Monuril 3 g (orifarm)
Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd geneesmiddel.
Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is
verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel uitmaakt van de Europese Economische
Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend
wanneer voldaan is aan bepaalde wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van genees-middelen voor menselijk en diergeneeskundig
gebruik)
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
Monuril 3 g Granulaat voor drank
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Monuril 3 g Granulaat voor drank
Ingevoerd uit Nederland
Ingevoerd door onder de verantwoordelijkheid van:
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Denemarken
Herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tsjechische Republiek
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in Nederland:
Monuril 3000 Granulaat voor drank
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Monuril 3 g granulaat voor drank
Fosfomycine trometamol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen,
ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Monuril 3 g granulaat voor drank en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Monuril 3 g granulaat voor drank en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Monuril bevat de werkzame stof fosfomycine (als fosfomycinetrometamol). Het is een antibioticum dat werkt door het
doden van bacteriën die infecties kunnen veroorzaken.
Monuril wordt gebruikt voor de behandeling van een ongecompliceerde infectie van de blaas bij vrouwen vanaf
12 jaar.
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt als u last heeft van één van de
volgende aandoeningen:
aanhoudende infecties van de blaas
als u eerder al eens diarree kreeg na het gebruik van andere antibiotica.
Waar moet u op letten?
Monuril kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, bijvoorbeeld allergische reacties en een ontsteking van de dikke darm. U
moet opletten op bepaalde klachten terwijl u dit medicijn gebruikt, om het risico op problemen te verminderen. Zie
„Ernstige bijwerkingen“ in rubriek 4.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit medicijn niet aan kinderen jonger dan 12 jaar, omdat de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld in deze
leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Monuril nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u
binnenkort andere medicijnen gaat gebruiken? Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Vertel
dat dan uw arts of apotheker.
Dit is met name belangrijk als u de volgende middelen gebruikt:
metoclopramide
of andere medicijnen die de beweging van voedsel door de maag en darmen versnellen, omdat zij de
opname van fosfomycine door uw lichaam kunnen verminderen
antistollingsmiddelen,
omdat fosfomycine en andere antibiotica invloed kunnen hebben op hun vermogen om te
voorkomen dat uw bloed stolt.
Waarop moet u letten met eten
Voedsel kan de opname van fosfomycine vertragen. Daarom moet dit medicijn worden ingenomen op een lege maag (2-3
uur vóór of 2-3 uur na een maaltijd).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Als u zwanger bent, zal uw arts u dit medicijn alleen geven als het duidelijk nodig is.
Moeders die borstvoeding geven kunnen een éénmalige orale dosis van dit medicijn innemen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt last krijgen van bijwerkingen, die van invloed kunnen zijn op uw vermogen om te rijden of machines te bedienen,
zoals duizeligheid.
Monuril bevat:
Natrium:
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per sachet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Sucrose:
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit
medicijn inneemt.
Sulfieten (als bestanddeel van de mandarijnsmaakstof en de sinaasappelsmaakstof):
Kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en ademhalingsproblemen bronchospasme) veroorzaken.
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
Bij behandeling van een ongecompliceerde blaasontsteking bij vrouwen vanaf 12 jaar is de aanbevolen dosering 1 sachet
van Monuril (3 g fosfomycine).
Gebruik bij patiënten met een stoornis van de nierfunctie
Dit medicijn mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 10 ml/min).
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit medicijn mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 12 jaar.
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik.
Neem dit medicijn via de mond, op een lege maag (2-3 uur vóór of 2-3 uur na een maaltijd), bij voorkeur voordat u naar
bed gaat na het legen van de blaas. Los de inhoud van één sachet op in een glas water en drink dit meteen op.
Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?
Wanneer u te veel van Monuril heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het
Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen
Als u tijdens het gebruik van Monuril een van de volgende klachten krijgt, moet u stoppen met het innemen van
het medicijn en meteen contact opnemen met uw arts:
Anafylactische shock, een levensbedreigende soort allergische reactie (hoe vaak dit voorkomt is niet bekend). Klachten
zijn bijvoorbeeld een plotselinge huiduitslag, jeuk of galbulten en/of kortademigheid, piepende ademhaling of moeite
met ademhalen.
Zwelling van gezicht, lippen, tong of keel met ademhalingsproblemen (angio-oedeem) (hoe vaak dit voorkomt is niet
bekend).
Matige tot ernstige diarree, buikkrampen, bloederige ontlasting en/of koorts kunnen betekenen dat u een infectie van de
dikke darm heeft (antibiotica-geassocieerde ontsteking van de dikke darm [colitis]) (hoe vaak dit voorkomt is niet
bekend). Neem geen medicijnen tegen diarree die stoelgang remmen (antiperistaltische middelen).
