Moxifloxacin mylan 400 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Moxifloxacine Mylan 400 mg filmomhulde tabletten
moxifloxacine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Moxifloxacine Mylan en waarvoor wordt Moxifloxacine Mylan ingenomen?
2.
Wanneer mag u Moxifloxacine Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe neemt u Moxifloxacine Mylan in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Moxifloxacine Mylan?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Moxifloxacine Mylan en waarvoor wordt Moxifloxacine Mylan ingenomen?
Moxifloxacine Mylan bevat het werkzame bestanddeel moxifloxacine. Moxifloxacine behoort
tot een groep antibiotica genaamd fluorchinolonen. Moxifloxacine Mylan doodt bacteriën die
infecties veroorzaken.
Moxifloxacine Mylan wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van de volgende
infecties veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor moxifloxacine:
-
plotselinge verslechtering van chronisch obstructief longlijden, met inbegrip van bronchitis
(acute verergering van chronisch obstructief longlijden, met inbegrip van bronchitis);
- buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (pneumonie), behalve ernstige geval en;
- acute infectie van de sinussen (acute bacteriële sinusitis);
- milde tot matige infecties van de hoger gelegen vrouwelijke geslachtsorganen (ontsteking
in het kleine bekken), waaronder infecties van de eileiders en infecties van het
baarmoederslijmvlies. Moxifloxacine Mylan is echter niet voldoende als enige
behandeling voor dit soort infecties. Daarom dient door uw arts naast Moxifloxacine
Mylan nog een ander antibioticum te worden voorgeschreven voor de behandeling van
infecties van de hoger gelegen vrouwelijke geslachtsorganen (zie rubriek 2.'Wanneer
mag u Moxifloxacine Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?').
Als de volgende bacteriële infecties een verbetering hebben laten zien gedurende een eerste
behandeling met moxifloxacine via een injectie, kan uw arts ook Moxifloxacine Mylan
tabletten voorschrijven om de behandelingskuur af te maken: buiten het ziekenhuis
opgelopen longontsteking (pneumonie), infecties van de huid en weke delen.
Moxifloxacine Mylan mag niet worden gebruikt om een therapie te starten voor welke vorm
van infectie van de huid en weke delen dan ook of bij ernstige longinfecties.
2.
Wanneer mag u Moxifloxacine Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Neem contact op met uw arts als u er niet zeker van bent of het volgende op u van
toepassing is.
Wanneer mag u Moxifloxacine Mylan niet gebruiken?
-
U bent al ergisch voor moxifloxacine, andere antibiotica op basis van chinolonen, soja,
pinda's of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6;
- U bent zwanger, u denkt zwanger te zijn of u geeft borstvoeding;
- U bent jonger dan 18 jaar;
- U heeft eerder last gehad van een peesziekte of peesafwijking door een behandeling met
antibiotica op basis van chinolonen. Raadpleeg de rubrieken 'Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met Moxifloxacine Mylan?' en 4. 'Mogelijke bijwerkingen';
- U bent geboren met of heeft:
een aandoening met bepaalde veranderingen in een afwijkend elektrocardiogram
(ecg, hartfilmpje);
een onevenwichtige zoutbalans in het bloed, met name een lage
kaliumconcentratie in het bloed (hypokaliëmie) die momenteel nog niet is
gecorrigeerd met behandeling;
een heel trage hartslag (bradycardie);
een zwak hart (hartfalen);
in het verleden een abnormaal hartritme (aritmieën);
- U neemt andere geneesmiddelen die abnormale veranderingen op het hartfilmpje
veroorzaken (zie rubriek 2, 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?'). Dit komt doordat
moxifloxacine een verandering op het hartfilmpje kan veroorzaken, namelijk een
verlenging van het QT-interval, waardoor de elektrische prikkels vertraagd worden
doorgegeven;
- U heeft een ernstige leverziekte of verhoogde leverenzymwaarden (transaminasen) van
meer dan 5 keer boven de normale bovengrens.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Moxifloxacine Mylan?
Voordat u dit geneesmiddel inneemt:
Als u in het verleden een ernstige bijwerking heeft gehad wanneer u een chinolon of
fluorochinolon gebruikte, mag u geen fluorochinolonen/chinolonen antibiotica gebruiken,
inclusief Moxifloxacine Mylan. Vertel dit zo snel mogelijk aan uw arts als dit voor u geldt.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Moxifloxacine Mylan inneemt.
