Monofree dexamethason 1 mg/ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Monofree Dexamethason
1 mg/ml, oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
Dexamethasonfosfaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Monofree Dexamethason en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Monofree Dexamethason niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Monofree Dexamethason?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Monofree Dexamethason?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MONOFREE DEXAMETHASON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Monofree Dexamethason is een oogdruppels, oplossing in verpakkingen voor éénmalig gebruik.
Het bevat dexamethasonfosfaat, dat behoort tot de groep van de corticosteroïden, die bepaalde
ontstekingsverschijnselen onderdrukken.
Monofree Dexamethason wordt gebruikt voor de behandeling van de ontsteking van uw oog(ogen) .
Het oog mag niet geïnfecteerd zijn (rood oog, afscheiding, tranen,...); als het oog geïnfecteerd is, moet
een specifieke behandeling voor uw infectie toegevoegd worden (zie rubriek 2).
2.
WANNEER MAG U MONOFREE DEXAMETHASON NIET GEBRUIKEN OF MOET
U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Monofree Dexamethason niet gebruiken?
In geval van
ooginfecties die van bacteriële aard kunnen zijn (zoals acute etterige bacteriële
infecties), schimmelaandoeningen, virusaandoeningen (bijv. Herpes simplex, vaccinia, varicella
zoster), of amoebiasis.
In geval van
beschadiging van het hoornvlies, zoals doorboring, zweervorming of laesies met
onvolledige vorming van dekweefsel.
In geval van
verhoogde oogboldruk veroorzaakt door glucocorticosteroïden (behorende tot de
corticosteroïden).
U bent
allergisch voor dexamethasonfosfaat of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Monofree Dexamethason?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Monofree Dexamethason gebruikt.
NIET INSPUITEN, NIET INSLIKKEN
Vermijd contact tussen de tip van het flesje en het oog of de oogeden.
Een zeer strikte oftalmologische opvolging is altijd nodig tijdens het gebruik van Monofree
Dexamethason, in het bijzonder:
voor kinderen en ouderen. Een meer frequente oftalmologische monitoring is aanbevolen.
indien u een ooginfectie heeft. Gebruik Monofree Dexamethason enkel als de infectie onder
controle is door een behandeling tegen infecties.
indien u een zweer op het hoornvlies heeft. Gebruik geen lokale dexamethasone behandeling of
Monofree Dexamethason, tenzij wanneer de ontsteking de hoofdoorzaak is van een vertraging
in het genezingsproces.
indien u last heeft van een verhoogde oogboldruk. Indien u in het verleden bij een plaatselijke
behandeling met steroïden hebt gereageerd met een toegenomen oogdruk, bestaat het risico om
een toegenomen oogdruk te ontwikkelen als u behandeld wordt met Monofree Dexamethason.
indien u last heeft van glaucoma.
Kinderen: een onafgebroken, langdurige behandeling dient te worden vermeden.
Ernstige allergische oogbindvliesontsteking: indien u een ernstige allergische
oogbindvliesontsteking vertoont, die niet reageert op een standaardbehandeling, mag u Monofree
Dexamethason slechts voor een korte periode gebruiken.
Diabetes: indien u lijdt aan suikerziekte. Breng uw oogarts hiervan op de hoogte.
Rood oog: indien u een rood oog hebt waarvoor geen diagnose is gesteld, mag u geen Monofree
Dexamethason gebruiken.
Contactlenzen: u moet vermijden om contactlenzen te dragen tijdens de behandeling met Monofree
Dexamethason.
Neem contact op met uw arts indien u zwelling en toename van gewicht rond de romp en in het
gezicht ervaart omdat dit gewoonlijk de eerste tekenen zijn van het syndroom van Cushing.
Onderdrukking van de bijnierschorsfunctie kan voorkomen na het stoppen van een langdurige of
intensieve behandeling met Monofree Dexamethason. Neem contact op met uw arts alvorens de
behandeling zelf stop te zetten. Deze risico's zijn vooral belangrijk bij kinderen en patiënten die
behandeld worden met een geneesmiddel genaamd ritonavir of cobicistat.
Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Als u gelijktijdig andere oogdruppels, oplossing gebruikt, dient u 15 minuten te wachten tussen elke
indruppeling.
Vertel het uw arts indien u ritonavir of cobicistat gebruikt, omdat dit mogelijk de hoeveelheid
dexamethason in het bloed kan doen toenemen.
Oppervlakkige neerslag van calciumfosfaat in het steunweefsel van het hoornvlies zijn gemeld bij het
gelijktijdig lokaal gebruik van corticosteroïden en bètablokkers.
Gebruikt u naast Monofree Dexamethason nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Zwangerschap en borstvoeding
Over gebruik van Monofree Dexamethason in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende
gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Het gebruik van Monofree Dexamethason
tijdens de zwangerschap wordt daarom afgeraden.
Het is niet bekend of dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk. De totale dosis van
dexamethason is echter laag. Monofree Dexamethason kan daarom gebruikt worden tijdens de
borstvoeding.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Zoals bij alle oogdruppels, kunnen een tijdelijk troebel zicht of andere gezichtsstoornissen invloed
hebben op het vermogen om te rijden of machines te bedienen. Als dit het geval is, moet u wachten tot
uw zicht weer helder is voor u rijdt of machines bedient.
Monofree Dexamethason bevat fosfaten
Dit geneesmiddel bevat 80 microgram fosfaten in elke druppel.
3.
