Montelukast unimark remedies 5 mg

Montelukast Unimark 4 mg en 5 mg
kauwtabletten

1.3 Productinformatie
1.3.1 Bijsluiter
Op de volgende pagina's wordt de bijsluiter voor Montelukast Unimark 5 mg kauwtabletten
weergegeven.
Montelukast Unimark 4 mg en 5 mg
kauwtabletten

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Montelukast Unimark 5 mg kauwtabletten
Voor kinderen van 6 t/m 14 jaar
Montelukast Unimark 5 mg kauwtabletten
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken want er
staat belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u of uw kind.
Krijgt u of uw kind veel last van een van de bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze
bijsluiter staan.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Montelukast Unimark 5 mg kauwtabletten en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Montelukast Unimark 5 mg kauwtabletten niet gebruiken of moet het er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Montelukast Unimark 5 mg kauwtabletten?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Montelukast Unimark 5 mg kauwtabletten?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Montelukast Unimark 5 mg kauwtabletten en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
De volledige naam van dit geneesmiddel is Montelukast Unimark 5 mg kauwtabletten' (in de rest
van dit document wordt dit aangeduid met Montelukast Unimark).
Montelukast Unimark 5 mg kauwtabletten bevatten de werkzame stof Montelukast.
Montelukast is een leukotriene receptorantagonist die bepaalde stoffen die leukotriënen worden
genoemd, blokkeert. Leukotriënen veroorzaken vernauwing en zwelling van de luchtwegen in de
Montelukast Unimark 4 mg en 5 mg
kauwtabletten
longen. Door de leukotriënen te blokkeren, vermindert Montelukast Unimark astmaverschijnselen
en houdt het de astma onder controle.
De arts heeft Montelukast Unimark voorgeschreven ter behandeling van de astma van u of uw
kind en ter voorkoming van astmaverschijnselen overdag en 's nachts.
Montelukast Unimark wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten die niet adequaat
beschermd zijn met hun huidige medicatie en aanvullende therapie nodig hebben.
Montelukast Unimark kan ook worden gebruikt als alternatieve behandeling voor
inhalatiecorticosteroïden bij patiënten van 6 t/m 14 jaar die onlangs geen orale
corticosteroïden voor astma hebben gebruikt en bij wie aangetoond is dat ze niet in staat zijn
inhalatiecorticosteroïden te gebruiken.
Montelukast Unimark helpt ook door inspanning opgewekte vernauwing van de luchtwegen
te voorkomen.
Afhankelijk van de verschijnselen en de ernst van de astma van u of uw kind zal de arts bepalen
hoe Montelukast Unimark gebruikt moet worden.
Wat is astma?
Astma is een chronische ziekte.
Astma omvat:
ademhalingsproblemen als gevolg van vernauwde luchtwegen. Deze vernauwing kan
afhankelijk van omstandigheden verergeren of verbeteren.
gevoelige luchtwegen die reageren op verschillende prikkels, zoals sigarettenrook, pollen,
koude lucht of inspanning.
gezwollen (ontstoken) wand van de luchtwegen.
Symptomen van astma zijn onder andere: hoesten, piepende ademhaling en een beklemmend
gevoel op de borst.
Montelukast Unimark 4 mg en 5 mg
kauwtabletten

