Moxifloxacine fresenius kabi 400 mg/250 ml

Moxifloxacine Fresenius Kabi 400 mg/ 250 ml, oplossing voor infusie
Moxifloxacine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Moxifloxacine Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Moxifloxacine Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Moxifloxacine Fresenius Kabi bevat het werkzame bestanddeel moxifloxacine. Moxifloxacine
behoort tot een groep antibiotica genaamd de fluorochinolonen. Moxifloxacine Fresenius Kabi
doodt voor moxifloxacine gevoelige bacteriën die infecties veroorzaken.
Moxifloxacine Fresenius Kabi wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van de volgende
bacteriële infecties:
-
buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (pneumonie)
-
infecties van de huid en weke delen.
Moxifloxacine Fresenius Kabi mag alleen gebruikt worden voor de behandeling van deze infecties
wanneer de gebruikelijke antibiotica niet gebruikt mogen worden of niet werken.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Neem contact op met uw arts als u er niet zeker van bent of het volgende op u van toepassing is.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor moxifloxacine, andere chinolonen of één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U bent zwanger bent of geeft borstvoeding.
U bent jonger dan 18 jaar.
U heeft eerder last gehad van peesziekten of peesafwijkingen door gebruik van chinolonen (zie
rubrieken Wanneer moet u extra voorzichtig... en 4. Mogelijke bijwerkingen).
U heeft een aangeboren aandoening of een aandoening gehad die gepaard gaat met afwijkingen
in het hartritme (waargenomen op het ECG, hartfilmpje),
U heeft een onevenwichtige zoutbalans in het bloed (in het bijzonder een lage kalium- of
magnesiumconcentratie),
Uw hartslag is heel traag (`bradycardie' genaamd), u heeft een zwak hart (hartfalen), u heeft
eerder symptomen van abnormale hartritmestoornissen gehad of u gebruikt andere middelen die
abnormale veranderingen op het ECG (hartfilmpje) teweegbrengen (zie rubriek Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen? in rubriek 2). Dit komt doordat Moxifloxacine Fresenius Kabi
veranderingen op het ECG kan veroorzaken, namelijk een verlenging van het zogenaamde QT-
interval, waardoor elektrische prikkels vertraagd worden doorgegeven.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Voordat u dit middel gebruikt
Als u in het verleden een ernstige bijwerking heeft gehad wanneer u een chinolon of
fluorochinolon gebuikte, mag u geen fluorochinolonen/chinolonen antibiotica gebruiken,
inclusief dit middel. Vertel dit zo snel mogelijk aan uw arts als dit voor u geldt.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel voor het eerst toegediend krijgt.
Het is belangrijk dat u het volgende weet:
Moxifloxacine Fresenius Kabi kan
uw ECG (hartfilmpje) veranderen, vooral als u een
vrouw bent of als u al op leeftijd bent.
Als u momenteel een
geneesmiddel gebruikt dat de kaliumspiegel in het bloed verlaagt,
raadpleeg dan uw arts voordat Moxifloxacine Fresenius Kabi wordt toegediend (zie ook rubrieken
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? en Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
Als u lijdt aan diabetes omdat de suikerwaarden in uw bloed kunnen wijzigen onder invloed van
moxifloxacine.
Als na het gebruik van moxifloxacine bij u ooit een ernstige huiduitslag of huidschilfering,
blaasjes en/of mondzweertjes zijn opgetreden.
Als u last heeft van
epilepsie of een andere aandoening waardoor u gemakkelijk
toevallen
krijgt, vertel dit dan aan uw arts voordat Moxifloxacine Fresenius Kabi wordt toegediend.
Als u
problemen heeft of ooit heeft gehad met uw
geestelijke gezondheid, raadpleeg dan
uw arts voordat Moxifloxacine Fresenius Kabi wordt toegediend.
Als u aan
myasthenia gravis (bepaalde vorm van spierzwakte) lijdt, kan het gebruik van
Moxifloxacine Fresenius Kabi de symptomen van uw ziekte verergeren. Raadpleeg
onmiddellijk uw arts als u denkt dat dit bij u het geval is.
