Mirtazapine mylan 30 mg

Mirtazapine Mylan 15 mg filmomhulde tabletten
Mirtazapine Mylan 30 mg filmomhulde tabletten
Mirtazapine Mylan 45 mg filmomhulde tabletten
(mirtazapine)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Mirtazapine Mylan en waarvoor wordt Mirtazapine Mylan ingenomen?
2.
Wanneer mag u Mirtazapine Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Mirtazapine Mylan in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Mirtazapine Mylan?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Mirtazapine Mylan en waarvoor wordt Mirtazapine Mylan ingenomen?
Mirtazapine Mylan behoort tot een groep geneesmiddelen die antidepressiva
worden genoemd.
Mirtazapine Mylan wordt gebruikt om depressieve aandoeningen te behandelen.
2.
Wanneer mag u Mirtazapine Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u Mirtazapine Mylan niet gebruiken?
u bent allergisch voor mirtazapine of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
u neemt monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) in of u heeft die recentelijk (de
laatste twee weken) ingenomen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Mirtazapine Mylan?
Gebruik Mirtazapine Mylan niet of neem contact op met uw arts voordat u Mirtazapine
Mylan gebruikt:
als u tijdens het gebruik van Mirtazapine Mylan of andere geneesmiddelen ooit last hebt gehad
van ernstige huiduitslag of loslatende huid, blaarvorming en/of aften. Er zijn ernstige
huidreacties gemeld, zoals syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse
(TEN) en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) tijdens de
behandeling met Mirtazapine Mylan. Stop met het gebruik van het middel en roep direct
medische hulp als u een van de in rubriek 4 beschreven symptomen opmerkt die lijken op deze
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Mirtazapine Mylan mag normaal niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar
omdat de werkzaamheid in die groep niet is aangetoond. U moet ook weten dat patiënten jonger
dan 18 jaar meer risico lopen op bijwerkingen zoals zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en
vijandigheid (vooral agressie, oppositioneel gedrag en woede) als ze deze klasse van
geneesmiddelen innemen. Desondanks kan uw arts Mirtazapine Mylan voorschrijven aan
patiënten jonger dan 18 jaar omdat hij/zij beslist dat dat in hun belang is. Als uw arts
Mirtazapine Mylan heeft voorgeschreven aan een patiënt jonger dan 18 jaar en als u dat wilt
bespreken, ga dan terug naar uw arts. U dient uw arts in te lichten als een van de bovenvermelde
symptomen optreden of verergeren bij patiënten die jonger zijn dan 18 jaar en die Mirtazapine
Mylan innemen. Ook zijn de langetermijneffecten van Mirtazapine Mylan op de veiligheid in
termen van groei, rijping en cognitieve en gedragsontwikkeling in die leeftijdsgroep nog niet
aangetoond. Daarnaast werd in deze leeftijdscategorie bij behandeling met Mirtazapine Mylan
vaker een significante gewichtstoename gezien dan bij volwassenen.
Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie
Als u depressief bent, is het mogelijk dat u soms aan zelfbeschadiging of zelfdoding denkt. Die
gedachten kunnen toenemen als u begint met de inname van antidepressiva omdat al deze
geneesmiddelen een zekere tijd nodig hebben om te werken, meestal ongeveer twee weken, maar
soms langer.
De kans op dergelijke gedachten is groter:
- als u vroeger al gedachten aan zelfdoding of zelfbeschadiging heeft gehad.
- als u een jonge volwassene bent. Informatie van klinische studies wijst op een hoger
risico op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen (jonger dan 25 jaar) met psychiatrische
aandoeningen die worden behandeld met een antidepressivum.
Als u aan zelfbeschadiging of zelfdoding denkt,
neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts of ga naar het ziekenhuis.
