Mycobutin 150 mg
Bijsluiter
22E17
22E17
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
MYCOBUTIN 150 mg harde capsules
rifabutine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Mycobutin en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Mycobutin en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
De farmacotherapeutische groep
Rifabutine, de werkzame stof van Mycobutin, is een antibioticum van de groep van de
rifamycinen.
Rifabutine is bijzonder actief tegen de kiemen behorend tot de groep van de mycobacteriën.
De therapeutische indicaties
- de behandeling van chronische infecties met tuberculeuze mycobacteriën (tuberculose)
- de behandeling of de preventie van andere infecties die veroorzaakt worden door
gelijkaardige kiemen, die niet-tuberculeuze mycobacteriën genoemd worden.
Gewoonlijk wordt Mycobutin toegediend in associatie met één of meerdere andere
geneesmiddelen om de ziekte efficiënter te kunnen bestrijden.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet innemen?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel, voor andere producten
van dezelfde groep (bijv. rifampicine). Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
In geval van zwangerschap of borstvoeding (zie ook deze rubriek hieronder).
-
Bij kinderen.
1/6
Bijsluiter
22E17
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
-
Als u contactlenzen draagt: Mycobutin kan de urine, de huid en de uitscheidingen
(transpiratie, tranen) rood-oranje kleuren, wat een permanente verkleuring van de
contactlenzen, vooral van de soepele contactlenzen, kan veroorzaken. Het is bijgevolg
tegenaangewezen soepele contactlenzen te dragen tijdens de behandeling met
Mycobutin.
-
Indien uw lever of nieren slecht functioneren, moet uw arts misschien de dosis van
Mycobutin wijzigen.
-
Als u antibiotica inneemt (bijv. clarithromycine), moet uw arts misschien de dosis van
Mycobutin wijzigen.
-
Als u orale contraceptiva (de contraceptiepil) inneemt: Mycobutin kan hun efficiëntie
verminderen. Neem andere contraceptieve maatregelen wanneer u wordt behandeld
met Mycobutin.
-
Indien er tijdens of na de behandeling diarree optreedt, vooral als zij ernstig,
hardnekkig en bloederig is. Dit kan het teken zijn van een ernstige ontsteking van de
dikke darm die te wijten is aan een superinfectie door een bacterie die Clostridium
difficile genoemd wordt. Het kan noodzakelijk zijn de behandeling te onderbreken.
-
Als u nog andere geneesmiddelen inneemt, gelieve ook de volgende rubriek «Neemt u
nog andere geneesmiddelen in?» te lezen.
Mocht u tijdens de behandeling een ontsteking of pijn aan uw oog krijgen, moet u uw arts
verwittigen.
Indien uw arts de dosis van Mycobutin wil wijzigen, zal hij misschien uw bloed of uw
leverfunctie laten onderzoeken.
Wordt Mycobutin preventief gebruikt, dan is het mogelijk dat dit geneesmiddel levenslang
moet worden toegediend.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing
is, of dat in het verleden is geweest.
Kinderen
Mycobutin mag niet aan kinderen toegediend worden.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Mycobutin nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
De orale contraceptiva (de contraceptiepil) kunnen niet meer voldoende efficiënt zijn
wanneer u wordt behandeld met Mycobutin. Bijgevolg moeten andere contraceptieve
maatregelen worden genomen.
Om elke eventuele interactie met zuurremmers (geneesmiddelen tegen maagbrand) te
voorkomen, moeten deze minstens drie uur na Mycobutin worden ingenomen.
Verwittig uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
2/6
Bijsluiter
22E17
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
warfarine (gebruikt om de bloedstolling te vertragen)
pijnstillers (codeïne, morfine, methadon)
corticosteroïden (voornamelijk gebruikt om hun anti-inflammatoire activiteit)
theofylline (gebruikt voor de behandeling van astma)
ciclosporine, tacrolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten)
digitalis (gebruikt voor hartfalen)
bloedsuikerverlagers (gebruikt voor de behandeling van suikerziekte)
fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
kinidine (gebruikt voor een onregelmatige hartslag)
amprenavir, delavirdine, didanosine, fosamprenavir/ritonavir, indinavir,
lopinavir/ritonavir, saquinavir, ritonavir, tipranavir/ritonavir of zidovudine (gebruikt
voor de behandeling van AIDS)
fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol (gebruikt voor de behandeling van
schimmelinfecties)
sulfamethoxazol-trimethoprim, clarithromycine, azithromycine, dapsone, ethambutol,
pyrazinamide (antibiotica).
