Motilium 1 mg/ml

MOTILIUM
1 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
domperidone
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Motilium en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MOTILIUM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Motilium suspensie wordt gebruikt om misselijkheid en braken te behandelen bij volwassenen
enadolescenten (vanaf 12 jaar of ouder en met een lichaamsgewicht van ten minste 35kg).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter;
U heeft een maagbloeding of regelmatig ernstige buikpijn of aanhoudende zwarte stoelgang;
U heeft een geblokkeerde of geperforeerde darm;
U heeft een tumor van de hypofyse (prolactinoom);
U heeft een matige of ernstige leveraandoening;
Uw ecg (elektrocardiogram of hartfilmpje) geeft aan dat u een hartprobleem heeft, genaamd
'gecorrigeerde QT-intervalverlenging';
U heeft een probleem of heeft een probleem gehad waarbij uw hart het bloed onvoldoende door
uw lichaam kan pompen (een aandoening genaamd hartfalen);
U heeft een probleem waardoor u een laag kalium- of magnesiumgehalte of een hoog
kaliumgehalte in uw bloed heeft;
Als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
gebruiken?');
nierproblemen heeft (nierfunctiestoornissen of nierfalen). Het wordt aangeraden om uw arts om
advies te vragen bij langdurige behandeling omdat u wellicht een lagere dosis moet gebruiken of
dit geneesmiddel minder vaak moet gebruiken. Ook kan uw arts een regelmatig onderzoek nodig
achten.
Domperidone kan in verband gebracht worden met een hoger risico op hartritmestoornissen en
hartstilstand. De kans hierop is waarschijnlijker bij mensen die ouder zijn dan 60 jaar of die een dosis
hoger dan 30 mg per dag gebruiken. De kans hierop is ook groter als domperidone samen met
bepaalde andere geneesmiddelen wordt gebruikt. Vertel het uw arts of apotheker als u
geneesmiddelen gebruikt tegen infecties (schimmelinfecties of bacteriële infecties) en/of als u
hartproblemen heeft of aids/hiv (zie de rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
De laagste werkzame dosis Motilium dient gebruikt te worden .
Neem contact op met uw arts als u tijdens het gebruik van Motilium hartritmestoornissen, zoals
hartkloppingen, moeite met ademhalen of verlies van bewustzijn ervaart. De behandeling met
Motilium moet worden stopgezet.
Kinderen en adolescenten die minder dan 35kg wegen.
Motilium mag niet toegediend worden aan adolescenten vanaf 12 jaar die minder dan 35kg wegen of
bij kinderen die jonger zijn dan 12 jaar, aangezien het niet werkzaam is in deze leeftijdsgroepen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Motilium nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Gebruik Motilium niet als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van:
schimmelinfecties, zoals pentamidine of azool-antischimmelmiddelen, vooral itraconazole, oraal
ketoconazol, fluconazol, posaconazole of voriconazol;
bacteriële infecties, met name erythromycine, clarithromycine, telithromycine, levofloxacine,
moxifloxacine, spiramycine (dit zijn antibiotica);
hartproblemen of hoge bloeddruk (bijv. amiodaron, dronedaron, ibutilide, kinidine, disopyramide,
dofetilide, sotalol, hydrokinidine);
psychose (bijv. haloperidol, pimozide, sertindol);
depressie (bijv. citalopram, escitalopram);
maag-darmstoornissen (bijv. cisapride, dolasetron, prucalopride);
allergie (bijv. mequitazine, mizolastine);
malaria (met name halofantrine, lumefantrine);
aids/hiv zoals bijv. ritonavir of saquinavir (dit zijn proteaseremmers);
hepatitis C (bijv. telaprevir);
kanker (bijv. toremifene, vandetanib, vincamine).
Neem geen Motilium als je bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt (bijv. bepridil, difemanil,
methadone).
Vertel het uw arts of apotheker als u geneesmiddelen gebruikt tegen infecties, hartproblemen, aids/hiv
of de ziekte van Parkinson.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Het is aanbevolen om Motilium vóór de maaltijden in te nemen, omdat na de maaltijd de absorptie
van het geneesmiddel iets trager verloopt.
