Mizollen 10 mg

Mizollen 10 mg tabletten met gereguleerde afgifte
mizolastine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Mizollen en waarvoor wordt Mizollen gebruikt?
2. Wanneer mag u Mizollen niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Mizollen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Mizollen?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MIZOLLEN EN WAARVOOR WORDT MIZOLLEN
GEBRUIKT?
Het werkzame bestanddeel van Mizollen is mizolastine. Mizolastine is een antihistaminicum.
Mizollen wordt gebruikt om de symptomen te verminderen van:
- hooikoorts (seizoensgebonden allergische rhinoconjunctivitis),
- andere allergische reacties die aanleiding geven tot irritatie van de neus en de ogen (niet-
seizoensgebonden allergische rhinoconjunctivitis),
- urticaria (huiduitslag met jeuk, type netelroos).
2. WANNEER MAG U MIZOLLEN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Mizollen
niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Als u een macrolide antibioticum inneemt (zoals erythromycine, clarithromycine,
azithromycine).
Als u een anti-schimmel geneesmiddel inneemt (zoals ketoconazol, fluconazol, itraconazol, die
gebruikt worden bij de behandeling van schimmelinfecties).
Als u problemen met uw lever hebt.
Als u problemen met uw hart hebt.
Als u een onregelmatige hartslag of een vertraging van het hartritme hebt of hebt gehad.
Als één van deze situaties op u van toepassing is of als u twijfelt, raadpleeg uw arts of uw
apotheker.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Mizollen?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Mizollen gebruikt.
Bij bejaarde patiënten: Mizollen kan sommige personen slaperig maken en kan een snellere of
onregelmatige hartslag veroorzaken. De kans op deze bijwerkingen is groter bij bejaarde
personen.
Bloedonderzoeken
Uw arts kan bloedtesten of andere testen laten uitvoeren om na te gaan of het geneesmiddel
doeltreffend is voor u. Dit is meer waarschijnlijk:
Als u diabetes hebt (uw bloedsuikerspiegel is niet gecontroleerd)
Als de spiegels van zouten in uw bloed soms veranderen (elektrolytenstoornis)
Als u hartritmestoornissen hebt (hartaritmieën).
Gelieve uw arts te raadplegen als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, of dit in het
verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Mizollen nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Een macrolide antibioticum zoals erythromycine, clarithromycine, azithromycine.
Een anti-schimmel geneesmiddel zoals ketoconazol, fluconazol, itraconazol.
Deze geneesmiddelen mogen niet ingenomen worden samen met Mizollen.
U moet uw arts ook raadplegen als u de volgende geneesmiddelen inneemt:
cimetidine (gebruikt bij de behandeling van maagzweren)
ciclosporine (een immunosuppressivum)
nifedipine (gebruikt bij de behandeling van hypertensie of hartziekten), aangezien deze
geneesmiddelen een invloed kunnen hebben op de spiegels van Mizollen (mizolastine) in uw
bloed.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Mizollen mag ingenomen worden samen met het voedsel of tussen de maaltijden.
Mizollen heeft geen invloed op het effect van alcohol. Maar zoals bij alle geneesmiddelen moet u
alcoholische dranken met mate gebruiken wanneer u Mizollen inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Borstvoeding
Mizolastine wordt uitgescheiden in de moedermelk; bijgevolg is het gebruik van dit geneesmiddel
niet aanbevolen bij de vrouw tijdens de borstvoeding.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kan zich slaperig voelen nadat u Mizollen hebt ingenomen.
In dit geval mag u geen voertuigen besturen of geen toestellen of machines bedienen.
Mizollen
bevat lactose.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met
uw arts voordat u dit middel inneemt.
Mizollen
bevat gehydrogeneerde ricinusolie wat maagklachten en diarree kan veroorzaken.
3. HOE GEBRUIKT U MIZOLLEN?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Voor volwassenen, met inbegrip van oudere personen en kinderen ouder dan 12 jaar, is de
gebruikelijke dosering : één tablet van MIZOLLEN per dag.
De tablet innemen met veel water.
Heeft u te veel van Mizollen
gebruikt?
Wanneer u te veel van MIZOLLEN heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Mizollen
te gebruiken?
