Montelukast eurogenerics 4 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Montelukast Eurogenerics 4 mg kauwtabletten
Voor kinderen van 2 tot 5 jaar
Montelukast
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat toedienen aan uw kind want er staat
belangrijke informatie in.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind.
Krijgt uw kind last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Montelukast Eurogenerics 4 mg en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u Montelukast Eurogenerics 4 mg niet aan uw kind geven of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3. Hoe neemt u Montelukast Eurogenerics 4 mg in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Montelukast Eurogenerics 4 mg?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Montelukast Eurogenerics 4 mg en waarvoor wordt het ingenomen?
Wat is Montelukast Eurogenerics?
Montelukast Eurogenerics is een leukotrieenreceptorantagonist die bepaalde substanties, leukotriënen
genoemd, blokkeert. Leukotriënen veroorzaken vernauwing en zwelling van de luchtwegen in de longen.
Hoe werkt Montelukast Eurogenerics?
Door de leukotriënen te blokkeren, vermindert Montelukast Eurogenerics astmasymptomen en helpt het
de astma onder controle te houden.
Wanneer wordt Montelukast Eurogenerics gebruikt?
Uw arts heeft Montelukast Eurogenerics voorgeschreven ter behandeling van de astma van uw kind en ter
voorkoming van astmasymptomen overdag en 's nachts.
Montelukast Eurogenerics wordt gebruikt voor de behandeling bij patiënten van 2 tot 5 jaar oud van
wie de astma onvoldoende onder controle is met hun medicatie en die aanvullende therapie nodig
hebben.
Montelukast Eurogenerics kan ook worden gebruikt als alternatieve behandeling voor
inhalatiecorticosteroïden bij patiënten van 2 tot 5 jaar oud die onlangs geen orale corticosteroïden voor
astma hebben gebruikt en bij wie aangetoond is dat ze niet in staat zijn inhalatiecorticosteroïden te
gebruiken.
Montelukast Eurogenerics helpt ook door inspanning opgewekte vernauwing van de luchtwegen te
voorkomen bij patiënten van 2 jaar en ouder.
Afhankelijk van de symptomen en de ernst van de astma van uw kind zal de arts bepalen hoe Montelukast
Eurogenerics gebruikt moet worden.
Wat is astma?
Astma is een chronische ziekte.
Astma omvat:
Ademhalingsproblemen als gevolg van vernauwde luchtwegen. Deze vernauwing kan afhankelijk van
omstandigheden verergeren of verbeteren.
Gevoelige luchtwegen die reageren op verschillende prikkels, zoals sigarettenrook, pollen, koude
lucht of inspanning.
Gezwollen (ontstoken) wand van de luchtwegen.
Symptomen van astma zijn onder andere: hoesten, piepende ademhaling en een beklemmend gevoel op de
borst.
2. Wanneer mag u Montelukast Eurogenerics 4 mg niet aan uw kind geven of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
Vertel uw arts over medische problemen of allergieën die uw kind heeft of heeft gehad.
Wanneer mag uw kind Montelukast Eurogenerics niet gebruiken?
Uw kind is allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Montelukast Eurogenerics?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Montelukast Eurogenerics 4 mg aan uw kind geeft.
Als de symptomen van astma bij uw kind verergeren, moet u direct contact opnemen met uw arts.
Oraal Montelukast Eurogenerics is niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Bij
een aanval moet u de instructies opvolgen die uw arts u voor uw kind heeft gegeven.
Zorg ervoor dat u altijd het inhalatienoodgeneesmiddel van uw kind tegen astma-aanvallen bij zich
heeft.
Het is belangrijk dat uw kind alle door uw arts voorgeschreven astmamedicatie blijft gebruiken.
Montelukast Eurogenerics mag niet worden gebruikt in plaats van de andere astmamedicatie die door
uw arts voor uw kind is voorgeschreven.
Als uw kind middelen tegen astma gebruikt, moet u zich ervan bewust zijn dat het noodzakelijk is om
uw arts te raadplegen als er een combinatie van symptomen optreedt waaronder een griepachtige
aandoening, een tintelend gevoel of gevoelloosheid in de armen of benen, verergering van
longproblemen, en/of uitslag.