Het kan nuttig zijn om een familielid of een goede vriend(in) te vertellen dat u depressief
bent en ze te vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen eventueel vragen om het u te zeggen als
ze denken dat uw depressie erger wordt of als ze ongerust zijn over veranderingen in uw gedrag.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Mirtazapine Mylan inneemt als u een van
de volgende aandoeningen heeft of ooit gehad heeft.
Vertel uw arts over deze aandoeningen voordat u Mirtazapine Mylan inneemt, als u dat voordien
nog niet heeft gedaan.
stuipen (epilepsie);
leverziekte, met inbegrip van geelzucht;
nierziekte;

hartziekte of bepaalde hartaandoeningen die het hartritme kunnen veranderen, een
recente hartaanval, hartfalen, of als u bepaalde geneesmiddelen inneemt die het hartritme
kunnen beïnvloeden;
lage bloeddruk;
schizofrenie;
bipolaire stoornis (alternerende perioden van zich uitgelaten voelen/overactiviteit en
depressieve gemoedsstemming);
diabetes (het kan nodig zijn de dosering van insuline of andere antidiabetica aan te
passen);
prostaat;
Tijdens de behandeling
als u tekenen van een infectie ontwikkelt, zoals onverklaarde hoge koorts, keelpijn of
zweren in de mond. In zeldzame gevallen kunnen die symptomen tekenen zijn van
stoornissen van de productie van bloedcellen in het beenmerg. Hoewel zeldzaam, treden
die symptomen meestal op na 4-6 weken behandeling;
als u een oudere persoon bent. U kunt gevoeliger zijn voor de bijwerkingen van
antidepressiva.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neem Mirtazapine Mylan niet in in combinatie met:
monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers). Neem Mirtazapine Mylan ook niet in de eerste
twee weken nadat u gestopt bent met de inname van MAO-remmers. Ook als u stopt met het
innemen van Mirtazapine Mylan dan mag u de volgende twee weken geen MAO-remmers
innemen. Voorbeelden van MAO-remmers zijn moclobemide, tranylcypromine (beide zijn
antidepressiva) en selegiline (wordt gebruikt bij de ziekte van Parkinson).
Neemt u naast Mirtazapine Mylan nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen
voorschrift voor nodig heeft en in het bijzonder voor de volgende geneesmiddelen;
antidepressiva zoals SSRI's, bv. citalopram
, venlafaxine en L-tryptofaan of
triptanen, bv. sumatriptan
(worden gebruikt om migraine te behandelen)
, tramadol (een
pijnstiller),
linezolid (een antibioticum),
lithium (wordt gebruikt om bepaalde
psychiatrische aandoeningen te behandelen),
methyleenblauw (gebruikt om bepaalde
soorten bloedvergiftiging te behandelen)
en preparaten met sint-janskruid
(Hypericum perforatum, een kruidenremedie tegen depressie). In zeer zeldzame
gevallen kan Mirtazapine Mylan alleen of de combinatie van Mirtazapine Mylan met
deze geneesmiddelen leiden tot een zogeheten serotoninesyndroom. Enkele tekenen van
dit syndroom zijn: onverklaarde koorts, zweten, verhoogde hartslag, diarree,
(oncontroleerbare) spiercontracties, rillingen, overactieve reflexen, rusteloosheid,
stemmingsveranderingen en bewusteloosheid. Als u een combinatie van deze tekenen
krijgt, moet u
onmiddellijk uw arts inlichten;
het antidepressivum nefazodon. Het kan de hoeveelheid Mirtazapine Mylan in uw
bloed verhogen. Vertel het uw arts als u dit geneesmiddel gebruikt. Misschien moet de
dosering van Mirtazapine Mylan worden verlaagd of als het gebruik van nefazodon wordt
stopgezet, moet de dosering van Mirtazapine Mylan misschien opnieuw worden
verhoogd;
geneesmiddelen tegen angst en slapeloosheid zoals benzodiazepines, bv. diazepam,
chloordiazepoxide;
geneesmiddelen tegen schizofrenie zoals olanzapine;
geneesmiddelen tegen allergie zoals cetirizine;
geneesmiddelen tegen ernstige pijn zoals morfine. In combinatie met deze
geneesmiddelen kan Mirtazapine Mylan de sufheid verhogen die door deze
geneesmiddelen wordt veroorzaakt.
