Mitomycin medac 40 mg

Mitomycin medac, 40 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor intravesicaal gebruik
mitomycine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Mitomycin medac en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Mitomycin medac en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Mitomycin medac is een medicijn voor de behandeling van kanker, met name een medicijn dat de
deling van actieve cellen voorkomt of aanzienlijk vertraagt door hun metabolisme op verschillende
manieren te beïnvloeden (cytostaticum). Het therapeutisch gebruik van cytostatica bij de behandeling
van kanker is gebaseerd op één bepaald verschil tussen kankercellen en andere, normale cellen in het
lichaam, namelijk dat kankercellen sneller delen door een gebrek aan controle van hun groei.
Therapeutische indicaties
Mitomycin medac wordt ingebracht in de urineblaas (intravesicale toepassing) ter voorkoming van een
herval van oppervlakkige urineblaaskanker nadat het weefsel dat door de tumor is aangetast, via de
urinebuis is verwijderd (transurethrale resectie).
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Mitomycine mag enkel worden toegediend indien dit strikt aangewezen is en door een arts die ervaren
is in dit soort behandeling.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter,
- U geeft borstvoeding: u mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met mitomycine,
- U heeft een perforatie van de blaaswand,
- U heeft een ontsteking van de urineblaas (cystitis).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Bijzondere voorzichtigheid is vereist wanneer dit medicijn wordt gebruikt:
·
als u een slechte algemene gezondheid heeft,
- als u een verzwakte longfunctie, nierfunctie of leverfunctie heeft,
- als u bestralingstherapie ondergaat,
- als u behandeld wordt met andere cytostatica (stoffen die de celgroei/celdeling remmen),
als men u heeft meegedeeld dat u beenmergsuppressie heeft (uw beenmerg is niet in staat om de
bloedcellen die u nodig heeft, aan te maken). Dit kan verergeren (vooral bij ouderen en bij
langdurige behandeling met mitomycine); infecties kunnen door een laag aantal bloedcellen
verergeren en kunnen tot dodelijke aandoeningen leiden,
- als u een vrouw bent en zwanger kunt worden, aangezien mitomycine een invloed kan hebben
op uw vermogen om kinderen te krijgen in de toekomst.
Als u buikpijn of pijn in het bekkengebied heeft die meteen na of weken of maanden na de toediening
van Mitomycin medac in de blaas optreedt, moet u uw arts onmiddellijk informeren. Het kan zijn dat
uw arts een sonografie (echo) van de buik moet uitvoeren om de oorzaak van uw pijn vast te stellen.
Mitomycine is een stof die ernstige erfelijke veranderingen in het genetisch materiaal kan veroorzaken
en kan mogelijk kanker veroorzaken bij de mens.
Vermijd contact met huid en slijmvliezen.
Lees de instructies voor algemene hygiëne na een intravesicale indruppeling (instillatie) in de blaas:
Het wordt aanbevolen dat u neerzit bij het plassen om te voorkomen dat er urine wordt gemorst, en dat
u na het plassen uw handen en geslachtsdelen wast. Dit is met name van toepassing wanneer u voor
het eerst plast na toediening van mitomycine.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Mitomycin medac bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet aanbevolen.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Er zijn geen wisselwerkingen met andere medicijnen bekend als mitomycine in de blaas wordt
toegediend (intravesicale toediening).
M
ogelijke wisselwerking t ijdens injectie of infusie in een bloedvat (intraveneuze toediening)
Bij gelijktijdig gebruik met andere behandelingsvormen (met name andere medicijnen tegen kanker,
bestraling) die ook een schadelijk effect op het beenmerg hebben, is het mogelijk dat het schadelijke
effect van mitomycine op het beenmerg versterkt wordt.
De combinatie met vinca-alkaloïden of bleomycine (medicijnen die tot de groep van cytostatica
behoren) kan het schadelijke effect op de longen versterken.