-
Als u lijdt aan diabetes omdat de suikerwaarden in uw bloed kunnen wijzigen onder
invloed van moxifloxacine;
- Als na het gebruik van moxifloxacine bij u ooit een ernstige huiduitslag of huidschilfering,
blaasjes en/of mondzweertjes zijn opgetreden;
- Als u momenteel een geneesmiddel inneemt dat de kaliumconcentraties in het bloed
verlaagt. Moxifloxacine Mylan kan invloed hebben op uw hartfilmpje, vooral als u een
vrouw bent of op leeftijd bent;
- Als bij u een vergroting of uitstulping van een groot bloedvat (aorta aneurysma of perifeer
aneurysma van een groot bloedvat) is vastgesteld;
- Als u een eerdere episode van aorta dissectie (een scheur in de wand van de aorta) heeft
gehad;
- Als bij u lekkende hartkleppen (hartklepregurgitatie) zijn vastgesteld;
- Als u een familiaire voorgeschiedenis van aorta-aneurysma of aortadissectie of
aangeboren hartklepziekte, of andere risicofactoren of gerelateerde aandoeningen heeft
(bijvoorbeeld bindweefselaandoeningen zoals Marfansyndroom, of vasculair Ehlers-
Danlossyndroom, syndroom van Turner, Sjögren-syndroom [een auto-immuunziekte met
ontstekingen], of vasculaire aandoeningen zoals Takayasu-arteritis, reuzencelarteritis,
ziekte van Behçet, hoge bloeddruk, of bekende atherosclerose, reumatoïde artritis [een
aandoening van de gewrichten] of endocarditis [een infectie van het hart]);
- Als u last heeft van epilepsie of een aandoening heeft waardoor u vatbaarder bent voor
toeval en;
- Als u of een familielid een gebrek heeft aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase
(een zeldzame erfelijke ziekte), meld dit dan aan uw arts. Hij zal beoordelen of
Moxifloxacine Mylan geschikt voor u is;
- Als u een gecompliceerde infectie van de hoger gelegen vrouwelijke geslachtsorganen
heeft (d.w.z. die gepaard gaat met een abces in de eileiders en de eierstokken of een
abces in het bekken), waarvoor uw arts intraveneuze behandeling nodig vindt, is
behandeling met Moxifloxacine Mylan-tabletten niet geschikt;
- Voor de behandeling van lichte tot matige infecties van de hoger gelegen vrouwelijke
geslachtsorganen dient uw arts behalve Moxifloxacine Mylan nog een ander antibioticum
voor te schrijven. Als er na 3 dagen behandeling geen verbetering van de symptomen
optreedt, raadpleeg dan uw arts;
- Als u lijdt aan myasthenia gravis (abnormale spiervermoeidheid die leidt tot zwakte en tot
ernstige geval en van verlamming), kan Moxifloxacine Mylan de symptomen van uw
ziekte verergeren. Als u denkt daar last van te hebben, moet u direct uw arts raadplegen;
- Als u psychische gezondheidsproblemen heeft of ooit heeft gehad, raadpleeg dan uw arts
voordat u Moxifloxacine Mylan inneemt.
Tijdens de inname van dit geneesmiddel:
-
Ga onmiddel ijk naar een afdeling Spoedeisende hulp als u een plotselinge, ernstige pijn
in uw buik, borstkas of rug voelt. Dit kunnen symptomen van aorta-aneurysma en
aortadissectie zijn. Het risico kan verhoogd zijn als u wordt behandeld met systemische
corticosteroïden;
- Neem onmiddel ijk contact op met een arts als u last krijgt van kortademigheid, vooral
wanneer u plat in bed gaat liggen, of als u merkt dat uw enkels, voeten of buik gezwol en
zijn, of bij het nieuw ontstaan van hartkloppingen (gevoel van snel e of onregelmatige
hartslag);
- Als u tijdens de behandeling last krijgt van hartkloppingen of een onregelmatige hartslag,
dan moet u onmiddel ijk stoppen met het innemen van de tabletten en direct uw arts
hiervan op de hoogte stel en. Het kan zijn dat uw arts een ecg wil laten maken om uw
hartritme te controleren;
- De kans op hartproblemen kan toenemen bij verhoging van de dosis. Daarom mag u de
aanbevolen dosering niet veranderen;
- Er bestaat een heel kleine kans dat u, ook al bij de eerste dosis, last krijgt van een
ernstige, plotselinge al ergische reactie (een anafylactische reactie/shock). Symptomen
zijn een beklemmend gevoel op de borst, duizeligheid, misselijk of zich flauw voelen, of
duizeligheid bij het opstaan. Als dat het geval is, stop dan met de inname van
Moxifloxacine Mylan en schakel onmiddel ijk medische hulp in;
- Moxifloxacine kan een snel optredende, ernstige leverontsteking veroorzaken die kan