geneesmiddelen tegen infecties; geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (zoals
erythromycine), geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (zoals ketoconazol) en
geneesmiddelen tegen hiv/aids (zoals hiv-proteaseremmers, bv. ritonavir, nelfinavir).
kunnen deze geneesmiddelen de hoeveelheid mirtazapine in uw bloed verhogen. Vertel
het uw arts als u deze geneesmiddelen gebruikt. Het is misschien nodig de dosering van
Mirtazapine Mylan te verlagen of, als deze geneesmiddelen worden stopgezet, de
dosering van Mirtazapine Mylan weer te verhogen.
carbamazepine en fenytoïne, geneesmiddelen tegen epilepsie;
geneesmiddelen tegen tuberculose, zoals rifampicine. In combinatie met Mirtazapine
Mylan kunnen deze geneesmiddelen de hoeveelheid mirtazapine in uw bloed verlagen.
Vertel het uw arts als u deze geneesmiddelen gebruikt. Het is misschien nodig de
dosering van Mirtazapine Mylan te verhogen of, als deze geneesmiddelen worden
stopgezet, de dosering van Mirtazapine Mylan weer te verlagen.
warfarine, een
geneesmiddel om bloedstolsels te voorkomen. Mirtazapine Mylan kan de
effecten van warfarine op het bloed verhogen. Vertel het uw arts als u dit geneesmiddel
gebruikt. In geval van combinatie is het raadzaam dat een arts uw bloed zorgvuldig
controleert.
geneesmiddelen die een invloed kunnen hebben op het hartritme¸ zoals bepaalde
antibiotica en sommige antipsychotica.
Waarop moet u letten met alcohol?
U kunt suf worden als u alcohol drinkt terwijl u Mirtazapine Mylan inneemt.
Aanbevolen wordt om helemaal geen alcohol te drinken.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
De beperkte ervaring met toediening van mirtazapine aan zwangere vrouwen wijst niet op een
verhoogd risico. Voorzichtigheid is echter geboden bij gebruik tijdens de zwangerschap. Als u
Mirtazapine Mylan gebruikt tot of kort voor de geboorte, moet uw baby worden gevolgd op
mogelijke bijwerkingen.
Zorg ervoor dat uw vroedvrouw en/of arts weet dat u Mirtazapine Mylan inneemt. Bij inname
tijdens de zwangerschap kunnen soortgelijke geneesmiddelen (SSRI's) het risico verhogen op
een ernstige aandoening bij baby's, persisterende pulmonale hypertensie bij de pasgeborene
genaamd (PPHN), waardoor de baby sneller ademt en er blauw uit ziet. Die symptomen
beginnen gewoonlijk de eerste 24 uur na de geboorte van de baby. Als dat het geval is bij uw
baby, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw vroedvrouw en/of arts.
Borstvoeding
Mirtazapine komt in kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht. Er is een risico van een
effect op de baby. Daarom moet u dat met uw arts bespreken en hij/zij zal beslissen of u de
borstvoeding moet stopzetten dan wel de behandeling met Mirtazapine Mylan.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Mirtazapine Mylan kan invloed hebben op uw concentratie of alertheid. Overtuig u ervan dat uw
vermogens niet verstoord zijn voordat u rijdt of machines bedient.
Mirtazapine Mylan bevat lactose.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers, zoals lactose, niet verdraagt, neem dan
contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Hoe neemt u Mirtazapine Mylan in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel innemen?