Als bij u een vergroting of
uitstulping van een groot bloedvat (aorta aneurysma of perifeer
aneurysma van een groot bloedvat) is vastgesteld;
Als u een eerdere episode van
aorta dissectie (een scheur in de wand van de aorta) heeft
gehad;
Als bij u lekkende hartkleppen (hartklepregurgitatie) zijn vastgesteld;
Als u een familiaire voorgeschiedenis van
aorta aneurysma of aorta dissectie of aangeboren
hartklepziekte, of andere risicofactoren of gerelateerde aandoeningen heeft (bijvoorbeeld
bindweefselaandoeningen zoals Marfansyndroom, of Ehlers-Danlossyndroom, syndroom van
Turner, Sjögren-syndroom [een auto-immuunziekte met ontstekingen], of vasculaire
aandoeningen zoals Takayasu-arteritis, reuzencelarteritis, ziekte van Behçet, hoge bloeddruk,
of bekende atherosclerose, reumatoïde artritis [een aandoening van de gewrichten] of
endocarditis [een infectie van het hart]).
Als bij u of bij een familielid
glucose-6-fosfaatdehydrogenasegebrek (een zeldzame erfelijke
stofwisselingsziekte) is vastgesteld, meld dit dan aan uw arts. Hij zal adviseren of
Moxifloxacine Fresenius Kabi geschikt voor u is.
Moxifloxacine Fresenius Kabi mag alleen intraveneus (in een ader) toegediend worden en niet
in een slagader.
De behandeling met Moxifloxacine Fresenius Kabi moet onmiddellijk gestopt worden in de
volgende gevallen:
Er bestaat een heel kleine kans dat u last krijgt van een ernstige, plotselinge, allergische reactie
(een anafylactische reactie/shock), zelfs als u Moxifloxacine Fresenius Kabi voor de eerste
keer gebruikt. Vertel uw arts wanneer u de volgende symptomen krijgt: een beklemd gevoel op
de borst, duizelig worden, zich misselijk of flauw voelen, of duizelig worden bij het opstaan.
Moxifloxacine Fresenius Kabi kan een
snel optredende, ernstige leverontsteking
veroorzaken die zou kunnen leiden tot levensbedreigend leverfalen (waaronder gevallen met
Tijdens de behandeling met Moxifloxacine Fresenius Kabi moet u uw arts onmiddellijk melden
wanneer:
U last krijgt van
hartkloppingen of onregelmatige hartslag gedurende de behandeling. Het
kan zijn dat uw arts een ECG wil laten maken om uw hartritme vast te leggen.
Ernstige huidreacties
Er zijn tijdens het gebruik van moxifloxacine gevallen gemeld van ernstige huidreacties,
waaronder het Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en
acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP).
· In het begin kunnen SJS en TEN op de romp ontstaan als rode vlekken met het uiterlijk
van een schietschijf of kringvormige zwellingen vaak met in het midden een blaasje. Er
kunnen ook zweertjes ontstaan in de mond, keel, neus, geslachtsorganen en ogen (rode en
gezwollen ogen). Deze ernstige huiduitslag wordt vaak voorafgegaan door koorts en/of
griepachtige klachten. De huiduitslag kan zich ontwikkelen tot een uitgebreide afschilfering
van de huid en levensbedreigende complicaties of overlijden.
· AGEP verschijnt aan het begin van de behandeling als een rode, schilferende,
wijdverspreide huiduitslag met onderhuidse zwellingen en blaren, samen met koorts. De
uitslag komt het vaakst voor in huidplooien, op de romp en de armen.
Als een ernstige huiduitslag of een van deze huidverschijnselen optreedt, stop dan met de
inname van moxifloxacine en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische
hulp.
In zeldzame gevallen kunt u last krijgen van
schade aan uw zenuwen (neuropathie), zoals
pijn, een branderig gevoel, tintelingen, gevoelloosheid en krachtsverlies, met name in de
voeten en benen of handen en armen. Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het
gebruik
van dit middel. Neem ook direct contact op met uw arts om te voorkomen dat er een mogelijk
blijvende aandoening ontstaat.
U kunt
diarree krijgen tijdens of na het gebruik van antibiotica, waaronder Moxifloxacine
Fresenius Kabi. Als u ernstige of aanhoudende diarree krijgt, of u merkt dat er bloed of slijm
in de ontlasting zit, dient u onmiddellijk te stoppen met het gebruik van Moxifloxacine
Fresenius Kabi en uw arts te raadplegen. In dit geval moet u geen middelen innemen die de
darmbeweging belemmeren of vertragen.
