Myalepta 5,8 mg
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Myalepta 3 mg poeder voor oplossing voor injectie.
Myalepta 5,8 mg poeder voor oplossing voor injectie.
Myalepta 11,3 mg poeder voor oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Myalepta 3 mg poeder voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat 3 mg metreleptine*.
Na reconstitutie met 0,6 ml water voor injectie (zie rubriek 6.6), bevat elke ml 5 mg metreleptine.
Myalepta 5,8 mg poeder voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat 5,8 mg metreleptine*.
Na reconstitutie met 1,1 ml water voor injectie (zie rubriek 6.6), bevat elke ml 5 mg metreleptine.
Myalepta 11,3 mg poeder voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat 11,3 mg metreleptine*.
Na reconstitutie met 2,2 ml water voor injectie (zie rubriek 6.6) bevat elke ml 5 mg metreleptine.
* Metreleptine is een recombinant humaan leptine-analoog (door recombinant-DNA-technologie
geproduceerd in
Escherichia coli-cellen
waardoor recombinant methionyl-humaan leptine wordt
gevormd).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie).
Witte gelyofiliseerde cake of poeder.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Myalepta is geïndiceerd als aanvulling bij een dieet als vervangingstherapie om de complicaties van
leptinedeficiëntie te behandelen bij patiënten met lipodystrofie:
•
met bevestigde aangeboren gegeneraliseerde lipodystrofie (Berardinelli-Seip-syndroom) of
verworven gegeneraliseerde lipodystrofie (Lawrence-syndroom), bij volwassenen en kinderen
van 2 jaar en ouder;
•
met bevestigde familiaire partiële lipodystrofie of verworven partiële lipodystrofie
(Barraquer-Simons-syndroom), bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder bij wie met
standaardbehandelingen geen adequate metabole controle werd bereikt.
4.2
Dosering en wijze van toediening
2
De behandeling moet worden geïnitieerd en gecontroleerd door een beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg die ervaring heeft met het diagnosticeren en behandelen van
stofwisselingsstoornissen.
Dosering
De aanbevolen dagelijkse dosis metreleptine is gebaseerd op het lichaamsgewicht, volgens Tabel 1.
Om ervoor te zorgen dat patiënten en verzorgers de juiste, te injecteren dosis begrijpen, moet de
voorschrijver zowel de betreffende dosis in milligram als het volume in milliliter voorschrijven. De
onderstaande richtlijnen voor dosisberekening en dosisaanpassing moeten worden opgevolgd om
medicatiefouten (waaronder overdosering) te voorkomen. Het verdient aanbeveling de
zelfinjectietechniek van de patiënt tijdens het gebruik van Myalepta elke 6 maanden te controleren.
Bij het berekenen van de dosis moet altijd het feitelijke lichaamsgewicht aan het begin van de
behandeling worden gebruikt.
Tabel 1 Aanbevolen dosis metreleptine
Gewicht in de
uitgangssituatie
Mannen en vrouwen
≤ 40 kg
Mannen > 40 kg
Dagelijkse dosis bij
aanvang
(injectievolume)
0,06 mg/kg
(0,012 ml/kg)
2,5 mg
(0,5 ml)
5 mg
(1 ml)
Dosisaanpassingen
(injectievolume)
0,02 mg/kg
(0,004 ml/kg)
1,25 mg (0,25 ml) tot
2,5 mg (0,5 ml)
1,25 mg (0,25 ml) tot
2,5 mg (0,5 ml)
Maximale dagelijkse
dosis
(injectievolume)
0,13 mg/kg
(0,026 ml/kg)
10 mg
(2 ml)
10 mg
(2 ml)
Vrouwen > 40 kg
Dosisaanpassingen
Op basis van klinische respons (bijv. inadequate metabole controle) of andere overwegingen (bijv.
tolerantieproblemen, bovenmatig gewichtsverlies met name bij pediatrische patiënten) kan de dosis
worden verlaagd, of worden verhoogd tot aan de maximale dosis zoals vermeld in Tabel 1. De
maximaal verdraagbare dosis is mogelijk lager dan de maximale dagelijkse dosis zoals vermeld in
Tabel 1, hetgeen blijkt uit bovenmatig gewichtsverlies, zelfs als de metabole respons incompleet is.
Een minimale klinische respons wordt gedefinieerd als ten minste:
•
een verlaging van HbA1c van 0,5% en/of een vermindering van 25% in de insulinebehoefte
en/of
•
een verlaging van 15% in triglyceriden
Als er na 6 maanden behandeling geen klinische respons wordt waargenomen, moet de arts
controleren of de patiënt de juiste injectietechniek gebruikt, de juiste dosis krijgt en zich aan het dieet
houdt. Overwogen moet worden om de dosis te verhogen alvorens de behandeling te staken.
Een dosisverhoging van metreleptine bij volwassenen en kinderen op basis van een incomplete
klinische respons kan na een behandeling van minimaal 6 maanden worden overwogen, waardoor het
mogelijk wordt om het gelijktijdige gebruik van insuline, orale antidiabetica en/of lipidenverlagende
medicatie te verminderen.
Bij kinderen worden verminderingen in HbA1c en triglyceriden mogelijk niet waargenomen, omdat
aan het begin van de behandeling mogelijk geen metabole afwijkingen aanwezig zijn. Het ligt in de
lijn der verwachting dat de dosis per kg bij kinderen moet worden verhoogd, met name als ze in de
puberteit komen. Er kunnen toenemende afwijkingen in triglyceriden en HbA1c worden waargenomen
3
waarvoor een verhoging van de dosis noodzakelijk is. Bij kinderen zonder metabole afwijkingen moet
de dosis hoofdzakelijk worden aangepast op basis van gewichtsverandering.
De dosis moet niet vaker dan elke 4 weken worden verhoogd. Op basis van gewichtsverlies mag de
dosis wekelijks worden verlaagd.
Bij patiënten die worden behandeld met Myalepta en een antidiabetestherapie volgen, bestaat het
risico op hypoglykemie. In de initiële fasen van de behandeling kunnen grote dosisverlagingen van
50% of meer van de insulinebehoeften in de uitgangssituatie noodzakelijk zijn. Wanneer de
insulinebehoeften gestabiliseerd zijn, kan het bij sommige patiënten ook noodzakelijk zijn de dosis
van andere antidiabetica aan te passen om het risico op hypoglykemie te verlagen (zie rubriek 4.4 en
4.8).
Stopzetting bij patiënten met risico op pancreatitis
Wanneer het gebruik van Myalepta bij patiënten met risicofactoren voor pancreatitis (bijv.
voorgeschiedenis van pancreatitis, ernstige hypertriglyceridemie) wordt gestaakt, wordt aanbevolen de
dosis over een periode van twee weken af te bouwen en daarnaast een vetarm dieet te volgen. Tijdens
het afbouwen moeten de triglycerideconcentraties worden gecontroleerd en moet worden overwogen
zo nodig een lipidenverlagend geneesmiddel te initiëren of de dosis van een dergelijk geneesmiddel
aan te passen. Verschijnselen en/of symptomen die overeenkomen met pancreatitis moeten tot een
passende klinische beoordeling leiden (zie rubriek 4.4).
Overgeslagen dosis
Als een patiënt een dosis heeft overgeslagen, moet deze dosis zo snel mogelijk na het opmerken ervan
worden toegediend. De volgende dag moet het normale doseringsschema worden hervat.
Speciale populaties
Ouderen
In klinische onderzoeken naar metreleptine werden niet voldoende patiënten van 65 jaar en ouder
opgenomen om te bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten. In het algemeen moet
voorzichtigheid worden betracht bij de dosisselectie en -aanpassing voor oudere patiënten, hoewel er
geen specifieke dosisaanpassing wordt aanbevolen.
Nier- en leverfunctiestoornissen
Metreleptine is niet onderzocht bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen. Er kunnen geen
dosisaanbevelingen worden gegeven.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van metreleptine bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 2 jaar met
gegeneraliseerde lipodystrofie en kinderen in de leeftijd van 0 tot 12 jaar met partiële lipodystrofie zijn
niet vastgesteld. Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar voor kinderen, in het bijzonder jonger dan
6 jaar, met gegeneraliseerde lipodystrofie.
Wijze van toediening
Subcutaan gebruik.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten patiënten en verzorgers training geven over de
reconstitutie van het product en de juiste injectietechniek, om intramusculaire injectie bij patiënten met
minimaal subcutaan vetweefsel te voorkomen.
4
Patiënten en/of verzorgers moeten de eerste dosis van het geneesmiddel klaarmaken en toedienen
onder toezicht van een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
De injectie moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend. Het geneesmiddel kan op elk
moment van de dag worden toegediend en hoeft niet tijdens de maaltijden te worden gebruikt.
De gereconstitueerde oplossing moet in de buik, het dijbeen of de bovenarm worden geïnjecteerd. Het
wordt aanbevolen dat patiënten elke dag een andere injectieplaats kiezen wanneer ze in hetzelfde
gebied injecteren. Hogere doses dan 1 ml kunnen als twee injecties worden toegediend (de totale
dagelijkse dosis moet in gelijke delen worden verdeeld) om potentieel ongemak op de injectieplaats
als gevolg van het injectievolume te minimaliseren. Wanneer de doses vanwege het volume worden
verdeeld, kunnen ze na elkaar op verschillende injectieplaatsen worden toegediend.
Als kleine doses/volumes worden voorgeschreven (bijv. bij kinderen), blijft er veel geneesmiddel in de
injectieflacons achter nadat de vereiste dosis eruit is gehaald. Het resterende gereconstitueerde product
moet na gebruik worden weggegooid.
Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6
en de informatie voor patiënten in de bijsluiter (rubriek 7).
Tabel 2 Dosisberekening
Gewicht en geslacht
Berekening van startdosis
Voor mannen en
Gewicht (kg) x 0,06 mg/kg = dagelijkse dosis in mg bij aanvang voor de
vrouwen ≤ 40 kg
individuele patiënt
eenmaaldaagse dosis
Gewicht (kg) x 0,012 ml/kg = dagelijks volume voor injectie in ml bij
aanvang voor de individuele patiënt
Voorbeeld:
Patiënt van 25 kg krijgt een initiële dosis Myalepta van 0,06 mg/kg. De
dosis voor de individuele patiënt = 1,5 mg
Patiënt van 25 kg krijgt een initiële dosis van 0,012 ml/kg = 0,3 ml
Myalepta oplossing om te injecteren
Eenmaal daagse dosis voor de individuele patiënt in mg = 2,5 mg
Hoeveelheid om te injecteren eenmaaldaagse dosis = 0,5 ml
Eenmaal daagse dosis voor de individuele patiënt in mg = 5 mg
Hoeveelheid om te injecteren eenmaaldaagse dosis = 1 ml
Voor mannen > 40 kg
eenmaaldaagse dosis
Voor vrouwen > 40 kg
eenmaaldaagse dosis
Tabel 3 Benodigde injectiespuit voor reconstitutie van Myalepta met water voor injectie
Injectiespuit
Maat en lengte van naald
Myalepta 3 mg poeder voor oplossing voor injectie
1,0 ml
21 Gauge
Naald van 40 mm
Myalepta 5,8 mg poeder voor oplossing voor injectie
3,0 ml
21 Gauge
Naald van 40 mm
Myalepta 11,3 mg poeder voor oplossing voor injectie
3,0 ml
21 Gauge
Naald van 40 mm
5
Tabel 4 Benodigde injectiespuit voor toediening per dosis Myalepta
Injectiespuit
Maat en lengte van naald Bereik van toe te dienen dosis Myalepta
Insulinespuit van
31 Gauge
Voor doses van:
0,3 ml U100
Naald van 8 mm
≤ 1,5 mg / ≤ 0,3 ml dagelijks volume
1,0 ml
30 Gauge
Naald van 13 mm
30 Gauge
Naald van 13 mm
Voor doses van:
> 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml dagelijks
volume
Voor doses van:
> 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml dagelijks volume
2,5 ml
Bij patiënten die minder dan 40 kg wegen, moet voor het berekenen van de dosis het feitelijke
lichaamsgewicht bij aanvang van de therapie worden gebruikt. Raadpleeg Tabel 5 voor de startdosis
voor patiënten die 25 kg of minder wegen.
Tabel 5 Conversietabel voor de insulinespuit van 0,3 ml U100
Feitelijke
hoeveelheid
oplossing*
0,108 ml
0,120 ml
0,132 ml
0,144 ml
0,156 ml
0,168 ml
0,180 ml
0,192 ml
0,204 ml
0,216 ml
0,228 ml
0,240 ml
0,252 ml
0,264 ml
0,276 ml
0,288 ml
Afgeronde
hoeveelheid
oplossing
0,10 ml
0,12 ml
0,13 ml
0,14 ml
0,15 ml
0,16 ml
0,18 ml
0,19 ml
0,20 ml
0,21 ml
0,22 ml
0,24 ml
0,25 ml
0,26 ml
0,27 ml
0,28 ml
Te injecteren
volume in
Eenheden in de
injectiespuit van
0,3 ml
10
12
13
14
15
16
18
19
20
21
22
24
25
26
27
28
Gewicht van kind
Dosis Myalepta
9 kg
10 kg
11 kg
12 kg
13 kg
14 kg
15 kg
16 kg
17 kg
18 kg
19 kg
20 kg
21 kg
22 kg
23 kg
24 kg
0,54 mg
0,60 mg
0,66 mg
0,72 mg
0,78 mg
0,84 mg
0,90 mg
0,96 mg
1,02 mg
1,08 mg
1,14 mg
1,20 mg
1,26 mg
1,32 mg
1,38 mg
1,44 mg
25 kg
1,50 mg
0,300 ml
0,30 ml
30
* Opmerking: De initiële dosis en de dosisverhogingen moeten worden afgerond op de dichtstbij
gelegen 0,01 ml.
De eenmaaldaagse dosis Myalepta kan stapsgewijs worden verhoogd tot de maximale dagelijkse dosis,
zoals aangegeven in tabel 6.
6
Tabel 6 Berekening voor dosisaanpassing
Dosis als volgt
aanpassen
Actie
(indien nodig)
Gewicht (kg) x 0,02 mg/kg = hoeveelheid van dosisaanpassing in mg
Voorbeeld: Een patiënt van 15 kg krijgt een initiële dosis Myalepta van
0,06 mg/kg. De dosis voor de individuele patiënt = 0,9 mg. Door een
dosisverhoging van 0,02 mg/kg wordt de dagelijkse dosis verhoogd naar
0,08 mg/kg = 1,2 mg. Het totale dagelijkse volume dat moet worden
geïnjecteerd, is de totale dosis in mg/5, in dit geval 1,2 mg/5 = 0,24 ml, wat
evenveel is als 24 eenheden in de insulinespuit van 0,3 ml.
Voor alle patiënten die meer wegen dan 40 kg wordt de dagelijkse dosis
stapsgewijs verhoogd met 1,25 mg of 0,25 ml injectievolume.
Het totale dagelijkse volume dat moet worden geïnjecteerd is de totale dosis
in mg/5.
Voor mannen en
vrouwen > 40 kg
Voorbeeld: Een mannelijke patiënt krijgt een initiële dagelijkse dosis
Myalepta van 2,5 mg. Door een dosisverhoging van 1,25 mg wordt de
dagelijkse dosis verhoogd naar 3,75 mg.
Het totale dagelijkse volume dat moet worden geïnjecteerd, is 3,75 mg/5 =
0,75 ml.
De maximale dagelijkse dosis bij mannen en vrouwen is 10 mg of 2 ml
injectievolume.
4.3
Contra-indicaties
Mannen en
vrouwen ≤ 40 kg
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Gegevens uit klinische onderzoeken ondersteunen de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met
hiv-gerelateerde lipodystrofie niet.
Overgevoeligheidsreacties
Er zijn meldingen van gegeneraliseerde overgevoeligheid (bijv. anafylaxie, urticaria of
gegeneraliseerde huiduitslag) bij patiënten die Myalepta gebruikten. Onmiddellijk na de toediening
van het geneesmiddel kunnen anafylactische reacties optreden. Als een anafylactische reactie of een
andere ernstige allergische reactie optreedt, moet de toediening onmiddellijk permanent worden
gestaakt en moet een passende behandeling worden geïnitieerd.
Acute pancreatitis geassocieerd met stopzetting van Myalepta
Geen correcte naleving van het gebruik van Myalepta of abrupte stopzetting ervan kan leiden tot een
verslechtering van hypertriglyceridemie en geassocieerde pancreatitis, met name bij patiënten met
risicofactoren voor pancreatitis (bijv. voorgeschiedenis van pancreatitis, ernstige hypertriglyceridemie)
(zie rubriek 4.8). Als een patiënt tijdens de behandeling met metreleptine pancreatitis ontwikkelt,
wordt geadviseerd om ononderbroken door te gaan met metreleptine, omdat abrupt stopzetten ervan de
aandoening kan verergeren. Als metreleptine om welke reden dan ook moet worden stopgezet, wordt
aanbevolen de dosis over een periode van twee weken af te bouwen in combinatie met een vetarm
dieet, zie rubriek 4.2. Tijdens het afbouwen moeten de triglycerideconcentraties worden gecontroleerd
en moet worden overwogen om zo nodig een lipidenverlagend geneesmiddel te initiëren of de dosis
7
van een dergelijk geneesmiddel aan te passen. Verschijnselen en/of symptomen die overeenkomen met
pancreatitis, moeten tot een passende klinische beoordeling leiden.
Hypoglykemie bij gelijktijdig gebruik van insuline en andere antidiabetica
Er is een risico op hypoglykemie bij patiënten die met Myalepta worden behandeld en antidiabetica
gebruiken, in het bijzonder insuline of insulinesecretagogen (bijv. sulfonylurea). In de eerste 2 weken
van de behandeling kunnen grote dosisverlagingen van 50% of meer van de insulinebehoeften in de
uitgangssituatie noodzakelijk zijn. Wanneer de insulinebehoeften gestabiliseerd zijn, kan het bij
sommige patiënten ook noodzakelijk zijn de dosis van andere antidiabetica aan te passen om het risico
op hypoglykemie te verlagen.
De bloedglucosewaarden van patiënten die gelijktijdig insulinetherapie krijgen dienen goed
gecontroleerd te worden, met name bij hoge doses of bij insulinesecretagogen en
combinatiebehandelingen. Patiënten en verzorgers dienen te worden geadviseerd om te letten op
verschijnselen en symptomen van hypoglykemie.
Bij klinische onderzoeken werd hypoglykemie onder controle gehouden met de inname van
voedsel/vocht en een aanpassing van de dosis van antidiabetica. In het geval van niet-ernstige
hypoglykemische voorvallen kan de regulering van de voedselinname naar inzicht van de behandelend
arts worden overwogen als alternatief voor de dosisaanpassing van antidiabetica.
Patiënten die gelijktijdig insuline (of andere subcutane geneesmiddelen) en Myalepta gebruiken, wordt
aanbevolen de injectieplaatsen af te wisselen.
T-cellymfoom
Bij het gebruik van Myalepta in klinische onderzoeken werden gevallen van T-cellymfoom (zie
rubriek 4.8) gemeld. Er is geen causaal verband vastgesteld tussen de behandeling met het
geneesmiddel en de ontwikkeling en/of progressie van lymfomen.
De voordelen en risico's van de behandeling moeten zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met
verworven gegeneraliseerde lipodystrofie en/of patiënten met significante hematologische afwijkingen
(waaronder leukopenie, neutropenie, beenmergafwijkingen, lymfoom en/of lymfadenopathie).
Immunogeniciteit
Bij klinische onderzoeken kwamen bij patiënten zeer vaak (88%) antilichamen tegen het geneesmiddel
metreleptine (antidrug
antibodies -
ADA) voor.
In vitro
is er in het bloed van de meerderheid van de
patiënten een blokkerende werking waargenomen van de reactie tussen metreleptine en een
recombinante leptinereceptor, maar de impact op de werkzaamheid van metreleptine kon niet duidelijk
worden vastgesteld (zie rubriek 4.8).
Bij patiënten met hevige en ernstige infecties kan metreleptine worden voortgezet naar inzicht van de
voorschrijver. Een verband tussen de ontwikkeling van een blokkerende werking tegen metreleptine
en hevige en ernstige infecties kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
Hoewel het niet is bevestigd in klinische onderzoeken, kunnen neutraliserende antilichamen de
activiteit van endogene leptine in theorie beïnvloeden.
Auto-immuunziektes
Bij enkele patiënten die met Myalepta werden behandeld, werd een progressie/opflakkering van
auto-immuunziektes, waaronder ernstige auto-immuunhepatitis, waargenomen. Er werd echter geen
causaal verband vastgesteld tussen de behandeling met Myalepta en de progressie van de
auto-immuunziekte. Nauwlettende bewaking voor opflakkering (plotselinge en ernstige aanvang van
symptomen) van onderliggende auto-immuunziektes wordt aanbevolen. Bij patiënten met
8
auto-immuunziektes moeten de mogelijke voordelen en risico’s van behandeling met Myalepta
zorgvuldig worden afgewogen.
Zwangerschap
Er is kans op een ongeplande zwangerschap omdat de afgifte van luteïniserend hormoon herstelt, zie
rubriek 4.6.
Hulpstoffen
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis en is dus in wezen
‘natriumvrij’.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd bij mensen.
Leptine is een cytokine en is in staat om de vorming van cytochroom-P450 (CYP450)-enzymen te
veranderen. Omdat niet kan worden uitgesloten dat metreleptine de blootstelling aan
CYP3A-substraten via enzyminductie kan verminderen, kan de werkzaamheid van hormonale
anticonceptie bij gelijktijdige toediening met metreleptine afnemen. Daarom moet tijdens de
behandeling een aanvullende niet-hormonale anticonceptiemethode worden overwogen. Het effect van
metreleptine op CYP450-enzymen kan klinisch relevant zijn voor CYP450-substraten met een smalle
therapeutische index, waarbij de dosis individueel wordt aangepast. Bij de initiatie of stopzetting van
metreleptine bij patiënten die met dit type middelen worden behandeld, moet het effect (bijv.
warfarine) of de geneesmiddelconcentratie (bijv. cyclosporine of theofylline) therapeutisch worden
gecontroleerd en moet de individuele dosis van het middel zo nodig worden aangepast. Wanneer de
therapie met Myalepta wordt gestart, bestaat bij patiënten die antidiabetica (met name insuline of
insulinesecretagogen) gebruiken, risico op hypoglykemie (zie rubriek 4.4).
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Myalepta wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger
kunnen worden en geen anticonceptie toepassen. Er werden abortussen, doodgeboren baby's en
vroeggeboorten gemeld bij vrouwen die tijdens de zwangerschap werden blootgesteld aan
metreleptine, hoewel er momenteel geen bewijs is waaruit een causaal verband met de behandeling
blijkt. Uit dieronderzoek is enig bewijs voor reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Borstvoeding
Het is niet bekend of metreleptine/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Endogene leptine is aanwezig in moedermelk.
Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Myalepta
moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding
voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden
genomen.
Vruchtbaarheid
Er zijn gegevens beschikbaar die erop wijzen dat metreleptine de vruchtbaarheid kan verhogen,
vanwege het effect op luteïniserend hormoon, met mogelijk ongeplande zwangerschappen tot gevolg
(zie rubriek 4.4).
9
Uit dieronderzoek bleken geen bijwerkingen op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid (zie
rubriek 5.3).
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Myalepta heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen
omdat het vermoeidheid en duizeligheid kan veroorzaken.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Tijdens klinische onderzoeken kregen in totaal 148 patiënten met gegeneraliseerde of partiële
lipodystrofie metreleptine toegediend.
Gegevens over de veiligheid en werkzaamheid werden geanalyseerd in een subgroep met patiënten
met partiële lipodystrofie en de volgende kenmerken: 12 jaar en ouder met leptineniveaus van
< 12 ng/ml, triglyceriden ≥ 5,65 mmol/l en/of HbA1c ≥ 8%.
De bijwerkingen die de patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie en deze subgroep met patiënten
met partiële lipodystrofie hebben gemeld, staan in tabel 7. Daarnaast worden ook de bijwerkingen uit
postmarketingbronnen vermeld. De bijwerkingen die in de klinische onderzoeken het meest
voorkwamen, waren hypoglykemie (14%) en gewichtsverlies (17%).
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
De bijwerkingen zijn in Tabel 7 onderverdeeld naar de MedDRA systeem/orgaanklassen en absolute
frequentie. De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms
(≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met
de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Vanwege het aantal patiënten met gegeneraliseerde en
partiële lipodystrofie dat in de klinische onderzoeken werd behandeld, is het niet mogelijk om
voorvallen met een frequentie van < 1% met zekerheid te detecteren.
Tabel 7 Gemelde bijwerkingen bij Myalepta bij > 1 patiënt in klinische onderzoeken bij
patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie en de subgroep met patiënten met partiële
lipodystrofie en uit postmarketingervaring
Frequentie niet
Systeem/orgaanklasse
Zeer vaak
Vaak
bekend*
Infecties en parasitaire
Influenza, pneumonie
aandoeningen
Immuunsysteemaandoeningen
Anafylactische reactie
Voedings- en
Hypoglykemie
Verminderde eetlust
Diabetes mellitus,
stofwisselingsstoornissen
hyperfagie,
insulineresistentie
Zenuwstelselaandoeningen
Hoofdpijn
Hartaandoeningen
Tachycardie
Bloedvataandoeningen
Diepe veneuze trombose
Ademhalingsstelsel-, borstkas-
Hoesten, dyspneu,
en mediastinumaandoeningen
pleurale effusie
Maagdarmstelselaandoeningen
Abdominale pijn,
Bovenbuikpijn, diarree,
nausea
pancreatitis, braken
Huid- en
onderhuidaandoeningen
Skeletspierstelsel- en
bindweefselaandoeningen
10
Alopecia
Pruritus, rash, urticaria
Artralgie, myalgie
Systeem/orgaanklasse
Voortplantingsstelsel- en
borstaandoeningen
Algemene aandoeningen en
toedieningsplaatsstoornissen
Zeer vaak
Vaak
Menorragie
Vermoeidheid,
injectieplaatskneuzing,
erytheem op de
injectieplaats,
injectieplaatsreactie
Frequentie niet
bekend*
Onderzoeken
Gewicht
verlaagd
Neutraliserende
antistoffen
Vetweefsel toegenomen,
injectieplaatshemorragie,
injectieplaatspijn,
injectieplaatspruritus,
zwelling van
injectieplaats, malaise,
perifere zwelling
Bloed glucose
abnormaal, bloed
triglyceriden verhoogd,
geneesmiddelspecifiek
antistof aanwezig,
geglycosyleerde
hemoglobine verhoogd,
gewicht verhoogd
* Wereldwijde postmarketingervaring
Acute pancreatitis geassocieerd met stopzetting van metreleptine
In klinische onderzoeken ervoeren 6 patiënten (4 met gegeneraliseerde lipodystrofie en 2 met partiële
lipodystrofie) tijdens de behandeling optredende pancreatitis. Alle patiënten hadden een
voorgeschiedenis van pancreatitis en hypertriglyceridemie. Bij 2 patiënten werd vermoed dat abrupte
onderbreking en/of incorrecte naleving van de toediening van metreleptine bij hadden gedragen aan
het optreden van pancreatitis. Het mechanisme van pancreatitis bij deze patiënten was vermoedelijk de
terugkeer van hypertriglyceridemie en daardoor een verhoogd risico op pancreatitis bij het stopzetten
van een effectieve therapie voor hypertriglyceridemie.
Hypoglykemie
Bij diabetespatiënten kan metreleptine insulineresistentie verlagen, wat bij patiënten met lipodystrofie
en daarbij diabetes tot hypoglykemie kan leiden. Hypoglykemie, waarvan werd aangenomen dat het
gerelateerd was aan de behandeling met metreleptine, trad op bij 14,2% van de onderzochte patiënten.
Alle meldingen van hypoglykemie bij patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie en in de subgroep
met patiënten met partiële lipodystrofie, waren licht van aard en er was geen beginpatroon of klinische
sequelae. De meerderheid van de gevallen kon over het algemeen worden gereguleerd met
voedselinname waarbij relatief weinig dosisaanpassingen van de antidiabetica voorkwamen.
T-cellymfoom
Bij het gebruik van metreleptine in klinische onderzoeken werden drie gevallen van T-cellymfoom
gemeld. Alle drie patiënten hadden verworven gegeneraliseerde lipodystrofie. Twee van deze
patiënten werden tijdens het gebruik van het geneesmiddel gediagnosticeerd met perifeer
T-cellymfoom. Beiden hadden voorafgaand aan de behandeling immunodeficiëntie en significante
hematologische afwijkingen, waaronder ernstige beenmergafwijkingen. Bij een pediatrische patiënt
die het geneesmiddel kreeg toegediend en voorafgaand aan de behandeling geen hematologische
afwijkingen had, werd een op zichzelf staand geval van anaplastisch grootcellig lymfoom gemeld.
Immunogeniciteit
In klinische onderzoeken (onderzoeken NIH 991265/20010769 en FHA101) was het percentage ADA
88% (65 van de 74 patiënten) voor de onderzochte patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie en die
met partiële lipodystrofie en waarvan gegevens beschikbaar zijn.
In vitro
is er in het bloed van de
meerderheid van een uitgebreide groep patiënten (98 van de 102 patiënten of 96%) een blokkerende
11
werking waargenomen van de reactie tussen metreleptine en een recombinante leptinereceptor, maar
de impact op de werkzaamheid van metreleptine kon niet duidelijk worden vastgesteld.
Hevige en/of ernstige infecties die tijdelijk gepaard gingen met > 80% blokkerende werking tegen
metreleptine, traden op bij 5 patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie. Deze voorvallen omvatten
1 episode bij 1 patiënt met hevige en ernstige appendicitis, 2 episodes bij patiënten met hevige en
ernstige pneumonie, een enkele episode van hevige en ernstige sepsis en niet-ernstige hevige gingivitis
bij 1 patiënt en 6 episodes van hevige en ernstige sepsis of bacteriëmie en 1 episode van niet-ernstige
hevige oorontsteking bij 1 patiënt. Eén hevig en ernstig geval van appendicitis ging tijdelijk gepaard
met een blokkerende werking tegen metreleptine bij een patiënt met partiële lipodystrofie die geen
deel uitmaakte van de subgroep met patiënten met partiële lipodystrofie. Hoewel dit tijdelijk gepaard
ging, is het op basis van de huidige beschikbare bewijzen niet mogelijk om een rechtstreeks verband
met de behandeling met metreleptine ondubbelzinnig te bevestigen of te weerleggen.
lipodystrofie-patiënten met een blokkerende werking tegen metreleptine en gelijktijdige infecties
reageerden op standaardbehandeling (zie rubriek 4.4).
Reacties op de injectieplaats
Bij 3,4% van de patiënten met lipodystrofie die met metreleptine werden behandeld, werden reacties
op de injectieplaats gemeld. Alle voorvallen die werden gemeld bij klinische onderzoeken met
patiënten met lipodystrofie, waren licht of matig van aard en leidden niet tot het stopzetten van de
behandeling. De meeste voorvallen traden op in de eerste 1-2 maanden van de behandeling.
Pediatrische patiënten
In twee voltooide klinische onderzoeken (NIH 991265/20010769 en FHA101) waren 52 pediatrische
patiënten (4 in de subgroep met patiënten met partiële lipodystrofie en 48 met gegeneraliseerde
lipodystrofie) geïncludeerd en blootgesteld aan metreleptine. Er zijn beperkte klinische gegevens
beschikbaar van kinderen jonger dan 2 jaar met gegeneraliseerde lipodystrofie en jonger dan 12 jaar
met partiële lipodystrofie.
De veiligheid en verdraagbaarheid van metreleptine zijn bij kinderen en volwassenen over het
algemeen overeenkomstig.
Bij patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie was de algehele incidentie van bijwerkingen
overeenkomstig, ongeacht de leeftijd. Bij 2 patiënten werden ernstige bijwerkingen gemeld:
verslechterende hypertensie en anaplastisch grootcellig lymfoom.
Door de kleine steekproefgrootte is een beoordeling over de leeftijdsgroepen bij patiënten met partiële
lipodystrofie beperkt. In de subgroep met patiënten met partiële lipodystrofie werden geen
bijwerkingen gemeld bij pediatrische patiënten.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
4.9
Overdosering
In één postmarketingcasus was een zuigeling gedurende 8 maanden blootgesteld aan een 10-voudige
overdosering van metreleptine. In dit geval ging de langdurige overdosering gepaard met ernstige
anorexia, wat leidde tot vitamine- en zinktekorten, ijzergebrekanemie, proteïne-calorie-ondervoeding
en ontoereikende gewichtstoename, wat verdween door ondersteunende behandeling en
dosisaanpassing.
In het geval van overdosering moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op verschijnselen
of symptomen van bijwerkingen, en moet een ondersteunende behandeling worden geïnitieerd.
12
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Overige producten voor het spijsverteringskanaal en de
stofwisseling, aminozuren en derivaten, ATC-code: A16AA07
Werkingsmechanisme
Metreleptine bootst de fysiologische effecten van leptine na door het binden aan en activeren van de
humane leptinereceptor, die deel uitmaakt van de klasse-I-cytokinereceptoren die signalen verzenden
via de JAK/STAT-transductieroute.
Enkel de metabole effecten van metreleptine zijn onderzocht. Er worden geen effecten op de
distributie van subcutaan vet verwacht.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
De werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met metreleptine werden beoordeeld in een
open-label onderzoek met één arm (onderzoek NIH 991265/20010769) met patiënten met aangeboren
of verworven gegeneraliseerde lipodystrofie of familiaire of verworven partiële lipodystrofie.
Patiënten kwamen in aanmerking voor inclusie als ze > 6 maanden oud waren, met een leptineniveau
van < 12 ng/ml, en er sprake was van ten minste 1 van de volgende 3 metabole afwijkingen:
●
aanwezigheid van diabetes mellitus of
●
nuchtere insulineconcentratie > 30 μU/ml of
●
nuchtere triglyceridenconcentratie > 2,26 mmol/l of verhoogde postprandiale triglyceriden
> 5,65 mmol/l
De co-primaire werkzaamheidseindpunten in dit onderzoek werden gedefinieerd als:
●
feitelijke verandering in HbA1c na 12 maanden ten opzichte van de uitgangssituatie, en
●
procentuele verandering in nuchtere triglyceriden in serum na 12 maanden ten opzichte van de
uitgangssituatie.
Onderzoek NIH 991265/20010769 werd in een periode van 14 jaar uitgevoerd waarbij de primaire
werkzaamheidsbeoordelingen na 12 maanden behandeling werden uitgevoerd bij zowel patiënten met
gegeneraliseerde lipodystrofie als patiënten met partiële lipodystrofie. Tijdens het NIH-onderzoek
werden meerdere dosisregimes verkend, wat leidde tot de aanbevolen dosering in rubriek 4.2.
Gelijktijdige antidiabetica en lipidenverlagende dosisregimes werden tijdens het onderzoek niet
constant gehouden, maar uit analyses bleek geen significant verschil in werkzaamheid tussen patiënten
bij wie de behandeling met antidiabetica of lipidenverlagende middelen niet werd verhoogd of
aangevuld versus de algehele onderzoekspopulatie.
Gegeneraliseerde lipodystrofie
Van de 66 geïncludeerde patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie hadden er 45 (68%) aangeboren
gegeneraliseerde lipodystrofie en 21 (32%) verworven gegeneraliseerde lipodystrofie. In totaal waren
er 51 (77%) vrouwelijke patiënten, 31 (47%) patiënten waren blank, 11 (17%) van
Latijns-Amerikaanse afkomst en 16 (24%) zwart. De mediane leeftijd in de uitgangssituatie was
15 jaar (bereik: 1-68 jaar), waarbij 45 (68%) patiënten jonger waren dan 18 jaar. De mediane nuchtere
leptineconcentratie in de uitgangssituatie was 1,0 ng/ml bij mannen (bereik: 0,3-3,3 ng/ml) en
1,1 ng/ml bij vrouwen (bereik: 0,2-5,3 ng/ml) gemeten aan de hand van de LINCO RIA-testmethode.
De mediane duur van de behandeling met metreleptine bedroeg 4,2 jaar (bereik:
3,4 maanden-13,8 jaar). Het geneesmiddel werd eenmaal daags of tweemaal daags (in twee gelijke
13
doses) subcutaan toegediend. De gewogen gemiddelde dagelijkse dosis (d.w.z. de gemiddelde dosis
waarbij rekening wordt gehouden met de duur van de behandeling bij verschillende doses) voor de
48 patiënten die in de uitgangssituatie een hoger lichaamsgewicht hadden dan 40 kg, was in het eerste
jaar van de behandeling 2,6 mg voor mannen en 5,2 mg voor vrouwen en gedurende de volledige
onderzoeksperiode 3,7 mg voor mannen en 6,5 mg voor vrouwen. Voor de 18 patiënten die in de
uitgangssituatie een lichaamsgewicht van 40 kg of minder hadden, was de gewogen gemiddelde
dagelijkse dosis in het eerste jaar van de behandeling 2,0 mg voor mannen en 2,3 mg voor vrouwen en
gedurende de volledige onderzoeksperiode 2,5 mg voor mannen en 3,2 mg voor vrouwen.
Tabel 8 Primaire uitkomstresultaten uit een open-label onderzoek met één arm (NIH
991265/20010769) bij evalueerbare patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie na 12 maanden
behandeling met metreleptine
n
Uitgangssituatie
Verandering ten opzichte van de
Parameter
uitgangssituatie na 12 maanden
HbA1c (%)
Gemiddeld (SD)
P
Nuchtere triglyceriden
(mmol/l)
Gemiddeld (SD)
P
SD = standaarddeviatie
Van de 45 patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie die in de uitgangssituatie een HbA1c-niveau
hadden van 7% of hoger en van wie gegevens beschikbaar zijn na 12 maanden, bedroeg het
gemiddelde (SD) HbA1c-niveau in de uitgangssituatie 9,6% (1,63) en de gemiddelde verlaging in
HbA1c na 12 maanden 2,8%. Van de 24 patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie die in de
uitgangssituatie een triglyceridenconcentratie hadden van 5,65 mmol/l of hoger en van wie gegevens
beschikbaar zijn na 12 maanden, bedroeg de gemiddelde (SD) triglyceridenconcentratie in de
uitgangssituatie 31,7 mmol/l (33,68) en de gemiddelde procentuele verlaging in triglyceriden na
12 maanden 72%.
Van de 39 patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie die in de uitgangssituatie insuline gebruikten,
konden er 16 (41%) na het initiëren van metreleptine volledig stoppen met insuline. De meeste van
deze patiënten (13 van de 16) konden in het eerste jaar van de behandeling met metreleptine stoppen
met insuline. Van de 32 patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie die in de uitgangssituatie orale
antidiabetica gebruikten, konden er 7 (22%) het gebruik van deze middelen staken. In totaal konden 8
(24%) van de 34 patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie die in de uitgangssituatie
lipidenverlagende therapieën ondergingen, het gebruik ervan staken tijdens de behandeling met
metreleptine.
Er was bewijs voor verbeteringen in de nier- en leverfunctie bij patiënten met gegeneraliseerde
lipodystrofie die met metreleptine werden behandeld. Bij 24 patiënten van wie niergegevens
beschikbaar zijn, bedroeg de gemiddelde verandering in de snelheid van de eiwitsecretie na
12 maanden -906,1 mg/24 uur ten opzichte van de uitgangssituatie (1.675,7 mg/24 uur). Bij
43 patiënten van wie levergegevens beschikbaar zijn, bedroeg de gemiddelde verandering in
alanineaminotransferase na 12 maanden -53,1 E/l ten opzichte van de uitgangssituatie (112,5 E/l) en in
aspartaataminotransferase -23,8 E/l ten opzichte van de uitgangssituatie (75,3 E/l).
58
14,7 (25,6)
-32,1% (71,28)
0,001
59
8,6 (2,33)
-2,2 (2,15)
< 0,001
14
Subgroep met partiële lipodystrofie
Een subgroep met patiënten met partiële lipodystrofie en in de uitgangssituatie triglyceriden
≥ 5,65 mmol/l en/of HbA1c ≥ 6,5% is geanalyseerd. Van de 31 geëvalueerde patiënten in de subgroep
met partiële lipodystrofie hadden er 27 (87%) familiaire partiële lipodystrofie en 4 (13%) verworven
partiële lipodystrofie. In totaal waren er 30 (97%) vrouwelijke patiënten, 26 (84%) patiënten waren
blank, 2 (7%) van Latijns-Amerikaanse afkomst en 0 zwart. De mediane leeftijd in de uitgangssituatie
was 38 jaar (bereik: 15-64 jaar), waarbij 5 (16%) patiënten jonger waren dan 18 jaar. De mediane
nuchtere leptineconcentratie in de uitgangssituatie was 5,9 ng/ml (1,6-16,9) gemeten aan de hand van
de LINCO RIA-testmethode.
De mediane duur van de behandeling met metreleptine bedroeg 2,4 jaar (bereik:
6,7 maanden-14,0 jaar). Het geneesmiddel werd eenmaal daags of tweemaal daags (in twee gelijke
doses) subcutaan toegediend. De gewogen gemiddelde dagelijkse dosis (d.w.z. de gemiddelde dosis
waarbij rekening wordt gehouden met de duur van de behandeling bij verschillende doses) voor alle
31 patiënten die in de uitgangssituatie een hoger lichaamsgewicht hadden dan 40 kg, was in het eerste
jaar van de behandeling 7,0 mg en gedurende de volledige onderzoeksperiode 8,4 mg.
Tabel 9 Primaire uitkomstresultaten uit het onderzoek (NIH 991265/20010769) van evalueerbare
patiënten in de subgroep met partiële lipodystrofie na 12 maanden behandeling met
metreleptine
Parameter
n
Uitgangssituatie
Verandering ten opzichte van de
uitgangssituatie na 12 maanden
HbA1c (%)
Gemiddeld (SD)
P
Nuchtere triglyceriden
(mmol/l)
Gemiddeld (SD)
P
SD = standaarddeviatie
Van de 15 patiënten in de subgroep met partiële lipodystrofie die in de uitgangssituatie een
triglyceridenconcentratie hadden van 5,65 mmol/l of hoger en van wie gegevens beschikbaar zijn na
12 maanden, bedroeg de gemiddelde (SD) triglycerideconcentratie in de uitgangssituatie 27,6 mmol/l
(32,88) en de gemiddelde procentuele verlaging in triglyceriden na 12 maanden 53,7%.
