Moxifloxacine eg 400 mg

Moxifloxacine EG 400 mg filmomhulde tabletten
Alleen voor gebruik bij volwassenen
Moxifloxacine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Moxifloxacine EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u Moxifloxacine EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Moxifloxacine EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Moxifloxacine EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Moxifloxacine EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Moxifloxacine EG bevat de werkzame stof moxifloxacine die behoort tot een groep antibiotica genaamd
fluorochinolonen. Moxifloxacine EG doodt bacteriën die infecties veroorzaken.
Moxifloxacine EG wordt gebruikt bij patiënten van 18 jaar en ouder voor de behandeling van de volgende
bacteriële infecties veroorzaakt door bacteriën waartegen moxifloxacine werkzaam is. Moxifloxacine EG
dient alleen te worden gebruikt voor de behandeling van deze infecties als de gebruikelijke antibiotica niet
kunnen worden gebruikt of niet werkzaam waren:
Infectie van de sinussen, plotselinge verslechtering van langdurige ontsteking van de luchtwegen of buiten
het ziekenhuis opgelopen longontsteking (pneumonie) (behalve ernstige gevallen).
Lichte tot matig ernstige infecties van de hoger gelegen vrouwelijke geslachtsorganen (ontsteking in het
kleine bekken), waaronder infecties van de eileiders en infecties van het baarmoederslijmvlies.
Moxifloxacine EG-tabletten zijn op zichzelf niet voldoende om dit soort infectie te behandelen. Daarom
dient naast Moxifloxacine EG nog een ander antibioticum door uw arts te worden voorgeschreven voor de
behandeling van infecties van de hoger gelegen vrouwelijke geslachtsorganen (zie rubriek
2. Wanneer
mag u Moxifloxacine EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?, Wanneer moet u
extra voorzichtig zijn met Moxifloxacine EG?, Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u
Moxifloxacine EG inneemt).
Als de volgende door bacteriën veroorzaakte infecties een verbetering hebben laten zien gedurende een
eerste behandeling met moxifloxacine oplossing voor infusie, kunnen Moxifloxacine EG-tabletten ook
door uw arts worden voorgeschreven om de behandelingskuur compleet te maken:
Buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (pneumonie), infecties van de huid en weke delen.
2.
Wanneer mag u Moxifloxacine EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Neem contact op met uw arts als u er niet zeker van bent of u tot één van de hieronder beschreven
patiëntengroepen behoort.
Wanneer mag u Moxifloxacine EG NIET innemen?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U bent allergisch voor andere chinolonantibiotica
U bent zwanger of geeft borstvoeding.
U bent jonger dan 18 jaar.
U heeft eerder problemen gehad met uw pezen als gevolg van een behandeling met
chinolonantibiotica (zie rubriek
2. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Moxifloxacine EG?
en rubriek
4. Mogelijke bijwerkingen).
U bent geboren met of heeft:
een of andere aandoening waarbij het hartritme abnormaal is (waargenomen op het ecg, hartfilmpje)
een onevenwichtige zoutbalans in het bloed (in het bijzonder een lage kalium- of
magnesiumconcentratie in het bloed)
een zeer trage hartslag (`bradycardie' genaamd)
een zwak hart (hartfalen)
een voorgeschiedenis van een abnormaal hartritme
of
u neemt andere geneesmiddelen in die abnormale veranderingen op het ecg teweegbrengen (zie
rubriek
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?). Dit komt omdat Moxifloxacine EG
veranderingen op het ecg kan veroorzaken, t.t.z. een verlenging van het QT-interval, waardoor
elektrische prikkels vertraagd worden doorgegeven.
U heeft een ernstige leverziekte of verhoogde leverenzymwaarden (transaminasen) van meer dan 5
maal de normale bovengrens.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Moxifloxacine EG?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Moxifloxacine EG inneemt.
Moxifloxacine EG
kan uw ecg-hartfilmpje veranderen, in het bijzonder als u een vrouw bent of als u
al op leeftijd bent. Als u een geneesmiddel gebruikt dat de kaliumspiegel in het bloed verlaagt,
raadpleeg dan uw arts voordat u Moxifloxacine EG inneemt (zie ook rubrieken
Wanneer mag u
Moxifloxacine EG niet innemen? en
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?).
