Moxiclear 250 mg + 62,5 mg 100 mg/ml - 25 mg/ml

NL versie

MOXICLEAR 250 MG/62,5 MG

BIJSLUITER
Moxiclear 250 mg + 62,5 mg spot-on oplossing voor grote honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Laboratories Limited,
Station Works,
BT35 6JP Newry,
Co. Down,
Noord Ierland
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Moxiclear 250 mg + 62,5 mg spot-on oplossing voor grote honden
Imidacloprid, moxidectin
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per pipet van 2,5 ml:
Werkzame bestanddelen:
Imidacloprid
250 mg
Moxidectin
62,5 mg
Hulpstoffen:
Butylhydroxytoluen (E 321)
2,5 mg
Benzyl Alcohol
tot 2,5 ml
Heldere, kleurloze tot gele oplossing met lichte oplaescentie.
4.
INDICATIES
Voor honden die besmet zijn met, of risico lopen op besmetting met gemengde parasitaire
infecties:
ter preventie en behandeling van vlooieninfestatie (Ctenocephalides felis)

NL versie

MOXICLEAR 250 MG/62,5 MG

ter behandeling van infestatie van oormijten (Otodectes cynotis), schurft (veroorzaakt door
Sarcoptes scabei var. canis)
ter preventie van hartwormziekte (L3 en L4 larven van Dirofilaria immitis)
ter preventie van circulerende microfilariae (Dirofilaria immitis)
ter behandeling van cutane dirofilariose (volwassen stadia van Dirofilaria repens)
ter preventie van cutane dirofilariose , (L3 larven van Dirofilaria repens)
ter reductie van circulerende microfilariae (Dirofilaria repens)
ter preventie van angiostrongylose (L4 larven en onvolgroeide volwassenen van
Angiostrongylus vasorum)
ter behandeling van Angiostrongylus vasorum en Crenosoma vulpis
ter preventie van spirocercosis (Spirocerca lupi),
ter behandeling van infecties met gastro-intestinale nematoden (L4-larven, onvolgroeide
volwassen en volwassen Toxocara canis, Ancylostoma caninum en Uncinaria stenocephala, volwassen
Toxascaris leonina en Trichuris vulpis).
Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als deel van een strategische behandeling tegen
vlooienallergie-dermatitis (FAD).
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij puppies jonger dan 7 weken.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden geclassificeerd als klasse 4 voor hartworm aangezien de veiligheid van het
diergeneesmiddel is niet onderzocht bij deze diergroep.
Bij katten moet het corresponderende diergeneesmiddel`Moxiclear voor katten' gebruikt worden, dat
100 mg/ml imidacloprid en 10 mg/ml moxidectine bevat.
Bij fretten: `Moxiclear voor honden' niet gebruiken. Uitsluitend `Moxiclear voor kleine katten en
fretten' (0,4 ml) mag gebruikt worden.
Niet gebruiken bij kanaries.
6.
BIJWERKINGEN
Het gebruik van het diergeneesmiddel bij honden kan gepaard gaan met een voorbijgaande jeuk. In
zeldzame gevallen kan vettig haar, erythema en braken voorkomen. Deze symptomen verdwijnen
zonder verdere behandeling. In zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel een lokale
overgevoeligheidsreactie veroorzaken.
Wanneer het dier na de behandeling de toedieningsplaats likt, kunnen zich in zeer zeldzame gevallen
neurologische symptomen (waarvan de meeste van voorbijgaande aard), zoals ataxie, algehele
tremoren, oculaire symptomen (verwijde pupillen, verminderde pupil reflex, nystagmus), abnormale
ademhaling, speekselvorming en braken voordoen.
Het diergeneesmiddel smaakt bitter en speekselen kan voorkomen wanneer het dier de plaats van
toediening likt onmiddellijk na de behandeling. Dit is geen symptoom van intoxicatie en verdwijnt na
enige minuten zonder behandeling. Correct gebruik minimaliseert de mogelijkheid voor het dier de
toedieningsplaatsen te likken.
NL versie

