Montelukast ab 10 mg

Montelukast AB 10 mg filmomhulde tabletten
montelukast
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Montelukast AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn
3. Hoe gebruikt u dit middel
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Montelukast AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt
Het werkzame bestanddeel in dit geneesmiddel is montelukast. Het blokkeert van nature voorkomende
stoffen, leukotriënen genoemd, in de longen. Deze stoffen veroorzaken vernauwing en zwelling van de
luchtwegen en ontsteking in de longen die kunnen leiden tot astmasymptomen zoals hoesten en piepend
ademhalen. Door de leukotriënen te blokkeren, verbetert Montelukast AB astmasymptomen en
seizoensgebonden allergische symptomen (oftewel hooikoorts of seizoensgebonden allergische rhinitis) en
houdt het de astma onder controle.
Uw arts heeft Montelukast AB voorgeschreven voor het behandelen van astma en om preventie van
symptomen van astma overdag en 's nachts.
Montelukast AB wordt gebruikt voor het behandelen van patiënten die niet adequaat worden
gecontroleerd op hun bestaande medicatie en aanvullende behandeling nodig hebben.
Montelukast AB helpt ook het vernauwen van de luchtwegen als gevolg van inspanning te voorkomen.
Bij die astmatische patiënten bij wie Montelukast AB is geïndiceerd bij astma kan Montelukast AB ook
symptomatische verlichting van seizoensgebonden allergische rinitis geven.
Uw arts zal bepalen hoe Montelukast AB moet worden gebruikt afhankelijk van de symptomen en ernst van
uw astma.
Wat is astma?
Astma is een chronische ziekte.
Kenmerken van astma zijn onder meer:
problemen met ademhalen als gevolg van vernauwde luchtwegen. Deze vernauwing van luchtwegen
wordt erger en beter in reactie op verschillende condities.
gevoelige luchtwegen die op veel dingen reageren, zoals sigarettenrook, pollen, koude lucht of
inspanning.
zwelling (ontsteking) in de bekleding van de luchtwegen
Symptomen van astma zijn onder meer: hoesten, piepend ademhalen en een strak gevoel op de borst.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Als u heeft, of heeft gehad, medische problemen of allergieën.
Vertel uw arts onmiddellijk wanneer uw astma of ademhaling erger worden.
Orale montelukast is niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Volg bij een aanval de
instructies die uw arts u heeft gegeven. Zorg dat u uw noodinhalatiegeneesmiddel voor astma-aanvallen
altijd bij de hand heeft.
Het is belangrijk dat u alle door uw arts voorgeschreven astmageneesmiddelen inneemt. Montelukast
dient niet te worden vervangen door andere door uw arts voor u voorgeschreven astmageneesmiddelen.
Elke patiënt die anti-astmageneesmiddelen inneemt dient te beseffen dat wanneer hij een combinatie van
symptomen ontwikkelt zoals griepachtige ziekte, tinteling of een verdoofd gevoel in armen of benen,
erger worden van longsymptomen, en/of uitslag, zijn arts dient te raadplegen.
U mag geen acetylsalicylzuurof anti-ontstekingsgeneesmiddelen (ook bekend als niet-steroïde anti-
inflammatoire geneesmiddelen of NSAID's) gebruiken wanneer deze uw astma erger maken.
Montelukast
dient niet
te worden vervangen door inhalatie- of orale corticosteroïden.
Patiënten moeten weten dat verschillende veranderingen die te maken hebben met gedrag en stemming
(neuropsychiatrische voorvallen) zijn gemeld bij volwassenen, jongeren en kinderen bij gebruik van
Montelukast AB (zie rubriek 4). Als u last krijgt van dit soort verschijnselen tijdens het gebruik van
Montelukast AB moet u contact opnemen met uw arts.
Kinderen en adolescenten
Montelukast AB 10 mg filmomhulde tabletten zijn niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen en adolescenten
onder de leeftijd van 15.