Als u last heeft van
epilepsie of een aandoening waardoor u gemakkelijk
toevallen krijgt, raadpleeg
dan uw arts voordat u Moxifloxacine EG gebruikt.
Als u
problemen heeft of ooit gehad heeft met uw
geestelijke gezondheid, raadpleeg dan uw arts
voordat u Moxifloxacine EG inneemt.
Als u lijdt aan
myasthenia gravis (abnormale spiervermoeidheid die leidt tot zwakte en in ernstige
gevallen tot paralyse), kan gebruik van Moxifloxacine EG uw ziektesymptomen verergeren. Neem
onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat dit bij u het geval is.
Als bij u of bij een familielid
glucose-6-fosfaatdehydrogenasegebrek (een zeldzame erfelijke ziekte)
is vastgesteld, meld dit dan aan uw arts. Hij zal adviseren of Moxifloxacine EG geschikt is voor u.
samen met een abces van de eileiders en eierstokken of van het bekken), waarvoor uw arts
intraveneuze behandeling nodig vindt, is behandeling met Moxifloxacine EG-tabletten niet geschikt.
Voor de behandeling van
lichte tot matig ernstige infecties van de hoger gelegen vrouwelijke
geslachtsorganen dient uw arts naast Moxifloxacine EG nog een ander antibioticum voor te schrijven.
Als er geen verbetering van de symptomen is na 3 dagen behandeling, raadpleeg dan uw arts.
Als bij u een vergroting of uitstulping van een groot bloedvat (aorta aneurysma of perifeer aneurysma
van een groot bloedvat) is vastgesteld
Als u een eerdere episode van aorta dissectie (een scheur in de wand van de aorta) heeft gehad
Als bij u lekkende hartkleppen (hartklepregurgitatie) zijn vastgesteld
Als u een familiale voorgeschiedenis van aorta-aneurysma of aortadissectie of aangeboren
hartklepziekte, of andere risicofactoren of gerelateerde aandoeningen heeft (bijvoorbeeld
bindweefselaandoeningen zoals Marfansyndroom, of vasculair Ehlers-Danlossyndroom, syndroom van
Turner, Sjögren-syndroom [een auto-immuunziekte met ontstekingen], of vasculaire aandoeningen
zoals Takayasu-artritis, reuzencelarteritis, ziekte van Behçet, hoge bloeddruk, of bekende
atherosclerose reumatoïde artritis [een aandoening van de gewrichten] of endocarditis [een infectie van
het hart]).
Als u in het verleden een ernstige bijwerking heeft gehad wanneer u een chinolon of fluorochinolon
gebruikte, mag u geen fluorochinolonen/chinolonen antibiotica gebruiken, inclusief Moxifloxacine EG.
Vertel dit zo snel mogelijk aan uw arts als dit voor u geldt.
Als u lijdt aan
diabetes omdat de suikerwaarden in uw bloed kunnen wijzigen onder invloed van
moxifloxacine.
Als
na het gebruik van moxifloxacine bij u ooit een
ernstige huiduitslag of huidschilfering,
blaasjes en/of mondzweertjes zijn opgetreden.
Tijdens de inname van Moxifloxacine EG
Als u last krijgt van
hartkloppingen of onregelmatige hartslag gedurende de behandelingsperiode,
moet u onmiddellijk uw arts raadplegen. Het kan zijn dat uw arts een ecg wil laten maken om uw
hartritme te meten.
Het
risico op hartproblemen kan toenemen bij verhoging van de dosis. Daarom dient de aanbevolen
dosering te worden opgevolgd.
Er bestaat een heel kleine kans dat u last krijgt van een
ernstige, plotselinge, allergische reactie (een
anafylactische reactie/shock), zelfs bij de eerste dosis. De symptomen zijn o.a.: beklemd gevoel op de
borst, zich duizelig voelen, zich misselijk of flauw voelen of duizeligheid bij het opstaan.
Indien dit
het geval is, stop dan met Moxifloxacine EG en raadpleeg onmiddellijk een arts.
Moxifloxacine EG kan een
snel optredende en ernstige leverontsteking veroorzaken die zou kunnen
leiden tot levensbedreigend leverfalen (waaronder gevallen met fatale afloop, zie rubriek
4. Mogelijke
bijwerkingen). Als u zich plotseling niet goed voelt en/of moet braken, en bovendien het wit van uw
ogen geel kleurt, uw urine donker is, uw huid jeukt, u een neiging tot bloeden heeft of u een door de
lever veroorzaakte hersenziekte heeft (symptomen van een verminderde leverfunctie of een snel
optredende en ernstige leverontsteking),
neem dan contact op met uw arts vooraleer nog meer
tabletten in te nemen.
