Moxifloxacine teva 400 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT

Moxifloxacine Teva 400 mg filmomhulde tabletten
Voor gebruik bij volwassenen
moxifloxacine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat belangrijke
informatie in voor u

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in
deze bijsluiter staan.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Moxifloxacine Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Moxifloxacine Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Moxifloxacine Teva bevat de werkzame stof moxifloxacine, een antibioticum van de groep fluorochinolonen.
Moxifloxacine Teva werkt door bacteriën die infecties veroorzaken te doden.
Moxifloxacine Teva wordt gebruikt bij patiënten van 18 jaar en ouder tegen de volgende bacteriële infecties,
als ze veroorzaakt worden door bacteriën waartegen moxifloxacine werkzaam is. Moxifloxacine Teva mag
alleen gebruikt worden tegen deze infecties als de gebruikelijke antibiotica niet gebruikt kunnen worden of niet
werkzaam zijn gebleken:
- Infectie van de sinussen (voorhoofdsholten), plotse verergering van langdurige ontstekingen van de
luchtwegen of infectie van de longen (longontsteking) opgelopen buiten het ziekenhuis (behalve ernstige
gevallen).
- Lichte tot matige infecties van de bovenste vrouwelijke geslachtsorganen (ontsteking van het bekken),
inclusief infecties van de eileiders en infecties van het slijmvlies in de baarmoeder.
Moxifloxacine Teva alleen is niet voldoende als enige behandeling voor dit soort infecties. Daarom dient er
naast de moxifloxacinetablet en nog een ander antibioticum door uw arts te worden voorgeschreven voor de
behandeling van infecties van de bovenste vrouwelijke geslachtsdelen (zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?').
Als de volgende bacteriële infecties een verbetering hebben vertoond tijdens de initiële behandeling met
moxifloxacine oplossing voor infusie, mag Moxifloxacine Teva ook voorgeschreven worden door uw arts om
de behandelingskuur af te maken:
· Infectie van de longen (longontsteking) opgelopen buiten het ziekenhuis
· Infecties van de huid en weke delen
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Neem contact op met uw arts als u er niet zeker van bent of u behoort tot een van de hieronder beschreven
patiëntengroepen.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
U bent allergisch voor moxifloxacine, andere chinolonantibiotica of een van de stof en in dit
geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
U bent zwanger of geeft borstvoeding.
U bent jonger dan 18 jaar.
U heeft eerder last heeft gehad van peesziekten of peesafwijkingen door gebruik van chinolonantibiotica
(zie rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?' en rubriek 4).
U bent geboren met een aandoening met een abnormaal hartritme of heeft dit gehad (te zien op een ecg,
elektrische hartopname), u heeft een verstoord zoutevenwicht in het bloed (vooral laag gehalte aan
kalium of magnesium in het bloed), u heeft een zeer traag hartritme (bradycardie), u heeft een zwak hart
(hartfalen), u heeft een voorgeschiedenis van abnormaal hartritme of u gebruikt nog andere
geneesmiddelen die afwijkingen veroorzaken in het ecg (zie rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?'). Dat is omdat Moxifloxacine Teva veranderingen kan teweegbrengen in het ecg,
zoals een verlenging van het QT-interval oftewel een vertraagde geleiding van elektrische signalen.
U heeft een ernstige leveraandoening of een toename in leverenzymconcentraties (transaminasen) met
meer dan 5 keer de bovengrens van normaal.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Spreek erover met uw arts of apotheker voordat u Moxifloxacine Teva inneemt
- Moxifloxacine Teva kan
het ecg van uw hart veranderen, vooral als u een vrouw of bejaard bent. Als u
momenteel een geneesmiddel gebruikt om de kaliumconcentratie in uw bloed te verlagen, raadpleeg dan
uw arts voordat u Moxifloxacine Teva gebruikt. (zie ook rubriek 2 'Wanneer mag u dit geneesmiddel niet
gebruiken?' en 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')
- Als u last heeft van
epilepsie, of een andere aandoening waardoor u gemakkelijk
stuipen krijgt
,
raadpleeg dan uw arts voordat u Moxifloxacine Teva gebruikt.