2. Wanneer mag u Montelukast Unimark niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken?
U of uw kind is allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
Wanneer moet u of uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van u of uw kind voordat u dit middel
inneemt of aan uw kind geeft.
Als de verschijnselen van astma verergeren bij u of uw kind, moet u direct contact opnemen
met de arts.
Montelukast Unimark is niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Bij een
aanval moet u de instructies opvolgen die de arts voor dergelijke situaties heeft gegeven. Zorg
ervoor dat u altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen bij u hebt.
Het is belangrijk dat u of uw kind alle astmamedicatie blijft innemen die de arts van heeft
voorgeschreven. Montelukast Unimark dient niet de andere astmamedicatie te vervangen die
door uw arts voor u of uw kind is voorgeschreven.
Als u of uw kind geneesmiddelen tegen astma gebruikt, moet u zich ervan bewust zijn dat het
noodzakelijk is om zijn/haar arts te raadplegen als er een combinatie van verschijnselen
optreedt, waaronder een griepachtige aandoening, tintelend gevoel of gevoelloosheid in de
armen of benen, verergering van longproblemen en/of uitslag.
U of uw kind mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmende geneesmiddelen
(oftewel niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID's) innemen wanneer
deze de astma verergeren.
Kinderen
Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar oud zijn Montelukast Unimark 4 mg kauwtabletten verkrijgbaar.
Voor kinderen van 6 t/m 14 jaar oud zijn Montelukast Unimark 5 mg kauwtabletten verkrijgbaar.
Gebruikt u of uw kind nog andere geneesmiddelen?
Montelukast Unimark 4 mg en 5 mg
kauwtabletten
Gebruikt u of uw kind naast Montelukast Unimark nog andere geneesmiddelen, of heeft u of uw
kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst
andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan de arts of de apotheker.
Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de manier waarop Montelukast Unimark
werkt en Montelukast Unimark kan van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen.
Vertel het met name aan uw arts als u of uw kind de volgende geneesmiddelen gebruikt alvorens
te starten met Montelukast Unimark
fenobarbital (gebruikt als behandeling tegen epilepsie)
fenytoïne (gebruikt als behandeling tegen epilepsie)
rifampicine (gebruikt als behandeling tegen tuberculose en enkele andere infecties)
gemfibrozil (gebruikt als behandeling tegen hoge lipidenspiegels in het plasma)
Waarop moet u letten met eten?
Neem Montelukast Unimark niet in met voedsel. Neem de kauwtabletten ten minste 1 uur vóór of
2 uur na gebruik van voedsel in. (Zie ook rubriek 3.)
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal vaststellen of u gedurende deze periode
Montelukast Unimark kunt gebruiken.
Het is niet bekend of Montelukast Unimark in de moedermelk wordt aangetroffen. Informeer uw
arts als u borstvoeding geeft of borstvoeding gaat geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Montelukast Unimark zal naar verwachting geen invloed hebben op het vermogen van een patiënt
om voertuigen te besturen of machines te bedienen. Individuele reacties op medicatie kunnen
echter verschillen. Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die zeer zelden werden
gemeld bij het gebruik van Montelukast Unimark, kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn
op de rijvaardigheid of op het vermogen machines te gebruiken.
Montelukast Unimark 5 mg kauwtabletten bevat aspartaam
Montelukast Unimark kauwtabletten bevatten aspartaam, een bron van fenylalanine, wat
schadelijk kan zijn voor patiënten met fenylketonurie. Als u of uw kind de aandoening
Montelukast Unimark 4 mg en 5 mg
kauwtabletten
fenylketonurie (een zeldzame, erfelijke stofwisselingsziekte) heeft, houd er dan rekening mee dat
elke Montelukast Unimark 5 mg kauwtabletvan 5 mg fenylalanine bevat (oftewel 0,674 mg
fenylalanine per kauwtablet van 5 mg).
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Neem dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met de arts of met de apotheker.
U of uw kind moet slechts eenmaal per dag één tablet Montelukast Unimark 5 mg innemen,
zoals de arts heeft voorgeschreven.
Zelfs als u of uw kind geen verschijnselen heeft of als u of uw kind een acute astma-aanval
heeft, moet u of uw kind de tablet innemen.
U of uw kind moet de tablet oraal (via de mond) innemen. De tablet kan worden gekauwd of
doorgeslikt. De tablet moet worden doorgeslikt met een ruime hoeveelheid vloeistof (bijv.
een glas water).
Gebruik bij kinderen van 6 t/m 14 jaar oud:
Eén Montelukast Unimark 5 mg kauwtablet dagelijks, 's avonds in te nemen. Neem Montelukast
Unimark 5 mg kauwtabletten niet tegelijkertijd in met voedsel. Neem de kauwtabletten ten minste
1 uur vóór of 2 uur na gebruik van voedsel in.
Als u of uw kind Montelukast Unimark 5 mg kauwtabletten gebruikt, moet u zeker weten dat u of
uw kind geen andere producten inneemt die hetzelfde werkzame bestanddeel (Montelukast)
bevatten.
Heeft u of uw kind te veel van dit middel gebruikt ?
