Moxiclear 40 mg + 4 mg 100 mg/ml - 10 mg/ml

NL versie

MOXICLEAR 40 MG/4 MG

BIJSLUITER
Moxiclear 40 mg + 4 mg spot-on oplossing voor kleine katten en fretten
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Laboratories Limited,
Station Works, Camlough Road
BT35 6JP Newry,
Co. Down,
Noord Ierland
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Moxiclear 40 mg + 4 mg spot-on oplossing voor kleine katten en fretten.
Imidacloprid, moxidectine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per pipet van 0,4 ml :
Werkzame bestanddelen:
Imidacloprid
40 mg
Moxidectine
4 mg
Hulpstoffen:
Butylhydroxytolueen (E 321) 0,4 mg
Benzyl Alcohol
tot 0,4 ml
Heldere, kleurloze tot gele oplossing met lichte opalescentie.
4.
INDICATIE(S)
Voor katten die besmet zijn met, of risico lopen op besmetting met gemengde parasitaire infecties:
NL versie

MOXICLEAR 40 MG/4 MG

ter behandeling van infecties met gastro-intestinale rondwormen (L4 larven, onvolgroeide en
volwassen stadia van Toxocara cati en Ancylostoma tubaeforme),
Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als deel van een strategische behandeling tegen
vlooienallergie-dermatitis (FAD).
Voor fretten die besmet zijn met, of risico lopen op besmetting met gemengde parasitiare infecties:
ter preventie en behandeling van vlooien infestatie (Ctenocephalides felis)
ter preventie van hartwormziekte (L3 en L4 larve van Dirofilaria immitis)
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij kittens jonger dan 9 weken.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Bij fretten: `Moxiclear spot-on oplossing voor grote katten' of `Moxiclear spot-on oplossing voor
honden' (alle sterktes) niet gebruiken.
Bij honden dient 'Moxiclear voor honden' met 100 mg/ml imidacloprid en 25 mg/ml moxidectine
toegepast te worden.
Niet gebruiken bij kanaries.
6.
BIJWERKINGEN
Het gebruik van het diergeneesmiddel kan gepaard gaan met een voorbijgaande jeuk bij katten. In
zeldzame gevallen kan een vettige vacht, erythema en braken voorkomen. Deze symptomen verdwijnen
zonder verdere behandeling. In zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel een lokale
overgevoeligheidsreactie veroorzaken. Wanneer het dier na de behandeling op de toedieningsplaats likt,
kunnen in zeer zeldzame gevallen neurologische symptomen (waarvan de meeste van voorbijgaande
aard, zie ook rubriek 4.10) zoals ataxie, algehele tremoren, oculaire symptomen (verwijde pupillen,
verminderde pupil reflex, nystagmus), abnormale ademhaling, speekselvorming en braken optreden.
Het diergeneesmiddel smaakt bitter en speekselen kan voorkomen wanneer het dier de plaats van
toediening likt onmiddellijk na de behandeling. Dit is geen symptoom van intoxicatie en verdwijnt na
enige minuten zonder behandeling. Correct gebruik minimaliseert de mogelijkheid voor het dier de
toedieningsplaats te likken.
In zeer zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel ter hoogte van de toedieningsplaats een sensatie
veroorzaken, resulterend in voorbijgaande gedragsveranderingen (zoals sloomheid, rusteloosheid of
gebrek aan eetlust).
In geval van accidentele orale opname dient een symptomatische behandeling te worden ingesteld
door een dierenarts. Er is geen specifiek antidoot bekend. Het gebruik van actieve kool kan zinvol
zijn.
De frequentie van bwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren met bijwerkingen)
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 dieren op 100 behandelde dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 dieren op 1 000 behandelde dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 dieren op 10 000 behandelde dieren)
-
NL versie

MOXICLEAR 40 MG/4 MG

Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Kat en fret.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Toediening als spot-on.

