Montelukast sandoz 10 mg

Montelukast Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
montelukast
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Montelukast Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Montelukast Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Montelukast Sandoz?
Montelukast Sandoz is een leukotrieenreceptorantagonist die bepaalde stoffen, leukotriënen genaamd,
blokkeert.
Hoe werkt Montelukast Sandoz?
Leukotriënen veroorzaken een vernauwing en zwelling van de luchtwegen van de longen en veroorzaken ook
allergische symptomen. Door leukotriënen te blokkeren, verbetert Montelukast Sandoz de astmasymptomen,
helpt het astma te controleren en verbetert het de symptomen van seizoengebonden allergie (ook bekend als
hooikoorts of seizoengebonden allergische rinitis).
Wanneer wordt Montelukast Sandoz gebruikt?
Uw arts heeft Montelukast Sandoz voorgeschreven om astma te behandelen en om astmasymptomen overdag
en 's nachts te voorkomen.
Montelukast Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren van 15 jaar en
ouder van wie de astma niet goed onder controle is met hun medicatie en bij wie een aanvullende
behandeling nodig is.
Montelukast Sandoz helpt ook om een vernauwing van de luchtwegen bij inspanning te voorkomen.
Bij astmapatiënten bij wie Montelukast Sandoz geïndiceerd is wegens astma, kan Montelukast Sandoz
ook de symptomen van seizoengebonden allergische rinitis verlichten.
Uw arts zal bepalen hoe Montelukast Sandoz moet worden gebruikt afhankelijk van de symptomen en de
ernst van uw astma.
Wat is astma?
Astma is een chronische ziekte.
Astma omvat:
ademhalingsmoeilijkheden wegens vernauwde luchtwegen. Die vernauwing van de luchtwegen verergert
en verbetert in reactie op allerhande omstandigheden.
gevoelige luchtwegen die op veel zaken reageren, zoals op sigarettenrook, stuifmeel, koude lucht en
inspanning.
Symptomen van astma zijn: hoesten, piepende ademhaling en beklemd gevoel in de borstkas.
Wat is seizoengebonden allergie?
Seizoengebonden allergie (ook bekend als hooikoorts of seizoengebonden allergische rinitis) is een
allergische reactie die vaak wordt veroorzaakt door stuifmeel in de lucht van bomen, grassen en kruiden. De
symptomen van seizoengebonden allergie zijn typisch: verstopte, lopende, jeukende neus; niezen; waterige,
gezwollen, rode, jeukende ogen.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Vertel uw arts over medische problemen of allergieën die u heeft of heeft gehad.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
Als uw astma of ademhaling verergert, moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
Montelukast Sandoz door de mond dient niet om acute astma-aanvallen te behandelen. Als er een aanval
optreedt, moet u de richtlijnen volgen die uw arts u heeft gegeven. Zorg dat u uw inhalatienoodmedicatie
voor astma-aanvallen steeds bij zich hebt.
Het is belangrijk dat u of uw kind alle geneesmiddelen tegen astma inneemt die door uw arts werden
voorgeschreven. Montelukast Sandoz is geen vervanging voor de andere geneesmiddelen tegen astma
die uw arts u heeft voorgeschreven.
Zoals elke patiënt die geneesmiddelen tegen astma inneemt, moet u weten dat u uw arts moet raadplegen
als u een combinatie van symptomen ontwikkelt zoals griepachtige ziekte, tintelingen of verdoofd gevoel
in armen of benen, verergering van longsymptomen en/of huiduitslag.
U mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen (ook niet-
steroïdale ontstekingsremmende middelen of NSAID's genoemd) innemen als ze uw astma verergeren.
Patiënten moeten weten dat verschillende veranderingen die te maken hebben met gedrag en stemming
(neuropsychiatrische voorvallen) zijn gemeld bij volwassenen, jongeren en kinderen bij gebruik van
Montelukast Sandoz (zie rubriek 4). Als u of uw kind last krijgt van dit soort verschijnselen tijdens het
gebruik van Montelukast Sandoz moet u contact opnemen met uw arts of de arts van uw kind.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 15 jaar.
