Mitomycin accord healthcare 20 mg i.vesic. sol./inj./inf. sol.

Mitomycin Accord Healthcare 2 mg poeder voor oplossing voor injectie / infusie of intravesicaal gebruik
Mitomycin Accord Healthcare 10 mg poeder voor oplossing voor injectie / infusie of intravesicaal gebruik
Mitomycin Accord Healthcare 20 mg poeder voor oplossing voor injectie / infusie of intravesicaal gebruik
mitomycine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in
voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Mitomycin Accord Healthcare en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Mitomycin Accord Healthcare en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Mitomycin Accord Healthcare is een geneesmiddel voor de behandeling van kanker, dat wil zeggen een geneesmiddel
dat de deling van actieve kankercellen voorkomt of aanmerkelijk vertraagt door het metabolisme van die cellen op
verschillende manieren te beïnvloeden. De therapeutische toepassing van geneesmiddelen voor de behandeling van
kanker is gebaseerd op het feit dat kankercellen sneller delen dan gezonde cellen doordat er geen rem op de groei is.
Therapeutische indicaties
Mitomycin Accord Healthcare wordt gebruikt voor de verlichting van symptomen van kanker (palliatieve
kankertherapie).
Toediening in een ader
Wanneer dit geneesmiddel in een ader wordt toegediend, wordt het gebruikt bij monochemotherapie (behandeling met
één werkzame stof) of bij gecombineerde cytostatische chemotherapie (behandeling met een aantal werkzame
stoffen). Mitomycin Accord Healthcare is werkzaam tegen de volgende tumoren:
(ver)gevorderde uitgezaaide maagkanker (maagcarcinoom)
(ver)gevorderde en/of uitgezaaide borstkanker (borstcarcinoom)
luchtpijpkanker (niet-kleincellig bronchiaal carcinoom)
(ver)gevorderde alvleesklierkanker (pancreascarcinoom)
Toediening in de urineblaas
Toediening in de urineblaas (intravesicale toediening) om te voorkomen dat de tumor bij oppervlakkige
urineblaaskanker terugkomt (recidief) na verwijdering van weefsel via de plasbuis (transurethrale resectie).
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U geeft borstvoeding
Als bij toediening in uw hele lichaam alle soorten bloedcellen sterk in aantal dalen (waaronder rode en witte
bloedcellen, evenals bloedplaatjes [pancytopenie]), of als alleen het aantal witte bloedcellen (leukopenie) of
alleen het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) afneemt, als er sprake is van een bloedingsneiging
(hemorragische diathese) of bij acute infecties (ziekte veroorzaakt door ziekteverwekkers).
Als u bij
intravesicale toediening (toediening in de urineblaas) blaaswandperforatie hebt.
- als u lijdt aan een verminderde long-, nier- of leverfunctie.
- als uw algemene gezondheidstoestand niet goed is.
- als u bestraald wordt.
- als u wordt behandeld met andere cytostatica (dit zijn stoffen die de celgroei/celdeling remmen).
- als u een urineblaasontsteking hebt (geldt voor intravesicale toediening).
- als u is verteld dat u beenmergdepressie hebt (dit betekent dat uw beenmerg niet de bloedcellen kan maken
die u nodig hebt); beenmergdepressie kan namelijk mogelijk verergeren (vooral bij ouderen en tijdens
langdurige behandeling met Mitomycin Accord Healthcare); een infectie is door beenmergdepressie
mogelijk ook ernstiger en leidt mogelijk tot fatale aandoeningen.
- als u een kind kunt krijgen, omdat het gebruik van Mitomycin Accord Healthcare mogelijk invloed heeft op
uw vermogen om in de toekomst kinderen te krijgen.
- als u bloedingsneigingen hebt en als u een infectieziekte hebt.
- als u ingeënt wordt met een vaccin dat levend virus bevat, omdat het risico dat u een infectie kunt krijgen,
dan verhoogd is.
