Motilium 10 mg (impexeco)
Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
geneesmiddel. Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een
vergunning voor het in de handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese
Unie of in een land dat deel uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een
referentiegeneesmiddel bestaat in België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend
wanneer voldaan is aan bepaalde wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001
betreffende parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle
distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik).
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
Motilium 10 mg filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Motilium 10 mg filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Spanje.
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
Impexeco SA, Drève Gustave Fache 1/1, 7700 Mouscron, België
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in het land van herkomst:
Motilium 10 mg comprimidos recubiertos con película
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MOTILIUM
10 mg filmomhulde tabletten
(12,72 mg domperidonemaleaat = 10 mg domperidone per tablet)
10 mg filmomhulde tabletten
(10 mg domperidone per tablet)
Instant 10 mg orodispergeerbare tabletten
(10 mg domperidone per tablet)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Motilium en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MOTILIUM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Motilium 10 mg filmomhulde tabletten of orodispergeerbare tabletten worden gebruikt om
misselijkheid en braken te behandelen bij volwassenen en adolescenten (vanaf 12 jaar en met
een lichaamsgewicht van 35 kg of meer).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
•
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6;
•
U heeft een maagbloeding of regelmatig ernstige buikpijn of aanhoudende zwarte
stoelgang;
•
U heeft een geblokkeerde of geperforeerde darm;
•
U heeft een tumor van de hypofyse (prolactinoom);
•
U heeft een stoornis bekend als fenylketonurie (een stofwisselingsstoornis).
Orodispergeerbare tabletten mogen niet gebruikt worden omdat ze aspartaam bevatten;
•
U heeft een matige of ernstige leveraandoening;
•
Uw ecg (elektrocardiogram of hartfilmpje) geeft aan dat u een hartprobleem heeft
genaamd “gecorrigeerde QT-intervalverlenging”;
•
U heeft een probleem of heeft een probleem gehad waarbij uw hart het bloed onvoldoende
door uw lichaam kan pompen (een aandoening genaamd hartfalen);
•
U heeft een probleem waardoor u een laag kalium- of magnesiumgehalte of een hoog
kaliumgehalte in uw bloed heeft;
•
Als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u:
•
leverproblemen heeft (leverfunctiestoornissen of leverfalen) (zie “Wanneer mag u dit
middel niet gebruiken?”);
•
nierproblemen heeft (nierfunctiestoornissen of nierfalen). Het wordt aangeraden om uw
arts om advies te vragen bij langdurige behandeling omdat u wellicht een lagere dosis
moet gebruiken of dit geneesmiddel minder vaak moet gebruiken. Ook kan uw arts een
regelmatig onderzoek nodig achten.
Domperidone kan in verband gebracht worden met een hoger risico op hartritmestoornissen
en hartstilstand. De kans hierop is waarschijnlijker bij mensen die ouder zijn dan 60 jaar of
die een dosis hoger dan 30 mg per dag gebruiken. De kans hierop is ook groter als
domperidone samen met bepaalde andere geneesmiddelen wordt gebruikt. Vertel het uw arts
of apotheker als u geneesmiddelen gebruikt tegen infecties (schimmelinfecties of bacteriële
infecties) en/of als u hartproblemen heeft of aids/hiv (zie de rubriek “Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?”).
De laagste werkzame dosis Motilium dient gebruikt te worden.
Neem contact op met uw arts als u tijdens het gebruik van Motilium hartritmestoornissen
zoals hartkloppingen, moeite met ademhalen of verlies van bewustzijn ervaart. De
behandeling met Motilium moet worden stopgezet.
