Mycophenolat mofetil sandoz 250 mg
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Mycophenolat Mofetil Sandoz 250 mg harde capsules
mycofenolaat mofetil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
• Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
• Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Mycophenolat Mofetil Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Mycophenolat Mofetil Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Mycophenolat Mofetil Sandoz bevat mycofenolaatmofetil. Dit behoort tot een groep geneesmiddelen
die
‘immunosuppressiva’
worden genoemd.
Mycophenolat Mofetil Sandoz wordt gebruikt om afstoting door uw lichaam van een overgeplant
orgaan te voorkomen.
Een nier, hart of lever.
Mycophenolat Mofetil Sandoz moet samen worden gebruikt met andere geneesmiddelen:
ciclosporine en corticosteroïden.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
WAARSCHUWING
Mycofenolaat veroorzaakt geboorteafwijkingen en miskramen. Als u een vrouw bent die zwanger kan
worden, moet u een negatieve zwangerschapstest voorleggen voordat u met de behandeling start en
moet u het advies over voorbehoedsmiddelen volgen dat uw arts u heeft gegeven.
Uw arts zal met u praten en u schriftelijke informatie geven, voornamelijk over de effecten van
mycofenolaat op ongeboren baby’s. Lees de informatie zorgvuldig door en volg de instructies.
Als u deze instructies niet helemaal begrijpt, vraag dan aan uw arts om ze u opnieuw uit te leggen
voordat u mycofenolaat neemt. Zie ook bijkomende informatie in deze rubriek onder ‘Wanneer moet u
extra voorzichtig zijn met dit middel?’ en ‘Zwangerschap en borstvoeding’.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur of voor een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter
.
Als u een vrouw bent die zwanger kan worden en u hebt geen negatieve zwangerschapstest
voorgelegd vóór uw eerste voorschrift, omdat mycofenolaat geboorteafwijkingen en miskramen
veroorzaakt.
Als u zwanger bent of zwanger wilt worden of denkt dat u mogelijk zwanger bent.
Als u geen doeltreffend voorbehoedsmiddel gebruikt (zie Zwangerschap, anticonceptie en
borstvoeding).
Als u borstvoeding geeft.
Neem dit geneesmiddel niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u twijfelt,
praat dan met uw arts of apotheker voordat u Mycophenolat Mofetil Sandoz inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
Als u tekenen van infectie vertoont, zoals koorts of keelpijn,
Als u onverwachte blauwe plekken of een bloeding vertoont.
Als u ooit een probleem hebt gehad met uw spijsverteringssysteem, zoals een maagzweer.
Als u zwanger wilt worden of als u zwanger wordt terwijl u of uw partner Mycophenolat Mofetil
Sandoz gebruiken.
Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of u weet het niet zeker), neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts voordat u Mycophenolat Mofetil Sandoz inneemt.
Het effect van zonlicht
Mycofenolaatmofetil onderdrukt het afweermechanisme van uw lichaam. Daardoor is er een verhoogd
risico op huidkanker. Beperk de hoeveelheid zonlicht en uv-licht waaraan u blootgesteld wordt. Dit
kan door:
het dragen van beschermende kledij die ook uw hoofd, nek, armen en benen bedekt
het gebruik van een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen in?
Gebruikt u naast Mycophenolat Mofetil Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort
geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat
geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, inclusief
kruidengeneesmiddelen. Dit is omdat Mycophenolat Mofetil Sandoz de werking van bepaalde andere
geneesmiddelen kan beïnvloeden. Bovendien kunnen ook andere geneesmiddelen de werking van
Mycophenolat Mofetil Sandoz beïnvloeden.
Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen neemt
voordat u start met Mycophenolat Mofetil Sandoz:
azathioprine of andere geneesmiddelen die uw afweersysteem onderdrukken – worden gegeven na
een transplantatieoperatie
colestyramine – wordt gebruikt om een hoge cholesterol te behandelen
rifampicine – een antibioticum dat wordt gebruikt om infecties, zoals tuberculose (tbc) te
voorkomen en te behandelen
antacida of protonpompremmers – worden gebruikt voor problemen met het zuurgehalte in uw
maag, zoals indigestie
fosfaatbinders – worden gebruikt bij mensen met chronisch nierfalen om de absorptie van fosfaat
in hun bloed te verlagen.
antibiotica – worden gebruikt om bacteriële infecties te behandelen
isavuconazol – wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen
telmisartan – wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen
Vaccins
Als u een vaccinatie moet krijgen (een levend vaccin) terwijl u Mycophenolat Mofetil Sandoz
inneemt, praat dan eerst met uw arts of apotheker. Uw arts zal u moeten adviseren welke vaccins voor
u geschikt zijn.