Als uw kind per ongeluk te veel van dit middel ingenomen heeft, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bij de meeste gevallen van overdosering waren er geen bijwerkingen. De verschijnselen die bij
overdosering bij volwassenen en kinderen het meest optraden, waren buikpijn, slaperigheid,
dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit.
Bent u vergeten dit middel te nemen of te geven?
Probeer Montelukast Unimark volgens het behandelingsschema te gebruiken. Als u of uw kind
echter een dosis mist, ga dan gewoon met het gebruikelijke schema van één tablet per dag verder.
Montelukast Unimark 4 mg en 5 mg
kauwtabletten
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u of uw kind stopt met het gebruik van Montelukast Unimark
Montelukast Unimark is alleen werkzaam tegen astma als u of uw kind het blijft innemen.
Het is van belang dat u of uw kind Montelukast Unimark inneemt zolang de arts dit voorschrijft.
Zo blijft de astma onder controle.
Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Tijdens klinische onderzoeken met Montelukast Unimark 5 mg kauwtabletten kwamen de
volgende bijwerkingen die waarschijnlijk verband houden met Montelukast, het meest voor (bij
ten minste 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten):
hoofdpijn
Daarnaast werd de onderstaande bijwerking gemeld tijdens klinische onderzoeken met
Montelukast Unimark 10 mg filmomhulde tabletten:
buikpijn
Deze bijwerkingen waren over het algemeen licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten
die werden behandeld met Montelukast Unimark 5 mg kauwtabletten dan bij patiënten die
werden behandeld met een placebo (een pil zonder werkzaam bestanddeel)
Bovendien zijn sinds de introductie van het geneesmiddel de volgende bijwerkingen gemeld:
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
hogere luchtweginfectie
Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten)
diarree, misselijkheid, braken
koorts
Vaak (bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten)
Montelukast Unimark 4 mg en 5 mg
kauwtabletten
allergische reacties waaronder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor
ademen of slikken moeilijk wordt
veranderingen in gedrag en stemming (zoals abnormaal dromen, waaronder nachtmerries),
moeilijk in slaap kunnen komen, slaapwandelen, prikkelbaarheid, angst, rusteloosheid,
opgewonden gedrag inclusief agressief gedrag of vijandigheid, depressie
duizeligheid, sufheid, tintelingen/verminderde gevoeligheid, toevallen
neusbloeding
droge mond, indigestie
blauwe plekken, jeuk, netelroos
gewrichts- of spierpijn, spierkrampen
vermoeidheid, zich onwel voelen, zwelling
Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten)
verhoogde bloedingsneiging
hartkloppingen
tremor
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
hallucinaties, zelfmoordgedachten en pogingen, verwardheid
ontsteking van de lever (hepatitis)
ernstige huidreacties (erythema multiforme) die zonder waarschuwing kunnen optreden
gevoelige rode knobbels onder de huid, het meest voorkomend op de schenen (erythema
nodosum)
Bij astmapatiënten die worden behandeld met Montelukast Unimark 5 mg kauwtabletten is in
zeer zeldzame gevallen een combinatie gemeld van verschijnselen waaronder griepachtige
klachten, tintelend of verminderd gevoel in de armen en benen, verergering van longsymptomen
en/of huiduitslag (syndroom van Churg-Strauss). Waarschuw onmiddellijk uw arts als u of uw
kind één of meerdere van deze verschijnselen krijgt.
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen? Neem dan contact op met de arts,
apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze
bijsluiter staan.
5.
Hoe bewaart u Montelukast Unimark 5 mg kauwtabletten?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Montelukast Unimark 4 mg en 5 mg
kauwtabletten
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de doos en de strip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Bewaren in de oorspronkelijke
verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of als het lijkt
alsof ermee geknoeid is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden
dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is Montelukast. Eén kauwtablet bevat 5,2 mg natrium
montelukast, overeenkomend met 5 mg Montelukast.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Mannitol (E421), microkristallijne cellulose, rood ijzeroxide
(E 172), croscarmellose natrium, kersensmaak, aspartaam (E951) en magnesiumstearaat,
hydroxypropylcellulose (E463),
Hoe ziet Montelukast Unimark 5 mg kauwtabletten eruit en hoeveel zit er in een
verpakking?
Kauwtabletten
Montelukast Unimark 5 mg kauwtabletten zijn roze gekleurde, ronde, biconvexe tabletten met
aan de ene kant "AUM102" ingeslagen en effen aan de andere kant.

Doordrukstripverpakking: Aluminium/Aluminium blister
Verpakkingsgrootte: 30 tabletten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Unimark Remedies s.r.o., Praha 2, Vinohrady, Blehradská 568/92,
Montelukast Unimark 4 mg en 5 mg
kauwtabletten
PSC 120 00, Republiek Tsjechië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE441621
Fabrikant
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000, Malta
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 07/2013
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2013