Wanneer u Moxifloxacine Fresenius Kabi gebruikt, moet u zich ervan bewust zijn dat:
De kans op
hartproblemen kan toenemen met verhoging van de dosis of de
toedieningssnelheid van het infuus in uw ader.
Ouderen die
nierproblemen hebben, moeten erop letten dat zij voldoende drinken omdat
uitdroging de kans op nierfalen kan vergroten.
Door chinolonen kan uw
huid
gevoeliger worden voor zonlicht of UV-licht. Tijdens het
gebruik van Moxifloxacine Fresenius Kabi moet u langdurige blootstelling aan zonlicht
voorkomen en fel zonlicht vermijden en mag u niet onder de zonnebank gaan of een andere
UV-lamp gebruiken.
Er is weinig ervaring met het opeenvolgende gebruik van Moxifloxacine Fresenius Kabi,
eerst via een infuus en vervolgens met een tablet, bij de behandeling van een buiten het
ziekenhuis opgelopen longontsteking (pneumonie).
De werkzaamheid van Moxifloxacine Fresenius Kabi is niet vastgesteld bij de behandeling
van ernstige brandwondinfecties, infecties van diepliggend weefsel (fasciitis) en diabetische
voetinfecties met osteomyelitis (infecties van het bot).
Langdurige, tot invaliditeit leidende en mogelijk blijvende ernstige bijwerkingen
Fluorochinolonen/chinolonen antibiotica, waaronder dit middel, zijn in verband gebracht met zeer
zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen, waarvan sommige lang duren (maanden of jaren),
tot invaliditeit leiden of mogelijk blijvend zijn. Het gaat hierbij om pijn aan pezen, spieren en
gewrichten in de armen en benen, problemen met lopen, ongewone gevoelens zoals een 'slapend'
gevoel, tintelingen, een kriebelend gevoel, een doof of branderig gevoel (paresthesie), aandoeningen
van de zintuigen zoals vermindering van het zicht, de smaak, de reukzin en het gehoor, depressie,
geheugenverlies, ernstige vermoeidheid en ernstige slaapstoornissen. Als u na gebruik van dit middel
een van deze bijwerkingen heeft, moet u direct contact opnemen met uw arts voordat u doorgaat met
de behandeling. U en uw arts beslissen dan samen of u dit middel nog mag gebruiken, waarbij ook een
antibioticum van een andere klasse overwogen zal worden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel moet niet worden toegediend aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat de
werkzaamheid en veiligheid niet zijn aangetoond voor deze leeftijdsgroep (zie rubriek Wanneer
mag u dit middel niet gebruiken?).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Moxifloxacine Fresenius Kabi nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
U moet het aan uw arts vertellen
als u andere geneesmiddelen gebruikt die het kaliumgehalte in uw bloed kunnen verlagen (bijv.
bepaalde plasmiddelen [diuretica], bepaalde middelen die de stoelgang bevorderen [laxantia] en
darmspoelingen die via de anus worden ingebracht [klysma's, vooral in hoge doses],
bijnierschorshormonen [corticosteroïden, dit zijn middelen met o.a. een ontstekingsremmende
werking], amfotericine B)
als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw hartslag vertragen, omdat deze middelen ook het
risico op ernstige hartritmestoornissen kunnen vergroten tijdens het gebruik van Moxifloxacine
Fresenius Kabi.
Als u ook bloedverdunners via de mond (bijv. warfarine) gebruikt, kan de arts het nodig vinden
om de stollingstijd van het bloed te bepalen
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
De werking van Moxifloxacine Fresenius Kabi wordt niet door de inname van voedsel (inclusief
zuivelproducten) beïnvloed. U mag geen alcohol drinken tijdens het gebruik van Moxifloxacine
Fresenius Kabi.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik Moxifloxacine Fresenius Kabi niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Dieronderzoek geeft geen aanwijzing dat uw vruchtbaarheid zal worden verminderd door het gebruik
van dit geneesmiddel.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Moxifloxacine Fresenius Kabi kan u duizelig maken of een licht gevoel in het hoofd geven, u kunt een
plotseling, voorbijgaand verlies van het gezichtsvermogen ervaren of u kunt gedurende korte tijd het
bewustzijn verliezen. Als u last heeft van duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, rijd dan niet en
gebruik geen machines.