leiden tot levensbedreigend leverfalen (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen'). Neem
contact op met uw arts voordat u doorgaat met de behandeling als u symptomen
ontwikkelt zoals: zich opeens niet lekker voelen en/of ziek zijn, samen met geel
verkleuren van het oogwit, donkere urine, jeuken van de huid, neiging tot bloeden of
hersenziekte veroorzaakt door de leveraandoening (symptomen van verminderde
leverfunctie of een snel optredende, ernstige leverontsteking);
- U kunt diarree krijgen tijdens of na de inname van antibiotica waaronder Moxifloxacine
Mylan. Als u ernstige of aanhoudende diarree heeft, of u merkt dat er bloed of slijm in de
ontlasting zit, dient u onmiddel ijk te stoppen met het innemen van Moxifloxacine Mylan
en uw arts te raadplegen. In dit geval mag u geen middelen innemen die de stoelgang
belemmeren of vertragen (zoals loperamide);
- In zeldzame geval en kunnen pijn en zwel ing in de gewrichten, en peesontsteking of
afscheuring van pezen voorkomen (zie rubrieken Wanneer mag u Moxifloxacine Mylan
niet gebruiken? en 4. Mogelijke bijwerkingen). U loopt een groter risico als u ouder bent
dan 60 jaar, een orgaantransplantatie heeft ondergaan, nierproblemen heeft of als u
wordt behandeld met corticosteroïden. Peesontsteking en afscheuring van pezen kunnen
al in de eerste 48 uur van behandeling voorkomen en tot zelfs meerdere maanden nadat
de behandeling met Moxifloxacine Mylan is gestopt. Bij het eerste teken van pijn of
ontsteking van een pees (bijvoorbeeld in uw enkel, pols, el eboog, schouder of knie),
moet u stoppen met het gebruik van Moxifloxacine Mylan. Neem ook direct contact op
met uw arts en geef de pijnlijke plek rust. Voorkom al e onnodige inspanning, omdat dit
de kans op het afscheuren van een pees groter maakt;
- Als u op leeftijd bent en u nierproblemen heeft, moet u voldoende drinken, want
uitdroging kan het risico op nierfalen verhogen;
- Als uw gezichtsvermogen minder wordt of u krijgt andere oogproblemen tijdens de
inname van Moxifloxacine Mylan, raadpleeg dan onmiddellijk een oogarts;
- Fluorochinolonantibiotica kunnen een stijging van uw bloedsuikergehalte tot boven de
normale waarden (hyperglykemie) of een daling van uw bloedsuikergehalte tot beneden
normale waarden (hypoglykemie) veroorzaken, met mogelijk optreden van
bewustzijnsverlies (hypoglykemisch coma) in ernstige geval en (zie rubriek 4. Mogelijke
bijwerkingen). Als u suikerziekte hebt, moet uw bloedsuikergehalte zorgvuldig worden
gecontroleerd;
- Door gebruik van antibiotica op basis van chinolonen zoals moxifloxacine kan uw huid
gevoeliger worden voor zonlicht of uv-licht. Tijdens de inname van Moxifloxacine Mylan
moet u langdurige blootstel ing aan zonlicht of sterk zonlicht vermijden. Ook mag u niet
onder de zonnebank of een andere uv-lamp;
- Gebruik van antibiotica op basis van chinolonen zoals moxifloxacine kan toeval en
veroorzaken. Als dat gebeurt, moet u onmiddellijk stoppen met de inname van
Moxifloxacine Mylan en onmiddel ijk contact opnemen met uw arts;
- In zeldzame geval en kunt u last krijgen van schade aan uw zenuwen (neuropathie),
zoals pijn, een branderig gevoel, tintelingen, gevoel oosheid en krachtsverlies, met name
in de voeten en benen of handen en armen. Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met
het gebruik van Moxifloxacine Mylan. Neem ook direct contact op met uw arts om te
voorkomen dat er een mogelijk blijvende aandoening ontstaat;
- U kunt, zelfs als u antibiotica op basis van chinolonen zoals moxifloxacine voor het eerst
gebruikt, last krijgen van psychische gezondheidsproblemen. In zeer zeldzame geval en
hebben depressie of psychische gezondheidsproblemen geleid tot zelfmoordgedachten
en zelfbeschadigend gedrag zoals zelfmoordpogingen (zie rubriek 4 'Mogelijke
bijwerkingen'). Als u dergelijke reacties ontwikkelt, stop dan onmiddellijk met het gebruik
van Moxifloxacine Mylan en breng uw arts daarvan onmiddel ijk op de hoogte;
- Als uw arts onderzoek op bacteriële infecties aanraadt, zeg hem/haar dan dat u dit
geneesmiddel inneemt, aangezien het de resultaten kan beïnvloeden.