- Als u
problemen heeft of ooit heeft gehad met uw
geestelijke gezondheid, raadpleeg dan uw arts
voordat u Moxifloxacine Teva inneemt.
- Als u lijdt aan
myasthenia gravis, kan gebruik van Moxifloxacine Teva uw ziektesymptomen verergeren.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat dit bij u het geval is.
- Als bij u een
vergroting of uitstulping van een groot bloedvat (aorta aneurysma of perifeer aneurysma
van een groot bloedvat) is vastgesteld.
- Als u een eerdere episode van
aorta dissectie (een scheur in de wand van de aorta) heeft gehad.
- Als bij u
lekkende hartkleppen (hartklepregurgitatie) zijn vastgesteld;
- Als u een
familiaire voorgeschiedenis van aorta aneurysma of aorta dissectie of aangeboren
hartklepziekte, of andere risicofactoren of gerelateerde aandoeningen heeft (bijvoorbeeld
bindweefselaandoeningen zoals Marfansyndroom, of vasculair Ehlers-Danlossyndroom, syndroom van
Turner, Sjögren-syndroom [een auto-immuunziekte met ontstekingen], of vasculaire aandoeningen zoals
Takayasu-arteritis, reuzencelarteritis, ziekte van Behçet, hoge bloeddruk, of bekende atherosclerose,
reumatoïde artritis [een aandoening van de gewrichten] of endocarditis [een infectie van het hart]).
- Als u of een familielid
een gebrek heeft aan G6PD (glucose-6-fosfaatdehydrogenase) (een zeldzame
erfelijke ziekte), meld dit dan aan uw arts, die u zal adviseren over de geschiktheid van Moxifloxacine
Teva.
- Als u
complicaties heeft bij een infectie van de bovenste vrouwelijke geslachtsorganen (bv. met
een abces aan de eileiders en eierstokken of in het bekken), waarvoor uw arts een intraveneuze
behandeling noodzakelijk acht, is behandeling met Moxifloxacine Teva niet geschikt.
- Voor de behandeling van
lichte tot matige infecties van de bovenste vrouwelijke geslachtsorganen
moet uw arts een ander antibioticum naast Moxifloxacine Teva voorschrijven. Als de symptomen na 3
dagen behandeling niet verbeteren, raadpleeg dan uw arts.
- Als u lijdt aan diabetes omdat de suikerwaarden in uw bloed kunnen wijzigen onder invloed van
moxifloxacine.
- Als na het gebruik van moxifloxacine bij u ooit een ernstige huiduitslag of huidschilfering, blaasjes en/of
mondzweertjes zijn opgetreden.
Voordat u dit geneesmiddel gebruikt
Als u in het verleden een ernstige bijwerking heeft gehad wanneer u een chinolon of fluorochinolon gebuikte,
mag u geen fluorochinolonen/chinolonen antibiotica gebruiken, inclusief dit geneesmiddel. Vertel dit zo snel
mogelijk aan uw arts als dit voor u geldt.
Tijdens het gebruik van dit geneesmiddel
·
Als u
hartkloppingen of een onregelmatige hartslag krijgt tijdens de behandelingsperiode, moet u
onmiddellijk uw arts informeren. Het kan zijn dat hij/zij een ecg wil maken om uw hartritme te meten.
- Het
risico op hartproblemen kan toenemen met de dosis. Daarom moet de aanbevolen dosering
nageleefd worden.
·
Er bestaat een heel kleine kans dat u last krijgt van een
ernstige, plotselinge al ergische reactie (een
anafylactische reactie/shock), zelfs als u Moxifloxacine Teva voor de eerste keer gebruikt. Dit kan
gepaard gaan met symptomen zoals: beklemd gevoel op de borst, duizelig worden, zich misselijk of flauw
voelen, of duizelig worden bij het opstaan.
Wanneer dit het geval is, stop dan onmiddel ijk met
Moxifloxacine Teva en raadpleeg een arts.