Verwittig uw arts als u isoniazide gebruikt (in combinatie met andere antibiotica ter
voorkoming of behandeling van tuberculose), want de gelijktijdige inname van rifabutine en
isoniazide kan frequentere en ernstigere bijwerkingen veroorzaken.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Mycobutin mag niet worden toegediend tijdens de zwangerschap of tijdens de
borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Mycobutin kan het gezichtsvermogen verstoren. Als dit bij u het geval is, wordt het u
afgeraden om een voertuig te besturen en bepaalde werktuigen of machines te bedienen.
Raadpleeg uw arts als u een dergelijk type van reactie vaststelt.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 1 tot 4 harde capsules per dag in functie van het ziektetype.
Het aantal harde capsules en de duur van de behandeling worden bepaald door uw arts.
De behandeling duurt over het algemeen verscheidene maanden.
Mycobutin kan in één keer oraal (via de mond) worden ingenomen, tijdens of buiten de
maaltijden.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Mycobutin moet innemen. Stop uw behandeling niet
voortijdig, want de symptomen kunnen opnieuw optreden indien niet alle bacteriën gedood
zijn.
3/6
Bijsluiter
22E17
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Het gebruik van te hoge dosissen kan ernstige bijwerkingen veroorzaken. In dit geval moet
uw arts onmiddellijk op de hoogte worden gebracht, zodat hij een maagspoeling kan
uitvoeren en/of andere maatregelen treffen die noodzakelijk zouden kunnen zijn (bijv. het
instellen van een behandeling met vochtafdrijvende middelen).
Wanneer u teveel van Mycobutin heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245 245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Het is belangrijk om Mycobutin regelmatig in te nemen, elke dag op hetzelfde uur. Als u een
inname vergeet, neem dan de volgende dosis op het voorziene uur. Neem geen dubbele
dosis om een vergeten dosis in te halen, tenzij uw arts een ander advies heeft gegeven.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop de behandeling nooit op eigen initiatief zonder erover te spreken met uw arts of
apotheker, want de symptomen kunnen opnieuw optreden indien niet alle bacteriën
gedood zijn.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Mycobutin kan overgevoeligheidsreacties (allergie) veroorzaken. Deze reacties treden soms
op (kunnen bij tussen 1 op de 100 patiënten en 1 op de 1000 patiënten voorkomen).
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten
voorkomen):
- afwijking in het bloed: afname van het aantal witte bloedlichaampjes (leukopenie)
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij tussen 1 op de 10 patiënten en 1 op de 100
patiënten voorkomen):
- huiduitslag
- ontsteking aan het oog (uveïtis)
- misselijkheid
- spierpijn
- anemie (afname in het bloed van de hoeveelheid hemoglobine, de vervoerder van
zuurstof)
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij tussen 1 op de 100 patiënten en 1 op de 1000
patiënten voorkomen):
- bronchospasme (moeilijke ademhaling)
- overgevoeligheid
- vlekjes in het hoornvlies van het oog (cornea-afzettingen)
- braken
4/6
Bijsluiter
22E17
-
-
-
-
-
gewrichtspijn
ontkleuring van de huid
geelzucht
afwijkingen in het bloed: afname van het aantal van alle bloedlichaampjes en
bloedplaatjes (pancytopenie); afname van het aantal bloedplaatjes
(thrombocytopenie); afname van het aantal van bepaalde types van witte
bloedlichaampjes: granulocyten (granulocytopenie), neutrofiele granulocyten
(neutropenie), lymfocyten (lymfopenie); verdwijnen van de granulaire witte
bloedlichaampjes (agranulocytose); toename van eosinofiele witte bloedlichaampjes
(eosinofilie)
bloedanalyse: wijziging van de resultaten van levertesten
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij tussen 1 op de 1000 patiënten en 1 op de 10
000 patiënten voorkomen):
- ernstige buikloop (soms gepaard met bloed, en in dat geval is een dringend advies van
de arts vereist)
- roodheid, pigmentering van de huid
- koorts
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij minder dan 1 op de 10 000 patiënten
voorkomen):
- verkleuring van de tong of de tanden
- leverklachten
Bijwerkingen met niet bekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden
bepaald)
- griepachtig gevoel
- vernietiging van rode bloedlichaampjes (hemolyse)
- anafylactische shock
- pijn ter hoogte van de borst gepaard gaande met moeilijke ademhaling
- leverontsteking (hepatitis)
- syndroom van Stevens-Johnson, syndroom van Lyell
- drukkend gevoel ter hoogte van de borst
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, 1000 BRUSSEL, Madou (website:
www.eenbijwerkingmelden.be;
email:
adr@fagg.be).