Ernstige huidreacties
Er zijn tijdens het gebruik van moxifloxacine geval en gemeld van ernstige huidreacties,
waaronder het Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en
acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP).
-
In het begin kunnen SJS en TEN op de romp ontstaan als rode vlekken met het uiterlijk
van een schietschijf of kringvormige zwel ingen vaak met in het midden een blaasje. Er
kunnen ook zweertjes ontstaan in de mond, keel, neus, geslachtsorganen en ogen (rode
en gezwol en ogen). Deze ernstige huiduitslag wordt vaak voorafgegaan door koorts
en/of griepachtige klachten. De huiduitslag kan zich ontwikkelen tot een uitgebreide
afschilfering van de huid en levensbedreigende complicaties of overlijden.
- AGEP verschijnt aan het begin van de behandeling als een rode, schilferende,
wijdverspreide huiduitslag met onderhuidse zwel ingen en blaren, samen met koorts. De
uitslag komt het vaakst voor in huidplooien, op de romp en de armen.
Als een ernstige huiduitslag of een van deze huidverschijnselen optreedt, stop dan met de
inname van moxifloxacine en neem onmiddel ijk contact op met uw arts of zoek medische
hulp.
Langdurige, tot invaliditeit leidende en mogelijk blijvende ernstige bijwerkingen
Fluorochinolonen/chinolonen antibiotica, waaronder Moxifloxacine Mylan, zijn in verband
gebracht met zeer zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen, waarvan sommige lang
duren (maanden of jaren), tot invaliditeit leiden of mogelijk blijvend zijn. Het gaat hierbij om
pijn aan pezen, spieren en gewrichten in de armen en benen, problemen met lopen,
ongewone gevoelens zoals een 'slapend' gevoel, tintelingen, een kriebelend gevoel, een
doof of branderig gevoel (paresthesie), aandoeningen van de zintuigen zoals vermindering
van het zicht, de smaak, de reukzin en het gehoor, depressie, geheugenverlies, ernstige
vermoeidheid en ernstige slaapstoornissen.
Als u na gebruik van Moxifloxacine Mylan een van deze bijwerkingen heeft, moet u direct
contact opnemen met uw arts voordat u doorgaat met de behandeling. U en uw arts
beslissen dan samen of u dit middel nog mag gebruiken, waarbij ook een antibioticum van
een andere klasse overwogen zal worden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat de werkzaamheid en
veiligheid niet zijn aangetoond voor deze leeftijdsgroep (zie rubriek 'Wanneer mag u
Moxifloxacine Mylan niet gebruiken?').
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Moxifloxacine Mylan nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor
geneesmiddelen die u zonder recept heeft gekocht.
Let op het volgende als u Moxifloxacine Mylan inneemt:
-
Als u moxifloxacine inneemt met andere geneesmiddelen die uw hart beïnvloeden,
bestaat er meer kans dat uw hartritme verandert. Neem moxifloxacine daarom niet in in
combinatie met de volgende geneesmiddelen:
geneesmiddelen die behoren tot de groep van de anti-aritmica (bijv. kinidine,
hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide);
antipsychotica voor psychische gezondheidsproblemen (bijv. fenothiazines,
pimozide, sertindol, haloperidol, sultopride);
tricyclische antidepressiva (bijv. amitriptyline, imipramine);
bepaalde antimicrobiële middelen (bijv. saquinavir, sparfloxacine, intraveneuze
erytromycine, pentamidine, antimalariamiddelen, in het bijzonder halofantrine);
bepaalde antihistaminica (bijv. terfenadine, astemizol, mizolastine);
andere geneesmiddelen (bijv. cisapride, intraveneuze vincamine, bepridil en
difemanil).