Montelukast AB 5 mg kauwtabletten zijn verkrijgbaar voor pediatrische patiënten van 6 tot 14 jaar.
Montelukast AB 4 mg kauwtabletten zijn verkrijgbaar voor pediatrische patiënten van 2 tot 5 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen
Gebruikt u naast Montelukast AB nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken ? Vertel dat dan uw arts
of apotheker.
Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Montelukast AB beïnvloeden of Montelukast AB kan de
wijze waarop de andere geneesmiddelen werken beïnvloeden.
Vertel uw arts vóór u start met Montelukast AB wanneer u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
fenobarbital (gebruikt voor het behandelen van epilepsie)
fenytoïne (gebruikt voor het behandelen van epilepsie)
rifampicine (gebruikt voor het behandelen van tuberculose en sommige andere infecties)
gemfibrozil (gebruikt voor het behandelen van hoge lipide niveaus in het plasma)
alle andere producten die hetzelfde werkzame bestanddeel, montelukast, bevatten.
Waarop moet u letten met eten en drinken
Montelukast AB 10 mg kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Uw arts zal beoordelen of u tijdens deze periode Montelukast AB mag innemen.
Het is onbekend of Montelukast AB in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft of wilt geven,
overleg dan met uw arts voordat u Montelukast AB inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Montelukast AB heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen. Individuele reacties op geneesmiddelen kunnen echter variëren. Bepaalde bijwerkingen
(zoals duizeligheid en slaperigheid) die zeer zelden zijn gerapporteerd met Montelukast AB kunnen bij
sommige patiënten hun vermogen voertuigen te besturen of machines te bedienen beïnvloeden.
Montelukast AB bevat lactose (melksuiker) en natrium
Montelukast AB 10 mg filmomhulde tabletten bevatten lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u een
intolerantie hebt voor sommige suikers, neem dan contact op met uw arts alvorens dit geneesmiddel in te
nemen.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen in
wezen 'natriumvrij'.
3.
Hoe gebruikt u dit middel
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
U dient slechts eenmaal daags één tablet Montelukast AB in te nemen zoals is voorgeschreven door uw arts.
Zelfs wanneer u geen symptomen hebt of een acuta astma-aanval hebt dient u hem in te nemen.
Montelukast AB kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Montelukast AB 10 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor volwassenen en adolescenten van 15 jaar
en ouder.
Montelukast AB 5 mg kauwtabletten zijn verkrijgbaar voor pediatrische patiënten van 6 tot 14 jaar.
Montelukast AB 4 mg kauwtabletten zijn verkrijgbaar voor pediatrische patiënten van 2 tot 5 jaar.
Montelukast AB kauwtabletten mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 2 jaar..
Wanneer u Montelukast AB inneemt, overtuig u er dan van dat u geen andere producten inneemt die hetzelfde
werkzame bestanddeel, montelukast, bevatten.
Heeft u teveel van dit middel ingenomen
Wanneer u te veel van Montelukast AB heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
In het grootste deel van de rapporten over overdosering werden geen bijwerkingen gerapporteerd. De meest
frequent gerapporteerde voorkomende symptomen bij overdosering bij volwassenen en kinderen omvatten
buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit
.
Bent u vergeten dit middel in te nemen
Probeer Montelukast AB op de voorgeschreven manier in te nemen. Ga echter gewoon door met de
gebruikelijke volgende dosis van eenmaal daags één tablet wanneer u een dosis hebt gemist.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Neem meteen contact op met uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt. U hebt
misschien een dringende medische behandeling nodig.
Allergische reacties zoals zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of de keel, die ademhalings- of
slikmoeilijkheden kunnen veroorzaken, worden soms gerapporteerd. Jeuk, huiduitslag of netelroos worden
ook gemeld. Als u een allergische reactie ervaart
is het essentieel de behandeling met Montelukast AB te
stoppen en dan onmiddellijk uw arts te raadplegen
Tijdens de behandeling van astmatische patiënten behandeld met montelukast zijn zeer zeldzame gevallen
van een combinatie van symptomen zoals griepachtige ziekte, tintelingen of gevoelloosheid in armen en
benen, verergering van longsymptomen en/of uitslag (syndroom van Churg-Strauss gerapporteerd.