Adolescenten die minder dan 35kg wegen en kinderen
Motilium mag niet toegediend worden aan adolescenten vanaf 12 jaar die minder dan 35kg
wegen of bij kinderen die jonger zijn dan 12 jaar, aangezien het niet werkzaam is in deze
leeftijdsgroepen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Motilium nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Gebruik Motilium niet als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van:
•
schimmelinfecties, zoals pentamidine of azool-antischimmelmiddelen, vooral itraconazole,
oraal ketoconazol, fluconazol, posaconazole of voriconazol;
•
bacteriële infecties, met name erythromycine, clarithromycine, telithromycine,
levofloxacine, moxifloxacine, spiramycine (dit zijn antibiotica);
•
hartproblemen of hoge bloeddruk (bijv. amiodaron, dronedaron, ibutilide, kinidine,
disopyramide, dofetilide, sotalol, hydrokinidine,);
•
psychose (bijv. haloperidol, pimozide, sertindol);
•
depressie (bijv. citalopram, escitalopram);
•
maag-darmstoornissen (bijv. cisapride, dolasetron, prucalopride);
•
allergie (bijv. mequitazine, mizolastine);
•
malaria (met name halofantrine, lumefantrine);
•
aids/hiv zoals bijv. ritonavir of saquinavir (dit zijn proteaseremmers);
•
hepatitis C (bijv. telaprevir);
•
kanker (bijv. toremifene, vandetanib, vincamine).
Neem geen Motilium als je bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt (bijv. bepridil,
difemanil, methadone).
Vertel het uw arts of apotheker als u geneesmiddelen gebruikt tegen infecties, hartproblemen,
aids/hiv of de ziekte van Parkinson.
Motilium en apomorfine
Voordat u Motilium en apomorfine gebruikt, zal uw arts controleren of u beide
geneesmiddelen verdraagt in geval van gelijktijdig gebruik. Vraag uw arts of specialist om
een persoonlijk advies.
Raadpleeg de bijsluiter van apomorfine.
Het is belangrijk om uw arts of apotheker te vragen of Motilium veilig is voor u als u andere
geneesmiddelen gebruikt, ook geneesmiddelen verkregen zonder voorschrift.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Het is aanbevolen om Motilium vóór de maaltijden in te nemen, omdat na de maaltijd de
absorptie van het geneesmiddel iets trager verloopt.
Zwangerschap
Het is niet bekend of het gebruik van Motilium schadelijk is tijdens de zwangerschap.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met
uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts bepaalt of u dit geneesmiddel kunt
gebruiken.
Borstvoeding
Kleine hoeveelheden domperidone zijn teruggevonden in de moedermelk. Motilium kan
ongewenste bijwerkingen hebben die van invloed zijn op het hart van een baby die
borstvoeding krijgt. Motilium dient alleen tijdens borstvoeding te worden gebruikt als uw arts
dit strikt noodzakelijk acht. Vraag uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige patiënten hebben duizeligheid of slaperigheid gemeld na het nemen van Motilium.
Bestuur geen voertuigen terwijl u Motilium neemt totdat u weet welke invloed Motilium op u
heeft.
Motilium bevat:
•
De orodispergeerbare tabletten bevatten aspartaam en mogen daarom niet gebruikt worden
door patiënten met fenylketonurie.
•
De filmomhulde tabletten bevatten lactose (een soort suiker). Als uw arts u verteld heeft
dat u bepaalde suikers niet verdraagt, spreek er dan over met uw arts voordat u dit
geneesmiddel gebruikt.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Volg deze instructies nauwlettend, tenzij uw arts u anders voorschrijft. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Het is aanbevolen om Motilium vóór de maaltijden in te nemen, omdat na de maaltijd de
absorptie van het geneesmiddel iets trager verloopt.
Behandelingsduur:
Symptomen verdwijnen meestal binnen 3-4 dagen nadat u dit geneesmiddel bent gaan
gebruiken.
Gebruik Motilum niet langer dan 7 dagen zonder uw arts te raadplegen.
Volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar en met een lichaamsgewicht van 35 kg of meer
Tabletten 10 mg:
De aanbevolen dosering is één tablet, maximaal drie keer per dag, zo mogelijk vóór de
maaltijd.
Neem niet meer dan drie tabletten per dag. Neem de tabletten in met wat water of ander
vocht. Kauw niet op de tabletten.
Orodispergeerbare tabletten 10 mg:
De aanbevolen dosering is één tablet, maximaal drie keer per dag, zo mogelijk vóór de
maaltijd.