- Al e middelen die magnesium of aluminium bevatten (zoals antacida tegen indigestie) of
middelen die ijzer of zink bevatten, middelen die didanosine bevatten of middelen die
sucralfaat bevatten om maagdarmklachten te behandelen, kunnen de werking van
Moxifloxacine Mylan verminderen. Daarom moet u de Moxifloxacine Mylan 6 uur vóór of
na het andere geneesmiddel innemen;
- Orale (via de mond) inname van geactiveerde kool tegelijkertijd met Moxifloxacine Mylan
vermindert de werking van Moxifloxacine Mylan. Daarom wordt het aanbevolen deze
geneesmiddelen niet tegelijkertijd te gebruiken;
- Als u ook oraal in te nemen bloedverdunners (bijv. warfarine) inneemt, kan de arts het
nodig vinden om de stol ingstijd van het bloed te bepalen en de dosis orale
bloedverdunners op basis daarvan aanpassen;
- U moet het aan uw arts vertel en als u andere geneesmiddelen inneemt die de
kaliumconcentraties in uw bloed kunnen verlagen (bijv. bepaalde diuretica, bepaalde
middelen laxantia en klysma's [hoge doses] of corticosteroïden [ontstekingsremmers],
amfotericine B) of middelen die uw hartslag vertragen, omdat deze middelen ook het
risico op ernstige hartritmestoornissen kunnen vergroten tijdens het gebruik van
Moxifloxacine Mylan.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Neem Moxifloxacine Mylan niet in als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of borstvoeding
geeft. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u
borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel
gebruikt.
Uit dieronderzoek blijkt niet dat u minder vruchtbaar wordt als u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Van Moxifloxacine Mylan kunt u duizelig worden of kunt u een licht gevoel in het hoofd
krijgen, u kunt plotseling last krijgen van tijdelijk verlies van het gezichtsvermogen of uw
bewustzijn verliezen. Als u daar last van heeft, rijd dan niet en bedien geen machines.
Moxifloxacine Mylan bevat sojalecithine en natrium
Als u al ergisch bent voor pinda's of soja, mag u dit geneesmiddel niet innemen (zie de
rubriek 'Wanneer mag u Moxifloxacine Mylan niet gebruiken?').
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u Moxifloxacine Mylan in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering voor volwassenen is eenmaal daags één filmomhulde tablet van
400 mg.
Moxifloxacine Mylan is bedoeld voor oraal gebruik. Slik de tablet in zijn geheel door (om
geen last te hebben van de bittere smaak) en met voldoende vocht. U kunt Moxifloxacine
Mylan met of zonder voedsel innemen. Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te
nemen.
Er is geen aanpassing van de dosis nodig bij oudere patiënten, patiënten met een laag
lichaamsgewicht en bij patiënten met nierproblemen.
De duur van de behandeling hangt af van het type infectie. Tenzij anders voorgeschreven
door uw arts is de aanbevolen behandelingsduur als volgt:
-
bij plotselinge verslechtering van chronische bronchitis (acute verergering van chronisch
obstructief longlijden, met inbegrip van bronchitis): 5 -10 dagen;
- buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (pneumonie), behalve ernstige geval en:
10 dagen;
- acute infectie van de sinussen (acute bacteriële sinusitis): 7 dagen;
- lichte tot matige infecties van de hoger gelegen vrouwelijke geslachtsorganen (ontsteking
in het kleine bekken), waaronder infecties van de eileiders en infecties van het
baarmoederslijmvlies: 14 dagen.
Wanneer filmomhulde Moxifloxacine Mylan-tabletten worden gebruikt om een
behandelingskuur te completeren die is begonnen met moxifloxacine-oplossing voor infusie,
dan is de totale aanbevolen behandelingsduur:
-
bij buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (pneumonie) 7-14 dagen.
De meeste patiënten met pneumonie moesten binnen 4 dagen overstappen op orale
behandeling met filmomhulde tabletten Moxifloxacine;
- bij infecties van de huid en de weke delen 7-21 dagen. De meeste patiënten met infecties
van de huid en de weke delen moesten binnen 6 dagen overstappen op orale
behandeling met filmomhulde tabletten moxifloxacine.
Het is belangrijk dat u de kuur afmaakt, ook als u zich na een paar dagen beter begint te
voelen. Als u de behandeling met Moxifloxacine Mylan te vroeg afbreekt, kan het zijn dat de
infectie nog niet helemaal over is of terugkomt, of dat uw toestand verslechtert. De bacteriën
die uw infectie veroorzaken, kunnen resistent worden tegen Moxifloxacine Mylan.