U mag geen bloed doneren tijdens de behandeling met Mycophenolat Mofetil Sandoz en gedurende
minstens 6 weken na het beëindigen van de behandeling. Mannen mogen geen sperma doneren tijdens
de behandeling met Mycophenolat Mofetil Sandoz en gedurende minstens 90 dagen na het beëindigen
van de behandeling.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Het consumeren van voedsel of drank heeft geen effect op uw behandeling met Mycophenolat Mofetil
Sandoz.
Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding
Anticonceptie bij vrouwen die Mycophenolat Mofetil Sandoz nemen
Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u altijd een doeltreffende anticonceptiemethode
gebruiken samen met Mycophenolat Mofetil Sandoz. Dit geldt:
voordat u start met de inname van Mycophenolat Mofetil Sandoz
tijdens uw volledige behandeling met Mycophenolat Mofetil Sandoz
gedurende 6 weken na stopzetting van de inname van Mycophenolat Mofetil Sandoz
Praat met uw arts over wat het meest geschikte voorbehoedsmiddel is voor u. Dit zal afhangen van uw
eigen situatie. Twee vormen van anticonceptie hebben de voorkeur omdat dat het risico op een
onbedoelde zwangerschap verkleint.
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u denkt dat
uw voorbehoedsmiddel mogelijk niet doeltreffend is geweest of als u vergeten bent uw pil in te
nemen.
U bent een vrouw die niet zwanger kan worden, als één van de volgende punten op u van toepassing
is:
U bent gemenopauzeerd, d.w.z. minstens 50 jaar oud en uw laatste maandstonden hebt u meer dan
een jaar geleden gehad (als uw maandstonden zijn weggevallen omdat u een behandeling hebt
gekregen voor kanker, dan is er nog een kans dat u zwanger zou kunnen worden)
Uw beide eileiders en eierstokken werden door middel van een operatie verwijderd (bilaterale
salpingo-oöforectomie)
Uw baarmoeder (uterus) werd door middel van een operatie verwijderd (hysterectomie)
Uw eileiders werken niet langer (voortijdig uitvallen van de eileiders, dat is bevestigd door een
gynaecoloog)
U bent geboren met een van de volgende zeldzame aandoeningen die een zwangerschap
onmogelijk maken: XY-genotype, syndroom van Turner of agenesie van de baarmoeder
U bent een kind of tiener die nog geen maandstonden heeft
Voorbehoedsmiddelen bij mannen die Mycophenolat Mofetil Sandoz nemen
Beschikbare gegevens laten geen verhoogd risico op misvormingen of miskramen zien als de vader
mycofenolaat gebruikt, maar een risico kan niet helemaal uitgesloten worden. Als voorzorgsmaatregel
wordt aanbevolen dat u of uw vrouwelijke partner effectieve anticonceptie gebruikt tijdens uw
behandeling en gedurende 90 dagen nadat u bent gestopt met het nemen van Mycophenolat Mofetil
Sandoz. Als u een kind wilt verwekken, bespreek met uw arts wat de mogelijke risico’s en alternatieve
behandelingen zijn.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal met u praten
over de risico’s van een zwangerschap en de alternatieven die u kunt nemen om te verhinderen dat uw
overgeplante orgaan wordt afgestoten als:
U zwanger wilt worden.
Uw menstruatie uitblijft of u denkt dat uw menstruatie uitblijft, of u hebt ongewone
menstruatiebloedingen of u vermoedt dat u zwanger bent.
U hebt seks zonder dat u een doeltreffend voorbehoedsmiddel gebruikt.
Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met mycofenolaat, moet u onmiddellijk uw arts
informeren. Blijf Mycophenolat Mofetil Sandoz echter verder nemen tot u bij de arts gaat.
