Montelukast sandoz 10 mg (impexeco)
“Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
geneesmiddel. Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een
vergunning voor het in de handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese
Unie of in een land dat deel uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een
referentiegeneesmiddel bestaat in België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend
wanneer voldaan is aan bepaalde wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001
betreffende parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie
van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik).”
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel gebracht wordt in België:
Montelukast Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Montelukast Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Nederland.
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
Impexeco SA, Drève Gustave Fache 1/1, 7700 Mouscron
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in het land van herkomst:
Montelukast Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Montelukast Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
montelukast
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Montelukast Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Montelukast Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Montelukast Sandoz?
Montelukast Sandoz is een leukotrieenreceptorantagonist die bepaalde stoffen, leukotriënen
genaamd, blokkeert.
Hoe werkt Montelukast Sandoz?
Leukotriënen veroorzaken een vernauwing en zwelling van de luchtwegen van de longen en
veroorzaken ook allergische symptomen. Door leukotriënen te blokkeren, verbetert
Montelukast Sandoz de astmasymptomen, helpt het astma te controleren en verbetert het de
symptomen van seizoengebonden allergie (ook bekend als hooikoorts of seizoengebonden
allergische rinitis).
Wanneer wordt Montelukast Sandoz gebruikt?
Uw arts heeft Montelukast Sandoz voorgeschreven om astma te behandelen en om
astmasymptomen overdag en ’s nachts te voorkomen.
•
Montelukast Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en
jongeren van 15 jaar en ouder van wie de astma niet goed onder controle is met hun
medicatie en bij wie een aanvullende behandeling nodig is.
•
Montelukast Sandoz helpt ook om een vernauwing van de luchtwegen bij inspanning
te voorkomen.
•
Bij astmapatiënten bij wie Montelukast Sandoz geïndiceerd is wegens astma, kan
Montelukast Sandoz ook de symptomen van seizoengebonden allergische rinitis
verlichten.
Uw arts zal bepalen hoe Montelukast Sandoz moet worden gebruikt afhankelijk van de
symptomen en de ernst van uw astma.
Wat is astma?
Astma is een chronische ziekte.
Astma omvat:
•
ademhalingsmoeilijkheden wegens vernauwde luchtwegen. Die vernauwing van de
luchtwegen verergert en verbetert in reactie op allerhande omstandigheden.
•
gevoelige luchtwegen die op veel zaken reageren, zoals op sigarettenrook, stuifmeel,
koude lucht en inspanning.
•
zwelling (ontsteking) van de wand van de luchtwegen.
Symptomen van astma zijn: hoesten, piepende ademhaling en beklemd gevoel in de borstkas.
Wat is seizoengebonden allergie?
Seizoengebonden allergie (ook bekend als hooikoorts of seizoengebonden allergische rinitis)
is een allergische reactie die vaak wordt veroorzaakt door stuifmeel in de lucht van bomen,
grassen en kruiden. De symptomen van seizoengebonden allergie zijn typisch: verstopte,
lopende, jeukende neus; niezen; waterige, gezwollen, rode, jeukende ogen.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Vertel uw arts over medische problemen of allergieën die u heeft of heeft gehad.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
•
•
Als uw astma of ademhaling verergert, moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
Montelukast Sandoz door de mond dient niet om acute astma-aanvallen te
behandelen. Als er een aanval optreedt, moet u de richtlijnen volgen die uw arts u
heeft gegeven. Zorg dat u uw inhalatienoodmedicatie voor astma-aanvallen steeds bij
zich hebt.
Het is belangrijk dat u of uw kind alle geneesmiddelen tegen astma inneemt die door
uw arts werden voorgeschreven. Montelukast Sandoz is geen vervanging voor de
andere geneesmiddelen tegen astma die uw arts u heeft voorgeschreven.
Zoals elke patiënt die geneesmiddelen tegen astma inneemt, moet u weten dat u uw
arts moet raadplegen als u een combinatie van symptomen ontwikkelt zoals
griepachtige ziekte, tintelingen of verdoofd gevoel in armen of benen, verergering van
longsymptomen en/of huiduitslag.
U mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of andere ontstekingsremmende
geneesmiddelen (ook niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen of NSAID’s
genoemd) innemen als ze uw astma verergeren.