- Moxifloxacine Teva kan een
snel e en ernstige leverontsteking veroorzaken die kan leiden tot
levensbedreigend leverfalen (ook dodelijke gevallen, zie rubriek 4). Neem contact op met uw arts voordat
u doorgaat met de behandeling als u symptomen ontwikkelt zoals zich opeens niet lekker voelen en/of
ziek zijn, samen met geelkleuring van het oogwit, donkere urine, jeukende huid, een neiging tot bloeden
of een door de lever veroorzaakte aandoening van de hersenen (symptomen van een verminderde
leverfunctie of een snel opkomende en ernstige leverontsteking).
- Chinolonantibiotica, ook Moxifloxacine Teva, kunnen
stuipaanval en veroorzaken
. Als dat zich voordoet,
stop dan met Moxifloxacine Teva en neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
- In zeldzame gevallen kunt u last krijgen van
schade aan uw zenuwen (neuropathie), zoals pijn, een
branderig gevoel, tintelingen, gevoelloosheid en krachtsverlies, met name in de voeten en benen of
handen en armen. Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Neem
ook direct contact op met uw arts om te voorkomen dat er een mogelijk blijvende aandoening ontstaat.
- U kunt
geestesgezondheidsproblemen krijgen, ook bij het eerste gebruik van chinolonantibiotica,
inclusief Moxifloxacine Teva. In zeer zeldzame gevallen hebben depressie of
geestesgezondheidsproblemen geleid tot zelfdodingsgedachten of zelfbeschadigend gedrag zoals
zelfmoordpogingen (zie rubriek 4). Als u dergelijke reacties krijgt, stop dan met Moxifloxacine Teva en
informeer onmiddellijk uw arts.
- U kunt
diarree krijgen tijdens of na het gebruik van antibiotica, ook Moxifloxacine Teva. Als deze diarree
ernstig wordt of lang aanhoudt of u merkt dat uw stoelgang bloed of slijm bevat, moet u
onmiddel ijk
stoppen met Moxifloxacine Teva en uw arts raadplegen. In dit geval moet u geen geneesmiddelen
gebruiken die de darmbewegingen vertragen of stoppen.
- In zeldzame gevallen kunnen
pijn en zwel ing in de gewrichten, en peesontsteking of afscheuring
van pezen voorkomen. U loopt een groter risico als u ouder bent dan 60 jaar, een orgaantransplantatie
heeft ondergaan, nierproblemen heeft of als u wordt behandeld met corticosteroïden. Peesontsteking en
afscheuring van pezen kunnen al in de eerste 48 uur van behandeling voorkomen en tot zelfs meerdere
maanden nadat de behandeling met dit geneesmiddel is gestopt. Bij het eerste teken van pijn of
ontsteking van een pees (bijvoorbeeld in uw enkel, pols, elleboog, schouder of knie), moet u stoppen met
het gebruik van dit geneesmiddel. Neem ook direct contact op met uw arts en geef de pijnlijke plek rust.
Voorkom alle onnodige inspanning, omdat dit de kans op het afscheuren van een pees groter maakt.
- Ga onmiddellijk naar een afdeling Spoedeisende hulp als u een
plotselinge, ernstige pijn in uw buik,
borstkas of rug voelt. Dit kunnen symptomen van aorta-aneurysma en aortadissectie zijn. Het risico kan
verhoogd zijn als u wordt behandeld met systemische corticosteroïden.
- Neem onmiddellijk contact op met een arts als u last krijgt van
kortademigheid, vooral wanneer u plat in
bed gaat liggen, of als u merkt dat
uw
enkels, voeten of buik gezwollen zijn, of bij het nieuw ontstaan
van hartkloppingen (gevoel van snelle of onregelmatige hartslag).
- Ouderen die
nierproblemen hebben, moeten er op letten dat zij voldoende drinken, omdat uitdroging de
kans op nierfalen kan vergroten.
