Myconail 80 mg/g

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Myconail 80 mg/g medische nagellak
Voor volwassenen
Ciclopirox
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Wordt uw klacht na 6 maanden voor vingernagels en 12 maanden voor teennagels niet minder, of
wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Myconail 80 mg/g medische nagellak en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is MYCONAIL 80 MG/G MEDISCHE NAGELLAK en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
Myconail 80 mg/g medische nagellak bevat de werkzame stof ciclopirox, die behoort tot een groep
geneesmiddelen bekend als antimycotica. Het doodt allerlei schimmels die nagelinfecties kunnen
veroorzaken.
Myconail 80 mg/g medische nagellak wordt gebruikt voor de behandeling van milde tot matige
schimmelinfecties van de nagels zonder aantasting van de nagelmatrix/lunula (witte, halve maantje
van de nagel) bij volwassenen.
Wordt uw klacht na 6 maanden voor vingernagels en 12 maanden voor teennagels niet minder, of
wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Milde tot matige schimmelinfectie van de nagel, welke tot 75% van het nageloppervlak treft, bij in
totaal maximaal 5 nagels (inclusief teennagels en/of vingernagels), zonder aantasting van de
nagelmatrix (lunula).
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar door onvoldoende ervaring in deze
leeftijdsgroep.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt
Indien meer dan 75% van het nageloppervlak, of meer dan 5 nagels, of de nagelmatrix
(lunula) betrokken zijn.
Als u gevoelig wordt voor het product, stop dan met de behandeling en raadpleeg een arts.
Als u in het verleden last heeft gehad van diabetes, immuunziekten, perifere vasculaire ziekte,
verwonding, pijnlijke of ernstig beschadigde nagels, huidaandoeningen zoals psoriasis of een
andere chronische huidaandoening, oedeem, ademhalingsstoornissen (gele nagel syndroom).
Als u een diabetespatiënt bent, wees dan voorzichtig met het knippen van de nagels.
Vermijd contact met de ogen en de slijmvliezen (bijv. mond en neusgaten).
Myconail 80 mg/g medische nagellak is alleen voor uitwendig gebruik.
Gebruik geen nagellak of andere cosmetische nagelproducten op de behandelde nagels.
Houd de fles gesloten wanneer niet in gebruik.
Het product is ontvlambaar. Verwijderd houden van elke warmtebron of open vlam.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Myconail 80 mg/g medische nagellak is gecontraïndiceerd voor kinderen en adolescenten jonger dan
18 jaar (zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?").
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Myconail 80 mg/g medische nagellak nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder
voorschrift kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Behandeling met Myconail 80 mg/g medische nagellak mag alleen plaatsvinden nadat u met uw arts
heeft overlegd.
Borstvoeding
Het is niet bekend of ciclopirox uitgescheiden wordt in de moedermelk van de mens. De behandeling
met Myconail 80 mg/g medische nagellak dient alleen plaats te vinden, als de behandeling dringend
nodig is, en nadat u met uw arts heeft overlegd.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Myconail 80 mg/g medische nagellak heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van
machines.
Myconail 80 mg/g medische nagellak
bevat cetostearylalcohol
Dit kan plaatselijke huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
of apotheker.
Toedieningswijze:
Cutaan gebruik (alleen voor gebruik op de nagels en op direct aangrenzende huid).
Myconail 80 mg/g medische nagellak is alleen aangewezen voor gebruik bij volwassenen.
De aanbevolen dosering is één keer per dag een dunne laag op de geïnfecteerde nagel of nagels
aanbrengen. Hiervoor dienen de nagels zorgvuldig gewassen en droog te zijn. De medische nagellak
wordt aangebracht over het gehele nageloppervlak en 5 mm van de omliggende huid. Indien mogelijk
moet Myconail 80 mg/g medische nagellak ook worden aangebracht onder de vrije rand van de nagel.
Laat Myconail 80 mg/g medische nagellak gedurende ongeveer 30 seconden drogen.
De nagel of nagels mag/mogen niet worden gewassen gedurende ten minste 6 uur, daarom wordt
aanbevolen om de nagellak `s avonds voor het slapen gaan aan te brengen. Na die tijd kan de normale
hygiënische praktijk worden gevolgd.
Myconail 80 mg/g medische nagellak hoeft niet te worden verwijderd met een oplosmiddel of
schuurmiddelen (bvb. een nagelvijl), het is voldoende om de nagels te wassen met water. In het geval
van onbedoelde verwijdering door wassen, kan Myconail 80 mg/g medische nagellak opnieuw worden
aangebracht. Regelmatige verwijdering van losse delen van de geïnfecteerde nagel, bijv. door het
knippen van de nagels, wordt aanbevolen.