Chinolonantibiotica, waaronder Moxifloxacine EG, kunnen
toevallen veroorzaken. Als dit gebeurt,
stop dan de inname van Moxifloxacine EG en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
U kunt zelden
symptomen van zenuwbeschadiging (neuropathie)
ervaren zoals pijn, branderig
gevoel, tinteling, gevoelloosheid en/of zwakte vooral in de voeten en benen of handen en armen. Als
dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van Moxifloxacine EG. Neem ook direct contact op
met uw arts om te voorkomen dat er een mogelijk blijvende aandoening ontstaat.
U kunt
mentale gezondheidsproblemen ondervinden zelfs als u voor de eerste keer
chinolonantibiotica, waaronder Moxifloxacine EG, inneemt. In zeer zeldzame gevallen hebben
U kunt
diarree krijgen tijdens of na het gebruik van antibiotica waaronder Moxifloxacine EG. Als u
ernstige of aanhoudende diarree krijgt, of u merkt dat er bloed of slijm in de ontlasting zit, dient u
onmiddellijk te stoppen met de inname van Moxifloxacine EG en uw arts te raadplegen. U mag
geen geneesmiddelen innemen die de darmbeweging belemmeren of vertragen.
In zeldzame gevallen kunnen
pijn en zwelling in de gewrichten, en peesontsteking of afscheuring
van pezen voorkomen. U loopt een groter risico als u ouder bent dan 60 jaar, een orgaantransplantatie
heeft ondergaan, nierproblemen heeft of als u wordt behandeld met corticosteroïden. Peesontsteking en
afscheuring van pezen kunnen al in de eerste 48 uur van behandeling voorkomen en tot zelfs meerdere
maanden nadat de behandeling met dit middel is gestopt. Bij het eerste teken van pijn of ontsteking van
een pees (bijvoorbeeld in uw enkel, pols, elleboog, schouder of knie), moet u stoppen met het gebruik
van Moxifloxacine EG.
Neem ook direct contact op met uw arts en geef de pijnlijke plek rust.
Voorkom alle onnodige inspanning, omdat dit de kans op het afscheuren van een pees groter maakt.
Ga onmiddellijk naar een afdeling Spoedeisende hulp als u plotselinge, ernstige pijn in uw buik,
borstkas of rug voelt. Dit kunnen symptomen van aorta-aneurysma en aortadissectie zijn. Het risico
kan verhoogd zijn als u wordt behandeld met systemische corticosteroïden.
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u last krijgt van kortademigheid, vooral wanneer u plat
in bed gaat liggen, of als u merkt dat uw enkels, voeten of buik gezwollen zijn, of bij het nieuw
ontstaan van hartkloppingen (gevoel van snelle of onregelmatige hartslag).
Als u bejaard bent en
nierproblemen heeft, zorg er dan voor dat u tijdens de inname van
Moxifloxacine EG veel drinkt. Als u uitgedroogd raakt, kan dit het risico op nierfalen verhogen.
Als uw
gezichtsvermogen verslechtert of als uw ogen op een andere manier lijken te zijn aangetast,
raadpleeg dan onmiddellijk een oogarts (zie rubrieken
2. Rijvaardigheid en het gebruik van
machines en
4. Mogelijke bijwerkingen).
Antibiotica van de chinolonfamilie kunnen een stijging van uw bloedsuikerspiegel tot boven normale
niveaus (hyperglykemie) veroorzaken of een verlaging van uw bloedsuikerspiegel tot beneden het
normale niveau (hypogclycemie), wat mogelijk kan leiden tot bewustzijnsverlies (hypoglykemisch
coma) in ernstige gevallen (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"). Dit is belangrijk voor mensen met
diabetes. Als u lijdt aan suikerziekte moet uw bloedsuikerspiegel zorgvuldig worden gecontroleerd.
Door chinolonantibiotica kan uw
huid gevoeliger worden
voor zonlicht of uv-licht. Tijdens de
behandeling met Moxifloxacine EG moet u langdurige blootstelling aan zonlicht of fel zonlicht
vermijden en mag u niet onder de zonnebank gaan of een andere uv-lamp gebruiken.