MOXICLEAR 250 MG/62,5 MG

Een veldstudie heeft aangetoond dat honden positief voor hartworm met microfilaraemia een risico
lopen op ernstige respiratoire symptomen (hoesten, tachypneu en dyspneu) die snelle veterinaire
behandeling kan vereisen.
In de studie werden deze bijwerkingen waargenomen bij 2 van 106 behandelde honden. Ook gastro-
intestinale symptomen (braken, diarree, gebrek aan eetlust) en lethargie zijn mogelijke bijwerkingen
na de behandeling.
In geval van accidentele orale opname dient een symptomatische behandeling te worden ingesteld
door een dierenarts. Er is geen specifiek antidoot bekend. Het gebruik van actieve kool kan zinvol
zijn.
De frequentie van bwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren met bijwerkingen)
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 dieren op 100 behandelde dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 dieren op 1 000 behandelde dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 dieren op 10 000 behandelde dieren)
- zeer zelden (minder dan één op de 10 000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Toediening als spot-on
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.

D

os

eringsschema:
De aanbevolen minimale dosering is 10 mg imidacloprid per kg lichaamsgewicht en 2,5
mgmoxidectine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 0.1 ml diergeneesmiddel per kg
lichaamsgewicht.
Het behandelingsschema dient gebaseerd te zijn op de individuele diergeneeskundige diagnose en op
de lokale epidemiologische situatie.
Imidacloprid
Moxidectine
Hond gewicht
Te gebruiken pipet
Volume
[mg/kg
[mg/kg
[kg]
[ml]
lichaamgewicht lichaamgewich
]
t]
4 kg
Moxiclear voor kleine honden
0,4 ml
minimaal 10
minimaal 2,5
> 4 10 kg
Moxiclear voor middelgrote honden
1,0 ml
10­25
2,5­6,25
> 10 25 kg
Moxiclear voor grote honden
2,5 ml
10­25
2,5­6,25
> 25 40 kg
Moxiclear voor zeer grote honden
4,0 ml
10­16
2,5­4
> 40 kg
NL versie

MOXICLEAR 250 MG/62,5 MG

B
ehandeling en preventie van vlooienbesmettingen ( Ctenocephalides felis)
Eén behandeling voorkomt een vlooienbesmetting gedurende 4 weken. Aanwezige poppen in de
omgeving kunnen uitkomen gedurende zes weken of langer na aanvang van de behandeling, afhankelijk
van de klimatologische omstandigheden. Daarom kan het nodig zijn om behandeling met het
diergeneesmiddel te combineren met behandeling van de omgeving met als doel de levenscyclus van de
vlooien te onderbreken in de omgeving. Dit kan resulteren in een snellere afname van de
vlooienpopulatie in het huis. Het diergeneesmiddel moet maandelijks worden toegediend wanneer het
wordt gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie voor vlooienallergische dermatitis.
Behandeling van bijtende luizen (Trichodectes canis)
Een enkele dosis van het diergeneesmiddel moet worden toegediend.
Controle door de dierenarts 30 dagen na de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren
een tweede behandeling nodig kan zijn
Behandeling van oormijtinfestatie (Otodectes cynotis)
Een enkele dosis van het diergeneesmiddel moet worden toegediend.
Losse debris dient bij iedere behandeling
voorzichtig uit de uitwendige gehoorgang verwijderd te worden. Controle door de dierenarts 30 dagen
na de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren een tweede behandeling nodig kan
zijn. Niet direct in de gehoorgang toedienen.
Behandeling van schurft (veroorzaakt door Sarcoptes scabiei var. canis)
Een enkele dosis van het diergeneesmiddel dient tweemaal toegediend te worden met een
tussenperiode van 4 weken.
Preventie van hartworm (D. immitis) en cutane dirofilariosis (huidworm) (D. repens)
Honden die verblijven in gebieden endemisch besmet met hartworm of honden die hebben gereisd naar
endemisch besmette gebieden, kunnen geïnfecteerd zijn met volwassen hartworm. Om deze reden dient
vóór een behandeling met het diergeneesmiddel het advies in rubriek 'SPECIALE
WAARSCHUWING(EN)' te worden overwogen.
Voor de preventie van hartworm en cutane dirofilariosis dient het diergeneesmiddel iedere maand
toegepast te worden gedurende de tijd van het jaar wanneer muggen (de tussengastheer die de D.
immitis en D. repens larve draagt en overbrengt) aanwezig zijn. Het diergeneesmiddel kan het gehele
jaar door worden toegediend of tenminste één maand voor de eerste verwachte blootstelling aan
muggen. Deze
behandeling dient met regelmatige intervallen van 1 maand te worden voortgezet tot één maand na de
laatste blootstelling aan muggen. Om een routine te krijgen, is het aanbevolen dat op dezelfde dag of
datum van elke maand wordt behandeld. Indien een ander preventief diergeneesmiddel in een hartworm
preventieprogramma wordt vervangen, dient de eerste behandeling met het diergeneesmiddel uitgevoerd
te worden binnen 1 maand na de laatste toegediende dosis van de vorige medicatie.
In niet endemische gebieden is er geen risico voor hartwormbesmetting bij de hond. Daarom kunnen ze
behandeld worden zonder speciale voorzorgen.
Behandeling van microfilariae (D. immitis)
NL versie