Zwangerschap en borstvoeding
Het is niet bekend of het gebruik van Motilium schadelijk is tijdens de zwangerschap.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts bepaalt of u dit geneesmiddel kunt gebruiken.
Kleine hoeveelheden domperidone zijn teruggevonden in de moedermelk. Motilium kan ongewenste
bijwerkingen hebben die van invloed zijn op het hart van een baby die borstvoeding krijgt. Motilium
dient alleen tijdens borstvoeding te worden gebruikt als uw arts dit strikt noodzakelijk acht. Vraag uw
arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige patiënten hebben duizeligheid of slaperigheid gemeld na het nemen van Motilium. Bestuur
geen voertuigen terwijl u Motilium neemt totdat u weet welke invloed Motilium op u heeft.
Motilium suspensie voor oraal gebruik bevat:
Motilium suspensie bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
Motilium suspensie bevat 455 mg sorbitol (E420) per ml. Sorbitol kan maag-darmklachten
veroorzaken en een licht laxerende werking hebben. Sorbitol is een bron van fructose. Als uw arts
u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke fructose-intolerantie
is vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken),
neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt.
Motilium suspensie bevat ook methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat
(E216). Deze stoffen kunnen allergische reacties (mogelijk vertraagde) veroorzaken, en in
uitzonderlijke gevallen, bronchospasme.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter staat of zoals uw arts of apotheker u
dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Het is aanbevolen om Motilium vóór de maaltijden in te nemen, omdat na de maaltijd de absorptie
van het geneesmiddel iets trager verloopt.
Behandelingsduur:
Symptomen verdwijnen meestal binnen 3-4 dagen nadat u dit geneesmiddel bent gaan gebruiken.
Gebruik Motilium niet langer dan 7 dagen zonder uw arts te raadplegen.
Meng de inhoud van de fles goed door de fles te kantelen, om schuimvorming te voorkomen.
Volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar en met een lichaamsgewicht van 35 kg of meer
Bij dit geneesmiddel wordt een maatbeker verstrekt. Deze maatbeker heeft drie strepen: 2,5 ml, 5
ml en 10 ml (de maatbeker bevat bijvoorbeeld 10 ml orale suspensie als hij tot de bovenste streep
gevuld is).
Gebruik het maatbekertje zoals het op de fles zit. Zorg ervoor dat het deel met de schaalverdeling
(het deel waarin minder vloeistof kan) zich bovenaan bevindt. Dat is het deel dat u moet vullen.
Wanneer de pijl op de zijkant van het maatbekertje naar boven wijst, is het juiste deel bovenaan.
Meet de vereiste hoeveelheid af in het maatbekertje.
Verdun Motilium niet en meng het niet met andere vloeistoffen.
De aanbevolen dosering is 10 mg, maximaal drie keer per dag, zo mogelijk vóór de maaltijd.
Neem niet meer dan 30 mg per dag (dit is gelijk aan 3 maatbekertjes gevuld tot aan de bovenste
streep).
Reinig het maatbekertje na gebruik.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u te veel van dit middel heeft ingenomen of gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). In het geval van een overdosis kan behandeling
van de symptomen worden ingesteld. Vanwege de kans op een hartprobleem genaamd QT-
intervalverlenging, kan een ecg-controle worden uitgevoerd.
Informatie voor de arts: nauwlettende observatie van de patiënten algemene ondersteunende
maatregelen zijn aanbevolen. Anticholinergische antiparkinsonmedicatie kan helpen om de
extrapiramidale aandoeningen tegen te gaan.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem het middel in zodra u eraan denkt. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de
vergeten dosis dan over en zet het normale schema voort. Neem geen dubbele dosis om een vergeten
dosis in te halen.
Soms (gemeld door minder dan 1 op 100 patiënten):
Onvrijwillige bewegingen van het gezicht of armen en benen, overmatig beven, overmatige
spierstijfheid of spierspasmen.
