Morphasol 10 mg/ml
Bijsluiter – NL versie
MORPHASOL 10 MG/ML
BIJSLUITER
Morphasol 10 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Morphasol 10 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden
Butorfanol (als butorfanoltartraat)
3. GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Butorfanol
(als butorfanoltartraat 14,7 mg)
Hulpstof:
Benzethoniumchloride
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
INDICATIES
10 mg
0,1 mg
Voor een kortdurende verlichting van pijn bij gastro-intestinale koliek.
Voor informatie betreffend de te verwachten aanvang en duur van de analgesie na behandeling, zie
rubriek “Farmacodynamische eigenschappen”.
Voor de sedatie in combinatie met bepaalde α2-adrenoceptor agonisten (zie rubriek “Dosering voor
elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg)”.
5.
CONTRA-INDICATIES
Butorfanol – als enige actieve stof en in elke combinatie:
Mag niet gebruikt worden bij paarden met een voorgeschiedenis van lever- of nierziekte.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken in het geval van cerebraal trauma of organische hersenlaesies (bv letsels ten gevolge
van craniaal trauma) en in dieren met obstructieve respiratoire aandoeningen, hartaandoeningen of
spastische aandoeningen.
Butorfanol in combinatie met detomidinehydrochloride:
Deze combinatie mag niet gebruikt worden tijdens de dracht.
Deze combinatie mag niet gebruikt worden bij paarden met hartritmestoornissen of bradycardie.
Niet gebruiken bij paarden met emfyseem vanwege het mogelijk depressieve effect op het
ademhalingsstelsel.
Bijsluiter – NL versie
MORPHASOL 10 MG/ML
Butorfanol in combinatie met romifidine:
Deze combinatie mag niet gebruikt worden tijdens de laatste maand van de dracht.
Butorfanol in combinatie met xylazine:
Deze combinatie mag niet gebruikt worden tijdens de dracht.
Een vermindering van de maagdarmmotiliteit veroorzaakt door butorfanol (zie rubriek
“Bijwerkingen”) kan worden versterkt door het gelijktijdig gebruik van α2-adrenoceptor agonisten.
Zulke combinatietherapieën dienen derhalve niet gebruikt te worden bij koliek veroorzaakt door
impactie.
6.
BIJWERKINGEN
Mogelijke bijwerkingen van butorfanol zijn:
- geëxciteerde bewegingen (stappen)
- lichte sedatie (mogelijk na toediening van butorfanol als enige actieve stof)
- ataxie
- afname van de maagdarmmotiliteit
- depressie van het cardiovasculaire systeem
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
Paard
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Uitsluitend voor intraveneus gebruik.
Voor analgesie:
Dosis: 100 μg butorfanol / kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml per 100 kg
lichaamsgewicht), via intraveneuze injectie.
Butorfanol is geschikt voor een analgesie van korte duur. De dosis kan waar nodig worden herhaald.
De noodzaak en timing van een herhalingsbehandeling hangt af van de klinische respons. Voor
informatie over de aanvang en de duur van de analgesie, zie rubriek Farmacodynamische
eigenschappen. Wanneer een langere analgesie vereist is, dient een andere therapeutische stof te
worden gekozen.
Voor sedatie in combinatie met detomidinehydrochloride:
12 μg detomidinehydrochloride / kg lichaamsgewicht intraveneus, binnen 5 minuten gevolgd door 25
μg butorfanol/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,25 ml/100 kg lichaamsgewicht) intraveneus.
Voor sedatie in combinatie met romifidine:
40-120 μg romifidine / kg lichaamsgewicht intraveneus, binnen 5 minuten gevolgd door 20 μg
butorfanol/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,2 ml/100 kg lichaamsgewicht) intraveneus.
Voor sedatie in combinatie met xylazine:
500 μg xylazine /kg lichaamsgewicht intraveneus, onmiddellijk gevolgd door 25-50 μg butorfanol /kg
lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,25-0,5 ml/100 kg lichaamsgewicht) intraveneus.