Er zijn verschillende vormen van dit geneesmiddel beschikbaar voor pediatrische patiënten jonger dan
18 jaar gebaseerd op hun leeftijdscategorie.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Montelukast Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de wijze waarop Montelukast Sandoz werkt of
Montelukast Sandoz kan invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen.
Vertel uw arts als u de volgende geneesmiddelen inneemt voordat u start met Montelukast Sandoz:
fenobarbital (wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
fenytoïne (wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
rifampicine (wordt gebruikt om tuberculose en bepaalde andere infecties te behandelen)
gemfibrozil (wordt gebruikt voor de behandeling van verhoogde vetspiegels in het plasma)
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Uw arts zal nagaan of u Montelukast Sandoz tijdens de zwangerschap mag innemen.
Borstvoeding
Het is niet bekend of Montelukast Sandoz overgaat in moedermelk. U moet uw arts raadplegen voordat u
Montelukast Sandoz inneemt als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Montelukast Sandoz zal allicht geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te
bedienen. De individuele reactie op het geneesmiddel kan echter variëren. Bepaalde bijwerkingen (zoals
duizeligheid en sufheid), die werden gerapporteerd met Montelukast Sandoz, kunnen invloed hebben op de
rijvaardigheid of het vermogen van sommige patiënten om machines te bedienen.
Montelukast Sandoz bevat lactose en natrium
Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts
voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het
in wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
U mag slechts eenmaal per dag één tablet van Montelukast Sandoz innemen, zoals voorgeschreven door
uw arts.
De tablet moet worden ingenomen, zelfs als u geen symptomen hebt of als u een acute astma-aanval
hebt.
Voor volwassenen en adolescenten van 15 jaar of ouder:
De aanbevolen dosering is één tablet van 10 mg per dag 's avonds.
Als u Montelukast Sandoz inneemt, moet u ervoor zorgen dat u geen andere producten inneemt die hetzelfde
werkzame bestanddeel, montelukast, bevatten.
Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik.
Montelukast Sandoz mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
Montelukast Sandoz mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 15 jaar gezien het hoge gehalte aan
werkzaam bestanddeel.
Er bestaan andere toedieningsvormen met een gepaste sterkte voor jongere kinderen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor advies.
Wanneer u te veel van Montelukast Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Probeer Montelukast Sandoz in te nemen zoals voorgeschreven. Maar als u een dosis vergeet, gaat u gewoon
verder met het gebruikelijke schema van één tablet eenmaal per dag.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Montelukast Sandoz kan uw astma alleen behandelen als u het blijft innemen. Het is belangrijk de inname
van Montelukast Sandoz voort te zetten zolang uw arts het voorschrijft. Het zal helpen om uw astma onder
controle te houden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Neem meteen contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt - u
hebt misschien een dringende medische behandeling nodig.
Bijwerkingen die
soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
allergische reacties zoals zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel, die ademhalings-
en slikproblemen kunnen veroorzaken
gedrags- en stemmingsgebonden veranderingen: opgewondenheid met inbegrip van agressief gedrag
of vijandigheid, depressie
epilepsieaanvallen
Bijwerkingen die
zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
verhoogde bloedingsneiging
beven
hartkloppingen
Bijwerkingen die
zeer zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):
afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
gedrags- en stemmingsgebonden veranderingen: hallucinaties, desoriëntatie, zelfmoordgedachten en
-gedrag. Waarschuwingstekens zijn o.a. spreken over zelfmoord, sociaal contact mijden en alleen
gelaten willen worden of zich gevangen of hopeloos voelen in een situatie
geel worden van de huid en de ogen, ongewone vermoeidheid of koorts, donkerkleurige urine
veroorzaakt door een ontsteking van de lever (hepatitis)
zwelling (ontsteking) van de longen
een combinatie van symptomen zoals griepachtige ziekte, tintelingen of verdoofd gevoel in armen en
benen, verergering van pulmonale symptomen en/of huiduitslag (churg-strausssyndroom) is
gerapporteerd. U moet meteen uw arts verwittigen als uw kind één of meer van die symptomen krijgt
ernstige huidreacties (erythema multiforme), die kunnen optreden zonder waarschuwing
buikpijn
hoofdpijn
dorst
diarree
overactiviteit
astma
schilferige en jeukende huid
huiduitslag
Die bijwerkingen waren gewoonlijk licht en traden vaker op bij de patiënten die werden behandeld met
montelukast dan met de placebo (een pil die geen geneesmiddel bevat).