HOE GEBRUIKT U MONOFREE DEXAMETHASON?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 1 druppel 4 tot 6 maal daags in het aangetaste oog druppelen. In ernstige
gevallen kan de behandeling gestart worden met 1 druppel per uur. Vervolgens kan, wanneer een
gunstig resultaat wordt vastgesteld, worden afgebouwd tot één druppel om de 4 uur. Geleidelijk
afbouwen wordt aanbevolen om een terugkeer van de aandoening te voorkomen.
Bij ouderen: er is geen doseringsaanpassing nodig.
Bij kinderen: een onafgebroken, langdurige behandeling moet vermeden worden.
Wijze van toediening
Oculair gebruik: dit geneesmiddel is bedoeld voor toediening in het oog.
1.
Was zorgvuldig
uw handen vóór u het product gebruikt.
2.
Kijk omhoog en trek met de wijsvinger van uw vrije hand het onderste ooglid naar beneden.
Druppel
één druppel in het aangetaste oog.
3.
Oefen, direct na de toediening,
lichte druk uit met uw vinger op de binnenste ooghoek van het
aangedane oog, en dit gedurende enkele minuten (om het risico op systemische reacties te
verminderen en om het actief bestanddeel de kans te geven zo goed mogelijk het oog binnen te
dringen).
4.
Gooi na gebruik de verpakking voor éénmalig gebruik
weg. Bewaar het niet voor gebruik op een
later tijdstip.
Frequentie van toediening
4 tot 6 maal daags.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling zal in het algemeen variëren van enkele dagen tot maximaal 14 dagen.
Heeft u te veel van Monofree Dexamethason gebruikt?
Spoel het oog met steriel water als u teveel product in uw oog hebt gedruppeld en langdurig last hebt
van prikkeling.
Wanneer u te veel van Monofree Dexamethason heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Monofree Dexamethason te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruiken van Monofree Dexamethason
Stop niet plots met het gebruik van de behandeling. Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt te
stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Endocriene aandoeningen
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Hormoonproblemen: groei van extra lichaamshaar (voornamelijk bij vrouwen), spierzwakte en
spierafbraak, paarse striae op de lichaamshuid, verhoogde bloeddruk, onregelmatige of uitblijven
van de menstruatie, veranderingen in de hoeveelheden proteïnen en calcium in uw lichaam,
groeistoornissen bij kinderen en tieners en zwelling en gewichtstoename van het lichaam en het
gezicht (genaamd `syndroom van Cushing') (zie rubriek 2, 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn
met dit middel?').
Oogaandoeningen
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen)
verhoogde oogboldruk, na een behandeling gedurende 2 weken.
Vaak (bij minder dan 1 op de 10 personen)
ongemak, irritatie, brandend gevoel, prikkelend gevoel, jeuk en wazig zicht na toediening. Dit zijn
doorgaans voorbijgaande en lichte symptomen.
Soms (bij minder dan 1 op 100 personen)
Allergische en overgevoeligheidsreacties voor één van de stoffen in de oogdruppels,
vertraagde wondheling,
vertroebeling van de ooglens (cataract),
infecties,
glaucoom.
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 personen)
oogbindvliesontsteking (conjunctivitis),
pupilverwijding (mydriasis),
vochtophoping in het aangezicht (aangezichtsoedeem),
hangende oogleden (ptosis),
ontsteking van de iris (uveïtis),
verkalking van het hoornvlies (corneale calcificaties),
hoornvliesontsteking (kristallijne keratopathie),
veranderingen in dikte van het hoornvlies,
vochtophoping in het hoornvlies (hoornvliesoedeem),
zweervorming op het hoornvlies,
doorboring van het hoornvlies (corneaperforatie).
Als u een ernstige beschadiging heeft aan de doorzichtige voorste laag van het oog (het hoornvlies),
kunnen fosfaten in zeer zeldzame gevallen troebele vlekken op het hoornvlies veroorzaken door
ophoping van calcium tijdens de behandeling.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, B-1000 Brussel Madou
website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U MONOFREE DEXAMETHASON?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking voor éénmalig gebruik na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Na de eerste opening van het sachet: gebruik de verpakkingen voor éénmalig gebruik binnen de
15 dagen.
Na opening van de verpakking voor éénmalig gebruik: onmiddellijk gebruiken en de verpakking
weggooien na gebruik.
De verpakkingen voor éénmalig gebruik in het sachet bewaren, ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet u meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Monofree Dexamethason?
De werkzame stof is dexamethasonnatriumfosfaat. Elke milliliter oplossing bevat 1 mg
dexamethasonfosfaat (als dexamethasonnatriumfosfaat).
De andere stoffen zijn dinatriumedetaat, dinatriumfosfaat dodecahydraat, natriumchloride en water
voor injecties.
Hoe ziet Monofree Dexamethason eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Monofree Dexamethason is een heldere, kleurloze tot lichtbruine oplossing, in verpakking voor
éénmalig gebruik.
Elke verpakking voor éénmalig gebruik bevat 0,4 ml oplossing.
De verpakking bevat 10, 20, 30, 50 of 100 verpakkingen voor éénmalig gebruik verpakt in sachets.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Laboratoires Théa, 12 rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Frankrijk
Fabrikant
Excelvision, Rue de la Lombardière, 07100 Annonay, Frankrijk
Laboratoire Unither, 1 rue de l'Arquerie, 50200 Coutances, Frankrijk
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Bulgarije, Cyprus, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Polen, Portugal,
Spanje en Verenigd Koninkrijk
Dexafree
België, Luxemburg en Nederland
Monofree Dexamethason
Oostenrijk en Duitsland
Monodex
Italië en Slovenië
Dexamono
Denemarken, Finland, Noorwegen en Zweden
Monopex
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE327214
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2022
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van FAGG/AFMPS.