U krijgt de behandeling onder toezicht van een medische zorgverlener die deskundig is op dit specifieke gebied van de
geneeskunde om ongewenste bijwerkingen op de injectieplaats te voorkomen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Mitomycin Accord Healthcare bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt afgeraden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Mitomycin Accord Healthcare nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
Door aanvullende behandelingen (vooral andere geneesmiddelen tegen kanker en bestraling) die ook schadelijk zijn, is
het mogelijk dat de bijwerkingen van Mitomycin Accord Healthcare worden versterkt.
Er zijn meldingen uit dierexperimenten dat de werkzaamheid van Mitomycin Accord Healthcare verloren gaat als dit
samen met vitamine B6 wordt toegediend.
U mag tijdens uw behandeling met Mitomycin Accord Healthcare niet worden gevaccineerd, vooral niet met levende
vaccins.
Merk op dat wat hierboven staat vermeld ook geldt voor geneesmiddelen die in het recente verleden zijn gebruikt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Mitomycin Accord Healthcare mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Als u zwanger bent en behandeling
met Mitomycin Accord Healthcare is noodzakelijk, dan moet uw arts de voordelen afwegen tegen het risico van
schadelijke effecten op uw kind.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten voorkomen dat ze zwanger worden. Zowel mannelijke als vrouwelijke
patiënten moeten tijdens en gedurende ten minste zes maanden na afloop van de behandeling
anticonceptiemaatregelen nemen. Mocht u tijdens deze periode toch zwanger raken, raadpleeg dan direct uw arts.
Als u borstvoeding geeft, moet daarmee stoppen voordat u Mitomycin Accord Healthcare begint te gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ook als het wordt gebruikt volgens de aanwijzingen kan dit geneesmiddel misselijkheid en braken veroorzaken,
waardoor uw reactiesnelheid zodanig wordt vertraagd dat de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
verminderd zijn. Dit geldt in het bijzonder als daarnaast alcohol is gebruikt.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Voordat u Mitomycin Accord Healthcare door middel van een injectie of infuus via een bloedvat krijgt toegediend,
wordt aanbevolen om het bloed, de longen en de nier- en leverfunctie te controleren om eventuele ziekten uit te
sluiten. Die ziekten zouden namelijk kunnen verergeren tijdens de behandeling met Mitomycin Accord Healthcare.
De naald moet in het bloedvat blijven zitten terwijl Mitomycin Accord Healthcare wordt toegediend. Als de naald
eruit komt of los gaat zitten, of als het geneesmiddel in het weefsel buiten de ader terechtkomt (u kunt ongemak of
pijn krijgen), waarschuw dan direct de arts of verpleegkundige.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u per ongeluk een hogere dosering is gegeven, krijgt u mogelijk symptomen als koorts, misselijkheid, braken en
bloedstoornissen. Eventueel optredende symptomen worden mogelijk behandeld door uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wanneer u teveel van Mitomycin Accord Healthcare heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Mogelijke bijwerkingen na toediening in een ader
Ernstige allergische reactie (tot de symptomen behoren mogelijk slap gevoel, huiduitslag of galbulten, jeuk, zwelling
van de lippen, het aangezicht en de luchtwegen met ademhalingsproblemen, verlies van bewustzijn) ­ zeer zelden (kan
voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen).
Ernstige longziekte die tot uiting komt als kortademigheid, droge hoest en knetterende geluiden tijdens inademen
(interstitiële longontsteking) evenals ernstig verslechterde nierwerking (nefrotoxiciteit) kunnen optreden. Als u een of
meerdere van bovengenoemde reacties bij uzelf opmerkt, laat uw arts dat dan onmiddellijk weten omdat de
behandeling met Mitomycin Accord Healthcare dan moet worden gestopt.
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
· Bloedaandoeningen: Remming van bloedcelproductie in het beenmerg; lager aantal witte bloedcellen (leukopenie)
waardoor het risico op infecties toeneemt; lager aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) waardoor
bloeduitstortingen en bloedingen optreden.