Doseringsschema voor katten:
De aanbevolen minimale dosering is 10 mg imidacloprid per kg lichaamsgewicht en 1,0 mg
moxidectine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 0,1 ml diergeneesmiddel per kg
lichaamsgewicht.
Het behandelingsschema dient gebaseerd te zijn op de individuele diergeneeskundige diagnose en op
de lokale epidemiologische situatie.
Kat (kg
Te gebruiken pipet
Volum Imidacloprid
Moxidectine
lichaamsgewicht)
e
(mg/kg
[mg/kg
lichaamsgewicht)
lichaamsgewicht]
4 kg
Moxiclear voor kleine katten
0,4 ml minimaal 10
minimum of 1
> 4 8 kg
Moxiclear grote katten
0,8 ml 10­20
1­2
8 kg
de gepaste combinatie van pipetten
B
ehandeling en preventie van vlooien ( Ctenocephalides felis)
Eén behandeling voorkomt een vlooieninfestatie gedurende 4 weken. Aanwezige larven of poppen in de
omgeving kunnen ontstaan binnen de zes weken of langer na aanvang van de behandeling, afhankelijk
van de klimatologische omstandigheden. Daarom kan het nodig zijn om behandeling met het
diergeneesmiddel te combineren met behandeling van de omgeving met als doel de levenscyclus van de
vlooien te onderbreken in de omgeving. Dit kan resulteren in een snellere afname van de
vlooienpopulatie in het huis. Het diergeneesmiddel moet maandelijks worden toegediend wanneer het
wordt gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie voor vlooienallergische dermatitis.
Behandeling van oormijtinfestatie (Otodectes cynotis)
Een enkele dosis van het diergeneesmiddel moet worden toegediend.
Controle door de dierenarts 30 dagen na de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren
een tweede behandeling nodig kan zijn. Niet direct in de gehoorgang toedienen.
B
ehandeling van schurft ( N
NL versie

MOXICLEAR 40 MG/4 MG

Een enkele dosis van het diergeneesmiddel moet worden toegediend.
Preventie van hartworm (Dirofilaria immitis)
Katten die verblijven in gebieden endemisch besmet met hartworm of die hebben gereisd naar
endemisch besmette gebieden, kunnen geïnfecteerd zijn met volwassen hartworm. Om deze reden dient
vóór een behandeling met het diergeneesmiddel het advies in rubriek 'SPECIALE
WAARSCHUWING(EN)' te worden overwogen.
Voor de preventie van hartworm dient iedere maand het diergeneesmiddel toegepast te worden
gedurende de tijd van het jaar wanneer muggen (de tussengastheer die de hartwormlarve draagt en
overbrengt) aanwezig zijn. Het diergeneesmiddel kan het gehele jaar door worden toegediend of
tenminste één maand voor de eerste verwachte blootstelling aan muggen. Deze behandeling dient met
regelmatige intervallen van 1 maand te worden voortgezet tot één maand na de laatste blootstelling aan
muggen. Om een routine te krijgen, is het aanbevolen dat op dezelfde dag of datum van elke maand
wordt behandeld. Indien een ander preventief diergeneesmiddel in een hartworm preventieprogramma
wordt vervangen, dient de eerste behandeling met het diergeneesmiddel uitgevoerd te worden binnen 1
maand na de laatste toegediende dosis van de vorige medicatie.
In niet endemische gebieden is er geen risico voor hartwormbesmetting bij de kat. Daarom kunnen ze
behandeld worden zonder speciale voorzorgen.
Behandeling van rondwormen en haakwormen (Toxocara cati and Ancylostoma tubaeforme).
In gebieden die endemisch zijn voor hartworm kunnen de maandelijkse behandelingen het risico op
herinfectie
door respectievelijk rondwormen en haakwormen significant reduceren. In niet endemische gebieden,
kan het diergeneesmiddel worden gebruikt als onderdeel van een seizoensgebonden preventieprogramma
tegen
vlooien en gastro-intestinale nematoden.

Doseringsschema voor fretten:
Een pipet Moxiclear spot-on oplossing voor kleine katten (0,4 ml) toedienen per dier.
De aanbevolen dosis niet overschrijden. Het behandelingsschema dient gebaseerd te worden op de
lokale epidemiologische situatie.
V
l ooienbehandeling en preventie (Ctenocephalides felis)
Eén behandeling voorkomt verdere vlooieninfestatie gedurende 3 weken. Bij hevige
vlooieninfestatiedruk kan het nodig zijn de toediening na 2 weken te herhalen.
Preventie van hartworm (Dirofilaria immitis)
Fretten die verblijven in gebieden die endemisch besmet zijn met hartworm of die reisden naar
endemische
besmette gebieden, kunnen geïnfecteerd zijn met volwassen hartworm.
Om deze reden dient voor een behandeling met het diergeneesmiddel het advies in rubriek
'SPECIALE WAARSCHUWING(EN)' te worden overwogen.