Van de 18 patiënten in de subgroep met partiële lipodystrofie die in de uitgangssituatie een
HbA1c-niveau hadden van 8% of hoger en van wie gegevens beschikbaar zijn na 12 maanden,
bedroeg het gemiddelde (SD) HbA1c-niveau in de uitgangssituatie 9,9% (1,59) en de gemiddelde
verlaging in HbA1c na 12 maanden 1,3%.
Pediatrische patiënten
In de groep met gegeneraliseerde lipodystrofie was het aantal patiënten per leeftijdsgroep: 5 patiënten
< 6 jaar (onder wie één enkele patiënt < 2 jaar), 12 patiënten ≥ 6 tot < 12 jaar en 28 patiënten ≥ 12 tot
< 18 jaar. In de subgroep met partiële lipodystrofie waren er geen patiënten < 12 jaar en 4 patiënten
≥ 12 tot < 18 jaar.
In de groep met gegeneraliseerde lipodystrofie werd in alle leeftijdsgroepen ≥ 6 jaar een gemiddelde
afname in HbA1c ten opzichte van de uitgangssituatie opgemerkt. De gemiddelde afnamen na
12 maanden/laatstgemeten waarde als eindpunt geteld (last
observation carried forward
– LOCF)
15
27
8,8 (1,91)
-0,9 (1,23)
<0,001
27
15,7 (26,42)
-37,4% (30,81)
< 0,001
waren overeenkomstig in de twee oudere leeftijdsgroepen (-1,1% en -2,6%). De gemiddelde
verandering bij de 5 patiënten < 6 jaar was 0,2%. Deze verschillen tussen de leeftijdsgroepen hielden
waarschijnlijk verband met de verschillen in de gemiddelde HbA1c-waarde in de uitgangssituatie, die
binnen het normale bereik viel voor patiënten < 6 jaar (5,7%) en lager was bij patiënten ≥ 6 tot
< 12 jaar (6,4%) in vergelijking met de oudere groep (9,7%). In de groep met gegeneraliseerde
lipodystrofie werden vanaf de uitgangssituatie tot aan maand 12/LOCF in alle leeftijdsgroepen
gemiddelde afnamen opgemerkt in triglyceriden, waarbij grotere gemiddelde veranderingen werden
waargenomen in de oudere leeftijdsgroep (-42,9%) in vergelijking met de jongere leeftijdsgroepen
(-10,5% en -14,1%).
Bij de 4 patiënten in de subgroep met partiële lipodystrofie in de leeftijd van 12 tot 18 jaar was de
gemiddelde verandering na 12 maanden/LOCF -0,7% voor HbA1c en -55,1% voor triglyceriden.
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant
om de resultaten in te dienen van onderzoek met Myalepta in een of meerdere subgroepen van
pediatrische patiënten voor de behandeling van lipodystrofie (zie rubriek 4.2 voor informatie over
pediatrisch gebruik).
Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke voorwaarden’. Dit betekent dat vanwege de
zeldzaamheid van de ziekte het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te
verkrijgen.
Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar
beoordelen en deze SmPC zal zo nodig aangepast worden met de beschikbare informatie van het
referentiegeneesmiddel.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de farmacokinetiek van metreleptine bij patiënten met
lipodystrofie en daarom is er geen formele blootstelling/respons-analyse uitgevoerd.
Absorptie
De piekserumconcentratie (C
max
) van leptine (endogene leptine en metreleptine) trad bij gezonde
volwassen vrijwilligers circa 4,0 uur na de subcutane toediening van enkelvoudige doses variërend van
0,1 tot 0,3 mg/kg op. In een ondersteunend onderzoek bij lipodystrofie-patiënten lag de mediane T
max
4 uur (bereik: 2 tot 6 uur; n = 5) na de toediening van een enkelvoudige dosis metreleptine.
Distributie
In onderzoeken met gezonde volwassen vrijwilligers bedroeg het distributievolume van leptine
(endogene leptine en metreleptine) na intraveneuze toediening van metreleptine circa 4 tot 5 keer het
plasmavolume. De volumes (gemiddelde ± SD) waren respectievelijk 370 ± 184 ml/kg,
398 ± 92 ml/kg en 463 ± 116 ml/kg voor doses van 0,3, 1,0 en 3,0 mg/kg/dag.
Biotransformatie
Er zijn geen formele stofwisselingsonderzoeken uitgevoerd.
Eliminatie
Uit niet-klinische gegevens blijkt dat nierklaring de belangrijkste route van metreleptine-eliminatie is,
zonder duidelijke bijdrage van systemisch metabolisme of degradatie. Na enkelvoudige subcutane
doses van 0,01 tot 0,3 mg/kg metreleptine bij gezonde volwassen vrijwilligers bedroeg de
halfwaardetijd 3,8 tot 4,7 uur. Na intraveneuze toediening werd aangetoond dat de metreleptineklaring
bij gezonde vrijwilligers 79,6 ml/kg/uur bedroeg. De klaring van metreleptine bleek in de
aanwezigheid van ADA te worden vertraagd. Bij hogere ADA-niveaus werd een hogere accumulatie
16
waargenomen. Dosisaanpassingen moeten worden uitgevoerd op basis van de klinische respons (zie
rubriek 4.4).
Farmacokinetiek in speciale populaties
Leverfunctiestoornissen
Er werden geen formele farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met
leverfunctiestoornissen.
Nierfunctiestoornissen
Er werden geen formele farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met
nierfunctiestoornissen. Uit niet-klinische gegevens blijkt dat nierklaring de belangrijkste route van
metreleptine-eliminatie is, zonder duidelijke bijdrage van het systemisch metabolisme of degradatie.
De farmacokinetiek kan derhalve anders zijn bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
Leeftijd, geslacht, ras, body mass index
Er zijn geen specifieke klinische onderzoeken gedaan voor het beoordelen van het effect van leeftijd,
geslacht, ras of body mass index op de farmacokinetiek van metreleptine bij patiënten met
lipodystrofie.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens, afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van
veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit, duiden niet op aanvullende
risico's anders dan de risico's die toe te schrijven zijn aan overschrijding van de verwachte
farmacodynamische reacties, zoals verlies van eetlust en gewichtsverlies.
Er zijn geen twee jaar durende carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd bij knaagdieren. Metreleptine
vertoont geen genotoxisch potentieel en er werden bij muizen en honden geen proliferatieve of
preneoplastische laesies waargenomen na behandeling tot 6 maanden.
Reproductietoxiciteitsonderzoeken bij muizen toonden geen bijwerkingen wat betreft paring,
vruchtbaarheid of embryofoetale ontwikkeling tot aan de maximaal geteste dosis, die circa 15 keer de
maximaal aanbevolen klinische dosis was, gebaseerd op het lichaamsoppervlak van een patiënt van
60 kg.
In een onderzoek naar de pre- en postnatale ontwikkeling bij muizen veroorzaakte metreleptine bij alle
onderzochte doses een verlengde dracht en dystocie, vanaf een dosis die ongeveer gelijk was aan de
maximaal aanbevolen klinische dosis, gebaseerd op het lichaamsoppervlak van een patiënt van 60 kg.
De verlengde dracht leidde tot het overlijden van enkele vrouwtjes tijdens de partus en een lagere
overlevingskans van het nageslacht binnen de directe postnatale periode. Deze bevindingen worden
geacht indirect gerelateerd te zijn aan de farmacologie van metreleptine, wat leidt tot ondervoeding
van de behandelde dieren, en mogelijk ook vanwege een remmend effect op spontane en met
oxytocine opgewekte weeën, zoals ook is waargenomen op strips van humaan myometrium die
werden blootgesteld aan leptine. Bij alle doses werd een verlaagd maternaal lichaamsgewicht
waargenomen vanaf de dracht tot in de lactatieperiode, wat leidde tot een lager geboortegewicht van
het nageslacht, dat aanhield tot in de volwassen fase. Er werden echter geen afwijkingen in de
ontwikkeling waargenomen en de reproductieve prestatie van de eerste en tweede generaties werd
door geen enkele dosis beïnvloed.
De reproductietoxiciteitsonderzoeken omvatten geen analyse van de toxicokinetiek. Separate
onderzoeken hebben echter laten zien dat de blootstelling van de muizenfoetus aan metreleptine na
subcutane toediening van metreleptine aan zwangere muizen laag (< 1%) was. De AUC-blootstelling
van zwangere muizen was na subcutane toediening van 10 mg/kg metreleptine circa 2 tot 3 keer hoger
17
dan waargenomen bij niet-zwangere muizen. Er werd bij zwangere muizen ook een 4- tot 5-voudige
toename in de t
1/2
-waarden waargenomen in vergelijking met niet-zwangere muizen. De grotere
blootstelling aan metreleptine en langere t
1/2
die bij de zwangere dieren werden waargenomen, kunnen
gerelateerd zijn aan een verlaagde eliminatiecapaciteit door de binding aan oplosbare leptinereceptoren
die in grotere mate werden aangetroffen bij zwangere muizen.
Er werden geen onderzoeken uitgevoerd met directe toediening van metreleptine aan onvolwassen
dieren. In gepubliceerde onderzoeken leidde de leptinebehandeling van euleptinemische prepuberale
vrouwelijke muizen echter tot een vervroegde aanvang van de puberteit.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Glycine
Sucrose
Polysorbaat 20
Glutaminezuur
Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
6.3
4 jaar.
Na de reconstitutie met water voor injectie moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt en
kan het niet voor toekomstig gebruik worden bewaard.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Houdbaarheid
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter
bescherming tegen licht.
Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Myalepta 3 mg poeder voor oplossing voor injectie
Type-I-glazen injectieflacon (3 ml) met chloorbutylrubberen stop en een aluminium verzegeling/rode
kunststof flip-offdop.
Myalepta 5,8 mg poeder voor oplossing voor injectie
Type-I-glazen injectieflacon (3 ml) met chloorbutylrubberen stop en een aluminium
verzegeling/blauwe kunststof flip-offdop.
Myalepta 11,3 mg poeder voor oplossing voor injectie
Type-I-glazen injectieflacon (5 ml) met broombutylrubberen stop en een aluminium verzegeling/witte
kunststof flip-offdop.
Verpakkingsgrootten van 1 of 30 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
18
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
De patiënt ontvangt een doos met 1 of 30 injectieflacons met Myalepta, afhankelijk van de
verpakkingsgrootte, die tot de dag van gebruik in de koelkast moeten worden bewaard.
Daarnaast ontvangt de patiënt ook het oplosmiddel voor reconstitutie (d.w.z. water voor injectie), de
injectiespuiten/naalden voor reconstitutie, de injectiespuiten/naalden voor toediening, de
alcoholdoekjes voor reiniging en een naaldencontainer.
Instructies voor reconstitutie
1.
2.
3.
Haal de injectieflacon uit de koelkast en laat deze voorafgaand aan de reconstitutie gedurende
10 minuten op kamertemperatuur (20 °C – 25 °C) komen.
Voer een visuele inspectie uit van de injectieflacon met het geneesmiddel. De cake van
gelyofiliseerd poeder moet intact en wit van kleur zijn.
Myalepta 3 mg poeder voor oplossing voor injectie
Gebruik een injectiespuit van 1 ml met een naald met een diameter van 21 Gauge of minder en
trek 0,6 ml water voor injectie op. Reconstitueer niet met andere oplosmiddelen.
Myalepta 5,8 mg poeder voor oplossing voor injectie
Gebruik een injectiespuit van 3 ml met een naald met een diameter van 21 Gauge of minder en
trek 1,1 ml water voor injectie op. Reconstitueer niet met andere oplosmiddelen.
Myalepta 11,3 mg poeder voor oplossing voor injectie
Gebruik een injectiespuit van 3 ml met een naald met een diameter van 21 Gauge of minder en
trek 2,2 ml water voor injectie op. Reconstitueer niet met andere oplosmiddelen.
4.
Steek de naald in de injectieflacon met het gelyofiliseerde poeder. Doe dat door het midden van
de stop en richt de stroom van het oplosmiddel naar de wand van de injectieflacon om
overmatig schuimen te voorkomen.
Verwijder de naald en injectiespuit uit de injectieflacon en
draai de inhoud zachtjes rond
om
die te laten oplossen, tot de vloeistof helder is.
Niet schudden of krachtig bewegen.
Het duurt
minder dan 5 minuten totdat de gereconstitueerde oplossing helder wordt. Wanneer de
gereconstitueerde Myalepta-oplossing goed gemengd is, dient deze helder, kleurloos en vrij van
klontjes of droog poeder, bellen of schuim te zijn. Gebruik de oplossing niet als deze verkleurd
of troebel is of als er deeltjes in zitten.
Na reconstitutie bevat elke ml 5 mg metreleptine.
Zie rubriek 4.2 voor toedieningsinstructies.
5.
6.
7.
Verwijdering
Myalepta gereconstitueerd met water voor injectie is bedoeld voor eenmalig gebruik en moet
onmiddellijk worden toegediend. Ongebruikte gereconstitueerde oplossing kan niet voor later gebruik
worden bewaard. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd
overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Amryt Pharmaceuticals DAC
45 Mespil Road
Dublin 4
Ierland
19
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Myalepta 3 mg poeder voor oplossing voor injectie
EU/1/18/1276/003
EU/1/18/1276/004
Myalepta 5,8 mg poeder voor oplossing voor injectie
EU/1/18/1276/005
EU/1/18/1276/006
Myalepta 11,3 mg poeder voor oplossing voor injectie
EU/1/18/1276/001
EU/1/18/1276/002
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 juli 2018
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau
http://www.ema.europa.eu.
20
BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF
EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA
TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER
UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET
WORDEN VOLDAAN
B.
C.
D.
E.
21
A.
FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Sandoz GmbH - BP Kundl
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Oostenrijk
Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Eurofins PHAST GmbH
Kardinal-Wendel-Straße 16
66424 Homburg
Duitsland
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
productkenmerken, rubriek 4.2).
C.
•
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst
met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7
van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het
Europese webportaal voor geneesmiddelen.
De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen
6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
D.
•
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in
module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen
RMP-aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
•
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
•
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.
•
Extra risicobeperkende maatregelen
22
Voorafgaand aan het op de markt brengen van Myalepta in elke lidstaat dient de vergunninghouder
met de nationale bevoegde autoriteit overeenstemming te bereiken over de inhoud en de opzet van het
voorlichtingsprogramma, inclusief communicatiemiddelen, de distributievormen, en alle andere
aspecten van het programma,.
Het voorlichtingsprogramma is erop gericht om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en
patiënten/verzorgers meer bewust te maken van de belangrijke risico's die staan vermeld in het
Risicomanagementplan. Ook is het erop gericht om voorschrijvers te begeleiden bij de juiste
beheersing van deze risico's.
De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar Myalepta op de markt wordt
gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers die naar verwachting
Myalepta zullen gebruiken, worden voorzien van het volgende voorlichtingspakket:
•
Voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
•
Voorlichtingsmateriaal voor patiënten/verzorgers
Het
voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
moet bestaan uit:
•
De Samenvatting van de productkenmerken
•
Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
•
Trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
•
Een doseringskaart waarop de arts voor de patiënt de dosering kan schrijven in mg, ml (en,
indien relevant, eenheden van een 0,3 ml U100 insulinespuit). Op deze kaart zullen ook
afbeeldingen staan van de relevante maten van de spuiten, waarop de arts een streep kan
tekenen om aan te geven welke hoeveelheid water voor injectie moet worden gebruikt voor de
reconstitutie en welke hoeveelheid gereconstitueerde oplossing moet worden geïnjecteerd.
De gids/het trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
zal de
volgende hoofdelementen bevatten:
o
Informatie met betrekking tot essentiële voorschrijfinformatie, inclusief geïndiceerde
populatie, dosering, waarschuwingen en voorzorgen en andere veiligheidsgerelateerde
informatie die essentieel is voor een veilig gebruik van het product. Hierbij gaat het bijv.
ook om instructies voor het omgaan met mogelijke bijwerkingen.
o
Verantwoordelijkheid van de voorschrijvende arts om de juiste training te bieden aan de
patiënt/verzorger die de behandeling zal toedienen en dat de eerste dosis moet worden
toegediend in aanwezigheid van een arts of verpleegkundige.
o
De vereiste om regelmatige follow-ups te houden met de patiënt/verzorger, om er zeker
van te zijn dat de reconstitutie van Myalepta en de behandeling hiermee nog steeds correct
en trouw worden uitgevoerd.
o
Overgevoeligheid is gemeld bij gebruik van Myalepta, inclusief anafylaxie, urticaria en
gegeneraliseerde rash. Als een anafylactische reactie of andere ernstige allergische reactie
optreedt, moet de toediening van Myalepta onmiddellijk permanent worden gestaakt en
moet een passende behandeling worden geïnitieerd.
o
Geen correcte naleving van het gebruik van Myalepta of abrupte stopzetting ervan kan
leiden tot een verslechtering van hypertriglyceridemie en daarmee geassocieerde
pancreatitis:
-
Risicofactoren zijn ook aanwezig bij patiënten met een voorgeschiedenis van
pancreatitis of ernstige hypertriglyceridemie.
-
Het in twee weken afbouwen van de dosis wordt aanbevolen in combinatie met een
vetarm dieet.
-
Tijdens het afbouwen moeten de patiënten worden gecontroleerd. Het kan nodig zijn
om lipidenverlagende medicatie te starten of aan te passen.
-
Verschijnselen en/of symptomen die overeenkomen met pancreatitis moeten tot een
passende klinische beoordeling leiden.
o
Bij gelijktijdig gebruik van insuline en andere antidiabetica kan hypoglykemie optreden:
-
In de eerste 2 weken van de behandeling met Myalepta kunnen grote dosisverlagingen
van 50% of meer van de insulinebehoeften in de uitgangssituatie noodzakelijk zijn.
Wanneer de insulinebehoeften gestabiliseerd zijn, kan het bij sommige patiënten ook
noodzakelijk zijn de dosis van andere antidiabetica aan te passen.
23
o
o
o
o
-
De bloedglucosewaarden van patiënten die gelijktijdig insulinetherapie krijgen dienen
goed gecontroleerd te worden, met name bij hoge doses of bij insulinesecretagogen en
combinatiebehandelingen. Patiënten en verzorgers dienen te worden geadviseerd om
te letten op verschijnselen en symptomen van hypoglykemie.
-
In het geval van niet-ernstige hypoglykemische voorvallen kan de regulering van de
voedselinname naar inzicht van de behandelend arts worden overwogen als alternatief
voor de dosisaanpassing van antidiabetica.
-
Patiënten die gelijktijdig insuline (of andere subcutane geneesmiddelen) en Myalepta
gebruiken, wordt aanbevolen de injectieplaatsen af te wisselen.
Manieren om het optreden van medicatiefouten te voorkomen
-
Myalepta wordt toegediend middels een subcutane injectie en de juiste techniek moet
worden toegepast om een intramusculaire injectie te voorkomen bij patiënten met
minimaal subcutaan weefsel.
-
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten aan patiënten training geven in de
correcte techniek.
-
Patiënten en/of verzorgers moeten de eerste dosis klaarmaken en toedienen onder
toezicht van een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
-
Gedetailleerde instructies voor gebruik.
-
Aanwijzingen in het voorlichtingsmateriaal over:
▪
De grootte van spuiten en naalden die moeten worden voorgeschreven
▪
Het voorschrijven van de dosis in zowel mg als ml en – wanneer een 0,3 ml U100
insulinespuit wordt gebruikt – het informeren van de patiënten over de te injecteren
dosis op de spuit in “eenheden”
▪
Het voorschrijven de inhoudsmaat van ampullen/flacons met water voor injectie in
geschikte volumina om het risico op hergebruik te verkleinen
In het voorlichtingsmateriaal zullen aanwijzingen voor apothekers worden gegeven de
aanvullende benodigdheden die aan patiënten moeten worden verstrekt, waaronder spuiten
voor reconstitutie- en toediening en naalden van geschikte grootte, flacons/ampullen met
water voor injectie van geschikte grootte, alcoholdoekjes en een naaldencontainer, en hoe
men de reconstitutie- en toedieningssets van Amryt kan verkrijgen die alle
bovengenoemde materialen bevatten met uitzondering van het water voor injectie en de
naaldencontainer.
-
Toegang tot verdere materialen, waaronder trainingsvideo's in meerdere talen waarin
elke stap van het bereiden en toedienen van Myalepta wordt gedemonstreerd via een
website.
T-cellymfoom
-
Verworven lipodystrofie wordt in verband gebracht met auto-immuunaandoeningen.
Auto-immuunaandoeningen worden in verband gebracht met een verhoogd risico op
maligniteiten waaronder lymfomen.
-
Bij patiënten met verworven gegeneraliseerde lipodystrofie die niet werden behandeld
met Myalepta werden lymfoproliferatieve aandoeningen, waaronder lymfoom gemeld.
Gevallen van T-cellymfoom zijn gemeld in klinische onderzoeken bij patiënten die
Myalepta gebruikten. Er is geen causaal verband vastgesteld tussen lymfoom en
Myalepta.
-
De voordelen en risico's van Myalepta dienen zorgvuldig te worden afgewogen bij
patiënten met verworven lipodystrofie en/of patiënten met significante hematologische
afwijkingen (waaronder leukopenie, neutropenie, beenmergafwijkingen, lymfoom
en/of lymfadenopathie). Een verband tussen de ontwikkeling van neutraliserende
antilichamen en hevige en ernstige infecties kan niet worden uitgesloten en Myalepta
kan worden voortgezet naar inzicht van de voorschrijver.
Risico voor patiënten die een auto-immuunziekte hebben of hebben gehad en bij wie de
symptomen door Myalepta kunnen verergeren.
Myalepta kan de vruchtbaarheid verhogen, als gevolg van effecten op luteïniserend
hormoon, en daarmee de kans op ongeplande zwangerschap. Vrouwen die zwanger
kunnen worden dienen te worden geïnformeerd dat Myalepta de vruchtbaarheid kan
vergroten en dienen te worden aangemoedigd om anticonceptie te gebruiken.
24
Neutraliserende antilichamen kunnen zich ontwikkelen tijdens de behandeling met
Myalepta. Een verband tussen de ontwikkeling van neutraliserende antilichamen en
hevige en ernstige infecties kan niet worden uitgesloten en Myalepta kan worden
voortgezet naar inzicht van de voorschrijver. Ook dient de voorschrijver te overwegen om
patiënten te laten testen op de aanwezigheid van neutraliserende antilichamen.
o
Als gevolg van neutraliserende antilichamen kan mogelijk verlies van werkzaamheid
optreden bij patiënten die met Myalepta worden behandeld. Hoewel de invloed van
neutraliserende antilichamen op de werkzaamheid niet is bevestigd, dient de voorschrijver
te overwegen om patiënten te laten testen op de aanwezigheid van neutraliserende
antilichamen als er significant verlies van werkzaamheid is ondanks toediening van
Myalepta.
Het
voorlichtingsmateriaal voor patiënten/verzorgers
moet bestaan uit:
•
De bijsluiter
•
Gids voor patiënten/verzorgers
•
Trainingsmateriaal voor patiënten/verzorgers
De gids/het trainingsmateriaal voor patiënten/verzorgers
zal de volgende hoofdelementen
bevatten:
o
Informatie met betrekking tot essentiële voorschrijfinformatie, inclusief geïndiceerde
populatie, dosering, waarschuwingen en voorzorgen en andere veiligheidsgerelateerde
informatie die essentieel is voor een veilig gebruik van het product. Hierbij gaat het bijv.
ook om instructies voor het omgaan met mogelijke bijwerkingen.
o
Allergische reacties kunnen optreden bij gebruik van Myalepta. Er zal informatie worden
gegeven over symptomen van een allergische reactie en welke maatregelen dienen te
worden genomen als zo'n reactie optreedt.
o
De noodzaak van therapietrouw vanwege de kans op pancreatitis wanneer abrupt met het
geneesmiddel wordt gestopt. Het belang van het in twee weken afbouwen van de dosis
Myalepta, als deze moet worden stopgezet.
o
Bij gelijktijdig gebruik van insuline en andere antidiabetica kan hypoglykemie optreden.
o
Het risico van medicatiefouten:
-
Verantwoordelijkheid van de voorschrijvend arts om de juiste training te bieden aan
de patiënt/verzorger die de behandeling zal toedienen en dat de eerste dosis moet
worden toegediend in aanwezigheid van een arts of verpleegkundige.
-
De vereiste om regelmatige follow-ups te houden met de patiënt/verzorger, om er
zeker van te zijn dat de reconstitutie van Myalepta en de behandeling hiermee nog
steeds correct en trouw worden uitgevoerd.
-
Aanwijzingen over de set met aanvullende benodigdheden met daarin de spuit van
geschikte grootte die moet worden voorgeschreven op grond van de dosering van
Myalepta, en aanwijzingen over hoe de hoeveelheden op de spuit moeten worden
afgelezen
-
Hoe men toegang kan krijgen tot een online video waarin stap voor stap wordt
gedemonstreerd hoe Myalepta wordt gereconstitueerd, hoe de juiste dosis wordt
afgemeten en hoe het subcutaan wordt toegediend.
o
Het verband tussen lipodystrofie en lymfoom en dat de patiënt tijdens de behandeling
gecontroleerd zal worden.
o
Hevige en ernstige infecties kunnen optreden ten gevolge van de ontwikkeling van
neutraliserende antilichamen.
o
Risico voor patiënten die een auto-immuunziekte hebben of hebben gehad en bij wie de
symptomen door Myalepta kunnen verergeren.
o
Myalepta kan de vruchtbaarheid verhogen, als gevolg van effecten op luteïniserend
hormoon, en daarmee de kans op ongeplande zwangerschap.
o
25
E.
SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN
VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET
WORDEN VOLDAAN
Dit is een vergunning onder uitzonderlijke omstandigheden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van
Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de
volgende verplichtingen nakomen:
Beschrijving
Om de veiligheid en werkzaamheid van Myalepta onder
normale omstandigheden van de klinische praktijk verder
te beoordelen, dient de aanvrager een register op te stellen
van alle patiënten met gegeneraliseerde of partiële
lipodystrofie die met Myalepta worden behandeld volgens
een overeengekomen protocol.
Om verder onderzoek te doen naar het effect van
Myalepta op slechte metabole controle zodra de
achtergrondtherapie wordt gemaximaliseerd bij patiënten
met familiaire of verworven partiële lipodystrofie, dient
de aanvrager een onderzoek naar werkzaamheid en
veiligheid uit te voeren volgens een overeengekomen
protocol.
Om de mogelijke veiligheidsrisico’s en/of het gebrek aan
werkzaamheid met betrekking tot de immunogeniciteit
van Myalepta nader te onderzoeken, dient de aanvrager
een geïntegreerde analyse in te dienen van de
immunogeniciteit, gemeten volgens gevalideerde tests.
De aanvrager dient deze geïntegreerde analyse uit te
voeren volgens een overeengekomen protocol, inclusief
monsters uit alle beschikbare monsters uit eerdere
onderzoeken (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4
en obesitas-onderzoeken), met patiënten met GL/PL en
monsters verkregen van patiënten die zullen worden
opgenomen in het onderzoek naar werkzaamheid en
veiligheid bij PL-patiënten, het
paediatric investigational
plan
(PIP)-onderzoek en het patiëntenregister.
Uiterste datum
Concept-protocol in te dienen 6
maanden na bekendmaking van het
besluit van de Europese Commissie.
Jaarlijkse verslagen in te dienen als
onderdeel van de jaarlijkse
herbeoordeling.
Concept-protocol in te dienen 3
maanden na bekendmaking van het
besluit van de Europese Commissie.
Het definitieve onderzoeksrapport
dient tegen 2022 te zijn ingediend.
Concept-protocol in te dienen 3
maanden na bekendmaking van het
besluit van de Europese Commissie.
Het definitieve onderzoeksrapport
dient tegen 2024 te zijn ingediend.
26
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
27
A. ETIKETTERING
28
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
KARTONNEN OMDOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Myalepta 3 mg poeder voor oplossing voor injectie
metreleptine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke injectieflacon bevat 3 mg metreleptine
Na reconstitutie bevat elke ml 5 mg metreleptine (5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: glycine, sucrose, polysorbaat 20, glutaminezuur, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder voor oplossing voor injectie
1 injectieflacon
30 injectieflacons
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Alleen te gebruiken met het oplosmiddel voor reconstitutie, de injectiespuiten en de naalden die
separaat worden geleverd.
Ongebruikte gereconstitueerde oplossing dient na gebruik te worden weggegooid.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Na reconstitutie: onmiddellijk gebruiken.
29
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amryt Pharmaceuticals DAC
45 Mespil Road
Dublin 4
Ierland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/18/1276/003
EU/1/18/1276/004
13.
Lot
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
myalepta 3 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
30
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Myalepta 3 mg poeder voor injectie
metreleptine
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Lot
PARTIJNUMMER
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
5 mg/ml
6.
OVERIGE
31
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
KARTONNEN OMDOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Myalepta 5,8 mg poeder voor oplossing voor injectie
metreleptine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke injectieflacon bevat 5,8 mg metreleptine
Na reconstitutie bevat elke ml 5 mg metreleptine (5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: glycine, sucrose, polysorbaat 20, glutaminezuur, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder voor oplossing voor injectie
1 injectieflacon
30 injectieflacons
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Alleen te gebruiken met het oplosmiddel voor reconstitutie, de injectiespuiten en de naalden die
separaat worden geleverd.
Ongebruikte gereconstitueerde oplossing dient na gebruik te worden weggegooid.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Na reconstitutie: onmiddellijk gebruiken.
32
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amryt Pharmaceuticals DAC
45 Mespil Road
Dublin 4
Ierland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/18/1276/005
EU/1/18/1276/006
13.
Lot
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
myalepta 5,8 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
33
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Myalepta 5,8 mg poeder voor injectie
metreleptine
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Lot
PARTIJNUMMER
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
5 mg/ml
6.
OVERIGE
34
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
KARTONNEN OMDOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Myalepta 11,3 mg poeder voor oplossing voor injectie
metreleptine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke injectieflacon bevat 11,3 mg metreleptine
Na reconstitutie bevat elke ml 5 mg metreleptine (5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: glycine, sucrose, polysorbaat 20, glutaminezuur, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder voor oplossing voor injectie
1 injectieflacon
30 injectieflacons
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Alleen te gebruiken met het oplosmiddel voor reconstitutie, de injectiespuiten en de naalden die
separaat worden geleverd.
Ongebruikte gereconstitueerde oplossing dient na gebruik te worden weggegooid.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Na reconstitutie: onmiddellijk gebruiken.
35
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amryt Pharmaceuticals DAC
45 Mespil Road
Dublin 4
Ierland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/18/1276/001
EU/1/18/1276/002
13.
Lot
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
myalepta 11,3 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
36
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Myalepta 11,3 mg poeder voor injectie
metreleptine
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Lot
PARTIJNUMMER
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
5 mg/ml
6.
OVERIGE
37
B. BIJSLUITER
38
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Myalepta 3 mg poeder voor oplossing voor injectie
metreleptine
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Wat is Myalepta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Instructies voor gebruik
1.
Wat is Myalepta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Myalepta bevat de werkzame stof metreleptine.
•
Metreleptine lijkt veel op een menselijk hormoon dat leptine heet.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Myalepta wordt gebruikt om de complicaties te behandelen van een leptinetekort bij patiënten met
lipodystrofie.
Het wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en ouder:
•
met gegeneraliseerde lipodystrofie (het gehele lichaam bevat onvoldoende vetweefsel).
Als andere behandelingen niet doeltreffend zijn gebleken, wordt het gebruikt bij volwassenen en
jongeren van 12 jaar en ouder:
•
die partiële lipodystrofie hebben geërfd (ook wel aangeboren of familiaire lipodystrofie
genoemd);
of
•
die partiële lipodystrofie hebben als gevolg van een lichamelijke reactie op bijvoorbeeld een
virusziekte (ook wel verworven lipodystrofie genoemd).
Hoe werkt Myalepta?
Natuurlijk leptine wordt door het vetweefsel geproduceerd en heeft veel functies in het lichaam,
waaronder:
•
uw hongergevoel en energieniveaus onder controle houden;
•
de insuline in uw lichaam helpen bij het reguleren van de suikerwaarden.
Metreleptine werkt door de effecten van leptine na te bootsen. Daardoor is het lichaam beter in staat de
energieniveaus onder controle te houden.
39
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
•
U bent allergisch voor metreleptine of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:
•
u zwanger bent.
•
u ooit een type kanker genaamd lymfoom heeft gehad.
•
u ooit problemen heeft gehad met uw bloed (bijvoorbeeld een laag aantal bloedcellen).
•
u ooit een ontsteking heeft gehad aan uw alvleesklier (‘pancreatitis’).
•
u problemen met uw immuunsysteem heeft of ooit heeft gehad (auto-immuunziekte waaronder
auto-immuungerelateerde leverproblemen).
Lymfoom
Mensen met lipodystrofie kunnen te maken krijgen met een type bloedkanker dat lymfoom heet. Het
maakt daarbij niet uit of ze al dan niet Myalepta gebruiken.
Wanneer u het geneesmiddel gebruikt, heeft u echter wel meer kans om een lymfoom te krijgen.
•
Uw arts bepaalt of u Myalepta moet gebruiken en zal u tijdens de behandeling regelmatig
controleren.
Hevige en ernstige infecties
Tijdens de behandeling met Myalepta kan uw lichaam antilichamen aanmaken die het risico op het
ontstaan van hevige of ernstige infecties kunnen vergroten. Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte
als u een verhoogde temperatuur krijgt, samen met toenemende vermoeidheid (zie rubriek 4).
Lage bloedsuikerspiegel met insuline of andere antidiabetica
Als u een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van diabetes zoals insuline of andere
geneesmiddelen, zal uw arts uw bloedsuikerspiegel nauwlettend en regelmatig controleren. Uw arts zal
uw dosis insuline of de dosis van andere geneesmiddelen zo nodig aanpassen.
Daarmee wordt voorkomen dat uw bloedsuikerwaarden te laag worden (‘hypoglykemie’). Zie
rubriek 4 onder “Verschijnselen van een hoge en lage bloedsuikerspiegel” voor de verschijnselen van
een lage bloedsuikerspiegel.
Hoge bloedsuikerspiegel en vetconcentraties
Wanneer u Myalepta gebruikt, heeft u mogelijk meer suiker (‘hyperglykemie’) of vet
(‘hypertriglyceridemie’) in uw bloed. Dat kan betekenen dat het geneesmiddel minder goed werkt dan
zou moeten. De verschijnselen van een hoge bloedsuikerspiegel en hoge vetconcentraties staan
vermeld in rubriek 4 onder “Verschijnselen van een hoge en lage bloedsuikerspiegel” en
“Verschijnselen van een hoge vetconcentratie”.
Als u symptomen ervaart waarnaar hierboven wordt verwezen of die verderop in rubriek 4 van deze
bijsluiter staan, of als u twijfelt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts moet uw
behandeling mogelijk veranderen.
Auto-immuunziekte
Bij personen die problemen met hun immuunsysteem hebben of hebben gehad (auto-immuunziekte,
waaronder auto-immuungerelateerde leverproblemen), kunnen de symptomen verergeren door
Myalepta. Vraag uw zorgverlener op welke symptomen u moet letten om te weten of verder onderzoek
nodig is.
Allergische reacties
Wanneer u met Myalepta wordt behandeld, kunt u een allergische reactie krijgen. Informeer uw arts
onmiddellijk als u symptomen van een allergische reactie heeft. Verschijnselen van een allergische
reactie staan vermeld in rubriek 4 onder “Allergische reacties”.
40
Vruchtbaarheid
Myalepta kan de vruchtbaarheid van vrouwen met lipodystrofie verhogen (zie de rubriek
“Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid”).
Het gebruik van Myalepta stopzetten
Als u moet stoppen met het gebruik van Myalepta, zal uw arts de dosis over een periode van twee
weken geleidelijk verlagen voordat u er volledig mee stopt. Uw arts zal u ook vragen een dieet met
minder vet te volgen.
•
Het is belangrijk om de dosis over een periode van twee weken geleidelijk te verlagen omdat
daardoor kan worden voorkomen dat de vetconcentraties (‘triglyceriden’ genoemd) in uw bloed
plotseling stijgen.
•
Een plotselinge stijging van de hoeveelheid triglyceriden in uw bloed kan ervoor zorgen dat uw
alvleesklier ontstoken raakt (‘pancreatitis’). Uw dosis geleidelijk verlagen en een vetarm dieet
volgen kan dat helpen voorkomen.
Stop alleen met het gebruik van Myalepta als uw arts u dat zegt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 2 jaar met gegeneraliseerde lipodystrofie en
kinderen jonger dan 12 jaar met partiële lipodystrofie. Het is namelijk niet bekend welk effect dit
geneesmiddel heeft op kinderen onder deze leeftijden.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Gebruikt u naast Myalepta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
Myalepta kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden. Ook kunnen sommige
andere geneesmiddelen de werking van dit geneesmiddel beïnvloeden.
Het is met name van belang dat u uw arts informeert als u een van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
•
statines om cholesterol te verlagen (bijvoorbeeld atorvastatine)
•
bloeddrukmedicatie genaamd ‘calciumkanaalblokkers’
•
theofylline, dat wordt gebruikt bij longproblemen zoals astma
•
bloedverdunners (zoals warfarine of fenprocoumon)
•
geneesmiddelen voor epilepsie of toevallen (zoals fenytoïne)
•
geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken (zoals cyclosporine)
•
slaapmiddelen of geneesmiddelen tegen angstaanvallen genaamd ‘benzodiazepinen’
Als een van deze situaties voor u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), overleg dan met uw
arts voordat u Myalepta gebruikt. Sommige geneesmiddelen moeten tijdens het gebruik van Myalepta
regelmatig worden gecontroleerd, omdat de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk moet worden
aangepast.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U mag Myalepta niet gebruiken als u zwanger bent of zwanger kunt worden. Het is namelijk niet
bekend welk effect metreleptine heeft op uw ongeboren baby.
•
Vruchtbare vrouwen moeten tijdens het gebruik van Myalepta een effectieve
anticonceptiemethode gebruiken, waaronder een niet-hormonale methode zoals een condoom.
Als u borstvoeding geeft, moet u met uw arts overleggen. Uw arts bepaalt samen met u of u tijdens het
gebruik van dit geneesmiddel borstvoeding kunt blijven geven.
Het is niet bekend of metreleptine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Myalepta kan de vruchtbaarheid van vrouwen met lipodystrofie verhogen.
41
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Myalepta heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen. Wanneer u dit geneesmiddel gebruikt, kunt u zich duizelig of vermoeid voelen. Als dat het
geval is, mag u niet autorijden en geen gereedschappen of machines gebruiken. Twijfelt u, neem dan
contact op met uw arts.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Myalepta is een injectie die eenmaal daags onder de huid moet worden toegediend (‘subcutane
injectie’). Dit geneesmiddel is bedoeld voor gebruik bij kinderen van 2 jaar en ouder, jongeren en
volwassenen met gegeneraliseerde lipodystrofie, en ook bij kinderen van 12 jaar en ouder, jongeren en
volwassenen met partiële lipodystrofie.
Wanneer u of uw kind dit geneesmiddel gebruikt, wordt u of uw kind regelmatig gecontroleerd door
uw arts, die bepaalt welke dosis u of uw kind moet gebruiken.
Uw arts kan besluiten dat u de injecties zelf mag toedienen. Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal
u laten zien hoe u dit geneesmiddel moet klaarmaken en injecteren.
•
Probeer het geneesmiddel
niet
zelf klaar te maken of te injecteren als u daar niet in getraind
bent.
Te injecteren hoeveelheid
Afhankelijk van hoe u reageert op dit geneesmiddel, kan uw dosis Myalepta na verloop van tijd
worden aangepast. Het Myalepta-poeder wordt opgelost door het te mengen met water voor injectie.
Er ontstaat dan een oplossing die kan worden geïnjecteerd. Lees de “Instructies voor gebruik” (zie
rubriek 7) om de te injecteren oplossing te maken.
Uw arts schrijft u de juiste dosis voor op basis van het volgende:
•
Als u 40 kg of minder weegt:
−
De startdosis is 0,06 mg (0,012 ml oplossing) voor elke kilo lichaamsgewicht.
•
Als u een
man
bent en meer dan 40 kg weegt:
−
De startdosis is 2,5 mg (0,5 ml oplossing).
•
Als u een
vrouw
bent en meer dan 40 kg weegt:
−
De startdosis is 5 mg (1 ml oplossing).
Uw arts of apotheker zal u vertellen hoeveel oplossing u moet injecteren. Als u twijfelt over de
hoeveelheid oplossing die u moet injecteren, vraag dat dan aan uw arts of apotheker voordat u de
injectie toedient.
•
De injectiespuit die u gebruikt om dit geneesmiddel te injecteren, is afhankelijk van de dosis die
aan u is voorgeschreven.
o
Uw apotheker geeft u de juiste injectiespuit.
o
In “Instructies voor gebruik” leest u welke injectiespuit u moet gebruiken.
•
U kunt berekenen hoeveel geneesmiddel u moet injecteren (in ml) door uw dosis (in mg) door 5
te delen.
o
Als u bijvoorbeeld een dosis van 5 mg Myalepta voorgeschreven heeft gekregen: als u 5 mg
door 5 deelt, krijgt u 1 ml en dat is de hoeveelheid oplossing die u moet injecteren met een
injectiespuit van 1 ml.
•
Als uw dosis 1,50 mg (0,30 ml oplossing) of minder is, moet u een injectiespuit van 0,3 ml
gebruiken.
o
De injectiespuit van 0,3 ml geeft de injectiehoeveelheid aan in ‘eenheden’ in plaats van ‘ml’.
Zie “Instructies voor gebruik” (rubriek 7) voor meer informatie over het aflezen en
gebruiken van de verschillende injectiespuiten.
o
U kunt berekenen hoeveel oplossing u moet injecteren (in eenheden) door uw dosis (in mg)
door 5 te delen en vervolgens met 100 te vermenigvuldigen.
42
Als u 1 ml of meer Myalepta-oplossing moet injecteren, zal uw arts u mogelijk de instructie geven om
de dosis als twee aparte injecties toe te dienen. Dat kan helpen om de injecties aangenamer te maken.