- Als u zichtstoornissen krijgt of uw ogen op een andere manier worden beïnvloed tijdens het gebruik van
Moxifloxacine Teva,
raadpleeg dan onmiddel ijk een oogspecialist (zie rubrieken 2. 'Rijvaardigheid en
het gebruik van machines' en 4.)
.
- Fluorochinolonantibiotica kunnen een
stijging van uw bloedsuikergehalte tot boven de normale
waarden (hyperglykemie) of een
daling van uw bloedsuikergehalte tot beneden normale waarden
(hypoglykemie) veroorzaken, met mogelijk optreden van
bewustzijnsverlies (hypoglykemisch coma) in
ernstige gevallen (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen). Als u suikerziekte hebt, moet uw
bloedsuikergehalte zorgvuldig worden gecontroleerd.
- Chinolonantibiotica kunnen uw
huid
gevoeliger maken voor zonlicht of UV licht. U moet langdurige
blootstelling aan zonlicht of sterk zonlicht vermijden en mag geen zonnebank of andere UV lamp
gebruiken tijdens de behandeling met Moxifloxacine Teva.
- De werkzaamheid van moxifloxacine oplossing voor infusie bij de behandeling van ernstige
brandwonden, infecties van diepliggend weefsel en diabetische voetinfecties met osteomyelitis (infecties
van het beenmerg) is niet vastgesteld.
Ernstige huidreacties
Er zijn tijdens het gebruik van moxifloxacine gevallen gemeld van ernstige huidreacties, waaronder het
Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en acute gegeneraliseerde
exanthemateuze pustulose (AGEP).
·
In het begin kunnen SJS en TEN op de romp ontstaan als rode vlekken met het uiterlijk van een
schietschijf of kringvormige zwellingen vaak met in het midden een blaasje. Er kunnen ook zweertjes
ontstaan in de mond, keel, neus, geslachtsorganen en ogen (rode en gezwollen ogen). Deze ernstige
huiduitslag wordt vaak voorafgegaan door koorts en/of griepachtige klachten. De huiduitslag kan zich
ontwikkelen tot een uitgebreide afschilfering van de huid en levensbedreigende complicaties of overlijden.
- AGEP verschijnt aan het begin van de behandeling als een rode, schilferende, wijdverspreide huiduitslag
met onderhuidse zwellingen en blaren, samen met koorts. De uitslag komt het vaakst voor in huidplooien,
op de romp en de armen.
Als een ernstige huiduitslag of een van deze huidverschijnselen optreedt, stop dan met de inname van
moxifloxacine en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische hulp.
Langdurige, tot invaliditeit leidende en mogelijk blijvende ernstige bijwerkingen
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dien dit geneesmiddel niet toe aan kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar omdat de werkzaamheid en
veiligheid niet vastgesteld zijn voor deze leeftijdsgroep (zie rubriek 'Wanneer mag u dit geneesmiddel niet
gebruiken?').
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Moxifloxacine Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Voor Moxifloxacine Teva moet u op het volgende let en:
Als u Moxifloxacine Teva samen met andere geneesmiddelen gebruikt
die invloed hebben op uw hart,
is er een toegenomen risico op veranderingen in het hartritme. Daarom mag u Moxifloxacine Teva niet
samen met de volgende geneesmiddelen gebruiken:
· geneesmiddelen uit de groep antiaritmica (bv. kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron,
sotalol, dofetilide, ibutilide),
· antipsychotica (bv. fenothiazines, pimozide, sertindol, haloperidol, sultopride),
· tricyclische antidepressiva,
· sommige antimicrobiële middelen (bv. saquinavir, sparfloxacine, intraveneus erytromycine,
pentamidine, antimalariamiddelen, vooral halofantrine),
· sommige antihistamines (bv. terfenadine, astemizol, mizolastine),
· en andere geneesmiddelen (bv. cisapride, intraveneus vincamine, bepridil en difemanil).
U moet het uw arts vertellen als u andere geneesmiddelen gebruikt die de kaliumconcentratie in uw bloed
kunnen verlagen (bv. sommige diuretica, sommige laxeermiddelen en darmspoelingen [hoge doses] of
corticosteroïden [ontstekingsremmers], amfotericine B) of die de hartslag vertragen, omdat deze ook het
risico op ernstige hartritmestoornissen kunnen verhogen tijdens het gebruik van Moxifloxacine Teva.
