Montelukast ab 5 mg

Montelukast AB 4 mg kauwtabletten
Montelukast AB 5 mg kauwtabletten
montelukast
Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind.
Krijgt de patiënt last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Montelukast AB kauwtablet en waarvoor wordt dit middel gebruikt
2.
Wanneer mag uw kind Montelukast AB kauwtablet niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn
3.
Hoe gebruikt uw kind Montelukast AB kauwtablet
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Montelukast AB kauwtablet
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Montelukast AB kauwtablet en waarvoor wordt dit middel gebruikt
Wat is Montelukast AB kauwtablet
De werkzaam stof in dit middel is montelukast. Montelukast AB is een leukotrieenreceptorantagonist die
bepaalde stoffen, leukotriënen genaamd, blokkeert.
Hoe Montelukast AB kauwtablet werkt
Leukotriënen veroorzaken een vernauwing en zwelling van de luchtwegen van de longen. Door de
leukotriënen te blokkeren, verbetert Montelukast AB kauwtabletten de astmasymptomen en
seizoensgebonden allergische symptomen (oftewel hooikoorts of seizoensgebonde allergische rhinitis) en
helpt het astma onder controle te brengen.
Hoe Montelukast AB kauwtablet gebruikt worden
Montelukast AB kauwtabletten zijn gebruikt om het astma van uw kind te behandelen en om
astmasymptomen overdag en 's nachts te voorkomen :
Voor de behandeling van patiënten van 2 tot 5 jaar of 6 tot 14 jaar bij wie de astma onvoldoende onder
controle is met hun medicatie en die een aanvullende behandeling nodig hebben.
Kan ook worden gebruikt als alternatief voor inhalatiecorticosteroïden bij patiënten van 2 tot 5 jaar of
6 tot 14 jaar die recentelijk geen orale corticosteroïden voor hun astma hebben ingenomen en die niet
in staat blijken te zijn om inhalatiecorticosteroïden te gebruiken.
Helpt ook om een vernauwing van de luchtwegen bij inspanning te voorkomen.
U arts zal beslissen hoe Montelukast AB kauwtabletten moet worden gebruikt, afhankelijk van de
symptomen en de ernst van het astma van uw kind.
Ademhalingsmoeilijkheden als gevolg van vernauwde luchtwegen. De vernauwing van de luchtwegen
verergert in reactie op allerhande omstandigheden.
gezwollen (ontstoken) wand van de luchtwegen. Wanneer dit gebeurt, de symptomen van astma
verergeren en het wordt moeilijk te ademen.
gevoelige luchtwegen die reageren op verschillende prikkels, zoals sigarettenrook, pollen, koude lucht
of inspanning.
Symptomen van astma zijn onder andere: hoesten, piepende ademhaling en een beklemmend gevoel op de
borst.
2.
Wanneer mag uw kind Montelukast AB kauwtablet niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn
Vertel uw arts over medische problemen of allergieën die uw kind nu heeft of heeft gehad.
Wanneer mag uw kind Montelukast AB kauwtablet niet geven
Uw kind is allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind Montelukast AB kauwtablet inneemt :
Breng uw arts op de hoogte van eventuele medische problemen die uw kind heeft of gehad heeft, en vooral
als u een van de volgende dingen opmerkt :
als tijdens de behandeling met Montelukast AB kauwtabletten de astmasymptomen van uw kind
verergeren, dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.
Montelukast AB kauwtabletten zijn niet bedoeld om acute astma-aanvallen te behandelen. Als er een
aanval optreedt, moet u de richtlijnen volgen die uw arts u heeft gegeven voor uw kind. Zorg ervoor
dat u steeds de inhalatienoodmedicatie voor astma-aanvallen van uw kind bij u hebt.
Het is belangrijk dat uw kind alle geneesmiddelen tegen astma inneemt die uw arts heeft
voorgeschreven. Montelukast AB kauwtablet mag niet worden gebruikt in plaats van steroïdale
middelen of andere geneesmiddelen tegen astma (geïnhaleerd of oraal ingenomen) die uw arts heeft
voorgeschreven voor uw kind.
