Ms direct 10 mg coat.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

MS Direct 10 mg, omhulde tabletten
MS Direct 20 mg, omhulde tabletten
Morfinesulfaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is
MS Direct en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel
niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MS DIRECT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
MS Direct tabletten zijn omhulde tabletten.
MS Direct tabletten bevatten morfinesulfaat dat een pijnstillende (analgetische) werking heeft.
MS Direct tabletten worden gebruikt ter verzachting van ernstige pijn die niet anders dan met sterke
pijnstillers (opioïden) kan worden behandeld.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet innemen?

u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6;
wanneer u ernstige ziekten van het ademhalingsstelsel, astma of emfyseem heeft;
wanneer u ernstige ziekten van de lever heeft of aan alcohol verslaafd bent;
wanneer u gelijktijdig geneesmiddelen gebruikt die behoren tot de groep van zogenaamde
MAO-remmers (geneesmiddelen tegen depressie), of wanneer u minder dan 2 weken geleden met het
gebruik van een MAO-remmer bent gestopt;
wanneer u een verhoogde druk in uw schedel heeft of hersenbeschadigingen heeft;
wanneer u een afsluiting van de darmpassage heeft (paralytische ileus);
bij kinderen jonger dan 5 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel ?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt in de volgende gevallen, omdat
een lagere dosis nodig kan zijn:
wanneer u bejaard bent;
wanneer u een vertraagde schildklierwerking (hypothyroïdisme) heeft;
wanneer u een chronische leverziekte heeft;
wanneer u een verstoorde werking van de nier of bijnier heeft;
wanneer u een ademhalingstekort heeft;
version Sep 20
waneer u een vergrote prostaat heeft.
Tevens moet men goed oppassen met
MS Direct:
wanneer uw maagdarmstelsel langzamer werkt, u verstopt bent (constipatie), bij een acute buik, voor
een operatie en 24 uur na een operatie;
wanneer de oorzaak van uw pijn wordt weggenomen, omdat de dosis morfine dan aangepast moet
worden;
wanneer u een ademhalingstekort heeft, longaandoeningen die de luchtwegen vernauwen of wanneer
uw rechter harthelft niet meer voldoende functioneert (cor pulmonale);
wanneer u stoornissen aan de galwegen heeft;
wanneer u ernstig leverfalen heeft;
wanneer u een ontstoken alvleesklier heeft (pancreatitis);
wanneer uw bloeddruk verlaagd is en uw bloedvolume is afgenomen;
wanneer u in het verleden epileptische aanvallen heeft gehad, omdat epileptische aanvallen eerder
kunnen optreden;
wanneer u eerder verslaafd bent geweest aan alcohol en/of drugs, of deze misbruikt hebt.
Neem contact op met uw arts of apotheker als u last krijgt van een van de volgende verschijnselen terwijl
u dit middel inneemt :
Verhoogde gevoeligheid voor pijn ondanks het feit dat u toenemende doses gebruikt (hyperalgesie).
Uw arts zal bepalen of u een aangepaste dosis of een sterker analgeticum ('pijnstiller') nodig heeft
(zie rubriek 2).
Zwakte, vermoeidheid, gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken of lage bloeddruk. Dit kan een
verschijnsel zijn van de bijnieren die te weinig van het hormoon cortisol aanmaken. Mogelijk moet u
een hormoonsupplement innemen.
Verminderd libido, erectiestoornis, uitblijven van de menstruatie. Dit kan het gevolg zijn van een
verminderde productie van geslachtshormonen.
Als u ooit afhankelijk bent geweest van drugs of alcohol. Laat het ook weten als u het gevoel heeft
dat u afhankelijk wordt van
MS Direct terwijl u het gebruikt. Mogelijk denkt u de laatste tijd vaak
aan het moment dat u de volgende dosis kan innemen, ook al heeft u deze niet nodig voor de pijn.
Ontwenningsverschijnselen of afhankelijkheid. De meest voorkomende ontwenningsverschijnselen
worden genoemd in rubriek 3. Als deze optreden, kan uw arts het soort geneesmiddel of de tijd
tussen de doses aanpassen.
Morfine is een verdovend middel dat kan aanleiding geven tot een verkeerd gebruik (misbruik): Bij
langdurig gebruik kan er gewenning optreden en kan het nodig zijn de dosering te verhogen om de pijn
voldoende te stillen. Er kan ook lichamelijke afhankelijkheid optreden. Bij het acuut stoppen van de
behandeling kunnen dan ontwenningsverschijnselen optreden (zie ook rubriek `Als u stopt met het
innemen van dit middel). Daarom moet de behandeling altijd langzaam worden afgebouwd.

