Motilium instant 10 mg

Motilium 10 mg filmomhulde tabletten
domperidonmaleaat
Motilium 10 mg filmomhulde tabletten
Motilium Instant 10 mg orodispergeerbare tabletten
domperidon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Motilium en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MOTILIUM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Motilium 10 mg filmomhulde tabletten of orodispergeerbare tabletten worden gebruikt om
misselijkheid en braken te behandelen bij volwassenen en adolescenten (vanaf 12 jaar en met een
lichaamsgewicht van 35 kg of meer).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter;
U heeft een maagbloeding of regelmatig ernstige buikpijn of aanhoudende zwarte stoelgang;
U heeft een geblokkeerde of geperforeerde darm;
U heeft een tumor van de hypofyse (prolactinoom);
U heeft een stoornis bekend als fenylketonurie (een stofwisselingsstoornis). Orodispergeerbare
tabletten mogen niet gebruikt worden omdat ze aspartaam bevatten;
U heeft een matige of ernstige leveraandoening;
Uw ecg (elektrocardiogram of hartfilmpje) geeft aan dat u een hartprobleem heeft genaamd
'gecorrigeerde QT-intervalverlenging';
U heeft een probleem of heeft een probleem gehad waarbij uw hart het bloed onvoldoende door
uw lichaam kan pompen (een aandoening genaamd hartfalen);
U heeft een probleem waardoor u een laag kalium- of magnesiumgehalte of een hoog
kaliumgehalte in uw bloed heeft;
gebruiken?');
nierproblemen heeft (nierfunctiestoornissen of nierfalen). Het wordt aangeraden om uw arts om
advies te vragen bij langdurige behandeling omdat u wellicht een lagere dosis moet gebruiken of
dit geneesmiddel minder vaak moet gebruiken. Ook kan uw arts een regelmatig onderzoek nodig
achten.
Domperidon kan in verband gebracht worden met een hoger risico op hartritmestoornissen en
hartstilstand. De kans hierop is waarschijnlijker bij mensen die ouder zijn dan 60 jaar of die een dosis
hoger dan 30 mg per dag gebruiken. De kans hierop is ook groter als domperidon samen met bepaalde
andere geneesmiddelen wordt gebruikt. Vertel het uw arts of apotheker als u geneesmiddelen gebruikt
tegen infecties (schimmelinfecties of bacteriële infecties) en/of als u hartproblemen heeft of aids/hiv
(zie de rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
De laagste werkzame dosis Motilium dient gebruikt te worden.
Neem contact op met uw arts als u tijdens het gebruik van Motilium hartritmestoornissen zoals
hartkloppingen, moeite met ademhalen of verlies van bewustzijn ervaart. De behandeling met
Motilium moet worden stopgezet.
Kinderen en adolescenten die minder dan 35kg wegen
Motilium mag niet toegediend worden aan adolescenten vanaf 12 jaar die minder dan 35kg wegen of
bij kinderen die jonger zijn dan 12 jaar, aangezien het niet werkzaam is in deze leeftijdsgroepen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Motilium nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Gebruik Motilium niet als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van:
schimmelinfecties, zoals pentamidine of azool-antischimmelmiddelen, vooral itraconazole, oraal
ketoconazol, fluconazol, posaconazole of voriconazol;
bacteriële infecties, met name erythromycine, clarithromycine, telithromycine, levofloxacine,
moxifloxacine, spiramycine (dit zijn antibiotica);
hartproblemen of hoge bloeddruk (bijv. amiodaron, dronedaron, ibutilide, kinidine, disopyramide,
dofetilide, sotalol, hydrokinidine,);
psychose (bijv. haloperidol, pimozide, sertindol);
depressie (bijv. citalopram, escitalopram);
maag-darmstoornissen (bijv. cisapride, dolasetron, prucalopride);
allergie (bijv. mequitazine, mizolastine);
malaria (met name halofantrine, lumefantrine);
aids/hiv zoals bijv. ritonavir of saquinavir (dit zijn proteaseremmers);
hepatitis C (bijv. telaprevir);
kanker (bijv. toremifene, vandetanib, vincamine).
Neem geen Motilium als je bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt (bijv. bepridil, difemanil,
methadone).