Zwangerschap
Mycofenolaat veroorzaakt erg vaak miskramen (50%) en ernstige geboorteafwijkingen (23-27%) bij
ongeboren baby’s. Geboorteafwijkingen die zijn gemeld, zijn onder meer afwijkingen aan de oren, de
ogen, het gezicht (hazenlip/gespleten verhemelte), de ontwikkeling van de vingers, het hart, de
slokdarm (buis die de keel met de maag verbindt), de nieren en het zenuwstelsel (bijvoorbeeld spina
bifida (waarbij de botten van de wervelkolom niet goed zijn ontwikkeld)). Uw baby kan een of meer
van deze aandoeningen ontwikkelen.
Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u een negatieve zwangerschapstest voorleggen
voordat u start met de behandeling en moet u het advies over voorbehoedsmiddelen volgen dat uw arts
u heeft gegeven. Uw arts kan u vragen om meer dan één test te doen om zeker te zijn dat u niet
zwanger bent voordat u start met de behandeling.
Borstvoeding
Neem Mycophenolat Mofetil Sandoz niet wanneer u borstvoeding geeft. Dit is omdat kleine
hoeveelheden van het geneesmiddel in de moedermelk kunnen overgaan.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Mycofenolaat mofetil heeft een matige invloed op de rijvaardigheid of het bedienen van machines. Als
u zich slaperig voelt, een verdoofd gevoel heeft of zich verward voelt, neem dan contact op met uw
arts of verpleegkundige. Ga niet rijden en bedien geen machines totdat u zich beter voelt.
Mycophenolat Mofetil Sandoz bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per harde capsule, dat wil zeggen dat het in
wezen ‘natriumvrij’ is.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel moet u innemen?
De in te nemen hoeveelheid hangt af van het type transplantatie dat u hebt gehad. De gebruikelijke
doses worden hieronder weergegeven. U blijft de behandeling verder volgen zolang het nodig is om te
verhinderen dat u uw overgeplant orgaan afstoot.
Niertransplantaat
Volwassenen
De eerste dosis wordt gegeven binnen 3 dagen na de transplantatie.
De dagelijkse dosering is 8 capsules (2 g van het geneesmiddel), verdeeld over 2 afzonderlijke
giften.
Neem 4 capsules ’s morgens en 4 capsules ’s avonds.
Kinderen (van 2 tot 18 jaar)
De dosering hangt af van de grootte van het kind.
Uw arts zal de meest geschikte dosering bepalen op grond van de lengte en het gewicht van
uw kind (lichaamsoppervlakte – gemeten in vierkante meter of ‘m
2
’). De aanbevolen dosering
is 600 mg/m
2
tweemaal daags.
Harttransplantaat
Volwassenen
De eerste dosis wordt gegeven binnen 5 dagen na de transplantatie.
De dagdosering is 12 capsules (3 g van het geneesmiddel), verdeeld over 2 afzonderlijke
giften.
Neem 6 capsules ’s morgens en 6 capsules ’s avonds.
Kinderen
Er is geen informatie over het gebruik van mycofenolaatmofetil bij kinderen met een harttransplantaat.
Levertransplantaat
Volwassenen
De eerste dosis van mycofenolaatmofetil door de mond wordt u gegeven minstens 4 dagen na
de transplantatie en als u geneesmiddelen door de mond kunt inslikken.
De dagdosering is 12 capsules (3 g van het geneesmiddel), verdeeld over 2 afzonderlijke
giften.
Neem 6 capsules ’s morgens en 6 capsules ’s avonds.
Kinderen
Er is geen informatie over het gebruik van mycofenolaatmofetil bij kinderen met een
levertransplantaat.
Het geneesmiddel innemen
Slik uw capsules in hun geheel in met een glas water.
De capsules niet breken of pletten.
Neem geen capsules die geopend zijn of gebroken.
Zorg ervoor dat het poeder van een beschadigde capsule niet in uw ogen of mond komt.
Als dit gebeurt, spoel dan met voldoende water.
Zorg ervoor dat het poeder van een beschadigde capsule niet in contact komt met uw huid.
Als dit gebeurt, was het gebied dan grondig met zeep en water.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer capsules inneemt dan nodig is, praat dan met een arts of ga onmiddellijk naar een
ziekenhuis. Dit geldt ook wanneer iemand anders uw geneesmiddel per ongeluk inneemt. Neem de
verpakking van het geneesmiddel mee.