MS Direct tabletten vallen onder de toepassing van de wetgeving op de verdovende middelen.
Als u nog andere geneesmiddelen inneemt, gelieve ook de rubriek 'Neemt u nog andere geneesmiddelen
in?' te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het
verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast
MS Direct nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts
of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Dit is vooral belangrijk als u een van de hieronder genoemde middelen inneemt of middelen inneemt
version Sep 20
voor:
Rifampicine om bijvoorbeeld tuberculose te behandelen
Gelijktijdig gebruik van
MS Direct en kalmerende middelen (seditiva) zoals benzodiazepinen of
verwante geneesmiddelen, verhoogt het risico op sufheid, ademhalingsproblemen
(ademhalingsdepressie) en coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom dient gelijktijdig gebruik
alleen te worden overwogen wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn. Als uw arts
MS Direct echter samen met sedatieve geneesmiddelen voorschrijft, dienen de dosis en de duur
van de gelijktijdige behandeling door uw arts te worden beperkt. Vertel uw arts over alle
sedatieve geneesmiddelen die u gebruikt en volg de dosisaanbeveling van uw arts nauwlettend
op. Het kan zinvol zijn vrienden of familieleden erop te wijzen dat ze op de bovengenoemde
verschijnselen en symptomen dienen te letten. Neem contact op met uw arts indien u dergelijke
symptomen heeft.

MS Direct kan een wisselwerking hebben met de volgende geneesmiddelen of geneesmiddelen uit de
onderstaande groepen:
centraal werkende stoffen, waaronder kalmerende middelen (sedativa), slaapmiddelen
(hypnotica), middelen tegen psychische stoornissen (neuroleptica, fenothiazines), middelen bij
angststoornissen (anxiolytica), sterke pijnstillers (narcotica), middelen ter verdoving van de pijn
(anesthetica), gabapentine (een geneesmiddel bij epilepsie of zenuwpijn);
bepaalde middelen toegepast bij hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten of verhoogde oogdruk
(bèta-blokkers);
MAO-remmers (geneesmiddelen tegen depressie). Vermijd gebruik, gelijktijdig of korter dan
twee weken van tevoren, van MAO-remmers;
bepaalde middelen tegen overgevoeligheidsreacties (antihistaminica);
bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van bloedstolsels (bijv. clopidogrel, prasugrel,
ticagrelor) kunnen een vertraagde en verminderde werking hebben bij gelijktijdig gebruik met
morfine.
Het onderzoek naar glucose in de urine kan een vals positief resultaat opleveren als men oplossingen van
Benedict of Fehling gebruikt of de methode met de koperreductie.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Drink geen alcohol wanneer u
MS Direct tabletten gebruikt omdat alcohol de (neven)effecten van
morfine kan versterken.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
In principe, mag er tijdens de zwangerschap geen morfine worden genomen. Tijdens de bevalling, kan
morfine overgaan in het organisme van de pasgeborene en zijn ademhaling afremmen.
Als de moeder tijdens de zwangerschap langdurig morfine heeft gebruikt, kan de pasgeboren baby last
hebben van geneesmiddelontwenningsverschijnselen (zoals huilen met een schel geluid, trillerigheid,
stuipen, slechte voeding en diarree) die door een arts moeten worden behandeld.
Borstvoeding
Morfine gaat over in de moedermelk. Tijdens de borstvoeding mag dus geen behandeling met
MS Direct
tabletten worden gevolgd.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
MS Direct kan slaperigheid bij u veroorzaken en daarom mag dit geneesmiddel niet worden gebruikt
door personen die een auto besturen of een machine gebruiken.
version Sep 20