De werkzaamheid van moxifloxacine oplossing voor infusie werd niet vastgesteld bij de behandeling
van ernstige brandwonden, infecties van diepliggend weefsel en diabetische voetinfecties met
osteomyelitis (infecties van het beenmerg).
Langdurige, tot invaliditeit leidende en mogelijk blijvende ernstige bijwerkingen
Fluorochinolonen/chinolonen antibiotica, waaronder Moxifloxacine EG, zijn in verband gebracht met
zeer zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen, waarvan sommige lang duren (maanden of
jaren), tot invaliditeit leiden of mogelijk blijvend zijn. Het gaat hierbij om pijn aan pezen, spieren en
gewrichten in de armen en benen, problemen met lopen, ongewone gevoelens zoals een 'slapend'
gevoel, tintelingen, een kriebelend gevoel, een doof of branderig gevoel (paresthesie), aandoeningen
van de zintuigen zoals vermindering van het zicht, de smaak, de reukzin en het gehoor, depressie,
geheugenverlies, ernstige vermoeidheid en ernstige slaapstoornissen.
Als u na gebruik van Moxifloxacine EG een van deze bijwerkingen heeft, moet u direct contact
opnemen met uw arts voordat u doorgaat met de behandeling. U en uw arts beslissen dan samen of u
Moxifloxacine EG nog mag gebruiken, waarbij ook een antibioticum van een andere klasse overwogen
zal worden.
Ernstige huidreacties
In het begin kunnen SJS en TEN op de romp ontstaan als rode vlekken met het uiterlijk van een
schietschijf of kringvormige zwellingen vaak met in het midden een blaasje. Er kunnen ook zweertjes
ontstaan in de mond, keel, neus, geslachtsorganen en ogen (rode en gezwollen ogen). Deze ernstige
huiduitslag wordt vaak voorafgegaan door koorts en/of griepachtige klachten. De huiduitslag kan zich
ontwikkelen tot een uitgebreide afschilfering van de huid en levensbedreigende complicaties of
overlijden.
AGEP verschijnt aan het begin van de behandeling als een rode, schilferende, wijdverspreide
huiduitslag met onderhuidse zwellingen en blaren, samen met koorts. De uitslag komt het vaakst voor
in huidplooien, op de romp en de armen.
Als een ernstige huiduitslag of een van deze huidverschijnselen optreedt, stop dan met de inname van
moxifloxacine en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische hulp.
Gebruik bij kinderen en jongeren
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar, omdat de werkzaamheid en
veiligheid niet werden aangetoond voor deze leeftijdsgroep (zie rubriek
Wanneer mag u Moxifloxacine
EG niet innemen?).
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Moxifloxacine EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan
uw arts of apotheker.
Let op het volgende als u Moxifloxacine EG gebruikt:
Als u Moxifloxacine EG inneemt met andere
geneesmiddelen die een effect hebben op uw hart, is er
een verhoogd risico op een verstoring van uw hartritme. Neem Moxifloxacine EG daarom niet tegelijk
met de volgende geneesmiddelen in:
geneesmiddelen die behoren tot de groep van antiaritmica (bijv. kinidine, hydrokinidine,
disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide)
antipsychotica (bijv. fenothiazines, pimozide, sertindol, haloperidol, sultopride)
tricyclische antidepressiva
bepaalde antimicrobiële middelen (bijv. saquinavir, sparfloxacine, intraveneuze erythromycine,
pentamidine, antimalariamiddelen, in het bijzonder halofantrine)
bepaalde antihistaminica (bijv. terfenadine, astemizol, mizolastine)
andere geneesmiddelen (bijv. cisapride, intraveneuze vincamine, bepridil en difemanil).
U dient uw arts te informeren als u andere geneesmiddelen inneemt die het kaliumgehalte in uw bloed
kunnen verlagen (bijv. bepaalde diuretica, bepaalde laxantia en klysma's [hoge doses] of
corticosteroïden [ontstekingsremmende geneesmiddelen], amfotericine B) of die uw hartslag vertragen,
omdat deze middelen ook het risico op ernstige hartritmestoornissen kunnen vergroten tijdens het
gebruik van Moxifloxacine EG.