Vertel het uw arts of apotheker als u geneesmiddelen gebruikt tegen infecties, hartproblemen, aids/hiv
of de ziekte van Parkinson.
Het is belangrijk om uw arts of apotheker te vragen of Motilium veilig is voor u als u andere
geneesmiddelen gebruikt, ook geneesmiddelen verkregen zonder voorschrift.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Het is aanbevolen om Motilium vóór de maaltijden in te nemen, omdat na de maaltijd de absorptie
van het geneesmiddel iets trager verloopt.
Zwangerschap en borstvoeding
Het is niet bekend of het gebruik van Motilium schadelijk is tijdens de zwangerschap.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts bepaalt of u dit geneesmiddel kunt gebruiken.
Kleine hoeveelheden domperidon zijn teruggevonden in de moedermelk. Motilium kan ongewenste
bijwerkingen hebben die van invloed zijn op het hart van een baby die borstvoeding krijgt. Motilium
dient alleen tijdens borstvoeding te worden gebruikt als uw arts dit strikt noodzakelijk acht. Vraag uw
arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige patiënten hebben duizeligheid of slaperigheid gemeld na het nemen van Motilium. Bestuur
geen voertuigen terwijl u Motilium neemt totdat u weet welke invloed Motilium op u heeft.
Motilium bevat:
Elk orodispergeerbaar tablet bevat 0,75 mg aspartaam. Aspartaam is een bron van fenylalanine.
Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening
waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.
De filmomhulde tabletten bevatten lactose (een soort suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld
dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit
geneesmiddel gebruikt.
Elk filmomhuld tablet met domperidon bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat
wil zeggen dat het in wezen `natriumvrij' is.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter staat of zoals uw arts of apotheker u
dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Het is aanbevolen om Motilium vóór de maaltijden in te nemen, omdat na de maaltijd de absorptie
van het geneesmiddel iets trager verloopt.
Behandelingsduur:
Symptomen verdwijnen meestal binnen 3-4 dagen nadat u dit geneesmiddel bent gaan gebruiken.
Gebruik Motilum niet langer dan 7 dagen zonder uw arts te raadplegen.
Volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar en met een lichaamsgewicht van 35 kg of meer
Aangezien de orodispergeerbare tabletten breekbaar zijn, mogen ze niet door de folie gedrukt worden,
want daardoor zouden ze breken of beschadigd worden.
Haal de tablet als volgt uit de blisterverpakking:
Druk de tablet niet door de folie.
Trek de folie bij de rand omhoog en haal hem helemaal weg (afbeelding 1).
Duw de tablet omhoog (afbeelding 2).
Haal de tablet uit de blister (afbeelding 3).
Leg de orodispergeerbare tablet op de tong. Hij smelt automatisch en wordt ingeslikt met
speeksel. Het is niet nodig om erbij te drinken.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u te veel van dit middel heeft ingenomen of gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). In het geval van een overdosis kan behandeling
van de symptomen worden ingesteld. Vanwege de kans op een hartprobleem genaamd QT-
intervalverlenging, kan een ecg-controle worden uitgevoerd.
Informatie voor de arts: nauwlettende observatie van de patiënt en algemene ondersteunende
maatregelen zijn aanbevolen. Anticholinergische antiparkinsonmedicatie kan helpen om de
extrapiramidale aandoeningen tegen te gaan.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem het middel in zodra u eraan denkt. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de
vergeten dosis dan over en zet het normale schema voort. Neem geen dubbele dosis om een vergeten
dosis in te halen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Soms (gemeld door minder dan 1 op 100 patiënten):
Onvrijwillige bewegingen van het gezicht of armen en benen, overmatig beven, overmatige
spierstijfheid of spierspasmen.
Niet bekend (kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald):
Stuipen;
Een soort reactie die snel na de toediening kan optreden en te herkennen is aan huiduitslag, jeuk,
kortademigheid, en/of een gezwollen gezicht;
Een ernstige overgevoeligheidsreactie die snel na de toediening kan optreden en te herkennen is
aan netelroos, jeuk, warmteopwellingen, flauwvallen, en moeizame ademhaling, en nog andere
mogelijke symptomen;
Aandoeningen van het hart en de bloedvaten (het cardiovasculaire systeem): hartritmestoornissen
Stop de behandeling met Motilium en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de
hierboven beschreven bijwerkingen opmerkt.