MS Direct
bevat
lactose en zonnegeel.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

MS Direct 20 mg tablet bevat tevens de kleurstof zonnegeel aluminium lake (E110), die allergische
reacties kan veroorzaken.
3.
HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in de bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u
dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering
De dosis en de duur van de behandeling zullen door de geneesheer individueel worden bepaald.
Bij de volwassene is de gebruikelijke startdosis 1 tot 2 tabletten
MS Direct 10 mg om de 4 uur. De
toegediende dosis morfinesulfaat kan verhoogd worden om de gewenste pijnstilling te bereiken.
Bij bejaarde patiënten zal de gebruikelijke dosis voor volwassenen verminderd worden.
Bij kinderen van 5 tot 12 jaar, wordt de totale startdosis van oraal toegediende morfine door de
geneesheer als volgt berekend : 0,4 à 1,6 mg / kg / 24 uur, waarbij rekening moet gehouden worden met
een interval van 4 uur tussen de toedieningen. Voorbeeld : een startdosis van 5 à 10 mg om de 4 uur kan
aangeraden worden bij kinderen van 5 tot 12 jaar. Deze dosis kan nadien aangepast worden volgens de
behoefte.
Wijze van gebruik
MS Direct tabletten moeten door de mond (oraal) worden ingenomen.

MS Direct tabletten vallen onder de toepassing van de wetgeving op de verdovende middelen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel
MS Direct tabletten heeft ingenomen kunnen de volgende verschijnselen optreden:
verkleinde pupillen
sufheid die kan leiden tot verminderd bewustzijn
ernstig vertraagde en verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie)
verlaagde bloeddruk
spierzwakte
spierweefselafbraak die kan leiden tot nierproblemen
longontsteking veroorzaakt door het inademen van braaksel of vreemd materiaal (symptomen
kunnen ademnood, hoest en koorts omvatten).
Personen die een overdosis hebben ingenomen kunnen longontsteking krijgen door het inademen van
braaksel of vreemde stoffen; verschijnselen kunnen bestaan uit ademnood, hoest en koorts.
Personen die een overdosis hebben ingenomen kunnen ook last hebben van ademhalingsproblemen
die leiden tot bewusteloosheid of zelfs de dood.
In ernstigere gevallen kunnen een verlaagde hartslag, shock en coma optreden met mogelijk fatale
afloop.
Bij accidentele of vrijwillige overdosering met
MS Direct tabletten, de patiënt onmiddellijk doen braken
indien hij bij bewustzijn is. De overdosering moet in het ziekenhuis behandeld worden.
Wanneer u te veel van
MS Direct tabletten heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts of apotheker of het antigifcentrum (070/245.245).
version Sep 20
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Wanneer u bent vergeten
MS Direct in te
nemen, neem het dan in zodra u zich dit herinnert. Ga daarna verder met het gebruik met tussenpozen
van 4 uur tussen de inname van de tabletten. Neem in geval van twijfel contact op met uw arts of
apotheker om over de innametijdstippen te overleggen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet plotseling met dit geneesmiddel. Overleg altijd met uw arts om de dosering langzaam af te
bouwen om ontwenningsverschijnselen te voorkomen. Ontwenningsverschijnselen kunnen bestaan uit
pijn, beven, diarree, maagpijn, misselijkheid, griepachtige verschijnselen, snelle hartslag en vergrote
pupillen. Psychische verschijnselen zijn onder andere een intens gevoel van ontevredenheid, angst en
prikkelbaarheid.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Belangrijke bijwerkingen of verschijnselen waarop u moet letten en wat u moet doen als u er
last van krijgt:
· Ernstige allergische reactie die ademhalingsproblemen of duizeligheid veroorzaakt.
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u last heeft van deze belangrijke bijwerkingen.
Z
eer vaak
voor