Bijsluiter – NL versie
MORPHASOL 10 MG/ML
9.
Geen.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
10. WACHTTERMIJN
(Orgaan)vlees: nul dagen.
Melk: nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de flacon na EXP. De uiterste
gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
Na de eerste opening van de flacon dient u aan de hand van de houdbaarheidstermijn vermeld in deze
bijsluiter het datum uit te rekenen waarop eventuele restanten van dit diergeneesmiddel moeten
worden verwijderd. Deze verwijderingsdatum dient u te noteren in het hiervoor voorziene veld op het
etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De veiligheid en effectiviteit van butorfanol is niet aangetoond bij veulens. Gebruik bij veulens dient
plaats te vinden op basis van een baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Vanwege de hoeststillende werking kan butorfanol tot een ophoping van slijm in de luchtwegen
leiden. Bij dieren met luchtwegaandoeningen, gepaard gaande met verhoogde slijmproductie, of bij
dieren die behandeld worden met expectorantia dient butorfanol derhalve alleen toegediend te worden
op basis van een baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Gebruik van het middel in de aanbevolen dosering kan leiden tot een voorbijgaande ataxie en/of
excitatie. Derhalve dient de locatie van behandeling zorgvuldig te worden gekozen, om verwondingen
van patiënt en personen tijdens de behandeling te voorkomen.
Butorfanol in combinatie met detomidinehydrochloride:
Routinematige auscultatie van het hart dient te worden uitgevoerd voordat het middel in combinatie
met detomidine wordt gebruikt.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Na direct contact met de huid of de ogen kunnen irritatie en sensibilisatie niet uitgesloten worden.
Vermijd daarom ieder direct contact met het diergeneesmiddel. Na direct huidcontact onmiddellijk de
huid met water en zeep wassen.
Wanneer het diergeneesmiddel per ongeluk in de ogen terechtgekomen is, spoelen met grote
hoeveelheden water.
Er dienen voorzorgsmaatregelen genomen te worden om accidentele zelfinjectie te voorkomen. In
geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem/haar de
bijsluiter of het etiket te worden getoond. BESTUUR GEEN VOERTUIG. De effecten van butorfanol
zijn onder andere slaperigheid, misselijkheid en duizeligheid. De effecten kunnen worden tegengegaan
met een opioïde-antagonist.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Zie rubriek “Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren”.
Bijsluiter – NL versie
MORPHASOL 10 MG/ML
Butorfanol kan gebruikt worden in combinatie met andere sedativa, zoals α2-adrenoceptor agonisten
(bv. romifidine, detomidine, xylazine), indien een synergistisch effect te verwachten is. Een gepaste
verlaging van de dosering is daardoor nodig bij gelijktijdig gebruik met dergelijke middelen.
Vanwege de antagonistische werking van butorfanol op de opioïde mu-receptor kan butorfanol de
analgetische werking wegnemen bij dieren die al zuivere opioïde mu-agonisten (morfine /oxymorfine)
toegediend hebben gekregen.
Vanwege de hoeststillende eigenschappen van butorfanol dient het middel niet gebruikt te worden in
combinatie met een expectorans, daar dit kan leiden tot slijmophoping in de luchtwegen.
De combinatie van butorfanol met α2- adrenoceptor agonisten dient met voorzichtigheid te worden
toegepast bij dieren met cardiovasculaire aandoeningen. Het gelijktijdig gebruik van anticholinerge
middelen zoals atropine dient overwogen te worden.
Overdosering
Het belangrijkste teken van overdosering is ademhaling depressie welke kan omgekeerd worden met
een opioïd antagonist (naloxon). Andere mogelijke tekenen van overdosering bij het paard zijn
rusteloosheid/opwinding, spiertrillingen, ataxie, hypersalivatie, verminderde maagdarm motiliteit en
toevallen.
