Molaxole

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
Molaxole, poeder voor drank
macrogol 3350
natriumchloride
natriumwaterstofcarbonaat
kaliumchloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw
arts of apotheker u dat heeft verteld. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later
weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
- Wordt uw klacht na 2 weken niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op
met uw arts. Als u wordt behandeld voor ernstige obstipatie (men noemt dit `fecale
impactie'), dan moet u de instructies volgen van uw dokter.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Molaxole en waarvoor wordt Molaxole ingenomen?
2. Wanneer mag u Molaxole niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Molaxole in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Molaxole?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MOLAXOLE EN WAARVOOR WORDT MOLAXOLE INGENOMEN?
Molaxole helpt u een betere stoelgang te krijgen, zelfs als u al lange tijd last hebt van
verstopping (obstipatie). Na raadpleging van uw dokter, kan Molaxole ook gebruikt worden
bij zeer ernstige obstipatie (dit heet `fecale impactie').
Macrogol 3350 vergroot het volume van de ontlasting door water te binden, wat leidt tot
normalisatie van de dikke darm beweging. Het fysiologische gevolg is een verbeterde
beweging van de verzachte ontlasting door de dikke darm en vergemakkelijking van de
stoelgang. De zouten in de samenstel ing helpen bij het handhaven van de zout- of
waterbalans van het lichaam.
Wordt uw klacht na 2 weken niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met
uw arts. Als u wordt behandeld voor ernstige obstipatie (men noemt dit `fecale impactie'), dan
moet u de instructies volgen van uw dokter.
2.
WANNEER MAG U MOLAXOLE NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Molaxole niet innemen?
-
U bent al ergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen in Molaxole. Deze stoffen kunt
u vinden onder rubriek 6.
- als u een verstopping van de darm hebt, een geperforeerde darmwand of ernstige
inflammatoire darmziekten, zoals terugkerende (ernstige) ontsteking van de dikke darm
(colitis ulcerosa), ziekte van Crohn, toxisch megacolon, of een ileus.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Molaxole?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Molaxole inneemt.
Bij gebruik van Molaxole moet u voldoende vocht blijven innemen. De Molaxole-oplossing is
geen vervanging voor de reguliere vochtinname.
Als u bijwerkingen krijgt zoals zwel ing, kortademigheid, vermoeidheid, dehydratatie
(mogelijke symptomen zijn meer dorst, droge mond en zwakte) of hartproblemen, stop dan
met het gebruik van Molaxole en breng uw arts onmiddel ijk op de hoogte.
Neem Molaxole niet gedurende langere perioden in, tenzij uw arts u dit heeft
voorgeschreven, bij voorbeeld indien u geneesmiddelen inneemt die verstopping kunnen
veroorzaken of indien u lijdt aan een ziekte die verstopping kan veroorzaken zoals de ziekte
van Parkinson of multipele sclerose.
Kinderen
Dit geneesmiddel niet geven aan kinderen onder de 12 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Molaxole nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Sommige geneesmiddelen, zoals anti-epileptica, kunnen minder goed werken als ze samen
met Molaxole gebruikt worden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Molaxole kan tijdens de zwangerschap en borstvoeding gebruikt worden.
Moxalole bevat natrium
Molaxole bevat 187 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per
zakje. Dit komt overeen met 9,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid
natrium in de voeding voor een volwassene.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Molaxole heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te
bedienen.
3.
HOE NEEMT U MOLAXOLE IN?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
De aanbevolen dosering bij obstipatie is:
1 sachet één tot drie maal daags. .De normale dosis bedraagt voor de meeste patiënten 1-2
zakjes per dag. Drie zakjes per dag kunnen nodig zijn, afhankelijk van het individueel effect.
De dosering hangt af van de ernst van de obstipatie. De dosering kan worden verlaagd na
een aantal dagen tot de laagst effectieve dosis. De duur van de behandeling is gewoonlijk 2
weken. Als de verschijnselen na 2 weken nog aanwezig zijn, neem dan contact op met uw
arts.