Wanneer u te veel van Mycophenolat Mofetil Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u op eender welk moment vergeet uw geneesmiddel in te nemen, neem het dan zodra u het zich
herinnert. Neem dan de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een
vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Zet de inname van uw geneesmiddel niet stop tenzij uw arts u dat zegt. Als u stopt met uw
behandeling, heeft u mogelijk meer kans dat uw overgeplant orgaan wordt afgestoten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Praat onmiddellijk met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt – u
hebt mogelijk dringend medische verzorging nodig:
u vertoont een teken van infectie, zoals koorts of keelpijn
u hebt onverwachte blauwe plekken of een bloeding
u hebt huiduitslag, zwelling van uw gezicht, lippen, tong of keel, met
ademhalingsmoeilijkheden – u hebt mogelijk een ernstige allergische reactie op het
geneesmiddel (zoals anafylaxie, angio-oedeem).
Gebruikelijke problemen
Een aantal van de meer gebruikelijke problemen zijn diarree, minder witte of rode bloedcellen in uw
bloed, infectie en braken. Uw arts zal regelmatig bloedtesten uitvoeren om te controleren op eventuele
veranderingen in:
het aantal bloedcellen of tekenen van infectie.
Sommige bijwerkingen kunnen vaker voorkomen bij kinderen dan bij volwassenen. Deze zijn diarree,
infecties, minder witte bloedcellen en minder rode bloedcellen in het bloed.
Infecties bestrijden
Mycophenolat Mofetil Sandoz vermindert het afweersysteem van uw lichaam. Dit is om te
verhinderen dat u uw transplantaat afstoot. Als gevolg daarvan zal uw lichaam infecties niet zo goed
kunnen bestrijden als normaal. Dit betekent dat u meer infecties kunt oplopen dan gewoonlijk. Dit
omvat infecties van de hersenen, huid, mond, maag en darmen, longen en het urinestelsel.
Lymfe- en huidkanker
Zoals kan gebeuren bij patiënten die dergelijke geneesmiddelen (immunosuppressiva) innemen, heeft
een zeer klein aantal patiënten dat werd behandeld met Mycophenolat Mofetil Sandoz kanker van het
lymfatisch weefsel en de huid ontwikkeld.
Algemene ongewenste effecten
U kunt algemene bijwerkingen ervaren die van toepassing zijn op uw volledige lichaam. Deze
omvatten ernstige allergische reacties (zoals anafylaxie, angio-oedeem), koorts, vermoeidheid,
slaapproblemen, pijn (zoals maagpijn, pijn op de borst, gewrichts- of spierpijn), hoofdpijn,
griepachtige symptomen en zwelling.
Overige ongewenste effecten kunnen zijn:
Huidproblemen
zoals:
acne, koortsblaasjes, gordelroos, huidgroei, haaruitval, uitslag, jeuk.
Urineproblemen
zoals:
bloed in de urine.
Problemen met het spijsverteringsstelsel en de mond
zoals:
zwelling van het tandvlees en zweren in de mond,
ontsteking van de alvleesklier, twaalfvingerige darm (colon) of maag,
problemen van de maag en/of darmen, waaronder bloedingen,
leverproblemen,
diarree, verstopping, misselijkheid, indigestie, verlies van eetlust, winderigheid.
Problemen met het zenuwstelsel
zoals:
duizeligheid, sufheid of verdoofd gevoel,
bevingen, spierspasmen, stuipen,
angstig of depressief gevoel, veranderingen in het denken of de gemoedsstemming.
Hart- en bloedvatproblemen
zoals:
veranderingen in de bloeddruk, versnelde hartslag, verwijding van de bloedvaten.
Longproblemen
zoals:
pneumonie, bronchitis,
kortademigheid, hoesten, wat kan worden veroorzaakt door bronchiëctasie (een aandoening
waarbij de luchtwegvertakkingen abnormaal verwijd zijn) of longfibrose (littekenvorming in
de longen). Praat met uw arts als u een aanhoudende hoest of kortademigheid ontwikkelt.
vocht op de longen of in de borstkas,
sinusproblemen.
Overige problemen
zoals:
gewichtsverlies, jicht, hoge bloedsuiker, bloeding, blauwe plekken.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000
Brussel, Madou. Website: www.eenbijwerkingmelden.be. E-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te
melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
blisterverpakkingen en de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is mycofenolaatmofetil. Elke harde capsule bevat 250 mg
mycofenolaatmofetil.