Patiënten moeten weten dat verschillende veranderingen die te maken hebben met
gedrag en stemming (neuropsychiatrische voorvallen) zijn gemeld bij volwassenen,
jongeren en kinderen bij gebruik van Montelukast Sandoz (zie rubriek 4). Als u of uw
kind last krijgt van dit soort verschijnselen tijdens het gebruik van Montelukast
Sandoz moet u contact opnemen met uw arts of de arts van uw kind.
•
•
•
•
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 15 jaar.
Er zijn verschillende vormen van dit geneesmiddel beschikbaar voor pediatrische patiënten
jonger dan 18 jaar gebaseerd op hun leeftijdscategorie.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Montelukast Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u
zonder voorschrift kunt krijgen.
Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de wijze waarop Montelukast Sandoz
werkt of Montelukast Sandoz kan invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen.
Vertel uw arts als u de volgende geneesmiddelen inneemt voordat u start met Montelukast
Sandoz:
•
fenobarbital (wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
•
fenytoïne (wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
•
rifampicine (wordt gebruikt om tuberculose en bepaalde andere infecties te
behandelen)
•
gemfibrozil (wordt gebruikt voor de behandeling van verhoogde vetspiegels in het
plasma)
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Montelukast Sandoz mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Uw arts zal nagaan of u Montelukast Sandoz tijdens de zwangerschap mag innemen.
Borstvoeding
Het is niet bekend of Montelukast Sandoz overgaat in moedermelk. U moet uw arts
raadplegen voordat u Montelukast Sandoz inneemt als u borstvoeding geeft of van plan bent
om borstvoeding te geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Montelukast Sandoz zal allicht geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om
machines te bedienen. De individuele reactie op het geneesmiddel kan echter variëren.
Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid), die werden gerapporteerd met
Montelukast Sandoz, kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen van
sommige patiënten om machines te bedienen.
Montelukast Sandoz bevat lactose en natrium
Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact
opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil
zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
•
U mag slechts eenmaal per dag één tablet van Montelukast Sandoz innemen, zoals
voorgeschreven door uw arts.
De tablet moet worden ingenomen, zelfs als u geen symptomen hebt of als u een acute
astma-aanval hebt.
Voor volwassenen en adolescenten van 15 jaar of ouder:
De aanbevolen dosering is één tablet van 10 mg per dag ’s avonds.
Als u Montelukast Sandoz inneemt, moet u ervoor zorgen dat u geen andere producten
inneemt die hetzelfde werkzame bestanddeel, montelukast, bevatten.
Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik.
Montelukast Sandoz mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
Montelukast Sandoz mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 15 jaar gezien het
hoge gehalte aan werkzaam bestanddeel.
Er bestaan andere toedieningsvormen met een gepaste sterkte voor jongere kinderen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor advies.
Er werden geen bijwerkingen gerapporteerd in de meeste rapporten van overdosering. De
symptomen die het vaakst werden gerapporteerd bij een overdosering bij volwassenen en
kinderen, waren buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit.
Wanneer u te veel van Montelukast Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Probeer Montelukast Sandoz in te nemen zoals voorgeschreven. Maar als u een dosis vergeet,
gaat u gewoon verder met het gebruikelijke schema van één tablet eenmaal per dag.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Montelukast Sandoz kan uw astma alleen behandelen als u het blijft innemen. Het is
belangrijk de inname van Montelukast Sandoz voort te zetten zolang uw arts het voorschrijft.
Het zal helpen om uw astma onder controle te houden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Neem meteen contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen
opmerkt – u hebt misschien een dringende medische behandeling nodig.
Bijwerkingen die
soms
optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
•
allergische reacties zoals zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel,
die ademhalings- en slikproblemen kunnen veroorzaken
•
gedrags- en stemmingsgebonden veranderingen: opgewondenheid met inbegrip van
agressief gedrag of vijandigheid, depressie
•
epilepsieaanvallen
Bijwerkingen die
zelden
optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
•
verhoogde bloedingsneiging
•
•
beven
hartkloppingen
Bijwerkingen die
zeer zelden
optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):
•
afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
•
gedrags- en stemmingsgebonden veranderingen: hallucinaties, desoriëntatie,
zelfmoordgedachten en -gedrag. Waarschuwingstekens zijn o.a. spreken over
zelfmoord, sociaal contact mijden en alleen gelaten willen worden of zich gevangen
of hopeloos voelen in een situatie
•
geel worden van de huid en de ogen, ongewone vermoeidheid of koorts,
donkerkleurige urine veroorzaakt door een ontsteking van de lever (hepatitis)
•
zwelling (ontsteking) van de longen
•
een combinatie van symptomen zoals griepachtige ziekte, tintelingen of verdoofd
gevoel in armen en benen, verergering van pulmonale symptomen en/of huiduitslag
(churg-strausssyndroom) is gerapporteerd. U moet meteen uw arts verwittigen als uw
kind één of meer van die symptomen krijgt
•
ernstige huidreacties (erythema multiforme), die kunnen optreden zonder
waarschuwing
In klinische studies met montelukast 4 mg granulaat, 4 mg kauwtabletten, 5 mg
kauwtabletten of 10 mg filmomhulde tabletten, waren de frequentste bijwerkingen (kunnen
optreden bij tot 1 op de 10 mensen) die aan montelukast werden toegeschreven:
•
buikpijn
•
hoofdpijn
•
dorst
•
diarree
•
overactiviteit
•
astma
•
schilferige en jeukende huid
•
huiduitslag
Die bijwerkingen waren gewoonlijk licht en traden vaker op bij de patiënten die werden
behandeld met montelukast dan met de placebo (een pil die geen geneesmiddel bevat).