Meng de inhoud van 1 sachet met een ½ glas water (ca. 125 ml). Roer tot het poeder
opgelost is en drink op. Als u wilt, kunt u vruchtensap of -siroop toevoegen net voordat u het
opdrinkt.
Gebruik bij kinderen (tot 12 jaar): niet aanbevolen.
De aanbevolen dosering bij fecale impactie is:
Volwassenen: Een gebruikelijke dosering is 8 sachets per dag. De 8 zakjes moeten binnen
een periode van 6 uur worden ingenomen, indien nodig gedurende maximaal 3 dagen. Een
behandeling voor fecale impactie duurt gewoonlijk niet langer dan 3 dagen.
Als u Molaxole gebruikt voor de behandeling van fecale impactie, kunt u 8 zakjes mengen
met één (1) liter water. De oplossing kan vervolgens in de koelkast worden bewaard.
Patiënten met gestoorde cardiovasculaire functie:
Voor de behandeling van fecale impactie moet de dosis worden verdeeld zodat nooit meer
dan twee zakjes worden ingenomen binnen één uur.
Patiënten met nierinsufficiëntie:
Geen dosisaanpassing nodig voor de behandeling van obstipatie of fecale impactie.
Heeft u te veel van Molaxole ingenomen?
Wanneer u te veel van Molaxole heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u te veel Molaxole inneemt en ernstige diarree krijgt of gaat braken, stopt u het gebruik
van Molaxole totdat dit overgaat en begint u opnieuw met een lagere dosis. Als u zich zorgen
maakt, neemt u contact op met uw arts of apotheker.
Bent u vergeten Molaxole in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): Maagpijn en kramp, diarree,
braken, misselijkheid, maag rommelt en gastro-intestinale gas problemen.
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): jeuk, hoofdpijn, zwel ing van
handen, voeten of enkels.
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen): Huiduitslag, indigestie en
opgeblazen gevoel.
Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10000 mensen): Ernstige al ergische
reacties, die ademhalingsmoeilijkheden of zwel ing van het gezicht, lippen, tong of keel
veroorzaken. Als een van deze symptomen zich voordoen, dan dient u onmiddel ijk uw arts te
raadplegen en te stoppen met Molaxole. Al ergische reacties (bijv. huidreactie en loopneus),
hoge en lage niveaus van kalium in het bloed en anale ongemakken.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Veranderingen in de hoeveelheid vocht of elektrolyten in uw lichaam (lage natriumwaarden).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden:
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
of
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 247-95615
Link naar het formulier: http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-
sante/div-pharmacie-medicaments/index.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U MOLAXOLE?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Molaxole niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en op het sachet na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Bereide oplossing
goed afgedekt bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C). Verwijder de oplossing indien ze niet
binnen de 6 uur gebruikt is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Molaxole?
-
De werkzame stoffen in Molaxole zijn macrogol 3350 (ook wel polyethyleenglycol 3350
genoemd), 13,125 g, natriumchloride 350,7 mg, natriumwaterstofcarbonaat 178,5 mg,
kaliumchloride 46,6 mg.
- De andere stoffen in Molaxole zijn kalium acesulfaam (E950) (zoetstof) en
citroenaroma (smaakstof).
Hoe ziet Molaxole eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Wit poeder voor drank.
Zakjes van 13,8 g in een doos van 2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, en 100 of 2 x 50 zakjes.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan EPD bvba/sprl, Terhulpsesteenweg, 6A, B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
Klocke Pharma-Service GmbH, Strassburger Strasse 77, D-77762 Appenweier, Duitsland
Afleveringswijze
Geneesmiddel niet op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Molaxole, poeder voor drank: BE368453
Neem voor al e informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Denemarken, Noorwegen, Finland, Hongarije, IJsland en Zweden: Moxalole
Oostenrijk, België, Bulgarije, Cyprus, Estland, Italië, Ierland, Letland, Litouwen, Luxemburg,
Roemenië, Slovenië, Spanje, Nederland, Portugal en het Verenigd Koninkrijk: Molaxole
Polen: Duphagol
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 05/2020.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2020.