Alle
middelen die magnesium of aluminium bevatten (zoals antacida tegen indigestie), ijzer, zink of
didanosine of alle geneesmiddelen
die
sucralfaat bevatten
(om maagaandoeningen te behandelen),
kunnen de werking van Moxifloxacine EG verminderen. Neem Moxifloxacine EG 6 uur vóór of na het
andere geneesmiddel.
De gelijktijdige inname van een middel dat
geactiveerde kool bevat met Moxifloxacine EG
vermindert de werking van Moxifloxacine EG. Het wordt aanbevolen deze middelen niet tegelijkertijd
te gebruiken.
Als u momenteel
bloedverdunnende geneesmiddelen (orale anticoagulantia zoals warfarine) inneemt,
kan uw arts het nodig vinden de stollingstijd van uw bloed te controleren.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Neem Moxifloxacine EG niet in als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
De resultaten van dieronderzoek duiden er niet op dat uw vruchtbaarheid verminderd zal zijn door het
innemen van dit geneesmiddel.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Moxifloxacine EG kan u duizelig maken of een licht gevoel in het hoofd geven, u kunt een plotseling,
voorbijgaand verlies van het gezichtsvermogen ervaren of u kunt gedurende korte tijd flauwvallen. Als u
daarvan last heeft, rijd dan niet en gebruik geen machines.
Moxifloxacine EG bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u Moxifloxacine EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering voor volwassenen is eenmaal daags één filmomhulde tablet van 400 mg.
Bij bejaarde patiënten, patiënten met een laag lichaamsgewicht of bij patiënten met nierproblemen is geen
aanpassing van de dosis nodig.
Wijze van toediening
De filmomhulde tabletten zijn voor oraal gebruik. Slik de tablet in zijn geheel door (om de bittere smaak
te verhullen) en met flink wat vloeistof. U kunt Moxifloxacine EG met of zonder voedsel innemen.
Probeer de tablet elke dag rond hetzelfde tijdstip in te nemen.
Duur van de behandeling
Hoelang u Moxifloxacine EG zal moeten innemen, hangt af van uw infectie. Tenzij uw arts iets anders
voorschrijft, zal uw behandeling er als volgt uitzien:
voor plotselinge verslechtering (acute exacerbatie) van chronische bronchitis: 5 - 10 dagen
voor infectie van de longen (pneumonie) behalve voor pneumonie die begint tijdens een verblijf in het
ziekenhuis: 10 dagen
voor acute infectie van de sinussen (acute bacteriële sinusitis): 7 dagen
lichte tot matig ernstige infecties van de hoger gelegen vrouwelijke geslachtsorganen (ontsteking in het
kleine bekken), waaronder infecties van de eileiders en infecties van het baarmoederslijmvlies: 14
dagen
Wanneer Moxifloxacine EG filmomhulde tabletten worden gebruikt om een behandelingskuur die werd
begonnen met Moxifloxacine EG oplossing voor infusie compleet te maken, is de aanbevolen
behandelingsduur:
Buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (pneumonie): 7 - 14 dagen
Bij de meeste patiënten met pneumonie werd de behandeling binnen de 4 dagen vervangen door een
orale behandeling met Moxifloxacine EG filmomhulde tabletten.
Infecties van de huid en weke delen: 7 - 21 dagen
Het is belangrijk dat u de behandelingskuur afmaakt, ook als u zich na een paar dagen beter begint te
voelen. Als u de behandeling met dit geneesmiddel te vroeg afbreekt, kan het zijn dat uw infectie nog niet
helemaal genezen is en terugkomt, of dat uw toestand verslechtert. De bacteriën die uw infectie
veroorzaken kunnen resistent worden tegen moxifloxacine.
De aanbevolen dosering en duur van de behandeling mogen niet overschreden worden (zie rubriek
2.
Wanneer mag u Moxifloxacine EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?, Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met Moxifloxacine EG?).
Heeft u te veel van Moxifloxacine EG ingenomen?
Als u meer dan de voorgeschreven dosering van één tablet per dag heeft ingenomen, roep dan
onmiddellijk de hulp in
van een arts. Probeer alle overgebleven tabletten, de verpakking of deze
bijsluiter mee te nemen om de arts of apotheker te laten zien wat u heeft ingenomen.
Wanneer u te veel van Moxifloxacine EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Moxifloxacine EG in te nemen?