Alle
middelen die magnesium of aluminium bevatten zoals antacida (tegen overtollig maagzuur), en
alle
middelen die ijzer of zink bevatten, middelen die didanosine bevatten of middelen die
sucralfaat bevatten om maagdarmklachten te behandelen, kunnen de werking van Moxifloxacine Teva
verminderen. Daarom moet u de Moxifloxacine Teva tablet 6 uur vóór of na het andere middel innemen.
Het gebruik van
geactiveerde kool tegelijkertijd met Moxifloxacine Teva vermindert de werking van
Moxifloxacine Teva. Daarom wordt aanbevolen deze middelen niet tegelijkertijd te gebruiken.
Als u ook bloedverdunners via de mond (bijv. warfarine) gebruikt, kan de arts het nodig vinden om de
stollingstijd van het bloed te bepalen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
De werking van Moxifloxacine Teva wordt niet door de inname van voedsel (inclusief melkproducten)
beïnvloed.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Moxifloxacine Teva kan u duizelig maken of een licht gevoel in het hoofd geven, u kunt een plotseling,
voorbijgaand verlies van het gezichtsvermogen ervaren of u kunt gedurende korte tijd flauwval en.
Als u last heeft van duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, rijd dan niet en gebruik geen
machines.
Moxifloxacine Teva bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering
De geadviseerde dosering voor volwassenen is één filmomhulde tablet van 400 mg eenmaal daags.
Wijze van gebruik
Moxifloxacine Teva tablet en worden via de mond ingenomen. Slik de tablet heel door (dan smaakt ze niet
bitter) en met veel vloeistof.
U kunt ze met of zonder voedsel innemen. Het wordt aanbevolen om de tablet elke dag rond hetzelfde tijdstip
in te nemen.
Er is geen aanpassing van de dosis nodig bij oudere patiënten, patiënten met een laag lichaamsgewicht of bij
patiënten met nierproblemen.
De duur van de behandeling hangt af van het type infectie. Tenzij anders voorgeschreven door uw arts, is de
aanbevolen behandelingsduur van Moxifloxacine Teva filmomhulde tablet en:
Bij plotse verslechtering van chronische bronchitis (acute exacerbatie): 5 - 10 dagen
Niet ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (pneumonie): 10 dagen
Bij acute ontsteking van de bijholten (acute bacteriële sinusitis): 7 dagen
Bij lichte tot matige infecties van de bovenste vrouwelijke geslachtsorganen (bekkenontsteking), inclusief
infectie van de eileiders en infectie van het baarmoederslijmvlies: 14 dagen.
Als Moxifloxacine Teva filmomhulde tablet en gebruikt wordt om een kuur af te maken die ingezet werd met
moxifloxacine oplossing voor infusie, is de aanbevolen gebruiksduur:
Infectie van de longen (longontsteking) opgelopen buiten het ziekenhuis: 7 - 14 dagen
De meeste patiënten met longontsteking werden overgeschakeld naar een orale behandeling met
moxifloxacine filmomhulde tablet en binnen 4 dagen.
Infecties van de huid en weke delen: 7 - 21 dagen
De meeste patiënten met infecties van de huid en weke delen werden binnen 6 dagen overgeschakeld
naar een orale behandeling met moxifloxacine filmomhulde tablet en.
Het is belangrijk dat u de hele behandelingskuur afmaakt, zelfs als u zich na een paar dagen al beter begint te
voelen. Als u de behandeling te vroeg afbreekt, kan het zijn dat de infectie nog niet helemaal over is of
terugkomt, of dat uw toestand verslechtert; ook kunt u een bacteriële resistentie tegen het antibioticum
ontwikkelen.
De geadviseerde dosis en behandelingsduur mogen niet overschreden worden (zie rubriek 2 'Wanneer moet
u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?').