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15°-25°C).
5/6
Bijsluiter
22E17
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden
op de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is rifabutine. Elke harde capsule bevat 150 mg
rifabutine.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
- inhoud van de harde capsule: microkristallijne cellulose, natriumlaurylsulfaat,
magnesiumstearaat, silicagel
- harde capsule zelf: gelatine, rood ijzeroxide, titaandioxide
Hoe ziet Mycobutin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Mycobutin is verkrijgbaar onder de vorm van rood-bruine harde capsules met een paars
poeder.
Mycobutin is beschikbaar in dozen van 30 en 100 harde capsules in PVC/Aluminium
blisterverpakking.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer NV/SA, Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België.
Fabrikanten:
Pfizer Italia S.r.l., Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italië.
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, België.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE173065
Aflevering: geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2022.
22E17
6/6
22E17
22E17
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
MYCOBUTIN 150 mg harde capsules
rifabutine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Mycobutin en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Mycobutin en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
De farmacotherapeutische groep
Rifabutine, de werkzame stof van Mycobutin, is een antibioticum van de groep van de
rifamycinen.
Rifabutine is bijzonder actief tegen de kiemen behorend tot de groep van de mycobacteriën.
De therapeutische indicaties
-
de behandeling van chronische infecties met tuberculeuze mycobacteriën (tuberculose)
- de behandeling of de preventie van andere infecties die veroorzaakt worden door
gelijkaardige kiemen, die niet-tuberculeuze mycobacteriën genoemd worden.
Gewoonlijk wordt Mycobutin toegediend in associatie met één of meerdere andere
geneesmiddelen om de ziekte efficiënter te kunnen bestrijden.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet innemen?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel, voor andere producten
van dezelfde groep (bijv. rifampicine). Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- In geval van zwangerschap of borstvoeding (zie ook deze rubriek hieronder).
- Bij kinderen.
22E17
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
-
Als u contactlenzen draagt: Mycobutin kan de urine, de huid en de uitscheidingen
(transpiratie, tranen) rood-oranje kleuren, wat een permanente verkleuring van de
contactlenzen, vooral van de soepele contactlenzen, kan veroorzaken. Het is bijgevolg
tegenaangewezen soepele contactlenzen te dragen tijdens de behandeling met
Mycobutin.
- Indien uw lever of nieren slecht functioneren, moet uw arts misschien de dosis van
Mycobutin wijzigen.
- Als u antibiotica inneemt (bijv. clarithromycine), moet uw arts misschien de dosis van
Mycobutin wijzigen.
- Als u orale contraceptiva (de contraceptiepil) inneemt: Mycobutin kan hun efficiëntie
verminderen. Neem andere contraceptieve maatregelen wanneer u wordt behandeld
met Mycobutin.
- Indien er tijdens of na de behandeling diarree optreedt, vooral als zij ernstig,
hardnekkig en bloederig is. Dit kan het teken zijn van een ernstige ontsteking van de
dikke darm die te wijten is aan een superinfectie door een bacterie die Clostridium
difficile genoemd wordt. Het kan noodzakelijk zijn de behandeling te onderbreken.
- Als u nog andere geneesmiddelen inneemt, gelieve ook de volgende rubriek «Neemt u
nog andere geneesmiddelen in?» te lezen.
Mocht u tijdens de behandeling een ontsteking of pijn aan uw oog krijgen, moet u uw arts
verwittigen.
Indien uw arts de dosis van Mycobutin wil wijzigen, zal hij misschien uw bloed of uw
leverfunctie laten onderzoeken.