komende bijwerkingen met M
S Direct (komt voor bij meer dan 1 op 10 patiënten) :
misselijkheid
moeizame en spaarzame ontlasting (constipatie, verstopping)
V
aak
voor

komende bijwerkingen met M
S Direct (komt voor bij minder dan 1 op 10 patiënten) :
verwardheid
slapeloosheid
duizeligheid
hoofdpijn
onvrijwillige spiertrekkingen
sufheid
buikpijn
gebrek aan eetlust
droge mond
braken
zweten
huiduitslag
zwakte (asthenie)
vermoeidheid
gevoel van onwelzijn
jeuk
S
oms
voor

komende bijwerkingen met M
S Direct (komt voor bij minder dan 1 op 100 patiënten):
overgevoeligheid
version Sep 20
gejaagdheid (agitatie)
overdreven goede stemming (euforie)
waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
stemmingsveranderingen
epileptische aanvallen (convulsies)
verhoogde druk of spanning (hypertonie)
verstoring van gevoelswaarneming (paresthesie)
flauwvallen (syncope)
stoornis bij het zien (visusstoornis)
gevoel van tollen (vertigo)
blozen
verlaagde bloeddruk (hypotensie)
vocht op de longen
verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie)
spasmen van de luchtwegen
verstopte darm (ileus)
veranderde smaak
gestoorde spijsvertering (dyspepsie)
verhoogde leverenzymen
galbulten (urticaria)
vasthouden van kleine hoeveelheden urine (urineretentie)
rillingen
vochtophoping in de benen
B
ijwerkingen van M
S Direct waarvan de frequentie n
iet bekend is (frequentie kan met de
b
eschikbare gegevens niet worden bepaald)
ernstige overgevoeligheidsreactie (anafylactische of anafylactoïde reacties)
abnormale gedachten
afhankelijkheid
overdreven slechte stemming (dysforie)
verhoogde gevoeligheid voor pijn en druk (hyperalgesie)
verkleinde pupillen (miosis)
verminderde hoest
pijn of spasmen van de galwegen
uitblijven van de menstruatie
minder zin in vrijen (verminderd libido)
impotentie
gewenning, ontwenningsverschijnselen (zie voor de verschijnselen rubriek 3: Als u stopt met het
innemen van dit middel)
ontwenningsverschijnselen in pasgeborenen van moeders die
MS Direct hebben gebruikt tijdens de
zwangerschap (zie sectie 2 `Zwangerschap en borstvoeding')
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem:
Voor België:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
1210 BRUSSEL
version Sep 20
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Voor Luxemburg:
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny ­ Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Website : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Niet bewaren boven 30°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel ?
-
de
werkzame stof is: morfinesulfaat.
- de
andere stoffen in dit middel zijn: lactose anhydraat, maïszetmeel (pregelatinised), povidon, talk,
magnesiumstearaat.
- he
t omhulsel van de tablet bestaat uit: Opadry 06B20843 (blauw) (hypromellose ­ titaandioxide
(E171) -macrogol 400 ­ Brilliant blauw FCF aluminium lake (E133)).
Hoe ziet MS Direct eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
MS Direct 10 mg tabletten zijn blauw en verkrijgbaar in dozen met 56 omhulde tabletten in
PVdC/PVC/aluminium blisterverpakking.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder VHB:
Mundipharma BV
Kardinaal Mercierplein 2
2800 - Mechelen
version Sep 20
telefoon: +32 (0)15 45 11 80
Fabrikant:
Bard Pharmaceuticals Ltd.
Cambridge Science Park, Milton Road
CB4 0GW Cambridge
Groot-Britannië
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
MS Direct 10 mg: BE192482
MS Direct 20 mg: BE192473
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker.
Desgewenst kan u ook contact opnemen met de contactpersoon van de registratiehouder.
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 10/2020
version Sep 20