Als u een tablet bent vergeten in te nemen, neem ze dan zodra u beseft dat u ze vergeten bent. Neem
geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van Mizollen
Informeer uw arts als u uw behandeling wil stopzetten vooraleer ze beëindigd is.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen optreden bij tot 1 op 10 patiënten):
- Monddroogte, hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, gebrek aan energie
- Diarree, misselijkheid,
- Maagpijn, indigestie,
- Toegenomen eetlust in associatie met gewichtstoename.
Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen optreden bij tot 1 op 100 patiënten):
- Angst en depressie,
- Veranderingen van de bloedtesten die een beeld geven van de leverfunctie,
- Lage bloeddruk, snel of onregelmatig hartritme,
- Gewrichtspijn en spierpijn.
Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (kunnen optreden bij tot 1 op 10.000):
- Laag aantal witte bloedcellen, wat het risico op infecties verhoogt,
- Ernstige allergische reacties die aanleiding kunnen geven tot duizeligheid, zwelling van het
gelaat, de lippen, de tong of de keel en ademhalingsmoeilijkheden,
- Veralgemeende huiduitslag (urticaria), jeuk,
- Flauwvallen.
Mogelijke bijwerkingen met de frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald):
- Braken.
Bij sommige personen die Mizollen innamen, werden ook de volgende bijwerkingen gerapporteerd:
ademhalingsmoeilijkheden of piepende ademhaling, verergering van hun astma of lichte
veranderingen van de suiker- en zoutspiegels in het bloed. Uw arts kan beslissen om uw toestand op
te volgen met bloedtesten.
Sommige antihistaminica (geneesmiddelen tegen allergie) werden in verband gebracht met
afwijkingen in de elektrische registratie van de hartslagen, met een toename van het risico op
onregelmatige hartslagen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ­ Afdeling Vigilantie
­ Postbus 97 ­ 1000 Brussel Madou ­ Website: www.eenbijwerkingmelden.be ­ E-mail:
adr@fagg.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.: (+33)
383 656085/87
OF Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de la santé,
Luxembourg ­ pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 24785592 ­ Link naar het formulier:
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U MIZOLLEN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
na EXP (maand/jaar). Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Verwijzen naar bewaaromstandigheden vermeld op de doos.
Indien Mizollen wordt voorgesteld in blisterverpakking van aluminium/PVC of in een
polypropyleen tablettencontainer met polyethyleenstop, bewaren beneden 25°C.
Indien Mizollen wordt voorgesteld in blisterverpakking van oPA/aluminium/PVC, zijn er geen
speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Gebruik MIZOLLEN niet als u merkt dat de tabletten verkleuren.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Mizollen?
- De werkzame stof in Mizollen is mizolastine.
- Elke tablet bevat 10 mg mizolastine.
- De andere stoffen in Mizollen zijn :
Kern: gehydrogeneerde ricinusolie, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose,
tartaarzuur, povidon, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
Omhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), propyleenglycol.
Hoe ziet Mizollen
eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De tabletten zijn langwerpig, wit, met een breuklijn op de ene zijde en het merkteken « MZI10 » op
de andere zijde.
Mizollen is beschikbaar in dozen van 4, 7, 10, 15, 20, 30, 50 of 100 tabletten onder thermisch
gevormde Aluminium blisterverpakkingen (oPA/aluminium/PVC), of onder thermisch gevormde
Aluminium/PVC blisterverpakkingen of in polypropyleen tablettencontainer met polyethyleen stop.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen :
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel.: 02/710.54.00
e-mail : info.belgium@sanofi.com
Fabrikanten :
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36, avenue Gustave Eiffel
37000 Tours
Frankrijk
PHARMASEARCH LIMITED
Dublin Road
Loughrea
CO. GALWAY
Ierland
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GmbH
65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: Mizollen 10 mg comprimés à libération modifiée / MIZOLLEN 10 mg tabletten met
gereguleerde afgifte/Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Frankrijk: Mizollen 10 mg, comprimés à libération modifiée.
Duitsland: Mizollen 10 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Griekenland: Mizollen, 10 mg/TAB
Italië: Mizollen 10 mg compresse a rilascio modificato
Luxemburg: Mizollen 10 mg comprimés à libération modifiée
Portugal: Mizollen 10 mg comprimidos de libertação modificada
Spanje: Mizollen 10 mg comprimidos liberación modificada
Nederland: Mizollen ® 10 mg, tablet met gereguleerde afgifte
Verenigd Koninkrijk: Mizollen 10 mg modified release tablets
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Blisterverpakking van aluminium/PVC: BE185622
Blisterverpakking van oPA/aluminium/PVC: BE380046
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2021