Sinds het geneesmiddel op de markt werd gebracht, werden ook nog de volgende bijwerkingen
gerapporteerd:
Bijwerkingen die
zeer vaak optreden (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
bovenste luchtweginfectie
Bijwerkingen die
vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
diarree, misselijkheid, braken
abnormale resultaten van de leverfunctietests
huiduitslag
koorts
Bijwerkingen die
soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
gedrags- en stemmingsgebonden veranderingen (abnormale dromen waaronder nachtmerries,
slaapstoornissen, slaapwandelen, prikkelbaarheid, zich angstig voelen, rusteloosheid)
duizeligheid, sufheid, tintelingen/verdoofd gevoel
neusbloeding
droge mond, indigestie
blauwe plekken, jeuk, netelroos
gewrichts- of spierpijn, spierkrampen
bedplassen bij kinderen
vermoeidheid, zich onwel voelen, zwelling
Bijwerkingen die
zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen):
bevingen
aandachtsstoornis, geheugenverslechtering
ongecontroleerde spierbewegingen
Bijwerkingen die
zeer zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):
gevoelige, rode knobbels onder de huid, meestal op de schenen (erythema nodosum)
stotteren
obsessieve-compulsieve verschijnselen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie informatie
hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
Voor België
Voor Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Gezondheidsproducten
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de
Afdeling Vigilantie
Biopathologie (BBB)
EUROSTATION II
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Victor Hortaplein, 40/ 40
Rue du Morvan
B-1060 Brussel
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Website: www.fagg.be
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Allée Marconi - Villa Louvigny
L-2120 Luxembourg
Tél. : (+352) 2478 5592
Fax : (+352) 2479 5615
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/mini
stere-sante/direction-sante/div-pharmacie-
medicaments/index.html
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en de doos na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is montelukast. Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg
natriummontelukast, equivalent aan 10 mg montelukast.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern: lactosemonohydraat, hydroxypropylcellulose type EF, microkristallijne cellulose,
natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat,
Omhulling: hypromellose 6 cps, titaandioxide (E 171), macrogol 400, ijzeroxide, geel (E 172),
ijzeroxide, rood (E 172)
Hoe ziet Montelukast Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Beige, vierkante, biconvexe, filmomhulde tablet, gemerkt met 10 aan een kant
Verpakkingsgrootten:
7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 filmomhulde tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Slovenië
LEK S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polen
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Duitsland
S.C. Sandoz SRL
Livezeni Str Nr 7a
540472 Targu-Mures
Roemenië
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE354584
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT:
Montelukast Sandoz 10 mg - Filmtabletten
BE:
Montelukast Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
CZ:
CASTISPIR 10 mg
DK: Montelukast Sandoz
ES:
Montelukast Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI:
Montelukast Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
FR:
MONTELUKAST Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé
Montelukast/Sandoz 10 mg
HU: Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta
IT:
Montelukast Sandoz 10 mg compresse rivestite con film
NL:
Montelukast Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
NO: Montelukast Sandoz
PL:
Montelukast Sandoz
PT:
Montelucaste Sandoz
SE:
Montelukast Sandoz
SI:
Mofenstra 10 mg filmsko oblozene tablete
SK:
ASTMASAN 10 mg filmom obalené tablety
UK: Montelukast 10 mg Film-coated Tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
04/2020.