Mycoflor 200 mg/ml sol.

MYCOFLOR 200 MG/ML
BIJSLUITER
MYCOFLOR 200 mg/ml, oplossing voor gebruik in drinkwater voor varkens.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk
voor vrijgifte:
S.P. VETERINARIA SA
Ctra Reus Vinyols km 4.1
Riudoms (43330)
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
MYCOFLOR 200 mg/ml, oplossing voor gebruik in drinkwater voor varkens.
Florfenicol
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Florfenicol 200 mg/ml
Oplossing voor gebruik in drinkwater.
Heldere gele oplossing.
4.
INDICATIES
Behandeling
en
metafylaxe
op
groepsniveau
waar
klinische
tekenen
van
luchtwegeninfecties bij
varkens, geassocieerd met Actinobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida,
aanwezig zijn.
De aanwezigheid van de ziekte in de groep moet worden vastgesteld voordat
metafylactische
behandeling wordt gestart.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij resistentie tegen de werkzame stof.
Niet gebruiken bij beren die bestemd zijn voor de fok.
Studies bij ratten hebben mogelijke negatieve gevolgen voor het mannelijke
voortplantingssysteem aangetoond. Zie ook 'gebruik tijdens dracht en lactatie'.
6.
BIJWERKINGEN
MYCOFLOR 200 MG/ML
Perianaal erytheem en weke faeces kunnen vaak voorkomen na gebruik van dit
diergeneesmiddel.
Deze bijwerkingen zijn van voorbijgaande aard en korte duur, en hebben geen invloed op
de algemene conditie van de dieren.
Prolaps van het rectum welke zonder behandeling weer verdwijnt, kan vaak worden
waargenomen.
Neurologische verschijnselen en sterfte kunnen zeer zelden worden waargenomen bij
behandelde dieren. In geval deze zich voordoen, moet de medicatie onmiddellijk worden
gestaakt en moet niet-medicinaal water worden verstrekt.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde
rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of
u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts
hiervan in kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem (zie CBG-MEB website).
7.
DOELDIERSOORT
Varken
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Toediening in drinkwater.
De aanbevolen dosis is 10 mg florfenicol per kg lichaamsgewicht per dag (overeenkomend
met 5 ml diergeneesmiddel / 100 kg lichaamsgewicht) in het drinkwater, gedurende 5
opeenvolgende dagen.
De opname van gemedicineerd water is afhankelijk van verschillende factoren waaronder
de klinische toestand van de dieren en de lokale condities zoals omgevingstemperatuur en
luchtvochtigheid. Om de juiste dosering te verkrijgen, moet de wateropname worden
gemonitord en de florfenicol concentratie daarop worden afgesteld.
Bij onvoldoende opname van het gemedicineerde water, moeten de dieren parenteraal
worden behandeld.
Met de aanbevolen dosering als basis, de gemiddelde wateropname en gewicht van de te
behandelen dieren, kan men de exacte dagelijkse hoeveelheid van het diergeneesmiddel
berekenen met de volgende formule:
X ml diergeneesmiddel x
Gemiddeld lichaamsgewicht (kg)
MYCOFLOR 200 MG/ML
per kg lichaamsgewicht
van de te behandelen dieren
diergeneesmiddel
per dag
= per liter
Gemiddelde water inname (liter) per dag en per dier
drinkwater.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig
mogelijk te worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden. De juiste hoeveelheid van
het gemedicineerde water moet worden opgesteld op basis van de dagelijkse water
inname.
Roer grondig tijdens de toevoeging van het diergeneesmiddel aan het drinkwater, totdat
het diergeneesmiddel volledig is opgelost.
Zorg voor een behoorlijke toegang van de te behandelen dieren tot de watervoorziening om
een voldoende inname van het gemedicineerde water te garanderen.
Geen andere bron van drinkwater mag beschikbaar zijn tijdens de medicatie periode.
In houderijsystemen met vrije uitloop moeten de dieren tijdens de behandeling op stal
worden gezet.
Na afloop van de behandeling, reinig de watertoevoer nauwgezet om inname van de
werkzame stof, in subtherapeutische hoeveelheden, te voorkomen.
VOOR DE DOSEERPOMP :
1. Breng de hoeveelheid van het diergeneesmiddel in de doseerpomp en verdun met
drinkwater als volgt (voorbeelden):
Gewicht
van
de Hoeveelheid
Hoeveelheid water (overeenkomend 1
diergroep
diergeneesmiddel mg florfenicol/ml of water)
500 kg
25 ml
5 l
1000 kg
50 ml
10 l
10,000 kg
500 ml
100 l
2. Meng grondig.
3. Zet de doseerpomp op 10 %.
4. Zet de doseerpomp aan.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Waarschuwing: Oplossingen met concentraties hoger dan 1,2 g florfenicol per liter water
bezinken.
10. WACHTTIJD
Vlees en slachtafval: 23 dagen
11.
MYCOFLOR 200 MG/ML
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na
EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
Houdbaarheid na verdunning volgens instructies: 24 uur
Na openen gebruiken voor: ....................
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
De behandelde varkens moeten onder speciale observatie worden geplaatst. Tijdens de 5
dagen van de behandeling mag er geen ongemedicineerd drinkwater worden gegeven,
voordat de volledige dagelijkse hoeveelheid gemedicineerd drinkwater door de varkens is
opgedronken.
Bij onvoldoende inname van het gemedicineerde water, moeten de dieren parenteraal
worden behandeld.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van
gevoeligheidstesten van uit het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de
behandeling gebaseerd te zijn op lokale (regionale/ bedrijfsniveau) epidemiologische
informatie over de gevoeligheid van de betreffende bacteriën.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het
officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit
het aantal bacterie dat resistent is tegen florfenicol verhogen en de effectiviteit van
behandeling met andere amfenicolen verminderen vanwege de mogelijkheid van
kruisresistentie.
Gebruik het product niet in gechloreerd drinkwater.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan
de dieren toedient:
Dit diergeneesmiddel kan overgevoeligheid (allergie) veroorzaken.
Mensen met een bekende overgevoeligheid voor florfenicol, dimethylacetamide of
propyleenglycol moeten contact met het diergeneesmiddel te vermijden.
MYCOFLOR 200 MG/ML
Contact van het diergeneesmiddel of het gemedicineerde drinkwater met de huid en de
ogen, alsook handoog contact, moet worden vermeden.
Aanbevolen persoonlijke beschermingsmiddelen bij het hanteren en het mengen van het
diergeneesmiddel, zijn beschermende handschoenen, overall en een veiligheidsbril.
Niet roken, eten of drinken bij het hanteren van het diergeneesmiddel of het mengen van
het gemedicineerde drinkwater.
In geval van accidenteel oogcontact, was onmiddellijk met water.
Bij contact met de huid, verwijder de verontreinigde kleding en was de huid met water.
Indien na blootstelling symptomen optreden zoals huiduitslag, dient onmiddellijk een arts
te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Handen wassen na gebruik.
Gebruik tijdens dracht en lactatie.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Gebruik wordt afgeraden tijdens de dracht en lactatie.
Het diergeneesmiddel bevat dimethylacetamide, wat is beschreven als een reprotoxische
stof.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen gegevens beschikbaar.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
In geval van overdosering kunnen een verminderde gewichtstoename en waterconsumptie,
perianaal erytheem en oedeem, alsook een verandering van bepaalde hematologische en
biochemische parameters, indicatief voor dehydratie, worden waargenomen.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het
diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater.
MYCOFLOR 200 MG/ML
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te
doen. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakking:
1 l flessen
5 l vaten
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
BE-V498631