Volwassenen:
De aanbevolen startdosis is 15 of 30 mg per dag. Uw arts kan u aanraden om uw dosering na
enkele dagen te verhogen tot de hoeveelheid die voor u de beste is (tussen 15 en 45 mg per dag).
De aanbevolen dosering is gewoonlijk dezelfde voor alle leeftijden. Maar als u een oudere
persoon bent of als u een nier- of leverziekte heeft, kan uw arts de dosering veranderen.
De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u problemen heeft de hele tablet door te
slikken.
Vanaf wanneer zult u zich beter gaan voelen?
Gewoonlijk begint Mirtazapine Mylan te werken na 1 tot 2 weken en na 2 tot 4 weken kunt u
zich beter beginnen te voelen.
Het is belangrijk dat u de eerste weken van de behandeling uw arts inlicht over de effecten van
Mirtazapine Mylan :
2 tot 4 weken nadat u begonnen bent Mirtazapine Mylan in te nemen, moet u uw arts vertellen
welke invloed het geneesmiddel op u heeft.
Als u zich nog niet beter voelt, kan uw arts een hogere dosering voorschrijven. In dat geval moet
u na 2 tot 4 weken opnieuw contact opnemen met uw arts.
Gewoonlijk zult u Mirtazapine Mylan moeten innemen totdat u 4 tot 6 maanden lang geen
symptomen van depressie meer vertoont.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Mirtazapine Mylan mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar (zie
rubriek 2, 'Kinderen en jongeren tot 18 jaar').
Wanneer neemt u Mirtazapine Mylan in?
Neem Mirtazapine Mylan elke dag op hetzelfde tijdstip in. Het is best Mirtazapine Mylan in te
nemen als een enkele dosis voordat u gaat slapen. Maar uw arts kan aanraden om uw dosis van
Mirtazapine Mylan op te splitsen: één dosis 's morgens en één dosis bij het slapengaan. De
hogere dosis moet worden ingenomen bij het slapengaan.
Slik uw tabletten in zonder te kauwen, met wat water of vruchtensap.
Heeft u te veel van Mirtazapine Mylan ingenomen?
Wanneer u te veel van Mirtazapine Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u of iemand anders te veel van Mirtazapine Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts.
De meest waarschijnlijke tekenen van overdosering van Mirtazapine Mylan (zonder andere
geneesmiddelen of alcohol) zijn sufheid, desoriëntatie, veranderingen van het hartritme (snelle,
onregelmatige hartslag) en/of flauwvallen, wat symptomen kunnen zijn van een
levensbedreigende aandoening die torsade de pointes wordt genoemd.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u uw dosering
tweemaal daags dient in te nemen:
Als u vergeten bent uw ochtenddosis in te nemen, neemt u die gewoon in samen met uw
avonddosis.
Als u vergeten bent uw avonddosis in te nemen, mag u die niet samen met de volgende
ochtenddosis innemen; sla ze gewoon over en ga door met uw normale ochtend- en avonddosis.
Als u beide doses vergeten bent, mag u niet proberen de gemiste tabletten in te halen. Sla beide
doses over en ga de volgende dag verder met uw normale ochtend- en avonddosis.
Als u stopt met het innemen van Mirtazapine Mylan
Zet de inname van Mirtazapine Mylan alleen stop in overleg met uw arts.
Als u te vroeg stopt, kan uw depressie weer opkomen. Zodra u zich beter voelt, moet u met uw
arts overleggen. Uw arts zal beslissen of de behandeling kan worden stopgezet.
Zet de inname van Mirtazapine Mylan niet ineens stop, zelfs als uw depressie genezen is. Als u
de inname van Mirtazapine Mylan plotseling stopzet, kunt u zich misselijk, duizelig, geagiteerd
of angstig voelen en hoofdpijn krijgen. Deze symptomen kunnen worden vermeden door de
behandeling geleidelijk stop te zetten. Uw arts zal u zeggen hoe u de dosis geleidelijk moet
stopzetten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
In sommige gevallen wordt de bijwerking niet veroorzaakt door het geneesmiddel, maar is ze een
teken van uw aandoening.