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Wanneer u te veel van Moxifloxacine Teva heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u meer van dan de voorgeschreven één tablet per dag heeft ingenomen, neem dan
onmiddel ijk contact
op met een arts. Neem, indien mogelijk, alle overgebleven tablet en, het doosje of deze bijsluiter mee om aan
uw arts of apotheker te laten zien wat u heeft ingenomen.
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Als u bent vergeten uw tablet in te nemen, moet u deze op dezelfde dag innemen zodra u eraan denkt. Als u
een dag uw tablet niet inneemt, neemt u uw normale dosis (één tablet) de volgende dag in. Neem geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
Als u te vroeg stopt met het innemen van dit geneesmiddel, kan het zijn dat uw infectie nog niet helemaal
genezen is. Raadpleeg uw arts als u met uw tablet en wilt stoppen vóór het einde van de behandelingskuur.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken. De
ernstigste bijwerkingen die werden waargenomen tijdens de behandeling met moxifloxacine
worden hieronder vermeld.
Als u het volgende merkt:
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 van de 1.000 patiënten):
een abnormaal snelle hartslag
een ernstige, plotselinge veralgemeende allergische reactie met inbegrip van (zeer zelden) een
levensbedreigende shock (bijv. ademhalingsproblemen, bloeddrukdaling, snelle polsslag)
zwelling met inbegrip van zwelling van de luchtwegen (kan levensbedreigend zijn)
stuipen
afwijkingen van het zenuwstelsel zoals pijn, brandend gevoel, tintelingen, verdoofd gevoel en/of zwakte in
de ledematen
depressie (in zeer zeldzame gevallen leidend tot zelfbeschadiging zoals zelfmoordideeën/ -gedachten of
zelfmoordpogingen)
ernstige diarree met bloed en/of slijmen (met antibiotica samenhangende colitis met inbegrip van
pseudomembraneuze colitis), die in zeer zeldzame gevallen complicaties kan veroorzaken die
levensbedreigend zijn
pijn en zwelling van de pezen (tendinitis).
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 van de 10.000 patiënten):
dat u zich ineens niet goed begint te voelen, dat het wit van uw ogen geel wordt, dat u donkere urine, jeuk
aan de huid, een bloedingsneiging of afwijkingen van het denkvermogen of de waakzaamheid vertoont
(dat kunnen tekenen en symptomen van een fulminante leverontsteking zijn die kunnen leiden tot
levensbedreigend leverfalen (er zijn fatale gevallen waargenomen))
ernstige huiduitslag waaronder het Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse. Deze
kunnen zich voordoen op de romp als rode vlekken met het uiterlijk van een schietschijf of kringvormige
zwellingen vaak met in het midden een blaasje, afschilferende huid, zweertjes in de mond, keel, neus,
geslachtsorganen en ogen. Deze huiduitslag kan voorafgegaan worden door koorts en griepachtige
klachten (zeer zeldzame bijwerkingen, mogelijk levensbedreigend).
een syndroom gekenmerkt door een verstoorde wateruitscheiding en lage bloedwaarden voor natrium
(SIADH) (zeer zeldzame bijwerking).
bewustzijnsverlies door een ernstige vermindering van de suikerwaarden in het bloed (hypoglykemisch
coma) (zeer zeldzame bijwerking).
ontsteking van bloedvaten (tekenen kunnen rode vlekken op uw huid zijn, meestal op uw benen of
ef ecten zoals gewrichtspijn)
waanzin (mogelijk leidend tot zelfbeschadiging zoals zelfmoordideeën/-gedachten of zelfmoordpogingen)
peesruptuur.
een rode, schilferende, wijdverspreide huiduitslag met onderhuidse zwellingen en blaren, samen met
koorts aan het begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose) (de
frequentie van deze bijwerking is `
niet bekend').
spierzwakte, gevoeligheid of pijn en vooral, als u zich tegelijkertijd onwel voelt, een verhoogde
lichaamstemperatuur heeft of donkere urine. Deze bijwerkingen kunnen veroorzaakt zijn door een
abnormale spierafbraak die levensbedreigend kan zijn en tot nierproblemen kan leiden (aandoening
`rabdomyolyse' genaamd) (de frequentie van deze bijwerking is `
niet bekend').