Wanneer
u één of meer van deze symptomen krijgt dient u onmiddellijk uw arts te informeren.
Soms (komt voor bij niet meer dan 1 op de 100 gebruikers)
-
Gedrags- en stemmingsveranderingen: opgewonden inclusief agressief gedrag of vijandigheid
- depressie
- aanval
- tremor
Zelden (komt voor bij niet meer dan 1 op de 1.000 gebruikers)
-
verhoogde bloedingsneiging
- palpitaties
Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 gebruiker op 10.000)
-
laag aantal bloedplaatjes
- Gedrags- en stemmingsveranderingen, hallucinaties, desoriëntatie, zelfmoordgedachten en
zelfmoordpoppingen
- zwelling (ontsteking) van de longen
- ernstige huidreactie (erythema multiforme) die zonder waarschuwing kan optreden
- ontsteking van de lever (hepatitis)
In klinische onderzoeken met Montelukast AB 10 mg filmomhulde tabletten waren de vaakst (komt voor bij
niet meer dan 1 op de 10 gebruikers)
gerapporteerde bijwerkingen waarvan werd aangenomen dat zij
verband hielden met montelukast (de werkzame stof):
-
buikpijn
- hoofdpijn.
Deze bijwerkingen waren in het algemeen licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten die werden
behandeld met montelukast
dan bij patiënten die werden behandeld met een
placebo (een pil zonder
werkzame stof).
infectie van de bovenste luchtwegen
Vaak (komt voor bij niet meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Misselijkheid, braken, diarree
huiduitslag
Koorts
Gestegen spiegels of serum transaminases (leverenzymen)
Soms (komt voor bij niet meer dan 1 op de 100 gebruikers)

Gedrags- en stemmingsveranderingen : (abnormaal dromen waaronder nachtmerries, slaapproblemen,
slaapwandelen), prikkelbaarheid, angstgevoelens, rusteloosheid
duizeligheid, sufheid, tintelingen/gevoelloosheid
gewrichts- of spierpijn, spierkramp
droge mond, indigestie
neusbloeding
bedplassen
blauwe plekken, jeuk, netelroos
zwakte/vermoeidheid, zich niet goed voelen, zwelling van de ledematen (vochthoping)
Zelden (komt voor bij niet meer dan 1 op de 1.000 gebruikers)
aandacht- en geheugenstoornis
tics (ongecontroleerde spierbewegingen)
palpitaties
sterkere neiging to bloeden
Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 gebruiker op 10.000)
rode knobbels onder de huid, vooral op de schenen (erythema nodosum)
veranderingen in gedrag en stemming: obsessieve-compulsieve verschijnselen, stotteren
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale
meldsysteem :
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
`EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel
De werkzame stof in dit middel is montelukast.
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg montelukast equivalent aan 10,4 mg montelukastnatrium.
De andere bestanddelen zijn:
Lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, natriumcroscarmellose,
magnesiumstearaat (E572)
Omhulsel : (Opadry geel 20B32427): hypromellose, hydroxypropylcellulose, titaandioxide (E171), macrogol
400, ijzeroxidegeel (E172).
Hoe ziet Montelukast AB eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Geel, rond, dubbelbol, met aan één kant 'R15' in reliëf.
Blisterverpakking: OPA-Al-PVC/Al-blisterverpakking.
Verpakkingsgrootten: 20, 28, 30, 50, 98 en 100 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 box 8 ­ 1090 Brussel
Fabrikant
Gedeon Richter Polska Sp.z.o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polen
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE354374
Afleveringwijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Montelukast AB 10 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten
Hongarije
Montelukast Gedeon Richter 10 mg
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in 11/2020 / 12/2020.