Bijsluiter ­
NL versie

MOXICLEAR 40 MG/4 MG

tenminste één maand voor de eerste verwachte blootstelling aan muggen. Deze behandeling dient met
regelmatige intervallen van 1 maand te worden voortgezet tot één maand na de laatste blootstelling aan
muggen.
In niet endemische gebieden is er geen risico voor hartwormbesmetting bij de fret. Daarom kunnen ze
behandeld worden zonder speciale voorzorgen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Uitsluitend voor uitwendig gebruik. Uitsluitend de pipet uit het zakje halen wanneer klaar voor
gebruik.
Haal de pipet uit het buitenzakje met gebruik van een schaar of vouw langs de diagonale streep tot de
inkeping zichtbaar is en vanaf hier scheuren.
Houd de pipet rechtop. Tik op het smalle gedeelte van de pipet om er zeker van te zijn dat de hele
inhoud in het brede gedeelte van de pipet blijft. Draai of klik het dopje terug.
Druk de haren van het dier bij de nekbasis, vlak vóór de schouderbladen, uit elkaar totdat de huid
zichtbaar wordt. Plaats de open zijde van de pipet op de huid en knijp enkele malen de pipet stevig
samen om de inhoud direct op de huid aan te brengen.
Toediening ter hoogte van de schedelbasis minimaliseert demogelijkheid voor het dier om het
diergeneesmiddel af te likken. Alleen aanbrengen op onbeschadigde huid.
10.
WACHTTIJD
NL versie

MOXICLEAR 40 MG/4 MG

11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven de 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het doos na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
S
peciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
De werkzaamheid van het diergeneesmiddel is niet getest bij fretten met een lichaamsgewicht boven
de 2 kg en daarom kan het effect van kortere duur zijn bij deze dieren.
Kortstondig contact van het dier met water bij één of twee gelegenheden tussen de maandelijkse
behandelingen in zal waarschijnlijk de effectiviteit van het diergeneesmiddel niet significant
verminderen. Echter, frequent shampooën of het onderdompelen van het dier in water na de
behandeling kan de effectiviteit van het diergeneesmiddel verminderen.
Parasitaire resistentie ten opzichte van elke klasse van anthelmintica kan zich ontwikkelen na frequent
herhaald gebruik van een anthelminticum van die klasse. Daarvoor moet het diergeneesmiddel
gebaseerd zijn op de beoordeling van elk individueel dossier en op lokale epidemiologische
informatie over de huidige gevoeligheid van de doeldiersoorten om de mogelijkheid van een
toekomstige selectie voor resistentie te voorkomen. Het gebruik van het diergeneesmiddel moet
worden gebaseerd op de bevestigde diagnose van gemengde infecties (of risico op infectie, waar
preventie van toepassing is) op hetzelfde moment. Zie ook de rubriek INDICATIES en DOSERING
EN TOEDIENINGSWEG(EN) van deze bijsluiter.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De behandeling van katten met een lichaamsgewicht minder dan 1 kg en fretten met een
lichaamsgewicht minder dan 0.8 kg dient gebaseerd te zijn op een baten/risicobeoordeling.
Er is beperkte ervaring met het gebruik van het diergeneesmiddel bij zieke of verzwakte dieren,
daarom dient het diergeneesmiddel bij deze dieren uitsluitend gebruikt te worden na een
baten/risicobeoordeling.
Er moet voor gezorgd worden dat de inhoud van de pipet of de toegediende dosis niet in contact komt
met de ogen of de bek van het behandelde dier en/of andere dieren. Sta dieren niet toe elkaar te likken
direct na de behandeling. Orale opname door collies, Bobtail en gerelateerde of gekruiste rassen moet
voorkomen worden.
Het is aanbevolen dat katten en fretten die verblijven in of reizen naar gebieden die endemisch besmet zijn
met hartworm, maandelijks behandeld worden met het diergeneesmiddel teneinde ze te beschermen tegen
hartworm.
NL versie