Andere bijwerkingen die werden waargenomen met Motilium worden hieronder opgesomd:
Vaak (gemeld door ten minste 1 op 100 patiënten maar door minder dan 1 op 10 patiënten):
Droge mond.
Soms (gemeld door ten minste 1 op 1000 patiënten maar door minder dan 1 op 100 patiënten):
Angst;
Rusteloosheid;
Zenuwachtigheid;
Verlies van zin in seks of verminderde belangstelling ervoor;
Hoofdpijn;
Slaperigheid;
Diarree;
Huiduitslag;
Jeuk;
Netelroos;
Pijnlijke of gevoelige borsten;
Melkafscheiding uit de borsten;
Algemeen gevoel van zwakte;
Zich duizelig voelen.
Niet bekend (kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald):
Naar boven draaiende ogen;
Uitvallen van de maandstonden bij vrouwen;
Vergrote borsten bij mannen;
Onvermogen om te urineren;
Veranderingen in bepaalde laboratoriumtestresultaten;
'Restless leg' syndroom (vervelend gevoel, met een onweerstaanbare drang om de benen te
bewegen, en soms de armen en andere lichaamsdelen).
Sommige patiënten die Motilium hebben gebruikt bij aandoeningen en doseringen die medisch
toezicht vereisen, hebben de volgende bijwerkingen ondervonden: rusteloosheid, gezwollen of
vergrote borsten, ongewone afscheiding uit de borsten, onregelmatige menstruatie bij vrouwen,
moeilijkheden bij de borstvoeding, depressie, overgevoeligheid.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is domperidon.
De andere bestanddelen in dit middel zijn:
Filmomhulde tabletten (domperidonmaleaat): lactose monohydraat , maïszetmeel,
microkristallijne cellulose, polyvidon K90, gepregelatiniseerd aardappelzetmeel,
magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide, polysorbaat 20, hypromellose, propyleenglycol.
Filmomhulde tabletten (domperidone): lactose monohydraat, maïszetmeel, microkristallijne
cellulose, gepregelatiniseerd aardappelzetmeel, polyvidon, magnesiumstearaat, gehydrogeneerde
katoenzaadolie, natriumlaurylsulfaat, hypromellose 2910 5 mPa.s.
Orodispergeerbare tabletten: gelatine, mannitol (E421), aspartaam (E951), muntsmaak,
poloxameer 188.
Hoe ziet Motilium eruit en wat zit er in een verpakking?
De filmomhulde tableten (domperidonmaleaat) zijn beschikbaar in een blisterverpakking met een
inhoud van 30 of 100 tabletten.
De filmomhulde tabletten (domperidon) zijn beschikbaar in een blisterverpakking met een inhoud
van 20, 30 of 100 tabletten.
De orodispergeerbare tabletten zijn beschikbaar in een blisterverpakking met een inhoud van 10,
20 of 30 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-17
2340 Beerse, België
Filmomhulde tabletten (domperidone)
Janssen Cilag, Domaine de Maigremont, 27100 Val de Reuil, France
of
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica SA, Estrada Consiglieri Pedroso, 69 ­ B, Queluz
de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugal
of
Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Antwerpeweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Orodispergeerbare tabletten
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België
of
Janssen-Cilag S.p.A., Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italië
of
Janssen-Cilag, Domaine de Maigremont, 27100 Val-De-Reuil, Frankrijk
of
Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Filmomhulde tabletten (domperidonmaleaat):
BE109986
Filmomhulde tabletten (domperidon):
BE272167
Orodispergeerbare tabletten:
BE274827
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de
Naam geneesmiddel
Naam van
Naam geneesmiddel
lidstaat
de lidstaat
Oostenrijk
MOTILIUM
Italië
MOTILIUM
België
MOTILIUM,
Luxemburg
MOTILIUM
MOTILIUM Instant
MOTILIUM Instant
Denemarken
MOTILIUM
Nederland
MOTILIUM
Frankrijk
MOTILIUM, Motilyo
Portugal
MOTILIUM
Griekenland
Cilroton
Spanje
Nauzelín
Ierland
MOTILIUM