MOXICLEAR 250 MG/62,5 MG

Behandeling van cutane dirofilariosis (huidworm)(volwassen stadia van Dirofilaria repens)
Een enkele dosis van het diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend gedurende 6
opeenvolgende maanden.
Vermindering van microfilariae (huidworm) (D. repens)
Een enkele dosis van het diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend gedurende vier
opeenvolgende maanden. De werkzaamheid tegen volwassen wormen is niet aangetoond. Volwassen
wormen kunnen microfilariae blijven produceren.
Preventie en behandeling van Angiostrongylus vasorum
Een enkele dosis van het diergeneesmiddel moet worden toegediend.
Controle door de dierenarts 30 dagen na de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren
een tweede behandeling nodig kan zijn.
In endemische gebieden zal regelmatige 4-wekelijkse toepassing angiostrongylose en patentbesmetting
met Angiostrongylus vasorum voorkomen.
Behandeling van Crenosoma vulpis
Een enkele dosis van het diergeneesmiddel moet worden toegediend.
Preventie van spirocercosis (Spirocerca lupi)
Een enkele dosis van het diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend.
Behandeling van rondwormen, haakwormen en zweepwormen (Toxocara canis, Ancylostoma
caninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina en Trichuris vulpis).
In gebieden die endemisch zijn voor hartwormen kunnen de maandelijkse behandelingen het risico van
herinfectie door respectievelijk rond-, haak- of zweepwormen significant reduceren. In niet
endemische gebieden, kan het diergeneesmiddel worden gebruikt als onderdeel van een seizoensgebonden
preventieprogramma tegen vlooien en gastro-intestinale nematoden.
Studies toonden aan dat maandelijkse behandelingen van honden infecties met Uncinaria
stenocephala voorkomen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING


Bijsluiter ­
NL versie

MOXICLEAR 250 MG/62,5 MG

Houd de pipet rechtop. Tik op het smalle gedeelte van de pipet om er zeker van te zijn dat de hele
inhoud in het brede gedeelte van de pipet blijft. Draai of klik het dopje terug.
Voor honden met een lichaamsgewicht tot 25 kg:
Bij een staande hond de haren tussen de schouderbladen uit elkaar drukken totdat de huid
zichtbaar wordt. Voor zover mogelijk op onbeschadigde huid aanbrengen. Plaats de open zijde van de
pipet op de huid en knijp enkele malen de pipet stevig samen om de inhoud direct op de huid aan te
brengen.
V
NL versie