De behandeling dient te worden voortgezet totdat het probleem is verdwenen, dat wil zeggen tot de
nagel of nagels doorschijnend is/zijn of het uiterlijk aanzienlijk is verbeterd en/of (een) gezonde nagel
of nagels is/zijn teruggegroeid. Gewoonlijk is de behandelingsduur van vingernagels ongeveer 6
maanden terwijl dit voor teennagels ongeveer 9 tot 12 maanden is.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
In geval van onbedoeld inslikken van de volledige of gedeeltelijke flesinhoud, begeef u onmiddellijk
naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis of antigifcentrum. Neem de verpakking met u mee.
Wanneer u teveel van Myconail 80 mg/g medische nagellak heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Wanneer u vergeten bent het product aan te brengen, gebruik dan geen dubbele dosis om de vergeten
dosis in te halen.
Ga verder met de behandeling, zoals aanbevolen door uw arts of zoals beschreven in rubriek 3 van
deze bijsluiter ('Hoe gebruikt u dit middel?'). Indien u de nagellak niet heeft gebruikt gedurende een
aantal dagen, kan de werkzaamheid worden verminderd.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Als u stopt met de behandeling met Myconail 80 mg/g medische nagellak voordat uw nagel(s)
doorschijnend is (zijn) of het uiterlijk aanzien is verbeterd en (een) gezonde nagel of nagels is/zijn
teruggegroeid, is het mogelijk dat de schimmels niet geheel verdwenen zijn. In dit geval kan de
conditie van uw nagels weer erger worden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij tot 1 op de 10.000 mensen
roodheid, schilfers, branderig gevoel en jeuk op de toedieningsplaats.
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Uitslag, eczeem; allergische dermatitis, ook buiten de toedieningsplaats.
(Voorbijgaande) nagelverkleuring (deze reactie kan ook worden toegeschreven aan de
schimmelnagelziekte zelf).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling
Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be -
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
op de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
De fles in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Dit product is licht ontvlambaar. Verwijderd houden van elke warmtebron en open vlam.
Na eerste opening van de fles:
De fles zorgvuldig gesloten houden om verdamping van de inhoud te vermijden.
Binnen de 6 maanden gebruiken na eerste opening van de fles.
Bij temperaturen beneden 15°C kan de medische nagellak een gel vormen. Lichte vlokvorming of
vorming van een licht sediment kan voorkomen. Dit kan worden omgekeerd door de fles op te warmen
tot kamertemperatuur (25°C) door de fles tussen de handen te wrijven tot de oplossing weer helder is
(ongeveer een minuut). Dit heeft geen invloed op de kwaliteit of prestaties van het product.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is ciclopirox. Eén gram medische nagellak bevat 80 mg ciclopirox.
De andere stoffen in dit middel zijn: ethylacetaat, ethanol (96%), cetostearylalcohol, hydroxypropyl-
chitosan en gezuiverd water.
Hoe ziet Myconail 80 mg/g medische nagellak eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Medische nagellak
Myconail 80 mg/g medische nagellak is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing in heldere glazen
flessen met draaidoppen uitgerust met een borstel.
Verpakkingsgrootten: 3,3 ml en 6,6 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Laboratoires Bailleul S.A.
10-12, Avenue Pasteur
2310 Luxemburg
Luxemburg
Fabrikant:
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Alanno (PE)
Italië
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore
Italië
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstraße 3
21465 Reinbek
Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE425363
Afleveringswijze
Geneesmiddel niet op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Duitsland
Decme 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack
België
Myconail 80 mg/g medische nagellak
Cyprus
Kitonail 80 mg/g medicated nail lacquer
Denemarken
Onytec
Estland
Onytec
Frankrijk
Myconail 80 mg/g Vernis à ongles médicamenteux
Spanje
Kitonail 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso
Finland
Onytec 80 mg/g Lääkekynsilakka
Ierland
Onytec 80 mg/g medicated nail lacquer
Italië
Polinail 80 mg/g Smalto medicato per unghie
Letland
Onytec 80 mg/g rstniecisk nagu laka
Litouwen
Onytec 80 mg/g Vaistinis nag lakas
Noorwegen
Onytec
Slovenië
Onytec 80 mg/g zdravilni lak za nohte
Zweden
Onytec 80 mg/g Medicinskt nagellack
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 02/2020.