De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose,
povidon K 90, natriumcroscarmellose, talk, magnesiumstearaat in de capsule-inhoud; gelatine,
natriumlaurylsulfaat, indigokarmijn aluminiumlak (E132), titaandioxide (E171) in het capsule
kapje; gelatine, natriumlaurylsulfaat, ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide geel (E172),
titaandioxide (E171) in de capsule romp; schellak, ijzeroxide zwart (E172), kaliumhydroxide
in de zwarte inkt.
Hoe ziet Mycophenolat Mofetil Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
Harde gelatinecapsule maat “1” met lichtblauwe kap en perzikkleurige romp, met opdruk 'MMF' op de
kap en '250' op het lichaam, met wit tot gebroken wit poeder.
De harde capsules zijn verpakt in PVC/PVDC/Aluminium blister en omgeven in een doos.
Verpakkingsgrootten;
Blisterverpakking: 100, 300 harde capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE500533
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
FR
IT
LU
RO
Mycophenolat Mofetil Sandoz 250 mg harde capsules
MYCOPHENOLATE MOFETIL EBEWE 250 mg, gélule
Micofenolato Mofetile Sandoz GmbH
Mycophenolat Mofetil Sandoz 250 mg gélules
Micofenolat mofetil Sandoz 250 mg capsule
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2022.
Mycophenolat Mofetil Sandoz 250 mg harde capsules
mycofenolaat mofetil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Mycophenolat Mofetil Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Mycophenolat Mofetil Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Mycophenolat Mofetil Sandoz
bevat
mycofenolaatmofetil. Dit behoort tot een groep geneesmiddelen
die
`immunosuppressiva' worden genoemd.
Mycophenolat Mofetil Sandoz wordt gebruikt om afstoting door uw lichaam van een overgeplant
orgaan te voorkomen.
Een nier, hart of lever.
Mycophenolat Mofetil Sandoz moet samen worden gebruikt met andere geneesmiddelen:
ciclosporine en corticosteroïden.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
WAARSCHUWING
Mycofenolaat veroorzaakt geboorteafwijkingen en miskramen. Als u een vrouw bent die zwanger kan
worden, moet u een negatieve zwangerschapstest voorleggen voordat u met de behandeling start en
moet u het advies over voorbehoedsmiddelen volgen dat uw arts u heeft gegeven.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur of voor een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Als u een vrouw bent die zwanger kan worden en u hebt geen negatieve zwangerschapstest
voorgelegd vóór uw eerste voorschrift, omdat mycofenolaat geboorteafwijkingen en miskramen
veroorzaakt.
Als u zwanger bent of zwanger wilt worden of denkt dat u mogelijk zwanger bent.
Als u geen doeltreffend voorbehoedsmiddel gebruikt (zie Zwangerschap, anticonceptie en
borstvoeding).
Als u borstvoeding geeft.
Neem dit geneesmiddel niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u twijfelt,
praat dan met uw arts of apotheker voordat u Mycophenolat Mofetil Sandoz inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
Als u tekenen van infectie vertoont, zoals koorts of keelpijn,
Als u onverwachte blauwe plekken of een bloeding vertoont.
Als u ooit een probleem hebt gehad met uw spijsverteringssysteem, zoals een maagzweer.
Als u zwanger wilt worden of als u zwanger wordt terwijl u of uw partner Mycophenolat Mofetil
Sandoz gebruiken.
Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of u weet het niet zeker), neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts voordat u Mycophenolat Mofetil Sandoz inneemt.
Het effect van zonlicht
Mycofenolaatmofetil onderdrukt het afweermechanisme van uw lichaam. Daardoor is er een verhoogd
risico op huidkanker. Beperk de hoeveelheid zonlicht en uv-licht waaraan u blootgesteld wordt. Dit
kan door:
het dragen van beschermende kledij die ook uw hoofd, nek, armen en benen bedekt
het gebruik van een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen in?
Gebruikt u naast Mycophenolat Mofetil Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort
geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat
geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, inclusief
kruidengeneesmiddelen. Dit is omdat Mycophenolat Mofetil Sandoz de werking van bepaalde andere
geneesmiddelen kan beïnvloeden. Bovendien kunnen ook andere geneesmiddelen de werking van
Mycophenolat Mofetil Sandoz beïnvloeden.
Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen neemt
voordat u start met Mycophenolat Mofetil Sandoz:
Vaccins
Als u een vaccinatie moet krijgen (een levend vaccin) terwijl u Mycophenolat Mofetil Sandoz
inneemt, praat dan eerst met uw arts of apotheker. Uw arts zal u moeten adviseren welke vaccins voor
u geschikt zijn.
U mag geen bloed doneren tijdens de behandeling met Mycophenolat Mofetil Sandoz en gedurende
minstens 6 weken na het beëindigen van de behandeling. Mannen mogen geen sperma doneren tijdens
de behandeling met Mycophenolat Mofetil Sandoz en gedurende minstens 90 dagen na het beëindigen
van de behandeling.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Het consumeren van voedsel of drank heeft geen effect op uw behandeling met Mycophenolat Mofetil
Sandoz.
Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding
Anticonceptie bij vrouwen die Mycophenolat Mofetil Sandoz nemen
Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u altijd een doeltreffende anticonceptiemethode
gebruiken samen met Mycophenolat Mofetil Sandoz. Dit geldt:
voordat u start met de inname van Mycophenolat Mofetil Sandoz
tijdens uw volledige behandeling met Mycophenolat Mofetil Sandoz
gedurende 6 weken na stopzetting van de inname van Mycophenolat Mofetil Sandoz
Praat met uw arts over wat het meest geschikte voorbehoedsmiddel is voor u. Dit zal afhangen van uw
eigen situatie. Twee vormen van anticonceptie hebben de voorkeur omdat dat het risico op een
onbedoelde zwangerschap verkleint.
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u denkt dat
uw voorbehoedsmiddel mogelijk niet doeltreffend is geweest of als u vergeten bent uw pil in te
nemen.
U bent een vrouw die niet zwanger kan worden, als één van de volgende punten op u van toepassing
is:
Voorbehoedsmiddelen bij mannen die Mycophenolat Mofetil Sandoz nemen
Beschikbare gegevens laten geen verhoogd risico op misvormingen of miskramen zien als de vader
mycofenolaat gebruikt, maar een risico kan niet helemaal uitgesloten worden. Als voorzorgsmaatregel
wordt aanbevolen dat u of uw vrouwelijke partner effectieve anticonceptie gebruikt
tijdens uw
behandeling en gedurende 90 dagen nadat u bent gestopt met het nemen van Mycophenolat Mofetil
Sandoz. Als u een kind wilt verwekken, bespreek met uw arts wat de mogelijke risico's en alternatieve
behandelingen zijn.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal met u praten
over de risico's van een zwangerschap en de alternatieven die u kunt nemen om te verhinderen dat uw
overgeplante orgaan wordt afgestoten als:
U zwanger wilt worden.
Uw menstruatie uitblijft of u denkt dat uw menstruatie uitblijft, of u hebt ongewone
menstruatiebloedingen of u vermoedt dat u zwanger bent.
U hebt seks zonder dat u een doeltreffend voorbehoedsmiddel gebruikt.
Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met mycofenolaat, moet u onmiddellijk uw arts
informeren. Blijf Mycophenolat Mofetil Sandoz echter verder nemen tot u bij de arts gaat.
Zwangerschap
Mycofenolaat veroorzaakt erg vaak miskramen (50%) en ernstige geboorteafwijkingen (23-27%) bij
ongeboren baby's. Geboorteafwijkingen die zijn gemeld, zijn onder meer afwijkingen aan de oren, de
ogen, het gezicht (hazenlip/gespleten verhemelte), de ontwikkeling van de vingers, het hart, de
slokdarm (buis die de keel met de maag verbindt), de nieren en het zenuwstelsel (bijvoorbeeld spina
bifida (waarbij de botten van de wervelkolom niet goed zijn ontwikkeld)). Uw baby kan een of meer
van deze aandoeningen ontwikkelen.
Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u een negatieve zwangerschapstest voorleggen
voordat u start met de behandeling en moet u het advies over voorbehoedsmiddelen volgen dat uw arts
u heeft gegeven. Uw arts kan u vragen om meer dan één test te doen om zeker te zijn dat u niet
zwanger bent voordat u start met de behandeling.