Wordt Mycobutin preventief gebruikt, dan is het mogelijk dat dit geneesmiddel levenslang
moet worden toegediend.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing
is, of dat in het verleden is geweest.
Kinderen
Mycobutin mag niet aan kinderen toegediend worden.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Mycobutin nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
De orale contraceptiva (de contraceptiepil) kunnen niet meer voldoende efficiënt zijn
wanneer u wordt behandeld met Mycobutin. Bijgevolg moeten andere contraceptieve
maatregelen worden genomen.
Om elke eventuele interactie met zuurremmers (geneesmiddelen tegen maagbrand) te
voorkomen, moeten deze minstens drie uur na Mycobutin worden ingenomen.
Verwittig uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
22E17
- warfarine (gebruikt om de bloedstolling te vertragen)
- pijnstillers (codeïne, morfine, methadon)
- corticosteroïden (voornamelijk gebruikt om hun anti-inflammatoire activiteit)
- theofylline (gebruikt voor de behandeling van astma)
- ciclosporine, tacrolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten)
- digitalis (gebruikt voor hartfalen)
- bloedsuikerverlagers (gebruikt voor de behandeling van suikerziekte)
- fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
- kinidine (gebruikt voor een onregelmatige hartslag)
- amprenavir, delavirdine, didanosine, fosamprenavir/ritonavir, indinavir,
lopinavir/ritonavir, saquinavir, ritonavir, tipranavir/ritonavir of zidovudine (gebruikt
voor de behandeling van AIDS)
- fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol (gebruikt voor de behandeling van
schimmelinfecties)
- sulfamethoxazol-trimethoprim, clarithromycine, azithromycine, dapsone, ethambutol,
pyrazinamide (antibiotica).
Verwittig uw arts als u isoniazide gebruikt (in combinatie met andere antibiotica ter
voorkoming of behandeling van tuberculose), want de gelijktijdige inname van rifabutine en
isoniazide kan frequentere en ernstigere bijwerkingen veroorzaken.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Mycobutin mag niet worden toegediend tijdens de zwangerschap of tijdens de
borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Mycobutin kan het gezichtsvermogen verstoren. Als dit bij u het geval is, wordt het u
afgeraden om een voertuig te besturen en bepaalde werktuigen of machines te bedienen.
Raadpleeg uw arts als u een dergelijk type van reactie vaststelt.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 1 tot 4 harde capsules per dag in functie van het ziektetype.
Het aantal harde capsules en de duur van de behandeling worden bepaald door uw arts.
De behandeling duurt over het algemeen verscheidene maanden.
Mycobutin kan in één keer oraal (via de mond) worden ingenomen, tijdens of buiten de
maaltijden.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Mycobutin moet innemen. Stop uw behandeling niet
voortijdig, want de symptomen kunnen opnieuw optreden indien niet alle bacteriën gedood
zijn.
22E17
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Het gebruik van te hoge dosissen kan ernstige bijwerkingen veroorzaken. In dit geval moet
uw arts onmiddellijk op de hoogte worden gebracht, zodat hij een maagspoeling kan
uitvoeren en/of andere maatregelen treffen die noodzakelijk zouden kunnen zijn (bijv. het
instellen van een behandeling met vochtafdrijvende middelen).
Wanneer u teveel van Mycobutin heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245 245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Het is belangrijk om Mycobutin regelmatig in te nemen, elke dag op hetzelfde uur. Als u een
inname vergeet, neem dan de volgende dosis op het voorziene uur. Neem geen dubbele
dosis om een vergeten dosis in te halen, tenzij uw arts een ander advies heeft gegeven.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop de behandeling nooit op eigen initiatief zonder erover te spreken met uw arts of
apotheker, want de symptomen kunnen opnieuw optreden indien niet alle bacteriën
gedood zijn.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Mycobutin kan overgevoeligheidsreacties (allergie) veroorzaken. Deze reacties treden soms
op (kunnen bij tussen 1 op de 100 patiënten en 1 op de 1000 patiënten voorkomen).
