Multibic kaliumvrij haemofiltration sol.

multiBic kaliumvrij, oplossing voor hemodialyse/hemofiltratie
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is multiBic kaliumvrij en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is multiBic kaliumvrij en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
multiBic kaliumvrij is een oplossing die gebruikt wordt bij continue vervanging van de nierfunctie om
afvalproducten uit het lichaam van nierpatiënten te verwijderen. Het wordt gebruikt bij patiënten met een
nierbeschadiging en ook voor de behandeling van vergiftiging. Het type oplossing dat u wordt toegediend is
afhankelijk van de hoeveelheid kalium (een zout) in uw bloed. Uw arts zal het kaliumgehalte regelmatig
controleren.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Gebruik geen multiBic kaliumvrij als:
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als u lijdt aan hypokaliëmie (te weinig kalium in het bloed).
Als u lijdt aan metabole alkalose (te veel bicarbonaat in het bloed).
Als er vanuit uw bloedsomloop onvoldoende bloed stroomt naar het hemofilter.
Als u een verhoogd risico hebt op bloedingen omdat u antistollingsmiddelen gebruikt om stolling van
het bloed in het hemofilter te voorkomen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt
Dient alleen te worden gebruikt na menging van de twee oplossingen in de tweecompartimenten zak .
Mag onder geen voorwaarde gebruikt worden beneden kamertemperatuur.
De lijnen die gebruikt worden om multiBic kaliumvrij oplossing toe te dienen moeten om de 30 minuten
gecontroleerd worden. Als neerslag in de lijnen wordt waargenomen, moet de zak en lijnen onmiddellijk
worden vervangen en de patiënt moet zorgvuldig worden bewaakt.
Uw arts zal uw vochtbalans controleren (de hoeveelheid water in uw lichaam), de concentraties kalium,
natrium,andere zouten, bepaalde afvalstoffen and uw bloedsuiker. Uw arts kan u ook adviseren over uw
dieet.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast multiBic kaliumvrij nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
De volgende interacties kunnen zich voordoen :
Toxische effecten van digitalis (middel gebruikt bij hartfalen.
Elektrolyten substitutie, parenterale voeding (intraveneuze voeding) en behandeling met andere infusen.
Bij deze behandeling dient er rekening gehouden te worden met het effect op concentraties in het bloed en
de vochtbalans.
Bloedfiltratie (hemofiltratie) kan de bloedconcentratie van bepaalde geneesmiddelen verminderen. Uw
arts kan eventueel de dosis van deze geneesmiddelen aanpassen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Op dit moment zijn geen of een beperkt aantal gegevens beschikbaar over het gebruik bij zwangere vrouwen
en borstvoeding. Dit geneesmiddel dient alleen gebruikt te worden tijdens zwangerschap als de arts de
behandeling noodzakelijk acht.
Borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens de behandeling met multiBic 2 mmol/l kalium.
3.
Hoe gebruikt u dit middel ?
mulitiBic kaliumvrij zal u worden toegediend in een ziekenhuis of kliniek. Uw arts weet hoe dit geneesmiddel
gebruikt moet worden.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag het dan uw arts.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
De bijwerkingen van multiBic kaliumvrij zijn:
misselijkheid,
braken,
spierkrampen,
veranderingen in de bloeddruk
Enkele bijwerkingen kunnen veroorzaakt worden door te veel of te weinig vocht. Deze zijn:
benauwdheid
opzwellen van enkels en benen
uitdroging (bv. duizeligheid, spierkrampen, dorstig zijn)
De exacte frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden
bepaald).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
Niet bewaren beneden 4°C.
Bewaarcondities na mengen van de twee compartimenten:
De gebruiksklare oplossing moet onmiddellijk gebruikt worden, niet worden bewaard boven 30ºC en binnen
maximaal 48 uur na mengen worden gebruikt.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof(fen) in dit middel is zijn: natriumchloride, natriumwaterstofcarbonaat,
calciumchloride dihydraat, magnesiumchloride hexahydraat en glucose (als monohydraat).
De andere stof(fen) in dit middel zijn water voor injecties, waterstofchloride oplossing (25%) en
koolstofdioxide en natriumdihydroxyfosfaat dihydraat.
Hoe ziet multiBic kaliumvrij eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
multiBic kaliumvrij wordt geleverd in een tweekamerzak (twee compartimenten die verschillende oplossingen
bevatten). Mixen van beide oplossingen resulteert in de gebruiksklare oplossing.
Elke zak bevat in totaal 5000 ml oplossing. De gebruiksklare oplossing is helder en kleurloos.
Verpakkingsgrootte:
2 zakken van 5000 ml
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H.,
Duitsland
Fabrikant
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Frankfurter Strasse 6-8,
66606 St.Wendel,
Duitsland
Voor correspondentie en inlichtingen:
Fresenius Medical Care Belgium NV, Tel: +32 3 825 11 88
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE259576
Afleveringswijze :
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
juli 2017.
Informatie alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren, zie onder aan deze bijsluiter.
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
1000 ml van de gebruiksklare oplossing bevat:
Natriumchloride
6,136 g
Natriumwaterstofcarbonaat
2,940 g
Calciumchloride dihydraat
0,2205 g
Magnesiumchloride hexahydraat
0,1017 g
Glucose monohydraat
1,100 g
(Glucose)
(1,000 g)