U moet voor beide injecties een schone injectiespuit en schone naald gebruiken.
Als u twijfelt over de hoeveelheid oplossing die u moet injecteren, vraag dat dan aan uw arts of
apotheker voordat u de injectie toedient.
Als kleine doses/volumes worden voorgeschreven (bijv. bij kinderen) blijft er veel geneesmiddel in de
injectieflacons achter nadat u de vereiste dosis eruit heeft gehaald. Deze resterende oplossing moet na
gebruik worden afgevoerd.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel Myalepta heeft gebruikt, bespreek dat dan met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Uw arts zal regelmatig controleren of u bijwerkingen heeft.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
•
Bent u vergeten een dosis te injecteren, dien de injectie dan alsnog toe zodra u eraan denkt.
•
Vervolgens dient u de volgende dag de dosis zoals gebruikelijk toe.
•
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u te weinig Myalepta heeft gebruikt, bespreek dat dan direct met uw arts. Uw arts zal regelmatig
controleren of u bijwerkingen heeft.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Myalepta zonder eerst met uw arts te overleggen. Uw arts beslist of u
met het gebruik van dit geneesmiddel moet stoppen.
Als u moet stoppen met het gebruik van Myalepta, zal uw arts de dosis over een periode van twee
weken geleidelijk verlagen. Zie rubriek 2 “Het gebruik van Myalepta stopzetten” voor meer
informatie.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Mogelijke bijwerkingen van dit geneesmiddel:
Ernstige bijwerkingen
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt;
mogelijk heeft u dringend medische hulp nodig. Als u geen contact kunt krijgen met uw arts, moet u
spoedeisende medische hulp zoeken:
•
lage bloedsuikerspiegel (glucose)
•
verhoogde bloedsuikerspiegel (glucose)
•
bloedstolsels in uw aderen (diepveneuze trombose) - pijn, zwelling, warmte en roodheid,
meestal in het onderbeen of het dijbeen
•
vocht in de longen - ademhalingsmoeilijkheden of hoesten
•
slaperig of verward gevoel
Allergische reacties
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een allergische reactie opmerkt, waaronder:
•
ademhalingsmoeilijkheden
•
zwelling en roodheid van de huid, netelroos
•
zwelling van uw gezicht, lippen, tong of keel
•
maagpijn, misselijkheid en braken
•
flauwvallen of duizeligheid
•
ernstige buikpijn
43
•
zeer snelle hartslag
Ontstoken alvleesklier (‘pancreatitis’):
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u verschijnselen van een ontstoken alvleesklier
opmerkt, waaronder:
•
plotselinge ernstige buikpijn
•
misselijkheid of braken
•
diarree
Overige bijwerkingen
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen heeft.
Zeer vaak
(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
•
gewichtsverlies
Vaak
(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
•
verminderde eetlust
•
hoofdpijn
•
haaruitval
•
ongebruikelijk zware of lange menstruatie
•
vermoeid gevoel
•
blauwe plekken, roodheid, jeuk of netelroos op de plaats waar de injectie is toegediend
•
uw lichaam maakt antilichamen tegen metreleptine waardoor het risico op het ontwikkelen van
hevige of ernstige infecties mogelijk wordt verhoogd. Het kan zijn dat u merkt dat uw
temperatuur hoger wordt, eventueel samen met een toenemende vermoeidheid.
Niet bekend
(kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
•
griep
•
luchtweginfectie
•
diabetes
•
meer dan normale zin in eten of overmatig eten
•
snellere hartslag dan normaal
•
hoesten
•
kortademigheid
•
spierpijn (‘myalgie’)
•
gewrichtspijn
•
zwelling van uw handen of voeten
•
toename van vetweefsel
•
zwelling of bloeding onder de huid waar de injectie is toegediend
•
een gevoel van algeheel ongemak, gevoel van onbehagen of pijn (‘malaise’)
•
toename van vet in het bloed (‘triglyceriden’)
•
toename van HbA1c in uw bloed, wat blijkt uit testen
•
gewichtstoename
•
zwelling of bloeding onder de huid (‘hemorragie’)
•
hoge bloedsuikerspiegels
•
hoge temperatuur
•
rillingen
•
beven
Informeer uw arts als u een van de bovenstaande bijwerkingen heeft.
Verschijnselen van een hoge en lage bloedsuikerspiegel
Symptomen van een
lage bloedsuikerspiegel
zijn onder andere:
•
duizeligheid
•
slaperiger of verwarder gevoel
•
onhandigheid of dingen laten vallen
44
•
groter hongergevoel dan normaal
•
meer zweten dan normaal
•
grotere prikkelbaarheid of nervositeit
Als u een of meer van bovengenoemde symptomen ervaart of als u twijfelt, moet u onmiddellijk
contact opnemen met uw arts. Uw arts moet uw behandeling mogelijk veranderen.
Symptomen van een
hoge bloedsuikerspiegel
zijn onder andere:
•
zeer dorstig of hongerig gevoel
•
vaker dan normaal naar toilet moeten om te urineren
•
slaperiger gevoel
•
misselijkheid of braken
•
wazig zien
•
pijn op de borst of de rug
•
kortademigheid
Verschijnselen van een hoge vetconcentratie
Symptomen van een
hoge vetconcentratie
zijn onder andere:
•
pijn op de borst
•
pijn onder de ribben, zoals brandend maagzuur of indigestie
•
misselijkheid of braken
Informeer uw arts als u een van de bovenstaande bijwerkingen heeft.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
injectieflacon en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter
bescherming tegen licht.
Na het oplossen van het poeder moet de oplossing onmiddellijk worden toegediend en kan deze niet
voor later gebruik worden bewaard. Al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd.
Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing niet helder is, verkleurd is of deeltjes of klontjes bevat.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
•
De werkzame stof in dit middel is metreleptine.
•
Elke injectieflacon bevat 3 milligram metreleptine. Na het oplossen van de inhoud van de
injectieflacon in 0,6 milliliter water voor injectie, bevat elke milliliter 5 milligram metreleptine.
45
•
De andere stoffen in dit middel zijn: glycine, sucrose, polysorbaat 20, glutaminezuur,
natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Hoe ziet Myalepta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Myalepta is een poeder voor oplossing voor injectie (powder
for injection).
Het is een wit poeder dat
wordt geleverd in een glazen injectieflacon met een rubberen stop en een aluminium verzegeling met
een rode kunststof flip-offdop.
Myalepta is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 30 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in uw land in de handel gebracht.
Uw arts, verpleegkundige of apotheker moet u daarnaast voorzien van de juiste injectiespuiten,
naalden, doekjes en water voor injectie, zodat u Myalepta kunt klaarmaken en injecteren. Ook
ontvangt u een naaldencontainer waar u de gebruikte injectieflacons, injectiespuiten en naalden in
moet doen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Amryt Pharmaceuticals DAC
45 Mespil Road
Dublin 4
Ierland
medinfo@amrytpharma.com
Fabrikant
Eurofins PHAST GmbH
Kardinal-Wendel-Straße 16
66424 Homburg
Duitsland
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in (maand JJJJ).
Dit geneesmiddel is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke voorwaardenwaren. Het
was tijdens de registratie niet mogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen
vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is.
Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over het
geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
Hier vindt u ook verwijzingen naar andere
websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
46
7. Instructies voor gebruik
Voordat u Myalepta gebruikt, moet u rubriek 1-6 van deze bijsluiter lezen en vervolgens
rubriek 7 “Instructies voor gebruik”.
U mag dit geneesmiddel pas zelf thuis toedienen nadat uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft
geleerd hoe u Myalepta moet klaarmaken en injecteren. Als u ergens over twijfelt of als u meer
informatie of hulp nodig heeft, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Neem
de tijd om het geneesmiddel zorgvuldig klaar te maken en te injecteren. Neem ook de tijd om de
injectieflacon op temperatuur te laten komen nadat deze uit de koelkast is gehaald. Reken op in totaal
20 minuten voorbereidingstijd.
Aanvullende trainingsinformatie
Er zijn aanvullende informatiebronnen en video's voor voorlichting en training beschikbaar waarin
wordt uitgelegd hoe u Myalepta op de juiste wijze gebruikt. Uw arts kan u vertellen hoe u daar
toegang toe krijgt.
De injectiespuit aflezen
Breng de bovenste rand van de zuiger op de lijn voor de voorgeschreven dosis. Hieronder staat een
voorbeeld voor de verschillende maten injectiespuiten. Als uw injectiespuit er anders uitziet of andere
dosismarkeringen heeft, vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker dan om meer uitleg.
De injectiespuit van 0,3 ml gebruiken
•
De injectiespuit van 0,3 ml geeft de injectiehoeveelheid aan in ‘E’ in plaats van ‘ml’.
•
‘E’ staat voor ‘eenheden’.
•
1 E is hetzelfde als 0,01 ml.
•
Elke 5 E wordt aangegeven als een getal met een lange streep. Dat is hetzelfde als 0,05 ml.
•
Elke 1 E wordt aangegeven als een kortere streep tussen de lange strepen. Dat is hetzelfde als
0,01 ml.
•
Elke 0,5 E wordt aangegeven als een kort streepje tussen de strepen van 1 E. Dat is hetzelfde als
0,005 ml.
•
Als hulpmiddel bij het injecteren van de Myalepta-oplossing met behulp van de kleine
injectiespuit van 0,3 ml staan in de laatste kolom van de onderstaande tabel de
eenheidsaanduidingen op de injectiespuit die overeenkomen met de verschillende mogelijke
doses die uw arts, verpleegkundige of apotheker van het geneesmiddel heeft voorgeschreven.
47
De dosis omzetten van ‘ml’ naar ‘eenheden’ wanneer u de injectiespuit van 0,3 ml gebruikt
Hoeveelheid van de gemengde
Gewicht van
Hoeveelheid gemengde
Myalepta-oplossing om te injecteren
Dosis Myalepta
kind
Myalepta-oplossing
in ‘eenheden’ zoals aangeduid op de
injectiespuit van 0,3 ml
9 kg
0,54 mg
0,10 ml
10
10 kg
11 kg
12 kg
13 kg
14 kg
15 kg
16 kg
17 kg
18 kg
19 kg
20 kg
21 kg
22 kg
23 kg
24 kg
25 kg
0,60 mg
0,66 mg
0,72 mg
0,78 mg
0,84 mg
0,90 mg
0,96 mg
1,02 mg
1,08 mg
1,14 mg
1,20 mg
1,26 mg
1,32 mg
1,38 mg
1,44 mg
1,50 mg
0,12 ml
0,13 ml
0,14 ml
0,15 ml
0,16 ml
0,18 ml
0,19 ml
0,20 ml
0,21 ml
0,22 ml
0,24 ml
0,25 ml
0,26 ml
0,27 ml
0,28 ml
0,30 ml
12
13
14
15
16
18
19
20
21
22
24
25
26
27
28
30
De injectiespuit van 1 ml gebruiken
•
Deze injectiespuit geeft de injectiehoeveelheid aan in ml, dus u moet de hoeveelheid injecteren
die uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft verteld. U hoeft de hoeveelheid niet om te
zetten van ml naar eenheden.
•
U krijgt de injectiespuit van 1 ml als uw dagelijkse dosis meer is dan 1,5 mg maar minder is dan
5 mg, wat als volume meer is dan 0,3 ml maar minder dan 1,0 ml Myalepta-oplossing.
•
Elke 0,1 ml wordt aangegeven als een getal met een lange streep.
•
Elke 0,05 ml wordt aangegeven als een middellange streep.
•
Elke 0,01 ml wordt aangegeven als een klein streepje.
De injectiespuit van 2,5 ml gebruiken
•
Deze injectiespuit geeft de injectiehoeveelheid aan in ml, dus u moet de hoeveelheid injecteren
die uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft verteld. U hoeft de hoeveelheid niet om te
zetten van ml naar eenheden.
•
U krijgt de injectiespuit van 2,5 ml als uw dagelijkse dosis meer is dan 5 mg maar minder dan
10 mg, wat als volume meer is dan 1,0 ml Myalepta-oplossing.
•
Elke 0,5 ml wordt aangegeven als een getal naast een lange streep.
•
Elke 0,1 ml wordt aangegeven als een kortere streep tussen de lange strepen.
48
Stap A: klaarleggen
1) Verzamel alle materialen die u nodig heeft voor de injectie. Uw arts, verpleegkundige of apotheker
heeft u deze materialen gegeven.
Leg de volgende voorwerpen op een schoon, goed verlicht oppervlak:
•
een glazen injectieflacon met Myalepta-poeder
•
een container met water voor injectie om het Myalepta-poeder op te lossen
o
Het water voor injectie kan worden verstrekt in glazen of kunststof ampullen of in glazen
injectieflacons met een rubberen stop.
•
alcoholdoekjes (om uw huid op de injectieplaats en de bovenkant van de injectieflacons te
reinigen)
•
naaldencontainer (om de injectiematerialen naderhand veilig weg te gooien)
U heeft ook 2 spuiten nodig:
•
Gebruik één spuit van 1 ml met een naald van 21 Gauge en 40 mm lang om het poeder op te
lossen.
•
Gebruik één injectiespuit met een veel kortere naald om de oplossing onder uw huid te
injecteren.
De maat van deze spuit wordt door uw arts, verpleegkundige of apotheker gekozen op basis van
uw dosis Myalepta.
o
Als uw dosis 1,5 mg of minder is, gebruikt u een spuit van 0,3 ml.
o
Als uw dosis meer dan 1,5 mg maar minder dan 5 mg is, gebruikt u een spuit van 1 ml.
o
Als uw dosis meer is dan 5 mg, gebruikt u een spuit van 2,5 ml.
o
Als uw dosis meer is dan 5 mg, instrueert uw arts, verpleegkundige of apotheker u mogelijk
dat u de dosis als twee aparte injecties moet toedienen. Zie rubriek 3 “Te injecteren
hoeveelheid” voor meer informatie.
2) Voordat u de Myalepta-oplossing gaat klaarmaken, moet u de injectieflacon met het poeder
gedurende ongeveer 10 minuten op kamertemperatuur laten komen.
49
3) Was uw handen voordat u het geneesmiddel gaat klaarmaken.
Stap B: de spuit van 1 ml vullen met 0,6 ml water voor injectie
4) Haal de spuit van 1 ml uit de plastic verpakking. Gebruik altijd een nieuwe spuit.
•
De spuit van 1 ml en de naald worden apart verstrekt.
•
De wijze waarop de naald op de spuit moet worden bevestigd, hangt af van het type
ampul/injectieflacon waar het water voor injectie in zit; kunststof ampul, glazen ampul of glazen
injectieflacon (zie hieronder voor specifieke instructies).
5) Trek 0,6 ml water voor injectie op in de spuit van 1 ml.
Uw arts, verpleegkundige of apotheker geeft u ‘water voor injectie’ bij de injectieflacon met het
geneesmiddel en de naalden. Dit wordt met het Myalepta-poeder gemengd om het poeder op te lossen
tot het vloeibare geneesmiddel dat u kunt injecteren. Het water voor injectie wordt geleverd in:
•
een kunststof ampul
•
een glazen ampul
•
een glazen injectieflacon (met rubberen stop)
Gebruik altijd een nieuwe ampul of injectieflacon met water voor injectie. Maak de
Myalepta-oplossing nooit klaar met water voor injectie dat overgebleven is van een vorige keer.
Kunststof ampul met water voor injectie
De kunststof ampul is een verzegelde container met een draaidop.
Breek de ampul open om het water voor injectie eruit te halen.
•
Houd de ampul met de bovenkant omhoog gericht.
•
Houd de onderkant van de ampul in één hand en de bovenkant van de ampul in uw andere hand.
•
Houd de onderkant van de ampul stil en draai de bovenkant voorzichtig van de ampul af.
50
•
•
Bevestig de naald niet op de spuit.
Steek de punt van de injectiespuit van 1 ml (zonder naald) zo ver mogelijk in de bovenkant van
de kunststof ampul.
Met de spuit in de ampul draait u de ampul en spuit ondersteboven. De spuit is nu omhoog gericht.
Met de spuit in de ampul trekt u de zuiger voorzichtig omlaag.
•
Blijf omlaag trekken tot de bovenste rand van de zuiger gelijk ligt met de zwarte lijn van
0,6 ml.
•
•
U moet uw spuit van 1 ml controleren op luchtzakken of luchtbellen. Zie stappen 6-8 hieronder
over hoe u luchtzakken en luchtbellen uit de spuit verwijdert.
Haal de spuit uit de kunststof ampul.
Bevestig de naald op de spuit.
•
Maak de naald niet te stevig vast.
•
Verwijder de naaldbescherming niet.
•
Raak de naald niet aan.
51
Glazen ampul met water voor injectie
De glazen ampul is een verzegelde container.
Voordat u de ampul met water voor injectie opent, maakt u de spuit van 1 ml klaar door de naald erop
te bevestigen. Maak de naald niet te stevig vast.
•
Verwijder de naaldbescherming.
•
Raak de naald niet aan.
Breek de ampul bij het breekpunt (zie de bovenstaande afbeelding) open om het water voor injectie
eruit te halen.
•
Houd de ampul met de punt omhoog gericht.
•
Reinig het breekpunt op de ampul met een alcoholdoekje.
•
Houd de onderkant van de ampul in één hand en de bovenkant van de ampul in uw andere hand.
•
Houd de onderkant van de ampul stil en breek de punt af.
Steek de spuit van 1 ml in de glazen ampul.
•
U moet de glazen ampul in een hoek van 45 graden ten opzichte van de grond houden.
•
De naald dient zo ver mogelijk in de ampul te worden gestoken.
52
Met de naald in de ampul trekt u de zuiger voorzichtig omhoog.
•
Blijf omhoog trekken tot de bovenste rand van de zuiger gelijk ligt met de zwarte lijn van
0,6 ml.
•
U moet uw spuit van 1 ml controleren op luchtzakken of luchtbellen. Zie stappen 6-8 hieronder
over hoe u luchtzakken en luchtbellen uit de spuit verwijdert.
Glazen injectieflacon met water voor injectie
De glazen injectieflacon heeft een kunststof dop die u moet verwijderen waardoor de rubberen
verzegeling eronder zichtbaar wordt.
•
Verwijder de rubberen verzegeling niet.
Bevestig de naald op de spuit van 1 ml. Maak de naald niet te stevig vast.
•
Verwijder de naaldbescherming.
•
Raak de naald niet aan.
•
Trek de zuiger omlaag tot de lijn van 0,6 ml om lucht op te trekken in de spuit.
Plaats de injectieflacon op een hard, plat oppervlak.
•
Steek de spuit van 1 ml door de rubberen verzegeling in de injectieflacon.
•
De naald moet omlaag gericht zijn.
•
De naald moet helemaal in de injectieflacon worden gestoken.
Duw de zuiger volledig omlaag.
53
Met de naald nog steeds in de injectieflacon draait u de injectieflacon en de spuit ondersteboven. De
naald is nu omhoog gericht.
•
Haal de naald niet uit de injectieflacon.
Trek de zuiger voorzichtig omlaag.
•
Blijf omlaag trekken tot de bovenste rand van de zuiger gelijk ligt met de zwarte lijn van 0,6 ml.
6) U moet de spuit van 1 ml altijd controleren op luchtzakken of luchtbellen, ongeacht of u water voor
injectie heeft opgetrokken uit een injectieflacon of ampul.
•
Soms kunnen er grote delen met lucht (luchtzakken) in de spuit terechtkomen. U ziet mogelijk
ook kleinere luchtbellen in de injectiespuit.
•
U moet luchtzakken en luchtbellen uit de spuit verwijderen
om ervoor te zorgen dat u de
juiste hoeveelheid steriel water in de injectiespuit heeft zitten.
54
7) Verwijder eventuele luchtzakken of luchtbellen.
De glazen flacon of de kunststof ampul gebruiken
•
Met de spuit nog in de glazen flacon of de kunststof ampul tikt u tegen de zijkant van de spuit
om de luchtzak/luchtbellen naar de bovenkant van de injectiespuit te brengen.
•
Duw de zuiger voorzichtig terug omhoog om de lucht uit de spuit te duwen.
De glazen ampul gebruiken
•
Haal de spuit uit de ampul en houd deze met de naald omhoog gericht.
•
Tik tegen de zijkant van de spuit om de luchtzak/luchtbellen naar de bovenkant van de spuit te
brengen.
•
Duw de zuiger voorzichtig terug omhoog om de lucht uit de spuit te duwen.
8) Controleer de hoeveelheid van het water voor injectie.
•
Als de spuit minder dan 0,6 ml water voor injectie bevat, trekt u meer water voor injectie in de
spuit en herhaalt u stap 6 en 7 totdat de spuit 0,6 ml bevat.
9) Wanneer de spuit 0,6 ml water voor injectie bevat, haalt u de spuit uit de injectieflacon of de ampul.
•
Beweeg de zuiger niet.
•
Raak de blootliggende naald op de spuit niet aan, omdat die steriel is en u de naald kunt
beschadigen of uzelf kunt prikken.
Stap C: Myalepta oplossen
10) Zorg ervoor dat de injectieflacon met Myalepta-poeder minstens 10 minuten buiten de koelkast is
geweest om op kamertemperatuur te komen.
11) Haal de kunststof dop van de injectieflacon met Myalepta-poeder.
•
Plaats de injectieflacon op een hard, plat oppervlak.
•
Reinig de bovenkant van de injectieflacon met een alcoholdoekje.
12) Steek de naald van de spuit van 1 ml met 0,6 ml water voor injectie volledig in de injectieflacon
met Myalepta-poeder.
55
13) Houd de injectieflacon in een hoek van 45 graden ten opzichte van de tafel en duw de zuiger met
uw duim langzaam volledig omlaag.
•
Het water voor injectie moet langs de binnenwand van de injectieflacon omlaag lopen.
•
Al het water voor injectie moet in de injectieflacon worden geïnjecteerd.
14) Haal de naald uit de injectieflacon en gooi de spuit in de naaldencontainer.
15) Meng het poeder en het water voor injectie.
•
Beweeg de injectieflacon voorzichtig in cirkels rond (ronddraaiende beweging).
•
Blijf dit doen tot het poeder is opgelost en de vloeistof helder is.
Niet schudden of krachtig
mengen.
•
Het duurt minder dan 5 minuten totdat de oplossing helder wordt.
Wanneer de Myalepta-oplossing goed gemengd is, is deze helder en vrij van klontjes droog poeder,
bellen of schuim. Gebruik de oplossing niet als deze niet helder is of deeltjes of klontjes bevat. Voer in
dat geval de oplossing af en begin opnieuw bij stap 1.
Stap D: de injectiespuit vullen met Myalepta voor injectie
16) Voor het injecteren van de Myalepta-oplossing moet u een nieuwe spuit van 0,3 ml, 1,0 ml of
2,5 ml gebruiken (de injectiespuit), die u van uw arts, verpleegkundige of apotheker heeft gekregen.
Verwijder de naaldbescherming.
•
Raak de naald
niet
aan.
•
Beweeg de zuiger
niet.
56
17) Steek de naald door het midden van de rubberen stop volledig in de injectieflacon met de
opgeloste Myalepta-oplossing.
18) Met de naald in de injectieflacon draait u de injectieflacon en de injectiespuit ondersteboven.
19) Houd de naald in de injectieflacon en trek de zuiger omlaag.
•
De bovenste rand van de zuiger moet op één lijn komen te liggen met de zwarte lijn op de
injectiespuit die overeenkomt met de te injecteren hoeveelheid Myalepta-oplossing.
20) Inspecteer op luchtzakken en luchtbellen.
•
Als u luchtzakken of luchtbellen ziet,
volgt u dezelfde instructies
voor het
verwijderen van
lucht uit de injectiespuit
als in stap 7.
21) Als de injectiespuit de juiste dosishoeveelheid Myalepta-oplossing bevat, haalt u de naald uit de
injectieflacon.
•
Beweeg de zuiger
niet.
•
Raak de naald
niet
aan.
57
Stap E: de injectieplaats kiezen en klaarmaken
22) Kies de plaats waar u Myalepta wilt injecteren zorgvuldig. U kunt dit geneesmiddel in de volgende
gebieden injecteren:
•
buikgebied (abdomen), met uitzondering van het gebied met een straal van 5 cm rondom de
navel
•
dijbeen
•
achterkant van de bovenarm
Als u voor elke injectie hetzelfde gebied wilt gebruiken, mag u niet precies hetzelfde plekje gebruiken
als voor de laatste injectie.
•
Als u andere geneesmiddelen injecteert, injecteer Myalepta dan niet op dezelfde plaats als de
andere geneesmiddelen.
23) Reinig het gebied waar u de injectie wilt toedienen met een alcoholdoekje en laat de huid
opdrogen.
•
Raak het gereinigde gebied niet aan totdat u Myalepta injecteert.
Stap F: Myalepta injecteren
Belangrijk:
Myalepta moet onder de huid (‘subcutaan’) worden geïnjecteerd. Injecteer
niet
in een
spier.
24) Om onder de huid te injecteren, knijpt u met één hand in de huid op de injectieplaats.
25) Met de andere hand houdt u de injectiespuit als een pen vast.
58
26) Steek de naald voorzichtig in de huid, onder een hoek van ongeveer 45 graden ten opzichte van het
lichaam.
•
Steek de naald
niet
in een spier.
•
De naald is kort en moet volledig in de huid worden ingebracht, onder een hoek van 45 graden.
27) Duw de zuiger met uw duim voorzichtig helemaal omlaag.
•
Injecteer de volledige hoeveelheid geneesmiddel.
•
Als er geneesmiddel in de injectiespuit achterblijft, heeft u niet de volledige dosis gekregen.
28) Haal de injectiespuit uit de huid.
Stap G: gebruikte materialen verwijderen
29) Gooi de twee gebruikte injectiespuiten en alle doppen, injectieflacons of ampullen meteen in de
naaldencontainer.
•
Vraag aan uw arts, verpleegkundige of apotheker hoe u de naaldencontainer moet afvoeren als
deze vol is. Daar gelden mogelijk lokale voorschriften voor.
Belangrijk
•
Gebruik de spuiten en injectiespuiten niet vaker dan één keer. Gebruik telkens nieuwe spuiten
en injectiespuiten.
•
Als u de vereiste dosis uit de injectieflacon heeft gehaald blijft er zeer waarschijnlijk nog veel
geneesmiddel achter in de injectieflacon. Deze resterende oplossing moet na gebruik worden
afgevoerd.
59
•
•
•
Los niet nog een dosis Myalepta-poeder op met een ampul of injectieflacon waarin nog een
restant ongebruikt water voor injectie zit. Dit ongebruikte water voor injectie moet in uw
naaldencontainer worden weggegooid. Gebruik telkens een nieuwe ampul of injectieflacon met
water voor injectie om het Myalepta-poeder op te lossen.
Recycle de injectiespuiten, doppen of naaldencontainer niet en gooi deze artikelen niet weg bij
het huishoudelijk afval.
Houd de naaldencontainer altijd buiten het bereik van kinderen.
60
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Myalepta 5,8 mg poeder voor oplossing voor injectie
metreleptine
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Wat is Myalepta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Instructies voor gebruik
1.
Wat is Myalepta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Myalepta bevat de werkzame stof metreleptine.
•
Metreleptine lijkt veel op een menselijk hormoon dat leptine heet.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Myalepta wordt gebruikt om de complicaties te behandelen van een leptinetekort bij patiënten met
lipodystrofie.
Het wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en ouder:
•
met gegeneraliseerde lipodystrofie (het gehele lichaam bevat onvoldoende vetweefsel).
Als andere behandelingen niet doeltreffend zijn gebleken, wordt het gebruikt bij volwassenen en
jongeren van 12 jaar en ouder:
•
die partiële lipodystrofie hebben geërfd (ook wel aangeboren of familiaire lipodystrofie
genoemd);
of
•
die partiële lipodystrofie hebben als gevolg van een lichamelijke reactie op bijvoorbeeld een
virusziekte (ook wel verworven lipodystrofie genoemd).
Hoe werkt Myalepta?
Natuurlijk leptine wordt door het vetweefsel geproduceerd en heeft veel functies in het lichaam,
waaronder:
•
uw hongergevoel en energieniveaus onder controle houden;
•
de insuline in uw lichaam helpen bij het reguleren van de suikerwaarden.
Metreleptine werkt door de effecten van leptine na te bootsen. Daardoor is het lichaam beter in staat de
energieniveaus onder controle te houden.
61
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
•
U bent allergisch voor metreleptine of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:
•
u zwanger bent.
•
u ooit een type kanker genaamd lymfoom heeft gehad.
•
u ooit problemen heeft gehad met uw bloed (bijvoorbeeld een laag aantal bloedcellen).
•
u ooit een ontsteking heeft gehad aan uw alvleesklier (‘pancreatitis’).
•
u problemen met uw immuunsysteem heeft of ooit heeft gehad (auto-immuunziekte waaronder
auto-immuungerelateerde leverproblemen).
Lymfoom
Mensen met lipodystrofie kunnen te maken krijgen met een type bloedkanker dat lymfoom heet. Het
maakt daarbij niet uit of ze al dan niet Myalepta gebruiken.
Wanneer u het geneesmiddel gebruikt, heeft u echter wel meer kans om een lymfoom te krijgen.
•
Uw arts bepaalt of u Myalepta moet gebruiken en zal u tijdens de behandeling regelmatig
controleren.
Hevige en ernstige infecties
Tijdens de behandeling met Myalepta kan uw lichaam antilichamen aanmaken die het risico op het
ontstaan van hevige of ernstige infecties kunnen vergroten. Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte
als u een verhoogde temperatuur krijgt, samen met toenemende vermoeidheid (zie rubriek 4).
Lage bloedsuikerspiegel met insuline of andere antidiabetica
Als u een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van diabetes zoals insuline of andere
geneesmiddelen, zal uw arts uw bloedsuikerspiegel nauwlettend en regelmatig controleren. Uw arts zal
uw dosis insuline of de dosis van andere geneesmiddelen zo nodig aanpassen.
Daarmee wordt voorkomen dat uw bloedsuikerwaarden te laag worden (‘hypoglykemie’). Zie
rubriek 4 onder “Verschijnselen van een hoge en lage bloedsuikerspiegel” voor de verschijnselen van
een lage bloedsuikerspiegel.
Hoge bloedsuikerspiegel en vetconcentraties
Wanneer u Myalepta gebruikt, heeft u mogelijk meer suiker (‘hyperglykemie’) of vet
(‘hypertriglyceridemie’) in uw bloed. Dat kan betekenen dat het geneesmiddel minder goed werkt dan
zou moeten. De verschijnselen van een hoge bloedsuikerspiegel en hoge vetconcentraties staan
vermeld in rubriek 4 onder “Verschijnselen van een hoge en lage bloedsuikerspiegel” en
“Verschijnselen van een hoge vetconcentratie”.
Als u symptomen ervaart waarnaar hierboven wordt verwezen of die verderop in rubriek 4 van deze
bijsluiter staan, of als u twijfelt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts moet uw
behandeling mogelijk veranderen.
Auto-immuunziekte
Bij personen die problemen met hun immuunsysteem hebben of hebben gehad (auto-immuunziekte,
waaronder auto-immuungerelateerde leverproblemen), kunnen de symptomen verergeren door
Myalepta. Vraag uw zorgverlener op welke symptomen u moet letten om te weten of verder onderzoek
nodig is.
Allergische reacties
Wanneer u met Myalepta wordt behandeld, kunt u een allergische reactie krijgen. Informeer uw arts
onmiddellijk als u symptomen van een allergische reactie heeft. Verschijnselen van een allergische
reactie staan vermeld in rubriek 4 onder “Allergische reacties”.
62
Vruchtbaarheid
Myalepta kan de vruchtbaarheid van vrouwen met lipodystrofie verhogen (zie de rubriek
“Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid”).
Het gebruik van Myalepta stopzetten
Als u moet stoppen met het gebruik van Myalepta, zal uw arts de dosis over een periode van twee
weken geleidelijk verlagen voordat u er volledig mee stopt. Uw arts zal u ook vragen een dieet met
minder vet te volgen.
•
Het is belangrijk om de dosis over een periode van twee weken geleidelijk te verlagen omdat
daardoor kan worden voorkomen dat de vetconcentraties (‘triglyceriden’ genoemd) in uw bloed
plotseling stijgen.
•
Een plotselinge stijging van de hoeveelheid triglyceriden in uw bloed kan ervoor zorgen dat uw
alvleesklier ontstoken raakt (‘pancreatitis’). Uw dosis geleidelijk verlagen en een vetarm dieet
volgen kan dat helpen voorkomen.
Stop alleen met het gebruik van Myalepta als uw arts u dat zegt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 2 jaar met gegeneraliseerde lipodystrofie en
kinderen jonger dan 12 jaar met partiële lipodystrofie. Het is namelijk niet bekend welk effect dit
geneesmiddel heeft op kinderen onder deze leeftijden.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Gebruikt u naast Myalepta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
Myalepta kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden. Ook kunnen sommige
andere geneesmiddelen de werking van dit geneesmiddel beïnvloeden.
Het is met name van belang dat u uw arts informeert als u een van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
•
statines om cholesterol te verlagen (bijvoorbeeld atorvastatine)
•
bloeddrukmedicatie genaamd ‘calciumkanaalblokkers’
•
theofylline, dat wordt gebruikt bij longproblemen zoals astma
•
bloedverdunners (zoals warfarine of fenprocoumon)
•
geneesmiddelen voor epilepsie of toevallen (zoals fenytoïne)
•
geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken (zoals cyclosporine)
•
slaapmiddelen of geneesmiddelen tegen angstaanvallen genaamd ‘benzodiazepinen’
Als een van deze situaties voor u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), overleg dan met uw
arts voordat u Myalepta gebruikt. Sommige geneesmiddelen moeten tijdens het gebruik van Myalepta
regelmatig worden gecontroleerd, omdat de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk moet worden
aangepast.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U mag Myalepta niet gebruiken als u zwanger bent of zwanger kunt worden. Het is namelijk niet
bekend welk effect metreleptine heeft op uw ongeboren baby.
•
Vruchtbare vrouwen moeten tijdens het gebruik van Myalepta een effectieve
anticonceptiemethode gebruiken, waaronder een niet-hormonale methode zoals een condoom.
Als u borstvoeding geeft, moet u met uw arts overleggen. Uw arts bepaalt samen met u of u tijdens het
gebruik van dit geneesmiddel borstvoeding kunt blijven geven.
Het is niet bekend of metreleptine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Myalepta kan de vruchtbaarheid van vrouwen met lipodystrofie verhogen.
63
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Myalepta heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen. Wanneer u dit geneesmiddel gebruikt, kunt u zich duizelig of vermoeid voelen. Als dat het
geval is, mag u niet autorijden en geen gereedschappen of machines gebruiken. Twijfelt u, neem dan
contact op met uw arts.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Myalepta is een injectie die eenmaal daags onder de huid moet worden toegediend (‘subcutane
injectie’). Dit geneesmiddel is bedoeld voor gebruik bij kinderen van 2 jaar en ouder, jongeren en
volwassenen met gegeneraliseerde lipodystrofie, en ook bij kinderen van 12 jaar en ouder, jongeren en
volwassenen met partiële lipodystrofie.
Wanneer u of uw kind dit geneesmiddel gebruikt, wordt u of uw kind regelmatig gecontroleerd door
uw arts, die bepaalt welke dosis u of uw kind moet gebruiken.
Uw arts kan besluiten dat u de injecties zelf mag toedienen. Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal
u laten zien hoe u dit geneesmiddel moet klaarmaken en injecteren.
•
Probeer het geneesmiddel
niet
zelf klaar te maken of te injecteren als u daar niet in getraind
bent.
Te injecteren hoeveelheid
Afhankelijk van hoe u reageert op dit geneesmiddel, kan uw dosis Myalepta na verloop van tijd
worden aangepast. Het Myalepta-poeder wordt opgelost door het te mengen met water voor injectie.
Er ontstaat dan een oplossing die kan worden geïnjecteerd. Lees de “Instructies voor gebruik” (zie
rubriek 7) om de te injecteren oplossing te maken.
Uw arts schrijft u de juiste dosis voor op basis van het volgende:
•
Als u 40 kg of minder weegt:
−
De startdosis is 0,06 mg (0,012 ml oplossing) voor elke kilo lichaamsgewicht.
•
Als u een
man
bent en meer dan 40 kg weegt:
−
De startdosis is 2,5 mg (0,5 ml oplossing).
•
Als u een
vrouw
bent en meer dan 40 kg weegt:
−
De startdosis is 5 mg (1 ml oplossing).
Uw arts of apotheker zal u vertellen hoeveel oplossing u moet injecteren. Als u twijfelt over de
hoeveelheid oplossing die u moet injecteren, vraag dat dan aan uw arts of apotheker voordat u de
injectie toedient.
•
De injectiespuit die u gebruikt om dit geneesmiddel te injecteren, is afhankelijk van de dosis die
aan u is voorgeschreven.
o
Uw apotheker geeft u de juiste injectiespuit.
o
In “Instructies voor gebruik” leest u welke injectiespuit u moet gebruiken.
•
U kunt berekenen hoeveel geneesmiddel u moet injecteren (in ml) door uw dosis (in mg) door 5
te delen.
o
Als u bijvoorbeeld een dosis van 5 mg Myalepta voorgeschreven heeft gekregen: als u 5 mg
door 5 deelt, krijgt u 1 ml en dat is de hoeveelheid oplossing die u moet injecteren met een
injectiespuit van 1 ml.
•
Als uw dosis 1,50 mg (0,30 ml oplossing) of minder is, moet u een injectiespuit van 0,3 ml
gebruiken.
o
De injectiespuit van 0,3 ml geeft de injectiehoeveelheid aan in ‘eenheden’ in plaats van ‘ml’.
Zie “Instructies voor gebruik” (rubriek 7) voor meer informatie over het aflezen en
gebruiken van de verschillende injectiespuiten.
o
U kunt berekenen hoeveel oplossing u moet injecteren (in eenheden) door uw dosis (in mg)
door 5 te delen en vervolgens met 100 te vermenigvuldigen.
64
Als u 1 ml of meer Myalepta-oplossing moet injecteren, zal uw arts u mogelijk de instructie geven om
de dosis als twee aparte injecties toe te dienen. Dat kan helpen om de injecties aangenamer te maken.
U moet voor beide injecties een schone injectiespuit en schone naald gebruiken.
Als u twijfelt over de hoeveelheid oplossing die u moet injecteren, vraag dat dan aan uw arts of
apotheker voordat u de injectie toedient.
Als kleine doses/volumes worden voorgeschreven (bijv. bij kinderen) blijft er veel geneesmiddel in de
injectieflacons achter nadat u de vereiste dosis eruit heeft gehaald. Deze resterende oplossing moet na
gebruik worden afgevoerd.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel Myalepta heeft gebruikt, bespreek dat dan met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Uw arts zal regelmatig controleren of u bijwerkingen heeft.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
•
Bent u vergeten een dosis te injecteren, dien de injectie dan alsnog toe zodra u eraan denkt.
•
Vervolgens dient u de volgende dag de dosis zoals gebruikelijk toe.
•
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u te weinig Myalepta heeft gebruikt, bespreek dat dan direct met uw arts. Uw arts zal regelmatig
controleren of u bijwerkingen heeft.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Myalepta zonder eerst met uw arts te overleggen. Uw arts beslist of u
met het gebruik van dit geneesmiddel moet stoppen.
Als u moet stoppen met het gebruik van Myalepta, zal uw arts de dosis over een periode van twee
weken geleidelijk verlagen. Zie rubriek 2 “Het gebruik van Myalepta stopzetten” voor meer
informatie.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Mogelijke bijwerkingen van dit geneesmiddel:
Ernstige bijwerkingen
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt;
mogelijk heeft u dringend medische hulp nodig. Als u geen contact kunt krijgen met uw arts, moet u
spoedeisende medische hulp zoeken:
•
lage bloedsuikerspiegel (glucose)
•
verhoogde bloedsuikerspiegel (glucose)
•
bloedstolsels in uw aderen (diepveneuze trombose) - pijn, zwelling, warmte en roodheid,
meestal in het onderbeen of het dijbeen
•
vocht in de longen - ademhalingsmoeilijkheden of hoesten
•
slaperig of verward gevoel
Allergische reacties
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een allergische reactie opmerkt, waaronder:
•
ademhalingsmoeilijkheden
•
zwelling en roodheid van de huid, netelroos
•
zwelling van uw gezicht, lippen, tong of keel
•
maagpijn, misselijkheid en braken
•
flauwvallen of duizeligheid
•
ernstige buikpijn
65
•
zeer snelle hartslag
Ontstoken alvleesklier (‘pancreatitis’):
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u verschijnselen van een ontstoken alvleesklier
opmerkt, waaronder:
•
plotselinge ernstige buikpijn
•
misselijkheid of braken
•
diarree
Overige bijwerkingen
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen heeft.
Zeer vaak
(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
•
gewichtsverlies
Vaak
(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
•
verminderde eetlust
•
hoofdpijn
•
haaruitval
•
ongebruikelijk zware of lange menstruatie
•
vermoeid gevoel
•
blauwe plekken, roodheid, jeuk of netelroos op de plaats waar de injectie is toegediend
•
uw lichaam maakt antilichamen tegen metreleptine waardoor het risico op het ontwikkelen van
hevige of ernstige infecties mogelijk wordt verhoogd. Het kan zijn dat u merkt dat uw
temperatuur hoger wordt, eventueel samen met een toenemende vermoeidheid.
Niet bekend
(kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
•
griep
•
luchtweginfectie
•
diabetes
•
meer dan normale zin in eten of overmatig eten
•
snellere hartslag dan normaal
•
hoesten
•
kortademigheid
•
spierpijn (‘myalgie’)
•
gewrichtspijn
•
zwelling van uw handen of voeten
•
toename van vetweefsel
•
zwelling of bloeding onder de huid waar de injectie is toegediend
•
een gevoel van algeheel ongemak, gevoel van onbehagen of pijn (‘malaise’)
•
toename van vet in het bloed (‘triglyceriden’)
•
toename van HbA1c in uw bloed, wat blijkt uit testen
•
gewichtstoename
•
zwelling of bloeding onder de huid (‘hemorragie’)
•
hoge bloedsuikerspiegels
•
hoge temperatuur
•
rillingen
•
beven
Informeer uw arts als u een van de bovenstaande bijwerkingen heeft.