Er is melding gemaakt van een verhoogd risico op een bepaalde vorm van nierziekte (hemolytisch-
uremisch syndroom) bij patiënten die gelijktijdig intraveneuze mitomycine en 5-fluoruracil of
tamoxifen toegediend kregen.
Er zijn meldingen afkomstig van dieronderzoek dat het effect van mitomycine verloren gaat bij
gelijktijdige toediening met vitamine B6.
Tijdens behandeling met mitomycine mag u geen vaccinatie krijgen met levende vaccins aangezien u
hierdoor een verhoogd risico loopt op een infectie met het levende vaccin.
Het schadelijke effect van Adriamycine (doxorubicine, een medicijn dat tot de groep van cytostatica
behoort) op het hart kan door mitomycine versterkt worden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Mitomycine kan erfelijke genetische schade veroorzaken en kan de ontwikkeling van een embryo
ongunstig beïnvloeden.
U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met mitomycine: als u toch zwanger wordt, moet u
erfelijkheidsvoorlichting krijgen.
U mag mitomycine niet tijdens de zwangerschap gebruiken.
Als een behandeling met mitomycine nodig is tijdens de zwangerschap, moet uw arts het voordeel
afwegen tegen het risico op schadelijke effecten op uw kind.
Borstvoeding
Mitomycine gaat waarschijnlijk over in de moedermelk. Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens
de behandeling met Mitomycin medac.
Vruchtbaarheid/Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Als u een seksueel volwassen patiënt bent, moet u een voorbehoedsmiddel (anticonceptie) gebruiken
of seksuele onthouding toepassen tijdens de chemotherapie en gedurende 6 maanden daarna.
Mitomycine kan erfelijke genetische schade veroorzaken. Als u een man bent die met mitomycine
behandeld wordt, krijgt u het advies om geen kind te verwekken tijdens de behandeling en gedurende
6 maanden daarna. Voordat u met de behandeling start, moet u tevens advies inwinnen over bewaring
van uw sperma, aangezien mitomycine onomkeerbare onvruchtbaarheid kan veroorzaken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Zelfs wanneer dit medicijn volgens de aanwijzingen wordt gebruikt, kan het misselijkheid en braken
veroorzaken. Hierdoor wordt uw reactietijd in zulke mate beïnvloed dat het uw vermogen aantast om
voertuigen te besturen of machines te gebruiken. Dit geldt in het bijzonder als u tegelijkertijd alcohol
gebruikt.
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
Mitomycin medac wordt enkel toegediend door getrainde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Dit medicijn is bestemd om in te brengen in de urineblaas (intravesicale instillatie) nadat het product is
opgelost.
Uw arts zal de voor u correcte dosis voorschrijven.
Mitomycin medac wordt met behulp van een katheter onder lage druk in de blaas ingebracht. Vóór de
behandeling moet u uw blaas leegmaken. Het medicijn moet gedurende een periode van 1-2 uur in de
blaas blijven. Om dit mogelijk te maken, mag u niet te veel vloeistof drinken vóór, tijdens en na de
behandeling. Terwijl de oplossing in uw blaas blijft, moet die voldoende in contact komen met het
volledige slijmvliesoppervlak. Bewegen bevordert de behandeling. Na 2 uur moet u uw blaas in een
zittende houding ledigen om te vermijden dat er urine wordt gemorst.
Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?
Als u onbedoeld een hogere dosis heeft toegediend gekregen, kunt u symptomen zoals koorts,
misselijkheid, braken en bloedstoornissen krijgen. Uw arts kan u een ondersteunende behandeling
geven voor symptomen die kunnen optreden.