Andere bijwerkingen
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
hoofdpijn
duizeligheid
diarree
misselijkheid
problemen met de spijsvertering (indigestie)
buikpijn
infectie van de vrouwelijke geslachtsorganen met klachten als ontsteking, irritatie, jeuk (vulvovaginitis)
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
braken
huiduitslag
galbulten
jeuk
Niet bekend (hoe vaak dit voorkomt kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
allergische reacties
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in
deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor medicijnen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
1210 BRUSSEL
Postbus 97
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.
5.Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op het zakje na “EXP”.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer
gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Monuril?
De werkzame stof is fosfomycine trometamol. Monuril bevat 5,631 g fosfomycine trometamol wat equivalent is aan 3 g
fosfomycine.
De andere stoffen (hulpstoffen) zijn mandarijnaroma, sinaasappelaroma, saccharine en saccharose (sucrose) (zie rubriek
„Monuril bevat:“).
Hoe ziet Monuril eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Kartonnen doosje met daarin 1 zakje dat 3g fosfomycine bevat.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde medicijn
Zambon Nederland B.V.
Basicweg 14B
3821 BR Amersfoort
Nederland
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel
Zambon Nederland B.V.
Basicweg 14B
3821 BR Amersfoort
Nederland
of
Zambon S.p.A.
Via Della Chimica 9
36100 Vicenza
Italië
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel
Zambon N.V.
Burgemeester E. Demunterlaan 3
1090 Brussel
België
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
2444 PI 057 F0
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2021
Monuril 3 g granulaat voor drank
Fosfomycine trometamol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen,
ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Monuril 3 g granulaat voor drank en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Monuril 3 g granulaat voor drank en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Monuril bevat de werkzame stof fosfomycine (als fosfomycinetrometamol). Het is een antibioticum dat werkt door het
doden van bacteriën die infecties kunnen veroorzaken.
Monuril wordt gebruikt voor de behandeling van een ongecompliceerde infectie van de blaas bij vrouwen vanaf
12 jaar.
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
opname van fosfomycine door uw lichaam kunnen verminderen
antistollingsmiddelen, omdat fosfomycine en andere antibiotica invloed kunnen hebben op hun vermogen om te
voorkomen dat uw bloed stolt.
Waarop moet u letten met eten
Voedsel kan de opname van fosfomycine vertragen. Daarom moet dit medicijn worden ingenomen op een lege maag (2-3
uur vóór of 2-3 uur na een maaltijd).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Als u zwanger bent, zal uw arts u dit medicijn alleen geven als het duidelijk nodig is.
Moeders die borstvoeding geven kunnen een éénmalige orale dosis van dit medicijn innemen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt last krijgen van bijwerkingen, die van invloed kunnen zijn op uw vermogen om te rijden of machines te bedienen,
zoals duizeligheid.
Monuril bevat:
Natrium:
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per sachet, dat wil zeggen dat het in wezen `natriumvrij' is.
Sucrose:
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit
medicijn inneemt.
Sulfieten (als bestanddeel van de mandarijnsmaakstof en de sinaasappelsmaakstof):
Kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en ademhalingsproblemen bronchospasme) veroorzaken.
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
zijn bijvoorbeeld een plotselinge huiduitslag, jeuk of galbulten en/of kortademigheid, piepende ademhaling of moeite
met ademhalen.
Zwelling van gezicht, lippen, tong of keel met ademhalingsproblemen (angio-oedeem) (hoe vaak dit voorkomt is niet
bekend).
Matige tot ernstige diarree, buikkrampen, bloederige ontlasting en/of koorts kunnen betekenen dat u een infectie van de
dikke darm heeft (antibiotica-geassocieerde ontsteking van de dikke darm [colitis]) (hoe vaak dit voorkomt is niet
bekend). Neem geen medicijnen tegen diarree die stoelgang remmen (antiperistaltische middelen).
Andere bijwerkingen
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
hoofdpijn
duizeligheid
diarree
misselijkheid
problemen met de spijsvertering (indigestie)
buikpijn
infectie van de vrouwelijke geslachtsorganen met klachten als ontsteking, irritatie, jeuk (vulvovaginitis)
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
braken
huiduitslag
galbulten
jeuk
Niet bekend (hoe vaak dit voorkomt kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
allergische reacties
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in
deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor medicijnen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
fosfomycine.
De andere stoffen (hulpstoffen) zijn mandarijnaroma, sinaasappelaroma, saccharine en saccharose (sucrose) (zie rubriek
,,Monuril bevat:').
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