Verschijnselen van een hoge en lage bloedsuikerspiegel
Symptomen van een
lage bloedsuikerspiegel
zijn onder andere:
•
duizeligheid
•
slaperiger of verwarder gevoel
•
onhandigheid of dingen laten vallen
66
•
groter hongergevoel dan normaal
•
meer zweten dan normaal
•
grotere prikkelbaarheid of nervositeit
Als u een of meer van bovengenoemde symptomen ervaart of als u twijfelt, moet u onmiddellijk
contact opnemen met uw arts. Uw arts moet uw behandeling mogelijk veranderen.
Symptomen van een
hoge bloedsuikerspiegel
zijn onder andere:
•
zeer dorstig of hongerig gevoel
•
vaker dan normaal naar toilet moeten om te urineren
•
slaperiger gevoel
•
misselijkheid of braken
•
wazig zien
•
pijn op de borst of de rug
•
kortademigheid
Verschijnselen van een hoge vetconcentratie
Symptomen van een
hoge vetconcentratie
zijn onder andere:
•
pijn op de borst
•
pijn onder de ribben, zoals brandend maagzuur of indigestie
•
misselijkheid of braken
Informeer uw arts als u een van de bovenstaande bijwerkingen heeft.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
injectieflacon en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter
bescherming tegen licht.
Na het oplossen van het poeder moet de oplossing onmiddellijk worden toegediend en kan deze niet
voor later gebruik worden bewaard. Al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd.
Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing niet helder is, verkleurd is of deeltjes of klontjes bevat.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
•
De werkzame stof in dit middel is metreleptine.
•
Elke injectieflacon bevat 5,8 milligram metreleptine. Na het oplossen van de inhoud van de
injectieflacon in 1,1 milliliter water voor injectie, bevat elke milliliter 5 milligram metreleptine.
67
•
De andere stoffen in dit middel zijn: glycine, sucrose, polysorbaat 20, glutaminezuur,
natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Hoe ziet Myalepta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Myalepta is een poeder voor oplossing voor injectie (powder
for injection).
Het is een wit poeder dat
wordt geleverd in een glazen injectieflacon met een rubberen stop en een aluminium verzegeling met
een blauwe kunststof flip-offdop.
Myalepta is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 30 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in uw land in de handel gebracht.
Uw arts, verpleegkundige of apotheker moet u daarnaast voorzien van de juiste injectiespuiten,
naalden, doekjes en water voor injectie, zodat u Myalepta kunt klaarmaken en injecteren. Ook
ontvangt u een naaldencontainer waar u de gebruikte injectieflacons, injectiespuiten en naalden in
moet doen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Amryt Pharmaceuticals DAC
45 Mespil Road
Dublin 4
Ierland
medinfo@amrytpharma.com
Fabrikant
Eurofins PHAST GmbH
Kardinal-Wendel-Straße 16
66424 Homburg
Duitsland
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in (maand JJJJ).
Dit geneesmiddel is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke voorwaardenwaren. Het
was tijdens de registratie niet mogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen
vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is.
Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over het
geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
Hier vindt u ook verwijzingen naar andere
websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
68
7. Instructies voor gebruik
Voordat u Myalepta gebruikt, moet u rubriek 1-6 van deze bijsluiter lezen en vervolgens
rubriek 7 “Instructies voor gebruik”.
U mag dit geneesmiddel pas zelf thuis toedienen nadat uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft
geleerd hoe u Myalepta moet klaarmaken en injecteren. Als u ergens over twijfelt of als u meer
informatie of hulp nodig heeft, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Neem
de tijd om het geneesmiddel zorgvuldig klaar te maken en te injecteren. Neem ook de tijd om de
injectieflacon op temperatuur te laten komen nadat deze uit de koelkast is gehaald. Reken op in totaal
20 minuten voorbereidingstijd.
Aanvullende trainingsinformatie
Er zijn aanvullende informatiebronnen en video's voor voorlichting en training beschikbaar waarin
wordt uitgelegd hoe u Myalepta op de juiste wijze gebruikt. Uw arts kan u vertellen hoe u daar
toegang toe krijgt.
De injectiespuit aflezen
Breng de bovenste rand van de zuiger op de lijn voor de voorgeschreven dosis. Hieronder staat een
voorbeeld voor de verschillende maten injectiespuiten. Als uw injectiespuit er anders uitziet of andere
dosismarkeringen heeft, vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker dan om meer uitleg.
De injectiespuit van 0,3 ml gebruiken
•
De injectiespuit van 0,3 ml geeft de injectiehoeveelheid aan in ‘E’ in plaats van ‘ml’.
•
‘E’ staat voor ‘eenheden’.
•
1 E is hetzelfde als 0,01 ml.
•
Elke 5 E wordt aangegeven als een getal met een lange streep. Dat is hetzelfde als 0,05 ml.
•
Elke 1 E wordt aangegeven als een kortere streep tussen de lange strepen. Dat is hetzelfde als
0,01 ml.
•
Elke 0,5 E wordt aangegeven als een kort streepje tussen de strepen van 1 E. Dat is hetzelfde als
0,005 ml.
•
Als hulpmiddel bij het injecteren van de Myalepta-oplossing met behulp van de kleine
injectiespuit van 0,3 ml staan in de laatste kolom van de onderstaande tabel de
eenheidsaanduidingen op de injectiespuit die overeenkomen met de verschillende mogelijke
doses die uw arts, verpleegkundige of apotheker van het geneesmiddel heeft voorgeschreven.
69
De dosis omzetten van ‘ml’ naar ‘eenheden’ wanneer u de injectiespuit van 0,3 ml gebruikt
Hoeveelheid van de gemengde
Gewicht van
Hoeveelheid gemengde
Myalepta-oplossing om te injecteren
Dosis Myalepta
kind
Myalepta-oplossing
in ‘eenheden’ zoals aangeduid op de
injectiespuit van 0,3 ml
9 kg
0,54 mg
0,10 ml
10
10 kg
11 kg
12 kg
13 kg
14 kg
15 kg
16 kg
17 kg
18 kg
19 kg
20 kg
21 kg
22 kg
23 kg
24 kg
25 kg
0,60 mg
0,66 mg
0,72 mg
0,78 mg
0,84 mg
0,90 mg
0,96 mg
1,02 mg
1,08 mg
1,14 mg
1,20 mg
1,26 mg
1,32 mg
1,38 mg
1,44 mg
1,50 mg
0,12 ml
0,13 ml
0,14 ml
0,15 ml
0,16 ml
0,18 ml
0,19 ml
0,20 ml
0,21 ml
0,22 ml
0,24 ml
0,25 ml
0,26 ml
0,27 ml
0,28 ml
0,30 ml
12
13
14
15
16
18
19
20
21
22
24
25
26
27
28
30
De injectiespuit van 1 ml gebruiken
•
Deze injectiespuit geeft de injectiehoeveelheid aan in ml, dus u moet de hoeveelheid injecteren
die uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft verteld. U hoeft de hoeveelheid niet om te
zetten van ml naar eenheden.
•
U krijgt de injectiespuit van 1 ml als uw dagelijkse dosis meer is dan 1,5 mg maar minder is dan
5 mg, wat als volume meer is dan 0,3 ml maar minder dan 1,0 ml Myalepta-oplossing.
•
Elke 0,1 ml wordt aangegeven als een getal met een lange streep.
•
Elke 0,05 ml wordt aangegeven als een middellange streep.
•
Elke 0,01 ml wordt aangegeven als een klein streepje.
De injectiespuit van 2,5 ml gebruiken
•
Deze injectiespuit geeft de injectiehoeveelheid aan in ml, dus u moet de hoeveelheid injecteren
die uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft verteld. U hoeft de hoeveelheid niet om te
zetten van ml naar eenheden.
•
U krijgt de injectiespuit van 2,5 ml als uw dagelijkse dosis meer is dan 5 mg maar minder dan
10 mg, wat als volume meer is dan 1,0 ml Myalepta-oplossing.
•
Elke 0,5 ml wordt aangegeven als een getal naast een lange streep.
•
Elke 0,1 ml wordt aangegeven als een kortere streep tussen de lange strepen.
70
Stap A: klaarleggen
1) Verzamel alle materialen die u nodig heeft voor de injectie. Uw arts, verpleegkundige of apotheker
heeft u deze materialen gegeven.
Leg de volgende voorwerpen op een schoon, goed verlicht oppervlak:
•
een glazen injectieflacon met Myalepta-poeder
•
een container met water voor injectie om het Myalepta-poeder op te lossen
o
Het water voor injectie kan worden verstrekt in glazen of kunststof ampullen of in glazen
injectieflacons met een rubberen stop.
•
alcoholdoekjes (om uw huid op de injectieplaats en de bovenkant van de injectieflacons te
reinigen)
•
naaldencontainer (om de injectiematerialen naderhand veilig weg te gooien)
U heeft ook 2 spuiten nodig:
•
Gebruik één spuit van 3 ml met een naald van 21 Gauge en 40 mm lang om het poeder op te
lossen.
•
Gebruik één injectiespuit met een veel kortere naald om de oplossing onder uw huid te
injecteren.
De maat van deze spuit wordt door uw arts, verpleegkundige of apotheker gekozen op basis van
uw dosis Myalepta.
o
Als uw dosis 1,5 mg of minder is, gebruikt u een spuit van 0,3 ml.
o
Als uw dosis meer dan 1,5 mg maar minder dan 5 mg is, gebruikt u een spuit van 1 ml.
o
Als uw dosis meer is dan 5 mg, gebruikt u een spuit van 2,5 ml.
o
Als uw dosis meer is dan 5 mg, instrueert uw arts, verpleegkundige of apotheker u mogelijk
dat u de dosis als twee aparte injecties moet toedienen. Zie rubriek 3 “Te injecteren
hoeveelheid” voor meer informatie.
2) Voordat u de Myalepta-oplossing gaat klaarmaken, moet u de injectieflacon met het poeder
gedurende ongeveer 10 minuten op kamertemperatuur laten komen.
71
3) Was uw handen voordat u het geneesmiddel gaat klaarmaken.
Stap B: de spuit van 3 ml vullen met 1,1 ml water voor injectie
4) Haal de spuit van 3 ml uit de plastic verpakking. Gebruik altijd een nieuwe spuit.
•
De spuit van 3 ml en de naald worden apart verstrekt.
•
De wijze waarop de naald op de spuit moet worden bevestigd, hangt af van het type
ampul/injectieflacon waar het water voor injectie in zit; kunststof ampul, glazen ampul of glazen
injectieflacon (zie hieronder voor specifieke instructies).
5) Trek 1,1 ml water voor injectie op in de spuit van 3 ml.
Uw arts, verpleegkundige of apotheker geeft u ‘water voor injectie’ bij de injectieflacon met het
geneesmiddel en de naalden. Dit wordt met het Myalepta-poeder gemengd om het poeder op te lossen
tot het vloeibare geneesmiddel dat u kunt injecteren. Het water voor injectie wordt geleverd in:
•
een kunststof ampul
•
een glazen ampul
•
een glazen injectieflacon (met rubberen stop)
Gebruik altijd een nieuwe ampul of injectieflacon met water voor injectie. Maak de
Myalepta-oplossing nooit klaar met water voor injectie dat overgebleven is van een vorige keer.
Kunststof ampul met water voor injectie
De kunststof ampul is een verzegelde container met een draaidop.
Breek de ampul open om het water voor injectie eruit te halen.
•
Houd de ampul met de bovenkant omhoog gericht.
•
Houd de onderkant van de ampul in één hand en de bovenkant van de ampul in uw andere hand.
•
Houd de onderkant van de ampul stil en draai de bovenkant voorzichtig van de ampul af.
72
•
•
Bevestig de naald niet op de spuit.
Steek de punt van de injectiespuit van 3 ml (zonder naald) zo ver mogelijk in de bovenkant van
de kunststof ampul.
Met de spuit in de ampul draait u de ampul en spuit ondersteboven. De spuit is nu omhoog gericht.
Met de spuit in de ampul trekt u de zuiger voorzichtig omlaag.
•
Blijf omlaag trekken tot de bovenste rand van de zuiger gelijk ligt met de zwarte lijn van 1,1 ml.
•
•
U moet uw spuit van 3 ml controleren op luchtzakken of luchtbellen. Zie stappen 6-8 hieronder
over hoe u luchtzakken en luchtbellen uit de spuit verwijdert.
Haal de spuit uit de kunststof ampul.
Bevestig de naald op de spuit.
•
Maak de naald niet te stevig vast.
•
Verwijder de naaldbescherming niet.
•
Raak de naald niet aan.
73
Glazen ampul met water voor injectie
De glazen ampul is een verzegelde container.
Voordat u de ampul met water voor injectie opent, maakt u de spuit van 3 ml klaar door de naald erop
te bevestigen. Maak de naald niet te stevig vast.
•
Verwijder de naaldbescherming.
•
Raak de naald niet aan.
Breek de ampul bij het breekpunt (zie de bovenstaande afbeelding) open om het water voor injectie
eruit te halen.
•
Houd de ampul met de punt omhoog gericht.
•
Reinig het breekpunt op de ampul met een alcoholdoekje.
•
Houd de onderkant van de ampul in één hand en de bovenkant van de ampul in uw andere hand.
•
Houd de onderkant van de ampul stil en breek de punt af.
Steek de spuit van 3 ml in de glazen ampul.
•
U moet de glazen ampul in een hoek van 45 graden ten opzichte van de grond houden.
•
De naald dient zo ver mogelijk in de ampul te worden gestoken.
74
Met de naald in de ampul trekt u de zuiger voorzichtig omhoog.
•
Blijf omhoog trekken tot de bovenste rand van de zuiger gelijk ligt met de zwarte lijn van
1,1 ml.
•
U moet uw spuit van 3 ml controleren op luchtzakken of luchtbellen. Zie stappen 6-8 hieronder
over hoe u luchtzakken en luchtbellen uit de spuit verwijdert.
Glazen injectieflacon met water voor injectie
De glazen injectieflacon heeft een kunststof dop die u moet verwijderen waardoor de rubberen
verzegeling eronder zichtbaar wordt.
•
Verwijder de rubberen verzegeling niet.
Bevestig de naald op de spuit van 3 ml. Maak de naald niet te stevig vast.
•
Verwijder de naaldbescherming.
•
Raak de naald niet aan.
•
Trek de zuiger omlaag tot de lijn van 1,1 ml om lucht op te trekken in de spuit.
Plaats de injectieflacon op een hard, plat oppervlak.
•
Steek de spuit van 3 ml door de rubberen verzegeling in de injectieflacon.
•
De naald moet omlaag gericht zijn.
•
De naald moet helemaal in de injectieflacon worden gestoken.
Duw de zuiger volledig omlaag.
75
Met de naald nog steeds in de injectieflacon draait u de injectieflacon en de spuit ondersteboven. De
naald is nu omhoog gericht.
•
Haal de naald niet uit de injectieflacon.
Trek de zuiger voorzichtig omlaag.
•
Blijf omlaag trekken tot de bovenste rand van de zuiger gelijk ligt met de zwarte lijn van 1,1 ml.
6) U moet de spuit van 3 ml altijd controleren op luchtzakken of luchtbellen, ongeacht of u water voor
injectie heeft opgetrokken uit een injectieflacon of ampul.
•
Soms kunnen er grote delen met lucht (luchtzakken) in de spuit terechtkomen. U ziet mogelijk
ook kleinere luchtbellen in de injectiespuit.
•
U moet luchtzakken en luchtbellen uit de spuit verwijderen
om ervoor te zorgen dat u de
juiste hoeveelheid steriel water in de injectiespuit heeft zitten.
76
7) Verwijder eventuele luchtzakken of luchtbellen.
De glazen flacon of de kunststof ampul gebruiken
•
Met de spuit nog in de glazen flacon of de kunststof ampul tikt u tegen de zijkant van de spuit
om de luchtzak/luchtbellen naar de bovenkant van de injectiespuit te brengen.
•
Duw de zuiger voorzichtig terug omhoog om de lucht uit de spuit te duwen.
De glazen ampul gebruiken
•
Haal de spuit uit de ampul en houd deze met de naald omhoog gericht.
•
Tik tegen de zijkant van de spuit om de luchtzak/luchtbellen naar de bovenkant van de spuit te
brengen.
•
Duw de zuiger voorzichtig terug omhoog om de lucht uit de spuit te duwen.
8) Controleer de hoeveelheid van het water voor injectie.
•
Als de spuit minder dan 1,1 ml water voor injectie bevat, trekt u meer water voor injectie in de
spuit en herhaalt u stap 6 en 7 totdat de spuit 1,1 ml bevat.
9) Wanneer de spuit 1,1 ml water voor injectie bevat, haalt u de spuit uit de injectieflacon of de ampul.
•
Beweeg de zuiger niet.
•
Raak de blootliggende naald op de spuit niet aan, omdat die steriel is en u de naald kunt
beschadigen of uzelf kunt prikken.
Stap C: Myalepta oplossen
10) Zorg ervoor dat de injectieflacon met Myalepta-poeder minstens 10 minuten buiten de koelkast is
geweest om op kamertemperatuur te komen.
11) Haal de kunststof dop van de injectieflacon met Myalepta-poeder.
•
Plaats de injectieflacon op een hard, plat oppervlak.
•
Reinig de bovenkant van de injectieflacon met een alcoholdoekje.
12) Steek de naald van de spuit van 3 ml met 1,1 ml water voor injectie volledig in de injectieflacon
met Myalepta-poeder.
77
13) Houd de injectieflacon in een hoek van 45 graden ten opzichte van de tafel en duw de zuiger met
uw duim langzaam volledig omlaag.
•
Het water voor injectie moet langs de binnenwand van de injectieflacon omlaag lopen.
•
Al het water voor injectie moet in de injectieflacon worden geïnjecteerd.
14) Haal de naald uit de injectieflacon en gooi de spuit in de naaldencontainer.
15) Meng het poeder en het water voor injectie.
•
Beweeg de injectieflacon voorzichtig in cirkels rond (ronddraaiende beweging).
•
Blijf dit doen tot het poeder is opgelost en de vloeistof helder is.
Niet schudden of krachtig
mengen.
•
Het duurt minder dan 5 minuten totdat de oplossing helder wordt.
Wanneer de Myalepta-oplossing goed gemengd is, is deze helder en vrij van klontjes droog poeder,
bellen of schuim. Gebruik de oplossing niet als deze niet helder is of deeltjes of klontjes bevat. Voer in
dat geval de oplossing af en begin opnieuw bij stap 1.
Stap D: de injectiespuit vullen met Myalepta voor injectie
16) Voor het injecteren van de Myalepta-oplossing moet u een nieuwe spuit van 0,3 ml, 1,0 ml of
2,5 ml gebruiken (de injectiespuit), die u van uw arts, verpleegkundige of apotheker heeft gekregen.
Verwijder de naaldbescherming.
•
Raak de naald
niet
aan.
•
Beweeg de zuiger
niet.
78
17) Steek de naald door het midden van de rubberen stop volledig in de injectieflacon met de
opgeloste Myalepta-oplossing.
18) Met de naald in de injectieflacon draait u de injectieflacon en de injectiespuit ondersteboven.
19) Houd de naald in de injectieflacon en trek de zuiger omlaag.
•
De bovenste rand van de zuiger moet op één lijn komen te liggen met de zwarte lijn op de
injectiespuit die overeenkomt met de te injecteren hoeveelheid Myalepta-oplossing.
20) Inspecteer op luchtzakken en luchtbellen.
•
Als u luchtzakken of luchtbellen ziet,
volgt u dezelfde instructies
voor het
verwijderen van
lucht uit de injectiespuit
als in stap 7.
21) Als de injectiespuit de juiste dosishoeveelheid Myalepta-oplossing bevat, haalt u de naald uit de
injectieflacon.
•
Beweeg de zuiger
niet.
•
Raak de naald
niet
aan.
79
Stap E: de injectieplaats kiezen en klaarmaken
22) Kies de plaats waar u Myalepta wilt injecteren zorgvuldig. U kunt dit geneesmiddel in de volgende
gebieden injecteren:
•
buikgebied (abdomen), met uitzondering van het gebied met een straal van 5 cm rondom de
navel
•
dijbeen
•
achterkant van de bovenarm
Als u voor elke injectie hetzelfde gebied wilt gebruiken, mag u niet precies hetzelfde plekje gebruiken
als voor de laatste injectie.
•
Als u andere geneesmiddelen injecteert, injecteer Myalepta dan niet op dezelfde plaats als de
andere geneesmiddelen.
23) Reinig het gebied waar u de injectie wilt toedienen met een alcoholdoekje en laat de huid
opdrogen.
•
Raak het gereinigde gebied niet aan totdat u Myalepta injecteert.
Stap F: Myalepta injecteren
Belangrijk:
Myalepta moet onder de huid (‘subcutaan’) worden geïnjecteerd. Injecteer
niet
in een
spier.
24) Om onder de huid te injecteren, knijpt u met één hand in de huid op de injectieplaats.
25) Met de andere hand houdt u de injectiespuit als een pen vast.
80
26) Steek de naald voorzichtig in de huid, onder een hoek van ongeveer 45 graden ten opzichte van het
lichaam.
•
Steek de naald
niet
in een spier.
•
De naald is kort en moet volledig in de huid worden ingebracht, onder een hoek van 45 graden.
27) Duw de zuiger met uw duim voorzichtig helemaal omlaag.
•
Injecteer de volledige hoeveelheid geneesmiddel.
•
Als er geneesmiddel in de injectiespuit achterblijft, heeft u niet de volledige dosis gekregen.
28) Haal de injectiespuit uit de huid.
Stap G: gebruikte materialen verwijderen
29) Gooi de twee gebruikte injectiespuiten en alle doppen, injectieflacons of ampullen meteen in de
naaldencontainer.
•
Vraag aan uw arts, verpleegkundige of apotheker hoe u de naaldencontainer moet afvoeren als
deze vol is. Daar gelden mogelijk lokale voorschriften voor.
Belangrijk
•
Gebruik de spuiten en injectiespuiten niet vaker dan één keer. Gebruik telkens nieuwe spuiten
en injectiespuiten.
•
Als u de vereiste dosis uit de injectieflacon heeft gehaald blijft er zeer waarschijnlijk nog veel
geneesmiddel achter in de injectieflacon. Deze resterende oplossing moet na gebruik worden
afgevoerd.
81
•
•
•
Los niet nog een dosis Myalepta-poeder op met een ampul of injectieflacon waarin nog een
restant ongebruikt water voor injectie zit. Dit ongebruikte water voor injectie moet in uw
naaldencontainer worden weggegooid. Gebruik telkens een nieuwe ampul of injectieflacon met
water voor injectie om het Myalepta-poeder op te lossen.
Recycle de injectiespuiten, doppen of naaldencontainer niet en gooi deze artikelen niet weg bij
het huishoudelijk afval.
Houd de naaldencontainer altijd buiten het bereik van kinderen.
82
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Myalepta 11,3 mg poeder voor oplossing voor injectie
metreleptine
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Wat is Myalepta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Instructies voor gebruik
1.
Wat is Myalepta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Myalepta bevat de werkzame stof metreleptine.
•
Metreleptine lijkt veel op een menselijk hormoon dat leptine heet.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Myalepta wordt gebruikt om de complicaties te behandelen van een leptinetekort bij patiënten met
lipodystrofie.
Het wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en ouder:
•
met gegeneraliseerde lipodystrofie (het gehele lichaam bevat onvoldoende vetweefsel).
Als andere behandelingen niet doeltreffend zijn gebleken, wordt het gebruikt bij volwassenen en
jongeren van 12 jaar en ouder:
•
die partiële lipodystrofie hebben geërfd (ook wel aangeboren of familiaire lipodystrofie
genoemd);
of
•
die partiële lipodystrofie hebben als gevolg van een lichamelijke reactie op bijvoorbeeld een
virusziekte (ook wel verworven lipodystrofie genoemd).
Hoe werkt Myalepta?
Natuurlijk leptine wordt door het vetweefsel geproduceerd en heeft veel functies in het lichaam,
waaronder:
•
uw hongergevoel en energieniveaus onder controle houden;
•
de insuline in uw lichaam helpen bij het reguleren van de suikerwaarden.
Metreleptine werkt door de effecten van leptine na te bootsen. Daardoor is het lichaam beter in staat de
energieniveaus onder controle te houden.
83
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
•
U bent allergisch voor metreleptine of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:
•
u zwanger bent.
•
u ooit een type kanker genaamd lymfoom heeft gehad.
•
u ooit problemen heeft gehad met uw bloed (bijvoorbeeld een laag aantal bloedcellen).
•
u ooit een ontsteking heeft gehad aan uw alvleesklier (‘pancreatitis’).
•
u problemen met uw immuunsysteem heeft of ooit heeft gehad (auto-immuunziekte waaronder
auto-immuungerelateerde leverproblemen).
Lymfoom
Mensen met lipodystrofie kunnen te maken krijgen met een type bloedkanker dat lymfoom heet. Het
maakt daarbij niet uit of ze al dan niet Myalepta gebruiken.
Wanneer u het geneesmiddel gebruikt, heeft u echter wel meer kans om een lymfoom te krijgen.
•
Uw arts bepaalt of u Myalepta moet gebruiken en zal u tijdens de behandeling regelmatig
controleren.
Hevige en ernstige infecties
Tijdens de behandeling met Myalepta kan uw lichaam antilichamen aanmaken die het risico op het
ontstaan van hevige of ernstige infecties kunnen vergroten. Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte
als u een verhoogde temperatuur krijgt, samen met toenemende vermoeidheid (zie rubriek 4).
Lage bloedsuikerspiegel met insuline of andere antidiabetica
Als u een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van diabetes zoals insuline of andere
geneesmiddelen, zal uw arts uw bloedsuikerspiegel nauwlettend en regelmatig controleren. Uw arts zal
uw dosis insuline of de dosis van andere geneesmiddelen zo nodig aanpassen.
Daarmee wordt voorkomen dat uw bloedsuikerwaarden te laag worden (‘hypoglykemie’). Zie
rubriek 4 onder “Verschijnselen van een hoge en lage bloedsuikerspiegel” voor de verschijnselen van
een lage bloedsuikerspiegel.
Hoge bloedsuikerspiegel en vetconcentraties
Wanneer u Myalepta gebruikt, heeft u mogelijk meer suiker (‘hyperglykemie’) of vet
(‘hypertriglyceridemie’) in uw bloed. Dat kan betekenen dat het geneesmiddel minder goed werkt dan
zou moeten. De verschijnselen van een hoge bloedsuikerspiegel en hoge vetconcentraties staan
vermeld in rubriek 4 onder “Verschijnselen van een hoge en lage bloedsuikerspiegel” en
“Verschijnselen van een hoge vetconcentratie”.
Als u symptomen ervaart waarnaar hierboven wordt verwezen of die verderop in rubriek 4 van deze
bijsluiter staan, of als u twijfelt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts moet uw
behandeling mogelijk veranderen.
Auto-immuunziekte
Bij personen die problemen met hun immuunsysteem hebben of hebben gehad (auto-immuunziekte,
waaronder auto-immuungerelateerde leverproblemen), kunnen de symptomen verergeren door
Myalepta. Vraag uw zorgverlener op welke symptomen u moet letten om te weten of verder onderzoek
nodig is.
Allergische reacties
Wanneer u met Myalepta wordt behandeld, kunt u een allergische reactie krijgen. Informeer uw arts
onmiddellijk als u symptomen van een allergische reactie heeft. Verschijnselen van een allergische
reactie staan vermeld in rubriek 4 onder “Allergische reacties”.
84
Vruchtbaarheid
Myalepta kan de vruchtbaarheid van vrouwen met lipodystrofie verhogen (zie de rubriek
“Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid”).
Het gebruik van Myalepta stopzetten
Als u moet stoppen met het gebruik van Myalepta, zal uw arts de dosis over een periode van twee
weken geleidelijk verlagen voordat u er volledig mee stopt. Uw arts zal u ook vragen een dieet met
minder vet te volgen.
•
Het is belangrijk om de dosis over een periode van twee weken geleidelijk te verlagen omdat
daardoor kan worden voorkomen dat de vetconcentraties (‘triglyceriden’ genoemd) in uw bloed
plotseling stijgen.
•
Een plotselinge stijging van de hoeveelheid triglyceriden in uw bloed kan ervoor zorgen dat uw
alvleesklier ontstoken raakt (‘pancreatitis’). Uw dosis geleidelijk verlagen en een vetarm dieet
volgen kan dat helpen voorkomen.
Stop alleen met het gebruik van Myalepta als uw arts u dat zegt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 2 jaar met gegeneraliseerde lipodystrofie en
kinderen jonger dan 12 jaar met partiële lipodystrofie. Het is namelijk niet bekend welk effect dit
geneesmiddel heeft op kinderen onder deze leeftijden.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Gebruikt u naast Myalepta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
Myalepta kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden. Ook kunnen sommige
andere geneesmiddelen de werking van dit geneesmiddel beïnvloeden.
Het is met name van belang dat u uw arts informeert als u een van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
•
statines om cholesterol te verlagen (bijvoorbeeld atorvastatine)
•
bloeddrukmedicatie genaamd ‘calciumkanaalblokkers’
•
theofylline, dat wordt gebruikt bij longproblemen zoals astma
•
bloedverdunners (zoals warfarine of fenprocoumon)
•
geneesmiddelen voor epilepsie of toevallen (zoals fenytoïne)
•
geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken (zoals cyclosporine)
•
slaapmiddelen of geneesmiddelen tegen angstaanvallen genaamd ‘benzodiazepinen’
Als een van deze situaties voor u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), overleg dan met uw
arts voordat u Myalepta gebruikt. Sommige geneesmiddelen moeten tijdens het gebruik van Myalepta
regelmatig worden gecontroleerd, omdat de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk moet worden
aangepast.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U mag Myalepta niet gebruiken als u zwanger bent of zwanger kunt worden. Het is namelijk niet
bekend welk effect metreleptine heeft op uw ongeboren baby.
•
Vruchtbare vrouwen moeten tijdens het gebruik van Myalepta een effectieve
anticonceptiemethode gebruiken, waaronder een niet-hormonale methode zoals een condoom.
Als u borstvoeding geeft, moet u met uw arts overleggen. Uw arts bepaalt samen met u of u tijdens het
gebruik van dit geneesmiddel borstvoeding kunt blijven geven.
Het is niet bekend of metreleptine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Myalepta kan de vruchtbaarheid van vrouwen met lipodystrofie verhogen.
85
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Myalepta heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen. Wanneer u dit geneesmiddel gebruikt, kunt u zich duizelig of vermoeid voelen. Als dat het
geval is, mag u niet autorijden en geen gereedschappen of machines gebruiken. Twijfelt u, neem dan
contact op met uw arts.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Myalepta is een injectie die eenmaal daags onder de huid moet worden toegediend (‘subcutane
injectie’). Dit geneesmiddel is bedoeld voor gebruik bij kinderen van 2 jaar en ouder, jongeren en
volwassenen met gegeneraliseerde lipodystrofie, en ook bij kinderen van 12 jaar en ouder, jongeren en
volwassenen met partiële lipodystrofie.
Wanneer u of uw kind dit geneesmiddel gebruikt, wordt u of uw kind regelmatig gecontroleerd door
uw arts, die bepaalt welke dosis u of uw kind moet gebruiken.
Uw arts kan besluiten dat u de injecties zelf mag toedienen. Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal
u laten zien hoe u dit geneesmiddel moet klaarmaken en injecteren.
•
Probeer het geneesmiddel
niet
zelf klaar te maken of te injecteren als u daar niet in getraind
bent.
Te injecteren hoeveelheid
Afhankelijk van hoe u reageert op dit geneesmiddel, kan uw dosis Myalepta na verloop van tijd
worden aangepast. Het Myalepta-poeder wordt opgelost door het te mengen met water voor injectie.
Er ontstaat dan een oplossing die kan worden geïnjecteerd. Lees de “Instructies voor gebruik” (zie
rubriek 7) om de te injecteren oplossing te maken.
Uw arts schrijft u de juiste dosis voor op basis van het volgende:
•
Als u 40 kg of minder weegt:
−
De startdosis is 0,06 mg (0,012 ml oplossing) voor elke kilo lichaamsgewicht.
•
Als u een
man
bent en meer dan 40 kg weegt:
−
De startdosis is 2,5 mg (0,5 ml oplossing).
•
Als u een
vrouw
bent en meer dan 40 kg weegt:
−
De startdosis is 5 mg (1 ml oplossing).
Uw arts of apotheker zal u vertellen hoeveel oplossing u moet injecteren. Als u twijfelt over de
hoeveelheid oplossing die u moet injecteren, vraag dat dan aan uw arts of apotheker voordat u de
injectie toedient.
•
De injectiespuit die u gebruikt om dit geneesmiddel te injecteren, is afhankelijk van de dosis die
aan u is voorgeschreven.
o
Uw apotheker geeft u de juiste injectiespuit.
o
In “Instructies voor gebruik” leest u welke injectiespuit u moet gebruiken.
•
U kunt berekenen hoeveel geneesmiddel u moet injecteren (in ml) door uw dosis (in mg) door 5
te delen.
o
Als u bijvoorbeeld een dosis van 5 mg Myalepta voorgeschreven heeft gekregen: als u 5 mg
door 5 deelt, krijgt u 1 ml en dat is de hoeveelheid oplossing die u moet injecteren met een
injectiespuit van 1 ml.
•
Als uw dosis 1,50 mg (0,30 ml oplossing) of minder is, moet u een injectiespuit van 0,3 ml
gebruiken.
o
De injectiespuit van 0,3 ml geeft de injectiehoeveelheid aan in ‘eenheden’ in plaats van ‘ml’.
Zie “Instructies voor gebruik” (rubriek 7) voor meer informatie over het aflezen en
gebruiken van de verschillende injectiespuiten.
o
U kunt berekenen hoeveel oplossing u moet injecteren (in eenheden) door uw dosis (in mg)
door 5 te delen en vervolgens met 100 te vermenigvuldigen.
86
Als u 1 ml of meer Myalepta-oplossing moet injecteren, zal uw arts u mogelijk de instructie geven om
de dosis als twee aparte injecties toe te dienen. Dat kan helpen om de injecties aangenamer te maken.
U moet voor beide injecties een schone injectiespuit en schone naald gebruiken.
Als u twijfelt over de hoeveelheid oplossing die u moet injecteren, vraag dat dan aan uw arts of
apotheker voordat u de injectie toedient.
Als kleine doses/volumes worden voorgeschreven (bijv. bij kinderen) blijft er veel geneesmiddel in de
injectieflacons achter nadat u de vereiste dosis eruit heeft gehaald. Deze resterende oplossing moet na
gebruik worden afgevoerd.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel Myalepta heeft gebruikt, bespreek dat dan met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Uw arts zal regelmatig controleren of u bijwerkingen heeft.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
•
Bent u vergeten een dosis te injecteren, dien de injectie dan alsnog toe zodra u eraan denkt.
•
Vervolgens dient u de volgende dag de dosis zoals gebruikelijk toe.
•
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u te weinig Myalepta heeft gebruikt, bespreek dat dan direct met uw arts. Uw arts zal regelmatig
controleren of u bijwerkingen heeft.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Myalepta zonder eerst met uw arts te overleggen. Uw arts beslist of u
met het gebruik van dit geneesmiddel moet stoppen.
Als u moet stoppen met het gebruik van Myalepta, zal uw arts de dosis over een periode van twee
weken geleidelijk verlagen. Zie rubriek 2 “Het gebruik van Myalepta stopzetten” voor meer
informatie.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Mogelijke bijwerkingen van dit geneesmiddel:
Ernstige bijwerkingen
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt;
mogelijk heeft u dringend medische hulp nodig. Als u geen contact kunt krijgen met uw arts, moet u
spoedeisende medische hulp zoeken:
•
lage bloedsuikerspiegel (glucose)
•
verhoogde bloedsuikerspiegel (glucose)
•
bloedstolsels in uw aderen (diepveneuze trombose) - pijn, zwelling, warmte en roodheid,
meestal in het onderbeen of het dijbeen
•
vocht in de longen - ademhalingsmoeilijkheden of hoesten
•
slaperig of verward gevoel
Allergische reacties
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een allergische reactie opmerkt, waaronder:
•
ademhalingsmoeilijkheden
•
zwelling en roodheid van de huid, netelroos
•
zwelling van uw gezicht, lippen, tong of keel
•
maagpijn, misselijkheid en braken
•
flauwvallen of duizeligheid
•
ernstige buikpijn
87
•
zeer snelle hartslag
Ontstoken alvleesklier (‘pancreatitis’):
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u verschijnselen van een ontstoken alvleesklier
opmerkt, waaronder:
•
plotselinge ernstige buikpijn
•
misselijkheid of braken
•
diarree
Overige bijwerkingen
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen heeft.
Zeer vaak
(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
•
gewichtsverlies
Vaak
(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
•
verminderde eetlust
•
hoofdpijn
•
haaruitval
•
ongebruikelijk zware of lange menstruatie
•
vermoeid gevoel
•
blauwe plekken, roodheid, jeuk of netelroos op de plaats waar de injectie is toegediend
•
uw lichaam maakt antilichamen tegen metreleptine waardoor het risico op het ontwikkelen van
hevige of ernstige infecties mogelijk wordt verhoogd. Het kan zijn dat u merkt dat uw
temperatuur hoger wordt, eventueel samen met een toenemende vermoeidheid.
Niet bekend
(kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
•
griep
•
luchtweginfectie
•
diabetes
•
meer dan normale zin in eten of overmatig eten
•
snellere hartslag dan normaal
•
hoesten
•
kortademigheid
•
spierpijn (‘myalgie’)
•
gewrichtspijn
•
zwelling van uw handen of voeten
•
toename van vetweefsel
•
zwelling of bloeding onder de huid waar de injectie is toegediend
•
een gevoel van algeheel ongemak, gevoel van onbehagen of pijn (‘malaise’)
•
toename van vet in het bloed (‘triglyceriden’)
•
toename van HbA1c in uw bloed, wat blijkt uit testen
•
gewichtstoename
•
zwelling of bloeding onder de huid (‘hemorragie’)
•
hoge bloedsuikerspiegels
•
hoge temperatuur
•
rillingen
•
beven
Informeer uw arts als u een van de bovenstaande bijwerkingen heeft.
Verschijnselen van een hoge en lage bloedsuikerspiegel
Symptomen van een
lage bloedsuikerspiegel
zijn onder andere:
•
duizeligheid
•
slaperiger of verwarder gevoel
•
onhandigheid of dingen laten vallen
88
•
groter hongergevoel dan normaal
•
meer zweten dan normaal
•
grotere prikkelbaarheid of nervositeit
Als u een of meer van bovengenoemde symptomen ervaart of als u twijfelt, moet u onmiddellijk
contact opnemen met uw arts. Uw arts moet uw behandeling mogelijk veranderen.
Symptomen van een
hoge bloedsuikerspiegel
zijn onder andere:
•
zeer dorstig of hongerig gevoel
•
vaker dan normaal naar toilet moeten om te urineren
•
slaperiger gevoel
•
misselijkheid of braken
•
wazig zien
•
pijn op de borst of de rug
•
kortademigheid
Verschijnselen van een hoge vetconcentratie
Symptomen van een
hoge vetconcentratie
zijn onder andere:
•
pijn op de borst
•
pijn onder de ribben, zoals brandend maagzuur of indigestie
•
misselijkheid of braken
Informeer uw arts als u een van de bovenstaande bijwerkingen heeft.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
injectieflacon en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter
bescherming tegen licht.
Na het oplossen van het poeder moet de oplossing onmiddellijk worden toegediend en kan deze niet
voor later gebruik worden bewaard. Al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd.
Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing niet helder is, verkleurd is of deeltjes of klontjes bevat.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
•
De werkzame stof in dit middel is metreleptine.
•
Elke injectieflacon bevat 11,3 milligram metreleptine. Na het oplossen van de inhoud van de
injectieflacon in 2,2 milliliter water voor injectie, bevat elke milliliter 5 milligram metreleptine.
89
•
De andere stoffen in dit middel zijn: glycine, sucrose, polysorbaat 20, glutaminezuur,
natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Hoe ziet Myalepta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Myalepta is een poeder voor oplossing voor injectie (powder
for injection).
Het is een wit poeder dat
wordt geleverd in een glazen injectieflacon met een rubberen stop en een aluminium verzegeling met
een witte kunststof flip-offdop.
Myalepta is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 30 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in uw land in de handel gebracht.
Uw arts, verpleegkundige of apotheker moet u daarnaast voorzien van de juiste injectiespuiten,
naalden, doekjes en water voor injectie, zodat u Myalepta kunt klaarmaken en injecteren. Ook
ontvangt u een naaldencontainer waar u de gebruikte injectieflacons, injectiespuiten en naalden in
moet doen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Amryt Pharmaceuticals DAC
45 Mespil Road
Dublin 4
Ierland
medinfo@amrytpharma.com
Fabrikant
Eurofins PHAST GmbH
Kardinal-Wendel-Straße 16
66424 Homburg
Duitsland
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in (maand JJJJ).
Dit geneesmiddel is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke voorwaardenwaren. Het
was tijdens de registratie niet mogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen
vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is.
Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over het
geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
Hier vindt u ook verwijzingen naar andere
websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
90
7. Instructies voor gebruik
Voordat u Myalepta gebruikt, moet u rubriek 1-6 van deze bijsluiter lezen en vervolgens
rubriek 7 “Instructies voor gebruik”.
U mag dit geneesmiddel pas zelf thuis toedienen nadat uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft
geleerd hoe u Myalepta moet klaarmaken en injecteren. Als u ergens over twijfelt of als u meer
informatie of hulp nodig heeft, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Neem
de tijd om het geneesmiddel zorgvuldig klaar te maken en te injecteren. Neem ook de tijd om de
injectieflacon op temperatuur te laten komen nadat deze uit de koelkast is gehaald. Reken op in totaal
20 minuten voorbereidingstijd.
Aanvullende trainingsinformatie
Er zijn aanvullende informatiebronnen en video's voor voorlichting en training beschikbaar waarin
wordt uitgelegd hoe u Myalepta op de juiste wijze gebruikt. Uw arts kan u vertellen hoe u daar
toegang toe krijgt.