Uw kind mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmende geneesmiddelen (niet-
steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID's) innemen wanneer deze zijn/haar astma
verergeren.
Patiënten moeten weten dat verschillende veranderingen die te maken hebben met gedrag en stemming
(neuropsychiatrische voorvallen) zijn gemeld bij volwassenen, jongeren en kinderen bij gebruik van
montelukast (zie rubriek 4). Als uw kind last krijgt van dit soort verschijnselen tijdens het gebruik van
Montelukast Eurogenerics moet u contact opnemen met de arts van uw kind.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 2 jaar.
Er zijn verschillende vormen van dit geneesmiddel beschikbaar voor pediatrische patiënten jonger dan 18
jaar gebaseerd op hun leeftijdscategorie.
Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt uw kind naast Montelukast Eurogenerics nog andere geneesmiddelen, of heeft hij/zij dat kort
geleden gedaan of gaat uw kind dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Sommige geneesmiddelen kunnen de manier waarop Montelukast Eurogenerics werkt, beïnvloeden of
Montelukast Eurogenerics kan de werking beïnvloeden van andere geneesmiddelen die uw kind gebruikt.
Informeer uw arts als uw kind de volgende geneesmiddelen inneemt alvorens te starten met Montelukast
Eurogenerics:
fenobarbital (middel voor de behandeling van epilepsie)
fenytoïne (middel voor de behandeling van epilepsie)
rifampicine (middel tegen tuberculose en andere infecties)
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Geef Montelukast Eurogenerics 4 mg kauwtabletten niet samen met voedsel; geef ze ten minste 1 uur vóór
of 2 uur na gebruik van voedsel.
Zwangerschap en borstvoeding
Dit onderdeel is niet van toepassing op de Montelukast Eurogenerics 4 mg kauwtabletten aangezien deze
bedoeld zijn voor gebruik door kinderen van 2 tot 5 jaar.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit onderdeel is niet van toepassing op de Montelukast Eurogenerics 4 mg kauwtabletten, aangezien deze
bedoeld zijn voor gebruik door kinderen van 2 tot 5 jaar. De onderstaande informatie is echter wel
belangrijk met betrekking tot de werkzame stof, montelukast.
Naar verwachting zal Montelukast Eurogenerics geen invloed hebben op uw vermogen om auto te rijden
of machines te bedienen. De reactie op het geneesmiddel kan echter van persoon tot persoon verschillen.
Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die werden gemeld bij het gebruik van montelukast
kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te
bedienen.
Montelukast Eurogenerics bevat aspartaam (E951)
Dit geneesmiddel bevat 4,8 mg aspartaam per kauwtablet. Aspartaam is een bron van fenylalanine. Het
kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame genetische aandoening waarbij
fenylalanine opgestapeld wordt omdat het niet correct uit het lichaam verwijderd wordt.
Montelukast Eurogenerics bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per kauwtablet, d.w.z. dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u Montelukast Eurogenerics 4 mg in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met de dokter of apotheker van uw kind.
Dit geneesmiddel mag alleen onder toezicht van een volwassene aan kinderen worden gegeven.
Voor kinderen die problemen hebben met het innemen van een kauwtablet, is er oraal granulaat
verkrijgbaar.
Zoals voorgeschreven door uw arts mag uw kind slechts één kauwtablet Montelukast Eurogenerics per
dag innemen.
Zelfs als uw kind geen symptomen heeft of als hij/zij een acute astma-aanval heeft, moet hij/zij de
tablet innemen.
Dosering voor kinderen van 2 tot 5 jaar:
De aanbevolen dosering is eén kauwtablet van 4 mg eenmaal per dag 's avonds. Als uw kind Montelukast
Eurogenerics gebruikt, moet u er zeker van zijn dat uw kind geen andere geneesmiddelen gebruikt die
hetzelfde werkzame bestanddeel (montelukast) bevatten.
Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik.
De tabletten zijn bedoeld om op te kauwen voordat deze doorgeslikt worden. Montelukast Eurogenerics 4
mg kauwtabletten mogen niet met voedsel worden ingenomen; ze moeten ten minste 1 uur vóór of 2 uur
na gebruik van voedsel worden ingenomen.
Heeft uw kind te veel van Montelukast Eurogenerics ingenomen?
Wanneer uw kind te veel van Montelukast Eurogenerics heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bij de meeste gevallen van overdosering werden er geen bijwerkingen gemeld. De verschijnselen die bij
overdosering bij volwassenen en kinderen het meest optraden, waren buikpijn, slaperigheid, dorst,
hoofdpijn, braken en hyperactiviteit.
Bent u vergeten Montelukast Eurogenerics aan uw kind te geven?
Probeer Montelukast Eurogenerics volgens het behandelingsvoorschrift te geven. Als uw kind echter een
dosis vergeet, ga dan gewoon met het gebruikelijke schema van één kauwtablet per dag verder.
Geef uw kind geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als uw kind stopt met het innemen van Montelukast Eurogenerics
Montelukast Eurogenerics is alleen werkzaam tegen de astma van uw kind als hij/zij het blijft gebruiken.
Het is van belang dat uw kind Montelukast Eurogenerics gebruikt zolang uw arts dit voorschrijft. Zo blijft
de astma van uw kind onder controle.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met de arts of
apotheker van uw kind.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Tijdens klinische onderzoeken met montelukast 4 mg kauwtabletten kwamen de volgende bijwerkingen
die waarschijnlijk verband houden met Montelukast Eurogenerics, het meest (mogelijk tot 1 op 10 mensen
betreffend) voor:
buikpijn
dorst
Daarnaast werd de onderstaande bijwerking gemeld tijdens klinische onderzoeken met montelukast 10 mg
filmomhulde tabletten en 5 mg kauwtabletten:
hoofdpijn
Deze bijwerkingen waren over het algemeen licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten die
werden behandeld met montelukast dan bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een pil
zonder werkzame stof).
Ernstige bijwerkingen
Neem direct contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen bij uw kind opmerkt. Deze
kunnen ernstig zijn en uw kind kan hiervoor met spoed een medische behandeling nodig hebben.
Soms: kan 1 op 100 mensen treffen
allergische reacties waaronder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor ademen of
slikken moeilijk kan worden
verandering in gedrag en stemming: opgewonden waaronder agressief gedrag of vijandigheid,
depressie
toevallen
Zelden: kan tot 1 op 1.000 mensen treffen
toegenomen neiging tot bloeding
beven
hartkloppingen
Zeer zelden: kan tot 1 op 10.000 mensen treffen
combinatie van verschijnselen, waaronder griepachtige klachten, tintelend gevoel of verdoofd
gevoel in de armen en benen, verergering van longklachten en/of huiduitslag (syndroom van
Churg-Strauss (zie rubriek 2)
laag aantal bloedplaatjes
veranderingen in gedrag en stemming: hallucinaties, desoriëntatie, zelfmoordgedachten en
zelfmoordpogingen
zwelling (ontsteking) van de longen
ernstige huidreactie (erythema multiforme) die zonder waarschuwing kan optreden
leverontsteking (hepatitis)
Andere bijwerkingen, sinds dit geneesmiddel op de markt is
Zeer vaak: kan meer dan 1 op 10 mensen treffen
infectie van de bovenste luchtwegen
Vaak: kan tot 1 op 10 mensen treffen
diarree, misselijkheid, braken
uitslag
koorts
toegenomen hoeveelheid leverenzymen
Soms: kan tot 1 op 100 mensen treffen
veranderingen in gedrag en stemming: abnormaal dromen, waaronder nachtmerries, moeilijk in slaap
kunnen komen, slaapwandelen, prikkelbaarheid, angstgevoel, rusteloosheid
duizeligheid, sufheid, tintelingen/verminderde gevoeligheid
neusbloedingen
droge mond, indigestie
blauwe plekken, jeuk, netelroos
gewrichts- of spierpijn, spierkrampen
bedplassen bij kinderen
zwakte/ vermoeidheid, zich niet goed voelen, zwelling
Zelden: kan tot 1 op 1.000 mensen treffen
veranderingen in gedrag en stemming: aandachtsstoornis, geheugenverslechtering, ongecontroleerde
spierbewegingen
Zeer zelden: kan tot 1 op 10.000 mensen treffen
pijnlijke, rode knobbels onder de huid, vooral op de schenen (erythema nodosum)
veranderingen in gedrag en stemming: obsessieve-compulsieve verschijnselen, stotteren
Het melden van bijwerkingen
Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) ­ Afdeling
Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website: w
ww.eenbijwerkingmelden.be .