Moxifloxacine Fresenius Kabi bevat natrium
De maximaal aanbevolen dagelijkse dosis van dit geneesmiddel bevat 1206 mg natrium (ook te vinden
in keukenzout). Dit is gelijk aan 60% van de aanbevolen dagelijkse dosis natrium voor volwassenen.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Moxifloxacine Fresenius Kabi wordt altijd door een arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
toegediend.
De gebruikelijke dosering voor volwassenen is eenmaal daags één zak.
Moxifloxacine Fresenius Kabi is voor intraveneuze toediening (via een ader). Uw arts dient erop toe te
zien dat het infuus gedurende 60 minuten met een constante snelheid wordt toegediend.
Duur van de behandeling
Uw arts zal bepalen hoe lang de behandeling met Moxifloxacine Fresenius Kabi zal duren. Soms kan
uw arts de behandeling beginnen met Moxifloxacine Fresenius Kabi oplossing voor infusie en daarna
voortzetten met Moxifloxacine Fresenius Kabi tabletten.
De duur van de behandeling hangt af van het type infectie en hoe goed u op de behandeling reageert.
De aanbevolen behandelingsduur is:
Indicatie
Duur van de behandeling
Bij buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (pneumonie)
7 - 14 dagen
Bij de meeste patiënten met pneumonie werd de behandeling binnen 4
dagen voortgezet met tabletten.
Infecties van huid en weke delen
7 - 21 dagen
Bij patiënten met gecompliceerde infecties van huid en weke delen
duurde de intraveneuze behandeling gemiddeld ongeveer 6 dagen en de
gemiddelde totale behandeling (eerst infuus, dan tabletten) 13 dagen
.
Het is belangrijk dat de kuur wordt afgemaakt, ook als u zich na een paar dagen beter begint te voelen.
Als u te vroeg stopt met het gebruik van dit geneesmiddel, kan het zijn dat de infectie nog niet
helemaal over is of terugkomt, of dat uw conditie verslechtert; ook kunt u een bacteriële resistentie
tegen het antibioticum ontwikkelen.
De aanbevolen dosering en duur van de behandeling moeten niet overschreden worden
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u denkt dat u mogelijk teveel Moxifloxacine Fresenius Kabi heeft gekregen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u denkt dat u mogelijk een dosis Moxifloxacine Fresenius Kabi vergeten bent, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Wanneer de behandeling met dit geneesmiddel voortijdig is gestopt, kan de infectie nog niet geheel
genezen zijn. Raadpleeg uw arts wanneer u de behandeling met Moxifloxacine Fresenius Kabi
oplossing voor infusie of Moxifloxacine Fresenius Kabi tabletten vóór het einde van de kuur wilt
stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Vertel uw arts onmiddellijk, en stop de behandeling direct wanneer u last krijgt van de
bijwerkingen die hieronder staan, omdat ze levensbedreigend kunnen zijn:
ernstige, plotselinge algemene allergische reactie waaronder zeer zelden levensbedreigende
shock (bijv. problemen met ademhalen, bloeddrukdaling, snelle hartslag), oedeem (zwelling,
incl. een mogelijk levensbedreigende opzwelling van de keel)
depressie (zeer zelden leidend tot zelfbeschadigend gedrag, zoals het krijgen van
zelfmoordideeën/-gedachten of zelfmoordpogingen), waanvoorstellingen
ernstige diarree met bloed en/of slijm (antibioticagerelateerde colitis, waaronder
pseudomembraneuze colitis), die in zeer zeldzame gevallen kan leiden tot levensbedreigende
complicaties
Verhoogd bloedsuikergehalte
Als u bejaard bent en nierproblemen hebt en als u een daling van de urineproductie, een
zwelling van uw benen, enkels of voeten, vermoeidheid, misselijkheid, sufheid, kortademigheid
of verwardheid opmerkt (dat kunnen tekenen en symptomen van nierfalen zijn)
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 10.000 mensen treffen):
gevoel van vervreemding van zichzelf (niet zichzelf zijn), verlies van realiteitszin (mogelijk
leidend tot zelfbeschadigend gedrag, zoals het krijgen van zelfmoordideeën/-gedachten of
zelfmoordpogingen)
levensbedreigende onregelmatige hartslag (torsade de pointes) of hartstilstand
heftige leverontsteking (fulminante hepatitis) mogelijk leidend tot levensbedreigend leverfalen
(waaronder gevallen met fatale afloop)
ernstige huiduitslag waaronder het Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale
necrolyse. Deze kunnen zich voordoen op de romp als rode vlekken met het uiterlijk van een
schietschijf of kringvormige zwellingen vaak met in het midden een blaasje, afschilferende
huid, zweertjes in de mond, keel, neus, geslachtsorganen en ogen. Deze huiduitslag kan
voorafgegaan worden door koorts en griepachtige klachten ( mogelijk levensbedreigend).
