Montelukast krka 10 mg

Montelukast sodium
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Bijsluiter: informatie voor de gebruik(st)er
Montelukast Krka 10 mg filmomhulde tabletten
voor volwassenen en adolescenten vanaf 15 jaar
Montelukast
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat want er staat belangrijke informatie
in voor u
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Montelukast Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Montelukast Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Montelukast Krka
Montelukast Krka is, een leukotrieenreceptor-antagonist die bestanddelen blokkeert, genaamd
leukotriënen.
Hoe werkt Montelukast Krka
Leukotriënen veroorzaken vernauwing en zwelling van luchtwegen in de longen en veroorzaken ook
allergiesymptomen. Door leukotriënen te blokkeren, verbetert Montelukast Krka astmasymptomen,
helpt het astma onder controle te houden en verbetert het de seizoensgebonden allergiesymptomen
(ook bekend als hooikoorts of seizoensgebonden allergische rhinitis).
Wanneer wordt Montelukast Krka gebruikt
Uw arts heeft Montelukast Krka voorgeschreven om astma te behandelen en uw astmasymptomen
overdag en 's nachts te voorkomen.
- Montelukast Krka wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en adolescenten vanaf
15 jaar die onvoldoende onder controle zijn met hun medicatie en die aanvullende therapie
nodig hebben.
-
Montelukast Krka helpt ook de vernauwing van de luchtwegen veroorzaakt door beweging te
voorkomen.
- Bij astmapatiënten bij wie Montelukast Krka voor astma gebruikt wordt, kan Montelukast Krka
ook verlichting geven van seizoensgebonden allergische rhinitis.
Wat is astma?
Astma is een chronische ziekte.
Kenmerken van astma zijn ondermeer:
-
Problemen met ademhalen als gevolg van vernauwde luchtwegen. Deze vernauwing van
luchtwegen wordt erger en beter in reactie op verschillende condities.
SmPCPIL135444_2
03.07.2019 ­ Updated: 02.10.2019
Montelukast sodium
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
- Gevoelige luchtwegen die op veel dingen reageren, zoals sigarettenrook, pollen, koude lucht of
inspanning.
- Zwelling (ontsteking) in de bekleding van de luchtwegen.
Symptomen van astma zijn onder meer: hoesten, piepend ademhalen en een strak gevoel op de borst.
Wat zijn seizoensgebonden allergieën?
Seizoensgebonden allergieën (ook bekend als hooikoorts of seizoensgebonden allergische rinitis) zijn
een allergische reactie die vaak wordt veroorzaakt door pollen van bomen, grassen en onkruid in de
lucht. De symptomen van seizoensgebonden allergieën kunnen normaal bestaan uit: verstopte, loop-,
jeukende neus; niezen; tranende gezwollen, rode, jeukende ogen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Vertel uw arts over medische problemen of allergieën die u heeft of heeft gehad.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
-
Als de symptomen van uw astma erger worden, neem dan direct contact op met uw arts.
- Oraal Montelukast Krka is niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Bij een
aanval moet u de instructies opvolgen die uw arts u voor dergelijke situaties heeft gegeven.
Zorg ervoor dat u altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen bij u heeft.
- Het is belangrijk dat u of uw kind alle door uw arts voorgeschreven astmamedicatie blijft
innemen. Montelukast Krka dient niet ter vervanging van andere astmamedicatie die door uw
arts voor u is voorgeschreven.
- Elke patiënt die geneesmiddelen tegen astma gebruikt, moet zich ervan bewust zijn dat het
noodzakelijk is om zijn/haar arts te raadplegen als er een combinatie van symptomen optreedt,
waaronder een griepachtige aandoening, tintelend gevoel of gevoelloosheid in de armen of
benen, verergering van longproblemen en/of uitslag.
- U mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmende geneesmiddelen (oftewel niet-
steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen of NSAID's) innemen wanneer deze de astma
verergeren.