De aanbevolen dosering en duur van de behandeling mogen niet overschreden worden (zie
rubriek 2.'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Moxifloxacine Mylan?').
Heeft u te veel van Moxifloxacine Mylan ingenomen?
Wanneer u te veel van Moxifloxacine Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u meer dan de voorgeschreven dosering van een tablet per dag heeft ingenomen, zoek
dan onmiddel ijk medisch advies. Neem, indien mogelijk, al e overgebleven tabletten, het
doosje of deze bijsluiter mee om aan uw arts of apotheker te laten zien wat u heeft
ingenomen.
Bent u vergeten Moxifloxacine Mylan in te nemen?
Als u bent vergeten uw tablet in te nemen, neem uw tablet dan zodra u het zich op dezelfde
dag nog herinnert alsnog in. Als u het zich niet op dezelfde dag herinnert, neem de volgende
dag dan uw normale dosis (één tablet). Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in
te halen.
Als u niet zeker bent over wat u moet doen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Als u stopt met het innemen van Moxifloxacine Mylan
Als u voortijdig stopt met dit geneesmiddel, is de infectie misschien nog niet helemaal
genezen. Bespreek het met uw arts als u uw kuur niet helemaal wilt afmaken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Als u last heeft van een van de volgende bijwerkingen, stop dan met het innemen van
Moxifloxacine Mylan en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de
eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)

verandering van het hartritme (ecg) bij patiënten met een laag kaliumgehalte;
infecties veroorzaakt door resistente bacteriën of schimmels, bijv. orale en vaginale
infecties veroorzaakt door Candida.
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)

laag aantal witte bloedcellen of speciale witte bloedcel en (neutrofielen), dat uit
bloedonderzoeken blijkt of u merkt op dat u vaker last heeft van infecties (bijv. zere
keel, aften);
verandering van het hartritme (ecg), ernstige hartritmeafwijkingen, pijn op de borst
(angina pectoris);
hartkloppingen, onregelmatige en snel e hartslag.
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen)

ernstige, plotselinge al ergische reactie waaronder zeer zelden levensbedreigende
shock (bijv. plotselinge tekenen van al ergie, zoals uitslag, jeuk, kroep op de huid,
moeite met ademhalen, bloeddrukdaling, snel e hartslag), zwel ing van het gezicht, op
de lippen of andere lichaamsdelen (inclusief mogelijk levensbedreigende zwel ing van
de luchtweg);
ernstige diarree met bloed en/of slijm (antibioticagerelateerde colitis, waaronder
pseudomembraneuze colitis), die in zeer zeldzame geval en kan leiden tot
levensbedreigende complicaties;
depressie (die in zeer zeldzame geval en kan leiden tot zelfbeschadigend gedrag, zoals
het hebben van zelfmoordideeën/-gedachten of zelfmoordpogingen);
convulsies (toeval en);
abnormaal snel hartritme;
leverontsteking;
nierfalen;
flauwval en.
Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10000 mensen)

aanzienlijke afname van bepaalde witte bloedcel en (agranulocytose);
psychisch niet in orde zijn (psychoses, die mogelijk leiden tot zelfbeschadigend gedrag,
zoals het hebben van zelfmoordideeën/-gedachten of zelfmoordpogingen);
levensbedreigende onregelmatige hartslag, hartstilstand;
ernstige leverontsteking die mogelijk leidt tot levensbedreigend leverfalen (waaronder
geval en met fatale afloop);
ernstige huiduitslag waaronder het Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale
necrolyse. Deze kunnen zich voordoen op de romp als rode vlekken met het uiterlijk
van een schietschijf of kringvormige zwel ingen vaak met in het midden een blaasje,
afschilferende huid, zweertjes in de mond, keel, neus, geslachtsorganen en ogen.
Deze huiduitslag kan voorafgegaan worden door koorts en griepachtige klachten (zeer
zeldzame bijwerkingen, mogelijk levensbedreigend);
een syndroom gekenmerkt door een verstoorde wateruitscheiding en lage
bloedwaarden voor natrium (SIADH);
bewustzijnsverlies door een ernstige vermindering van de suikerwaarden in het bloed
(hypoglykemisch coma);
een lager aantal speciaal type rode bloedcel en (hemolytische bloedarmoede);
abnormaal hartritme;
ontsteking van bloedvaten (tekenen kunnen zijn rode vlekken op uw huid, meestal op
uw onderbenen, of effecten zoals gewrichtspijn).