een syndroom gekenmerkt door een verstoorde wateruitscheiding en lage bloedwaarden voor
natrium (SIADH).
Ontsteking van bloedvaten (tekenen kunnen zijn rode vlekken op uw huid, meestal op uw
onderbenen, of effecten zoals gewrichtspijn)
Peesruptuur, ontsteking van gewrichten, spierstijfheid
Verergering van de symptomen van myastena gravis
Verlaagd bloedsuikergehalte
bewustzijnsverlies door een ernstige vermindering van de suikerwaarden in het bloed
(hypoglykemisch coma) .
Niet bekend (kan aan de hand van de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
een rode, schilferende, wijdverspreide huiduitslag met onderhuidse zwellingen en blaren, samen
met koorts aan het begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose)
spierzwakte, gevoeligheid of pijn en vooral, als u zich tegelijkertijd onwel voelt, een verhoogde
lichaamstemperatuur heeft of donkere urine. Deze bijwerkingen kunnen veroorzaakt zijn door een
abnormale spierafbraak die levensbedreigend kan zijn en tot nierproblemen kan leiden
(aandoening `rabdomyolyse' genaamd)
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens behandeling met Moxifloxacine
Fresenius Kabi. De frequentie van mogelijke bijwerkingen zoals hieronder vermeld, is
gebaseerd op de volgende indeling:
Vaak (kan tot 1 op de 10 gebruikers treffen)
infecties veroorzaakt door resistente bacteriën of door schimmels bijvoorbeeld orale of
vaginale infecties veroorzaakt door Candida
hoofdpijn, duizeligheid
verandering van het hartritme (ECG) bij patiënten met lage kaliumspiegel (zie rubriek 2. Wanneer
mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?)
misselijkheid, braken, maag- en buikpijn, diarree
toename van een bepaald leverenzym in het bloed (transaminase)
pijn of ontsteking op de plaats van injectie
laag aantal rode bloedcellen, laag aantal witte bloedcellen, laag aantal van bepaalde witte
bloedcellen (neutrofielen), daling of stijging van speciale bloedcellen die nodig zijn voor de
bloedstolling, stijging van bepaalde witte bloedcellen (eosinofielen), vertraagde
bloedstolling
allergische reactie
toegenomen hoeveelheid vetten in het bloed
angst, rusteloosheid/opwinding
tintelingen (gevoel van speldenprikken) en/of gevoelloosheid, verandering van smaak (heel
zelden verlies van smaak), verwardheid en desoriëntatie, slaapproblemen (vooral
slapeloosheid), beven, gevoel van duizeligheid (draaierigheid of omvallen), slaperigheid
stoornissen in gezichtsvermogen, waaronder dubbel en wazig zien
verandering van het hartritme (ECG), hartkloppingen, onregelmatige of versnelde hartslag,
ernstige hartritmeafwijkingen, angina pectoris (pijn op de borst)
bloedvatverwijding
moeilijkheden met ademen, waaronder astmatische aandoeningen
verminderde eetlust en voedselinname, verstopping, winderigheid, van streek zijnde maag
(verstoorde spijsvertering/brandend maagzuur), maagontsteking, toename van een speciaal
verteringsenzym in het bloed (amylase)
verminderde leverfunctie (waaronder toename van een bepaald leverenzym in het bloed
(lactaatdehydrogenase)), toename van rode galkleurstof (bilirubine) in het bloed, toename
van bepaalde leverenzymen in het bloed (gammaglutamyltransferase en/of alkalische
fosfatase)
jeuk, huiduitslag, netelroos, droge huid
gewrichtspijn, spierpijn
uitdroging
zich niet lekker voelen (voornamelijk algehele zwakte of vermoeidheid), pijn in rug, borst,
bekken of ledematen, zweten
aderontsteking
Zelden (kan tot 1 op de 1.000 gebruikers treffen)