Als u vergeten bent een tablet in te nemen,
neem deze dan zodra u eraan denkt nog dezelfde dag in.
Als u er dezelfde dag niet meer aan denkt, neem dan de volgende dag uw normale dosis (één tablet) in.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u niet zeker bent wat te doen, vraag het
dan aan uw arts of apotheker.
Als u stopt met het innemen van Moxifloxacine EG
Als u de behandeling met dit geneesmiddel te vroeg afbreekt, kan het zijn dat uw infectie nog niet
helemaal genezen is. Neem contact op met uw arts indien u de behandeling met de tabletten vóór het einde
van de behandelingskuur wilt stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. De
ernstigste bijwerkingen die tijdens een behandeling met moxifloxacine werden waargenomen
staan hieronder opgesomd:
Als u het volgende opmerkt:
een abnormaal snelle hartslag (zeldzame bijwerking)
u begint zich plots onwel te voelen, of merkt dat het wit van uw ogen geel wordt, uw urine donker is,
uw huid jeukt, u een neiging tot bloeden of stoornissen van het denkvermogen of de waakzaamheid
heeft (dat kunnen tekenen en symptomen zijn van een fulminante leverontsteking die kan leiden tot
levensbedreigend leverfalen) (zeer zeldzame bijwerking, er werden fatale gevallen waargenomen))
ernstige huiduitslag waaronder het Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse.
Deze kunnen zich voordoen op de romp als rode vlekken met het uiterlijk van een schietschijf of
kringvormige zwellingen vaak met in het midden een blaasje, afschilferende huid, zweertjes in de
mond, keel, neus, geslachtsorganen en ogen. Deze huiduitslag kan voorafgegaan worden door koorts
en griepachtige klachten (zeer zeldzame bijwerkingen, mogelijk levensbedreigend).
koorts aan het begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose) (de
frequentie van deze bijwerking is `niet bekend').
een syndroom gekenmerkt door een verstoorde wateruitscheiding en lage bloedwaarden voor natrium
(SIADH) (zeer zeldzame bijwerking).
bewustzijnsverlies door een ernstige vermindering van de suikerwaarden in het bloed
(hypoglykemisch coma) (zeer zeldzame bijwerking).
een ontsteking van de bloedvaten (tekenen kunnen rode vlekken op uw huid, meestal op uw
onderbenen, of effecten zoals gewrichtspijn zijn) (zeer zeldzame bijwerking)
een ernstige, plotselinge veralgemeende allergische reactie, waaronder zeer zelden een
levensbedreigende shock (bijv. ademhalingsmoeilijkheden, bloeddrukdaling, snelle polsslag)
(zeldzame bijwerking)
een zwelling, waaronder zwelling van de luchtwegen (zeldzame bijwerking, mogelijk
levensbedreigend)
toevallen (zeldzame bijwerking)
kwalen die samenhangen met het zenuwstelsel zoals pijn, branderig gevoel, tintelingen, verdoofd
gevoel en/of zwakte in de ledematen (zeldzame bijwerking)
een depressie (in zeer zeldzame gevallen leidend tot zelfbeschadiging, zoals zelfmoordideeën/-
gedachten of zelfmoordpogingen) (zeldzame bijwerking)
waanzin (mogelijk leidend tot zelfbeschadiging, zoals zelfmoordideeën/-gedachten of
zelfmoordpogingen) (zeer zeldzame bijwerking)
ernstige diarree met bloed en/of slijmen (met antibiotica samenhangende colitis, waaronder
pseudomembraneuze colitis), die in zeer zeldzame gevallen kan leiden tot complicaties die
levensbedreigend zijn (zeldzame bijwerkingen)
pijn en zwelling van de pezen (tendinitis) (zeldzame bijwerking) of een peesscheur (zeer zeldzame
bijwerking)
spierzwakte, gevoeligheid of pijn en vooral, als u zich tegelijkertijd onwel voelt, een verhoogde
lichaamstemperatuur of donkere urine. Deze bijwerkingen kunnen veroorzaakt zijn door een abnormale
spierafbraak die levensbedreigend kan zijn en tot nierproblemen kan leiden (aandoening
`rabdomyolyse' genaamd) (de frequentie van deze bijwerking is `niet bekend').
stop dan met het innemen van Moxifloxacine EG en informeer onmiddellijk uw arts aangezien u
misschien dringend medisch advies nodig heeft
.