Neem niet meer dan drie tabletten per dag.
Aangezien de orodispergeerbare tabletten breekbaar zijn, mogen ze niet door de folie gedrukt
worden, want daardoor zouden ze breken of beschadigd worden.
Haal de tablet als volgt uit de blisterverpakking:
•
Druk de tablet niet door de folie.
•
Trek de folie bij de rand omhoog en haal hem helemaal weg (afbeelding 1).
•
Duw de tablet omhoog (afbeelding 2).
•
Haal de tablet uit de blister (afbeelding 3).
•
Leg de orodispergeerbare tablet op de tong. Hij smelt automatisch en wordt ingeslikt met
speeksel. Het is niet nodig om erbij te drinken.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u te veel van dit middel heeft ingenomen of gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). In het geval van een overdosis
kan behandeling van de symptomen worden ingesteld. Vanwege de kans op een hartprobleem
genaamd QT-intervalverlenging, kan een ecg-controle worden uitgevoerd.
Informatie voor de arts: nauwlettende observatie van de patiënt en algemene ondersteunende
maatregelen zijn aanbevolen. Anticholinergische antiparkinsonmedicatie kan helpen om de
extrapiramidale aandoeningen tegen te gaan.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem het middel in zodra u eraan denkt. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis,
sla de vergeten dosis dan over en zet het normale schema voort. Neem geen dubbele dosis om
een vergeten dosis in te halen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Soms
(gemeld door minder dan 1 op 100 patiënten):
•
Onvrijwillige bewegingen van het gezicht of armen en benen, overmatig beven,
overmatige spierstijfheid of spierspasmen.
Niet bekend
(kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald):
•
Stuipen;
•
Een soort reactie die snel na de toediening kan optreden en te herkennen is aan
huiduitslag, jeuk, kortademigheid, en/of een gezwollen gezicht;
•
Een ernstige overgevoeligheidsreactie die snel na de toediening kan optreden en te
herkennen is aan netelroos, jeuk, warmteopwellingen, flauwvallen, en moeizame
ademhaling, en nog andere mogelijke symptomen;
•
Aandoeningen van het hart en de bloedvaten (het cardiovasculaire systeem):
hartritmestoornissen (snelle of onregelmatige hartslag) zijn gemeld. Als dit gebeurt, moet
u de behandeling onmiddellijk stoppen. Domperidone kan in verband gebracht worden
met een hoger risico op hartritmestoornissen en hartstilstand. De kans hierop kan groter
zijn bij mensen die ouder zijn dan 60 jaar of die een dosis hoger dan 30 mg per dag
gebruiken. De laagste werkzame dosis domperidone dient gebruikt te worden.
Stop de behandeling met Motilium en neem onmiddellijk contact op met uw arts
als u de
hierboven beschreven bijwerkingen opmerkt.
Andere bijwerkingen die werden waargenomen met Motilium worden hieronder opgesomd:
Vaak
(gemeld door ten minste 1 op 100 patiënten maar door minder dan 1 op 10 patiënten):
•
Droge mond.
Soms
(gemeld door ten minste 1 op 1000 patiënten maar door minder dan 1 op 100
patiënten):
•
Angst;
•
Rusteloosheid;
•
Zenuwachtigheid;
•
Verlies van zin in seks of verminderde belangstelling ervoor;
•
Hoofdpijn;
•
Slaperigheid;
•
Diarree;
•
Huiduitslag;
•
Jeuk;
•
Netelroos;
•
Pijnlijke of gevoelige borsten;
•
Melkafscheiding uit de borsten;
•
Algemeen gevoel van zwakte;
•
Zich duizelig voelen.
Niet bekend
(kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald):
•
Naar boven draaiende ogen;
•
Uitvallen van de maandstonden bij vrouwen;
•
Vergrote borsten bij mannen;
•
Onvermogen om te urineren;
•
Veranderingen in bepaalde laboratoriumtestresultaten;
•
“Restless leg” syndroom (vervelend gevoel, met een onweerstaanbare drang om de benen
te bewegen, en soms de armen en andere lichaamsdelen).