Onverenigbaarheden (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van dit diergeneesmiddel werd niet aangetoond bij de doeldieren gedurende dracht en
lactatie. Het gebruik van butorfanol gedurende dracht en lactatie is niet aanbevolen.
Informatie over het gebruik in combinatie met α2-adrenoceptor agonisten: zie rubriek “Contra-
indicaties”.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2017.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Farmacodynamische eigenschappen
Butorfanoltartraat is een R(-) enantiomeer met een centraal analgetische werking. Het werkt is
agonistisch-antagonistisch op de opiaat receptoren in het centrale zenuwstelsel; agonistisch op de
subtype kappa-opioïdreceptoren en antagonistisch op de subtype mu-opioïdreceptoren.
De kappa-receptoren controleren analgesie, sedatie zonder depressie van het cardiopulmonair systeem
en van de lichaamstemperatuur, de mu-receptoren controleren supraspinale analgesie, sedatie en
depressie van het cardiopulmonair systeem en lichaamstemperatuur.
De agonistische werking van butorfanol is 10 maal sterker dan de antagonistische werking.
Aanvang en duur van de analgesie:
Het analgetisch effect treedt in werking 15 min. na intraveneuze toediening en houdt bij het paard
meestal 15-90 min. aan (na een enkelvoudige I.V. toediening).
Bijsluiter – NL versie
MORPHASOL 10 MG/ML
Farmacokinetische eigenschappen
Na een intraveneuze injectie, wordt butorfanol goed in de weefsels verdeeld. Butorfanol wordt
extensief in de lever gemetaboliseerd en uitgescheiden via de urine. Bij het paard heeft butorfanol een
hoge clearance (21 ml/kg/min) en een korte terminale halfwaardetijd (44 minuten), hetgeen aangeeft
dat na intraveneuze toediening 97 % van de dosis uitgescheden zal zijn in minder dan 5 uur.
Verpakking:
Flacons à 20 ml
NL: REG NL 105873
BE: BE-V372547
KANALISATIE
NL: UDD
BE: Op diergeneeskundig voorschrift
Verdeler in België en Luxemburg:
Dechra Veterinary Products NV/SA, Achterstenhoek 48, 2275 Lille, België
MORPHASOL 10 MG/ML
BIJSLUITER
Morphasol 10 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Morphasol 10 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden
Butorfanol (als butorfanoltartraat)
3. GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Butorfanol
10 mg
(als butorfanoltartraat 14,7 mg)
Hulpstof:
Benzethoniumchloride
0,1 mg
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
INDICATIES
Voor een kortdurende verlichting van pijn bij gastro-intestinale koliek.
Voor informatie betreffend de te verwachten aanvang en duur van de analgesie na behandeling, zie
rubriek 'Farmacodynamische eigenschappen'.
Voor de sedatie in combinatie met bepaalde 2-adrenoceptor agonisten (zie rubriek 'Dosering voor
elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg)'.
5.
CONTRA-INDICATIES
Butorfanol als enige actieve stof en in elke combinatie:
Mag niet gebruikt worden bij paarden met een voorgeschiedenis van lever- of nierziekte.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken in het geval van cerebraal trauma of organische hersenlaesies (bv letsels ten gevolge
van craniaal trauma) en in dieren met obstructieve respiratoire aandoeningen, hartaandoeningen of
spastische aandoeningen.
MORPHASOL 10 MG/ML
Butorfanol in combinatie met romifidine:
Deze combinatie mag niet gebruikt worden tijdens de laatste maand van de dracht.
Butorfanol in combinatie met xylazine:
Deze combinatie mag niet gebruikt worden tijdens de dracht.
Een vermindering van de maagdarmmotiliteit veroorzaakt door butorfanol (zie rubriek
'Bijwerkingen') kan worden versterkt door het gelijktijdig gebruik van 2-adrenoceptor agonisten.
Zulke combinatietherapieën dienen derhalve niet gebruikt te worden bij koliek veroorzaakt door
impactie.