K+
-
Na+
140 mmol/l
Ca2+
1,5 mmol/l


Mg2+
0,50 mmol/l
Cl-
109 mmol/l
HCO -3
35 mmol/l
Glucose
5,55 mmol/l
pH 7,4
Theoretische osmolariteit
(Theor. osmolar.)
292 mOsmol/l
Niet gebruiken tenzij de gebruiksklare oplossing helder en kleurloos is en de zak en de aansluitingen
onbeschadigd zijn.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet gebruikte oplossing dient weggegooid te worden.
Dient gebruikt te worden met een infusiepomp.
Instructies voor gebruik
De oplossing voor hemodialyse/hemofiltratie dient toegediend te worden in drie stappen
1.
Verwijdering van de omverpakking en nauwkeurige controle van de zak.
De omverpakking moet onmiddellijk voor gebruik verwijderd worden.
Plastic zakken kunnen sporadisch beschadigd raken gedurende transport van de fabrikant naar de
kliniek of binnen de kliniek zelf. Dit kan leiden tot contaminatie en microbiologische of schimmel
groei in de oplossing. Nauwkeurige visuele inspectie van de zak en oplossing is daarom noodzakelijk
voor het mengen. Speciale aandacht dient te worden besteed aan zelfs de kleinst mogelijke
beschadiging aan de sluiting, de lasnaad en de hoeken van de zak met het oog op mogelijke
vervuiling.
2.
Mengen van de oplossingen in de tweekamerzak
De twee oplossingen worden kort voor gebruik gemengd teneinde een gebruiksklare oplossing te
verkrijgen.
A)
B) C)
... totdat de lasnaad tussen beide
Ontvouw het kleine
compartimenten langs de
compartiment.
Rol de zak met oplossing
op en begin daarbij in de
volledige lengte is geopend en
hoek schuin tegenover het
de oplossing uit beide
kleine compartiment.
compartimenten gemengd is.
3.
Toediening van de gebruiksklare oplossing.
De gebruiksklare oplossing moet onmiddellijk worden gebruikt binnen maximaal 48 uur na mengen
Elke toevoeging aan de gebruiksklare oplossing mag pas gedaan nadat de gebruiksklare oplossing
volledig gemengd is. Na zo'n toevoeging moet de oplossing weer volledig worden gemengd voordat
de infusie gestart wordt.
Toevoegingen van natriumchloride (tot maximaal 30%) of water voor injectie zijn compatibel met dit
geneesmiddel en kunnen gebruikt worden om de natrium concentratie aan te passen, indien dit nodig
is om de snelheid van de verandering van natriumconcentratie te beperken bij hyper- of
hyponatriëmie.
Voor bijzonderheden raadpleeg de SPC.
Indien niet anders is voorgeschreven, moet de gebruiksklare oplossing direct voor infusie worden
verwarmd tot ongeveer lichaamstemperatuur (36,5ºC - 38,0ºC). De exacte temperatuur moet op advies
van de arts worden geselecteerd afhankelijk van de klinische toestand.