Sinds het geneesmiddel op de markt werd gebracht, werden ook nog de volgende
bijwerkingen gerapporteerd:
Bijwerkingen die
zeer vaak
optreden (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
•
bovenste luchtweginfectie
Bijwerkingen die
vaak
optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
•
diarree, misselijkheid, braken
•
abnormale resultaten van de leverfunctietests
•
huiduitslag
•
koorts
Bijwerkingen die
soms
optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
•
•
•
•
•
•
•
•
gedrags- en stemmingsgebonden veranderingen (abnormale dromen waaronder
nachtmerries, slaapstoornissen, slaapwandelen, prikkelbaarheid, zich angstig voelen,
rusteloosheid)
duizeligheid, sufheid, tintelingen/verdoofd gevoel
neusbloeding
droge mond, indigestie
blauwe plekken, jeuk, netelroos
gewrichts- of spierpijn, spierkrampen
bedplassen bij kinderen
vermoeidheid, zich onwel voelen, zwelling
Bijwerkingen die
zelden
optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen):
•
bevingen
•
aandachtsstoornis, geheugenverslechtering
•
ongecontroleerde spierbewegingen
Bijwerkingen die
zeer zelden
optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):
•
gevoelige, rode knobbels onder de huid, meestal op de schenen (erythema nodosum)
•
stotteren
•
obsessieve-compulsieve verschijnselen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden (zie informatie hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Voor België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen
en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Voor Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de
Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de
Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY
CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des
Médicaments
Allée Marconi - Villa Louvigny
L-2120 Luxembourg
Tél. : (+352) 2478 5592
Fax : (+352) 2479 5615
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
http://www.sante.public.lu/fr/politique-
sante/
ministere-sante/direction-sante/div-
pharmacie-
medicaments/index.html
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de blisterverpakking en de doos na ‘EXP’.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
−
De werkzame stof in dit middel is montelukast. Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg
natriummontelukast, equivalent aan 10 mg montelukast.
−
De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern:
lactosemonohydraat, hydroxypropylcellulose type EF, microkristallijne
cellulose, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat,
Omhulling:
hypromellose 6 cps, titaandioxide (E 171), macrogol 400, ijzeroxide, geel
(E 172), ijzeroxide, rood (E 172)
Hoe ziet Montelukast Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Beige, vierkante, biconvexe, filmomhulde tablet, gemerkt met 10 aan een kant
De filmomhulde tabletten zijn verpakt in OPA/Al/pvc/Al-blisterverpakkingen en zitten in een
doos.
Verpakkingsgrootten:
7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 filmomhulde tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het
referentiegeneesmiddel
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde
geneesmiddel
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Nederland
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Duitsland
Lek SA
Ul. Domaniewska 50 c
02-672 Warschau
Polen
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1000 Ljubljana
Slovenië
Lek SA
Ul. Podlipie 16 c
95 010 Strykow
Polen
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu-Mures
Roemenië
Sandoz N.V.