6.
BIJWERKINGEN
Mogelijke bijwerkingen van butorfanol zijn:
- geëxciteerde bewegingen (stappen)
- lichte sedatie (mogelijk na toediening van butorfanol als enige actieve stof)
- ataxie
- afname van de maagdarmmotiliteit
- depressie van het cardiovasculaire systeem
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paard
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Uitsluitend voor intraveneus gebruik.
Voor analgesie:
Dosis: 100 g butorfanol / kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml per 100 kg
lichaamsgewicht), via intraveneuze injectie.
Butorfanol is geschikt voor een analgesie van korte duur. De dosis kan waar nodig worden herhaald.
De noodzaak en timing van een herhalingsbehandeling hangt af van de klinische respons. Voor
informatie over de aanvang en de duur van de analgesie, zie rubriek Farmacodynamische
eigenschappen. Wanneer een langere analgesie vereist is, dient een andere therapeutische stof te
worden gekozen.
Voor sedatie in combinatie met detomidinehydrochloride:
12 g detomidinehydrochloride / kg lichaamsgewicht intraveneus, binnen 5 minuten gevolgd door 25
g butorfanol/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,25 ml/100 kg lichaamsgewicht) intraveneus.
Voor sedatie in combinatie met romifidine:
40-120 g romifidine / kg lichaamsgewicht intraveneus, binnen 5 minuten gevolgd door 20 g
butorfanol/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,2 ml/100 kg lichaamsgewicht) intraveneus.
MORPHASOL 10 MG/ML
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10. WACHTTERMIJN
(Orgaan)vlees: nul dagen.
Melk: nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de flacon na EXP. De uiterste
gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
Na de eerste opening van de flacon dient u aan de hand van de houdbaarheidstermijn vermeld in deze
bijsluiter het datum uit te rekenen waarop eventuele restanten van dit diergeneesmiddel moeten
worden verwijderd. Deze verwijderingsdatum dient u te noteren in het hiervoor voorziene veld op het
etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De veiligheid en effectiviteit van butorfanol is niet aangetoond bij veulens. Gebruik bij veulens dient
plaats te vinden op basis van een baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Vanwege de hoeststillende werking kan butorfanol tot een ophoping van slijm in de luchtwegen
leiden. Bij dieren met luchtwegaandoeningen, gepaard gaande met verhoogde slijmproductie, of bij
dieren die behandeld worden met expectorantia dient butorfanol derhalve alleen toegediend te worden
op basis van een baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Gebruik van het middel in de aanbevolen dosering kan leiden tot een voorbijgaande ataxie en/of
excitatie. Derhalve dient de locatie van behandeling zorgvuldig te worden gekozen, om verwondingen
van patiënt en personen tijdens de behandeling te voorkomen.
Butorfanol in combinatie met detomidinehydrochloride:
Routinematige auscultatie van het hart dient te worden uitgevoerd voordat het middel in combinatie
met detomidine wordt gebruikt.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Na direct contact met de huid of de ogen kunnen irritatie en sensibilisatie niet uitgesloten worden.
Vermijd daarom ieder direct contact met het diergeneesmiddel. Na direct huidcontact onmiddellijk de
huid met water en zeep wassen.
Wanneer het diergeneesmiddel per ongeluk in de ogen terechtgekomen is, spoelen met grote
hoeveelheden water.
Er dienen voorzorgsmaatregelen genomen te worden om accidentele zelfinjectie te voorkomen. In
geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem/haar de
bijsluiter of het etiket te worden getoond. BESTUUR GEEN VOERTUIG. De effecten van butorfanol
zijn onder andere slaperigheid, misselijkheid en duizeligheid. De effecten kunnen worden tegengegaan
met een opioïde-antagonist.
MORPHASOL 10 MG/ML
Butorfanol kan gebruikt worden in combinatie met andere sedativa, zoals 2-adrenoceptor agonisten
(bv. romifidine, detomidine, xylazine), indien een synergistisch effect te verwachten is. Een gepaste
verlaging van de dosering is daardoor nodig bij gelijktijdig gebruik met dergelijke middelen.