Als een van de volgende symptomen optreedt, moet u de inname van Mirtazapine Mylan
stopzetten en onmiddellijk uw arts inlichten of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan:
Zelden (kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
ontsteking van de alvleesklier. Dat veroorzaakt matige tot ernstige pijn in de maag, die uitstraalt
naar de rug.
geel worden van uw huid of ogen; dat kan erop wijzen dat uw lever niet goed werkt (geelzucht).
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
ernstige allergische reacties zoals huiduitslag, jeuk of kwaddels op de huid. zwelling van het
gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende
ademhaling of ademhalingsproblemen.
tekenen van infectie zoals plotse hoge koorts, keelpijn en mondzweren (agranulocytose)
.
Mirtazapine kan de vorming van bloedcellen verstoren (onderdrukking van het beenmerg).
Sommige mensen krijgen minder weerstand tegen infecties omdat mirtazapine een tijdelijk tekort
aan witte bloedcellen kan veroorzaken (granulocytopenie). Mirtazapine kan ook een tekort aan
een lager dan normale natriumspiegel in het bloed, waardoor u zich zwak of verward kunt voelen
en spierpijn kunt krijgen. Dat kan te wijten zijn aan een ongepaste secretie van het ADH, een
hormoon dat ervoor zorgt dat het lichaam vocht vasthoudt en het bloed verdunt, waardoor de
hoeveelheid natrium daalt.
gedachten aan zelfbeschadiging of zelfdoding (zie rubriek 2 'Zelfmoordgedachten en verergering
van uw depressie').
epilepsieaanval (convulsies).
een combinatie van symptomen zoals onverklaarbare koorts, zweten, snellere hartslag, diarree,
(oncontroleerbare) spiercontracties, rillen, overactieve reflexen, rusteloosheid,
stemmingswisselingen en bewusteloosheid. Dat kunnen tekenen zijn van een
serotoninesyndroom.
tekenen van een ernstige huidreactie of huidziekte zoals uitslag, rode huid, koorts, keelpijn en
vermoeidheid, die gevolgd kunnen worden door zweren, vervellen van de huid en andere letsels,
meestal rond de mond en de lippen (stevens-johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse,
bulleuze dermatitis of erythema multiforme).
wijdverspreide uitslag, hoge lichaamstemperatuur en gezwollen lymfeklieren (DRESS-syndroom
of geneesmiddelenovergevoeligheidssyndroom).
afbraak van spierweefsel, wat spierpijn, -gevoeligheid, -stijfheid en/of -zwakte veroorzaakt en
donkere of verkleurde urine (rabdomyolyse)
moeilijk kunnen plassen of de blaas kunnen ledigen
Andere mogelijke bijwerkingen
Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
verhoogde eetlust en gewichtstoename
sufheid of slaperigheid
hoofdpijn
droge mond
Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
lethargie
duizeligheid
bevingen of tremor
misselijkheid
diarree
braken
constipatie
rash of huiduitslag (exantheem)
pijn in de gewrichten (artralgie) of de spieren (myalgie)
rugpijn
zich duizelig of flauw voelen bij plotseling overeind komen (orthostatische hypotensie)
zwelling (meestal van de enkels of de voeten) veroorzaakt door vochtretentie (oedeem)
vermoeidheid
levendige dromen
verwardheid
zich angstig voelen
slaapproblemen
behandeling
Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
zich uitgelaten of emotioneel `high' voelen (manie)
Zet de inname van Mirtazapine Mylan stop en licht onmiddellijk uw arts in.