- Patiënten moeten zich ervan bewust zijn dat verschillende neuropsychiatrische voorvallen
(bijvoorbeeld gedrag en stemming gerelateerde veranderingen) zijn gemeld bij volwassenen,
adolescenten en kinderen die werden behandeld met Montelukast Krka (zie rubriek 4). Als u
dergelijke symptomen ontwikkelt tijdens het gebruik van Montelukast Krka, dient u uw arts te
raadplegen.
Kinderen
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 15 jaar.
Er zijn verschillende vormen van dit geneesmiddel beschikbaar voor pediatrische patiënten jonger dan
18 jaar gebaseerd op hun leeftijdscategorie.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Montelukast Krka nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.
SmPCPIL135444_2
03.07.2019 ­ Updated: 02.10.2019
Montelukast sodium
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de manier waarop Montelukast Krka werkt en
Montelukast Krka kan van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen.
Vertel het uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt alvorens te starten met Montelukast
Krka:
-
fenobarbital (middel voor de behandeling van epilepsie)
- fenytoïne (middel voor de behandeling van epilepsie)
- rifampicine (middel tegen tuberculose en andere infecties)
- gemfibrozil (middel voor de behandeling van hoge lipidenconcentraties in het plasma).
Waarop moet u letten met eten?
Montelukast Krka 10 mg kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Zwangerschap
Uw arts zal beoordelen of u Montelukast Krka mag innemen tijdens deze periode.
Borstvoeding
Het is onbekend of montelukast in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft of wilt
geven, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Montelukast Krka inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Naar verwachting zal Montelukast Krka geen invloed hebben op uw vermogen om auto te rijden of
machines te bedienen. De reactie op het geneesmiddel kan echter van persoon tot persoon verschillen.
Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die zeer zelden werden gemeld bij het gebruik
van Montelukast Krka kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of het
vermogen machines te bedienen.
Montelukast Krka bevat lactose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per kauwtablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Zoals voorgeschreven door uw arts mag u slechts één tablet Montelukast Krka per dag innemen.
- Zelfs als u geen symptomen heeft of als u een acute astma-aanval heeft, moet Montelukast Krka
ingenomen worden.
Dosering voor volwassenen en jongeren van 15 jaar en ouder:
De aanbevolen dosering is één 10 mg tablet eenmaal per dag 's avonds.
Als u Montelukast Krka gebruikt, verzeker uzelf er dan van dat u geen andere geneesmiddelen
inneemt die hetzelfde werkzame bestanddeel (montelukast) bevatten.
Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik.
Montelukast Krka 10 mg mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
SmPCPIL135444_2
03.07.2019 ­ Updated: 02.10.2019
Montelukast sodium
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel van Montelukast Krka heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bij de meeste gevallen van overdosering werden er geen bijwerkingen gemeld. De verschijnselen die
bij overdosering het meest optraden bij volwassenen en kinderen, waren dorst, slaperigheid, hoofdpijn,
hyperactiviteit en buikpijn.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis vergeet, ga dan gewoon door met het gebruikelijke schema van één tablet per dag
verder. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Montelukast Krka kan uw astma alleen behandelen wanneer u het blijft innemen.
Het is belangrijk door te gaan met het innemen van Montelukast Krka zolang uw arts het voorschrijft.
Dit zal helpen uw astma onder controle te houden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
In klinische onderzoeken met Montelukast Krka 10 mg filmomhulde tabletten waren de vaakst (kan
voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) gerapporteerde bijwerkingen waarvan werd aangenomen
dat zij verband hielden met montelukast:
-
buikpijn
- hoofdpijn.
Deze bijwerkingen waren in het algemeen licht van aard en kwamen met dezelfde frequentie voor bij
patiënten die werden behandeld met Montelukast Krka of bij patiënten die werden behandeld met een
placebo (een tablet zonder werkzaam bestanddeel).
Ernstige bijwerkingen
Praat onmiddellijk met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, die ernstig kunnen
zijn en waarvoor u mogelijk een dringende medische behandeling nodig heeft.