Vanwege de antagonistische werking van butorfanol op de opioïde mu-receptor kan butorfanol de
analgetische werking wegnemen bij dieren die al zuivere opioïde mu-agonisten (morfine /oxymorfine)
toegediend hebben gekregen.
Vanwege de hoeststillende eigenschappen van butorfanol dient het middel niet gebruikt te worden in
combinatie met een expectorans, daar dit kan leiden tot slijmophoping in de luchtwegen.
De combinatie van butorfanol met 2- adrenoceptor agonisten dient met voorzichtigheid te worden
toegepast bij dieren met cardiovasculaire aandoeningen. Het gelijktijdig gebruik van anticholinerge
middelen zoals atropine dient overwogen te worden.
Overdosering
Het belangrijkste teken van overdosering is ademhaling depressie welke kan omgekeerd worden met
een opioïd antagonist (naloxon). Andere mogelijke tekenen van overdosering bij het paard zijn
rusteloosheid/opwinding, spiertrillingen, ataxie, hypersalivatie, verminderde maagdarm motiliteit en
toevallen.
Onverenigbaarheden (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van dit diergeneesmiddel werd niet aangetoond bij de doeldieren gedurende dracht en
lactatie. Het gebruik van butorfanol gedurende dracht en lactatie is niet aanbevolen.
Informatie over het gebruik in combinatie met 2-adrenoceptor agonisten: zie rubriek 'Contra-
indicaties'.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2017.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Farmacodynamische eigenschappen
Butorfanoltartraat is een R(-) enantiomeer met een centraal analgetische werking. Het werkt is
agonistisch-antagonistisch op de opiaat receptoren in het centrale zenuwstelsel; agonistisch op de
subtype kappa-opioïdreceptoren en antagonistisch op de subtype mu-opioïdreceptoren.
De kappa-receptoren controleren analgesie, sedatie zonder depressie van het cardiopulmonair systeem
en van de lichaamstemperatuur, de mu-receptoren controleren supraspinale analgesie, sedatie en
depressie van het cardiopulmonair systeem en lichaamstemperatuur.
De agonistische werking van butorfanol is 10 maal sterker dan de antagonistische werking.
MORPHASOL 10 MG/ML
Farmacokinetische eigenschappen
Na een intraveneuze injectie, wordt butorfanol goed in de weefsels verdeeld. Butorfanol wordt
extensief in de lever gemetaboliseerd en uitgescheiden via de urine. Bij het paard heeft butorfanol een
hoge clearance (21 ml/kg/min) en een korte terminale halfwaardetijd (44 minuten), hetgeen aangeeft
dat na intraveneuze toediening 97 % van de dosis uitgescheden zal zijn in minder dan 5 uur.
Verpakking: Flacons à 20 ml
NL: REG NL 105873
BE: BE-V372547
KANALISATIE
NL: UDD
BE: Op diergeneeskundig voorschrift
BIJSLUITER
Morphasol 10 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Morphasol 10 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden
Butorfanol (als butorfanoltartraat)
3. GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Butorfanol
10 mg
(als butorfanoltartraat 14,7 mg)
Hulpstof:
Benzethoniumchloride
0,1 mg
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
INDICATIES
Voor een kortdurende verlichting van pijn bij gastro-intestinale koliek.
Voor informatie betreffend de te verwachten aanvang en duur van de analgesie na behandeling, zie
rubriek 'Farmacodynamische eigenschappen'.
Voor de sedatie in combinatie met bepaalde 2-adrenoceptor agonisten (zie rubriek 'Dosering voor
elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg)'.
5.
