Montelukast teva 10 mg (impexeco)

Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel gebracht wordt in België:
Montelukast Teva 10 mg filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Montelukast Teva 10 mg filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Polen.
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
Impexeco SA, Drève Gustave Fache 1/1, 7700 Moeskroen
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel
in het land van herkomst:
Montelukast Teva, 10 mg, tabletki powlekane
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MONTELUKAST TEVA 10 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
Voor volwassenen en jongeren vanaf 15 jaar
montelukast
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Montelukast Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Uw arts heeft u Montelukast Teva voorgeschreven om uw astma te behandelen, ter preventie
van symptomen van astma overdag en `s nachts. Montelukast Teva 10 mg filmomhulde
tabletten worden gebruikt voor de behandeling van patiënten van 15 jaar of ouder die
onvoldoende onder controle zijn met hun geneesmiddelen tegen astma en die een bijkomende
behandeling nodig hebben. Voor patiënten met astma en seizoensgebonden allergieën,
Montelukast Teva kan ook de symptomen van seizoensgebonden allergieën behandelen.
Montelukast Teva 10 mg filmomhulde tabletten helpen, bij patiënten van 15 jaar of ouder,
astmasymptomen te voorkomen die uitgelokt worden door inspanning.
Wat is astma?
Astma is een chronische ziekte.
Astma omvat:
ademhalingsmoeilijkheden als gevolg van vernauwde luchtwegen. Deze
luchtwegvernauwing verslecht en verbetert als respons op verschillende
omstandigheden.
gevoelige luchtwegen die reageren op vele dingen, zoals sigarettenrook, pollen, of
koude lucht of inspanning.
zwelling (ontsteking) van het slijmvlies van de luchtwegen.
De symptomen van astma omvatten: hoesten, een piepende ademhaling en een beklemmend
gevoel op de borst.
Wat zijn seizoensgebonden allergieën?
Seizoensgebonden allergieën (ook bekend als hooikoorts of seizoensgebonden allergische
rhinitis) zijn een allergische reactie die vaak veroorzaakt wordt door pollen van bomen,
grassen en andere planten die met de lucht meegevoerd worden. De typische symptomen van
seizoensgebonden allergieën zijn: verstopte, jeukende of loopneus; niezen; waterige,
gezwollen, rode, jeukende ogen.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Het is belangrijk dat u Montelukast Teva dagelijks `s avonds inneemt zoals
plotse aanval van kortademigheid. Ze zullen u niet helpen in deze situatie en ze
mogen hiervoor nooit gebruikt worden. Als er een aanval optreedt, moet u nauwgezet
de instructies opvolgen die uw arts u heeft gegeven. Het is zeer belangrijk dat u de
medicatie die u nodig hebt voor een dergelijke aanval, op alle momenten dicht bij de
hand hebt. Zorg ervoor dat u altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-
aanvallen bij u heeft.
Als u vaker dan gewoonlijk een bèta-agonist inhalator moet gebruiken, moet u zo snel
mogelijk uw arts raadplegen.
Het is belangrijk dat u alle geneesmiddelen tegen astma die uw arts heeft
voorgeschreven, gebruikt zoals aangewezen. Steroïden (ongeacht of ze geïnhaleerd
worden of ingenomen worden via de mond) die u eventueel reeds gebruikt, mogen
niet vervangen worden door Montelukast Teva.
Patiënten met aspirinegevoelige astma die Montelukast Teva innemen, moeten de
inname van aspirine of andere niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen blijven
vermijden.
Als u geneesmiddelen tegen astma gebruikt, waaronder montelukast, kunt u de
volgende symptomen vertonen: griepachtige symptomen, toegenomen
kortademigheid, tintelingen of gevoelloosheid in de ledematen, en/of huiduitslag.
Neem contact op met uw arts.
Patiënten moeten weten dat verschillende veranderingen die te maken hebben met gedrag en
stemming (neuropsychiatrische voorvallen) zijn gemeld bij volwassenen, jongeren en
kinderen bij gebruik van montelukast (zie rubriek 4). Als u of uw kind last krijgt van dit soort
verschijnselen tijdens het gebruik van Montelukast Teva 10 mg filmomhulde tabletten moet u
contact opnemen met uw arts of de arts van uw kind.
Montelukast Teva 10 mg filmomhulde tabletten is niet aangewezen voor gebruik bij kinderen
onder de 15 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Montelukast Teva mag gebruikt worden samen met andere geneesmiddelen die u inneemt
voor astma. Maar sommige geneesmiddelen kunnen interfereren met Montelukast Teva, of
Montelukast Teva kan een invloed hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen
werken.
Gebruikt u naast Montelukast Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u
geen voorschrift voor nodig heeft Dit is bijzonder belangrijk als het een van de volgende
geneesmiddelen betreft:
fenobarbital (gebruikt voor de behandeling van epilepsie).
fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epilepsie).
rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose en sommige andere
infecties).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Montelukast Teva mag ingenomen worden `s avonds, met of zonder voedsel.
Zwangerschap
Uw arts zal beoordelen of u tijdens deze periode Montelukast Teva mag innemen.
Borstvoeding
Het is onbekend of montelukast wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens. Als u
borstvoeding geeft of wilt geven, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u
Montelukast Teva inneemt.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Men verwacht niet dat Montelukast Teva een invloed zal hebben op uw vermogen om een
voertuig te besturen of een machine te bedienen. Maar de individuele respons op het
geneesmiddel kan variëren. Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die het
vermogen van sommige patiënten om een voertuig te besturen of machines te bedienen
kunnen beïnvloeden, werden zeer zelden gerapporteerd voor montelukast.