Als u bovendien het volgende merkt:
voorbijgaand gezichtsverlies (zeer zeldzame bijwerking),
contacteer dan onmiddellijk een oogspecialist.
Als u tijdens de inname van Moxifloxacine EG een levensbedreigende onregelmatige hartslag (torsade de
pointes) of een hartstilstand heeft gehad (zeer zeldzame bijwerkingen),
vertel dan onmiddellijk aan uw
behandelende arts dat u Moxifloxacine EG heeft ingenomen en hervat de behandeling niet.
In zeer zeldzame gevallen werd een verergering van de symptomen van myasthenia gravis waargenomen.
Als dit gebeurt
, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Als u aan suikerziekte lijdt en u merkt dat uw bloedsuikergehalte gestegen of gedaald is (zeldzame of zeer
zeldzame bijwerking),
informeer dan onmiddellijk uw arts.
Als u bejaard bent en nierproblemen heeft en u een daling van de urineproductie, een zwelling van uw
benen, enkels of voeten, vermoeidheid, misselijkheid, sufheid, kortademigheid of verwardheid opmerkt
(dat kunnen tekenen en symptomen zijn van nierfalen, een zeldzame bijwerking),
raadpleeg dan
onmiddellijk uw arts.
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen)
misselijkheid
diarree
duizeligheid
maag- en buikpijn
braken
hoofdpijn
toename van een bepaald leverenzym in het bloed (transaminasen)
infecties veroorzaakt door resistente bacteriën of gisten, bijv. infecties van de mond of de vagina
veroorzaakt door Candida
verandering van het hartritme (ecg) bij patiënten met een laag kaliumgehalte in het bloed
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen)
huiduitslag
maaglast (indigestie/zuurbranden)
smaakveranderingen (in zeer zeldzame gevallen smaakverlies)
slaapproblemen (overwegend slapeloosheid)
toename van een bepaald leverenzym in het bloed (gammaglutamyltransferase en/of alkalische
fosfatase)
laag aantal van bepaalde witte bloedcellen (leukocyten, neutrofielen)
verstopping
jeuk
gevoel van duizeligheid (draaierigheid of omvallen)
slaperigheid
winderigheid
verandering van het hartritme (ecg)
verminderde leverfunctie (incl. een stijging van een bepaald leverenzym in het bloed (LDH))
verminderde eetlust en voedselinname
laag aantal witte bloedcellen
pijntjes en kwalen zoals pijn in de rug, de borstkas, het bekken en de ledematen
toename van bepaalde bloedcellen die nodig zijn voor de bloedstolling
zweten
toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofielen)
angst
zich onwel voelen (overwegend zwakte of vermoeidheid)
beven
gewrichtspijn
hartkloppingen
onregelmatige en snelle hartslag
ademhalingsmoeilijkheden, incl. astmatische aandoeningen
toename van een bepaald spijsverteringsenzym in het bloed (amylase)
rusteloosheid/agitatie
tintelend gevoel (speldenprikken) en/of verdoofd gevoel
netelroos
verwijding van de bloedvaten
verwardheid en desoriëntatie
daling van bepaalde bloedcellen die nodig zijn voor de bloedstolling
Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen)
spiertrekkingen
spierkramp
hallucinatie
hoge bloeddruk
zwelling (van de handen, voeten, enkels, lippen, mond, keel)
lage bloeddruk
nierinsufficiëntie (incl. een toename van bepaalde laboratoriumwaarden van de nierfunctie zoals ureum
en creatinine)
ontsteking van de lever
ontsteking van de mond
oorsuizen/geruis in de oren
geelzucht (geel worden van het wit van de ogen of de huid)
verminderd gevoel van de huid
abnormale dromen
verstoorde concentratie
slikproblemen
veranderingen van de reukzin (incl. verlies van reukzin)
evenwichtsstoornissen en slechte coördinatie (als gevolg van duizeligheid)
gedeeltelijk of totaal geheugenverlies
verminderd gehoor, inclusief doofheid (gewoonlijk omkeerbaar)
verhoogd urinezuurgehalte in het bloed
emotionele instabiliteit
spraakstoornissen
flauwvallen
spierzwakte
Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen)
ontsteking van de gewrichten
abnormale hartritmes
verhoogde gevoeligheid van de huid
een gevoel van vervreemding van zichzelf (niet zichzelf zijn)
verhoogde bloedstolling
spierstijfheid
significante daling van bepaalde witte bloedcellen (agranulocytose)
een daling van het aantal rode en witte bloedcellen en van de bloedplaatjes (pancytopenie)
rubriek 2.