ureum in het bloed verhoogd
emotionele onevenwichtigheid, waanvoorstellingen
verminderde tastzin, verandering van reuk (waaronder verlies van reuk), abnormaal
dromen, balansstoornis en slechte coördinatie (door duizeligheid), toevallen,
concentratiestoornissen, spraakstoornis, gedeeltelijk of totaal geheugenverlies, klachten die
samenhangen met het zenuwstelsel, zoals pijn, branderig gevoel, tinteling, gevoelloosheid
en/of krachtsverlies in de ledematen
oorsuizen, gehoorafname inclusief doofheid (gewoonlijk omkeerbaar)
flauwvallen
hoge bloeddruk, lage bloeddruk
moeite met slikken, ontsteking van de mond
geelzucht (geelkleuring van het oogwit of de huid), leverontsteking
peesontsteking (tendinitis), spierkramp, spiertrekking, spierzwakte
verminderde nierfunctie (waaronder verhoogde laboratoriumwaarden voor de nierfunctie
zoals ureum en creatinine), nierfalen
zwelling (van handen, voeten, enkels, lippen, mond, keel)
ongemak of pijn aan de ogen, vooral door blootstelling aan licht (neem onmiddellijk contact
op met een oogarts)
Zeer zelden (kan tot 1 op de 10.000 gebruikers treffen)
versnelde bloedstolling, significante afname van speciale witte bloedcellen
(agranulocytose)
verhoogde gevoeligheid van de huid
oogarts)
afwijkende hartritmes
een daling van het aantal rode en witte bloedcellen en van de bloedplaatjes (pancytopenie)
Zeer zelden voorkomende gevallen van langdurige (tot maanden of jaren) of blijvende
bijwerkingen, zoals peesontstekingen, het afscheuren van pezen, gewrichtspijn, pijn in armen of
benen, problemen met lopen, ongewone gevoelens zoals een 'slapend' gevoel, tintelingen, een
kriebelend gevoel, een branderig of doof gevoel, of pijn (neuropathie), depressie, vermoeidheid,
slaapstoornissen, geheugenverlies, en ook vermindering van het gehoor, het zicht, de smaak en de
reukzin, zijn in verband gebracht met het gebruik van chinolonen- en fluorochinolonen-antibiotica.
In sommige gevallen onafhankelijk van vooraf bestaande risicofactoren.
Bij patiënten die fluorochinolonen toegediend kregen zijn gevallen gemeld van vergroting en
verzwakking van de wand van de aorta of een scheur in de binnenwand van de aorta (aneurysma's
en dissecties). Daardoor kan de aorta scheuren, wat fataal kan zijn. Er zijn ook gevallen gemeld van
lekkende hartkleppen. Zie ook rubriek 2.
De volgende symptomen zijn vaker waargenomen bij patiënten die intraveneus zijn
behandeld:
Vaak (kan tot 1 op de 10 gebruikers treffen):
toename van een bepaald leverenzym in het bloed (gammaglutamyltransferase)
Soms (kan tot 1 op de 100 gebruikers treffen)
abnormaal snel hartritme,
lage bloeddruk,
zwelling (van handen, voeten, enkels, lippen, mond, keel),
ernstige diarree met bloed en/of slijm (antibioticagerelateerde colitis) die heel zelden kan
leiden tot complicaties die levensbedreigend zijn,
toevallen,
waandenkbeelden,
verminderde nierfunctie (waaronder verhoogde laboratoriumwaarden voor nierfunctie
zoals ureum en creatinine), nierfalen.
Verder zijn bij gebruik van andere chinolonen de volgende bijwerkingen gemeld, die
mogelijk ook kunnen optreden bij gebruik van Moxifloxacine Fresenius Kabi:
Zeer zelden (kan tot 1 op de 10.000 gebruikers treffen)
verhoogde natrium- of calciumspiegel in het bloed,
een speciale vorm van afname van aantal rode bloedcellen (hemolytische anemie),
verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht of UV-stralen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5. Hoe bewaart u dit middel?