Medialaan 40
1800 Vilvoorde
België
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
1549 PI 235 F3
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT: Montelukast Sandoz 10 mg - Filmtabletten
BE: Montelukast Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
CZ: CASTISPIR 10 mg
DK: Montelukast Sandoz
ES:
Montelukast Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI:
Montelukast Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
FR:
MONTELUKAST Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé
GR: Montelukast/Sandoz 10 mg επικαλυμμέ½α με λεπτό υμέ½ιο δισκία
HU: Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta
IT:
Montelukast Sandoz 10 mg compresse rivestite con film
NL: Montelukast Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
NO: Montelukast Sandoz
PL:
Montelukast Sandoz
PT:
Montelucaste Sandoz
SE:
Montelukast Sandoz
SI:
Mofenstra 10 mg filmsko obložene tablete
SK: ASTMASAN 10 mg filmom obalené tablety
UK: Montelukast 10 mg Film-coated Tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2020.
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Montelukast Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
montelukast
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
· Montelukast Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en
jongeren van 15 jaar en ouder van wie de astma niet goed onder controle is met hun
medicatie en bij wie een aanvullende behandeling nodig is.
· Montelukast Sandoz helpt ook om een vernauwing van de luchtwegen bij inspanning
te voorkomen.
· Bij astmapatiënten bij wie Montelukast Sandoz geïndiceerd is wegens astma, kan
Montelukast Sandoz ook de symptomen van seizoengebonden allergische rinitis
verlichten.
Uw arts zal bepalen hoe Montelukast Sandoz moet worden gebruikt afhankelijk van de
symptomen en de ernst van uw astma.
Wat is astma?
Astma is een chronische ziekte.
Astma omvat:
· ademhalingsmoeilijkheden wegens vernauwde luchtwegen. Die vernauwing van de
luchtwegen verergert en verbetert in reactie op allerhande omstandigheden.
· gevoelige luchtwegen die op veel zaken reageren, zoals op sigarettenrook, stuifmeel,
koude lucht en inspanning.
· zwelling (ontsteking) van de wand van de luchtwegen.
· Als uw astma of ademhaling verergert, moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
· Montelukast Sandoz door de mond dient niet om acute astma-aanvallen te
behandelen. Als er een aanval optreedt, moet u de richtlijnen volgen die uw arts u
heeft gegeven. Zorg dat u uw inhalatienoodmedicatie voor astma-aanvallen steeds bij
zich hebt.
· Het is belangrijk dat u of uw kind alle geneesmiddelen tegen astma inneemt die door
uw arts werden voorgeschreven. Montelukast Sandoz is geen vervanging voor de
andere geneesmiddelen tegen astma die uw arts u heeft voorgeschreven.
· Zoals elke patiënt die geneesmiddelen tegen astma inneemt, moet u weten dat u uw
arts moet raadplegen als u een combinatie van symptomen ontwikkelt zoals
griepachtige ziekte, tintelingen of verdoofd gevoel in armen of benen, verergering van
longsymptomen en/of huiduitslag.
· U mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of andere ontstekingsremmende
geneesmiddelen (ook niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen of NSAID's
genoemd) innemen als ze uw astma verergeren.
· Patiënten moeten weten dat verschillende veranderingen die te maken hebben met
gedrag en stemming (neuropsychiatrische voorvallen) zijn gemeld bij volwassenen,
jongeren en kinderen bij gebruik van Montelukast Sandoz (zie rubriek 4). Als u of uw
kind last krijgt van dit soort verschijnselen tijdens het gebruik van Montelukast
Sandoz moet u contact opnemen met uw arts of de arts van uw kind.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 15 jaar.
Er zijn verschillende vormen van dit geneesmiddel beschikbaar voor pediatrische patiënten
jonger dan 18 jaar gebaseerd op hun leeftijdscategorie.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Montelukast Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u
zonder voorschrift kunt krijgen.
Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de wijze waarop Montelukast Sandoz
werkt of Montelukast Sandoz kan invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen.
Vertel uw arts als u de volgende geneesmiddelen inneemt voordat u start met Montelukast
Sandoz:
· fenobarbital (wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
· fenytoïne (wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
· rifampicine (wordt gebruikt om tuberculose en bepaalde andere infecties te
plasma)
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Montelukast Sandoz mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Uw arts zal nagaan of u Montelukast Sandoz tijdens de zwangerschap mag innemen.
Borstvoeding
Het is niet bekend of Montelukast Sandoz overgaat in moedermelk. U moet uw arts
raadplegen voordat u Montelukast Sandoz inneemt als u borstvoeding geeft of van plan bent
om borstvoeding te geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Montelukast Sandoz zal allicht geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om
machines te bedienen. De individuele reactie op het geneesmiddel kan echter variëren.
Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid), die werden gerapporteerd met
Montelukast Sandoz, kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen van
sommige patiënten om machines te bedienen.