Bovendien werden zeer zeldzame gevallen gerapporteerd van de volgende bijwerkingen na behandeling
met andere chinolonantibiotica, die mogelijk ook kunnen optreden tijdens een behandeling met
Moxifloxacine EG:
verhoogde druk in de schedel (symptomen zijn onder meer hoofdpijn, visuele problemen zoals wazig
zicht, 'blinde' vlekken, dubbel zicht, gezichtsverlies)
verhoogde natriumspiegels in het bloed
verhoogde calciumspiegels in het bloed
verminderd aantal van een bepaald type rode bloedcellen (hemolytische anemie)
verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht of uv-licht
Zeer zelden voorkomende gevallen van langdurige (tot maanden of jaren) of blijvende bijwerkingen, zoals
peesontstekingen, het afscheuren van pezen, gewrichtspijn, pijn in armen of benen, problemen met lopen,
ongewone gevoelens zoals een 'slapend' gevoel, tintelingen, een kriebelend gevoel, een branderig of doof
gevoel, of pijn (neuropathie), depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, geheugenverlies, en ook
vermindering van het gehoor, het zicht, de smaak en de reukzin, zijn in verband gebracht met het gebruik
van chinolonen- en fluorochinolonen-antibiotica. In sommige gevallen onafhankelijk van vooraf bestaande
risicofactoren.
Bij patiënten die fluorochinolonen toegediend kregen zijn gevallen gemeld van vergroting en verzwakking
van de wand van de aorta of een scheur in de binnenwand van de aorta (aneurysma's en dissecties).
Daardoor kan de aorta scheuren, wat fataal kan zijn. Er zijn ook gevallen gemeld van lekkende
hartkleppen. Zie ook rubriek 2.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
België: het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) ­ Afdeling
Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website: www.fagg.be.
Luxemburg: Centre
Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tel.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
­ Fax: (+33) 3 83 65 61 33 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à
Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tel.: (+352) 247-85592 ­ Fax: (+352) 247-
95615.
Website: http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-
pharmacie-medicaments/index.html . Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Moxifloxacine EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de kartonnen
doos en blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Moxifloxacine EG?
De werkzame stof in Moxifloxacine EG is moxifloxacine.
Eén filmomhulde tablet bevat 400 mg moxifloxacine, equivalent aan 436,80 mg
moxifloxacinehydrochloride.
De andere stoffen in Moxifloxacine EG zijn:
Tabletkern:
Microkristallijne cellulose
Povidon K-30
Natriumcroscarmellose
Watervrij colloïdaal siliciumdioxide
Magnesiumstearaat
Filmomhulling:
Hypromellose
Propyleenglycol
Titaandioxide (E171)
Talk
IJzeroxide, rood (E172)
Hoe ziet Moxifloxacine EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De filmomhulde tabletten van Moxifloxacine EG 400 mg zijn roze, langwerpig en biconvex, en hebben
een lengte van ongeveer 17,6 mm en een breedte van ongeveer 6,9 mm.
De filmomhulde tabletten van Moxifloxacine EG zijn verpakt in dozen die blisterverpakkingen uit
aluminium/PVC/PVdC bevatten. Verpakkingsgrootten: 5, 7, 10, 14, 15 en 20 filmomhulde tabletten of
5x1, 7x1, 10x1, 14x1, 15x1, 20x1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosis).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel
Fabrikant:
STADA Arzneimittel AG - Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België:
Moxifloxacine EG 400 mg filmomhulde tabletten
Duitsland:
Moxifloxacin STADA 400 mg Filmtabletten
Finland:
Moxifloxacin STADA 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Luxemburg:
Moxifloxacine EG 400 mg comprimés pelliculés
Portugal:
Moxifloxacina Ciclum 400 mg comprimidos revestidos por película
Moksifloksacin STADA 400 mg filmsko oblozene tablete
Spanje:
Moxifloxacino STADA 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen: BE436511.
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd / herzien in 02/2021 / 11/2020.