Als uw kind geneesmiddelen tegen astma krijgt, moet u uw arts raadplegen als het een combinatie van
symptomen ontwikkelt zoals griepachtige symtpomen, tintelingen of verdoofd gevoel in de armen of
beneen, verergering van de longsymptomen en/of uitslag.
Uw kind mag geen acetylsalicylzuur of ontstekingsremmende geneesmiddelen (ook niet-steroïdale
ontstekingsremmende geneesmiddelen of NSAID's genaamd) innemen als die het astma verergeren.
Patiënten moeten weten dat verschillende veranderingen die te maken hebben met gedrag en stemming
(neuropsychiatrische voorvallen) zijn gemeld bij volwassenen, jongeren en kinderen bij gebruik van
Montelukast AB (zie rubriek 4). Als u of uw kind last krijgt van dit soort verschijnselen tijdens het
gebruik van Montelukast AB moet u contact opnemen met uw arts of de arts van uw kind.
Kinderen en adolescenten
Montelukast AB kauwtabletten is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen onder de leeftijd van 2 jaar.
Montelukast AB 4 mg kauwtabletten zijn geïndiceerd voor pediatrische patiënten van 2 tot 5 jaar.
Montelukast AB 5 mg kauwtabletten zijn geïndiceerd voor pediatrische patiënten van 6 tot 14 jaar.
Montelukast AB 10mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar voor volwassenen en adolescenten vanaf 15
jaar.
Montelukast AB kauwtablet wordt gewoonlijk gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen
astma. Sommige geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op de werking van Montelukast AB of
Montelukast AB kauwtablet kan een invloed hebben op de werking van de andere geneesmiddelen van
uw kind.
Stop de behandeling niet en verander de dosering niet zonder eerst uw arts te raadplegen.
Vertel uw arts als uw kind de volgende geneesmiddelen inneemt, voor het start met Montelukast AB:
fenobarbital (gebruikt bij de behandeling van epilepsie)
fenytoïne (gebruikt bij de behandeling van epilepsie)
rifampicine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose en sommige andere infecties).
gemfibrozil (gebruikt voor het behandelen van hoge lipide niveaus in het plasma)
alle andere producten die hetzelfde werkzame bestanddeel, montelukast, bevatten.
Waarop moet u letten met eten en drinken
Montelukast AB kauwtablet mag niet onmiddellijk na voedsel worden ingenomen; Montelukast AB moet
minstens 1 uur voor of 2 uur na de maaltijd worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Aangezien dit geneesmiddel bestemd is voor gebruik bij kinderen en adolescenten tot 14 jaar, zijn
zwangerschap en borstvoeding onwaarschijnlijk. De volgende informatie is echter relevant voor de
werkzame stof, montelukast.
De arts zal uitmaken of Montelukast AB kauwtablet mag ingenomen worden tijdens een zwangerschap.
Het is niet bekend of Montelukast AB kauwtablet wordt uitgescheiden in moedermelk. Als u borstvoeding
geeft of van plan bent om borstvoeding te geven, zal de arts beslissen over de inname van Montelukast AB
kauwtablet.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Aangezien dit geneesmiddel bestemd is voor gebruik bij kinderen en adolescenten tot 14 jaar, zijn besturen
en gebruik van machines onwaarschijnlijk. De volgende informatie is echter relevant voor de werkzame stof,
montelukast.
Montelukast AB heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen. Individuele reacties op geneesmiddelen kunnen echter variëren. Bepaalde bijwerkingen
(zoals duizeligheid en slaperigheid) die zeer zelden zijn gerapporteerd met Montelukast AB kunnen bij
sommige patiënten hun vermogen voertuigen te besturen of machines te bedienen beïnvloeden.
Montelukast AB kauwtablet bevat aspartaam en natrium
Montelukast AB 4 mg kauwtablet bevat 1,2 mg aspartaam in elke tablet, overeenkomend met 0,674 mg
fenylalanine per dosis.
Montelukast AB 5 mg kauwtablet bevat 1,5 mg aspartaam in elke tablet, overeenkomend met 0,842 mg
fenylalanine per dosis.
Aspartaam is een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn als uw kind fenylketonurie (PKU) heeft, een
zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan
omzetten.
Deze geneesmiddelen bevatten minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per kauwtablet, dat wil zeggen in wezen
'natriumvrij'.