Wanneer u teveel van Mitomycin medac heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Mogelijke bijwerkingen na indruppeling in de urineblaas (intravesicaal gebruik)
Als u een van deze bijwerkingen (die zeer zelden zijn waargenomen na indruppeling in de urineblaas)
opmerkt, licht uw arts dan onmiddellijk in aangezien de behandeling met mitomycine moet worden
stopgezet:
·
ernstige allergische reactie; met als symptomen flauwte, huiduitslag of netelroos, jeuk, zwelling
van lippen, gezicht en luchtwegen met ademhalingsproblemen en bewustzijnsverlies,
- ernstige longaandoening, met als symptomen kortademigheid, droge hoest en kraken bij het
inademen (interstitiële pneumonie),
- ernstig nierfalen: een nierziekte waardoor u weinig of niet kunt plassen.
Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
·
blaasontsteking (cystitis) die gepaard kan gaan met bloed in de blaas/urine
- pijn bij het plassen (dysurie)
- veelvuldig plassen `s nachts (nocturie)
- vaak kleine hoeveelheden plassen (pollakisurie)
- bloed in de urine (hematurie)
- lokale irritatie van de blaaswand
- lokale huiduitslag (lokaal exantheem)
- allergische huiduitslag
- huiduitslag veroorzaakt door contact met mitomycine (contactdermatitis)
- doof gevoel, zwelling en pijnlijke roodheid van de handpalmen en voetzolen (palmoplantair
erytheem)
Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen
·
huiduitslag over het hele lichaam (gegeneraliseerd exantheem)
Zeer zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen
·
blaasontsteking met beschadiging van het blaasweefsel (necrotiserende cystitis)
- allergische (eosinofiele) blaasontsteking (cystitis)
- vernauwing (stenosen) van de urinewegen
- verminderde blaascapaciteit
- kalkafzettingen in de blaaswand (verkalking van de blaaswand)
- gedeeltelijke omzetting van blaaswandweefsel in bindweefsel (blaaswandfibrose)
- verminderd aantal witte bloedcellen (leukopenie), met als gevolg een hoger risico op infecties
- verminderd aantal bloedplaatjes (trombopenie), met als gevolg blauwe plekken en bloedingen
- systemische allergische reacties
- longaandoening met als symptomen kortademigheid, droge mond en reutelende geluiden bij het
inademen (interstitiële longziekte)
- verhoogde concentratie leverenzymen (transaminasen verhoogd)
- haarverlies (alopecia)
- misselijkheid en braken
- diarree
- nierziekte (renale disfunctie) waardoor u weinig of niet kunt plassen
- koorts
beschadiging van de blaas
- zakje met etter in de buik (abces)
- afsterven van (vet)weefsel van het omringende gebied ([vet]weefselnecrose)
- blaasfistel
Mogelijke bijwerkingen na injectie of infusie in een bloedvat (intraveneuze toediening)
Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
·
remming van de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg (beenmergsuppressie)
- verminderd aantal witte bloedcellen (leukopenie) waardoor het risico op infecties groter wordt
- verminderd aantal bloedplaatjes (trombopenie) wat blauwe plekken en bloedingen veroorzaakt
- misselijkheid en braken
Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
·
longaandoening met als symptomen kortademigheid, droge mond en reutelende geluiden bij het
inademen (interstitiële pneumonie)
- moeite met ademhalen (dyspneu), hoesten, kortademigheid
- huiduitslag (exantheem)
- allergische huiduitslag
- huiduitslag veroorzaakt door contact met mitomycine (contactdermatitis)
- doof gevoel, zwelling en pijnlijke roodheid van de handpalmen en voetzolen (palmoplantair
erytheem)
- nieraandoeningen (renale disfunctie, nefrotoxiciteit, glomerulopathie, verhoogde concentratie
creatinine in het bloed) waardoor u weinig of niet kunt plassen
Bij injectie of lekkage van mitomycine in omliggend weefsel (extravasatie)
·
ontsteking van bindweefsel (cellulitis)
- afsterven van weefsel (weefselnecrose)
Soms: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
·
ontsteking van de slijmvliezen (mucositis)
- ontsteking van de slijmvliezen in de mond (stomatitis)