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

een rode, schilferende, wijdverspreide huiduitslag met onderhuidse zwel ingen en
blaren, samen met koorts aan het begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde
exanthemateuze pustulose);
spierzwakte, gevoeligheid of pijn en vooral, als u zich tegelijkertijd onwel voelt, een
verhoogde lichaamstemperatuur heeft of donkere urine. Deze bijwerkingen kunnen
veroorzaakt zijn door een abnormale spierafbraak die levensbedreigend kan zijn en tot
nierproblemen kan leiden (aandoening `rabdomyolyse' genaamd).
Als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, stop dan met de inname van
Moxifloxacine Mylan en raadpleeg onmiddellijk uw arts:
Soms (kunnen optreden bij 1 op de 100 mensen)
daling of stijging van bepaalde bloedcellen die nodig zijn voor de bloedstol ing, die uit
bloedonderzoeken blijkt of u merkt misschien ongebruikelijke of niet verklaarbare
blauwe plekken of bloedingen op;
vertraagde bloedstol ing, u merkt misschien ongebruikelijke of niet verklaarbare blauwe
plekken of bloedingen op;
tintelingen (speldenprikken) en/of gevoel oosheid;
problemen met het gezichtsvermogen (inclusief dubbelzien of troebel zicht);
onwel voelen (doorgaans zwakte of moeheid).
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen)

geelzucht (geel worden van het oogwit of de huid);
pijn en zwel ing van de pezen (peesontsteking);
minder gevoelige huid;
problemen die samenhangen met het zenuwstelsel, zoals pijn, branderig gevoel,
tintelingen, gevoel oosheid en/of zwakte in de ledematen;
stijging van de bloedsuikerspiegel (glucose). U kunt zich moe voelen, geen eetlust
hebben, veel dorst hebben maar grote volumes urine uitplassen. Dit komt vaker voor bij
diabetespatiënten en is op te sporen met een bloedtest. Zeer zelden kan uw
bloedsuikerspiegel ook dalen. U kunt zich verward, zwak en hongerig voelen,
problemen ondervinden met het coördineren van uw bewegingen of merken dat u
zweet;
pijn of ongemak aan de ogen door blootstel ing aan licht.
Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10000 mensen)

peesscheuring;
tijdelijk verlies van het gezichtsvermogen;
pijn aan de ogen, roodheid van de ogen, wazig zicht;
verhoogde gevoeligheid van de huid.
Andere bijwerkingen zijn:
Vaak (kunnen optreden bij 1 op de 10 mensen)

hoofdpijn;
duizeligheid;
misselijkheid;
braken;
buikpijn;
diarree;
toename van een bepaald leverenzym in het bloed (transaminase).
Soms (kunnen optreden bij 1 op de 100 mensen)

al ergische reactie;
lage rodebloedceltel ing (anemie), die blijkt uit bloedonderzoeken of u kunt zich moe
voelen en bleek zien;
stijging van bepaalde witte bloedcel en (eosinofielen);
meer vetten in het bloed;
onrust, rusteloosheid of gejaagdheid;
veranderingen in smaak (in zeer zeldzame geval en verlies van smaak);
zich verward en gedesoriënteerd voelen;
slaapstoornissen (bijv. slapeloosheid of slaperigheid);
tril en;
gevoel van duizeligheid (draaierig zijn of voorover val en);
uitzetten van de bloedvaten (blozen);
kortademigheid (inclusief astmatische aandoeningen);
verlies van eetlust;
winderigheid en verstopping;
last van de maag (indigestie of brandend maagzuur);
maagontsteking;
toename van een speciaal spijsverteringsenzym in het bloed (amylase);
problemen met de leverfunctie (inclusief toename van een speciaal leverenzym in het
bloed [LDH]), toename van bilirubine in het bloed, toename van een speciaal
leverenzym in het bloed (gammaglutamyltransferase en/of alkalische fosfatase);
jeuk, uitslag, kroep, droge huid;
gewrichtspijn, spierpijn;
uitdroging;
pijn in de rug, borst, bekken en in de ledematen;
zweten.