Montelukast Sandoz bevat lactose en natrium
Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact
opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil
zeggen dat het in wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· U mag slechts eenmaal per dag één tablet van Montelukast Sandoz innemen, zoals
voorgeschreven door uw arts.
· De tablet moet worden ingenomen, zelfs als u geen symptomen hebt of als u een acute
astma-aanval hebt.
· allergische reacties zoals zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel,
die ademhalings- en slikproblemen kunnen veroorzaken
· gedrags- en stemmingsgebonden veranderingen: opgewondenheid met inbegrip van
agressief gedrag of vijandigheid, depressie
· epilepsieaanvallen
Bijwerkingen die
zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
· hartkloppingen
Bijwerkingen die
zeer zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):
· afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
· gedrags- en stemmingsgebonden veranderingen: hallucinaties, desoriëntatie,
zelfmoordgedachten en -gedrag. Waarschuwingstekens zijn o.a. spreken over
zelfmoord, sociaal contact mijden en alleen gelaten willen worden of zich gevangen
of hopeloos voelen in een situatie
· geel worden van de huid en de ogen, ongewone vermoeidheid of koorts,
donkerkleurige urine veroorzaakt door een ontsteking van de lever (hepatitis)
· zwelling (ontsteking) van de longen
· een combinatie van symptomen zoals griepachtige ziekte, tintelingen of verdoofd
gevoel in armen en benen, verergering van pulmonale symptomen en/of huiduitslag
(churg-strausssyndroom) is gerapporteerd. U moet meteen uw arts verwittigen als uw
kind één of meer van die symptomen krijgt
· ernstige huidreacties (erythema multiforme), die kunnen optreden zonder
waarschuwing
In klinische studies met montelukast 4 mg granulaat, 4 mg kauwtabletten, 5 mg
kauwtabletten of 10 mg filmomhulde tabletten, waren de frequentste bijwerkingen (kunnen
optreden bij tot 1 op de 10 mensen) die aan montelukast werden toegeschreven:
· buikpijn
· hoofdpijn
· dorst
· diarree
· overactiviteit
· astma
· schilferige en jeukende huid
· huiduitslag
Die bijwerkingen waren gewoonlijk licht en traden vaker op bij de patiënten die werden
behandeld met montelukast dan met de placebo (een pil die geen geneesmiddel bevat).
Sinds het geneesmiddel op de markt werd gebracht, werden ook nog de volgende
bijwerkingen gerapporteerd:
Bijwerkingen die
zeer vaak optreden (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
· bovenste luchtweginfectie
Bijwerkingen die
vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
· diarree, misselijkheid, braken
· abnormale resultaten van de leverfunctietests
· huiduitslag
· koorts
nachtmerries, slaapstoornissen, slaapwandelen, prikkelbaarheid, zich angstig voelen,
rusteloosheid)
· duizeligheid, sufheid, tintelingen/verdoofd gevoel
· neusbloeding
· droge mond, indigestie
· blauwe plekken, jeuk, netelroos
· gewrichts- of spierpijn, spierkrampen
· bedplassen bij kinderen
· vermoeidheid, zich onwel voelen, zwelling
Bijwerkingen die
zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen):
· bevingen
· aandachtsstoornis, geheugenverslechtering
· ongecontroleerde spierbewegingen
Bijwerkingen die
zeer zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):
· gevoelige, rode knobbels onder de huid, meestal op de schenen (erythema nodosum)
· stotteren
· obsessieve-compulsieve verschijnselen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden (zie informatie hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Voor België
Voor Luxemburg
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen
Centre Régional de Pharmacovigilance de
en Gezondheidsproducten
Nancy
Afdeling Vigilantie
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de
EUROSTATION II
Biopathologie (BBB)
Victor Hortaplein, 40/ 40
CHRU de Nancy Hôpitaux de Brabois
B-1060 Brussel
Rue du Morvan
Website: www.fagg.be
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
CEDEX
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de blisterverpakking en de doos na `EXP'.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is montelukast. Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg
natriummontelukast, equivalent aan 10 mg montelukast.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Montelukast Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
FR: MONTELUKAST Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé
GR: Montelukast/Sandoz 10 mg
HU: Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta
IT:
Montelukast Sandoz 10 mg compresse rivestite con film
NL: Montelukast Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
NO: Montelukast Sandoz
PL: Montelukast Sandoz
PT: Montelucaste Sandoz
SE: Montelukast Sandoz
SI:
Mofenstra 10 mg filmsko oblozene tablete
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