De injectiespuit aflezen
Breng de bovenste rand van de zuiger op de lijn voor de voorgeschreven dosis. Hieronder staat een
voorbeeld voor de verschillende maten injectiespuiten. Als uw injectiespuit er anders uitziet of andere
dosismarkeringen heeft, vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker dan om meer uitleg.
De injectiespuit van 0,3 ml gebruiken
•
De injectiespuit van 0,3 ml geeft de injectiehoeveelheid aan in ‘E’ in plaats van ‘ml’.
•
‘E’ staat voor ‘eenheden’.
•
1 E is hetzelfde als 0,01 ml.
•
Elke 5 E wordt aangegeven als een getal met een lange streep. Dat is hetzelfde als 0,05 ml.
•
Elke 1 E wordt aangegeven als een kortere streep tussen de lange strepen. Dat is hetzelfde als
0,01 ml.
•
Elke 0,5 E wordt aangegeven als een kort streepje tussen de strepen van 1 E. Dat is hetzelfde als
0,005 ml.
•
Als hulpmiddel bij het injecteren van de Myalepta-oplossing met behulp van de kleine
injectiespuit van 0,3 ml staan in de laatste kolom van de onderstaande tabel de
eenheidsaanduidingen op de injectiespuit die overeenkomen met de verschillende mogelijke
doses die uw arts, verpleegkundige of apotheker van het geneesmiddel heeft voorgeschreven.
91
De dosis omzetten van ‘ml’ naar ‘eenheden’ wanneer u de injectiespuit van 0,3 ml gebruikt
Hoeveelheid van de gemengde
Gewicht van
Hoeveelheid gemengde
Myalepta-oplossing om te injecteren
Dosis Myalepta
kind
Myalepta-oplossing
in ‘eenheden’ zoals aangeduid op de
injectiespuit van 0,3 ml
9 kg
0,54 mg
0,10 ml
10
10 kg
11 kg
12 kg
13 kg
14 kg
15 kg
16 kg
17 kg
18 kg
19 kg
20 kg
21 kg
22 kg
23 kg
24 kg
25 kg
0,60 mg
0,66 mg
0,72 mg
0,78 mg
0,84 mg
0,90 mg
0,96 mg
1,02 mg
1,08 mg
1,14 mg
1,20 mg
1,26 mg
1,32 mg
1,38 mg
1,44 mg
1,50 mg
0,12 ml
0,13 ml
0,14 ml
0,15 ml
0,16 ml
0,18 ml
0,19 ml
0,20 ml
0,21 ml
0,22 ml
0,24 ml
0,25 ml
0,26 ml
0,27 ml
0,28 ml
0,30 ml
12
13
14
15
16
18
19
20
21
22
24
25
26
27
28
30
De injectiespuit van 1 ml gebruiken
•
Deze injectiespuit geeft de injectiehoeveelheid aan in ml, dus u moet de hoeveelheid injecteren
die uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft verteld. U hoeft de hoeveelheid niet om te
zetten van ml naar eenheden.
•
U krijgt de injectiespuit van 1 ml als uw dagelijkse dosis meer is dan 1,5 mg maar minder is dan
5 mg, wat als volume meer is dan 0,3 ml maar minder dan 1,0 ml Myalepta-oplossing.
•
Elke 0,1 ml wordt aangegeven als een getal met een lange streep.
•
Elke 0,05 ml wordt aangegeven als een middellange streep.
•
Elke 0,01 ml wordt aangegeven als een klein streepje.
De injectiespuit van 2,5 ml gebruiken
•
Deze injectiespuit geeft de injectiehoeveelheid aan in ml, dus u moet de hoeveelheid injecteren
die uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft verteld. U hoeft de hoeveelheid niet om te
zetten van ml naar eenheden.
•
U krijgt de injectiespuit van 2,5 ml als uw dagelijkse dosis meer is dan 5 mg maar minder dan
10 mg, wat als volume meer is dan 1,0 ml Myalepta-oplossing.
•
Elke 0,5 ml wordt aangegeven als een getal naast een lange streep.
•
Elke 0,1 ml wordt aangegeven als een kortere streep tussen de lange strepen.
92
Stap A: klaarleggen
1) Verzamel alle materialen die u nodig heeft voor de injectie. Uw arts, verpleegkundige of apotheker
heeft u deze materialen gegeven.
Leg de volgende voorwerpen op een schoon, goed verlicht oppervlak:
•
een glazen injectieflacon met Myalepta-poeder
•
een container met water voor injectie om het Myalepta-poeder op te lossen
o
Het water voor injectie kan worden verstrekt in glazen of kunststof ampullen of in glazen
injectieflacons met een rubberen stop.
•
alcoholdoekjes (om uw huid op de injectieplaats en de bovenkant van de injectieflacons te
reinigen)
•
naaldencontainer (om de injectiematerialen naderhand veilig weg te gooien)
U heeft ook 2 spuiten nodig:
•
Gebruik één spuit van 3 ml met een naald van 21 Gauge en 40 mm lang om het poeder op te
lossen.
•
Gebruik één injectiespuit met een veel kortere naald om de oplossing onder uw huid te
injecteren.
De maat van deze spuit wordt door uw arts, verpleegkundige of apotheker gekozen op basis van
uw dosis Myalepta.
o
Als uw dosis 1,5 mg of minder is, gebruikt u een spuit van 0,3 ml.
o
Als uw dosis meer dan 1,5 mg maar minder dan 5 mg is, gebruikt u een spuit van 1 ml.
o
Als uw dosis meer is dan 5 mg, gebruikt u een spuit van 2,5 ml.
o
Als uw dosis meer is dan 5 mg, instrueert uw arts, verpleegkundige of apotheker u mogelijk
dat u de dosis als twee aparte injecties moet toedienen. Zie rubriek 3 “Te injecteren
hoeveelheid” voor meer informatie.
2) Voordat u de Myalepta-oplossing gaat klaarmaken, moet u de injectieflacon met het poeder
gedurende ongeveer 10 minuten op kamertemperatuur laten komen.
93
3) Was uw handen voordat u het geneesmiddel gaat klaarmaken.
Stap B: de spuit van 3 ml vullen met 2,2 ml water voor injectie
4) Haal de spuit van 3 ml uit de plastic verpakking. Gebruik altijd een nieuwe spuit.
•
De spuit van 3 ml en de naald worden apart verstrekt.
•
De wijze waarop de naald op de spuit moet worden bevestigd, hangt af van het type
ampul/injectieflacon waar het water voor injectie in zit; kunststof ampul, glazen ampul of glazen
injectieflacon (zie hieronder voor specifieke instructies).
5) Trek 2,2 ml water voor injectie op in de spuit van 3 ml.
Uw arts, verpleegkundige of apotheker geeft u ‘water voor injectie’ bij de injectieflacon met het
geneesmiddel en de naalden. Dit wordt met het Myalepta-poeder gemengd om het poeder op te lossen
tot het vloeibare geneesmiddel dat u kunt injecteren. Het water voor injectie wordt geleverd in:
•
een kunststof ampul
•
een glazen ampul
•
een glazen injectieflacon (met rubberen stop)
Gebruik altijd een nieuwe ampul of injectieflacon met water voor injectie. Maak de
Myalepta-oplossing nooit klaar met water voor injectie dat overgebleven is van een vorige keer.
Kunststof ampul met water voor injectie
De kunststof ampul is een verzegelde container met een draaidop.
Breek de ampul open om het water voor injectie eruit te halen.
•
Houd de ampul met de bovenkant omhoog gericht.
•
Houd de onderkant van de ampul in één hand en de bovenkant van de ampul in uw andere hand.
•
Houd de onderkant van de ampul stil en draai de bovenkant voorzichtig van de ampul af.
94
•
•
Bevestig de naald niet op de spuit.
Steek de punt van de injectiespuit van 3 ml (zonder naald) zo ver mogelijk in de bovenkant van
de kunststof ampul.
Met de spuit in de ampul draait u de ampul en spuit ondersteboven. De spuit is nu omhoog gericht.
Met de spuit in de ampul trekt u de zuiger voorzichtig omlaag.
•
Blijf omlaag trekken tot de bovenste rand van de zuiger gelijk ligt met de zwarte lijn van 2,2 ml.
•
•
U moet uw spuit van 3 ml controleren op luchtzakken of luchtbellen. Zie stappen 6-8 hieronder
over hoe u luchtzakken en luchtbellen uit de spuit verwijdert.
Haal de spuit uit de kunststof ampul.
Bevestig de naald op de spuit.
•
Maak de naald niet te stevig vast.
•
Verwijder de naaldbescherming niet.
•
Raak de naald niet aan.
95
Glazen ampul met water voor injectie
De glazen ampul is een verzegelde container.
Voordat u de ampul met water voor injectie opent, maakt u de spuit van 3 ml klaar door de naald erop
te bevestigen. Maak de naald niet te stevig vast.
•
Verwijder de naaldbescherming.
•
Raak de naald niet aan.
Breek de ampul bij het breekpunt (zie de bovenstaande afbeelding) open om het water voor injectie
eruit te halen.
•
Houd de ampul met de punt omhoog gericht.
•
Reinig het breekpunt op de ampul met een alcoholdoekje.
•
Houd de onderkant van de ampul in één hand en de bovenkant van de ampul in uw andere hand.
•
Houd de onderkant van de ampul stil en breek de punt af.
Steek de spuit van 3 ml in de glazen ampul.
•
U moet de glazen ampul in een hoek van 45 graden ten opzichte van de grond houden.
•
De naald dient zo ver mogelijk in de ampul te worden gestoken.
96
Met de naald in de ampul trekt u de zuiger voorzichtig omhoog.
•
Blijf omhoog trekken tot de bovenste rand van de zuiger gelijk ligt met de zwarte lijn van
2,2 ml.
•
U moet uw spuit van 3 ml controleren op luchtzakken of luchtbellen. Zie stappen 6-8 hieronder
over hoe u luchtzakken en luchtbellen uit de spuit verwijdert.
Glazen injectieflacon met water voor injectie
De glazen injectieflacon heeft een kunststof dop die u moet verwijderen waardoor de rubberen
verzegeling eronder zichtbaar wordt.
•
Verwijder de rubberen verzegeling niet.
Bevestig de naald op de spuit van 3 ml. Maak de naald niet te stevig vast.
•
Verwijder de naaldbescherming.
•
Raak de naald niet aan.
•
Trek de zuiger omlaag tot de lijn van 2,2 ml om lucht op te trekken in de spuit.
Plaats de injectieflacon op een hard, plat oppervlak.
•
Steek de spuit van 3 ml door de rubberen verzegeling in de injectieflacon.
•
De naald moet omlaag gericht zijn.
•
De naald moet helemaal in de injectieflacon worden gestoken.
Duw de zuiger volledig omlaag.
97
Met de naald nog steeds in de injectieflacon draait u de injectieflacon en de spuit ondersteboven. De
naald is nu omhoog gericht.
•
Haal de naald niet uit de injectieflacon.
Trek de zuiger voorzichtig omlaag.
•
Blijf omlaag trekken tot de bovenste rand van de zuiger gelijk ligt met de zwarte lijn van 2,2 ml.
6) U moet de spuit van 3 ml altijd controleren op luchtzakken of luchtbellen, ongeacht of u water voor
injectie heeft opgetrokken uit een injectieflacon of ampul.
•
Soms kunnen er grote delen met lucht (luchtzakken) in de spuit terechtkomen. U ziet mogelijk
ook kleinere luchtbellen in de injectiespuit.
•
U moet luchtzakken en luchtbellen uit de spuit verwijderen
om ervoor te zorgen dat u de
juiste hoeveelheid steriel water in de injectiespuit heeft zitten.
98
7) Verwijder eventuele luchtzakken of luchtbellen.
De glazen flacon of de kunststof ampul gebruiken
•
Met de spuit nog in de glazen flacon of de kunststof ampul tikt u tegen de zijkant van de spuit
om de luchtzak/luchtbellen naar de bovenkant van de injectiespuit te brengen.
•
Duw de zuiger voorzichtig terug omhoog om de lucht uit de spuit te duwen.
De glazen ampul gebruiken
•
Haal de spuit uit de ampul en houd deze met de naald omhoog gericht.
•
Tik tegen de zijkant van de spuit om de luchtzak/luchtbellen naar de bovenkant van de spuit te
brengen.
•
Duw de zuiger voorzichtig terug omhoog om de lucht uit de spuit te duwen.
8) Controleer de hoeveelheid van het water voor injectie.
•
Als de spuit minder dan 2,2 ml water voor injectie bevat, trekt u meer water voor injectie in de
spuit en herhaalt u stap 6 en 7 totdat de spuit 2,2 ml bevat.
9) Wanneer de spuit 2,2 ml water voor injectie bevat, haalt u de spuit uit de injectieflacon of de ampul.
•
Beweeg de zuiger niet.
•
Raak de blootliggende naald op de spuit niet aan, omdat die steriel is en u de naald kunt
beschadigen of uzelf kunt prikken.
Stap C: Myalepta oplossen
10) Zorg ervoor dat de injectieflacon met Myalepta-poeder minstens 10 minuten buiten de koelkast is
geweest om op kamertemperatuur te komen.
11) Haal de kunststof dop van de injectieflacon met Myalepta-poeder.
•
Plaats de injectieflacon op een hard, plat oppervlak.
•
Reinig de bovenkant van de injectieflacon met een alcoholdoekje.
12) Steek de naald van de spuit van 3 ml met 2,2 ml water voor injectie volledig in de injectieflacon
met Myalepta-poeder.
99
13) Houd de injectieflacon in een hoek van 45 graden ten opzichte van de tafel en duw de zuiger met
uw duim langzaam volledig omlaag.
•
Het water voor injectie moet langs de binnenwand van de injectieflacon omlaag lopen.
•
Al het water voor injectie moet in de injectieflacon worden geïnjecteerd.
14) Haal de naald uit de injectieflacon en gooi de spuit in de naaldencontainer.
15) Meng het poeder en het water voor injectie.
•
Beweeg de injectieflacon voorzichtig in cirkels rond (ronddraaiende beweging).
•
Blijf dit doen tot het poeder is opgelost en de vloeistof helder is.
Niet schudden of krachtig
mengen.
•
Het duurt minder dan 5 minuten totdat de oplossing helder wordt.
Wanneer de Myalepta-oplossing goed gemengd is, is deze helder en vrij van klontjes droog poeder,
bellen of schuim. Gebruik de oplossing niet als deze niet helder is of deeltjes of klontjes bevat. Voer in
dat geval de oplossing af en begin opnieuw bij stap 1.
Stap D: de injectiespuit vullen met Myalepta voor injectie
16) Voor het injecteren van de Myalepta-oplossing moet u een nieuwe spuit van 0,3 ml, 1,0 ml of
2,5 ml gebruiken (de injectiespuit), die u van uw arts, verpleegkundige of apotheker heeft gekregen.
Verwijder de naaldbescherming.
•
Raak de naald
niet
aan.
•
Beweeg de zuiger
niet.
100
17) Steek de naald door het midden van de rubberen stop volledig in de injectieflacon met de
opgeloste Myalepta-oplossing.
18) Met de naald in de injectieflacon draait u de injectieflacon en de injectiespuit ondersteboven.
19) Houd de naald in de injectieflacon en trek de zuiger omlaag.
•
De bovenste rand van de zuiger moet op één lijn komen te liggen met de zwarte lijn op de
injectiespuit die overeenkomt met de te injecteren hoeveelheid Myalepta-oplossing.
20) Inspecteer op luchtzakken en luchtbellen.
•
Als u luchtzakken of luchtbellen ziet,
volgt u dezelfde instructies
voor het
verwijderen van
lucht uit de injectiespuit
als in stap 7.
21) Als de injectiespuit de juiste dosishoeveelheid Myalepta-oplossing bevat, haalt u de naald uit de
injectieflacon.
•
Beweeg de zuiger
niet.
•
Raak de naald
niet
aan.
101
Stap E: de injectieplaats kiezen en klaarmaken
22) Kies de plaats waar u Myalepta wilt injecteren zorgvuldig. U kunt dit geneesmiddel in de volgende
gebieden injecteren:
•
buikgebied (abdomen), met uitzondering van het gebied met een straal van 5 cm rondom de
navel
•
dijbeen
•
achterkant van de bovenarm
Als u voor elke injectie hetzelfde gebied wilt gebruiken, mag u niet precies hetzelfde plekje gebruiken
als voor de laatste injectie.
•
Als u andere geneesmiddelen injecteert, injecteer Myalepta dan niet op dezelfde plaats als de
andere geneesmiddelen.
23) Reinig het gebied waar u de injectie wilt toedienen met een alcoholdoekje en laat de huid
opdrogen.
•
Raak het gereinigde gebied niet aan totdat u Myalepta injecteert.
Stap F: Myalepta injecteren
Belangrijk:
Myalepta moet onder de huid (‘subcutaan’) worden geïnjecteerd. Injecteer
niet
in een
spier.
24) Om onder de huid te injecteren, knijpt u met één hand in de huid op de injectieplaats.
25) Met de andere hand houdt u de injectiespuit als een pen vast.
102
26) Steek de naald voorzichtig in de huid, onder een hoek van ongeveer 45 graden ten opzichte van het
lichaam.
•
Steek de naald
niet
in een spier.
•
De naald is kort en moet volledig in de huid worden ingebracht, onder een hoek van 45 graden.
27) Duw de zuiger met uw duim voorzichtig helemaal omlaag.
•
Injecteer de volledige hoeveelheid geneesmiddel.
•
Als er geneesmiddel in de injectiespuit achterblijft, heeft u niet de volledige dosis gekregen.
28) Haal de injectiespuit uit de huid.
Stap G: gebruikte materialen verwijderen
29) Gooi de twee gebruikte injectiespuiten en alle doppen, injectieflacons of ampullen meteen in de
naaldencontainer.
•
Vraag aan uw arts, verpleegkundige of apotheker hoe u de naaldencontainer moet afvoeren als
deze vol is. Daar gelden mogelijk lokale voorschriften voor.
Belangrijk
•
Gebruik de spuiten en injectiespuiten niet vaker dan één keer. Gebruik telkens nieuwe spuiten
en injectiespuiten.
•
Als u de vereiste dosis uit de injectieflacon heeft gehaald blijft er zeer waarschijnlijk nog veel
geneesmiddel achter in de injectieflacon. Deze resterende oplossing moet na gebruik worden
afgevoerd.
103
•
•
•
Los niet nog een dosis Myalepta-poeder op met een ampul of injectieflacon waarin nog een
restant ongebruikt water voor injectie zit. Dit ongebruikte water voor injectie moet in uw
naaldencontainer worden weggegooid. Gebruik telkens een nieuwe ampul of injectieflacon met
water voor injectie om het Myalepta-poeder op te lossen.
Recycle de injectiespuiten, doppen of naaldencontainer niet en gooi deze artikelen niet weg bij
het huishoudelijk afval.
Houd de naaldencontainer altijd buiten het bereik van kinderen.
104
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Myalepta 3 mg poeder voor oplossing voor injectie.
Myalepta 5,8 mg poeder voor oplossing voor injectie.
Myalepta 11,3 mg poeder voor oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Myalepta 3 mg poeder voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat 3 mg metreleptine*.
Na reconstitutie met 0,6 ml water voor injectie (zie rubriek 6.6), bevat elke ml 5 mg metreleptine.
Myalepta 5,8 mg poeder voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat 5,8 mg metreleptine*.
Na reconstitutie met 1,1 ml water voor injectie (zie rubriek 6.6), bevat elke ml 5 mg metreleptine.
Myalepta 11,3 mg poeder voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat 11,3 mg metreleptine*.
Na reconstitutie met 2,2 ml water voor injectie (zie rubriek 6.6) bevat elke ml 5 mg metreleptine.
* Metreleptine is een recombinant humaan leptine-analoog (door recombinant-DNA-technologie
geproduceerd in Escherichia coli-cellen waardoor recombinant methionyl-humaan leptine wordt
gevormd).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie).
Witte gelyofiliseerde cake of poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Myalepta is geïndiceerd als aanvulling bij een dieet als vervangingstherapie om de complicaties van
leptinedeficiëntie te behandelen bij patiënten met lipodystrofie:
·
met bevestigde aangeboren gegeneraliseerde lipodystrofie (Berardinelli-Seip-syndroom) of
verworven gegeneraliseerde lipodystrofie (Lawrence-syndroom), bij volwassenen en kinderen
van 2 jaar en ouder;
·
met bevestigde familiaire partiële lipodystrofie of verworven partiële lipodystrofie
(Barraquer-Simons-syndroom), bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder bij wie met
standaardbehandelingen geen adequate metabole controle werd bereikt.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dagelijkse dosis bij
Maximale dagelijkse
Gewicht in de
Dosisaanpassingen
aanvang
dosis
uitgangssituatie
(injectievolume)
(injectievolume)
(injectievolume)
Mannen en vrouwen
0,06 mg/kg
0,02 mg/kg
0,13 mg/kg
40 kg
(0,012 ml/kg)
(0,004 ml/kg)
(0,026 ml/kg)
Mannen > 40 kg
2,5 mg
1,25 mg (0,25 ml) tot
10 mg
(0,5 ml)
2,5 mg (0,5 ml)
(2 ml)
Vrouwen > 40 kg
5 mg
1,25 mg (0,25 ml) tot
10 mg
(1 ml)
2,5 mg (0,5 ml)
(2 ml)
Dosisaanpassingen
Op basis van klinische respons (bijv. inadequate metabole controle) of andere overwegingen (bijv.
tolerantieproblemen, bovenmatig gewichtsverlies met name bij pediatrische patiënten) kan de dosis
worden verlaagd, of worden verhoogd tot aan de maximale dosis zoals vermeld in Tabel 1. De
maximaal verdraagbare dosis is mogelijk lager dan de maximale dagelijkse dosis zoals vermeld in
Tabel 1, hetgeen blijkt uit bovenmatig gewichtsverlies, zelfs als de metabole respons incompleet is.
Een minimale klinische respons wordt gedefinieerd als ten minste:
·
een verlaging van HbA1c van 0,5% en/of een vermindering van 25% in de insulinebehoefte
en/of
·
een verlaging van 15% in triglyceriden
Als er na 6 maanden behandeling geen klinische respons wordt waargenomen, moet de arts
controleren of de patiënt de juiste injectietechniek gebruikt, de juiste dosis krijgt en zich aan het dieet
houdt. Overwogen moet worden om de dosis te verhogen alvorens de behandeling te staken.
Een dosisverhoging van metreleptine bij volwassenen en kinderen op basis van een incomplete
klinische respons kan na een behandeling van minimaal 6 maanden worden overwogen, waardoor het
mogelijk wordt om het gelijktijdige gebruik van insuline, orale antidiabetica en/of lipidenverlagende
medicatie te verminderen.
Bij kinderen worden verminderingen in HbA1c en triglyceriden mogelijk niet waargenomen, omdat
aan het begin van de behandeling mogelijk geen metabole afwijkingen aanwezig zijn. Het ligt in de
lijn der verwachting dat de dosis per kg bij kinderen moet worden verhoogd, met name als ze in de
puberteit komen. Er kunnen toenemende afwijkingen in triglyceriden en HbA1c worden waargenomen
Berekening van startdosis
Voor mannen en
Gewicht (kg) x 0,06 mg/kg = dagelijkse dosis in mg bij aanvang voor de
vrouwen 40 kg
individuele patiënt
eenmaaldaagse dosis
Gewicht (kg) x 0,012 ml/kg = dagelijks volume voor injectie in ml bij
aanvang voor de individuele patiënt
Voorbeeld:
Patiënt van 25 kg krijgt een initiële dosis Myalepta van 0,06 mg/kg. De
dosis voor de individuele patiënt = 1,5 mg
Patiënt van 25 kg krijgt een initiële dosis van 0,012 ml/kg = 0,3 ml
Myalepta oplossing om te injecteren
Voor mannen > 40 kg
Eenmaal daagse dosis voor de individuele patiënt in mg = 2,5 mg
eenmaaldaagse dosis
Hoeveelheid om te injecteren eenmaaldaagse dosis = 0,5 ml
Voor vrouwen > 40 kg Eenmaal daagse dosis voor de individuele patiënt in mg = 5 mg
eenmaaldaagse dosis
Hoeveelheid om te injecteren eenmaaldaagse dosis = 1 ml
Tabel 3 Benodigde injectiespuit voor reconstitutie van Myalepta met water voor injectie
Injectiespuit
Maat en lengte van naald
Myalepta 3 mg poeder voor oplossing voor injectie
1,0 ml
21 Gauge
Naald van 40 mm
Myalepta 5,8 mg poeder voor oplossing voor injectie
3,0 ml
21 Gauge
Naald van 40 mm
Myalepta 11,3 mg poeder voor oplossing voor injectie
3,0 ml
21 Gauge
Naald van 40 mm
Maat en lengte van naald Bereik van toe te dienen dosis Myalepta
Insulinespuit van
31 Gauge
Voor doses van:
0,3 ml U100
Naald van 8 mm
1,5 mg / 0,3 ml dagelijks volume
1,0 ml
30 Gauge
Voor doses van:
Naald van 13 mm
> 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml dagelijks
volume
2,5 ml
30 Gauge
Voor doses van:
Naald van 13 mm
> 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml dagelijks volume
Bij patiënten die minder dan 40 kg wegen, moet voor het berekenen van de dosis het feitelijke
lichaamsgewicht bij aanvang van de therapie worden gebruikt. Raadpleeg Tabel 5 voor de startdosis
voor patiënten die 25 kg of minder wegen.
Tabel
5 Conversietabel voor de insulinespuit van 0,3 ml U100
Te injecteren
Feitelijke
Afgeronde
volume in
Gewicht van kind
Dosis Myalepta
hoeveelheid
hoeveelheid
Eenheden in de
oplossing*
oplossing
injectiespuit van
0,3 ml
9 kg
0,54 mg
0,108 ml
0,10 ml
10
10 kg
0,60 mg
0,120 ml
0,12 ml
12
11 kg
0,66 mg
0,132 ml
0,13 ml
13
12 kg
0,72 mg
0,144 ml
0,14 ml
14
13 kg
0,78 mg
0,156 ml
0,15 ml
15
14 kg
0,84 mg
0,168 ml
0,16 ml
16
15 kg
0,90 mg
0,180 ml
0,18 ml
18
16 kg
0,96 mg
0,192 ml
0,19 ml
19
17 kg
1,02 mg
0,204 ml
0,20 ml
20
18 kg
1,08 mg
0,216 ml
0,21 ml
21
19 kg
1,14 mg
0,228 ml
0,22 ml
22
20 kg
1,20 mg
0,240 ml
0,24 ml
24
21 kg
1,26 mg
0,252 ml
0,25 ml
25
22 kg
1,32 mg
0,264 ml
0,26 ml
26
23 kg
1,38 mg
0,276 ml
0,27 ml
27
24 kg
1,44 mg
0,288 ml
0,28 ml
28
25 kg
1,50 mg
0,300 ml
0,30 ml
30
* Opmerking: De initiële dosis en de dosisverhogingen moeten worden afgerond op de dichtstbij
gelegen 0,01 ml.
De eenmaaldaagse dosis Myalepta kan stapsgewijs worden verhoogd tot de maximale dagelijkse dosis,
zoals aangegeven in tabel 6.
Actie
(indien nodig)
Gewicht (kg) x 0,02 mg/kg = hoeveelheid van dosisaanpassing in mg
Voorbeeld: Een patiënt van 15 kg krijgt een initiële dosis Myalepta van
0,06 mg/kg. De dosis voor de individuele patiënt = 0,9 mg. Door een
Mannen en
dosisverhoging van 0,02 mg/kg wordt de dagelijkse dosis verhoogd naar
vrouwen 40 kg
0,08 mg/kg = 1,2 mg. Het totale dagelijkse volume dat moet worden
geïnjecteerd, is de totale dosis in mg/5, in dit geval 1,2 mg/5 = 0,24 ml, wat
evenveel is als 24 eenheden in de insulinespuit van 0,3 ml.
Voor alle patiënten die meer wegen dan 40 kg wordt de dagelijkse dosis
stapsgewijs verhoogd met 1,25 mg of 0,25 ml injectievolume.
Het totale dagelijkse volume dat moet worden geïnjecteerd is de totale dosis
in mg/5.
Voor mannen en
Voorbeeld: Een mannelijke patiënt krijgt een initiële dagelijkse dosis
vrouwen > 40 kg
Myalepta van 2,5 mg. Door een dosisverhoging van 1,25 mg wordt de
dagelijkse dosis verhoogd naar 3,75 mg.
Het totale dagelijkse volume dat moet worden geïnjecteerd, is 3,75 mg/5 =
0,75 ml.
De maximale dagelijkse dosis bij mannen en vrouwen is 10 mg of 2 ml
injectievolume.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Gegevens uit klinische onderzoeken ondersteunen de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met
hiv-gerelateerde lipodystrofie niet.
Overgevoeligheidsreacties
Er zijn meldingen van gegeneraliseerde overgevoeligheid (bijv. anafylaxie, urticaria of
gegeneraliseerde huiduitslag) bij patiënten die Myalepta gebruikten. Onmiddellijk na de toediening
van het geneesmiddel kunnen anafylactische reacties optreden. Als een anafylactische reactie of een
andere ernstige allergische reactie optreedt, moet de toediening onmiddellijk permanent worden
gestaakt en moet een passende behandeling worden geïnitieerd.
Acute pancreatitis geassocieerd met stopzetting van Myalepta
Geen correcte naleving van het gebruik van Myalepta of abrupte stopzetting ervan kan leiden tot een
verslechtering van hypertriglyceridemie en geassocieerde pancreatitis, met name bij patiënten met
risicofactoren voor pancreatitis (bijv. voorgeschiedenis van pancreatitis, ernstige hypertriglyceridemie)
(zie rubriek 4.8). Als een patiënt tijdens de behandeling met metreleptine pancreatitis ontwikkelt,
wordt geadviseerd om ononderbroken door te gaan met metreleptine, omdat abrupt stopzetten ervan de
aandoening kan verergeren. Als metreleptine om welke reden dan ook moet worden stopgezet, wordt
aanbevolen de dosis over een periode van twee weken af te bouwen in combinatie met een vetarm
dieet, zie rubriek 4.2. Tijdens het afbouwen moeten de triglycerideconcentraties worden gecontroleerd
en moet worden overwogen om zo nodig een lipidenverlagend geneesmiddel te initiëren of de dosis
Frequentie niet
Systeem/orgaanklasse
Zeer vaak
Vaak
bekend*
Infecties en parasitaire
Influenza, pneumonie
aandoeningen
Immuunsysteemaandoeningen
Anafylactische reactie
Voedings- en
Hypoglykemie
Verminderde eetlust
Diabetes mellitus,
stofwisselingsstoornissen
hyperfagie,
insulineresistentie
Zenuwstelselaandoeningen
Hoofdpijn
Hartaandoeningen
Tachycardie
Bloedvataandoeningen
Diepe veneuze trombose
Ademhalingsstelsel-, borstkas-
Hoesten, dyspneu,
en mediastinumaandoeningen
pleurale effusie
Maagdarmstelselaandoeningen
Abdominale pijn,
Bovenbuikpijn, diarree,
nausea
pancreatitis, braken
Huid- en
Alopecia
Pruritus, rash, urticaria
onderhuidaandoeningen
Skeletspierstelsel- en
Artralgie, myalgie
bindweefselaandoeningen
Systeem/orgaanklasse
Zeer vaak
Vaak
bekend*
Voortplantingsstelsel- en
Menorragie
borstaandoeningen
Algemene aandoeningen en
Vermoeidheid,
Vetweefsel toegenomen,
toedieningsplaatsstoornissen
injectieplaatskneuzing, injectieplaatshemorragie,
erytheem op de
injectieplaatspijn,
injectieplaats,
injectieplaatspruritus,
injectieplaatsreactie
zwelling van
injectieplaats, malaise,
perifere zwelling
Onderzoeken
Gewicht
Neutraliserende
Bloed glucose
verlaagd
antistoffen
abnormaal, bloed
triglyceriden verhoogd,
geneesmiddelspecifiek
antistof aanwezig,
geglycosyleerde
hemoglobine verhoogd,
gewicht verhoogd
* Wereldwijde postmarketingervaring
Acute pancreatitis geassocieerd met stopzetting van metreleptine
In klinische onderzoeken ervoeren 6 patiënten (4 met gegeneraliseerde lipodystrofie en 2 met partiële
lipodystrofie) tijdens de behandeling optredende pancreatitis. Alle patiënten hadden een
voorgeschiedenis van pancreatitis en hypertriglyceridemie. Bij 2 patiënten werd vermoed dat abrupte
onderbreking en/of incorrecte naleving van de toediening van metreleptine bij hadden gedragen aan
het optreden van pancreatitis. Het mechanisme van pancreatitis bij deze patiënten was vermoedelijk de
terugkeer van hypertriglyceridemie en daardoor een verhoogd risico op pancreatitis bij het stopzetten
van een effectieve therapie voor hypertriglyceridemie.
Hypoglykemie
Bij diabetespatiënten kan metreleptine insulineresistentie verlagen, wat bij patiënten met lipodystrofie
en daarbij diabetes tot hypoglykemie kan leiden. Hypoglykemie, waarvan werd aangenomen dat het
gerelateerd was aan de behandeling met metreleptine, trad op bij 14,2% van de onderzochte patiënten.
Alle meldingen van hypoglykemie bij patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie en in de subgroep
met patiënten met partiële lipodystrofie, waren licht van aard en er was geen beginpatroon of klinische
sequelae. De meerderheid van de gevallen kon over het algemeen worden gereguleerd met
voedselinname waarbij relatief weinig dosisaanpassingen van de antidiabetica voorkwamen.
T-cellymfoom
Bij het gebruik van metreleptine in klinische onderzoeken werden drie gevallen van T-cellymfoom
gemeld. Alle drie patiënten hadden verworven gegeneraliseerde lipodystrofie. Twee van deze
patiënten werden tijdens het gebruik van het geneesmiddel gediagnosticeerd met perifeer
T-cellymfoom. Beiden hadden voorafgaand aan de behandeling immunodeficiëntie en significante
hematologische afwijkingen, waaronder ernstige beenmergafwijkingen. Bij een pediatrische patiënt
die het geneesmiddel kreeg toegediend en voorafgaand aan de behandeling geen hematologische
afwijkingen had, werd een op zichzelf staand geval van anaplastisch grootcellig lymfoom gemeld.
Immunogeniciteit
In klinische onderzoeken (onderzoeken NIH 991265/20010769 en FHA101) was het percentage ADA
88% (65 van de 74 patiënten) voor de onderzochte patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie en die
met partiële lipodystrofie en waarvan gegevens beschikbaar zijn. In vitro is er in het bloed van de
meerderheid van een uitgebreide groep patiënten (98 van de 102 patiënten of 96%) een blokkerende
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Overige producten voor het spijsverteringskanaal en de
stofwisseling, aminozuren en derivaten, ATC-code: A16AA07
Werkingsmechanisme
Metreleptine bootst de fysiologische effecten van leptine na door het binden aan en activeren van de
humane leptinereceptor, die deel uitmaakt van de klasse-I-cytokinereceptoren die signalen verzenden
via de JAK/STAT-transductieroute.
Enkel de metabole effecten van metreleptine zijn onderzocht. Er worden geen effecten op de
distributie van subcutaan vet verwacht.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
De werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met metreleptine werden beoordeeld in een
open-label onderzoek met één arm (onderzoek NIH 991265/20010769) met patiënten met aangeboren
of verworven gegeneraliseerde lipodystrofie of familiaire of verworven partiële lipodystrofie.
Patiënten kwamen in aanmerking voor inclusie als ze > 6 maanden oud waren, met een leptineniveau
van < 12 ng/ml, en er sprake was van ten minste 1 van de volgende 3 metabole afwijkingen:
aanwezigheid van diabetes mellitus of
nuchtere insulineconcentratie > 30 U/ml of
nuchtere triglyceridenconcentratie > 2,26 mmol/l of verhoogde postprandiale triglyceriden
> 5,65 mmol/l
De co-primaire werkzaamheidseindpunten in dit onderzoek werden gedefinieerd als:
feitelijke verandering in HbA1c na 12 maanden ten opzichte van de uitgangssituatie, en
procentuele verandering in nuchtere triglyceriden in serum na 12 maanden ten opzichte van de
uitgangssituatie.
Onderzoek NIH 991265/20010769 werd in een periode van 14 jaar uitgevoerd waarbij de primaire
werkzaamheidsbeoordelingen na 12 maanden behandeling werden uitgevoerd bij zowel patiënten met
gegeneraliseerde lipodystrofie als patiënten met partiële lipodystrofie. Tijdens het NIH-onderzoek
werden meerdere dosisregimes verkend, wat leidde tot de aanbevolen dosering in rubriek 4.2.
Gelijktijdige antidiabetica en lipidenverlagende dosisregimes werden tijdens het onderzoek niet
constant gehouden, maar uit analyses bleek geen significant verschil in werkzaamheid tussen patiënten
bij wie de behandeling met antidiabetica of lipidenverlagende middelen niet werd verhoogd of
aangevuld versus de algehele onderzoekspopulatie.
Gegeneraliseerde lipodystrofie
Van de 66 geïncludeerde patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie hadden er 45 (68%) aangeboren
gegeneraliseerde lipodystrofie en 21 (32%) verworven gegeneraliseerde lipodystrofie. In totaal waren
er 51 (77%) vrouwelijke patiënten, 31 (47%) patiënten waren blank, 11 (17%) van
Latijns-Amerikaanse afkomst en 16 (24%) zwart. De mediane leeftijd in de uitgangssituatie was
15 jaar (bereik: 1-68 jaar), waarbij 45 (68%) patiënten jonger waren dan 18 jaar. De mediane nuchtere
leptineconcentratie in de uitgangssituatie was 1,0 ng/ml bij mannen (bereik: 0,3-3,3 ng/ml) en
1,1 ng/ml bij vrouwen (bereik: 0,2-5,3 ng/ml) gemeten aan de hand van de LINCO RIA-testmethode.
De mediane duur van de behandeling met metreleptine bedroeg 4,2 jaar (bereik:
3,4 maanden-13,8 jaar). Het geneesmiddel werd eenmaal daags of tweemaal daags (in twee gelijke
n
Uitgangssituatie
Verandering ten opzichte van de
Parameter
uitgangssituatie na 12 maanden
HbA1c (%)
59
Gemiddeld (SD)
8,6 (2,33)
-2,2 (2,15)
P
< 0,001
Nuchtere triglyceriden
58
(mmol/l)
Gemiddeld (SD)
14,7 (25,6)
-32,1% (71,28)
P
0,001
SD = standaarddeviatie
Van de 45 patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie die in de uitgangssituatie een HbA1c-niveau
hadden van 7% of hoger en van wie gegevens beschikbaar zijn na 12 maanden, bedroeg het
gemiddelde (SD) HbA1c-niveau in de uitgangssituatie 9,6% (1,63) en de gemiddelde verlaging in
HbA1c na 12 maanden 2,8%. Van de 24 patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie die in de
uitgangssituatie een triglyceridenconcentratie hadden van 5,65 mmol/l of hoger en van wie gegevens
beschikbaar zijn na 12 maanden, bedroeg de gemiddelde (SD) triglyceridenconcentratie in de
uitgangssituatie 31,7 mmol/l (33,68) en de gemiddelde procentuele verlaging in triglyceriden na
12 maanden 72%.
Van de 39 patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie die in de uitgangssituatie insuline gebruikten,
konden er 16 (41%) na het initiëren van metreleptine volledig stoppen met insuline. De meeste van
deze patiënten (13 van de 16) konden in het eerste jaar van de behandeling met metreleptine stoppen
met insuline. Van de 32 patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie die in de uitgangssituatie orale
antidiabetica gebruikten, konden er 7 (22%) het gebruik van deze middelen staken. In totaal konden 8
(24%) van de 34 patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie die in de uitgangssituatie
lipidenverlagende therapieën ondergingen, het gebruik ervan staken tijdens de behandeling met
metreleptine.
Er was bewijs voor verbeteringen in de nier- en leverfunctie bij patiënten met gegeneraliseerde
lipodystrofie die met metreleptine werden behandeld. Bij 24 patiënten van wie niergegevens
beschikbaar zijn, bedroeg de gemiddelde verandering in de snelheid van de eiwitsecretie na
12 maanden -906,1 mg/24 uur ten opzichte van de uitgangssituatie (1.675,7 mg/24 uur). Bij
43 patiënten van wie levergegevens beschikbaar zijn, bedroeg de gemiddelde verandering in
alanineaminotransferase na 12 maanden -53,1 E/l ten opzichte van de uitgangssituatie (112,5 E/l) en in
aspartaataminotransferase -23,8 E/l ten opzichte van de uitgangssituatie (75,3 E/l).
Parameter
n
Uitgangssituatie
Verandering ten opzichte van de
uitgangssituatie na 12 maanden
HbA1c (%)
27
Gemiddeld (SD)
8,8 (1,91)
-0,9 (1,23)
P
<0,001
Nuchtere triglyceriden
27
(mmol/l)
Gemiddeld (SD)
15,7 (26,42)
-37,4% (30,81)
P
< 0,001
SD = standaarddeviatie
Van de 15 patiënten in de subgroep met partiële lipodystrofie die in de uitgangssituatie een
triglyceridenconcentratie hadden van 5,65 mmol/l of hoger en van wie gegevens beschikbaar zijn na
12 maanden, bedroeg de gemiddelde (SD) triglycerideconcentratie in de uitgangssituatie 27,6 mmol/l
(32,88) en de gemiddelde procentuele verlaging in triglyceriden na 12 maanden 53,7%.
Van de 18 patiënten in de subgroep met partiële lipodystrofie die in de uitgangssituatie een
HbA1c-niveau hadden van 8% of hoger en van wie gegevens beschikbaar zijn na 12 maanden,
bedroeg het gemiddelde (SD) HbA1c-niveau in de uitgangssituatie 9,9% (1,59) en de gemiddelde
verlaging in HbA1c na 12 maanden 1,3%.
Pediatrische patiënten
In de groep met gegeneraliseerde lipodystrofie was het aantal patiënten per leeftijdsgroep: 5 patiënten
< 6 jaar (onder wie één enkele patiënt < 2 jaar), 12 patiënten 6 tot < 12 jaar en 28 patiënten 12 tot
< 18 jaar. In de subgroep met partiële lipodystrofie waren er geen patiënten < 12 jaar en 4 patiënten
12 tot < 18 jaar.