Hoe gebruikt uw kind Montelukast AB kauwtablet
Laat uw kind dit geneesmiddel altijd nemen precies zoals uw arts of aptheker u dat heeft verteld. Twijfel u
over het juiste gebruik ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel mag alleen onder toezicht van een volwassene aan kinderen worden gegeven.
Kinderen die moeilijkheden hebben met het eten van een kauwtablet mogen dit geneesmiddel niet
innemen.
Zoals voorgeschreven door uw arts mag uw kind slechts één kauwtablet Montelukast AB per dag
innemen.
Zelfs als uw kind geen symptomen heeft of als hij/zij een acute astma-aanval heeft, moet hij/zij de
tablet innemen.
Via de mond in te nemen. De tabletten dienen te worden gekauwd voor het doorslikken.
Voor kinderen en adolescenten van 6 tot 14 jaar zijn er Montelukast AB 5 mg kauwtabletten verkrijgbaar.

De aanbevolen dosering voor kinderen van 6 t/m 14 jaar is één Montelukast AB 5 mg kauwtablet per
dag `savonds innemen.
Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar zijn er Montelukast AB 4 mg kauwtabletten verkrijgbaar.

De aanbevolen dosering voor kinderen van 2 t/m 5 jaar is één Montelukast AB 4 mg kauwtablet per
dag 's avonds innemen.
Montelukast AB 4 mg kauwtabletten mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 2 jaar. De
veiligheid en de werkzaamheid van de 4 mg kauwtabletten in de pediatrische populatie onder de 2 jaar
werden niet vastgesteld.
Montelukast AB kauwtabletten mogen niet onmiddellijk samen met voedsel ingenomen worden; ze moeten
ten minste 1 uur vóór of twee uur na voedsel genomen worden.
Als uw kind Montelukast AB gebruikt, zorg dan dat uw kind geen andere geneesmiddelen gebruikt die
dezelfde werkzame stof, montelukast, bevatten.
Heeft uw kind teveel van dit middel ingenomen
Als uw kind teveel van Montelukast AB heeft ingenomen, ga dan met hem/haar naar de afdeling
spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of neem onmiddellijk contact op met de arts van uw
kind, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
In de meeste gevallen van overdosering werden geen bijwerkingen gemeld. De meest voorkomende
symptomen die bij overdosering werden gemeld, waren onder meer buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn,
braken en hyperactiviteit.
Bent u vergeten Montelukast AB aan uw kind te geven
Probeer Montelukast AB aan uw kind te geven zoals voorgeschreven. Als uw kind echter een dosis mist, zet
het gebruikelijke schema van één tablet per dag dan gewoon voort. Geeft geen dubbele dosis om een
vergeten dosis in the halen.
Als uw kind stopt met het gebruik van Montelukast AB
Montelukast AB is alleen werkzaam tegen astma als uw kind het blijft innemen.
Het is belangrijk dat uw kind Montelukast AB kauwtablet inneemt zolang de arts dit voorschrijft. Het zal
helpen om het astma van uw kind onder controle te houden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan Montelukast AB bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen
Neem meteen contact op met uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bij uw kind
opmerkt. U hebt misschien een dringende medische behandeling nodig.
- Allergische reacties werden soms gemeld waaronder zwelling van gelaat, lippen, tong en/of keel
waardoor ademen of slikken moeilijk worden.
Als uw kind een allergische reactie ervaart is het
essentieel de behandeling te stoppen en dan onmiddellijk uw arts te raadplegen.
- Bij astmapatiënten die worden behandeld met montelukast is een zeer zeldzame combinatie gemeld
van symptomen waaronder griepachtige klachten, tintelend of verminderd gevoel in de armen en
benen, verergering van longsymptomen en/of huiduitslag (syndroom van Churg-Strauss).
U moet
direct uw arts waarschuwen als uw kind één of meerdere van deze symptomen krijgt, vooral als ze
aanhouden of verergeren.