Niet bekend (kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald)
Stuipen;
Een soort reactie die snel na de toediening kan optreden en te herkennen is aan huiduitslag, jeuk,
kortademigheid, en/of een gezwollen gezicht;
Een ernstige overgevoeligheidsreactie die snel na de toediening kan optreden en te herkennen is
aan netelroos, jeuk, warmteopwellingen, flauwvallen, en moeizame ademhaling, en nog andere
mogelijke symptomen;
Aandoeningen van het hart en de bloedvaten (het cardiovasculaire systeem): hartritmestoornissen
(snelle of onregelmatige hartslag) zijn gemeld. Als dit gebeurt, moet u de behandeling
onmiddellijk te stoppen. Domperidone kan in verband gebracht worden met een hoger risico op
hartritmestoornissen en hartstilstand. De kans hierop kan groter zijn bij mensen die ouder zijn dan
60 jaar of die een dosis hoger dan 30 mg per dag gebruiken. De laagste werkzame dosis
domperidone dient gebruikt te worden.
Stop de behandeling met Motilium en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de
hierboven beschreven bijwerkingen opmerkt.
Andere bijwerkingen die werden waargenomen met Motilium worden hieronder opgesomd:
Vaak (gemeld door ten minste 1 op 100 patiënten maar door minder dan 1 op 10 patiënten):
Droge mond.
Soms (gemeld door ten minste 1 op 1000 patiënten maar door minder dan 1 op 100 patiënten):
Angst;
Rusteloosheid;
Zenuwachtigheid;
Verlies van zin in seks of verminderde belangstelling ervoor;
Hoofdpijn;
Slaperigheid;
Diarree;
Huiduitslag;
Jeuk;
Netelroos;
Pijnlijke of gevoelige borsten;
Melkafscheiding uit de borsten;
Algemeen gevoel van zwakte;
Zich duizelig voelen.
Niet bekend (kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald):
bewegen, en soms de armen en andere lichaamsdelen).
Sommige patiënten die Motilium hebben gebruikt bij aandoeningen en doseringen die medisch
toezicht vereisen, hebben de volgende bijwerkingen ondervonden: rusteloosheid, gezwollen of
vergrote borsten, ongewone afscheiding uit de borsten, onregelmatige menstruatie bij vrouwen,
moeilijkheden bij de borstvoeding, depressie, overgevoeligheid.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via
België:
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 98, B-
1000 Brussel Madou (www.fagg.be; patientinfo@fagg-afmps.be).
Luxemburg:
Le Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine, crpv@chru-nancy.fr, Tel.: (+33) 3 83 65 60
85 / 87, Fax: (+33) 3 83 65 61 33; oder La Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de
la santé au Luxembourg, pharmacovigilance@ms.etat.lu, Tel.: (+352) 247-85592, Fax: (+352) 247-
95615.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Motiliumsuspensie mag niet langer dan 3 maanden na de eerste opening van de fles gebruikt
worden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Motilium?
De werkzame stof in dit middel is domperidone.
De andere bestanddelen in dit middel zijn: Vloeibaar, niet-kristalliserend soribitol (E420),
microkristallijne cellulose, natriumcarboxylmethylcellulose, methylparahydroxybenzoaat (E218),
propylparahydroxybenzoaat (E216), natriumsacharine, polysorbaat 20, natriumhydroxide en
gezuiverd water.
Hoe ziet Motilium eruit en wat zit er in een verpakking?
De suspensie voor oraal gebruik is beschikbaar in een 100 ml fles, en in een 200 ml fles, geleverd
met een maatbekertje van 10 ml (met maatstreepjes voor 2,5 ml, 5 ml en 10 ml).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Fabrikant:
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse
of
Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Antwerpseweg 15-17, B-2340 Beerse
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Motilium suspensie voor oraal gebruik 100ml: BE110013
Motilium suspensie voor oraal gebruik 200ml: BE190662
Afleveringswijze
De suspensie voor oraal gebruik is op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de
Naam geneesmiddel
Naam van de lidstaat
Naam geneesmiddel
lidstaat
Oostenrijk
MOTILIUM
Italië
MOTILIUM
België
MOTILIUM
Luxemburg
MOTILIUM
Frankrijk
MOTILIUM
Nederland
MOTILIUM
Griekenland
Cilroton
Portugal
MOTILIUM
Ierland
MOTILIUM
Spanje
Nauzelín