In de groep met gegeneraliseerde lipodystrofie werd in alle leeftijdsgroepen 6 jaar een gemiddelde
afname in HbA1c ten opzichte van de uitgangssituatie opgemerkt. De gemiddelde afnamen na
12 maanden/laatstgemeten waarde als eindpunt geteld (last observation carried forward LOCF)
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Glycine
Sucrose
Polysorbaat 20
Glutaminezuur
Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
6.3 Houdbaarheid
4 jaar.
Na de reconstitutie met water voor injectie moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt en
kan het niet voor toekomstig gebruik worden bewaard.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2 °C 8 °C). De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter
bescherming tegen licht.
Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Myalepta 3 mg poeder voor oplossing voor injectie
Type-I-glazen injectieflacon (3 ml) met chloorbutylrubberen stop en een aluminium verzegeling/rode
kunststof flip-offdop.
Myalepta 5,8 mg poeder voor oplossing voor injectie
Type-I-glazen injectieflacon (3 ml) met chloorbutylrubberen stop en een aluminium
verzegeling/blauwe kunststof flip-offdop.
Myalepta 11,3 mg poeder voor oplossing voor injectie
Type-I-glazen injectieflacon (5 ml) met broombutylrubberen stop en een aluminium verzegeling/witte
kunststof flip-offdop.
Verpakkingsgrootten van 1 of 30 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Haal de injectieflacon uit de koelkast en laat deze voorafgaand aan de reconstitutie gedurende
10 minuten op kamertemperatuur (20 °C 25 °C) komen.
2.
Voer een visuele inspectie uit van de injectieflacon met het geneesmiddel. De cake van
gelyofiliseerd poeder moet intact en wit van kleur zijn.
3.
Myalepta 3 mg poeder voor oplossing voor injectie
Gebruik een injectiespuit van 1 ml met een naald met een diameter van 21 Gauge of minder en
trek 0,6 ml water voor injectie op. Reconstitueer niet met andere oplosmiddelen.
Myalepta 5,8 mg poeder voor oplossing voor injectie
Gebruik een injectiespuit van 3 ml met een naald met een diameter van 21 Gauge of minder en
trek 1,1 ml water voor injectie op. Reconstitueer niet met andere oplosmiddelen.
Myalepta 11,3 mg poeder voor oplossing voor injectie
Gebruik een injectiespuit van 3 ml met een naald met een diameter van 21 Gauge of minder en
trek 2,2 ml water voor injectie op. Reconstitueer niet met andere oplosmiddelen.
4.
Steek de naald in de injectieflacon met het gelyofiliseerde poeder. Doe dat door het midden van
de stop en richt de stroom van het oplosmiddel naar de wand van de injectieflacon om
overmatig schuimen te voorkomen.
5.
Verwijder de naald en injectiespuit uit de injectieflacon en
draai de inhoud zachtjes rond om
die te laten oplossen, tot de vloeistof helder is.
Niet schudden of krachtig bewegen. Het duurt
minder dan 5 minuten totdat de gereconstitueerde oplossing helder wordt. Wanneer de
gereconstitueerde Myalepta-oplossing goed gemengd is, dient deze helder, kleurloos en vrij van
klontjes of droog poeder, bellen of schuim te zijn. Gebruik de oplossing niet als deze verkleurd
of troebel is of als er deeltjes in zitten.
6.
Na reconstitutie bevat elke ml 5 mg metreleptine.
7.
Zie rubriek 4.2 voor toedieningsinstructies.
Verwijdering
Myalepta gereconstitueerd met water voor injectie is bedoeld voor eenmalig gebruik en moet
onmiddellijk worden toegediend. Ongebruikte gereconstitueerde oplossing kan niet voor later gebruik
worden bewaard. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd
overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Amryt Pharmaceuticals DAC
45 Mespil Road
Dublin 4
Ierland
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Myalepta 3 mg poeder voor oplossing voor injectie
EU/1/18/1276/003
EU/1/18/1276/004
Myalepta 5,8 mg poeder voor oplossing voor injectie
EU/1/18/1276/005
EU/1/18/1276/006
Myalepta 11,3 mg poeder voor oplossing voor injectie
EU/1/18/1276/001
EU/1/18/1276/002
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 juli 2018
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF
EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
E.
SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA
TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER
UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET
WORDEN VOLDAAN
A.
FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Sandoz GmbH - BP Kundl
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Oostenrijk
Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Eurofins PHAST GmbH
Kardinal-Wendel-Straße 16
66424 Homburg
Duitsland
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
productkenmerken, rubriek 4.2).
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst
met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7
van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het
Europese webportaal voor geneesmiddelen.
De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen
6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
·
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in
module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen
RMP-aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
·
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
·
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
·
Extra risicobeperkende maatregelen
·
Voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
·
Voorlichtingsmateriaal voor patiënten/verzorgers
Het
voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet bestaan uit:
· De Samenvatting van de productkenmerken
· Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
· Trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
· Een doseringskaart waarop de arts voor de patiënt de dosering kan schrijven in mg, ml (en,
indien relevant, eenheden van een 0,3 ml U100 insulinespuit). Op deze kaart zullen ook
afbeeldingen staan van de relevante maten van de spuiten, waarop de arts een streep kan
tekenen om aan te geven welke hoeveelheid water voor injectie moet worden gebruikt voor de
reconstitutie en welke hoeveelheid gereconstitueerde oplossing moet worden geïnjecteerd.
De gids/het trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de
volgende hoofdelementen bevatten:
o Informatie met betrekking tot essentiële voorschrijfinformatie, inclusief geïndiceerde
populatie, dosering, waarschuwingen en voorzorgen en andere veiligheidsgerelateerde
informatie die essentieel is voor een veilig gebruik van het product. Hierbij gaat het bijv.
ook om instructies voor het omgaan met mogelijke bijwerkingen.
o Verantwoordelijkheid van de voorschrijvende arts om de juiste training te bieden aan de
patiënt/verzorger die de behandeling zal toedienen en dat de eerste dosis moet worden
toegediend in aanwezigheid van een arts of verpleegkundige.
o De vereiste om regelmatige follow-ups te houden met de patiënt/verzorger, om er zeker
van te zijn dat de reconstitutie van Myalepta en de behandeling hiermee nog steeds correct
en trouw worden uitgevoerd.
o Overgevoeligheid is gemeld bij gebruik van Myalepta, inclusief anafylaxie, urticaria en
gegeneraliseerde rash. Als een anafylactische reactie of andere ernstige allergische reactie
optreedt, moet de toediening van Myalepta onmiddellijk permanent worden gestaakt en
moet een passende behandeling worden geïnitieerd.
o Geen correcte naleving van het gebruik van Myalepta of abrupte stopzetting ervan kan
leiden tot een verslechtering van hypertriglyceridemie en daarmee geassocieerde
pancreatitis:
- Risicofactoren zijn ook aanwezig bij patiënten met een voorgeschiedenis van
pancreatitis of ernstige hypertriglyceridemie.
- Het in twee weken afbouwen van de dosis wordt aanbevolen in combinatie met een
vetarm dieet.
- Tijdens het afbouwen moeten de patiënten worden gecontroleerd. Het kan nodig zijn
om lipidenverlagende medicatie te starten of aan te passen.
- Verschijnselen en/of symptomen die overeenkomen met pancreatitis moeten tot een
passende klinische beoordeling leiden.
o Bij gelijktijdig gebruik van insuline en andere antidiabetica kan hypoglykemie optreden:
- In de eerste 2 weken van de behandeling met Myalepta kunnen grote dosisverlagingen
van 50% of meer van de insulinebehoeften in de uitgangssituatie noodzakelijk zijn.
Wanneer de insulinebehoeften gestabiliseerd zijn, kan het bij sommige patiënten ook
noodzakelijk zijn de dosis van andere antidiabetica aan te passen.
goed gecontroleerd te worden, met name bij hoge doses of bij insulinesecretagogen en
combinatiebehandelingen. Patiënten en verzorgers dienen te worden geadviseerd om
te letten op verschijnselen en symptomen van hypoglykemie.
- In het geval van niet-ernstige hypoglykemische voorvallen kan de regulering van de
voedselinname naar inzicht van de behandelend arts worden overwogen als alternatief
voor de dosisaanpassing van antidiabetica.
- Patiënten die gelijktijdig insuline (of andere subcutane geneesmiddelen) en Myalepta
gebruiken, wordt aanbevolen de injectieplaatsen af te wisselen.
o Manieren om het optreden van medicatiefouten te voorkomen
- Myalepta wordt toegediend middels een subcutane injectie en de juiste techniek moet
worden toegepast om een intramusculaire injectie te voorkomen bij patiënten met
minimaal subcutaan weefsel.
- Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten aan patiënten training geven in de
correcte techniek.
- Patiënten en/of verzorgers moeten de eerste dosis klaarmaken en toedienen onder
toezicht van een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
- Gedetailleerde instructies voor gebruik.
- Aanwijzingen in het voorlichtingsmateriaal over:
De grootte van spuiten en naalden die moeten worden voorgeschreven
Het voorschrijven van de dosis in zowel mg als ml en wanneer een 0,3 ml U100
insulinespuit wordt gebruikt het informeren van de patiënten over de te injecteren
dosis op de spuit in 'eenheden'
Het voorschrijven de inhoudsmaat van ampullen/flacons met water voor injectie in
geschikte volumina om het risico op hergebruik te verkleinen
In het voorlichtingsmateriaal zullen aanwijzingen voor apothekers worden gegeven de
aanvullende benodigdheden die aan patiënten moeten worden verstrekt, waaronder spuiten
voor reconstitutie- en toediening en naalden van geschikte grootte, flacons/ampullen met
water voor injectie van geschikte grootte, alcoholdoekjes en een naaldencontainer, en hoe
men de reconstitutie- en toedieningssets van Amryt kan verkrijgen die alle
bovengenoemde materialen bevatten met uitzondering van het water voor injectie en de
naaldencontainer.
- Toegang tot verdere materialen, waaronder trainingsvideo's in meerdere talen waarin
elke stap van het bereiden en toedienen van Myalepta wordt gedemonstreerd via een
website.
o T-cellymfoom
- Verworven lipodystrofie wordt in verband gebracht met auto-immuunaandoeningen.
Auto-immuunaandoeningen worden in verband gebracht met een verhoogd risico op
maligniteiten waaronder lymfomen.
- Bij patiënten met verworven gegeneraliseerde lipodystrofie die niet werden behandeld
met Myalepta werden lymfoproliferatieve aandoeningen, waaronder lymfoom gemeld.
Gevallen van T-cellymfoom zijn gemeld in klinische onderzoeken bij patiënten die
Myalepta gebruikten. Er is geen causaal verband vastgesteld tussen lymfoom en
Myalepta.
- De voordelen en risico's van Myalepta dienen zorgvuldig te worden afgewogen bij
patiënten met verworven lipodystrofie en/of patiënten met significante hematologische
afwijkingen (waaronder leukopenie, neutropenie, beenmergafwijkingen, lymfoom
en/of lymfadenopathie). Een verband tussen de ontwikkeling van neutraliserende
antilichamen en hevige en ernstige infecties kan niet worden uitgesloten en Myalepta
kan worden voortgezet naar inzicht van de voorschrijver.
o Risico voor patiënten die een auto-immuunziekte hebben of hebben gehad en bij wie de
symptomen door Myalepta kunnen verergeren.
o Myalepta kan de vruchtbaarheid verhogen, als gevolg van effecten op luteïniserend
hormoon, en daarmee de kans op ongeplande zwangerschap. Vrouwen die zwanger
kunnen worden dienen te worden geïnformeerd dat Myalepta de vruchtbaarheid kan
vergroten en dienen te worden aangemoedigd om anticonceptie te gebruiken.
Myalepta. Een verband tussen de ontwikkeling van neutraliserende antilichamen en
hevige en ernstige infecties kan niet worden uitgesloten en Myalepta kan worden
voortgezet naar inzicht van de voorschrijver. Ook dient de voorschrijver te overwegen om
patiënten te laten testen op de aanwezigheid van neutraliserende antilichamen.
o Als gevolg van neutraliserende antilichamen kan mogelijk verlies van werkzaamheid
optreden bij patiënten die met Myalepta worden behandeld. Hoewel de invloed van
neutraliserende antilichamen op de werkzaamheid niet is bevestigd, dient de voorschrijver
te overwegen om patiënten te laten testen op de aanwezigheid van neutraliserende
antilichamen als er significant verlies van werkzaamheid is ondanks toediening van
Myalepta.
Het
voorlichtingsmateriaal voor patiënten/verzorgers moet bestaan uit:
·
De bijsluiter
·
Gids voor patiënten/verzorgers
·
Trainingsmateriaal voor patiënten/verzorgers
De gids/het trainingsmateriaal voor patiënten/verzorgers zal de volgende hoofdelementen
bevatten:
o Informatie met betrekking tot essentiële voorschrijfinformatie, inclusief geïndiceerde
populatie, dosering, waarschuwingen en voorzorgen en andere veiligheidsgerelateerde
informatie die essentieel is voor een veilig gebruik van het product. Hierbij gaat het bijv.
ook om instructies voor het omgaan met mogelijke bijwerkingen.
o Allergische reacties kunnen optreden bij gebruik van Myalepta. Er zal informatie worden
gegeven over symptomen van een allergische reactie en welke maatregelen dienen te
worden genomen als zo'n reactie optreedt.
o De noodzaak van therapietrouw vanwege de kans op pancreatitis wanneer abrupt met het
geneesmiddel wordt gestopt. Het belang van het in twee weken afbouwen van de dosis
Myalepta, als deze moet worden stopgezet.
o Bij gelijktijdig gebruik van insuline en andere antidiabetica kan hypoglykemie optreden.
o Het risico van medicatiefouten:
- Verantwoordelijkheid van de voorschrijvend arts om de juiste training te bieden aan
de patiënt/verzorger die de behandeling zal toedienen en dat de eerste dosis moet
worden toegediend in aanwezigheid van een arts of verpleegkundige.
- De vereiste om regelmatige follow-ups te houden met de patiënt/verzorger, om er
zeker van te zijn dat de reconstitutie van Myalepta en de behandeling hiermee nog
steeds correct en trouw worden uitgevoerd.
- Aanwijzingen over de set met aanvullende benodigdheden met daarin de spuit van
geschikte grootte die moet worden voorgeschreven op grond van de dosering van
Myalepta, en aanwijzingen over hoe de hoeveelheden op de spuit moeten worden
afgelezen
- Hoe men toegang kan krijgen tot een online video waarin stap voor stap wordt
gedemonstreerd hoe Myalepta wordt gereconstitueerd, hoe de juiste dosis wordt
afgemeten en hoe het subcutaan wordt toegediend.
o Het verband tussen lipodystrofie en lymfoom en dat de patiënt tijdens de behandeling
gecontroleerd zal worden.
o Hevige en ernstige infecties kunnen optreden ten gevolge van de ontwikkeling van
neutraliserende antilichamen.
o Risico voor patiënten die een auto-immuunziekte hebben of hebben gehad en bij wie de
symptomen door Myalepta kunnen verergeren.
o Myalepta kan de vruchtbaarheid verhogen, als gevolg van effecten op luteïniserend
hormoon, en daarmee de kans op ongeplande zwangerschap.
SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN
VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET
WORDEN VOLDAAN
Dit is een vergunning onder uitzonderlijke omstandigheden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van
Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de
volgende verplichtingen nakomen:
Beschrijving
Uiterste datum
Om de veiligheid en werkzaamheid van Myalepta onder
Concept-protocol in te dienen 6
normale omstandigheden van de klinische praktijk verder maanden na bekendmaking van het
te beoordelen, dient de aanvrager een register op te stellen besluit van de Europese Commissie.
van alle patiënten met gegeneraliseerde of partiële
lipodystrofie die met Myalepta worden behandeld volgens Jaarlijkse verslagen in te dienen als
een overeengekomen protocol.
onderdeel van de jaarlijkse
herbeoordeling.
Om verder onderzoek te doen naar het effect van
Concept-protocol in te dienen 3
Myalepta op slechte metabole controle zodra de
maanden na bekendmaking van het
achtergrondtherapie wordt gemaximaliseerd bij patiënten
besluit van de Europese Commissie.
met familiaire of verworven partiële lipodystrofie, dient
de aanvrager een onderzoek naar werkzaamheid en
Het definitieve onderzoeksrapport
veiligheid uit te voeren volgens een overeengekomen
dient tegen 2022 te zijn ingediend.
protocol.
Om de mogelijke veiligheidsrisico's en/of het gebrek aan
Concept-protocol in te dienen 3
werkzaamheid met betrekking tot de immunogeniciteit
maanden na bekendmaking van het
van Myalepta nader te onderzoeken, dient de aanvrager
besluit van de Europese Commissie.
een geïntegreerde analyse in te dienen van de
immunogeniciteit, gemeten volgens gevalideerde tests.
Het definitieve onderzoeksrapport
De aanvrager dient deze geïntegreerde analyse uit te
dient tegen 2024 te zijn ingediend.
voeren volgens een overeengekomen protocol, inclusief
monsters uit alle beschikbare monsters uit eerdere
onderzoeken (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4
en obesitas-onderzoeken), met patiënten met GL/PL en
monsters verkregen van patiënten die zullen worden
opgenomen in het onderzoek naar werkzaamheid en
veiligheid bij PL-patiënten, het paediatric investigational
plan (PIP)-onderzoek en het patiëntenregister.
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Myalepta 3 mg poeder voor oplossing voor injectie
metreleptine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke injectieflacon bevat 3 mg metreleptine
Na reconstitutie bevat elke ml 5 mg metreleptine (5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: glycine, sucrose, polysorbaat 20, glutaminezuur, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder voor oplossing voor injectie
1 injectieflacon
30 injectieflacons
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Alleen te gebruiken met het oplosmiddel voor reconstitutie, de injectiespuiten en de naalden die
separaat worden geleverd.
Ongebruikte gereconstitueerde oplossing dient na gebruik te worden weggegooid.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Na reconstitutie: onmiddellijk gebruiken.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amryt Pharmaceuticals DAC
45 Mespil Road
Dublin 4
Ierland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/18/1276/003
EU/1/18/1276/004
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
myalepta 3 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Myalepta 3 mg poeder voor injectie
metreleptine
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
5 mg/ml
6.
OVERIGE
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Myalepta 5,8 mg poeder voor oplossing voor injectie
metreleptine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke injectieflacon bevat 5,8 mg metreleptine
Na reconstitutie bevat elke ml 5 mg metreleptine (5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: glycine, sucrose, polysorbaat 20, glutaminezuur, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder voor oplossing voor injectie
1 injectieflacon
30 injectieflacons
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Alleen te gebruiken met het oplosmiddel voor reconstitutie, de injectiespuiten en de naalden die
separaat worden geleverd.
Ongebruikte gereconstitueerde oplossing dient na gebruik te worden weggegooid.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Na reconstitutie: onmiddellijk gebruiken.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amryt Pharmaceuticals DAC
45 Mespil Road
Dublin 4
Ierland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/18/1276/005
EU/1/18/1276/006
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
myalepta 5,8 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Myalepta 5,8 mg poeder voor injectie
metreleptine
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
5 mg/ml
6.
OVERIGE
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Myalepta 11,3 mg poeder voor oplossing voor injectie
metreleptine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke injectieflacon bevat 11,3 mg metreleptine
Na reconstitutie bevat elke ml 5 mg metreleptine (5 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: glycine, sucrose, polysorbaat 20, glutaminezuur, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder voor oplossing voor injectie
1 injectieflacon
30 injectieflacons
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Alleen te gebruiken met het oplosmiddel voor reconstitutie, de injectiespuiten en de naalden die
separaat worden geleverd.
Ongebruikte gereconstitueerde oplossing dient na gebruik te worden weggegooid.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Na reconstitutie: onmiddellijk gebruiken.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amryt Pharmaceuticals DAC
45 Mespil Road
Dublin 4
Ierland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/18/1276/001
EU/1/18/1276/002
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
myalepta 11,3 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Myalepta 11,3 mg poeder voor injectie
metreleptine
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
5 mg/ml
6.
OVERIGE
B. BIJSLUITER
Myalepta 3 mg poeder voor oplossing voor injectie
metreleptine
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Myalepta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
7. Instructies voor gebruik
1.
Wat is Myalepta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Myalepta bevat de werkzame stof metreleptine.
·
Metreleptine lijkt veel op een menselijk hormoon dat leptine heet.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Myalepta wordt gebruikt om de complicaties te behandelen van een leptinetekort bij patiënten met
lipodystrofie.
Het wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en ouder:
·
met gegeneraliseerde lipodystrofie (het gehele lichaam bevat onvoldoende vetweefsel).
Als andere behandelingen niet doeltreffend zijn gebleken, wordt het gebruikt bij volwassenen en
jongeren van 12 jaar en ouder:
·
die partiële lipodystrofie hebben geërfd (ook wel aangeboren of familiaire lipodystrofie
genoemd);
of
·
die partiële lipodystrofie hebben als gevolg van een lichamelijke reactie op bijvoorbeeld een
virusziekte (ook wel verworven lipodystrofie genoemd).
Hoe werkt Myalepta?
Natuurlijk leptine wordt door het vetweefsel geproduceerd en heeft veel functies in het lichaam,
waaronder:
·
uw hongergevoel en energieniveaus onder controle houden;
·
de insuline in uw lichaam helpen bij het reguleren van de suikerwaarden.
Metreleptine werkt door de effecten van leptine na te bootsen. Daardoor is het lichaam beter in staat de
energieniveaus onder controle te houden.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor metreleptine of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:
·
u zwanger bent.
·
u ooit een type kanker genaamd lymfoom heeft gehad.
·
u ooit problemen heeft gehad met uw bloed (bijvoorbeeld een laag aantal bloedcellen).
·
u ooit een ontsteking heeft gehad aan uw alvleesklier (`pancreatitis').
·
u problemen met uw immuunsysteem heeft of ooit heeft gehad (auto-immuunziekte waaronder
auto-immuungerelateerde leverproblemen).
Lymfoom
Mensen met lipodystrofie kunnen te maken krijgen met een type bloedkanker dat lymfoom heet. Het
maakt daarbij niet uit of ze al dan niet Myalepta gebruiken.
Wanneer u het geneesmiddel gebruikt, heeft u echter wel meer kans om een lymfoom te krijgen.
·
Uw arts bepaalt of u Myalepta moet gebruiken en zal u tijdens de behandeling regelmatig
controleren.
Hevige en ernstige infecties
Tijdens de behandeling met Myalepta kan uw lichaam antilichamen aanmaken die het risico op het
ontstaan van hevige of ernstige infecties kunnen vergroten. Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte
als u een verhoogde temperatuur krijgt, samen met toenemende vermoeidheid (zie rubriek 4).
Lage bloedsuikerspiegel met insuline of andere antidiabetica
Als u een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van diabetes zoals insuline of andere
geneesmiddelen, zal uw arts uw bloedsuikerspiegel nauwlettend en regelmatig controleren. Uw arts zal
uw dosis insuline of de dosis van andere geneesmiddelen zo nodig aanpassen.
Daarmee wordt voorkomen dat uw bloedsuikerwaarden te laag worden (`hypoglykemie'). Zie
rubriek 4 onder 'Verschijnselen van een hoge en lage bloedsuikerspiegel' voor de verschijnselen van
een lage bloedsuikerspiegel.
Hoge bloedsuikerspiegel en vetconcentraties
Wanneer u Myalepta gebruikt, heeft u mogelijk meer suiker (`hyperglykemie') of vet
(`hypertriglyceridemie') in uw bloed. Dat kan betekenen dat het geneesmiddel minder goed werkt dan
zou moeten. De verschijnselen van een hoge bloedsuikerspiegel en hoge vetconcentraties staan
vermeld in rubriek 4 onder 'Verschijnselen van een hoge en lage bloedsuikerspiegel' en
'Verschijnselen van een hoge vetconcentratie'.
Als u symptomen ervaart waarnaar hierboven wordt verwezen of die verderop in rubriek 4 van deze
bijsluiter staan, of als u twijfelt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts moet uw
behandeling mogelijk veranderen.
Auto-immuunziekte
Bij personen die problemen met hun immuunsysteem hebben of hebben gehad (auto-immuunziekte,
waaronder auto-immuungerelateerde leverproblemen), kunnen de symptomen verergeren door
Myalepta. Vraag uw zorgverlener op welke symptomen u moet letten om te weten of verder onderzoek
nodig is.
Allergische reacties
Wanneer u met Myalepta wordt behandeld, kunt u een allergische reactie krijgen. Informeer uw arts
onmiddellijk als u symptomen van een allergische reactie heeft. Verschijnselen van een allergische
reactie staan vermeld in rubriek 4 onder 'Allergische reacties'.
Het is belangrijk om de dosis over een periode van twee weken geleidelijk te verlagen omdat
daardoor kan worden voorkomen dat de vetconcentraties (`triglyceriden' genoemd) in uw bloed
plotseling stijgen.
·
Een plotselinge stijging van de hoeveelheid triglyceriden in uw bloed kan ervoor zorgen dat uw
alvleesklier ontstoken raakt (`pancreatitis'). Uw dosis geleidelijk verlagen en een vetarm dieet
volgen kan dat helpen voorkomen.
Stop alleen met het gebruik van Myalepta als uw arts u dat zegt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 2 jaar met gegeneraliseerde lipodystrofie en
kinderen jonger dan 12 jaar met partiële lipodystrofie. Het is namelijk niet bekend welk effect dit
geneesmiddel heeft op kinderen onder deze leeftijden.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Gebruikt u naast Myalepta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
Myalepta kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden. Ook kunnen sommige
andere geneesmiddelen de werking van dit geneesmiddel beïnvloeden.
Het is met name van belang dat u uw arts informeert als u een van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
·
statines om cholesterol te verlagen (bijvoorbeeld atorvastatine)
·
bloeddrukmedicatie genaamd `calciumkanaalblokkers'
·
theofylline, dat wordt gebruikt bij longproblemen zoals astma
·
bloedverdunners (zoals warfarine of fenprocoumon)
·
geneesmiddelen voor epilepsie of toevallen (zoals fenytoïne)
·
geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken (zoals cyclosporine)
·
slaapmiddelen of geneesmiddelen tegen angstaanvallen genaamd `benzodiazepinen'
Als een van deze situaties voor u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), overleg dan met uw
arts voordat u Myalepta gebruikt. Sommige geneesmiddelen moeten tijdens het gebruik van Myalepta
regelmatig worden gecontroleerd, omdat de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk moet worden
aangepast.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U mag Myalepta niet gebruiken als u zwanger bent of zwanger kunt worden. Het is namelijk niet
bekend welk effect metreleptine heeft op uw ongeboren baby.
·
Vruchtbare vrouwen moeten tijdens het gebruik van Myalepta een effectieve
anticonceptiemethode gebruiken, waaronder een niet-hormonale methode zoals een condoom.
Als u borstvoeding geeft, moet u met uw arts overleggen. Uw arts bepaalt samen met u of u tijdens het
gebruik van dit geneesmiddel borstvoeding kunt blijven geven.
Het is niet bekend of metreleptine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Myalepta kan de vruchtbaarheid van vrouwen met lipodystrofie verhogen.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Myalepta is een injectie die eenmaal daags onder de huid moet worden toegediend (`subcutane
injectie'). Dit geneesmiddel is bedoeld voor gebruik bij kinderen van 2 jaar en ouder, jongeren en
volwassenen met gegeneraliseerde lipodystrofie, en ook bij kinderen van 12 jaar en ouder, jongeren en
volwassenen met partiële lipodystrofie.
Wanneer u of uw kind dit geneesmiddel gebruikt, wordt u of uw kind regelmatig gecontroleerd door
uw arts, die bepaalt welke dosis u of uw kind moet gebruiken.
Uw arts kan besluiten dat u de injecties zelf mag toedienen. Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal
u laten zien hoe u dit geneesmiddel moet klaarmaken en injecteren.
·
Probeer het geneesmiddel
niet zelf klaar te maken of te injecteren als u daar niet in getraind
bent.
Te injecteren hoeveelheid
Afhankelijk van hoe u reageert op dit geneesmiddel, kan uw dosis Myalepta na verloop van tijd
worden aangepast. Het Myalepta-poeder wordt opgelost door het te mengen met water voor injectie.
Er ontstaat dan een oplossing die kan worden geïnjecteerd. Lees de 'Instructies voor gebruik' (zie
rubriek 7) om de te injecteren oplossing te maken.
Uw arts schrijft u de juiste dosis voor op basis van het volgende:
·
Als u 40 kg of minder weegt:
- De startdosis is 0,06 mg (0,012 ml oplossing) voor elke kilo lichaamsgewicht.
·
Als u een
man bent en meer dan 40 kg weegt:
- De startdosis is 2,5 mg (0,5 ml oplossing).
·
Als u een
vrouw bent en meer dan 40 kg weegt:
- De startdosis is 5 mg (1 ml oplossing).
Uw arts of apotheker zal u vertellen hoeveel oplossing u moet injecteren. Als u twijfelt over de
hoeveelheid oplossing die u moet injecteren, vraag dat dan aan uw arts of apotheker voordat u de
injectie toedient.
·
De injectiespuit die u gebruikt om dit geneesmiddel te injecteren, is afhankelijk van de dosis die
aan u is voorgeschreven.
o Uw apotheker geeft u de juiste injectiespuit.
o In 'Instructies voor gebruik' leest u welke injectiespuit u moet gebruiken.
·
U kunt berekenen hoeveel geneesmiddel u moet injecteren (in ml) door uw dosis (in mg) door 5
te delen.
o Als u bijvoorbeeld een dosis van 5 mg Myalepta voorgeschreven heeft gekregen: als u 5 mg
door 5 deelt, krijgt u 1 ml en dat is de hoeveelheid oplossing die u moet injecteren met een
injectiespuit van 1 ml.
·
Als uw dosis 1,50 mg (0,30 ml oplossing) of minder is, moet u een injectiespuit van 0,3 ml
gebruiken.
o De injectiespuit van 0,3 ml geeft de injectiehoeveelheid aan in `eenheden' in plaats van `ml'.
Zie 'Instructies voor gebruik' (rubriek 7) voor meer informatie over het aflezen en
gebruiken van de verschillende injectiespuiten.
o U kunt berekenen hoeveel oplossing u moet injecteren (in eenheden) door uw dosis (in mg)
door 5 te delen en vervolgens met 100 te vermenigvuldigen.
·
Bent u vergeten een dosis te injecteren, dien de injectie dan alsnog toe zodra u eraan denkt.
·
Vervolgens dient u de volgende dag de dosis zoals gebruikelijk toe.
·
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u te weinig Myalepta heeft gebruikt, bespreek dat dan direct met uw arts. Uw arts zal regelmatig
controleren of u bijwerkingen heeft.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Myalepta zonder eerst met uw arts te overleggen. Uw arts beslist of u
met het gebruik van dit geneesmiddel moet stoppen.
Als u moet stoppen met het gebruik van Myalepta, zal uw arts de dosis over een periode van twee
weken geleidelijk verlagen. Zie rubriek 2 'Het gebruik van Myalepta stopzetten' voor meer
informatie.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Mogelijke bijwerkingen van dit geneesmiddel:
Ernstige bijwerkingen
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt;
mogelijk heeft u dringend medische hulp nodig. Als u geen contact kunt krijgen met uw arts, moet u
spoedeisende medische hulp zoeken:
·
lage bloedsuikerspiegel (glucose)
·
verhoogde bloedsuikerspiegel (glucose)
·
bloedstolsels in uw aderen (diepveneuze trombose) - pijn, zwelling, warmte en roodheid,
meestal in het onderbeen of het dijbeen
·
vocht in de longen - ademhalingsmoeilijkheden of hoesten
·
slaperig of verward gevoel
Allergische reacties
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een allergische reactie opmerkt, waaronder:
·
ademhalingsmoeilijkheden
·
zwelling en roodheid van de huid, netelroos
·
zwelling van uw gezicht, lippen, tong of keel
·
maagpijn, misselijkheid en braken
·
flauwvallen of duizeligheid
·
ernstige buikpijn
zeer snelle hartslag
Ontstoken alvleesklier (`pancreatitis'
):
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u verschijnselen van een ontstoken alvleesklier
opmerkt, waaronder:
·
plotselinge ernstige buikpijn
·
misselijkheid of braken
·
diarree
Overige bijwerkingen
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen heeft.
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
·
gewichtsverlies
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
·
verminderde eetlust
·
hoofdpijn
·
haaruitval
·
ongebruikelijk zware of lange menstruatie
·
vermoeid gevoel
·
blauwe plekken, roodheid, jeuk of netelroos op de plaats waar de injectie is toegediend
·
uw lichaam maakt antilichamen tegen metreleptine waardoor het risico op het ontwikkelen van
hevige of ernstige infecties mogelijk wordt verhoogd. Het kan zijn dat u merkt dat uw
temperatuur hoger wordt, eventueel samen met een toenemende vermoeidheid.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
·
griep
·
luchtweginfectie
·
diabetes
·
meer dan normale zin in eten of overmatig eten
·
snellere hartslag dan normaal
·
hoesten
·
kortademigheid
·
spierpijn (`myalgie')
·
gewrichtspijn
·
zwelling van uw handen of voeten
·
toename van vetweefsel
·
zwelling of bloeding onder de huid waar de injectie is toegediend
·
een gevoel van algeheel ongemak, gevoel van onbehagen of pijn (`malaise')
·
toename van vet in het bloed (`triglyceriden')
·
toename van HbA1c in uw bloed, wat blijkt uit testen
·
gewichtstoename
·
zwelling of bloeding onder de huid (`hemorragie')
·
hoge bloedsuikerspiegels
·
hoge temperatuur
·
rillingen
·
beven
Informeer uw arts als u een van de bovenstaande bijwerkingen heeft.
Verschijnselen van een hoge en lage bloedsuikerspiegel
Symptomen van een
lage
bloedsuikerspiegel zijn onder andere:
·
duizeligheid
·
slaperiger of verwarder gevoel
·
onhandigheid of dingen laten vallen
groter hongergevoel dan normaal
·
meer zweten dan normaal
·
grotere prikkelbaarheid of nervositeit
Als u een of meer van bovengenoemde symptomen ervaart of als u twijfelt, moet u onmiddellijk
contact opnemen met uw arts. Uw arts moet uw behandeling mogelijk veranderen.
Symptomen van een
hoge bloedsuikerspiegel zijn onder andere:
·
zeer dorstig of hongerig gevoel
·
vaker dan normaal naar toilet moeten om te urineren
·
slaperiger gevoel
·
misselijkheid of braken
·
wazig zien
·
pijn op de borst of de rug
·
kortademigheid
Verschijnselen van een hoge vetconcentratie
Symptomen van een
hoge vetconcentratie zijn onder andere:
·
pijn op de borst
·
pijn onder de ribben, zoals brandend maagzuur of indigestie
·
misselijkheid of braken
Informeer uw arts als u een van de bovenstaande bijwerkingen heeft.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
injectieflacon en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C 8 °C). De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter
bescherming tegen licht.
Na het oplossen van het poeder moet de oplossing onmiddellijk worden toegediend en kan deze niet
voor later gebruik worden bewaard. Al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd.
Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing niet helder is, verkleurd is of deeltjes of klontjes bevat.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
·
De werkzame stof in dit middel is metreleptine.
·
Elke injectieflacon bevat 3 milligram metreleptine. Na het oplossen van de inhoud van de
injectieflacon in 0,6 milliliter water voor injectie, bevat elke milliliter 5 milligram metreleptine.
De andere stoffen in dit middel zijn: glycine, sucrose, polysorbaat 20, glutaminezuur,
natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Hoe ziet Myalepta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Myalepta is een poeder voor oplossing voor injectie (powder for injection). Het is een wit poeder dat
wordt geleverd in een glazen injectieflacon met een rubberen stop en een aluminium verzegeling met
een rode kunststof flip-offdop.
Myalepta is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 30 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in uw land in de handel gebracht.
Uw arts, verpleegkundige of apotheker moet u daarnaast voorzien van de juiste injectiespuiten,
naalden, doekjes en water voor injectie, zodat u Myalepta kunt klaarmaken en injecteren. Ook
ontvangt u een naaldencontainer waar u de gebruikte injectieflacons, injectiespuiten en naalden in
moet doen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Amryt Pharmaceuticals DAC
45 Mespil Road
Dublin 4
Ierland
medinfo@amrytpharma.com
Fabrikant
Eurofins PHAST GmbH
Kardinal-Wendel-Straße 16
66424 Homburg
Duitsland
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in (maand JJJJ).
Dit geneesmiddel is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke voorwaardenwaren. Het
was tijdens de registratie niet mogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen
vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is.
Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over het
geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere
websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
7. Instructies voor gebruik
Voordat u Myalepta gebruikt, moet u rubriek 1-6 van deze bijsluiter lezen en vervolgens
rubriek 7 'Instructies voor gebruik'.
U mag dit geneesmiddel pas zelf thuis toedienen nadat uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft
geleerd hoe u Myalepta moet klaarmaken en injecteren. Als u ergens over twijfelt of als u meer
informatie of hulp nodig heeft, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Neem
de tijd om het geneesmiddel zorgvuldig klaar te maken en te injecteren. Neem ook de tijd om de
injectieflacon op temperatuur te laten komen nadat deze uit de koelkast is gehaald. Reken op in totaal
20 minuten voorbereidingstijd.
Aanvullende trainingsinformatie
Er zijn aanvullende informatiebronnen en video's voor voorlichting en training beschikbaar waarin
wordt uitgelegd hoe u Myalepta op de juiste wijze gebruikt. Uw arts kan u vertellen hoe u daar
toegang toe krijgt.
De injectiespuit aflezen
Breng de bovenste rand van de zuiger op de lijn voor de voorgeschreven dosis. Hieronder staat een
voorbeeld voor de verschillende maten injectiespuiten. Als uw injectiespuit er anders uitziet of andere
dosismarkeringen heeft, vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker dan om meer uitleg.
De injectiespuit van 0,3 ml gebruiken
·
De injectiespuit van 0,3 ml geeft de injectiehoeveelheid aan in `E' in plaats van `ml'.
·
`E' staat voor `eenheden'.
·
1 E is hetzelfde als 0,01 ml.
·
Elke 5 E wordt aangegeven als een getal met een lange streep. Dat is hetzelfde als 0,05 ml.
·
Elke 1 E wordt aangegeven als een kortere streep tussen de lange strepen. Dat is hetzelfde als
0,01 ml.
·
Elke 0,5 E wordt aangegeven als een kort streepje tussen de strepen van 1 E. Dat is hetzelfde als
0,005 ml.
·
Als hulpmiddel bij het injecteren van de Myalepta-oplossing met behulp van de kleine
injectiespuit van 0,3 ml staan in de laatste kolom van de onderstaande tabel de
eenheidsaanduidingen op de injectiespuit die overeenkomen met de verschillende mogelijke
doses die uw arts, verpleegkundige of apotheker van het geneesmiddel heeft voorgeschreven.
Hoeveelheid van de gemengde
Gewicht van
Hoeveelheid gemengde
Myalepta-oplossing om te injecteren
Dosis Myalepta
kind
Myalepta-oplossing
in `eenheden' zoals aangeduid op de
injectiespuit van 0,3 ml
9 kg
0,54 mg
0,10 ml
10
10 kg
0,60 mg
0,12 ml
12
11 kg
0,66 mg
0,13 ml
13
12 kg
0,72 mg
0,14 ml
14
13 kg
0,78 mg
0,15 ml
15
14 kg
0,84 mg
0,16 ml
16
15 kg
0,90 mg
0,18 ml
18
16 kg
0,96 mg
0,19 ml
19
17 kg
1,02 mg
0,20 ml
20
18 kg
1,08 mg
0,21 ml
21
19 kg
1,14 mg
0,22 ml
22
20 kg
1,20 mg
0,24 ml
24
21 kg
1,26 mg
0,25 ml
25
22 kg
1,32 mg
0,26 ml
26
23 kg
1,38 mg
0,27 ml
27
24 kg
1,44 mg
0,28 ml
28
25 kg
1,50 mg
0,30 ml
30
De injectiespuit van 1 ml gebruiken
·
Deze injectiespuit geeft de injectiehoeveelheid aan in ml, dus u moet de hoeveelheid injecteren
die uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft verteld. U hoeft de hoeveelheid niet om te
zetten van ml naar eenheden.
·
U krijgt de injectiespuit van 1 ml als uw dagelijkse dosis meer is dan 1,5 mg maar minder is dan
5 mg, wat als volume meer is dan 0,3 ml maar minder dan 1,0 ml Myalepta-oplossing.
·
Elke 0,1 ml wordt aangegeven als een getal met een lange streep.
·
Elke 0,05 ml wordt aangegeven als een middellange streep.
·
Elke 0,01 ml wordt aangegeven als een klein streepje.
De injectiespuit van 2,5 ml gebruiken
·
Deze injectiespuit geeft de injectiehoeveelheid aan in ml, dus u moet de hoeveelheid injecteren
die uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft verteld. U hoeft de hoeveelheid niet om te
zetten van ml naar eenheden.
·
U krijgt de injectiespuit van 2,5 ml als uw dagelijkse dosis meer is dan 5 mg maar minder dan
10 mg, wat als volume meer is dan 1,0 ml Myalepta-oplossing.
·
Elke 0,5 ml wordt aangegeven als een getal naast een lange streep.
·
Elke 0,1 ml wordt aangegeven als een kortere streep tussen de lange strepen.
Stap A: klaarleggen
1) Verzamel alle materialen die u nodig heeft voor de injectie. Uw arts, verpleegkundige of apotheker
heeft u deze materialen gegeven.
Leg de volgende voorwerpen op een schoon, goed verlicht oppervlak:
·
een glazen injectieflacon met Myalepta-poeder
·
een container met water voor injectie om het Myalepta-poeder op te lossen
o Het water voor injectie kan worden verstrekt in glazen of kunststof ampullen of in glazen
injectieflacons met een rubberen stop.
·
alcoholdoekjes (om uw huid op de injectieplaats en de bovenkant van de injectieflacons te
reinigen)
·
naaldencontainer (om de injectiematerialen naderhand veilig weg te gooien)
U heeft ook 2 spuiten nodig:
·
Gebruik één spuit van 1 ml met een naald van 21 Gauge en 40 mm lang om het poeder op te
lossen.