· Misselijkheid, braken
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
· Longaandoeningen die tot uiting komt als kortademigheid, droge hoest en knetterend geluid bij het inademen
(interstitiële longontsteking)
· Ademnood, hoesten, kortademigheid
· Huiduitslag en irritatie van de huid
· Doof gevoel, pijnlijke roodheid en zwelling van handpalmen en voetzolen (palmoplantair erytheem)
· Nierfunctiestoornissen (verslechterde nierwerking, nefrotoxiciteit, glomerulopathie, verhoogde creatininespiegel in
het bloed) waarbij de nieren mogelijk niet werken
· Ontsteking van bindweefsel (cellulitis) en afsterven van weefsel (weefselnecrose) nadat het middel per ongeluk in
weefsel om het bloedvat heen terecht is gekomen (extravasatie)
S
oms ( kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
· Slijmvliesontsteking (mucositis)
· Ontsteking van mondslijmvlies (stomatitis)
· Diarree
· Haaruitval (alopecia)
· Koorts
· Gebrek aan eetlust (anorexie)
(hemolytische anemie, microangiopathische hemolytische anemie [MAHA-syndroom], hemolytisch uremisch
syndroom [HUS])
· Verlies van hartfunctie (hartfalen) na eerdere behandeling met andere geneesmiddelen tegen kanker
(anthracyclines)
· Stijging van de bloeddruk in het vaatstelsel van de longen, wat bijvoorbeeld leidt tot kortademigheid, duizeligheid
en flauwvallen (pulmonale hypertensie)
· Obstructieve ziekte van de longaders (pulmonale veno-occlusieve ziekte [PVOD])
· Leverziekte (leverdisfunctie)
· Verhoogde leverenzymspiegels (transaminasen)
· Geel worden van de huid en oogwit (icterus)
· Verstopping van de kleine aderen in de lever (veno-occlusieve ziekte [VOD] van de lever) met als gevolg vocht
vasthouden, vergrote lever en verhoogde bilirubinespiegel in het bloed
- Uitgebreide huiduitslag
Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
· Ernstige allergische reactie (symptomen kunnen onder andere zijn: zwakte, huiduitslag of netelroos, jeuk, zwelling
van lippen, gezicht en de luchtwegen met tot gevolg ademhalingsmoeilijkheden, verlies van bewustzijn
Mogelijke bijwerkingen na indruppeling in de blaas
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
· Huiduitslag (exantheem, allergische huiduitslag, contactdermatitis)
· Doof gevoel, pijnlijke roodheid en zwelling van handpalmen en voetzolen (palmoplantaire (PPE)/hand-
voetsyndroom)
· Blaasontsteking (cystitis), die mogelijk gepaard gaat met bloed in de blaas/urine
· Pijn bij het plassen, overmatig vaak moeten plassen, soms ook 's nachts (dysurie, pollakisurie, nocturie)
· Bloed in de urine (hematurie)
· Plaatselijke irritatie van de blaaswand
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen):
· Uitgebreide huiduitslag
Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
· Ernstige ontsteking van de blaas waarbij delen van de blaaswand mogelijk afsterven (allergische cystitis,
necrotiserende cystitis)
· Stenose van de afvoerende urinewegen
· Afname van de blaascapaciteit
· Verharding van de blaaswand (blaaswandverkalking, blaaswandfibrose)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40 B-1000 Brussel
B-1060 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na EXP. Daar
staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u
met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en
komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is mitomycine.
De andere stof in dit middel is mannitol.
De injectieflacons van 10 mg en 20 mg worden verpakt in doosjes met 1 of 5 injectieflacons. De injectieflacons van 2
mg worden verpakt in doosjes met 1, 5 of 10 injectieflacons.