Sommige patiënten die Motilium hebben gebruikt bij aandoeningen en doseringen die
medisch toezicht vereisen, hebben de volgende bijwerkingen ondervonden: rusteloosheid,
gezwollen of vergrote borsten, ongewone afscheiding uit de borsten, onregelmatige
menstruatie bij vrouwen, moeilijkheden bij de borstvoeding, depressie, overgevoeligheid.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060
Brussel (www.fagg.be; patientinfo@fagg-afmps.be).
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
•
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
•
Bewaren beneden 30°C.
•
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden
op de verpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Motilium?
•
De werkzame stof in dit middel is domperidone.
•
De andere bestanddelen in dit middel zijn:
Filmomhulde tabletten (domperidonemaleaat): lactose monohydraat, maïszetmeel,
microkristallijne cellulose (E460), polyvidon, gepregelatiniseerd aardappelzetmeel,
magnesiumstearaat (E572), hydroxypropylmethylcellulose (E464), gehydrogeneerde
ricinusolie, natriumlaurylsulfaat.
Filmomhulde tabletten (domperidone): lactose, maïszetmeel, microkristallijne cellulose,
aardappelzetmeel, polyvidon, magnesiumstearaat, plantaardige olie, natriumlaurylsulfaat,
hypromellose.
Orodispergeerbare tabletten: gelatine, mannitol (E421), aspartaam (E951), muntsmaak,
poloxameer 188.
Hoe ziet Motilium eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
•
De filmomhulde tableten (domperidonemaleaat) zijn beschikbaar in een blisterverpakking
met een inhoud van 30 of 100 tabletten.
•
De filmomhulde tabletten (domperidone) zijn beschikbaar in een blisterverpakking met
een inhoud van 20, 30 of 100 tabletten.
•
De orodispergeerbare tabletten zijn beschikbaar in een blisterverpakking met een inhoud
van 10, 20 of 30 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het
referentiegeneesmiddel:
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-17
2340 Beerse, België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Houder van de vergunning van het in de handel brengen van het ingevoerde
geneesmiddel:
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Passeig de la Zona Franca, 109
08038 Barcelona
Spanje
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel:
Filmomhulde tabletten
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
c/ de Sant Martí, 75-9708107 Martorelles (Barcelona)
Spanje
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Filmomhulde tabletten (domperidonemaleaat):
1549 PI 13 F3
Filmomhulde tabletten (domperidone):
BE272167
Orodispergeerbare tabletten:
BE274827
Afleveringswijze
De filmomhulde tabletten en Instant orodispergeerbare tabletten zijn op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de
Naam
Naam van de
Naam
lidstaat
geneesmiddel
lidstaat
geneesmiddel
Oostenrijk
België
MOTILIUM
MOTILIUM,
MOTILIUM Instant
MOTILIUM
MOTILIUM,
Motilyo
Cilroton
MOTILIUM
Italië
Luxemburg
MOTILIUM
MOTILIUM
MOTILIUM Instant
MOTILIUM
MOTILIUM
Nauzelín
Denemarken
Frankrijk
Griekenland
Ierland
Nederland
Portugal
Spanje
Deze bijsluiter is voor het laatst bijgewerkt in april 2019.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2019.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MOTILIUM
10 mg filmomhulde tabletten
(12,72 mg domperidonemaleaat = 10 mg domperidone per tablet)
10 mg filmomhulde tabletten
(10 mg domperidone per tablet)
Instant 10 mg orodispergeerbare tabletten
(10 mg domperidone per tablet)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6;
· U heeft een maagbloeding of regelmatig ernstige buikpijn of aanhoudende zwarte
stoelgang;
· U heeft een geblokkeerde of geperforeerde darm;
· U heeft een tumor van de hypofyse (prolactinoom);
· U heeft een stoornis bekend als fenylketonurie (een stofwisselingsstoornis).