CONTRA-INDICATIES
Butorfanol als enige actieve stof en in elke combinatie:
Mag niet gebruikt worden bij paarden met een voorgeschiedenis van lever- of nierziekte.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken in het geval van cerebraal trauma of organische hersenlaesies (bv letsels ten gevolge
van craniaal trauma) en in dieren met obstructieve respiratoire aandoeningen, hartaandoeningen of
spastische aandoeningen.
MORPHASOL 10 MG/ML
Butorfanol in combinatie met romifidine:
Deze combinatie mag niet gebruikt worden tijdens de laatste maand van de dracht.
Butorfanol in combinatie met xylazine:
Deze combinatie mag niet gebruikt worden tijdens de dracht.
Een vermindering van de maagdarmmotiliteit veroorzaakt door butorfanol (zie rubriek
'Bijwerkingen') kan worden versterkt door het gelijktijdig gebruik van 2-adrenoceptor agonisten.
Zulke combinatietherapieën dienen derhalve niet gebruikt te worden bij koliek veroorzaakt door
impactie.
6.
BIJWERKINGEN
Mogelijke bijwerkingen van butorfanol zijn:
- geëxciteerde bewegingen (stappen)
- lichte sedatie (mogelijk na toediening van butorfanol als enige actieve stof)
- ataxie
- afname van de maagdarmmotiliteit
- depressie van het cardiovasculaire systeem
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paard
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Uitsluitend voor intraveneus gebruik.
Voor analgesie:
Dosis: 100 g butorfanol / kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml per 100 kg
lichaamsgewicht), via intraveneuze injectie.
Butorfanol is geschikt voor een analgesie van korte duur. De dosis kan waar nodig worden herhaald.
De noodzaak en timing van een herhalingsbehandeling hangt af van de klinische respons. Voor
informatie over de aanvang en de duur van de analgesie, zie rubriek Farmacodynamische
eigenschappen. Wanneer een langere analgesie vereist is, dient een andere therapeutische stof te
worden gekozen.
Voor sedatie in combinatie met detomidinehydrochloride:
12 g detomidinehydrochloride / kg lichaamsgewicht intraveneus, binnen 5 minuten gevolgd door 25
g butorfanol/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,25 ml/100 kg lichaamsgewicht) intraveneus.
Voor sedatie in combinatie met romifidine:
40-120 g romifidine / kg lichaamsgewicht intraveneus, binnen 5 minuten gevolgd door 20 g
butorfanol/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,2 ml/100 kg lichaamsgewicht) intraveneus.
MORPHASOL 10 MG/ML
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10. WACHTTERMIJN
(Orgaan)vlees: nul dagen.
Melk: nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de flacon na EXP. De uiterste
gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
Na de eerste opening van de flacon dient u aan de hand van de houdbaarheidstermijn vermeld in deze
bijsluiter het datum uit te rekenen waarop eventuele restanten van dit diergeneesmiddel moeten
worden verwijderd. Deze verwijderingsdatum dient u te noteren in het hiervoor voorziene veld op het
etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De veiligheid en effectiviteit van butorfanol is niet aangetoond bij veulens. Gebruik bij veulens dient
plaats te vinden op basis van een baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Vanwege de hoeststillende werking kan butorfanol tot een ophoping van slijm in de luchtwegen
leiden. Bij dieren met luchtwegaandoeningen, gepaard gaande met verhoogde slijmproductie, of bij
dieren die behandeld worden met expectorantia dient butorfanol derhalve alleen toegediend te worden
op basis van een baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Gebruik van het middel in de aanbevolen dosering kan leiden tot een voorbijgaande ataxie en/of
excitatie. Derhalve dient de locatie van behandeling zorgvuldig te worden gekozen, om verwondingen
van patiënt en personen tijdens de behandeling te voorkomen.
Butorfanol in combinatie met detomidinehydrochloride:
Routinematige auscultatie van het hart dient te worden uitgevoerd voordat het middel in combinatie
met detomidine wordt gebruikt.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Na direct contact met de huid of de ogen kunnen irritatie en sensibilisatie niet uitgesloten worden.