- diarree
- haarverlies (alopecia)
- koorts
- verlies van eetlust
Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen
·
levensbedreigende infectie
- bloedvergiftiging (sepsis)
- verminderd aantal rode bloedcellen door een abnormale afbraak van deze cellen (hemolytische
anemie)
- blauwe plekken (purpura) en rode en paarse puntvormige vlekken (petechiën) op de huid
(trombotische trombocytopenische purpura)
- hartfalen (hartinsufficiëntie) na eerdere behandeling met medicijnen tegen kanker
(antracyclines)
- verhoogde bloeddruk in de longen, bijv. met kortademigheid, duizeligheid en flauwvallen als
gevolg (pulmonaire hypertensie)
- ziekte met verstopping van de aders in de longen (pulmonaire veno-occlusieve ziekte, PVOD)
- leverziekte (leverdisfunctie)
- verhoogde concentratie leverenzymen (transaminasen)
- vergeling van de huid en het wit van de ogen (icterus)
- ziekte met verstopping van de aders in de lever (veno-occlusieve leverziekte, VOD)
- huiduitslag over het hele lichaam (gegeneraliseerd exantheem)
een bepaalde vorm van nierfalen (hemolytisch-uremisch syndroom, HUS), gekenmerkt door de
vernietiging van rode bloedcellen die sneller verloopt dan de productie ervan in uw beenmerg
(hemolytische anemie), acuut nierfalen en een laag aantal bloedplaatjes
- een soort van hemolytische anemie veroorzaakt door factoren in de kleine bloedvaten (micro-
angiopathische hemolytische anemie, MAHA)
Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
·
infectie
- lager aantal bloedcellen (anemie)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden (zie hieronder voor
details). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit medicijn.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos
na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25 °C.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Dit medicijn dient gebruikt te worden onmiddellijk na reconstitutie.
De gereconstitueerde oplossing tegen licht beschermen.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert
worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
- De werkzame stof in dit medicijn is mitomycine.
1 injectieflacon poeder voor oplossing voor intravesicaal gebruik bevat 40 mg mitomycine. Na
reconstitutie met 40 ml oplosmiddel bevat 1 ml oplossing voor intravesicaal gebruik 1 mg
mitomycine.
- De andere stoffen in dit medicijn zijn:
Poeder voor oplossing voor intravesicaal gebruik: ureum
Hoe ziet Mitomycin medac eruit en wat zit er in een verpakking?
Mitomycin medac is een grijs tot grijsblauw poeder.
Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze oplossing.
Mitomycin medac, 40 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor intravesicaal gebruik
(instillatieset) is beschikbaar in verpakkingen met 1, 4 of 5 injectieflacons (50 ml) in helder glas met
een omhulde rubberen stop en een aluminium afsluitkapje. Instillatiesets voor intravesicale
indruppeling bevatten ook 1, 4 of 5 zakken in PVC met een volume van 40 ml bestaande uit
natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie. De sets zijn verkrijgbaar met of zonder
katheters.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE591600
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Duitsland
tel.: +49 4103 8006-0
fax: +49 4103 8006-100
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België, Denemarken, Estland, Finland, Ierland, IJsland, Letland, Litouwen, Nederland, Noorwegen,
Oostenrijk, Polen, Slowakije, Tsjechië, Zweden:
Mitomycin medac
Duitsland:
mito-extra
Italië, Portugal:
Mitomicina medac
Slovenië:
Mitomicin medac
Verenigd Koninkrijk
Mitomycin medac
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2021.
Goedkeurng datum: 11/2021
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Er bestaan verschillende behandelingsschema's voor intravesicaal gebruik van mitomycine waarbij de
dosis mitomycine die gebruikt wordt, de frequentie van de instillatie en de duur van de behandeling
variëren.