·
Gebruik één injectiespuit met een veel kortere naald om de oplossing onder uw huid te
injecteren.
De maat van deze spuit wordt door uw arts, verpleegkundige of apotheker gekozen op basis van
uw dosis Myalepta.
o Als uw dosis 1,5 mg of minder is, gebruikt u een spuit van 0,3 ml.
o Als uw dosis meer dan 1,5 mg maar minder dan 5 mg is, gebruikt u een spuit van 1 ml.
o Als uw dosis meer is dan 5 mg, gebruikt u een spuit van 2,5 ml.
o Als uw dosis meer is dan 5 mg, instrueert uw arts, verpleegkundige of apotheker u mogelijk
dat u de dosis als twee aparte injecties moet toedienen. Zie rubriek 3 'Te injecteren
hoeveelheid' voor meer informatie.
2) Voordat u de Myalepta-oplossing gaat klaarmaken, moet u de injectieflacon met het poeder
gedurende ongeveer 10 minuten op kamertemperatuur laten komen.
3) Was uw handen voordat u het geneesmiddel gaat klaarmaken.
Stap B: de spuit van 1 ml vullen met 0,6 ml water voor injectie
4) Haal de spuit van 1 ml uit de plastic verpakking. Gebruik altijd een nieuwe spuit.
·
De spuit van 1 ml en de naald worden apart verstrekt.
·
De wijze waarop de naald op de spuit moet worden bevestigd, hangt af van het type
ampul/injectieflacon waar het water voor injectie in zit; kunststof ampul, glazen ampul of glazen
injectieflacon (zie hieronder voor specifieke instructies).
5) Trek 0,6 ml water voor injectie op in de spuit van 1 ml.
Uw arts, verpleegkundige of apotheker geeft u `water voor injectie' bij de injectieflacon met het
geneesmiddel en de naalden. Dit wordt met het Myalepta-poeder gemengd om het poeder op te lossen
tot het vloeibare geneesmiddel dat u kunt injecteren. Het water voor injectie wordt geleverd in:
·
een kunststof ampul
·
een glazen ampul
·
een glazen injectieflacon (met rubberen stop)
Gebruik altijd een nieuwe ampul of injectieflacon met water voor injectie. Maak de
Myalepta-oplossing nooit klaar met water voor injectie dat overgebleven is van een vorige keer.
Kunststof ampul met water voor injectie
De kunststof ampul is een verzegelde container met een draaidop.
Breek de ampul open om het water voor injectie eruit te halen.
·
Houd de ampul met de bovenkant omhoog gericht.
·
Houd de onderkant van de ampul in één hand en de bovenkant van de ampul in uw andere hand.
·
Houd de onderkant van de ampul stil en draai de bovenkant voorzichtig van de ampul af.
·
Bevestig de naald niet op de spuit.
·
Steek de punt van de injectiespuit van 1 ml (zonder naald) zo ver mogelijk in de bovenkant van
de kunststof ampul.
Met de spuit in de ampul draait u de ampul en spuit ondersteboven. De spuit is nu omhoog gericht.
Met de spuit in de ampul trekt u de zuiger voorzichtig omlaag.
· Blijf omlaag trekken tot de bovenste rand van de zuiger gelijk ligt met de zwarte lijn van
0,6 ml.
·
U moet uw spuit van 1 ml controleren op luchtzakken of luchtbellen. Zie stappen 6-8 hieronder
over hoe u luchtzakken en luchtbellen uit de spuit verwijdert.
·
Haal de spuit uit de kunststof ampul.
Bevestig de naald op de spuit.
·
Maak de naald niet te stevig vast.
·
Verwijder de naaldbescherming niet.
·
Raak de naald niet aan.
Glazen ampul met water voor injectie
De glazen ampul is een verzegelde container.
Voordat u de ampul met water voor injectie opent, maakt u de spuit van 1 ml klaar door de naald erop
te bevestigen. Maak de naald niet te stevig vast.
·
Verwijder de naaldbescherming.
·
Raak de naald niet aan.
Breek de ampul bij het breekpunt (zie de bovenstaande afbeelding) open om het water voor injectie
eruit te halen.
·
Houd de ampul met de punt omhoog gericht.
·
Reinig het breekpunt op de ampul met een alcoholdoekje.
·
Houd de onderkant van de ampul in één hand en de bovenkant van de ampul in uw andere hand.
·
Houd de onderkant van de ampul stil en breek de punt af.
Steek de spuit van 1 ml in de glazen ampul.
·
U moet de glazen ampul in een hoek van 45 graden ten opzichte van de grond houden.
·
De naald dient zo ver mogelijk in de ampul te worden gestoken.
Blijf omhoog trekken tot de bovenste rand van de zuiger gelijk ligt met de zwarte lijn van
0,6 ml.
·
U moet uw spuit van 1 ml controleren op luchtzakken of luchtbellen. Zie stappen 6-8 hieronder
over hoe u luchtzakken en luchtbellen uit de spuit verwijdert.
Glazen injectieflacon met water voor injectie
De glazen injectieflacon heeft een kunststof dop die u moet verwijderen waardoor de rubberen
verzegeling eronder zichtbaar wordt.
·
Verwijder de rubberen verzegeling niet.
Bevestig de naald op de spuit van 1 ml. Maak de naald niet te stevig vast.
·
Verwijder de naaldbescherming.
·
Raak de naald niet aan.
·
Trek de zuiger omlaag tot de lijn van 0,6 ml om lucht op te trekken in de spuit.
Plaats de injectieflacon op een hard, plat oppervlak.
·
Steek de spuit van 1 ml door de rubberen verzegeling in de injectieflacon.
·
De naald moet omlaag gericht zijn.
·
De naald moet helemaal in de injectieflacon worden gestoken.
Duw de zuiger volledig omlaag.
·
Haal de naald niet uit de injectieflacon.
Trek de zuiger voorzichtig omlaag.
·
Blijf omlaag trekken tot de bovenste rand van de zuiger gelijk ligt met de zwarte lijn van 0,6 ml.
6) U moet de spuit van 1 ml altijd controleren op luchtzakken of luchtbellen, ongeacht of u water voor
injectie heeft opgetrokken uit een injectieflacon of ampul.
·
Soms kunnen er grote delen met lucht (luchtzakken) in de spuit terechtkomen. U ziet mogelijk
ook kleinere luchtbellen in de injectiespuit.
·
U moet luchtzakken en luchtbellen uit de
spuit
verwijderen om ervoor te zorgen dat u de
juiste hoeveelheid steriel water in de injectiespuit heeft zitten.
7) Verwijder eventuele luchtzakken of luchtbellen.
De glazen flacon of de kunststof ampul gebruiken
·
Met de spuit nog in de glazen flacon of de kunststof ampul tikt u tegen de zijkant van de spuit
om de luchtzak/luchtbellen naar de bovenkant van de injectiespuit te brengen.
·
Duw de zuiger voorzichtig terug omhoog om de lucht uit de spuit te duwen.
De glazen ampul gebruiken
·
Haal de spuit uit de ampul en houd deze met de naald omhoog gericht.
·
Tik tegen de zijkant van de spuit om de luchtzak/luchtbellen naar de bovenkant van de spuit te
brengen.
·
Duw de zuiger voorzichtig terug omhoog om de lucht uit de spuit te duwen.
8) Controleer de hoeveelheid van het water voor injectie.
·
Als de spuit minder dan 0,6 ml water voor injectie bevat, trekt u meer water voor injectie in de
spuit en herhaalt u stap 6 en 7 totdat de spuit 0,6 ml bevat.
9) Wanneer de spuit 0,6 ml water voor injectie bevat, haalt u de spuit uit de injectieflacon of de ampul.
·
Beweeg de zuiger niet.
·
Raak de blootliggende naald op de spuit niet aan, omdat die steriel is en u de naald kunt
beschadigen of uzelf kunt prikken.
Stap C: Myalepta oplossen
10) Zorg ervoor dat de injectieflacon met Myalepta-poeder minstens 10 minuten buiten de koelkast is
geweest om op kamertemperatuur te komen.
11) Haal de kunststof dop van de injectieflacon met Myalepta-poeder.
·
Plaats de injectieflacon op een hard, plat oppervlak.
·
Reinig de bovenkant van de injectieflacon met een alcoholdoekje.
12) Steek de naald van de spuit van 1 ml met 0,6 ml water voor injectie volledig in de injectieflacon
met Myalepta-poeder.
13) Houd de injectieflacon in een hoek van 45 graden ten opzichte van de tafel en duw de zuiger met
uw duim langzaam volledig omlaag.
· Het water voor injectie moet langs de binnenwand van de injectieflacon omlaag lopen.
· Al het water voor injectie moet in de injectieflacon worden geïnjecteerd.
14) Haal de naald uit de injectieflacon en gooi de spuit in de naaldencontainer.
15) Meng het poeder en het water voor injectie.
·
Beweeg de injectieflacon voorzichtig in cirkels rond (ronddraaiende beweging).
·
Blijf dit doen tot het poeder is opgelost en de vloeistof helder is.
Niet schudden of krachtig
mengen.
·
Het duurt minder dan 5 minuten totdat de oplossing helder wordt.
Wanneer de Myalepta-oplossing goed gemengd is, is deze helder en vrij van klontjes droog poeder,
bellen of schuim. Gebruik de oplossing niet als deze niet helder is of deeltjes of klontjes bevat. Voer in
dat geval de oplossing af en begin opnieuw bij stap 1.
Stap D: de injectiespuit vullen met Myalepta voor injectie
16) Voor het injecteren van de Myalepta-oplossing moet u een nieuwe spuit van 0,3 ml, 1,0 ml of
2,5 ml gebruiken (de injectiespuit), die u van uw arts, verpleegkundige of apotheker heeft gekregen.
Verwijder de naaldbescherming.
·
Raak de naald
niet aan.
·
Beweeg de zuiger
niet.
17) Steek de naald door het midden van de rubberen stop volledig in de injectieflacon met de
opgeloste Myalepta-oplossing.
18) Met de naald in de injectieflacon draait u de injectieflacon en de injectiespuit ondersteboven.
19) Houd de naald in de injectieflacon en trek de zuiger omlaag.
·
De bovenste rand van de zuiger moet op één lijn komen te liggen met de zwarte lijn op de
injectiespuit die overeenkomt met de te injecteren hoeveelheid Myalepta-oplossing.
20) Inspecteer op luchtzakken en luchtbellen.
·
Als u luchtzakken of luchtbellen ziet,
volgt u dezelfde instructies voor het
verwijderen van
lucht uit de injectiespuit als in stap 7.
21) Als de injectiespuit de juiste dosishoeveelheid Myalepta-oplossing bevat, haalt u de naald uit de
injectieflacon.
·
Beweeg de zuiger
niet.
·
Raak de naald
niet aan.
buikgebied (abdomen), met uitzondering van het gebied met een straal van 5 cm rondom de
navel
·
dijbeen
·
achterkant van de bovenarm
Als u voor elke injectie hetzelfde gebied wilt gebruiken, mag u niet precies hetzelfde plekje gebruiken
als voor de laatste injectie.
·
Als u andere geneesmiddelen injecteert, injecteer Myalepta dan niet op dezelfde plaats als de
andere geneesmiddelen.
23) Reinig het gebied waar u de injectie wilt toedienen met een alcoholdoekje en laat de huid
opdrogen.
·
Raak het gereinigde gebied niet aan totdat u Myalepta injecteert.
Stap F: Myalepta injecteren
Belangrijk: Myalepta moet onder de huid (`subcutaan') worden geïnjecteerd. Injecteer
niet in een
spier.
24) Om onder de huid te injecteren, knijpt u met één hand in de huid op de injectieplaats.
25) Met de andere hand houdt u de injectiespuit als een pen vast.
·
Steek de naald
niet in een spier.
·
De naald is kort en moet volledig in de huid worden ingebracht, onder een hoek van 45 graden.
27) Duw de zuiger met uw duim voorzichtig helemaal omlaag.
·
Injecteer de volledige hoeveelheid geneesmiddel.
·
Als er geneesmiddel in de injectiespuit achterblijft, heeft u niet de volledige dosis gekregen.
28) Haal de injectiespuit uit de huid.
Stap G: gebruikte materialen verwijderen
29) Gooi de twee gebruikte injectiespuiten en alle doppen, injectieflacons of ampullen meteen in de
naaldencontainer.
·
Vraag aan uw arts, verpleegkundige of apotheker hoe u de naaldencontainer moet afvoeren als
deze vol is. Daar gelden mogelijk lokale voorschriften voor.
Belangrijk
·
Gebruik de spuiten en injectiespuiten niet vaker dan één keer. Gebruik telkens nieuwe spuiten
en injectiespuiten.
·
Als u de vereiste dosis uit de injectieflacon heeft gehaald blijft er zeer waarschijnlijk nog veel
geneesmiddel achter in de injectieflacon. Deze resterende oplossing moet na gebruik worden
afgevoerd.
Los niet nog een dosis Myalepta-poeder op met een ampul of injectieflacon waarin nog een
restant ongebruikt water voor injectie zit. Dit ongebruikte water voor injectie moet in uw
naaldencontainer worden weggegooid. Gebruik telkens een nieuwe ampul of injectieflacon met
water voor injectie om het Myalepta-poeder op te lossen.
·
Recycle de injectiespuiten, doppen of naaldencontainer niet en gooi deze artikelen niet weg bij
het huishoudelijk afval.
·
Houd de naaldencontainer altijd buiten het bereik van kinderen.
Myalepta 5,8 mg poeder voor oplossing voor injectie
metreleptine
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Myalepta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7.
Instructies voor gebruik
1.
Wat is Myalepta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Myalepta bevat de werkzame stof metreleptine.
·
Metreleptine lijkt veel op een menselijk hormoon dat leptine heet.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Myalepta wordt gebruikt om de complicaties te behandelen van een leptinetekort bij patiënten met
lipodystrofie.
Het wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en ouder:
·
met gegeneraliseerde lipodystrofie (het gehele lichaam bevat onvoldoende vetweefsel).
Als andere behandelingen niet doeltreffend zijn gebleken, wordt het gebruikt bij volwassenen en
jongeren van 12 jaar en ouder:
·
die partiële lipodystrofie hebben geërfd (ook wel aangeboren of familiaire lipodystrofie
genoemd);
of
·
die partiële lipodystrofie hebben als gevolg van een lichamelijke reactie op bijvoorbeeld een
virusziekte (ook wel verworven lipodystrofie genoemd).
Hoe werkt Myalepta?
Natuurlijk leptine wordt door het vetweefsel geproduceerd en heeft veel functies in het lichaam,
waaronder:
·
uw hongergevoel en energieniveaus onder controle houden;
·
de insuline in uw lichaam helpen bij het reguleren van de suikerwaarden.
Metreleptine werkt door de effecten van leptine na te bootsen. Daardoor is het lichaam beter in staat de
energieniveaus onder controle te houden.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor metreleptine of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:
·
u zwanger bent.
·
u ooit een type kanker genaamd lymfoom heeft gehad.
·
u ooit problemen heeft gehad met uw bloed (bijvoorbeeld een laag aantal bloedcellen).
·
u ooit een ontsteking heeft gehad aan uw alvleesklier (`pancreatitis').
·
u problemen met uw immuunsysteem heeft of ooit heeft gehad (auto-immuunziekte waaronder
auto-immuungerelateerde leverproblemen).
Lymfoom
Mensen met lipodystrofie kunnen te maken krijgen met een type bloedkanker dat lymfoom heet. Het
maakt daarbij niet uit of ze al dan niet Myalepta gebruiken.
Wanneer u het geneesmiddel gebruikt, heeft u echter wel meer kans om een lymfoom te krijgen.
·
Uw arts bepaalt of u Myalepta moet gebruiken en zal u tijdens de behandeling regelmatig
controleren.
Hevige en ernstige infecties
Tijdens de behandeling met Myalepta kan uw lichaam antilichamen aanmaken die het risico op het
ontstaan van hevige of ernstige infecties kunnen vergroten. Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte
als u een verhoogde temperatuur krijgt, samen met toenemende vermoeidheid (zie rubriek 4).
Lage bloedsuikerspiegel met insuline of andere antidiabetica
Als u een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van diabetes zoals insuline of andere
geneesmiddelen, zal uw arts uw bloedsuikerspiegel nauwlettend en regelmatig controleren. Uw arts zal
uw dosis insuline of de dosis van andere geneesmiddelen zo nodig aanpassen.
Daarmee wordt voorkomen dat uw bloedsuikerwaarden te laag worden (`hypoglykemie'). Zie
rubriek 4 onder 'Verschijnselen van een hoge en lage bloedsuikerspiegel' voor de verschijnselen van
een lage bloedsuikerspiegel.
Hoge bloedsuikerspiegel en vetconcentraties
Wanneer u Myalepta gebruikt, heeft u mogelijk meer suiker (`hyperglykemie') of vet
(`hypertriglyceridemie') in uw bloed. Dat kan betekenen dat het geneesmiddel minder goed werkt dan
zou moeten. De verschijnselen van een hoge bloedsuikerspiegel en hoge vetconcentraties staan
vermeld in rubriek 4 onder 'Verschijnselen van een hoge en lage bloedsuikerspiegel' en
'Verschijnselen van een hoge vetconcentratie'.
Als u symptomen ervaart waarnaar hierboven wordt verwezen of die verderop in rubriek 4 van deze
bijsluiter staan, of als u twijfelt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts moet uw
behandeling mogelijk veranderen.
Auto-immuunziekte
Bij personen die problemen met hun immuunsysteem hebben of hebben gehad (auto-immuunziekte,
waaronder auto-immuungerelateerde leverproblemen), kunnen de symptomen verergeren door
Myalepta. Vraag uw zorgverlener op welke symptomen u moet letten om te weten of verder onderzoek
nodig is.
Allergische reacties
Wanneer u met Myalepta wordt behandeld, kunt u een allergische reactie krijgen. Informeer uw arts
onmiddellijk als u symptomen van een allergische reactie heeft. Verschijnselen van een allergische
reactie staan vermeld in rubriek 4 onder 'Allergische reacties'.
Het is belangrijk om de dosis over een periode van twee weken geleidelijk te verlagen omdat
daardoor kan worden voorkomen dat de vetconcentraties (`triglyceriden' genoemd) in uw bloed
plotseling stijgen.
·
Een plotselinge stijging van de hoeveelheid triglyceriden in uw bloed kan ervoor zorgen dat uw
alvleesklier ontstoken raakt (`pancreatitis'). Uw dosis geleidelijk verlagen en een vetarm dieet
volgen kan dat helpen voorkomen.
Stop alleen met het gebruik van Myalepta als uw arts u dat zegt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 2 jaar met gegeneraliseerde lipodystrofie en
kinderen jonger dan 12 jaar met partiële lipodystrofie. Het is namelijk niet bekend welk effect dit
geneesmiddel heeft op kinderen onder deze leeftijden.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Gebruikt u naast Myalepta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
Myalepta kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden. Ook kunnen sommige
andere geneesmiddelen de werking van dit geneesmiddel beïnvloeden.
Het is met name van belang dat u uw arts informeert als u een van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
·
statines om cholesterol te verlagen (bijvoorbeeld atorvastatine)
·
bloeddrukmedicatie genaamd `calciumkanaalblokkers'
·
theofylline, dat wordt gebruikt bij longproblemen zoals astma
·
bloedverdunners (zoals warfarine of fenprocoumon)
·
geneesmiddelen voor epilepsie of toevallen (zoals fenytoïne)
·
geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken (zoals cyclosporine)
·
slaapmiddelen of geneesmiddelen tegen angstaanvallen genaamd `benzodiazepinen'
Als een van deze situaties voor u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), overleg dan met uw
arts voordat u Myalepta gebruikt. Sommige geneesmiddelen moeten tijdens het gebruik van Myalepta
regelmatig worden gecontroleerd, omdat de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk moet worden
aangepast.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U mag Myalepta niet gebruiken als u zwanger bent of zwanger kunt worden. Het is namelijk niet
bekend welk effect metreleptine heeft op uw ongeboren baby.
·
Vruchtbare vrouwen moeten tijdens het gebruik van Myalepta een effectieve
anticonceptiemethode gebruiken, waaronder een niet-hormonale methode zoals een condoom.
Als u borstvoeding geeft, moet u met uw arts overleggen. Uw arts bepaalt samen met u of u tijdens het
gebruik van dit geneesmiddel borstvoeding kunt blijven geven.
Het is niet bekend of metreleptine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Myalepta kan de vruchtbaarheid van vrouwen met lipodystrofie verhogen.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Myalepta is een injectie die eenmaal daags onder de huid moet worden toegediend (`subcutane
injectie'). Dit geneesmiddel is bedoeld voor gebruik bij kinderen van 2 jaar en ouder, jongeren en
volwassenen met gegeneraliseerde lipodystrofie, en ook bij kinderen van 12 jaar en ouder, jongeren en
volwassenen met partiële lipodystrofie.
Wanneer u of uw kind dit geneesmiddel gebruikt, wordt u of uw kind regelmatig gecontroleerd door
uw arts, die bepaalt welke dosis u of uw kind moet gebruiken.
Uw arts kan besluiten dat u de injecties zelf mag toedienen. Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal
u laten zien hoe u dit geneesmiddel moet klaarmaken en injecteren.
·
Probeer het geneesmiddel
niet zelf klaar te maken of te injecteren als u daar niet in getraind
bent.
Te injecteren hoeveelheid
Afhankelijk van hoe u reageert op dit geneesmiddel, kan uw dosis Myalepta na verloop van tijd
worden aangepast. Het Myalepta-poeder wordt opgelost door het te mengen met water voor injectie.
Er ontstaat dan een oplossing die kan worden geïnjecteerd. Lees de 'Instructies voor gebruik' (zie
rubriek 7) om de te injecteren oplossing te maken.
Uw arts schrijft u de juiste dosis voor op basis van het volgende:
·
Als u 40 kg of minder weegt:
- De startdosis is 0,06 mg (0,012 ml oplossing) voor elke kilo lichaamsgewicht.
·
Als u een
man bent en meer dan 40 kg weegt:
- De startdosis is 2,5 mg (0,5 ml oplossing).
·
Als u een
vrouw bent en meer dan 40 kg weegt:
- De startdosis is 5 mg (1 ml oplossing).
Uw arts of apotheker zal u vertellen hoeveel oplossing u moet injecteren. Als u twijfelt over de
hoeveelheid oplossing die u moet injecteren, vraag dat dan aan uw arts of apotheker voordat u de
injectie toedient.
·
De injectiespuit die u gebruikt om dit geneesmiddel te injecteren, is afhankelijk van de dosis die
aan u is voorgeschreven.
o Uw apotheker geeft u de juiste injectiespuit.
o In 'Instructies voor gebruik' leest u welke injectiespuit u moet gebruiken.
·
U kunt berekenen hoeveel geneesmiddel u moet injecteren (in ml) door uw dosis (in mg) door 5
te delen.
o Als u bijvoorbeeld een dosis van 5 mg Myalepta voorgeschreven heeft gekregen: als u 5 mg
door 5 deelt, krijgt u 1 ml en dat is de hoeveelheid oplossing die u moet injecteren met een
injectiespuit van 1 ml.
·
Als uw dosis 1,50 mg (0,30 ml oplossing) of minder is, moet u een injectiespuit van 0,3 ml
gebruiken.
o De injectiespuit van 0,3 ml geeft de injectiehoeveelheid aan in `eenheden' in plaats van `ml'.
Zie 'Instructies voor gebruik' (rubriek 7) voor meer informatie over het aflezen en
gebruiken van de verschillende injectiespuiten.
o U kunt berekenen hoeveel oplossing u moet injecteren (in eenheden) door uw dosis (in mg)
door 5 te delen en vervolgens met 100 te vermenigvuldigen.
·
Bent u vergeten een dosis te injecteren, dien de injectie dan alsnog toe zodra u eraan denkt.
·
Vervolgens dient u de volgende dag de dosis zoals gebruikelijk toe.
·
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u te weinig Myalepta heeft gebruikt, bespreek dat dan direct met uw arts. Uw arts zal regelmatig
controleren of u bijwerkingen heeft.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Myalepta zonder eerst met uw arts te overleggen. Uw arts beslist of u
met het gebruik van dit geneesmiddel moet stoppen.
Als u moet stoppen met het gebruik van Myalepta, zal uw arts de dosis over een periode van twee
weken geleidelijk verlagen. Zie rubriek 2 'Het gebruik van Myalepta stopzetten' voor meer
informatie.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Mogelijke bijwerkingen van dit geneesmiddel:
Ernstige bijwerkingen
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt;
mogelijk heeft u dringend medische hulp nodig. Als u geen contact kunt krijgen met uw arts, moet u
spoedeisende medische hulp zoeken:
·
lage bloedsuikerspiegel (glucose)
·
verhoogde bloedsuikerspiegel (glucose)
·
bloedstolsels in uw aderen (diepveneuze trombose) - pijn, zwelling, warmte en roodheid,
meestal in het onderbeen of het dijbeen
·
vocht in de longen - ademhalingsmoeilijkheden of hoesten
·
slaperig of verward gevoel
Allergische reacties
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een allergische reactie opmerkt, waaronder:
·
ademhalingsmoeilijkheden
·
zwelling en roodheid van de huid, netelroos
·
zwelling van uw gezicht, lippen, tong of keel
·
maagpijn, misselijkheid en braken
·
flauwvallen of duizeligheid
·
ernstige buikpijn
zeer snelle hartslag
Ontstoken alvleesklier (`pancreatitis'
):
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u verschijnselen van een ontstoken alvleesklier
opmerkt, waaronder:
·
plotselinge ernstige buikpijn
·
misselijkheid of braken
·
diarree
Overige bijwerkingen
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen heeft.
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
·
gewichtsverlies
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
·
verminderde eetlust
·
hoofdpijn
·
haaruitval
·
ongebruikelijk zware of lange menstruatie
·
vermoeid gevoel
·
blauwe plekken, roodheid, jeuk of netelroos op de plaats waar de injectie is toegediend
·
uw lichaam maakt antilichamen tegen metreleptine waardoor het risico op het ontwikkelen van
hevige of ernstige infecties mogelijk wordt verhoogd. Het kan zijn dat u merkt dat uw
temperatuur hoger wordt, eventueel samen met een toenemende vermoeidheid.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
·
griep
·
luchtweginfectie
·
diabetes
·
meer dan normale zin in eten of overmatig eten
·
snellere hartslag dan normaal
·
hoesten
·
kortademigheid
·
spierpijn (`myalgie')
·
gewrichtspijn
·
zwelling van uw handen of voeten
·
toename van vetweefsel
·
zwelling of bloeding onder de huid waar de injectie is toegediend
·
een gevoel van algeheel ongemak, gevoel van onbehagen of pijn (`malaise')
·
toename van vet in het bloed (`triglyceriden')
·
toename van HbA1c in uw bloed, wat blijkt uit testen
·
gewichtstoename
·
zwelling of bloeding onder de huid (`hemorragie')
·
hoge bloedsuikerspiegels
·
hoge temperatuur
·
rillingen
·
beven
Informeer uw arts als u een van de bovenstaande bijwerkingen heeft.
Verschijnselen van een hoge en lage bloedsuikerspiegel
Symptomen van een
lage
bloedsuikerspiegel zijn onder andere:
·
duizeligheid
·
slaperiger of verwarder gevoel
·
onhandigheid of dingen laten vallen
groter hongergevoel dan normaal
·
meer zweten dan normaal
·
grotere prikkelbaarheid of nervositeit
Als u een of meer van bovengenoemde symptomen ervaart of als u twijfelt, moet u onmiddellijk
contact opnemen met uw arts. Uw arts moet uw behandeling mogelijk veranderen.
Symptomen van een
hoge bloedsuikerspiegel zijn onder andere:
·
zeer dorstig of hongerig gevoel
·
vaker dan normaal naar toilet moeten om te urineren
·
slaperiger gevoel
·
misselijkheid of braken
·
wazig zien
·
pijn op de borst of de rug
·
kortademigheid
Verschijnselen van een hoge vetconcentratie
Symptomen van een
hoge vetconcentratie zijn onder andere:
·
pijn op de borst
·
pijn onder de ribben, zoals brandend maagzuur of indigestie
·
misselijkheid of braken
Informeer uw arts als u een van de bovenstaande bijwerkingen heeft.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
injectieflacon en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C 8 °C). De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter
bescherming tegen licht.
Na het oplossen van het poeder moet de oplossing onmiddellijk worden toegediend en kan deze niet
voor later gebruik worden bewaard. Al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd.
Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing niet helder is, verkleurd is of deeltjes of klontjes bevat.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
·
De werkzame stof in dit middel is metreleptine.
·
Elke injectieflacon bevat 5,8 milligram metreleptine. Na het oplossen van de inhoud van de
injectieflacon in 1,1 milliliter water voor injectie, bevat elke milliliter 5 milligram metreleptine.
De andere stoffen in dit middel zijn: glycine, sucrose, polysorbaat 20, glutaminezuur,
natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Hoe ziet Myalepta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Myalepta is een poeder voor oplossing voor injectie (powder for injection). Het is een wit poeder dat
wordt geleverd in een glazen injectieflacon met een rubberen stop en een aluminium verzegeling met
een blauwe kunststof flip-offdop.
Myalepta is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 30 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in uw land in de handel gebracht.
Uw arts, verpleegkundige of apotheker moet u daarnaast voorzien van de juiste injectiespuiten,
naalden, doekjes en water voor injectie, zodat u Myalepta kunt klaarmaken en injecteren. Ook
ontvangt u een naaldencontainer waar u de gebruikte injectieflacons, injectiespuiten en naalden in
moet doen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Amryt Pharmaceuticals DAC
45 Mespil Road
Dublin 4
Ierland
medinfo@amrytpharma.com
Fabrikant
Eurofins PHAST GmbH
Kardinal-Wendel-Straße 16
66424 Homburg
Duitsland
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in (maand JJJJ).
Dit geneesmiddel is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke voorwaardenwaren. Het
was tijdens de registratie niet mogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen
vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is.
Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over het
geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere
websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
7. Instructies voor gebruik
Voordat u Myalepta gebruikt, moet u rubriek 1-6 van deze bijsluiter lezen en vervolgens
rubriek 7 'Instructies voor gebruik'.
U mag dit geneesmiddel pas zelf thuis toedienen nadat uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft
geleerd hoe u Myalepta moet klaarmaken en injecteren. Als u ergens over twijfelt of als u meer
informatie of hulp nodig heeft, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Neem
de tijd om het geneesmiddel zorgvuldig klaar te maken en te injecteren. Neem ook de tijd om de
injectieflacon op temperatuur te laten komen nadat deze uit de koelkast is gehaald. Reken op in totaal
20 minuten voorbereidingstijd.
Aanvullende trainingsinformatie
Er zijn aanvullende informatiebronnen en video's voor voorlichting en training beschikbaar waarin
wordt uitgelegd hoe u Myalepta op de juiste wijze gebruikt. Uw arts kan u vertellen hoe u daar
toegang toe krijgt.
De injectiespuit aflezen
Breng de bovenste rand van de zuiger op de lijn voor de voorgeschreven dosis. Hieronder staat een
voorbeeld voor de verschillende maten injectiespuiten. Als uw injectiespuit er anders uitziet of andere
dosismarkeringen heeft, vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker dan om meer uitleg.
De injectiespuit van 0,3 ml gebruiken
·
De injectiespuit van 0,3 ml geeft de injectiehoeveelheid aan in `E' in plaats van `ml'.
·
`E' staat voor `eenheden'.
·
1 E is hetzelfde als 0,01 ml.
·
Elke 5 E wordt aangegeven als een getal met een lange streep. Dat is hetzelfde als 0,05 ml.
·
Elke 1 E wordt aangegeven als een kortere streep tussen de lange strepen. Dat is hetzelfde als
0,01 ml.
·
Elke 0,5 E wordt aangegeven als een kort streepje tussen de strepen van 1 E. Dat is hetzelfde als
0,005 ml.
·
Als hulpmiddel bij het injecteren van de Myalepta-oplossing met behulp van de kleine
injectiespuit van 0,3 ml staan in de laatste kolom van de onderstaande tabel de
eenheidsaanduidingen op de injectiespuit die overeenkomen met de verschillende mogelijke
doses die uw arts, verpleegkundige of apotheker van het geneesmiddel heeft voorgeschreven.
Hoeveelheid van de gemengde
Gewicht van
Hoeveelheid gemengde
Myalepta-oplossing om te injecteren
Dosis Myalepta
kind
Myalepta-oplossing
in `eenheden' zoals aangeduid op de
injectiespuit van 0,3 ml
9 kg
0,54 mg
0,10 ml
10
10 kg
0,60 mg
0,12 ml
12
11 kg
0,66 mg
0,13 ml
13
12 kg
0,72 mg
0,14 ml
14
13 kg
0,78 mg
0,15 ml
15
14 kg
0,84 mg
0,16 ml
16
15 kg
0,90 mg
0,18 ml
18
16 kg
0,96 mg
0,19 ml
19
17 kg
1,02 mg
0,20 ml
20
18 kg
1,08 mg
0,21 ml
21
19 kg
1,14 mg
0,22 ml
22
20 kg
1,20 mg
0,24 ml
24
21 kg
1,26 mg
0,25 ml
25
22 kg
1,32 mg
0,26 ml
26
23 kg
1,38 mg
0,27 ml
27
24 kg
1,44 mg
0,28 ml
28
25 kg
1,50 mg
0,30 ml
30
De injectiespuit van 1 ml gebruiken
·
Deze injectiespuit geeft de injectiehoeveelheid aan in ml, dus u moet de hoeveelheid injecteren
die uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft verteld. U hoeft de hoeveelheid niet om te
zetten van ml naar eenheden.
·
U krijgt de injectiespuit van 1 ml als uw dagelijkse dosis meer is dan 1,5 mg maar minder is dan
5 mg, wat als volume meer is dan 0,3 ml maar minder dan 1,0 ml Myalepta-oplossing.
·
Elke 0,1 ml wordt aangegeven als een getal met een lange streep.
·
Elke 0,05 ml wordt aangegeven als een middellange streep.
·
Elke 0,01 ml wordt aangegeven als een klein streepje.
De injectiespuit van 2,5 ml gebruiken
·
Deze injectiespuit geeft de injectiehoeveelheid aan in ml, dus u moet de hoeveelheid injecteren
die uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft verteld. U hoeft de hoeveelheid niet om te
zetten van ml naar eenheden.
·
U krijgt de injectiespuit van 2,5 ml als uw dagelijkse dosis meer is dan 5 mg maar minder dan
10 mg, wat als volume meer is dan 1,0 ml Myalepta-oplossing.
·
Elke 0,5 ml wordt aangegeven als een getal naast een lange streep.
·
Elke 0,1 ml wordt aangegeven als een kortere streep tussen de lange strepen.
Stap A: klaarleggen
1) Verzamel alle materialen die u nodig heeft voor de injectie. Uw arts, verpleegkundige of apotheker
heeft u deze materialen gegeven.
Leg de volgende voorwerpen op een schoon, goed verlicht oppervlak:
·
een glazen injectieflacon met Myalepta-poeder
·
een container met water voor injectie om het Myalepta-poeder op te lossen
o Het water voor injectie kan worden verstrekt in glazen of kunststof ampullen of in glazen
injectieflacons met een rubberen stop.
·
alcoholdoekjes (om uw huid op de injectieplaats en de bovenkant van de injectieflacons te
reinigen)
·
naaldencontainer (om de injectiematerialen naderhand veilig weg te gooien)
U heeft ook 2 spuiten nodig:
·
Gebruik één spuit van 3 ml met een naald van 21 Gauge en 40 mm lang om het poeder op te
lossen.
·
Gebruik één injectiespuit met een veel kortere naald om de oplossing onder uw huid te
injecteren.
De maat van deze spuit wordt door uw arts, verpleegkundige of apotheker gekozen op basis van
uw dosis Myalepta.
o Als uw dosis 1,5 mg of minder is, gebruikt u een spuit van 0,3 ml.
o Als uw dosis meer dan 1,5 mg maar minder dan 5 mg is, gebruikt u een spuit van 1 ml.
o Als uw dosis meer is dan 5 mg, gebruikt u een spuit van 2,5 ml.
o Als uw dosis meer is dan 5 mg, instrueert uw arts, verpleegkundige of apotheker u mogelijk
dat u de dosis als twee aparte injecties moet toedienen. Zie rubriek 3 'Te injecteren
hoeveelheid' voor meer informatie.
2) Voordat u de Myalepta-oplossing gaat klaarmaken, moet u de injectieflacon met het poeder
gedurende ongeveer 10 minuten op kamertemperatuur laten komen.
3) Was uw handen voordat u het geneesmiddel gaat klaarmaken.
Stap B: de spuit van 3 ml vullen met 1,1 ml water voor injectie
4) Haal de spuit van 3 ml uit de plastic verpakking. Gebruik altijd een nieuwe spuit.
·
De spuit van 3 ml en de naald worden apart verstrekt.
·
De wijze waarop de naald op de spuit moet worden bevestigd, hangt af van het type
ampul/injectieflacon waar het water voor injectie in zit; kunststof ampul, glazen ampul of glazen
injectieflacon (zie hieronder voor specifieke instructies).
5) Trek 1,1 ml water voor injectie op in de spuit van 3 ml.
Uw arts, verpleegkundige of apotheker geeft u `water voor injectie' bij de injectieflacon met het
geneesmiddel en de naalden. Dit wordt met het Myalepta-poeder gemengd om het poeder op te lossen
tot het vloeibare geneesmiddel dat u kunt injecteren. Het water voor injectie wordt geleverd in:
·
een kunststof ampul
·
een glazen ampul
·
een glazen injectieflacon (met rubberen stop)
Gebruik altijd een nieuwe ampul of injectieflacon met water voor injectie. Maak de
Myalepta-oplossing nooit klaar met water voor injectie dat overgebleven is van een vorige keer.
Kunststof ampul met water voor injectie
De kunststof ampul is een verzegelde container met een draaidop.
Breek de ampul open om het water voor injectie eruit te halen.
·
Houd de ampul met de bovenkant omhoog gericht.
·
Houd de onderkant van de ampul in één hand en de bovenkant van de ampul in uw andere hand.
·
Houd de onderkant van de ampul stil en draai de bovenkant voorzichtig van de ampul af.
·
Bevestig de naald niet op de spuit.
·
Steek de punt van de injectiespuit van 3 ml (zonder naald) zo ver mogelijk in de bovenkant van
de kunststof ampul.
Met de spuit in de ampul draait u de ampul en spuit ondersteboven. De spuit is nu omhoog gericht.
Met de spuit in de ampul trekt u de zuiger voorzichtig omlaag.
·
Blijf omlaag trekken tot de bovenste rand van de zuiger gelijk ligt met de zwarte lijn van 1,1 ml.
·
U moet uw spuit van 3 ml controleren op luchtzakken of luchtbellen. Zie stappen 6-8 hieronder
over hoe u luchtzakken en luchtbellen uit de spuit verwijdert.
·
Haal de spuit uit de kunststof ampul.
Bevestig de naald op de spuit.
·
Maak de naald niet te stevig vast.
·
Verwijder de naaldbescherming niet.
·
Raak de naald niet aan.
Glazen ampul met water voor injectie
De glazen ampul is een verzegelde container.
Voordat u de ampul met water voor injectie opent, maakt u de spuit van 3 ml klaar door de naald erop
te bevestigen. Maak de naald niet te stevig vast.
·
Verwijder de naaldbescherming.
·
Raak de naald niet aan.
Breek de ampul bij het breekpunt (zie de bovenstaande afbeelding) open om het water voor injectie
eruit te halen.
·
Houd de ampul met de punt omhoog gericht.
·
Reinig het breekpunt op de ampul met een alcoholdoekje.
·
Houd de onderkant van de ampul in één hand en de bovenkant van de ampul in uw andere hand.
·
Houd de onderkant van de ampul stil en breek de punt af.
Steek de spuit van 3 ml in de glazen ampul.
·
U moet de glazen ampul in een hoek van 45 graden ten opzichte van de grond houden.
·
De naald dient zo ver mogelijk in de ampul te worden gestoken.
Blijf omhoog trekken tot de bovenste rand van de zuiger gelijk ligt met de zwarte lijn van
1,1 ml.
·
U moet uw spuit van 3 ml controleren op luchtzakken of luchtbellen. Zie stappen 6-8 hieronder
over hoe u luchtzakken en luchtbellen uit de spuit verwijdert.
Glazen injectieflacon met water voor injectie
De glazen injectieflacon heeft een kunststof dop die u moet verwijderen waardoor de rubberen
verzegeling eronder zichtbaar wordt.
·
Verwijder de rubberen verzegeling niet.
Bevestig de naald op de spuit van 3 ml. Maak de naald niet te stevig vast.
·
Verwijder de naaldbescherming.
·
Raak de naald niet aan.
·
Trek de zuiger omlaag tot de lijn van 1,1 ml om lucht op te trekken in de spuit.
Plaats de injectieflacon op een hard, plat oppervlak.
·
Steek de spuit van 3 ml door de rubberen verzegeling in de injectieflacon.
·
De naald moet omlaag gericht zijn.
·
De naald moet helemaal in de injectieflacon worden gestoken.
Duw de zuiger volledig omlaag.
·
Haal de naald niet uit de injectieflacon.
Trek de zuiger voorzichtig omlaag.
·
Blijf omlaag trekken tot de bovenste rand van de zuiger gelijk ligt met de zwarte lijn van 1,1 ml.
6) U moet de spuit van 3 ml altijd controleren op luchtzakken of luchtbellen, ongeacht of u water voor
injectie heeft opgetrokken uit een injectieflacon of ampul.
·
Soms kunnen er grote delen met lucht (luchtzakken) in de spuit terechtkomen. U ziet mogelijk
ook kleinere luchtbellen in de injectiespuit.
·
U moet luchtzakken en luchtbellen uit de
spuit
verwijderen om ervoor te zorgen dat u de
juiste hoeveelheid steriel water in de injectiespuit heeft zitten.
7) Verwijder eventuele luchtzakken of luchtbellen.
De glazen flacon of de kunststof ampul gebruiken
·
Met de spuit nog in de glazen flacon of de kunststof ampul tikt u tegen de zijkant van de spuit
om de luchtzak/luchtbellen naar de bovenkant van de injectiespuit te brengen.
·
Duw de zuiger voorzichtig terug omhoog om de lucht uit de spuit te duwen.