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten
voorkomen):
- afwijking in het bloed: afname van het aantal witte bloedlichaampjes (leukopenie)
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij tussen 1 op de 10 patiënten en 1 op de 100
patiënten voorkomen):
- huiduitslag
- ontsteking aan het oog (uveïtis)
- misselijkheid
- spierpijn
- anemie (afname in het bloed van de hoeveelheid hemoglobine, de vervoerder van
zuurstof)
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij tussen 1 op de 100 patiënten en 1 op de 1000
patiënten voorkomen):
- bronchospasme (moeilijke ademhaling)
- overgevoeligheid
- vlekjes in het hoornvlies van het oog (cornea-afzettingen)
- braken
22E17
- gewrichtspijn
- ontkleuring van de huid
- geelzucht
- afwijkingen in het bloed: afname van het aantal van alle bloedlichaampjes en
bloedplaatjes (pancytopenie); afname van het aantal bloedplaatjes
(thrombocytopenie); afname van het aantal van bepaalde types van witte
bloedlichaampjes: granulocyten (granulocytopenie), neutrofiele granulocyten
(neutropenie), lymfocyten (lymfopenie); verdwijnen van de granulaire witte
bloedlichaampjes (agranulocytose); toename van eosinofiele witte bloedlichaampjes
(eosinofilie)
- bloedanalyse: wijziging van de resultaten van levertesten
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij tussen 1 op de 1000 patiënten en 1 op de 10
000 patiënten voorkomen):
- ernstige buikloop (soms gepaard met bloed, en in dat geval is een dringend advies van
de arts vereist)
- roodheid, pigmentering van de huid
- koorts
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij minder dan 1 op de 10 000 patiënten
voorkomen):
- verkleuring van de tong of de tanden
- leverklachten
Bijwerkingen met niet bekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden
bepaald)
- griepachtig gevoel
- vernietiging van rode bloedlichaampjes (hemolyse)
- anafylactische shock
- pijn ter hoogte van de borst gepaard gaande met moeilijke ademhaling
- leverontsteking (hepatitis)
- syndroom van Stevens-Johnson, syndroom van Lyell
- drukkend gevoel ter hoogte van de borst
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, 1000 BRUSSEL, Madou (website: www.eenbijwerkingmelden.be; email:
adr@fagg.be).
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15°-25°C).
22E17
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden
op de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is rifabutine. Elke harde capsule bevat 150 mg
rifabutine.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
- inhoud van de harde capsule: microkristallijne cellulose, natriumlaurylsulfaat,
magnesiumstearaat, silicagel
- harde capsule zelf: gelatine, rood ijzeroxide, titaandioxide
Hoe ziet Mycobutin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Mycobutin is verkrijgbaar onder de vorm van rood-bruine harde capsules met een paars
poeder.
Mycobutin is beschikbaar in dozen van 30 en 100 harde capsules in PVC/Aluminium
blisterverpakking.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer NV/SA, Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België.
Fabrikanten:
Pfizer Italia S.r.l., Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italië.
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, België.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE173065
Aflevering: geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2022.
22E17
22E17
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
MYCOBUTIN 150 mg harde capsules
rifabutine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Mycobutin en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Mycobutin en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
De farmacotherapeutische groep
Rifabutine, de werkzame stof van Mycobutin, is een antibioticum van de groep van de
rifamycinen.
Rifabutine is bijzonder actief tegen de kiemen behorend tot de groep van de mycobacteriën.
De therapeutische indicaties
-
de behandeling van chronische infecties met tuberculeuze mycobacteriën (tuberculose)
- de behandeling of de preventie van andere infecties die veroorzaakt worden door
gelijkaardige kiemen, die niet-tuberculeuze mycobacteriën genoemd worden.
Gewoonlijk wordt Mycobutin toegediend in associatie met één of meerdere andere
geneesmiddelen om de ziekte efficiënter te kunnen bestrijden.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet innemen?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel, voor andere producten
van dezelfde groep (bijv. rifampicine). Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- In geval van zwangerschap of borstvoeding (zie ook deze rubriek hieronder).
- Bij kinderen.
22E17
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
-
Als u contactlenzen draagt: Mycobutin kan de urine, de huid en de uitscheidingen
(transpiratie, tranen) rood-oranje kleuren, wat een permanente verkleuring van de
contactlenzen, vooral van de soepele contactlenzen, kan veroorzaken. Het is bijgevolg
tegenaangewezen soepele contactlenzen te dragen tijdens de behandeling met
Mycobutin.
