mg, 30 mg of 45 mg tabletten is mirtazapine.
Mirtazapine EG 15 mg filmomhulde tabletten bevatten 15 mg mirtazapine per filmomhulde tablet.
Mirtazapine EG 30 mg filmomhulde tabletten bevatten 30 mg mirtazapine per filmomhulde tablet.
Mirtazapine EG 45 mg filmomhulde tabletten bevatten 45 mg mirtazapine per filmomhulde tablet.
15 mg/ 30 mg: De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, hydroxypropylcellulose,
watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, hypromellose, titaandioxide (E171) en
macrogol 8000.
De 15 mg tabletten bevatten ook: geel ijzeroxide (E172), chinolinegeel (E104) en zonnegeel FCF
(E110).
De 30 mg tabletten bevatten ook: rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide
(E172).
Hoe ziet Mirtazapine EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Mirtazapine EG zijn filmomhulde tabletten.
Mirtazapine EG 15 mg tabletten zijn langwerpige, biconvexe, gele, filmomhulde tabletten met een
breukstreep aan één zijde.
Mirtazapine EG 30 mg tabletten zijn langwerpige, biconvexe, beige, filmomhulde tabletten met een
breukstreep aan één zijde.
Mirtazapine EG 45 mg tabletten zijn ronde, biconvexe, witte, filmomhulde tabletten.
Mirtazapine EG 15 mg, 30 mg en 45 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in
blisterverpakkingen met 10, 14, 20, 28, 30, 40, 48, 50, 60, 90, 98, 100, 110, 150, 200, 250, 300, 350,
500 en 1000 tabletten en in eenheidsdosis-blisterverpakkingen van 15 mg, 30 mg en 45 mg: 10x 1, 14x
1, 20x 1, 28x 1, 30x 1, 40x 1, 48x 1, 50x 1, 60x 1, 90x 1, 98x 1, 100x 1, 110x 1, 150x 1, 200x 1, 250x
1, 300x 1, 350x 1, 500x 1, 1000x 1 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel
Fabrikanten
Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout
Stada Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Duitsland
Combino Pharm S.L. - Fructuos Gelabert 6-8 - 08970 Sant Joan Despi, Barcelona - Spanje
STADApharm GmbH - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Duitsland
Clonmel Healthcare Ltd - Waterford Road - IR-Clonmel - Co. Tipperary - Ierland
Stada Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2- AT-1190 Wenen - Oostenrijk
Centrafarm Services BV - Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten-Leur - Nederland
Cosmo Pharmaceuticals S.p.A - Via C. Colombo 1 - 20020 Lainate-Milano - Italië
Genus Pharmaceuticals Limited - Park View House, 65 London Road, Newbury - Berkshire,
RG14 1JN - Verenigd Koninkrijk
Lamp San Prospero SpA ­ Via della Pace 25/A ­ 41030 San Prospero (MO) - Italië
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE:
Mirtazapine EG 15/30/45 mg filmomhulde tabletten
DE:
Mirtazapin STADA 15/30/45 mg Filmtabletten
EE:
Mirtastad 15/30 mg
HU:
Mirtastad 30/45 mg filmtabletta
IT:
Mirtazapina EG 15/30/45 mg compresse rivestite con film
LT:
Mirtastad 15/30 mg plvele dengtos tablets
LU:
Mirtazapine EG 15/30/45 mg comprimés pelliculés
LV:
Mirtastad 15/30 mg apvalkots tablets
NL:
Mirtazapine CF 15 mg, filmomhulde tabletten
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Mirtazapine EG 15 mg filmomhulde tabletten:
BE268466
Mirtazapine EG 30 mg filmomhulde tabletten:
BE268441
Mirtazapine EG 45 mg filmomhulde tabletten:
BE268423
Afleveringswijze: op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2021.