U moet de inname van Moxifloxacine Teva stopzetten en onmiddel ijk uw arts inlichten omdat u
misschien dringend medisch advies nodig hebt.
Bovendien, als u
een voorbijgaand gezichtsverlies vaststelt (zeer zeldzame bijwerking),
ongemak of pijn aan de ogen vaststelt, vooral door blootstelling aan licht (zeer zeldzame tot zeldzame
bijwerking),
moet u onmiddel ijk contact opnemen met een oogarts.
Als u een levensbedreigende onregelmatige hartslag (torsade de pointes) hebt vertoond of als uw hartslag is
uitgevallen tijdens de behandeling met Moxifloxacine Teva (zeer zeldzame bijwerkingen),
moet u de
behandelende arts onmiddel ijk zeggen dat u Moxifloxacine Teva hebt ingenomen en mag u de
behandeling niet hervatten.
In zeer zeldzame gevallen werd een verergering van de symptomen van myasthenia gravis waargenomen. In
dat geval,
moet u onmiddel ijk contact opnemen met uw arts.
Als u suikerziekte hebt en u opmerkt dat uw bloedsuikergehalte stijgt of daalt (zeldzame of zeer zeldzame
bijwerking),
moet u onmiddel ijk uw arts inlichten.
Als u een oudere patiënt bent en nierproblemen hebt en als u een daling van de urineproductie, een zwelling
van uw benen, enkels of voeten, vermoeidheid, misselijkheid, sufheid, kortademigheid of verwardheid opmerkt
(dat kunnen tekenen en symptomen van nierfalen zijn, een zeldzame bijwerking),
moet u onmiddel ijk uw
arts raadplegen.
Andere bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens behandeling met moxifloxacine, worden hieronder
opgesomd in volgorde van frequentie van optreden:
Vaak: kunnen optreden bij tot 1 van de 10 patiënten
misselijkheid
diarree
duizeligheid
maag- en buikpijn
braken
hoofdpijn
toename van een bepaald leverenzyme in het bloed (transaminasen)
infecties veroorzaakt door resistente bacteriën of schimmels, bv. orale en vaginale infecties veroorzaakt
door Candida
verandering in het hartritme (ecg) bij patiënten met een lage bloedkaliumspiegel.
Soms: kunnen optreden bij tot 1 van de 100 patiënten
huiduitslag
maaglast (indigestie/zuurbranden)
smaakveranderingen (in zeer zeldzame gevallen smaakverlies)
slaapproblemen (overwegend slapeloosheid)
stijging van een bepaald leverenzym in het bloed (gammaglutamyltransferase en/of alkalische fosfatase)
laag aantal van speciale witte bloedcellen (leukocyten, neutrofielen)
verstopping
jeuk
gevoel van duizeligheid (draaierigheid of omvallen)
slaperigheid
winderigheid
verandering van het hartritme (ecg)
verminderde leverfunctie (met inbegrip van stijging van een speciaal leverenzym, LDH, in het bloed)
verminderde eetlust en voedselinname
laag aantal witte bloedcellen
pijn zoals pijn in de rug, de borstkas, het bekken of de ledematen
stijging van speciale bloedcellen die noodzakelijk zijn voor de bloedstolling
zweten
stijging van het aantal gespecialiseerde witte bloedcellen (eosinofielen)
angst
zich onwel voelen (overwegend zwakte of vermoeidheid)
bevingen
gewrichtspijn
hartkloppingen
onregelmatige en snelle hartslag
ademhalingsproblemen met inbegrip van astmatische aandoeningen
stijging van een speciaal spijsverteringsenzym in het bloed (amylase)
rusteloosheid/agitatie
tintelend gevoel (tintelingen) en/of verdoofd gevoel
netelroos
verwijding van bloedvaten
verwardheid en desoriëntatie
daling van speciale bloedcellen die nodig zijn voor de bloedstolling
gezichtsstoornissen met inbegrip van dubbelzien en wazig zicht
verminderde bloedstolling
stijging van de lipiden (vet en) in het bloed
laag aantal rode bloedcellen
spierpijn
allergische reactie
stijging van het bilirubinegehalte in het bloed
maagontsteking
uitdroging
ernstige hartritmestoornissen
droge huid
angina pectoris
Zelden: kunnen optreden bij tot 1 van de 1.000 patiënten
spiertrekkingen
spierkramp
hallucinatie
hoge bloeddruk