- Indien uw lever of nieren slecht functioneren, moet uw arts misschien de dosis van
Mycobutin wijzigen.
- Als u antibiotica inneemt (bijv. clarithromycine), moet uw arts misschien de dosis van
Mycobutin wijzigen.
- Als u orale contraceptiva (de contraceptiepil) inneemt: Mycobutin kan hun efficiëntie
verminderen. Neem andere contraceptieve maatregelen wanneer u wordt behandeld
met Mycobutin.
- Indien er tijdens of na de behandeling diarree optreedt, vooral als zij ernstig,
hardnekkig en bloederig is. Dit kan het teken zijn van een ernstige ontsteking van de
dikke darm die te wijten is aan een superinfectie door een bacterie die Clostridium
difficile genoemd wordt. Het kan noodzakelijk zijn de behandeling te onderbreken.
- Als u nog andere geneesmiddelen inneemt, gelieve ook de volgende rubriek «Neemt u
nog andere geneesmiddelen in?» te lezen.
Mocht u tijdens de behandeling een ontsteking of pijn aan uw oog krijgen, moet u uw arts
verwittigen.
Indien uw arts de dosis van Mycobutin wil wijzigen, zal hij misschien uw bloed of uw
leverfunctie laten onderzoeken.
Wordt Mycobutin preventief gebruikt, dan is het mogelijk dat dit geneesmiddel levenslang
moet worden toegediend.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing
is, of dat in het verleden is geweest.
Kinderen
Mycobutin mag niet aan kinderen toegediend worden.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Mycobutin nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
De orale contraceptiva (de contraceptiepil) kunnen niet meer voldoende efficiënt zijn
wanneer u wordt behandeld met Mycobutin. Bijgevolg moeten andere contraceptieve
maatregelen worden genomen.
Om elke eventuele interactie met zuurremmers (geneesmiddelen tegen maagbrand) te
voorkomen, moeten deze minstens drie uur na Mycobutin worden ingenomen.
Verwittig uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
22E17
- warfarine (gebruikt om de bloedstolling te vertragen)
- pijnstillers (codeïne, morfine, methadon)
- corticosteroïden (voornamelijk gebruikt om hun anti-inflammatoire activiteit)
- theofylline (gebruikt voor de behandeling van astma)
- ciclosporine, tacrolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten)
- digitalis (gebruikt voor hartfalen)
- bloedsuikerverlagers (gebruikt voor de behandeling van suikerziekte)
- fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
- kinidine (gebruikt voor een onregelmatige hartslag)
- amprenavir, delavirdine, didanosine, fosamprenavir/ritonavir, indinavir,
lopinavir/ritonavir, saquinavir, ritonavir, tipranavir/ritonavir of zidovudine (gebruikt
voor de behandeling van AIDS)
- fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol (gebruikt voor de behandeling van
schimmelinfecties)
- sulfamethoxazol-trimethoprim, clarithromycine, azithromycine, dapsone, ethambutol,
pyrazinamide (antibiotica).
Verwittig uw arts als u isoniazide gebruikt (in combinatie met andere antibiotica ter
voorkoming of behandeling van tuberculose), want de gelijktijdige inname van rifabutine en
isoniazide kan frequentere en ernstigere bijwerkingen veroorzaken.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Mycobutin mag niet worden toegediend tijdens de zwangerschap of tijdens de
borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Mycobutin kan het gezichtsvermogen verstoren. Als dit bij u het geval is, wordt het u
afgeraden om een voertuig te besturen en bepaalde werktuigen of machines te bedienen.
Raadpleeg uw arts als u een dergelijk type van reactie vaststelt.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 1 tot 4 harde capsules per dag in functie van het ziektetype.
Het aantal harde capsules en de duur van de behandeling worden bepaald door uw arts.
De behandeling duurt over het algemeen verscheidene maanden.
Mycobutin kan in één keer oraal (via de mond) worden ingenomen, tijdens of buiten de
maaltijden.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Mycobutin moet innemen. Stop uw behandeling niet
voortijdig, want de symptomen kunnen opnieuw optreden indien niet alle bacteriën gedood
zijn.