abnormaal gevoel in de huid, bv. brandend, stekend gevoel of tintelingen (paresthesie)
rusteloze benen
flauwvallen (syncope)
verdoofd gevoel in de mond (orale hypesthesie)
lage bloeddruk
nachtmerries
agitatie
dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (hallucinaties)
bewegingsdrang
Zelden (kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
spiertrekkingen of -contracties (myoclonus)
agressief gedrag
verhoging van de leverenzymen, te zien met een bloedtest
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
abnormale gevoelens in de mond (orale paresthesie)
zwelling (oedeem) in de mond
lage natriumspiegel in het bloed (hyponatriëmie), te zien met een bloedtest
verhoogde bloedspiegel van creatinekinase, te zien met een bloedtest
spraakproblemen
verhoogde speekselsecretie
slaapwandelen
een toegenomen prolactinehormoonconcentratie in het bloed (hyperprolactinemie,
inclusief de symptomen vergrote borsten en/of melkachtige afscheiding uit de tepels)
de penis blijft heel lang stijf en dat doet pijn
Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
Bij kinderen jonger dan 18 jaar werden in klinische studies vaak volgende bijwerkingen gezien:
belangrijke gewichtstoename, netelroos en stijging van de triglyceridenspiegel in het bloed.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5.
Hoe bewaart u Mirtazapine Mylan?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos of de tablettencontainer na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Mirtazapine Mylan?
De werkzame stof in Mirtazapine Mylan is mirtazapine.
Elke tablet bevat 15 mg mirtazapine.
Elke tablet bevat 30 mg mirtazapine.
Elke tablet bevat 45 mg mirtazapine.
De andere stoffen in Mirtazapine Mylan zijn watervrij lactose (zie rubriek 2 'Mirtazapine Mylan
bevat lactose'), maiszetmeel, watervrij colloïdaal silica, laag gesubstitueerd
hydroxypropylcellulose en magnesiumstearaat. Het omhulsel bevat titaniumdioxide (E171),
macrogol 4000, lactosemonohydraat (zie rubriek 2 'Mirtazapine Mylan bevat lactose'), rood
ijzeroxide (E172 ­ alleen in de tabletten van 30 mg), geel ijzeroxide (E172 ­ alleen in de
tabletten van 15 mg en 30 mg), zwart ijzeroxide (E172- alleen in de tabletten van 30 mg),
chinolinegeel (E104 ­alleen in de tabletten van 15 mg) en hypromellose.
Hoe ziet Mirtazapine Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Uw geneesmiddel is een ronde filmomhulde tablet.
De tabletten zijn geel, gemerkt met `MR|15' op één kant en `G' op de andere.
De tabletten zijn baksteenrood, gemerkt met `MR|30'op één kant en `G' op de andere.
De tabletten zijn wit, gemerkt met `MR 45' op één kant en `G' op de andere.
Mirtazapine Mylan is beschikbaar in blisterverpakkingen en plastic tablettencontainers van 10,
14, 20, 28, 30, 50, 100, 250 en 500 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Fabrikanten
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
15 mg: BE266147 (blisterverpakking), BE266165 (tablettencontainer)
30 mg: BE266174 (blisterverpakking), BE266183 (tablettencontainer)
45 mg: BE266192 (blisterverpakking), BE266201 (tablettencontainer)
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België ­ Mirtazapine Mylan 15 mg, 30 mg en 45 mg filmomhulde tabletten
Duitsland - Mirtazapin dura 15 mg, 30 mg en 45 mg Filmtabletten
Griekenland - MIRTAZAPINE/MYLAN F.C. TAB 30 mg/TAB en 45 mg/TAB
Ierland - Zismirt 30 mg Film Coated Tablets
Italië - Mirtazapina Mylan Generics 30 mg en 45 mg
Nederland - Mirtazapine Mylan 15 mg, 30 mg en 45 mg filmomhulde tabletten
Portugal - Mirtazapina Mylan 30 mg Comprimidos Revestidos
Spanje - Mirtazapina Mylan Pharmaceuticals 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Verenigd Koninkrijk - Mirtazapine 30 mg Tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op 10/2021.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2021.