Moxapulvis 500 mg/g jar

MOXAPULVIS 500 MG/G
BIJSLUITER
MOXAPULVIS 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
MOXAPULVIS 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater.
Amoxicilline.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per gram:
Werkzaam bestanddeel:
Amoxicilline trihydraat 574 mg
(overeenkomend met 500 mg amoxicilline)
Homogeen, fijn, wit tot crème wit poeder.
4.
INDICATIE(S)
Kippen, eenden, kalkoenen
Behandeling van infecties bij kippen, kalkoenen en eenden veroorzaakt door voor amoxicilline
gevoelige bacteriën.
Varkens:
Behandeling van pasteurellosis veroorzaakt door voor amoxicilline gevoelige Pasteurella multocida.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij konijnen, hamsters, gerbils en cavia's of bij vogels die eieren voor humane
consumptie produceren.
Niet werkzaam bij bèta-lactamase producerende organismen.
Niet gebruiken bij een bekende overgevoeligheid voor penicilline of andere stoffen van de bèta-
lactamgroep of voor één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
MOXAPULVIS 500 MG/G
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem:
federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - www.fagg-afmps.be
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Kippen, eenden, kalkoenen, varkens.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Toediening in het drinkwater.
Bereid de oplossing onmiddellijk voor gebruik met vers drinkwater voor. Het gemedicineerd water
dat niet binnen 24 uur wordt geconsumeerd, moet worden weggegooid en vers bereid gemedicineerde
drinkwater moet worden aangemaakt.
Om ervoor te zorgen dat het gemedicineerde water wordt gedronken, mogen de dieren geen toegang
hebben tot ander drinkwater dan het gemedicineerde water.
De volgende formule kan worden gebruikt om de vereiste hoeveelheid diergeneesmiddel te berekenen
(per mg diergeneesmiddel per liter drinkwater) te berekenen:

x mg diergeneesmiddel per kg
gemiddeld lichaamsgewicht
lichaamsgewicht per dag
X
(kg) van de te behandelen
=
x mg diergeneesmiddel
dieren
per liter drinkwater
gemiddeld dagelijks waterverbruik (l) per dier
De maximale oplosbaarheid van het diergeneesmiddel is 65 g per liter.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden. De opname van gemedicineerd water is
afhankelijk van de klinische toestand van het dier. Om de juiste dosering te verkrijgen moet de
concentratie van amoxicilline overeenkomstig met de inname van water worden aangepast.
Na de behandeling moet de watervoorziening naar behoren worden gereinigd om de inname van
subtherapeutische hoeveelheden van de werkzame stof te vermijden.
Kippen:
De aanbevolen dosering is 15 mg amoxicilline trihydraat (overeenkomend met 13,1 mg amoxicilline)
per kg lichaamsgewicht per dag (wat overeenkomt met 27 mg diergeneesmiddel /kg
lichaamsgewicht/dag).
De totale behandelingsperiode dient 3 dagen of in ernstige gevallen 5 dagen te zijn.
MOXAPULVIS 500 MG/G
Varkens:
Toedienen in het drinkwater om 20 mg amoxicilline trihydraat te geven (overeenkomend met 17,4 mg
amoxicilline)/kg lichaamsgewicht per dag (wat overeenkomt met 35 mg diergeneesmiddel/kg
lichaamsgewicht).
De dosis moet worden verdeeld en toegediend met intervallen van ongeveer 12 uur gedurende
maximaal 5 dagen.
De berekende dosis moet worden gemeten met gekalibreerde weegapparatuur.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Varkens:
Zieke dieren hebben een veranderd drinkpatroon en dienen bij onvoldoende opname van water
parenteraal te worden behandeld.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening te worden gehouden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
10.
WACHTTIJD(EN)
Kippen (vlees en slachtafval):
1 dag
Eenden (vlees en slachtafval):
9 dagen
Kalkoenen (vlees en slachtafval):
5 dagen
Varkens (vlees en slachtafval):
2 dagen
Niet gebruiken bij vogels die (bestemd zijn om) eieren voor humane consumptie (te) produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Zak:
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 24 uur.
Pot:
Bewaren beneden 25°C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 24 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
MOXAPULVIS 500 MG/G
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het diergeneesmiddel is niet werkzaam bij bèta-lactamase producerende organismen.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit
het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale
(regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende
bacteriën. Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het
aantal bacteriën dat resistent is tegen amoxicilline verhogen en de effectiviteit van behandeling
verminderen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Penicillines en cefalosporines kunnen overgevoeligheidsreacties (allergie) veroorzaken na injectie,
inhalatie, inslikken of contact met de huid. Overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot
kruisreacties voor cefalosporines en omgekeerd. Allergische reacties veroorzaakt door deze
stoffenkunnen in sommige gevallen ernstig zijn.
1)
Personen met een bekende overgevoeligheid of die het advies hebben gekregen om niet met
dergelijke preparaten te werken moeten dit diergeneesmiddel niet hanteren.
2)
Hanteer dit diergeneesmiddel met grote voorzichtigheid om blootstelling te vermijden en neem
alle aanbevolen voorzorgsmaatregelen in acht.
3)
Indien u symptomen ontwikkelt na blootstelling, zoals huiduitslag, dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Zwelling van het gezicht, de
lippen of de ogen of ademhalingsmoeilijkheden zijn ernstigere symptomen en vereisen onmiddellijke
medische aandacht.
Vermijd inademing van stof. Draag een wegwerpbaar halfgelaatsstofmasker dat voldoet aan de
Europese norm EN149 of een niet-wegwerpbaar stofmasker dat voldoet aan de Europese norm EN140
met een filter volgens EN143.
Draag handschoenen tijdens de voorbereiding en toediening van gemedicineerd water.
Was de huid in geval van contact met het diergeneesmiddel.
Handen wassen na gebruik.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen
op teratogene, foetotoxische en maternotoxische effecten.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Amoxicilline oefent zijn bactericide werking uit door de remming van de bacteriële celwandsynthese
tijdens de vermenigvuldiging. Daarom is het niet compatibel met bacteriostatische antibiotica die de
vermenigvuldiging remmen (bijvoorbeeld tetracyclines, macroliden en sulfonamiden). Met ß-lactam-
antibiotica en aminoglycosiden vindt synergisme plaats.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
In geval van overdosering dient de behandeling symptomatisch te zijn. Er is geen specifiek antidoot
beschikbaar.
MOXAPULVIS 500 MG/G
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
Zak met 1 kg.
Potten met 100 g en 1 kg.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE-V528515 (Zak)
BE-V528524 (Pot)