Orodispergeerbare tabletten mogen niet gebruikt worden omdat ze aspartaam bevatten;
· U heeft een matige of ernstige leveraandoening;
· Uw ecg (elektrocardiogram of hartfilmpje) geeft aan dat u een hartprobleem heeft
genaamd 'gecorrigeerde QT-intervalverlenging';
· U heeft een probleem of heeft een probleem gehad waarbij uw hart het bloed onvoldoende
door uw lichaam kan pompen (een aandoening genaamd hartfalen);
· U heeft een probleem waardoor u een laag kalium- of magnesiumgehalte of een hoog
kaliumgehalte in uw bloed heeft;
· Als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u:
· leverproblemen heeft (leverfunctiestoornissen of leverfalen) (zie 'Wanneer mag u dit
middel niet gebruiken?');
· nierproblemen heeft (nierfunctiestoornissen of nierfalen). Het wordt aangeraden om uw
arts om advies te vragen bij langdurige behandeling omdat u wellicht een lagere dosis
moet gebruiken of dit geneesmiddel minder vaak moet gebruiken. Ook kan uw arts een
regelmatig onderzoek nodig achten.
· schimmelinfecties, zoals pentamidine of azool-antischimmelmiddelen, vooral itraconazole,
oraal ketoconazol, fluconazol, posaconazole of voriconazol;
· bacteriële infecties, met name erythromycine, clarithromycine, telithromycine,
levofloxacine, moxifloxacine, spiramycine (dit zijn antibiotica);
· hartproblemen of hoge bloeddruk (bijv. amiodaron, dronedaron, ibutilide, kinidine,
disopyramide, dofetilide, sotalol, hydrokinidine,);
· psychose (bijv. haloperidol, pimozide, sertindol);
· depressie (bijv. citalopram, escitalopram);
· maag-darmstoornissen (bijv. cisapride, dolasetron, prucalopride);
· allergie (bijv. mequitazine, mizolastine);
· malaria (met name halofantrine, lumefantrine);
· aids/hiv zoals bijv. ritonavir of saquinavir (dit zijn proteaseremmers);
· hepatitis C (bijv. telaprevir);
· De orodispergeerbare tabletten bevatten aspartaam en mogen daarom niet gebruikt worden
door patiënten met fenylketonurie.
· De filmomhulde tabletten bevatten lactose (een soort suiker). Als uw arts u verteld heeft
dat u bepaalde suikers niet verdraagt, spreek er dan over met uw arts voordat u dit
geneesmiddel gebruikt.
· Druk de tablet niet door de folie.
· Trek de folie bij de rand omhoog en haal hem helemaal weg (afbeelding 1).
· Duw de tablet omhoog (afbeelding 2).
· Haal de tablet uit de blister (afbeelding 3).
· Leg de orodispergeerbare tablet op de tong. Hij smelt automatisch en wordt ingeslikt met
speeksel. Het is niet nodig om erbij te drinken.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u te veel van dit middel heeft ingenomen of gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). In het geval van een overdosis
kan behandeling van de symptomen worden ingesteld. Vanwege de kans op een hartprobleem
genaamd QT-intervalverlenging, kan een ecg-controle worden uitgevoerd.
Informatie voor de arts: nauwlettende observatie van de patiënt en algemene ondersteunende
maatregelen zijn aanbevolen. Anticholinergische antiparkinsonmedicatie kan helpen om de
extrapiramidale aandoeningen tegen te gaan.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem het middel in zodra u eraan denkt. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis,
sla de vergeten dosis dan over en zet het normale schema voort. Neem geen dubbele dosis om
een vergeten dosis in te halen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Soms (gemeld door minder dan 1 op 100 patiënten):
· Onvrijwillige bewegingen van het gezicht of armen en benen, overmatig beven,
overmatige spierstijfheid of spierspasmen.