Omdat dit product toegediend wordt door medische beroepsbeoefenaren zijn zij verantwoordelijk voor
het juist bewaren van het product zowel voor als tijdens het gebruik. Ook zijn ze verantwoordelijk
voor het juist vernietigen van het product.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de zak en
de doos na EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Niet in de vriezer of koelkast bewaren.
Dit product is uitsluitend voor éénmalig gebruik. Alle niet gebruikte oplossing moet weggegooid
worden.
Tijdens koele opslag kan een neerslag ontstaan, die zal weer oplossen bij kamertemperatuur.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er deeltjes zichtbaar zijn of wanneer de oplossing
troebel is.
Uw arts of ziekenhuispersoneel zal Moxifloxacine Fresenius Kabi op de juiste manier bewaren. Zij
zijn verantwoordelijk voor de kwaliteit van het product na openen en wanneer het niet direct gebruikt
wordt. Zij zijn ook verantwoordelijk voor het op een juiste wijze vernietigen van niet gebruikte
Moxifloxacine Fresenius Kabi oplossing.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof(fen) in dit middel is moxifloxacine. Iedere zak van 250 ml bevat 400 mg
moxifloxacine (als hydrochloride). Bevat per ml 1,6 mg moxifloxacine (als hydrochloride).
De andere stof(fen) in dit middel zijn natriumacetaat-trihydraat, zwavelzuur (voor pH instelling),
watervrij natriumsulfaat en water voor injecties (zie rubriek Moxifloxacine Fresenius Kabi bevat
natrium).
Hoe ziet Moxifloxacine Fresenius Kabi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Moxifloxacine Fresenius Kabi is een heldere, gele oplossing voor infusie.
Moxifloxacine Fresenius Kabi is verpakt in dozen met 250 ml Polyolefine zakken (
freeflex) met een
toedieningspoort (infusiepoort) en bijspuitpunt (injectiepoort) bestaande uit een polypropyleen
behuizing en aluminiumoverzak.
Er zijn verpakkingen van 1, 10, 20, 25 of 40 zakken.
Niet alle verpakkingen hoeven in de handel gebracht te worden.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning:
Fabrikant:
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Noorwegen
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE447164 (freeflex)
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Land
Handelsnaam
Oostenrijk
Moxifloxacin Kabi 400 mg Infusionslösung
België
Moxifloxacine Fresenius Kabi 400mg/250ml oplossing voor infusie
Bulgarije
400 mg/250 ml
Kroatië
Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml otopina za infuziju
Tsjechië
Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infuzní roztok
Denemarken
Moxifloxacin Fresenius Kabi
Duitsland
Moxifloxacin Kabi 400 mg Infusionslösung
Finland
Moxifloxacin Fresenius Kabi 400 mg/250 ml infuusioneste, liuos
Hongarije
Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml oldatos infúzió
Ierland
Moxifloxacin 400 mg/250 ml solution for infusion
Luxemburg
Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml solution pour perfusion
Nederland
Moxifloxacine Fresenius Kabi 400mg/250ml oplossing voor infusie
Polen
Moxifloxacin Kabi
Roemenië
Moxifloxacina Kabi 400 mg/250 ml soluie perfuzabil
Slowakije
Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infúzny roztok
Slovenië
Moksifloksacin Kabi 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje
Spanje
Moxifloxacino Kabi 400 mg/250 ml solución para perfusión
Zweden
Moxifloxacin Fresenius Kabi 400 mg/250 ml, infusionsvätska,
lösning
Verenigd Koninkrijk
Moxifloxacin 400 mg/250 ml solution for infusion
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2021
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Moxifloxacine Fresenius Kabi kan worden toegediend via een T-slangetje samen met de volgende
oplossingen:
water voor injectie, natriumchloride 0,9%, glucose 5%/10%, Ringer-oplossing, samengestelde
natriumlactaatoplossing (Hartmanns oplossing, Ringer-lactaat- oplossing).
Moxifloxacine Fresenius Kabi dient niet als co-infusie met andere geneesmiddelen te worden
toegediend.
De volgende oplossingen zijn onverenigbaar met Moxifloxacine Fresenius Kabi:
Natriumchloride 10% en 20% oplossing,