Soms: het volgende kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
-
allergische reacties waaronder zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel, die
moeilijkheden bij het ademen of slikken kunnen veroorzaken
- gedrags- en stemming gerelateerde veranderingen: agitatie waaronder agressief gedrag of
vijandigheid, depressie
- beroerte.
Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen
-
verhoogde bloedingsneiging
- tremor
- hartkloppingen.
SmPCPIL135444_2
03.07.2019 ­ Updated: 02.10.2019
Montelukast sodium
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 personen
-
combinatie van symptomen zoals griepachtige aandoeningen, tintelingen of gevoelloosheid van
armen en benen, verergering van pulmonaire symptomen en/of huiduitslag (syndroom van
Churg-Strauss) (zie rubriek 2)
- laag aantal bloedplaatjes
- gedrags- en stemming gerelateerde veranderingen: hallucinaties, desoriëntatie,
zelfmoordgedachten en ­acties
- zwelling (ontsteking) van de longen
- ernstige huidreacties (erythema multiforme) die zonder waarschuwing kunnen optreden
- ontsteking van de lever (hepatitis).
Andere bijwerkingen gemeld terwijl het geneesmiddel op de markt is
Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
-
bovenste luchtweginfectie.
Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
-
diarree, misselijkheid, braken
- huiduitslag
- koorts
- verhoogde leverenzymen.
Soms: het volgende kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
-
gedrags- en stemming gerelateerde veranderingen: droomafwijkingen, inclusief nachtmerries,
slaapstoornissen, slaapwandelen, prikkelbaarheid, angstig voelen, rusteloosheid
- duizeligheid, slaperigheid, tintelingen/gevoelloosheid
- bloedneus
- droge mond, indigestie
- blauwe plekken, jeuk, netelroos
- gewrichts- of spierpijn, spierkrampen
- bedplassen bij kinderen
- zwakte/vermoeidheid, onwel voelen, zwelling.
Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen
-
gedrags- en stemming gerelateerde veranderingen: verstoring van aandacht, geheugenstoornis,
ongecontroleerde spierbewegingen.
Zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 personen
-
zachte rode knobbeltjes onder de huid, meestal op de schenen (erythema nodosum)
- stotteren
- gedrags- en stemming gerelateerde veranderingen: obsessief-compulsieve symptomen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
(zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40 B-1000 Brussel
B-1060 Brussel
Madou
SmPCPIL135444_2
03.07.2019 ­ Updated: 02.10.2019
Montelukast sodium
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Website: www.fagg.be
E-mail: pa
tientinfo @
fagg-afmps.be
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister
en de kartonnen doos na 'EXP:'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is montelukast. Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg montelukast
(als natriummontelukast).
- De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, cellulose poeder, microkristallijne
cellulose, natiumcroscarmellose en magnesiumstearaat in de tabletkern en hypromellose,
titaandioxide (E171), talk, propyleenglycol, rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172) in
de omhulde tablet. Zie rubriek 2 `Montelukast Krka bevat lactose en natrium'.
Hoe ziet Montelukast Krka eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De filmomhulde tabletten zijn abrikoos gekleurd, rond, licht biconvex met afgeronde kanten.
Doosjes van 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 of 200 filmomhulde tabletten in
blisterverpakkingen zijn verkrijgbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Fabrikanten
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE379687
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de lidstaat
Naam van het geneesmiddel
België, Cyprus, Denemarken, Finland, Frankrijk, Griekenland,
Montelukast Krka
Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Zweden
SmPCPIL135444_2
03.07.2019 ­ Updated: 02.10.2019
Montelukast sodium
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Ierland, Verenigd Koninkrijk
Montelukast
Bulgarije, Estland, Letland, Litouwen, Polen, Roemenië,
Monkasta
Slowakije, Tsjechië, Italië, Spanje, Duitsland
Hongarije
Monalux
Portugal
Montelucaste Krka
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2019
SmPCPIL135444_2
03.07.2019 ­ Updated: 02.10.2019