Zeldzame bijwerkingen: (kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen)

verhoogd urinezuur in het bloed;
nogal emotioneel zijn;
hal ucinatie;
veranderingen in reuk (inclusief verlies van reuk);
ongebruikelijk dromen;
stoornis in evenwicht en coördinatie (als gevolg van duizeligheid);
verstoorde concentratie;
spraakproblemen;
gedeeltelijk of vol edig geheugenverlies;
oorsuizen, gehoorafname inclusief doofheid (doorgaans omkeerbaar);
hoge of lage bloeddruk;
moeite met slikken;
ontsteking in de mond;
spierkrampen of spiertrekking;
spierzwakte;
nierproblemen (inclusief verhoogde laboratoriumwaarden bij nieronderzoek, zoals
ureum en creatinine);
zwel ing (van handen, voeten, enkels, lippen, mond of keel).
Zeer zeldzame bijwerkingen: (kunnen optreden bij tot 1 op de 10000 mensen)

versnelde bloedstol ing;
een daling van het aantal rode en witte bloedcellen en van de bloedplaatjes
(pancytopenie);
gevoel van zelfvervreemding (niet jezelf zijn);
gewrichtsontsteking;
stijve spieren;
verslechtering van de symptomen van myasthenia gravis (abnormale
spiervermoeidheid die leidt tot zwakte en in ernstige geval en tot verlamming).
Er zijn ook zeer zeldzame geval en gemeld van de volgende bijwerkingen na behandeling
met andere antibiotica op basis van chinolonen, die misschien ook kunnen optreden bij
behandeling met Moxifloxacine Mylan:
verhoogde natriumconcentraties in het bloed;
verhoogde calciumconcentraties in het bloed;
verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht of uv-licht.
Zeer zelden voorkomende geval en van langdurige (tot maanden of jaren) of blijvende
bijwerkingen, zoals peesontstekingen, het afscheuren van pezen, gewrichtspijn, pijn in armen
of benen, problemen met lopen, ongewone gevoelens zoals een 'slapend' gevoel, tintelingen,
een kriebelend gevoel, een branderig of doof gevoel, of pijn (neuropathie), depressie,
vermoeidheid, slaapstoornissen, geheugenverlies, en ook vermindering van het gehoor, het
zicht, de smaak en de reukzin, zijn in verband gebracht met het gebruik van chinolonen- en
fluorochinolonen-antibiotica. In sommige geval en onafhankelijk van vooraf bestaande
risicofactoren.
Bij patiënten die fluorochinolonen toegediend kregen zijn geval en gemeld van vergroting en
verzwakking van de wand van de aorta of een scheur in de binnenwand van de aorta
(aneurysma's en dissecties). Daardoor kan de aorta scheuren, wat fataal kan zijn. Er zijn ook
geval en gemeld van lekkende hartkleppen. Zie ook rubriek 2.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tel: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tel: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link naar het formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Moxifloxacine Mylan?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de blisterverpakking en doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Moxifloxacine Mylan?
De werkzame stof in Moxifloxacine Mylan is moxifloxacine. Elke filmomhulde tablet bevat
400 mg moxifloxacine in de vorm van moxifloxacinehydrochloride.
De andere stoffen in Moxifloxacine Mylan zijn:
Tabletkern: microkristal ijne cel ulose, croscarmel osenatrium, copovidon,
magnesiumstearaat.
Filmomhul ing: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), talk (E553b), rood ijzeroxide (E172),
sojalecithine (E332), xanthaangom (E415).
Hoe ziet Moxifloxacine Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Elke filmomhulde tablet is roze, capsulevormig, schuin afgekant met aan de ene kant `M' en
aan de andere kant van de tablet `MO1'.
Moxifloxacine Mylan is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 5, 7 en 10 tabletten en in
geperforeerde eenheidsdosisverpakkingen in verpakkingsgrootten van 5x1, 7x1 en 10x1
tabletten.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikanten:
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom Mylan utca 1, Hongarije
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial
Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland
Viatris Sante, 1 Rue de Turin, 69007 Lyon, Frankrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Moxifloxacine Mylan 400 mg filmomhulde tabletten: BE456684 (PVC/Alu/OPA-Alu
blisterverpakking)
Moxifloxacine Mylan 400 mg filmomhulde tabletten: BE456693(PVC/Aclar-Alu
blisterverpakking)
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE: Moxifloxacine Mylan 400 mg filmomhulde tabletten
FR: Moxifloxacine Viatris 400 mg comprimé pel iculé
LU: Moxifloxacine Mylan 400 mg comprimés pel iculés
PT: Moxifloxacina Mylan
ES: Moxifloxacino Mylan 400 mg comprimidos recubiertos con pelicula.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 10/2021.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2021.