MOXICLEAR 40 MG/4 MG

Bij bepaalde individuele katten kan een Notoedres cati infestatie ernstig zijn. In deze ernstige gevallen is
bijkomende ondersteunende behandeling nodig aangezien de behandeling met het diergeneesmiddel
alleen niet
voldoende zou kunnen zijn om de dood van het dier te voorkomen.
Imidacloprid is giftig voor vogels, in het bijzonder kanaries.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Vermijd contact met huid, ogen of mond.
Niet eten, drinken of roken tijdens het aanbrengen. Na gebruik de handen grondig wassen.
Na het aanbrengen, dieren niet aaien of borstelen tot de toedieningsplaats droog is.
Bij accidentele aanraking met de huid onmiddellijk wassen met water en zeep.
Personen met bekende overgevoeligheid voor benzylalcohol, imidacloprid of moxidectine, moeten
voorzichtig zijn bij toepassing van het diergeneesmiddel. In zeer zeldzame gevallen kan het
diergeneesmiddel huidsensibilisatie of voorbijgaande huidreacties veroorzaken (bijv. gevoelloosheid,
irritatie of brandend/tintelend gevoel).
In zeer zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel bij gevoelige personen irritatie van de luchtwegen
veroorzaken.
In geval van accidenteel oogcontact, de ogen grondig met water afspoelen.
Indien oog- of huidirritatie aanhoudt, of als het diergeneesmiddel per ongeluk wordt ingeslikt, dient
onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Niet innemen. In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en
de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Om te voorkomen dat kinderen toegang hebben tot de pipetten, dient u de pipet in de originele
verpakking te bewaren tot u klaar bent om deze te gebruiken en onmiddellijk de gebruikte pipetten weg
te gooien.
Behandelde dieren mogen niet worden gehanteerd totdat de toedieningsplaats droog is en kinderen
mogen niet met behandelde dieren spelen totdat de toedieningsplaats droog is. Het is daarom aan te
raden om dieren niet overdag te behandelen, maar vroeg op de avond en om dieren die onlangs
behandeld zijn niet te laten slapen bij eigenaren, met name bij kinderen.
Het oplosmiddel in het diergeneesmiddel kan bij bepaalde materialen zoals leer, stof, kunststoffen of
gelakte oppervlakken vlekken geven of beschadigen. Zorg ervoor dat de toedieningsplaats droog is
voordat het dier in aanraking komt met deze oppervlakken.
Dracht en lactatie
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet aangetoond gedurende dracht of lactatie.
Uit laboratoriumonderzoek met zowel imidacloprid als moxidectine bij ratten en konijnen zijn geen
gegevens naar voren gekomen die wijzzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
Uitsluitend
gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Tijdens de behandeling met het diergeneesmiddel mag geen ander antiparasitaire macrocyclische
lacton toegediend worden. Er zijn geen interacties tussen het diergeneesmiddel en routinematig
gebruikte diergeneesmiddelen of medische of chirurgische procedures waargenomen.
NL versie

MOXICLEAR 40 MG/4 MG

Tot 10 maal de aanbevolen dosis werd getolereerd bij katten zonder het optreden van bijwerkingen of
ongewenste klinische symptomen. Het diergeneesmiddel werd zes maal om de 2 weken tot 5 maal de
aanbevolen dosis aan kittens toegediend zonder ernstige veiligheidsrisico's. Voorbijgaande mydriasis,
speekselen, braken en voorbijgaande versnelde ademhaling werden waargenomen.
Na accidentele orale opname of overdosering kunnen in zeer zeldzame gevallen neurologische
symptomen (waarvan de meeste van voorbijgaande aard), zoals ataxie, algehele tremoren,
oculaire symptomen (verwijde pupillen, verminderde pupil reflex, nystagmus), abnormale
ademhaling, speekselvorming en braken zich voordoen.
Het diergeneesmiddel werd 4 maal om de 2 weken tot 5 maal de aanbevolen dosis aan fretten
toegediend, en er was geen blijk van bijwerkingen of ongewenste klinische symptomen.
In geval van accidentele orale opname, dient symptomatische behandeling te worden gegeven. Er is
geen specifiek antidotum bekend. Het gebruik van actieve kool kan nuttig zijn.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Het
diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan
zijn voor vissen en andere waterorganismen.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Imidacloprid is werkzaam tegen larvale stadia en tegen volwassen vlooien. Vlooienlarven die zich
bevinden in de omgeving van een huisdier worden gedood na contact met een dier dat behandeld is
met het diergeneesmiddel.
0,4 ml transparante pipet met een film bestaande uit 3 lagen: een polypropyleen / COC,
oplosmiddelvrij laklaminaat en een copolymeer van polyethyleen / EVOH / polyethyleen. De pipetten
zijn verzegeld in een kinderveilige 4-laags sachet folies samengesteld uit LDPE / nylon /
aluminiumfolie / polyester folie en gepresenteerd in een buitenverpakking.
De pipetten worden aangeboden in dozen met 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 of 42 pipetten. Elke pipet wordt
afzonderlijk verzegeld in een sachet folie.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.
Distributeur:
Fendigo sa/nv
Avenue Herrmann Debrouxlaan 17
BE 1160 Brussel
Tel: +32 2 734 46 90
BE-V550355
KANALISATIE