zwelling (van de handen, de voeten, de enkels, de lippen, de mond, de keel)
lage bloeddruk
verminderde werking van de nieren (met inbegrip van stijging van speciale laboratoriumwaarden van de
nierfunctie zoals ureum en creatinine)
leverontsteking
ontsteking van de mond
oorsuizen
geelzucht (geel worden van het wit van de ogen of de huid)
verminderd gevoel van de huid
abnormale dromen
verminderde concentratie
slikproblemen
veranderingen van de reukzin (met inbegrip van verlies van reukzin)
evenwichtsstoornissen en slechte coördinatie (door duizeligheid)
geheel of volledig geheugenverlies
gehoorstoornissen met inbegrip van doofheid (gewoonlijk omkeerbaar)
verhoogd urinezuurgehalte in het bloed
emotionele instabiliteit
spraakstoornissen
flauwvallen
spierzwakte
Zeer zelden: kunnen optreden bij tot 1 van de 10.000 patiënten
gewrichtsontsteking
abnormale hartritmes
verhoogde gevoeligheid van de huid
een gevoel van vervreemding van zichzelf (niet zichzelf zijn)
verhoogde bloedstolling
spierstijfheid
significante daling van speciale witte bloedcellen (agranulocytose)
een daling van het aantal rode en witte bloedcellen en van de bloedplaatjes (pancytopenie).
Verder zijn heel zelden bij gebruik van andere chinolonen de volgende bijwerkingen gemeld, die mogelijk ook
kunnen optreden bij gebruik van Moxifloxacine Teva:
verhoogde druk in de schedel (symptomen zijn onder meer hoofdpijn, visuele problemen zoals wazig
zicht, 'blinde' vlekken, dubbel zicht, gezichtsverlies
verhoogde natriumconcentratie in het bloed,
verhoogde calciumspiegel in het bloed,
een afname van het aantal van bepaalde rode bloedcellen (hemolytische anemie),
versterkte gevoeligheid van de huid voor zonlicht of UV licht.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen
die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal agentschap voor
geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97, B-1000 Brussel Madou -
Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om
meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking
en de doos na "EXP". Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier
afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is moxifloxacine.
Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg moxifloxacine (base).
De andere stof en in dit geneesmiddel zijn:
Kern van de tablet: microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide,
magnesiumstearaat.
Filmomhulling: hypromellose, macrogol 4000, ijzeroxide, rood (E172), titaandioxide (E171)
Hoe ziet Moxifloxacine Teva eruit en wat zit er in een verpakking?
Moxifloxacine Teva zijn lichtroze, langwerpige, biconvexe filmomhulde tablet en. De tablet en zijn ongeveer 17
mm lang en 7,5 mm breed.
Moxifloxacine Teva is beschikbaar in verpakkingen van 5, 7, 10, 14, 25 (5x5), 50 (5x10), 70 (7x10), 80 (16x5),
100 (10x10), 100 filmomhulde tablet en.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgroot en in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabrikant
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Duitsland
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hongarije
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Verenigd Koninkrijk
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Teva Operations Poland Sp.z.o.o, ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow, Polen
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE429466
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE: Moxifloxacine Teva
DE: Moxifloxacin AbZ 400 mg Filmtablet en
DK: Moxiva
ES: Moxifloxacino Tevagen 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
HU: Moxifloxacin-ratiopharm 400 mg filmtablet a
IT:
Moxifloxacina Teva 400 mg Compresse rivestite con film
UK: Moxifloxacin 400 mg Film-coated Tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2021.