MOXICLEAR 250 MG/62,5 MG

10.
WACHTIJD
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Niet bewaren boven 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijk verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het doos na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Kortstondig contact van het dier met water bij één of twee gelegenheden tussen de maandelijkse
behandelingen in zal waarschijnlijk de effectiviteit van het diergeneesmiddel niet significant
verminderen. Echter, frequent shampooën of het onderdompelen van het dier in water na de
behandeling kan de effectiviteit van het diergeneesmiddel verminderen.
Parasitaire resistentie ten opzichte van elke klasse van anthelmintica kan zich ontwikkelen na frequent
herhaald gebruik van een anthelminticum van die klasse.
Daarvoor moet het diergeneesmiddel gebaseerd zijn op de beoordeling van elk individueel dossier en
op lokale epidemiologische informatie over de huidige gevoeligheid van de doeldiersoorten om de
mogelijkheid van een toekomstige selectie voor resistentie te voorkomen. Het gebruik van het
diergeneesmiddel moet worden gebaseerd op de bevestigde diagnose van gemengde infecties (of
risico op infectie, waar preventie van toepassing is) op hetzelfde moment. Zie ook de rubriek
INDICATIES en DOSERING EN TOEDIENINGSWEG(EN) van deze bijsluiter.
NL versie

MOXICLEAR 250 MG/62,5 MG

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Behandeling van dieren van minder dan 1 kg dient gebaseerd te zijn op een
baten/risicobeoordeling.
Er is beperkte ervaring met het gebruik van het diergeneesmiddel bij zieke of verzwakte dieren,
daarom dient het diergeneesmiddel bij deze dieren uitsluitend gebruikt te worden na een
baten/risicobeoordeling.
Er moet voor gezorgd worden dat de inhoud van de pipet of de toegediende dosis niet in contact komt
met de ogen of de bek van het behandelde dier en/of andere dieren. Sta dieren niet toe elkaar te likken
direct na de behandeling. Wanneer het diergeneesmiddel toegediend wordt op 3 tot 4 verschillende
plaatsen moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen zodat het dier de toedieningsplaatsen niet likt.
Dit diergeneemiddel bevat moxidectine (een macrocyclisch lacton). Daarom moet bij Collies, Old
English Sheepdogs en gerelateerde rassen of gekruiste rassen speciale aandacht worden geschonken
aan de juiste toediening van het diergeneesmiddel zoals beschreven onder rubriek 'AANWIJZINGEN
VOOR EEN JUISTE TOEDIENING'. In het bijzonder moet orale opname door het behandelde dier
en/of andere dieren in de nabije omgeving worden voorkomen.
Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan
zijn voor vissen en andere waterorganismen: moxidectine is zeer toxisch voor waterorganismen. Honden
dienen niet te zwemmen in oppervlaktewater gedurende 4 dagen na behandeling
De veiligheid van het diergeneesmiddel werd uitsluitend geëvalueerd bij honden geclassificeerd als
klasse 1 en 2 voor hartworm tijdens laboratoriumstudies en bij een aantal honden geclassificeerd als
klasse 3 in een veldstudie. Daarom moet het gebruik bij honden met ernstige symptomen van de ziekte
gebaseerd worden op een zorgvuldige baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Hoewel experimentele overdoseringsstudies hebben aangetoond dat het diergeneesmiddel veilig kan
worden toegediend aan honden die besmet zijn met volwassen hartworm, heeft het geen therapeutisch
effect tegen volwassen Dirofilaria immitis.
Het is daarom aanbevolen dat alle dieren ouder dan 6 maanden die verblijvend in gebieden die
endemisch zijn besmet met hartworm, getest worden op bestaande volwassen hartworminfecties
alvorens de behandeling met het diergeneesmiddel te starten. Naar inzicht van de dierenarts dienen
geïnfecteerde honden behandeld te worden met een adulticide om volwassen hartwormen te
verwijderen. De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet geëvalueerd bij toediening op dezelfde dag
als een adulticide.
Imidacloprid is giftig voor vogels, in het bijzonder kanaries.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Vermijd contact met huid, ogen of mond.
Niet eten, drinken of roken tijdens het aanbrengen. Na gebruik de handen grondig wassen.
NL versie