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tel.:
(+33) 3 83 65 60 85 / 87 ­ Fax: (+33) 3 83 65 61 33 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la
Direction de la Santé à Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tel.: (+352) 247-85592 ­
Fax: (+352) 247-95615. Website: http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-
sante/div-pharmacie-medicaments/index.html. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Montelukast Eurogenerics 4 mg?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en de buitenverpakking na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Montelukast Eurogenerics?
De werkzame stof in Montelukast Eurogenerics 4 mg is montelukast (als natriummontelukast).
Eén kauwtablet bevat natriummontelukast overeenkomend met 4 mg montelukast.
De andere stoffen in Montelukast Eurogenerics 4 mg zijn:
Microkristallijne cellulose, mannitol, crospovidon type B, rood ijzeroxide (E172),
hydroxypropylcellulose, dinatriumedetaat, kersensmaak, aspartaam (E951), talk, magnesiumstearaat.
Hoe ziet Montelukast Eurogenerics eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Montelukast Eurogenerics 4 mg kauwtabletten zijn roze, ovale, biconvexe tabletten met aan één kant de
inscriptie 'M4'.
Montelukast Eurogenerics is verkrijgbaar is in verpakkingsgrootten van:
Nylon/Aluminium/PVC ­ Aluminium blisterverpakkingen:
Blisterverpakking (zonder vermelding van de weekdagen): 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100,
126, 154 en 250 tabletten.
HDPE-flessen:
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 en 250 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV ­ Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel
Fabrikanten
-
Stada Arzneimittel AG ­ Stadastrasse 2-18 ­ 61118 Bad Vilbel ­ Duitsland
- Centrafarm Services B.V. ­ Nieuwe Donk 9 ­ 4879 AC Etten-Leur ­ Nederland
- Lamp San Prospero S.p.a. ­ Via della Pace 25/A ­ 41030 San Prospero (Modena) ­ Italië
- Eurogenerics NV ­ Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel
- Clonmel Healthcare Ltd ­ Waterford Road ­ Clonmel, Co. Tipperary ­ Ierland
- Stada Arzneimittel GmbH ­ Muthgasse 36 ­ 1190 Wenen ­ Oostenrijk
- HBM Pharma s.r.o. ­ Sklabinska 30 ­ 036 80 Martin - Slowakije
- Saneca Pharmaceutical a.s. - Nitrianska 100 - 920 27 Hlohovec - Slowakije
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk
:
Montelukast STADA 4 mg Kautabletten
België
:
Montelukast Eurogenerics 4 mg kauwtabletten
Bulgarije
:
Monlucare 4 mg chewable tablets
Tschechië
:
Montelukast STADA 4 mg zvýkací tablety
Denemarken
:
Monlucare Stada
Spanje
:
Montelukast STADA 4 mg comprimidos masticables EFG
Hongarije
:
Monlucare 4 mg rágótabletta
Ierland
:
Montelair 4 mg chewable tablets
Luxemburg
:
Montelukast Eurogenerics 4 mg comprimés à croquer
Portugal
:
Montelucaste Ciclum
Zweden
:
Monlucare 4 mg tuggtabletter
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Blisterverpakkingen: BE373922
Flessen: BE373931
Afleveringswijze: Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is goedgekeurd/herzien in 05/2021 / 04/2021