De glazen ampul gebruiken
·
Haal de spuit uit de ampul en houd deze met de naald omhoog gericht.
·
Tik tegen de zijkant van de spuit om de luchtzak/luchtbellen naar de bovenkant van de spuit te
brengen.
·
Duw de zuiger voorzichtig terug omhoog om de lucht uit de spuit te duwen.
8) Controleer de hoeveelheid van het water voor injectie.
·
Als de spuit minder dan 1,1 ml water voor injectie bevat, trekt u meer water voor injectie in de
spuit en herhaalt u stap 6 en 7 totdat de spuit 1,1 ml bevat.
9) Wanneer de spuit 1,1 ml water voor injectie bevat, haalt u de spuit uit de injectieflacon of de ampul.
·
Beweeg de zuiger niet.
·
Raak de blootliggende naald op de spuit niet aan, omdat die steriel is en u de naald kunt
beschadigen of uzelf kunt prikken.
Stap C: Myalepta oplossen
10) Zorg ervoor dat de injectieflacon met Myalepta-poeder minstens 10 minuten buiten de koelkast is
geweest om op kamertemperatuur te komen.
11) Haal de kunststof dop van de injectieflacon met Myalepta-poeder.
·
Plaats de injectieflacon op een hard, plat oppervlak.
·
Reinig de bovenkant van de injectieflacon met een alcoholdoekje.
12) Steek de naald van de spuit van 3 ml met 1,1 ml water voor injectie volledig in de injectieflacon
met Myalepta-poeder.
13) Houd de injectieflacon in een hoek van 45 graden ten opzichte van de tafel en duw de zuiger met
uw duim langzaam volledig omlaag.
·
Het water voor injectie moet langs de binnenwand van de injectieflacon omlaag lopen.
·
Al het water voor injectie moet in de injectieflacon worden geïnjecteerd.
14) Haal de naald uit de injectieflacon en gooi de spuit in de naaldencontainer.
15) Meng het poeder en het water voor injectie.
·
Beweeg de injectieflacon voorzichtig in cirkels rond (ronddraaiende beweging).
·
Blijf dit doen tot het poeder is opgelost en de vloeistof helder is.
Niet schudden of krachtig
mengen.
·
Het duurt minder dan 5 minuten totdat de oplossing helder wordt.
Wanneer de Myalepta-oplossing goed gemengd is, is deze helder en vrij van klontjes droog poeder,
bellen of schuim. Gebruik de oplossing niet als deze niet helder is of deeltjes of klontjes bevat. Voer in
dat geval de oplossing af en begin opnieuw bij stap 1.
Stap D: de injectiespuit vullen met Myalepta voor injectie
16) Voor het injecteren van de Myalepta-oplossing moet u een nieuwe spuit van 0,3 ml, 1,0 ml of
2,5 ml gebruiken (de injectiespuit), die u van uw arts, verpleegkundige of apotheker heeft gekregen.
Verwijder de naaldbescherming.
·
Raak de naald
niet aan.
·
Beweeg de zuiger
niet.
17) Steek de naald door het midden van de rubberen stop volledig in de injectieflacon met de
opgeloste Myalepta-oplossing.
18) Met de naald in de injectieflacon draait u de injectieflacon en de injectiespuit ondersteboven.
19) Houd de naald in de injectieflacon en trek de zuiger omlaag.
·
De bovenste rand van de zuiger moet op één lijn komen te liggen met de zwarte lijn op de
injectiespuit die overeenkomt met de te injecteren hoeveelheid Myalepta-oplossing.
20) Inspecteer op luchtzakken en luchtbellen.
·
Als u luchtzakken of luchtbellen ziet,
volgt u dezelfde instructies voor het
verwijderen van
lucht uit de injectiespuit als in stap 7.
21) Als de injectiespuit de juiste dosishoeveelheid Myalepta-oplossing bevat, haalt u de naald uit de
injectieflacon.
·
Beweeg de zuiger
niet.
·
Raak de naald
niet aan.
buikgebied (abdomen), met uitzondering van het gebied met een straal van 5 cm rondom de
navel
·
dijbeen
·
achterkant van de bovenarm
Als u voor elke injectie hetzelfde gebied wilt gebruiken, mag u niet precies hetzelfde plekje gebruiken
als voor de laatste injectie.
·
Als u andere geneesmiddelen injecteert, injecteer Myalepta dan niet op dezelfde plaats als de
andere geneesmiddelen.
23) Reinig het gebied waar u de injectie wilt toedienen met een alcoholdoekje en laat de huid
opdrogen.
·
Raak het gereinigde gebied niet aan totdat u Myalepta injecteert.
Stap F: Myalepta injecteren
Belangrijk: Myalepta moet onder de huid (`subcutaan') worden geïnjecteerd. Injecteer
niet in een
spier.
24) Om onder de huid te injecteren, knijpt u met één hand in de huid op de injectieplaats.
25) Met de andere hand houdt u de injectiespuit als een pen vast.
·
Steek de naald
niet in een spier.
·
De naald is kort en moet volledig in de huid worden ingebracht, onder een hoek van 45 graden.
27) Duw de zuiger met uw duim voorzichtig helemaal omlaag.
·
Injecteer de volledige hoeveelheid geneesmiddel.
·
Als er geneesmiddel in de injectiespuit achterblijft, heeft u niet de volledige dosis gekregen.
28) Haal de injectiespuit uit de huid.
Stap G: gebruikte materialen verwijderen
29) Gooi de twee gebruikte injectiespuiten en alle doppen, injectieflacons of ampullen meteen in de
naaldencontainer.
·
Vraag aan uw arts, verpleegkundige of apotheker hoe u de naaldencontainer moet afvoeren als
deze vol is. Daar gelden mogelijk lokale voorschriften voor.
Belangrijk
·
Gebruik de spuiten en injectiespuiten niet vaker dan één keer. Gebruik telkens nieuwe spuiten
en injectiespuiten.
·
Als u de vereiste dosis uit de injectieflacon heeft gehaald blijft er zeer waarschijnlijk nog veel
geneesmiddel achter in de injectieflacon. Deze resterende oplossing moet na gebruik worden
afgevoerd.
Los niet nog een dosis Myalepta-poeder op met een ampul of injectieflacon waarin nog een
restant ongebruikt water voor injectie zit. Dit ongebruikte water voor injectie moet in uw
naaldencontainer worden weggegooid. Gebruik telkens een nieuwe ampul of injectieflacon met
water voor injectie om het Myalepta-poeder op te lossen.
·
Recycle de injectiespuiten, doppen of naaldencontainer niet en gooi deze artikelen niet weg bij
het huishoudelijk afval.
·
Houd de naaldencontainer altijd buiten het bereik van kinderen.
Myalepta 11,3 mg poeder voor oplossing voor injectie
metreleptine
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Myalepta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7.
Instructies voor gebruik
1.
Wat is Myalepta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Myalepta bevat de werkzame stof metreleptine.
· Metreleptine lijkt veel op een menselijk hormoon dat leptine heet.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Myalepta wordt gebruikt om de complicaties te behandelen van een leptinetekort bij patiënten met
lipodystrofie.
Het wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en ouder:
·
met gegeneraliseerde lipodystrofie (het gehele lichaam bevat onvoldoende vetweefsel).
Als andere behandelingen niet doeltreffend zijn gebleken, wordt het gebruikt bij volwassenen en
jongeren van 12 jaar en ouder:
·
die partiële lipodystrofie hebben geërfd (ook wel aangeboren of familiaire lipodystrofie
genoemd);
of
·
die partiële lipodystrofie hebben als gevolg van een lichamelijke reactie op bijvoorbeeld een
virusziekte (ook wel verworven lipodystrofie genoemd).
Hoe werkt Myalepta?
Natuurlijk leptine wordt door het vetweefsel geproduceerd en heeft veel functies in het lichaam,
waaronder:
·
uw hongergevoel en energieniveaus onder controle houden;
·
de insuline in uw lichaam helpen bij het reguleren van de suikerwaarden.
Metreleptine werkt door de effecten van leptine na te bootsen. Daardoor is het lichaam beter in staat de
energieniveaus onder controle te houden.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor metreleptine of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:
·
u zwanger bent.
·
u ooit een type kanker genaamd lymfoom heeft gehad.
·
u ooit problemen heeft gehad met uw bloed (bijvoorbeeld een laag aantal bloedcellen).
·
u ooit een ontsteking heeft gehad aan uw alvleesklier (`pancreatitis').
·
u problemen met uw immuunsysteem heeft of ooit heeft gehad (auto-immuunziekte waaronder
auto-immuungerelateerde leverproblemen).
Lymfoom
Mensen met lipodystrofie kunnen te maken krijgen met een type bloedkanker dat lymfoom heet. Het
maakt daarbij niet uit of ze al dan niet Myalepta gebruiken.
Wanneer u het geneesmiddel gebruikt, heeft u echter wel meer kans om een lymfoom te krijgen.
·
Uw arts bepaalt of u Myalepta moet gebruiken en zal u tijdens de behandeling regelmatig
controleren.
Hevige en ernstige infecties
Tijdens de behandeling met Myalepta kan uw lichaam antilichamen aanmaken die het risico op het
ontstaan van hevige of ernstige infecties kunnen vergroten. Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte
als u een verhoogde temperatuur krijgt, samen met toenemende vermoeidheid (zie rubriek 4).
Lage bloedsuikerspiegel met insuline of andere antidiabetica
Als u een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van diabetes zoals insuline of andere
geneesmiddelen, zal uw arts uw bloedsuikerspiegel nauwlettend en regelmatig controleren. Uw arts zal
uw dosis insuline of de dosis van andere geneesmiddelen zo nodig aanpassen.
Daarmee wordt voorkomen dat uw bloedsuikerwaarden te laag worden (`hypoglykemie'). Zie
rubriek 4 onder 'Verschijnselen van een hoge en lage bloedsuikerspiegel' voor de verschijnselen van
een lage bloedsuikerspiegel.
Hoge bloedsuikerspiegel en vetconcentraties
Wanneer u Myalepta gebruikt, heeft u mogelijk meer suiker (`hyperglykemie') of vet
(`hypertriglyceridemie') in uw bloed. Dat kan betekenen dat het geneesmiddel minder goed werkt dan
zou moeten. De verschijnselen van een hoge bloedsuikerspiegel en hoge vetconcentraties staan
vermeld in rubriek 4 onder 'Verschijnselen van een hoge en lage bloedsuikerspiegel' en
'Verschijnselen van een hoge vetconcentratie'.
Als u symptomen ervaart waarnaar hierboven wordt verwezen of die verderop in rubriek 4 van deze
bijsluiter staan, of als u twijfelt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts moet uw
behandeling mogelijk veranderen.
Auto-immuunziekte
Bij personen die problemen met hun immuunsysteem hebben of hebben gehad (auto-immuunziekte,
waaronder auto-immuungerelateerde leverproblemen), kunnen de symptomen verergeren door
Myalepta. Vraag uw zorgverlener op welke symptomen u moet letten om te weten of verder onderzoek
nodig is.
Allergische reacties
Wanneer u met Myalepta wordt behandeld, kunt u een allergische reactie krijgen. Informeer uw arts
onmiddellijk als u symptomen van een allergische reactie heeft. Verschijnselen van een allergische
reactie staan vermeld in rubriek 4 onder 'Allergische reacties'.
Het is belangrijk om de dosis over een periode van twee weken geleidelijk te verlagen omdat
daardoor kan worden voorkomen dat de vetconcentraties (`triglyceriden' genoemd) in uw bloed
plotseling stijgen.
·
Een plotselinge stijging van de hoeveelheid triglyceriden in uw bloed kan ervoor zorgen dat uw
alvleesklier ontstoken raakt (`pancreatitis'). Uw dosis geleidelijk verlagen en een vetarm dieet
volgen kan dat helpen voorkomen.
Stop alleen met het gebruik van Myalepta als uw arts u dat zegt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 2 jaar met gegeneraliseerde lipodystrofie en
kinderen jonger dan 12 jaar met partiële lipodystrofie. Het is namelijk niet bekend welk effect dit
geneesmiddel heeft op kinderen onder deze leeftijden.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Gebruikt u naast Myalepta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
Myalepta kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden. Ook kunnen sommige
andere geneesmiddelen de werking van dit geneesmiddel beïnvloeden.
Het is met name van belang dat u uw arts informeert als u een van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
·
statines om cholesterol te verlagen (bijvoorbeeld atorvastatine)
·
bloeddrukmedicatie genaamd `calciumkanaalblokkers'
·
theofylline, dat wordt gebruikt bij longproblemen zoals astma
·
bloedverdunners (zoals warfarine of fenprocoumon)
·
geneesmiddelen voor epilepsie of toevallen (zoals fenytoïne)
·
geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken (zoals cyclosporine)
·
slaapmiddelen of geneesmiddelen tegen angstaanvallen genaamd `benzodiazepinen'
Als een van deze situaties voor u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), overleg dan met uw
arts voordat u Myalepta gebruikt. Sommige geneesmiddelen moeten tijdens het gebruik van Myalepta
regelmatig worden gecontroleerd, omdat de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk moet worden
aangepast.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U mag Myalepta niet gebruiken als u zwanger bent of zwanger kunt worden. Het is namelijk niet
bekend welk effect metreleptine heeft op uw ongeboren baby.
·
Vruchtbare vrouwen moeten tijdens het gebruik van Myalepta een effectieve
anticonceptiemethode gebruiken, waaronder een niet-hormonale methode zoals een condoom.
Als u borstvoeding geeft, moet u met uw arts overleggen. Uw arts bepaalt samen met u of u tijdens het
gebruik van dit geneesmiddel borstvoeding kunt blijven geven.
Het is niet bekend of metreleptine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Myalepta kan de vruchtbaarheid van vrouwen met lipodystrofie verhogen.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Myalepta is een injectie die eenmaal daags onder de huid moet worden toegediend (`subcutane
injectie'). Dit geneesmiddel is bedoeld voor gebruik bij kinderen van 2 jaar en ouder, jongeren en
volwassenen met gegeneraliseerde lipodystrofie, en ook bij kinderen van 12 jaar en ouder, jongeren en
volwassenen met partiële lipodystrofie.
Wanneer u of uw kind dit geneesmiddel gebruikt, wordt u of uw kind regelmatig gecontroleerd door
uw arts, die bepaalt welke dosis u of uw kind moet gebruiken.
Uw arts kan besluiten dat u de injecties zelf mag toedienen. Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal
u laten zien hoe u dit geneesmiddel moet klaarmaken en injecteren.
·
Probeer het geneesmiddel
niet zelf klaar te maken of te injecteren als u daar niet in getraind
bent.
Te injecteren hoeveelheid
Afhankelijk van hoe u reageert op dit geneesmiddel, kan uw dosis Myalepta na verloop van tijd
worden aangepast. Het Myalepta-poeder wordt opgelost door het te mengen met water voor injectie.
Er ontstaat dan een oplossing die kan worden geïnjecteerd. Lees de 'Instructies voor gebruik' (zie
rubriek 7) om de te injecteren oplossing te maken.
Uw arts schrijft u de juiste dosis voor op basis van het volgende:
·
Als u 40 kg of minder weegt:
- De startdosis is 0,06 mg (0,012 ml oplossing) voor elke kilo lichaamsgewicht.
·
Als u een
man bent en meer dan 40 kg weegt:
- De startdosis is 2,5 mg (0,5 ml oplossing).
·
Als u een
vrouw bent en meer dan 40 kg weegt:
- De startdosis is 5 mg (1 ml oplossing).
Uw arts of apotheker zal u vertellen hoeveel oplossing u moet injecteren. Als u twijfelt over de
hoeveelheid oplossing die u moet injecteren, vraag dat dan aan uw arts of apotheker voordat u de
injectie toedient.
·
De injectiespuit die u gebruikt om dit geneesmiddel te injecteren, is afhankelijk van de dosis die
aan u is voorgeschreven.
o Uw apotheker geeft u de juiste injectiespuit.
o In 'Instructies voor gebruik' leest u welke injectiespuit u moet gebruiken.
·
U kunt berekenen hoeveel geneesmiddel u moet injecteren (in ml) door uw dosis (in mg) door 5
te delen.
o Als u bijvoorbeeld een dosis van 5 mg Myalepta voorgeschreven heeft gekregen: als u 5 mg
door 5 deelt, krijgt u 1 ml en dat is de hoeveelheid oplossing die u moet injecteren met een
injectiespuit van 1 ml.
·
Als uw dosis 1,50 mg (0,30 ml oplossing) of minder is, moet u een injectiespuit van 0,3 ml
gebruiken.
o De injectiespuit van 0,3 ml geeft de injectiehoeveelheid aan in `eenheden' in plaats van `ml'.
Zie 'Instructies voor gebruik' (rubriek 7) voor meer informatie over het aflezen en
gebruiken van de verschillende injectiespuiten.
o U kunt berekenen hoeveel oplossing u moet injecteren (in eenheden) door uw dosis (in mg)
door 5 te delen en vervolgens met 100 te vermenigvuldigen.
·
Bent u vergeten een dosis te injecteren, dien de injectie dan alsnog toe zodra u eraan denkt.
·
Vervolgens dient u de volgende dag de dosis zoals gebruikelijk toe.
·
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u te weinig Myalepta heeft gebruikt, bespreek dat dan direct met uw arts. Uw arts zal regelmatig
controleren of u bijwerkingen heeft.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Myalepta zonder eerst met uw arts te overleggen. Uw arts beslist of u
met het gebruik van dit geneesmiddel moet stoppen.
Als u moet stoppen met het gebruik van Myalepta, zal uw arts de dosis over een periode van twee
weken geleidelijk verlagen. Zie rubriek 2 'Het gebruik van Myalepta stopzetten' voor meer
informatie.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Mogelijke bijwerkingen van dit geneesmiddel:
Ernstige bijwerkingen
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt;
mogelijk heeft u dringend medische hulp nodig. Als u geen contact kunt krijgen met uw arts, moet u
spoedeisende medische hulp zoeken:
·
lage bloedsuikerspiegel (glucose)
·
verhoogde bloedsuikerspiegel (glucose)
·
bloedstolsels in uw aderen (diepveneuze trombose) - pijn, zwelling, warmte en roodheid,
meestal in het onderbeen of het dijbeen
·
vocht in de longen - ademhalingsmoeilijkheden of hoesten
·
slaperig of verward gevoel
Allergische reacties
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een allergische reactie opmerkt, waaronder:
·
ademhalingsmoeilijkheden
·
zwelling en roodheid van de huid, netelroos
·
zwelling van uw gezicht, lippen, tong of keel
·
maagpijn, misselijkheid en braken
·
flauwvallen of duizeligheid
·
ernstige buikpijn
zeer snelle hartslag
Ontstoken alvleesklier (`pancreatitis'
):
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u verschijnselen van een ontstoken alvleesklier
opmerkt, waaronder:
·
plotselinge ernstige buikpijn
·
misselijkheid of braken
·
diarree
Overige bijwerkingen
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen heeft.
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
·
gewichtsverlies
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
·
verminderde eetlust
·
hoofdpijn
·
haaruitval
·
ongebruikelijk zware of lange menstruatie
·
vermoeid gevoel
·
blauwe plekken, roodheid, jeuk of netelroos op de plaats waar de injectie is toegediend
·
uw lichaam maakt antilichamen tegen metreleptine waardoor het risico op het ontwikkelen van
hevige of ernstige infecties mogelijk wordt verhoogd. Het kan zijn dat u merkt dat uw
temperatuur hoger wordt, eventueel samen met een toenemende vermoeidheid.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
·
griep
·
luchtweginfectie
·
diabetes
·
meer dan normale zin in eten of overmatig eten
·
snellere hartslag dan normaal
·
hoesten
·
kortademigheid
·
spierpijn (`myalgie')
·
gewrichtspijn
·
zwelling van uw handen of voeten
·
toename van vetweefsel
·
zwelling of bloeding onder de huid waar de injectie is toegediend
·
een gevoel van algeheel ongemak, gevoel van onbehagen of pijn (`malaise')
·
toename van vet in het bloed (`triglyceriden')
·
toename van HbA1c in uw bloed, wat blijkt uit testen
·
gewichtstoename
·
zwelling of bloeding onder de huid (`hemorragie')
·
hoge bloedsuikerspiegels
·
hoge temperatuur
·
rillingen
·
beven
Informeer uw arts als u een van de bovenstaande bijwerkingen heeft.
Verschijnselen van een hoge en lage bloedsuikerspiegel
Symptomen van een
lage
bloedsuikerspiegel zijn onder andere:
·
duizeligheid
·
slaperiger of verwarder gevoel
·
onhandigheid of dingen laten vallen
groter hongergevoel dan normaal
·
meer zweten dan normaal
·
grotere prikkelbaarheid of nervositeit
Als u een of meer van bovengenoemde symptomen ervaart of als u twijfelt, moet u onmiddellijk
contact opnemen met uw arts. Uw arts moet uw behandeling mogelijk veranderen.
Symptomen van een
hoge bloedsuikerspiegel zijn onder andere:
·
zeer dorstig of hongerig gevoel
·
vaker dan normaal naar toilet moeten om te urineren
·
slaperiger gevoel
·
misselijkheid of braken
·
wazig zien
·
pijn op de borst of de rug
·
kortademigheid
Verschijnselen van een hoge vetconcentratie
Symptomen van een
hoge vetconcentratie zijn onder andere:
·
pijn op de borst
·
pijn onder de ribben, zoals brandend maagzuur of indigestie
·
misselijkheid of braken
Informeer uw arts als u een van de bovenstaande bijwerkingen heeft.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
injectieflacon en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C 8 °C). De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter
bescherming tegen licht.
Na het oplossen van het poeder moet de oplossing onmiddellijk worden toegediend en kan deze niet
voor later gebruik worden bewaard. Al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd.
Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing niet helder is, verkleurd is of deeltjes of klontjes bevat.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
·
De werkzame stof in dit middel is metreleptine.
·
Elke injectieflacon bevat 11,3 milligram metreleptine. Na het oplossen van de inhoud van de
injectieflacon in 2,2 milliliter water voor injectie, bevat elke milliliter 5 milligram metreleptine.
De andere stoffen in dit middel zijn: glycine, sucrose, polysorbaat 20, glutaminezuur,
natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Hoe ziet Myalepta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Myalepta is een poeder voor oplossing voor injectie (powder for injection). Het is een wit poeder dat
wordt geleverd in een glazen injectieflacon met een rubberen stop en een aluminium verzegeling met
een witte kunststof flip-offdop.
Myalepta is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 30 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in uw land in de handel gebracht.
Uw arts, verpleegkundige of apotheker moet u daarnaast voorzien van de juiste injectiespuiten,
naalden, doekjes en water voor injectie, zodat u Myalepta kunt klaarmaken en injecteren. Ook
ontvangt u een naaldencontainer waar u de gebruikte injectieflacons, injectiespuiten en naalden in
moet doen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Amryt Pharmaceuticals DAC
45 Mespil Road
Dublin 4
Ierland
medinfo@amrytpharma.com
Fabrikant
Eurofins PHAST GmbH
Kardinal-Wendel-Straße 16
66424 Homburg
Duitsland
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in (maand JJJJ).
Dit geneesmiddel is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke voorwaardenwaren. Het
was tijdens de registratie niet mogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen
vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is.
Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over het
geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere
websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
7. Instructies voor gebruik
Voordat u Myalepta gebruikt, moet u rubriek 1-6 van deze bijsluiter lezen en vervolgens
rubriek 7 'Instructies voor gebruik'.
U mag dit geneesmiddel pas zelf thuis toedienen nadat uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft
geleerd hoe u Myalepta moet klaarmaken en injecteren. Als u ergens over twijfelt of als u meer
informatie of hulp nodig heeft, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Neem
de tijd om het geneesmiddel zorgvuldig klaar te maken en te injecteren. Neem ook de tijd om de
injectieflacon op temperatuur te laten komen nadat deze uit de koelkast is gehaald. Reken op in totaal
20 minuten voorbereidingstijd.
Aanvullende trainingsinformatie
Er zijn aanvullende informatiebronnen en video's voor voorlichting en training beschikbaar waarin
wordt uitgelegd hoe u Myalepta op de juiste wijze gebruikt. Uw arts kan u vertellen hoe u daar
toegang toe krijgt.
De injectiespuit aflezen
Breng de bovenste rand van de zuiger op de lijn voor de voorgeschreven dosis. Hieronder staat een
voorbeeld voor de verschillende maten injectiespuiten. Als uw injectiespuit er anders uitziet of andere
dosismarkeringen heeft, vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker dan om meer uitleg.
De injectiespuit van 0,3 ml gebruiken
·
De injectiespuit van 0,3 ml geeft de injectiehoeveelheid aan in `E' in plaats van `ml'.
·
`E' staat voor `eenheden'.
·
1 E is hetzelfde als 0,01 ml.
·
Elke 5 E wordt aangegeven als een getal met een lange streep. Dat is hetzelfde als 0,05 ml.
·
Elke 1 E wordt aangegeven als een kortere streep tussen de lange strepen. Dat is hetzelfde als
0,01 ml.
·
Elke 0,5 E wordt aangegeven als een kort streepje tussen de strepen van 1 E. Dat is hetzelfde als
0,005 ml.
·
Als hulpmiddel bij het injecteren van de Myalepta-oplossing met behulp van de kleine
injectiespuit van 0,3 ml staan in de laatste kolom van de onderstaande tabel de
eenheidsaanduidingen op de injectiespuit die overeenkomen met de verschillende mogelijke
doses die uw arts, verpleegkundige of apotheker van het geneesmiddel heeft voorgeschreven.
Hoeveelheid van de gemengde
Gewicht van
Hoeveelheid gemengde
Myalepta-oplossing om te injecteren
Dosis Myalepta
kind
Myalepta-oplossing
in `eenheden' zoals aangeduid op de
injectiespuit van 0,3 ml
9 kg
0,54 mg
0,10 ml
10
10 kg
0,60 mg
0,12 ml
12
11 kg
0,66 mg
0,13 ml
13
12 kg
0,72 mg
0,14 ml
14
13 kg
0,78 mg
0,15 ml
15
14 kg
0,84 mg
0,16 ml
16
15 kg
0,90 mg
0,18 ml
18
16 kg
0,96 mg
0,19 ml
19
17 kg
1,02 mg
0,20 ml
20
18 kg
1,08 mg
0,21 ml
21
19 kg
1,14 mg
0,22 ml
22
20 kg
1,20 mg
0,24 ml
24
21 kg
1,26 mg
0,25 ml
25
22 kg
1,32 mg
0,26 ml
26
23 kg
1,38 mg
0,27 ml
27
24 kg
1,44 mg
0,28 ml
28
25 kg
1,50 mg
0,30 ml
30
De injectiespuit van 1 ml gebruiken
·
Deze injectiespuit geeft de injectiehoeveelheid aan in ml, dus u moet de hoeveelheid injecteren
die uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft verteld. U hoeft de hoeveelheid niet om te
zetten van ml naar eenheden.
·
U krijgt de injectiespuit van 1 ml als uw dagelijkse dosis meer is dan 1,5 mg maar minder is dan
5 mg, wat als volume meer is dan 0,3 ml maar minder dan 1,0 ml Myalepta-oplossing.
·
Elke 0,1 ml wordt aangegeven als een getal met een lange streep.
·
Elke 0,05 ml wordt aangegeven als een middellange streep.
·
Elke 0,01 ml wordt aangegeven als een klein streepje.
De injectiespuit van 2,5 ml gebruiken
·
Deze injectiespuit geeft de injectiehoeveelheid aan in ml, dus u moet de hoeveelheid injecteren
die uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft verteld. U hoeft de hoeveelheid niet om te
zetten van ml naar eenheden.
·
U krijgt de injectiespuit van 2,5 ml als uw dagelijkse dosis meer is dan 5 mg maar minder dan
10 mg, wat als volume meer is dan 1,0 ml Myalepta-oplossing.
·
Elke 0,5 ml wordt aangegeven als een getal naast een lange streep.
·
Elke 0,1 ml wordt aangegeven als een kortere streep tussen de lange strepen.
Stap A: klaarleggen
1) Verzamel alle materialen die u nodig heeft voor de injectie. Uw arts, verpleegkundige of apotheker
heeft u deze materialen gegeven.
Leg de volgende voorwerpen op een schoon, goed verlicht oppervlak:
·
een glazen injectieflacon met Myalepta-poeder
·
een container met water voor injectie om het Myalepta-poeder op te lossen
o Het water voor injectie kan worden verstrekt in glazen of kunststof ampullen of in glazen
injectieflacons met een rubberen stop.
·
alcoholdoekjes (om uw huid op de injectieplaats en de bovenkant van de injectieflacons te
reinigen)
·
naaldencontainer (om de injectiematerialen naderhand veilig weg te gooien)
U heeft ook 2 spuiten nodig:
·
Gebruik één spuit van 3 ml met een naald van 21 Gauge en 40 mm lang om het poeder op te
lossen.
·
Gebruik één injectiespuit met een veel kortere naald om de oplossing onder uw huid te
injecteren.
De maat van deze spuit wordt door uw arts, verpleegkundige of apotheker gekozen op basis van
uw dosis Myalepta.
o Als uw dosis 1,5 mg of minder is, gebruikt u een spuit van 0,3 ml.
o Als uw dosis meer dan 1,5 mg maar minder dan 5 mg is, gebruikt u een spuit van 1 ml.
o Als uw dosis meer is dan 5 mg, gebruikt u een spuit van 2,5 ml.
o Als uw dosis meer is dan 5 mg, instrueert uw arts, verpleegkundige of apotheker u mogelijk
dat u de dosis als twee aparte injecties moet toedienen. Zie rubriek 3 'Te injecteren
hoeveelheid' voor meer informatie.
2) Voordat u de Myalepta-oplossing gaat klaarmaken, moet u de injectieflacon met het poeder
gedurende ongeveer 10 minuten op kamertemperatuur laten komen.
3) Was uw handen voordat u het geneesmiddel gaat klaarmaken.
Stap B: de spuit van 3 ml vullen met 2,2 ml water voor injectie
4) Haal de spuit van 3 ml uit de plastic verpakking. Gebruik altijd een nieuwe spuit.
·
De spuit van 3 ml en de naald worden apart verstrekt.
·
De wijze waarop de naald op de spuit moet worden bevestigd, hangt af van het type
ampul/injectieflacon waar het water voor injectie in zit; kunststof ampul, glazen ampul of glazen
injectieflacon (zie hieronder voor specifieke instructies).
5) Trek 2,2 ml water voor injectie op in de spuit van 3 ml.
Uw arts, verpleegkundige of apotheker geeft u `water voor injectie' bij de injectieflacon met het
geneesmiddel en de naalden. Dit wordt met het Myalepta-poeder gemengd om het poeder op te lossen
tot het vloeibare geneesmiddel dat u kunt injecteren. Het water voor injectie wordt geleverd in:
·
een kunststof ampul
·
een glazen ampul
·
een glazen injectieflacon (met rubberen stop)
Gebruik altijd een nieuwe ampul of injectieflacon met water voor injectie. Maak de
Myalepta-oplossing nooit klaar met water voor injectie dat overgebleven is van een vorige keer.
Kunststof ampul met water voor injectie
De kunststof ampul is een verzegelde container met een draaidop.
Breek de ampul open om het water voor injectie eruit te halen.
·
Houd de ampul met de bovenkant omhoog gericht.
·
Houd de onderkant van de ampul in één hand en de bovenkant van de ampul in uw andere hand.
·
Houd de onderkant van de ampul stil en draai de bovenkant voorzichtig van de ampul af.
·
Bevestig de naald niet op de spuit.
·
Steek de punt van de injectiespuit van 3 ml (zonder naald) zo ver mogelijk in de bovenkant van
de kunststof ampul.
Met de spuit in de ampul draait u de ampul en spuit ondersteboven. De spuit is nu omhoog gericht.
Met de spuit in de ampul trekt u de zuiger voorzichtig omlaag.
·
Blijf omlaag trekken tot de bovenste rand van de zuiger gelijk ligt met de zwarte lijn van 2,2 ml.
·
U moet uw spuit van 3 ml controleren op luchtzakken of luchtbellen. Zie stappen 6-8 hieronder
over hoe u luchtzakken en luchtbellen uit de spuit verwijdert.
·
Haal de spuit uit de kunststof ampul.
Bevestig de naald op de spuit.
·
Maak de naald niet te stevig vast.
·
Verwijder de naaldbescherming niet.
·
Raak de naald niet aan.
Glazen ampul met water voor injectie
De glazen ampul is een verzegelde container.
Voordat u de ampul met water voor injectie opent, maakt u de spuit van 3 ml klaar door de naald erop
te bevestigen. Maak de naald niet te stevig vast.
·
Verwijder de naaldbescherming.
·
Raak de naald niet aan.
Breek de ampul bij het breekpunt (zie de bovenstaande afbeelding) open om het water voor injectie
eruit te halen.
·
Houd de ampul met de punt omhoog gericht.
·
Reinig het breekpunt op de ampul met een alcoholdoekje.
·
Houd de onderkant van de ampul in één hand en de bovenkant van de ampul in uw andere hand.
·
Houd de onderkant van de ampul stil en breek de punt af.
Steek de spuit van 3 ml in de glazen ampul.
·
U moet de glazen ampul in een hoek van 45 graden ten opzichte van de grond houden.
·
De naald dient zo ver mogelijk in de ampul te worden gestoken.
Met de naald in de ampul trekt u de zuiger voorzichtig omhoog.
·
Blijf omhoog trekken tot de bovenste rand van de zuiger gelijk ligt met de zwarte lijn van
2,2 ml.
·
U moet uw spuit van 3 ml controleren op luchtzakken of luchtbellen. Zie stappen 6-8 hieronder
over hoe u luchtzakken en luchtbellen uit de spuit verwijdert.
Glazen injectieflacon met water voor injectie
De glazen injectieflacon heeft een kunststof dop die u moet verwijderen waardoor de rubberen
verzegeling eronder zichtbaar wordt.
·
Verwijder de rubberen verzegeling niet.
Bevestig de naald op de spuit van 3 ml. Maak de naald niet te stevig vast.
·
Verwijder de naaldbescherming.
·
Raak de naald niet aan.
·
Trek de zuiger omlaag tot de lijn van 2,2 ml om lucht op te trekken in de spuit.
Plaats de injectieflacon op een hard, plat oppervlak.
·
Steek de spuit van 3 ml door de rubberen verzegeling in de injectieflacon.
·
De naald moet omlaag gericht zijn.
·
De naald moet helemaal in de injectieflacon worden gestoken.
Duw de zuiger volledig omlaag.
Met de naald nog steeds in de injectieflacon draait u de injectieflacon en de spuit ondersteboven. De
naald is nu omhoog gericht.
·
Haal de naald niet uit de injectieflacon.
Trek de zuiger voorzichtig omlaag.
·
Blijf omlaag trekken tot de bovenste rand van de zuiger gelijk ligt met de zwarte lijn van 2,2 ml.
6) U moet de spuit van 3 ml altijd controleren op luchtzakken of luchtbellen, ongeacht of u water voor
injectie heeft opgetrokken uit een injectieflacon of ampul.
·
Soms kunnen er grote delen met lucht (luchtzakken) in de spuit terechtkomen. U ziet mogelijk
ook kleinere luchtbellen in de injectiespuit.
·
U moet luchtzakken en luchtbellen uit de
spuit
verwijderen om ervoor te zorgen dat u de
juiste hoeveelheid steriel water in de injectiespuit heeft zitten.
7) Verwijder eventuele luchtzakken of luchtbellen.
De glazen flacon of de kunststof ampul gebruiken
·
Met de spuit nog in de glazen flacon of de kunststof ampul tikt u tegen de zijkant van de spuit
om de luchtzak/luchtbellen naar de bovenkant van de injectiespuit te brengen.
·
Duw de zuiger voorzichtig terug omhoog om de lucht uit de spuit te duwen.
De glazen ampul gebruiken
·
Haal de spuit uit de ampul en houd deze met de naald omhoog gericht.
·
Tik tegen de zijkant van de spuit om de luchtzak/luchtbellen naar de bovenkant van de spuit te
brengen.
·
Duw de zuiger voorzichtig terug omhoog om de lucht uit de spuit te duwen.
8) Controleer de hoeveelheid van het water voor injectie.
·
Als de spuit minder dan 2,2 ml water voor injectie bevat, trekt u meer water voor injectie in de
spuit en herhaalt u stap 6 en 7 totdat de spuit 2,2 ml bevat.
9) Wanneer de spuit 2,2 ml water voor injectie bevat, haalt u de spuit uit de injectieflacon of de ampul.
·
Beweeg de zuiger niet.
·
Raak de blootliggende naald op de spuit niet aan, omdat die steriel is en u de naald kunt
beschadigen of uzelf kunt prikken.
Stap C: Myalepta oplossen
10) Zorg ervoor dat de injectieflacon met Myalepta-poeder minstens 10 minuten buiten de koelkast is
geweest om op kamertemperatuur te komen.
11) Haal de kunststof dop van de injectieflacon met Myalepta-poeder.
·
Plaats de injectieflacon op een hard, plat oppervlak.
·
Reinig de bovenkant van de injectieflacon met een alcoholdoekje.
12) Steek de naald van de spuit van 3 ml met 2,2 ml water voor injectie volledig in de injectieflacon
met Myalepta-poeder.
13) Houd de injectieflacon in een hoek van 45 graden ten opzichte van de tafel en duw de zuiger met
uw duim langzaam volledig omlaag.
·
Het water voor injectie moet langs de binnenwand van de injectieflacon omlaag lopen.
·
Al het water voor injectie moet in de injectieflacon worden geïnjecteerd.
14) Haal de naald uit de injectieflacon en gooi de spuit in de naaldencontainer.
15) Meng het poeder en het water voor injectie.
·
Beweeg de injectieflacon voorzichtig in cirkels rond (ronddraaiende beweging).
·
Blijf dit doen tot het poeder is opgelost en de vloeistof helder is.
Niet schudden of krachtig
mengen.
·
Het duurt minder dan 5 minuten totdat de oplossing helder wordt.
Wanneer de Myalepta-oplossing goed gemengd is, is deze helder en vrij van klontjes droog poeder,
bellen of schuim. Gebruik de oplossing niet als deze niet helder is of deeltjes of klontjes bevat. Voer in
dat geval de oplossing af en begin opnieuw bij stap 1.
Stap D: de injectiespuit vullen met Myalepta voor injectie
16) Voor het injecteren van de Myalepta-oplossing moet u een nieuwe spuit van 0,3 ml, 1,0 ml of
2,5 ml gebruiken (de injectiespuit), die u van uw arts, verpleegkundige of apotheker heeft gekregen.
Verwijder de naaldbescherming.
·
Raak de naald
niet aan.
·
Beweeg de zuiger
niet.
17) Steek de naald door het midden van de rubberen stop volledig in de injectieflacon met de
opgeloste Myalepta-oplossing.
18) Met de naald in de injectieflacon draait u de injectieflacon en de injectiespuit ondersteboven.
19) Houd de naald in de injectieflacon en trek de zuiger omlaag.
·
De bovenste rand van de zuiger moet op één lijn komen te liggen met de zwarte lijn op de
injectiespuit die overeenkomt met de te injecteren hoeveelheid Myalepta-oplossing.
20) Inspecteer op luchtzakken en luchtbellen.
·
Als u luchtzakken of luchtbellen ziet,
volgt u dezelfde instructies voor het
verwijderen van
lucht uit de injectiespuit als in stap 7.
21) Als de injectiespuit de juiste dosishoeveelheid Myalepta-oplossing bevat, haalt u de naald uit de
injectieflacon.
·
Beweeg de zuiger
niet.
·
Raak de naald
niet aan.
buikgebied (abdomen), met uitzondering van het gebied met een straal van 5 cm rondom de
navel
·
dijbeen
·
achterkant van de bovenarm
Als u voor elke injectie hetzelfde gebied wilt gebruiken, mag u niet precies hetzelfde plekje gebruiken
als voor de laatste injectie.
·
Als u andere geneesmiddelen injecteert, injecteer Myalepta dan niet op dezelfde plaats als de
andere geneesmiddelen.
23) Reinig het gebied waar u de injectie wilt toedienen met een alcoholdoekje en laat de huid
opdrogen.
·
Raak het gereinigde gebied niet aan totdat u Myalepta injecteert.
Stap F: Myalepta injecteren
Belangrijk: Myalepta moet onder de huid (`subcutaan') worden geïnjecteerd. Injecteer
niet in een
spier.
24) Om onder de huid te injecteren, knijpt u met één hand in de huid op de injectieplaats.
25) Met de andere hand houdt u de injectiespuit als een pen vast.
·
Steek de naald
niet in een spier.
·
De naald is kort en moet volledig in de huid worden ingebracht, onder een hoek van 45 graden.
27) Duw de zuiger met uw duim voorzichtig helemaal omlaag.
·
Injecteer de volledige hoeveelheid geneesmiddel.
·
Als er geneesmiddel in de injectiespuit achterblijft, heeft u niet de volledige dosis gekregen.
28) Haal de injectiespuit uit de huid.
Stap G: gebruikte materialen verwijderen
29) Gooi de twee gebruikte injectiespuiten en alle doppen, injectieflacons of ampullen meteen in de
naaldencontainer.
·
Vraag aan uw arts, verpleegkundige of apotheker hoe u de naaldencontainer moet afvoeren als
deze vol is. Daar gelden mogelijk lokale voorschriften voor.
Belangrijk
·
Gebruik de spuiten en injectiespuiten niet vaker dan één keer. Gebruik telkens nieuwe spuiten
en injectiespuiten.
·
Als u de vereiste dosis uit de injectieflacon heeft gehaald blijft er zeer waarschijnlijk nog veel
geneesmiddel achter in de injectieflacon. Deze resterende oplossing moet na gebruik worden
afgevoerd.
Los niet nog een dosis Myalepta-poeder op met een ampul of injectieflacon waarin nog een
restant ongebruikt water voor injectie zit. Dit ongebruikte water voor injectie moet in uw
naaldencontainer worden weggegooid. Gebruik telkens een nieuwe ampul of injectieflacon met
water voor injectie om het Myalepta-poeder op te lossen.
·
Recycle de injectiespuiten, doppen of naaldencontainer niet en gooi deze artikelen niet weg bij
het huishoudelijk afval.
·
Houd de naaldencontainer altijd buiten het bereik van kinderen.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