Vermijd daarom ieder direct contact met het diergeneesmiddel. Na direct huidcontact onmiddellijk de
huid met water en zeep wassen.
Wanneer het diergeneesmiddel per ongeluk in de ogen terechtgekomen is, spoelen met grote
hoeveelheden water.
Er dienen voorzorgsmaatregelen genomen te worden om accidentele zelfinjectie te voorkomen. In
geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem/haar de
bijsluiter of het etiket te worden getoond. BESTUUR GEEN VOERTUIG. De effecten van butorfanol
zijn onder andere slaperigheid, misselijkheid en duizeligheid. De effecten kunnen worden tegengegaan
met een opioïde-antagonist.
MORPHASOL 10 MG/ML
Butorfanol kan gebruikt worden in combinatie met andere sedativa, zoals 2-adrenoceptor agonisten
(bv. romifidine, detomidine, xylazine), indien een synergistisch effect te verwachten is. Een gepaste
verlaging van de dosering is daardoor nodig bij gelijktijdig gebruik met dergelijke middelen.
Vanwege de antagonistische werking van butorfanol op de opioïde mu-receptor kan butorfanol de
analgetische werking wegnemen bij dieren die al zuivere opioïde mu-agonisten (morfine /oxymorfine)
toegediend hebben gekregen.
Vanwege de hoeststillende eigenschappen van butorfanol dient het middel niet gebruikt te worden in
combinatie met een expectorans, daar dit kan leiden tot slijmophoping in de luchtwegen.
De combinatie van butorfanol met 2- adrenoceptor agonisten dient met voorzichtigheid te worden
toegepast bij dieren met cardiovasculaire aandoeningen. Het gelijktijdig gebruik van anticholinerge
middelen zoals atropine dient overwogen te worden.
Overdosering
Het belangrijkste teken van overdosering is ademhaling depressie welke kan omgekeerd worden met
een opioïd antagonist (naloxon). Andere mogelijke tekenen van overdosering bij het paard zijn
rusteloosheid/opwinding, spiertrillingen, ataxie, hypersalivatie, verminderde maagdarm motiliteit en
toevallen.
Onverenigbaarheden (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van dit diergeneesmiddel werd niet aangetoond bij de doeldieren gedurende dracht en
lactatie. Het gebruik van butorfanol gedurende dracht en lactatie is niet aanbevolen.
Informatie over het gebruik in combinatie met 2-adrenoceptor agonisten: zie rubriek 'Contra-
indicaties'.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2017.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Farmacodynamische eigenschappen
Butorfanoltartraat is een R(-) enantiomeer met een centraal analgetische werking. Het werkt is
agonistisch-antagonistisch op de opiaat receptoren in het centrale zenuwstelsel; agonistisch op de
subtype kappa-opioïdreceptoren en antagonistisch op de subtype mu-opioïdreceptoren.
De kappa-receptoren controleren analgesie, sedatie zonder depressie van het cardiopulmonair systeem
en van de lichaamstemperatuur, de mu-receptoren controleren supraspinale analgesie, sedatie en
depressie van het cardiopulmonair systeem en lichaamstemperatuur.
De agonistische werking van butorfanol is 10 maal sterker dan de antagonistische werking.
MORPHASOL 10 MG/ML
Farmacokinetische eigenschappen
Na een intraveneuze injectie, wordt butorfanol goed in de weefsels verdeeld. Butorfanol wordt
extensief in de lever gemetaboliseerd en uitgescheiden via de urine. Bij het paard heeft butorfanol een
hoge clearance (21 ml/kg/min) en een korte terminale halfwaardetijd (44 minuten), hetgeen aangeeft
dat na intraveneuze toediening 97 % van de dosis uitgescheden zal zijn in minder dan 5 uur.
Verpakking: Flacons à 20 ml
NL: REG NL 105873
BE: BE-V372547
KANALISATIE
NL: UDD
BE: Op diergeneeskundig voorschrift
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