Soms (komt voor bij niet meer dan 1 op de 100 gebruikers)
-
Gedrags- en stemmingsveranderingen: opgewonden inclusief agressief gedrag of vijandigheid
- depressie
- aanval
- tremor
Zelden (komt voor bij niet meer dan 1 op de 1.000 gebruikers)
-
verhoogde bloedingsneiging
- palpitaties
Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 gebruiker op 10.000)
-
laag aantal bloedplaatjes
- Gedrags- en stemmingsveranderingen, hallucinaties, desoriëntatie, zelfmoordgedachten en
zelfmoordpoppingen
- zwelling (ontsteking) van de longen
- ernstige huidreactie (erythema multiforme) die zonder waarschuwing kan optreden
- ontsteking van de lever (hepatitis)
Daarnaast werden de onderstaande bijwerkingen gemeld tijdens klinische onderzoeken met ofwel de 10 mg
filmomhulde tabletten, de 5 mg of 4 mg kauwtabletten :
buikpijn
hoofdpijn
dorst
Deze waren gewoonlijk licht en traden vaker op bij patiënten behandeld met montelukast dan placebo (een
pil waarin geen geneesmiddel zit).
Sinds het geneesmiddel in de handel werd gebracht, werden ook de volgende bijwerkingen gerapporteerd
met de volgende frequenties :
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 10 gebruikers)
infectie van de bovenste luchtwegen
Vaak (komt voor bij niet meer dan 1 op de 10 gebruikers)
diarree
misselijkheid, braken
huiduitslag
koorts
Gestegen spiegels of serum transaminases (leverenzymen)
Soms (komt voor bij niet meer dan 1 op de 100 gebruikers)
gedrags- en stemmingsveranderingen : abnormaal dromen (waaronder nachtmerries, slaapproblemen,
slaapwandelen), prikkelbaarheid, angstgevoelens, rusteloosheid
duizeligheid, sufheid
tintelingen/verdoofd gevoel
neusbloeding
droge mond, indigestie
blauwe plekken
jeuk, netelroos
gewrichts- of spierpijn, spierkramp
bedplassen
zwakte/vermoeidheid, zich niet goed voelen, zwelling (oedeem)
Zelden (komt voor bij niet meer dan 1 op de 1.000 gebruikers)
sterkere neiging to bloeden
aandacht- en geheugenstoornis
tics
hartkloppingen
Zeer zelden (komt voor bij niet meer dan 1 gebruiker op 10.000)
pijnlijke rode bulten onder de huid, meestal op de scheenbenen (erythema nodosum)
veranderingen in gedrag en stemming: obsessieve-compulsieve verschijnselen, stotteren
Vraag uw arts of apotheker om meer informatie over de bijwerkingen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
nationale meldsysteem :
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
`EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel
De werkzame stof in dit middel is montelukast.
Elke Montelukast AB 4 mg kauwtablet bevat 4 mg montelukast overeenkomend met 4,16 mg
montelukastnatrium.
Elke Montelukast AB 5 mg kauwtablet bevat 5 mg montelukast overeenkomend met 5,20 mg
montelukastnatrium.
De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, geel
ijzeroxide (E172), croscarmellosenatrium, poeder met kersensmaak (maltodextrine, gemodificeerd zetmeel),
aspartaam (E951), magnesiumstearaat (E572).
Hoe zien Montelukast AB kauwtablet eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Montelukast AB 5 mg kauwtabletten
Crèmekleurige, ronde, dubbelbolle kauwtablet met aan één kant R14 in reliëf.
Blisterverpakking: OPA-Al-PVC/Al-blisterverpakking.
Verpakkingsgrootten: 20, 28, 30, 50, 98 en 100 tabletten.
Montelukast AB 4 mg kauwtabletten
Crèmekleurige, ovale, dubbelbolle kauwtablet met aan één kant R13 in reliëf.
Blisterverpakking: OPA-Al-PVC/Al-blisterverpakking.
Verpakkingsgrootten: 20, 28, 30, 50 en 98 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 box 8 ­ 1090 Brussel
Fabrikant
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polen
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Montelukast AB 4 mg kauwtabletten : BE349973
Montelukast AB 5 mg kauwtabletten : BE349982
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Montelukast AB 4 mg kauwtabletten / comprimés à croquer / Kautabletten
Montelukast AB 5 mg kauwtabletten / comprimés à croquer / Kautabletten
Hongarije
Montélukast Gedeon Richter 4 mg rágótabletta
Montélukast Gedeon Richter 5 mg rágótabletta
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in 11/2020 / 12/2020.