Mycoflor 300 mg/ml

MYCOFLOR 300 MG/ML
BIJSLUITER
Mycoflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
SP VETERINARIA SA
Ctra Reus Vinyols Km 4.1
Riudoms (43330)
SPANJE
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
PP flacons: SP VETERINARIA SA
Ctra Reus Vinyols Km 4.1
Riudoms (43330)
SPANJE
Glazen flacons: KELA N.V.
St. Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
BELGIË
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Mycoflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
Florfenicol
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Florfenicol
300 mg
Heldere, lichtgele tot gele oplossing.
4.
INDICATIES
Rund: behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door stammen van Mannheimia haemolytica,
Pasteurella multocida en Histophilus somni die gevoelig zijn voor florfenicol.
Varken: Behandeling van acute uitbraken van respiratoire aandoeningen veroorzaakt door stammen
van Actinobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida die gevoelig zijn voor florfenicol.
5.
CONTRA-INDICATIES
MYCOFLOR 300 MG/ML
Niet gebruiken bij bekende resistentie tegen het werkzaam bestanddeel.
6.
BIJWERKINGEN
Rund
Gedurende de behandelingsperiode kan een verminderde voedselopname voorkomen en kan de feces
tijdelijk zachter zijn. De behandelde dieren herstellen snel en volledig na beëindiging van
de behandeling. Intramusculaire toediening van het diergeneesmiddel kan ontstekingsreacties op de
injectieplaats veroorzaken die tot 14 dagen kunnen aanhouden.
In zeer zeldzame gevallen, werden analphylactische reacties waargenomen.
Varkens
Frequent waargenomen bijwerkingen zijn voorbijgaande diarree en/of perianaal en rectaal
erytheem/oedeem, wat bij 50 % van de dieren kan optreden. Deze effecten kunnen een week lang
worden waargenomen.
Op de injectieplaats kan een voorbijgaande zwelling worden waargenomen die tot 5 dagen kan
aanhouden. Ontstekingsreacties op de injectieplaats kunnen tot 28 dagen aanhouden.
Onder veldomstandigheden trad bij circa 30% van de behandelde varkens een week of langer na
toediening van de tweede dosis pyrexie (40°C) op die gepaard ging met matige depressie of matige
dyspnoe.
De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één
behandeling)
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund en varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
De flacon dient niet meer dan 25 keer aangeprikt te worden.
Rund
Intramusculaire injectie : 20 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml/15 kg) in de nekspier toedienen, tweemaal,
met een interval van 48 uur.
Het toegediende volume per injectieplaats mag niet meer dan 10 ml zijn.
Opeenvolgende injecties moeten op verschillende plaatsen worden toegediend.
MYCOFLOR 300 MG/ML
Intramusculaire injectie : 15 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml per 20 kg) in de nekspier toedienen,
tweemaal, met een interval van 48 uur.
Het toegediende volume per injectieplaats mag niet meer dan 3 ml zijn.
Opeenvolgende injecties moeten op verschillende plaatsen toegediend worden.
Er wordt aanbevolen de dieren in de vroege stadia van de ziekte te behandelen en de reactie op de
behandeling binnen 48 uur na de tweede injectie te evalueren. Indien de klinische verschijnselen van
de luchtwegaandoening 48 uur na de laatste injectie nog aanhouden, moet de behandeling worden
gewijzigd door toediening van een andere formulering of een ander antibioticum en worden voortgezet
tot de klinische verschijnselen zijn verdwenen.
Injecteer het diergeneesmiddel uitsluitend op een schone injectieplaats.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Reinig de rubberdop van de flacon vóór het optrekken van elke dosis. Gebruik een droge, steriele
spuit en naald.
10.
WACHTTERMIJN
Rund
(Orgaan)vlees: 34 dagen
Melk: Niet toegestaan voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie
produceren.
Varken
(Orgaan)vlees: 18 dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de flacon na EXP:
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
S
peciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen.
Speciale waarschuwingen voor gebruik bij dieren
Indien mogelijk dient het diergeneesmiddel uitsluitend te worden gebruikt op grond van
gevoeligheidstesten. Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te
worden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
MYCOFLOR 300 MG/ML
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen florfenicol verhogen, en de effectiviteit van de behandeling met andere
antibiotica verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
S
peciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Accidentele zelfinjectie moet zorgvuldig worden vermeden. In geval van accidentele zelfinjectie, dient
onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Vermijd direct contact met de huid, mond en ogen. In geval van contact met de ogen, direct spoelen
met schoon water. In geval van contact met de huid, was het contactgebied met schoon water. In geval
van accidentele ingestie, spoel de mond met veel water en raadpleeg onmiddellijk een arts.
Na gebruik de handen wassen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor florfenicol moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Niet roken, eten of drinken tijdens het hanteren van dit diergeneesmiddel.
Gebruik tijdens dracht en lactatie
Uit laboratoriumonderzoek bij dieren zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teratogene of foetotoxische effecten. De veiligheid van het diergeneesmiddel is bij de doeldiersoort
niet onderzocht tijdens dracht en lactatie. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de
baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
O
verdosering ( symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Bij varkens is na toediening van 3 maal de aanbevolen dosis of meer een vermindering in
voedselopname, hydratatie en gewichtstoename waargenomen. Na toediening van 5 maal de
aanbevolen dosis of meer is ook braken waargenomen.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen, voor zover bekend.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet dit diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2017
15.
OVERIGE INFORMATIE
Flaconinhoud: 100 en 250 ml
- Kleurloze type II glazen flacons met broombutylrubber stop en een aluminium felscapsule.
- Polypropyleen flacons met broombutylrubber stop en een aluminium felscapsule.
MYCOFLOR 300 MG/ML
NL: REG NL108176
BE:
BE-V413603 (Glazen flacons)
BE-V413594 (Polypropyleen flacons)
KANALISATIE