22E17
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Het gebruik van te hoge dosissen kan ernstige bijwerkingen veroorzaken. In dit geval moet
uw arts onmiddellijk op de hoogte worden gebracht, zodat hij een maagspoeling kan
uitvoeren en/of andere maatregelen treffen die noodzakelijk zouden kunnen zijn (bijv. het
instellen van een behandeling met vochtafdrijvende middelen).
Wanneer u teveel van Mycobutin heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245 245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Het is belangrijk om Mycobutin regelmatig in te nemen, elke dag op hetzelfde uur. Als u een
inname vergeet, neem dan de volgende dosis op het voorziene uur. Neem geen dubbele
dosis om een vergeten dosis in te halen, tenzij uw arts een ander advies heeft gegeven.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop de behandeling nooit op eigen initiatief zonder erover te spreken met uw arts of
apotheker, want de symptomen kunnen opnieuw optreden indien niet alle bacteriën
gedood zijn.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Mycobutin kan overgevoeligheidsreacties (allergie) veroorzaken. Deze reacties treden soms
op (kunnen bij tussen 1 op de 100 patiënten en 1 op de 1000 patiënten voorkomen).
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten
voorkomen):
- afwijking in het bloed: afname van het aantal witte bloedlichaampjes (leukopenie)
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij tussen 1 op de 10 patiënten en 1 op de 100
patiënten voorkomen):
- huiduitslag
- ontsteking aan het oog (uveïtis)
- misselijkheid
- spierpijn
- anemie (afname in het bloed van de hoeveelheid hemoglobine, de vervoerder van
zuurstof)
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij tussen 1 op de 100 patiënten en 1 op de 1000
patiënten voorkomen):
- bronchospasme (moeilijke ademhaling)
- overgevoeligheid
- vlekjes in het hoornvlies van het oog (cornea-afzettingen)
- braken
22E17
- gewrichtspijn
- ontkleuring van de huid
- geelzucht
- afwijkingen in het bloed: afname van het aantal van alle bloedlichaampjes en
bloedplaatjes (pancytopenie); afname van het aantal bloedplaatjes
(thrombocytopenie); afname van het aantal van bepaalde types van witte
bloedlichaampjes: granulocyten (granulocytopenie), neutrofiele granulocyten
(neutropenie), lymfocyten (lymfopenie); verdwijnen van de granulaire witte
bloedlichaampjes (agranulocytose); toename van eosinofiele witte bloedlichaampjes
(eosinofilie)
- bloedanalyse: wijziging van de resultaten van levertesten
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij tussen 1 op de 1000 patiënten en 1 op de 10
000 patiënten voorkomen):
- ernstige buikloop (soms gepaard met bloed, en in dat geval is een dringend advies van
de arts vereist)
- roodheid, pigmentering van de huid
- koorts
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij minder dan 1 op de 10 000 patiënten
voorkomen):
- verkleuring van de tong of de tanden
- leverklachten
Bijwerkingen met niet bekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden
bepaald)
- griepachtig gevoel
- vernietiging van rode bloedlichaampjes (hemolyse)
- anafylactische shock
- pijn ter hoogte van de borst gepaard gaande met moeilijke ademhaling
- leverontsteking (hepatitis)
- syndroom van Stevens-Johnson, syndroom van Lyell
- drukkend gevoel ter hoogte van de borst
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, 1000 BRUSSEL, Madou (website: www.eenbijwerkingmelden.be; email:
adr@fagg.be).
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15°-25°C).
22E17
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden
op de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is rifabutine. Elke harde capsule bevat 150 mg
rifabutine.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
- inhoud van de harde capsule: microkristallijne cellulose, natriumlaurylsulfaat,
magnesiumstearaat, silicagel
- harde capsule zelf: gelatine, rood ijzeroxide, titaandioxide
Hoe ziet Mycobutin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Mycobutin is verkrijgbaar onder de vorm van rood-bruine harde capsules met een paars
poeder.
Mycobutin is beschikbaar in dozen van 30 en 100 harde capsules in PVC/Aluminium
blisterverpakking.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer NV/SA, Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België.
Fabrikanten:
Pfizer Italia S.r.l., Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italië.
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, België.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE173065
Aflevering: geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2022.
22E17
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