Tenzij anders gespecificeerd, is de dosis mitomycine 40 mg eenmaal per week toegediend via
instillatie in de urineblaas. Behandelingsschema's met instillaties om de 2 weken, om de maand of om
de 3 maanden kunnen ook worden gebruikt.
De specialist moet voor elke patiënt afzonderlijk beslissen welk behandelingsschema, welke frequentie
en welke behandelingsduur het beste zijn.
Het wordt aanbevolen dit geneesmiddel te gebruiken bij een optimale pH (urinaire pH > 6) en de
concentratie mitomycine in de blaas te handhaven door de vochtinname vóór, tijdens en na de
instillatie te verminderen. Vóór instillatie moet de blaas worden geledigd. Mitomycine wordt in de
blaas gebracht via een katheter en onder lage druk. De duur van de individuele instillatie moet
1 ­ 2 uur bedragen. Gedurende deze periode moet de oplossing voldoende in contact komen met het
volledige oppervlak van de blaasmucosa. Daarom moet de patiënt zoveel mogelijk gemobiliseerd
worden. Na 2 uur moet de patiënt de oplossing lozen, bij voorkeur in een zittende houding.
Reconstitutie van de gebruiksklare oplossing voor intravesicaal gebruik
Voordat met de reconstitutie van het geneesmiddel wordt begonnen, moet er een katheter met een
conisch verbindingsstuk voorhanden zijn.
Los de inhoud van één injectieflacon Mitomycin medac (overeenkomend met 40 mg mitomycine) op
in 40 ml steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie. De inhoud van de
injectieflacon moet oplossen zodat er zich binnen 2 minuten een blauwpaarse, heldere oplossing
vormt.
Alleen heldere oplossingen mogen worden gebruikt.
De inhoud van de injectieflacons is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik/eenmalig inbrengen
van een naald. Ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Het geneesmiddel dient gebruikt te worden onmiddellijk na reconstitutie.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften
te worden vernietigd.
Instructies voor gebruik voor het oplosmiddel voor oplossing voor intravesicaal gebruik (instillatieset)
Fig. 1­8:
(1)


Scheur de beschermfolie open, maar verwijder hem niet volledig! Zo blijft de punt van het
instillatiesysteem tot het laatste moment beschermd tegen contaminatie.
(2)
Verwijder de dop van de injectieflacon en het instillatiesysteem. Leg een wegwerpzak klaar.
(3)
Plaats de injectieflacon op een stevig oppervlak (bijv. een tafel) en druk het verbindingsstuk van het
instillatiesysteem stevig recht op de injectieflacon.


(4)
Zorg ervoor dat u de injectieflacon 3 keer volledig ronddraait.
(5)
Breek het mechanisme in de slang van het verbindingsstuk open door herhaaldelijk voor- en
achterwaarts te buigen. Hierdoor komt de verbinding tot stand. Houd de slang ­ en niet de
injectieflacon ­ vast tijdens dit proces!
(6)
Pomp de vloeistof in de injectieflacon, maar vul hem niet volledig. Als de vloeistof er niet
doorstroomt, draai de injectieflacon dan nogmaals drie keer rond in de andere richting om ervoor te
zorgen dat het tussenschot volledig doorboord is. Herhaal deze stap totdat de vloeistof erdoor stroomt.

(7)
Keer het hele systeem om. Pomp lucht van het instillatiesysteem in de injectieflacon bovenaan en trek
de gereconstitueerde mitomycineoplossing op in het instillatiesysteem. Verwijder de injectieflacon
niet.
(8)
Houd het instillatiesysteem rechtop. Verwijder de beschermfolie nu volledig. Verbind een katheter met
het instillatiesysteem. Breek het afsluitmechanisme in de slang door voor- en achterwaarts te buigen
en instilleer de oplossing in de blaas.
Maak de katheter aan het einde van de instillatie los door er lucht door te drukken.
Houd het instillatiesysteem samengedrukt en plaats het samen met de katheter in de wegwerpzak.