MOXICLEAR 250 MG/62,5 MG

In zeer zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel bij gevoelige personen irritatie van de luchtwegen
veroorzaken.
In geval van accidenteel oogcontact, de ogen grondig met water afspoelen.
Indien oog- of huidirritatie aanhoudt, of als het diergeneesmiddel per ongeluk wordt ingeslikt, dient
onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Niet innemen. In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en
de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Om te voorkomen dat kinderen toegang hebben tot de pipetten, dient u de pipet in de originele
verpakking te bewaren tot u klaar bent om deze te gebruiken en onmiddellijk de gebruikte pipetten weg
te gooien.
Behandelde dieren mogen niet worden gehanteerd totdat de toedieningsplaats droog is en kinderen
mogen niet met behandelde dieren spelen totdat de toedieningsplaats droog is. Het is daarom aan te
raden om dieren niet overdag te behandelen, maar vroeg op de avond en om dieren die onlangs
behandeld zijn niet te laten slapen bij eigenaren, met name bij kinderen.
Het oplosmiddel in het diergeneesmiddel kan bij bepaalde materialen zoals leer, stof, kunststoffen of
gelakte oppervlakken vlekken geven of beschadigen. Zorg ervoor dat de toedieningsplaats droog is
voordat het dier in aanraking komt met deze oppervlakken.
Dracht en lactatie
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet aangetoond gedurende dracht of lactatie.
Uit laboratoriumonderzoek met zowel imidacloprid als moxidectine bij ratten en konijnen zijn geen
gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Tijdens de behandeling met het diergeneesmiddel mag geen ander antiparasitaire macrocyclisch
lacton toegediend worden.
Er zijn geen interacties tussen het diergeneesmiddel en routinematig gebruikte diergeneesmiddelen of
medische of chirurgische procedures waargenomen.
De veiligheid van het diergeneesmiddel bij toediening op dezelfde dag als een adulticide om
volwassen hartwormen te verwijderen is niet geëvalueerd.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Tot 10 maal de aanbevolen dosis werd getolereerd bij volwassen honden zonder het optreden van
bijwerkingen of ongewenste klinische symptomen. 5 maal de aanbevolen dosis, wekelijks toegediend
gedurende 17 weken, werd getolereerd bij honden ouder dan 6 maanden zonder het optreden van
bijwerkingen of ongewenste klinische symptomen.
Het diergeneesmiddel werd zes maal om de 2 weken tot 5 maal de aanbevolen dosis aan pups
toegediend zonder ernstige veiligheidsrisico's. Voorbijgaande mydriasis, speekselen, braken en
voorbijgaande versnelde ademhaling werden waargenomen.
Na accidentele orale opname of overdosering kunnen in zeer zeldzame gevallen neurologische
symptomen (waarvan de meeste van voorbijgaande aard), zoals ataxie, algehele tremoren,
oculaire symptomen (verwijde pupillen, verminderde pupil reflex, nystagmus), abnormale
ademhaling, speekselvorming en braken optreden..
NL versie

MOXICLEAR 250 MG/62,5 MG

10% van de dosis veroorzaakte geen ongewenste effecten.
Honden geïnfecteerd met volwassen hartwormen, tolereerden zonder enig schadelijk effect tot 5 maal
de aanbevolen dosis 3 maal om de 2 weken toegediend.
In geval van accidentele orale opname, dient symptomatische behandeling te worden toegediend. Er is
geen specifiek antidotum bekend. Het gebruik van actieve kool kan nuttig zijn.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Het
diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan
zijn voor vissen en andere waterorganismen.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen . Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Imidacloprid is werkzaam tegen larvale stadia en tegen volwassen vlooien. Vlooienlarven die zich
bevinden in de omgeving van een huisdier worden gedood na contact met een dier dat behandeld is
met het diergeneesmiddel.
2,5 ml transparante pipet met een film bestaande uit 3 lagen: een polypropyleen / COC,
oplosmiddelvrij laklaminaat en een copolymeer van polyethyleen / EVOH / polyethyleen.
De pipetten zijn verzegeld in een kinderveilige 4-laags sachet folies samengesteld uit LDPE / nylon /
aluminiumfolie / polyester folie en gepresenteerd in een buitenverpakking.
De pipetten worden aangeboden in dozen met 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 of 42 pipetten. Elke pipet wordt
afzonderlijk verzegeld in een sachet folie.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.
Distributeur:
Fendigo sa/nv
Avenue Herrmann Debrouxlaan 17
BE 1160 Brussel
Tel: +32 2 734 46 90
BE-V550391
KANALISATIE