Hoe ziet Mitomycin Accord Healthcare eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Mitomycin Accord Healthcare, poeder voor oplossing voor injectie / infusie of intravesicaal gebruik is een poeder
dat vóór gebruik moet worden gemengd. Het wordt geleverd in glazen injectieflacons met een rubberen stop en
aluminium zegel.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Nederland
Fabrikant
Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road
North Harrow HA1 4HF
Middlesex
Verenigd Koninkrijk
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice,
Polen
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Mitomycin Accord Healthcare 2 mg: BE489964
Mitomycin Accord Healthcare 10 mg: BE489973
Mitomycin Accord Healthcare 20 mg: BE489982
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de lidstaat
Naam van het geneesmiddel
Oostenrijk
België
injectie / infusie of intravesicaal gebruik
Mitomycin Accord 2mg/10 mg/20 mg Powder for solution for Injection/Infusion
Bulgarije
or Intravesical use
Mitomycin Accord 20 mg Powder for solution for Injection/Infusion or
Cyprus
Intravesical use
Mitomycin Accord 2 mg/10 mg/20 mg, prásek pro injekcní/infuzní nebo
Tsjechië
intravezikální roztok
Estland
Mitomycin Accord
Mitomycin Accord 2 mg/10 mg/20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- /
Duitsland
Infusionslösung oder Lösung zur intravesikalen Anwendung
Mitomycin Accord 20 mg Injektio
virtsarakkoon
Mitomycin Accord 10 mg/20 mg, Poudr/infuusiokuiva
e pour solutionaine liuosta varten /
Finland
injectable / perfusion ou
Frankrijk
utilisation intravésicale
Mitomycin Accord 2 mg/10 mg Stungulyfsstofn , lausn / innrennsli eða notkun í
IJsland
þvagblöðru
Italië
Mitomicina Accord
Mitomycin 2mg/10 mg Powder for solution for Injection/Infusion or Intravesical
Malta
use
Mitomycin Accord 2 mg/10 mg/20 mg Poeder voor oplossing voor injectie /
Nederland
infusie of intravesicaal gebruik
Portugal
Mitomicina Accord
Polen
Mitomycin Accord
Mitomicina Accord 2 mg/10 mg/20 mg Polvo para solución para inyección /
Spanje
infusión o uso intravesical EFG
Mitomicin Accord 10 mg/20 mg prasek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Slovenië
ali intravezikalno uporabo
Slowakije
Mitomycin Accord 2/10/20 mg
Mitomycin 2 mg/10 mg/20 mg Powder for solution for Injection/Infusion or
Verenigd Koninkrijk
Intravesical use
Algemene informatie
Het is van essentieel belang dat de injectie intraveneus wordt toegediend. Indien het geneesmiddel perivasculair wordt
toegediend, treedt uitgebreide necrose in het betreffende gebied op. Om necrose te voorkomen, gelden de volgende
aanbevelingen:
Injecteer altijd in grote aders in de armen.
Injecteer niet rechtstreeks in een ader, maar via een goed en veilig lopend infuus.
Spoel de katheter na centrale veneuze toediening gedurende enkele minuten door met behulp van het infuus
alvorens dat te verwijderen om eventueel achtergebleven Mitomycin Accord Healthcare weg te spoelen.
Indien extravasatie optreedt, wordt aangeraden om het gebied onmiddellijk te infiltreren met een
natriumbicarbonaatoplossing (concentratie 8,4%), gevolgd door een injectie met 4 mg dexamethason. Een systemische
injectie van 200 mg vitamine B6 heeft mogelijk enig nut bij het stimuleren van het weer aangroeien van weefsels die
zijn beschadigd.
Contact met huid en slijmvliezen moet voorkomen worden.