Niet bekend (kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald):
· Stuipen;
· Een soort reactie die snel na de toediening kan optreden en te herkennen is aan
huiduitslag, jeuk, kortademigheid, en/of een gezwollen gezicht;
· Een ernstige overgevoeligheidsreactie die snel na de toediening kan optreden en te
hartritmestoornissen (snelle of onregelmatige hartslag) zijn gemeld. Als dit gebeurt, moet
u de behandeling onmiddellijk stoppen. Domperidone kan in verband gebracht worden
met een hoger risico op hartritmestoornissen en hartstilstand. De kans hierop kan groter
zijn bij mensen die ouder zijn dan 60 jaar of die een dosis hoger dan 30 mg per dag
gebruiken. De laagste werkzame dosis domperidone dient gebruikt te worden.
Stop de behandeling met Motilium en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de
hierboven beschreven bijwerkingen opmerkt.
Andere bijwerkingen die werden waargenomen met Motilium worden hieronder opgesomd:
Vaak (gemeld door ten minste 1 op 100 patiënten maar door minder dan 1 op 10 patiënten):
· Droge mond.
Soms (gemeld door ten minste 1 op 1000 patiënten maar door minder dan 1 op 100
patiënten):
· Angst;
· Rusteloosheid;
· Zenuwachtigheid;
· Verlies van zin in seks of verminderde belangstelling ervoor;
· Hoofdpijn;
· Slaperigheid;
· Diarree;
· Huiduitslag;
· Jeuk;
· Netelroos;
· Pijnlijke of gevoelige borsten;
· Melkafscheiding uit de borsten;
· Algemeen gevoel van zwakte;
· Zich duizelig voelen.
Niet bekend (kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald):
· Naar boven draaiende ogen;
· Uitvallen van de maandstonden bij vrouwen;
· Vergrote borsten bij mannen;
· Onvermogen om te urineren;
· Veranderingen in bepaalde laboratoriumtestresultaten;
· 'Restless leg' syndroom (vervelend gevoel, met een onweerstaanbare drang om de benen
te bewegen, en soms de armen en andere lichaamsdelen).
· Bewaren beneden 30°C.
· Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden
op de verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Motilium?
· De werkzame stof in dit middel is domperidone.
· De andere bestanddelen in dit middel zijn:
Filmomhulde tabletten (domperidonemaleaat): lactose monohydraat, maïszetmeel,
microkristallijne cellulose (E460), polyvidon, gepregelatiniseerd aardappelzetmeel,
magnesiumstearaat (E572), hydroxypropylmethylcellulose (E464), gehydrogeneerde
ricinusolie, natriumlaurylsulfaat.
Filmomhulde tabletten (domperidone): lactose, maïszetmeel, microkristallijne cellulose,
aardappelzetmeel, polyvidon, magnesiumstearaat, plantaardige olie, natriumlaurylsulfaat,
hypromellose.
Orodispergeerbare tabletten: gelatine, mannitol (E421), aspartaam (E951), muntsmaak,
poloxameer 188.
Hoe ziet Motilium eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
· De filmomhulde tableten (domperidonemaleaat) zijn beschikbaar in een blisterverpakking
met een inhoud van 30 of 100 tabletten.
· De filmomhulde tabletten (domperidone) zijn beschikbaar in een blisterverpakking met
een inhoud van 20, 30 of 100 tabletten.
· De orodispergeerbare tabletten zijn beschikbaar in een blisterverpakking met een inhoud
van 10, 20 of 30 tabletten.
1549 PI 13 F3
Filmomhulde tabletten (domperidone):
BE272167
Orodispergeerbare tabletten:
BE274827
Afleveringswijze
De filmomhulde tabletten en Instant orodispergeerbare tabletten zijn op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de
Naam
Naam van de
Naam
lidstaat
geneesmiddel
lidstaat
geneesmiddel
Oostenrijk
MOTILIUM
Italië
MOTILIUM
België
MOTILIUM,
Luxemburg
MOTILIUM
MOTILIUM Instant
MOTILIUM Instant
Denemarken
MOTILIUM
Nederland
MOTILIUM
Frankrijk
MOTILIUM,
Portugal
MOTILIUM
Motilyo
Griekenland
Cilroton
Spanje
Nauzelín
Ierland
MOTILIUM
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