Montelukast Teva bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op
met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Montelukast Teva bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen
dat het in wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld, zelfs als u
geen symptomen hebt, of als u een astma-aanval vertoont. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering voor volwassenen en adolescenten boven de 15 jaar is een tablet van
10 mg per dag `s avonds.
Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik.
Montelukast Teva mag niet gebruikt worden samen met andere producten die hetzelfde
werkzaam bestanddeel, montelukast, bevatten.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Het is belangrijk dat u Montelukast Teva blijft innemen, met of zonder symptomen, zolang
als uw arts u heeft voorgeschreven om uw astma onder controle te houden. Montelukast Teva
kan astma alleen behandelen in geval van continu gebruik.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
Voor kinderen van 2 tot 5 jaar zijn er Montelukast Teva 4 mg kauwtabletten verkrijgbaar.
Voor kinderen van 2 tot 5 jaar die moeite hebben met kauwtabletten, is er Montelukast Teva
4 mg granulaat verkrijgbaar.
Voor kinderen van 6 tot 14 jaar zijn er Montelukast Teva 5 mg kauwtabletten verkrijgbaar.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Tijdens klinische onderzoeken met montelukast kwamen de volgende bijwerkingen die
verband houden met montelukast het meest voor (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de
10 personen):
buikpijn.
hoofdpijn.
Deze bijwerkingen waren in het algemeen licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten
die werden behandeld met Montelukast Teva dan bij patiënten die werden behandeld met een
placebo (een pil zonder werkzaam bestanddeel).
Ernstige bijwerkingen
Neem direct contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt. Deze
kunnen ernstig zijn en u kunt hiervoor met spoed een medische behandeling nodig hebben.
Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
allergische reacties waaronder huiduitslag, zwelling van gezicht, lippen, tong en/of
keel waardoor ademen of slikken moeilijk kan worden
veranderingen in gedrag en stemming: opgewonden waaronder agressief gedrag of
vijandigheid, depressie
toevallen.
Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
combinatie van verschijnselen, waaronder griepachtige klachten, tintelend gevoel of
verdoofd gevoel in de armen en benen, verergering van longklachten en/of huiduitslag
(syndroom van Churg-Strauss) (zie rubriek 2)
laag aantal bloedplaatjes
veranderingen in gedrag en stemming: hallucinaties, desorientatie,
zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen
zwelling (ontsteking) van de longen
ernstige huidreactie (erythema multiforme) die zonder waarschuwing kan optreden
leverontsteking (hepatitis).
Andere bijwerkingen, sinds dit geneesmiddel op de markt is
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen)
bovenste luchtwegeninfectie.
Vaak (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen)
diarree, misselijkheid, braken.
koorts.
huiduitslag.
toegenomen hoeveelheid leverenzymen.
Soms (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 personen)
allergische reacties waaronder huiduitslag, zwelling van gelaat, lippen, tong en/of keel
die ademhalings- of slikmoeilijkheden kunnen veroorzaken.
gedrags- en stemmingswisselingen (abnormale dromen waaronder nachtmerries,
slaapstoornissen, slaapwandelen, prikkelbaarheid, gevoel van angst, rusteloosheid.
duizeligheid, sufheid, tintelingen/gevoelloosheid.
neusbloedingen.
droge mond, indigestie (spijsverteringsstoornis).
blauwe plekken, jeuk, netelroos.
gewrichts- of spierpijn, spierkrampen.
bedplassen bij kinderen.
zwakte, vermoeidheid, zich niet goed voelen, zwelling.
Zelden (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 personen)
gedrags- en stemmingswisselingen: aandachtsstoornis, geheugenverslechtering,
ongecontroleerde spierbewegingen.
Zeer zelden (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
pijnlijke rode knobbels onder de huid, meestal op uw scheenbenen (erythema
nodosum
veranderingen in gedrag en stemming: obsessieve-compulsieve verschijnselen,
stotteren.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30 ° C. Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde
manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is natriummontelukast equivalent aan 10 mg
montelukast.
De andere stoffen in dit middel zijn:
tabletkern: natriumlaurylsulfaat, lactosemonohydraat, hydroxypropylcellulose,
gepregelatineerd (mais)zetmeel, natrium(mais)zetmeelglycolaat (Type A),
magnesiumstearaat.
omhulling van de tablet: opadry 20A23676 geel bestaande uit
hydroxypropylcellulose, hypromellose, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide
(E172), rood ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Montelukast Teva 10 mg filmomhulde tabletten eruit en hoeveel zit er in een
verpakking?
Montelukast Teva 10 mg filmomhulde tabletten zijn beige, ronde, filmomhulde tabletten met
"93" op de ene zijde en "7426" op de andere zijde van de tablet.
Montelukast Teva 10mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in verpakkingen van 7, 14,
15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 en 120 tabletten en kalenderverpakkingen van 7, 14,
28, 56 en 98 tabletten.
Aluminium ­ Aluminium blisterverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde
geneesmiddel
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Fabrikanten van het ingevoerde geneesmiddel
- Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA, Nederland
- TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042
Debrecen, Hongarije
- TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22
9AG, Verenigd Koninkrijk
- Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polen
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
1549 PI 368 F3
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE: Montelukast Teva 10mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
BG: Ephyra 10mg Film-coated Tablets
DE: Montelukast-ratiopharm10mg Filmtabletten
FR: Montelukast Teva 10mg comprimé pelliculé
IT: Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite con film
LU: Montelukast-ratiopharm 10mg Filmtabletten
NL: Montelukast 10mg Teva, filmomhulde tabletten
SE: Montelukast Teva 10mg filmdragerade tabletter
UK: Montelukast 10mg Film-coated Tablets