Dosering en wijze van toediening
De aanbevolen dosis bij intraveneuze toediening is elke 6 tot 8 weken 10 tot 20 mg/m2 lichaamsoppervlakte, elke 3 tot
4 weken 8 tot 12 mg/m2 lichaamsoppervlakte of elke 1 tot 6 weken 5 tot 10 mg/m2 lichaamsoppervlakte. Een dosering
hoger dan 20 mg/m2 lichaamsgewicht brengt meer toxische verschijnselen met zich mee zonder therapeutische
voordelen. De maximale cumulatieve dosis mitomycine is 60 mg/m2.
De aanbevolen dosis bij intravesicale toediening wordt wekelijks 20 tot 40 mg Mitomycin Accord Healthcare 8 tot 12
weken door middel van indruppeling in de blaas gebracht. Een andere mogelijke doseringsaanbeveling bij het
voorkomen van recidief van oppervlakkige blaastumor is 1 tot 3 keer per week 4 tot 10 mg (0,06 tot 0,15 mg/kg
lichaamsgewicht) door middel van indruppeling in de blaas via een urethrale katheter. De oplossing moet 1 tot 2 uur in
de blaas blijven zitten.
Mitomycin Accord Healthcare is bedoeld voor intraveneuze injectie of infusie, of voor intravesicale indruppeling na te
zijn opgelost.
Intraveneus gebruik:
Mitomycin Accord Healthcare 2 mg/10 mg/20 mg poeder voor oplossing voor injectie / infusie of intravesicaal
gebruik mag niet worden gereconstitueerd in water.
De inhoud van de injectieflacon moet worden gereconstitueerd met fysiologische zoutoplossing of 20%
glucoseoplossing in de volgende verhoudingen:
2 ml voor 2 mg mitomycine.
10 ml voor 10 mg mitomycine.
20 ml voor 20 mg mitomycine.
Vloeistof voor
Concentratie
pH-bereik
Osmolaliteit
reconstitutie/
verdunning
Fysiologische
1,0 mg/ml, (reconstitutie)
4,5 ­ 7,5
Ongeveer 290
zoutoplossing
0,1 mg/ml (verdunning)
mOsm/kg
20% glucose-
1,0 mg/ml, (reconstitutie)
3,5 ­ 7,0
Ongeveer 1100
oplossing
0,1 mg/ml (verdunning)
mOsm/kg
Intravesicaal gebruik:
2 ml voor 2 mg mitomycine.
10 ml voor 10 mg mitomycine.
20 ml voor 20 mg mitomycine.
Vloeistof voor
Concentratie
pH-bereik
Osmolaliteit
reconstitutie
Fysiologische
1,0 mg/ml
4,5 ­ 7,5
Ongeveer 290
zoutoplossing
mOsm/kg
Fosfaatbuffer pH
1,0 mg/ml
6,0 ­ 8,5
Ongeveer 185
7,4
mOsm/kg
Zwangere zorgverleners mogen dit geneesmiddel niet hanteren en/of toedienen. Mitomycine Accord mag niet in
contact komen met de huid. Als het toch in contact komt met de huid, moet deze verschillende keren met 8,4%
natriumbicarbonaatoplossing worden gewassen en daarna met water en zeep. Handcrèmes en verzachtende middelen
mogen niet worden gebruikt omdat deze de penetratie van het geneesmiddel in het epidermale weefsel kunnen
bevorderen.
Bij contact met de ogen moeten deze verschillende keren met fysiologische zoutoplossing worden gespoeld. Daarna
moeten de ogen enkele dagen lang worden gecontroleerd op hoornvliesletsel. Indien nodig moet een geschikte
behandeling worden ingesteld.
De gereconstitueerde oplossing is helder blauw-violet van kleur en vrij van zichtbare deeltjes.
Ongebruikt product of afvalmateriaal moet worden vernietigd volgens de plaatselijke vereisten.
Het gereconstitueerde product moet onmiddellijk worden gebruikt.
N.B.:
- Mitomycin Accord Healthcare mag niet worden gebruikt bij gemengde injecties.
- Andere injectie- of infusieoplossingen moeten afzonderlijk worden toegediend.
-