Borstvoeding
Neem Mycophenolat Mofetil Sandoz niet wanneer u borstvoeding geeft. Dit is omdat kleine
hoeveelheden van het geneesmiddel in de moedermelk kunnen overgaan.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Mycofenolaat mofetil heeft een matige invloed op de rijvaardigheid of het bedienen van machines. Als
u zich slaperig voelt, een verdoofd gevoel heeft of zich verward voelt, neem dan contact op met uw
arts of verpleegkundige. Ga niet rijden en bedien geen machines totdat u zich beter voelt.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel moet u innemen?
De in te nemen hoeveelheid hangt af van het type transplantatie dat u hebt gehad. De gebruikelijke
doses worden hieronder weergegeven. U blijft de behandeling verder volgen zolang het nodig is om te
verhinderen dat u uw overgeplant orgaan afstoot.
Niertransplantaat
Volwassenen
De eerste dosis wordt gegeven binnen 3 dagen na de transplantatie.
De dagelijkse dosering is 8 capsules (2 g van het geneesmiddel), verdeeld over 2 afzonderlijke
giften.
Neem 4 capsules 's morgens en 4 capsules 's avonds.
Kinderen (van 2 tot 18 jaar)
De dosering hangt af van de grootte van het kind.
Uw arts zal de meest geschikte dosering bepalen op grond van de lengte en het gewicht van
uw kind (lichaamsoppervlakte gemeten in vierkante meter of `m2'). De aanbevolen dosering
is 600 mg/m2 tweemaal daags.
Harttransplantaat
Volwassenen
De eerste dosis wordt gegeven binnen 5 dagen na de transplantatie.
De dagdosering is 12 capsules (3 g van het geneesmiddel), verdeeld over 2 afzonderlijke
giften.
Neem 6 capsules 's morgens en 6 capsules 's avonds.
Kinderen
Er is geen informatie over het gebruik van mycofenolaatmofetil bij kinderen met een harttransplantaat.
Levertransplantaat
Volwassenen
De eerste dosis van mycofenolaatmofetil door de mond wordt u gegeven minstens 4 dagen na
de transplantatie en als u geneesmiddelen door de mond kunt inslikken.
De dagdosering is 12 capsules (3 g van het geneesmiddel), verdeeld over 2 afzonderlijke
giften.
Neem 6 capsules 's morgens en 6 capsules 's avonds.
Kinderen
Er is geen informatie over het gebruik van mycofenolaatmofetil bij kinderen met een
levertransplantaat.
Het geneesmiddel innemen
Zorg ervoor dat het poeder van een beschadigde capsule niet in uw ogen of mond komt.
Als dit gebeurt, spoel dan met voldoende water.
Zorg ervoor dat het poeder van een beschadigde capsule niet in contact komt met uw huid.
Als dit gebeurt, was het gebied dan grondig met zeep en water.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer capsules inneemt dan nodig is, praat dan met een arts of ga onmiddellijk naar een
ziekenhuis. Dit geldt ook wanneer iemand anders uw geneesmiddel per ongeluk inneemt. Neem de
verpakking van het geneesmiddel mee.
Wanneer u te veel van Mycophenolat Mofetil Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u op eender welk moment vergeet uw geneesmiddel in te nemen, neem het dan zodra u het zich
herinnert. Neem dan de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een
vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Zet de inname van uw geneesmiddel niet stop tenzij uw arts u dat zegt. Als u stopt met uw
behandeling, heeft u mogelijk meer kans dat uw overgeplant orgaan wordt afgestoten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Praat onmiddellijk met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt u
hebt mogelijk dringend medische verzorging nodig:
u vertoont een teken van infectie, zoals koorts of keelpijn
u hebt onverwachte blauwe plekken of een bloeding
u hebt huiduitslag, zwelling van uw gezicht, lippen, tong of keel, met
ademhalingsmoeilijkheden u hebt mogelijk een ernstige allergische reactie op het
geneesmiddel (zoals anafylaxie, angio-oedeem).
Gebruikelijke problemen
Een aantal van de meer gebruikelijke problemen zijn diarree, minder witte of rode bloedcellen in uw
bloed, infectie en braken. Uw arts zal regelmatig bloedtesten uitvoeren om te controleren op eventuele
veranderingen in:
het aantal bloedcellen of tekenen van infectie.
Lymfe- en huidkanker
Zoals kan gebeuren bij patiënten die dergelijke geneesmiddelen (immunosuppressiva) innemen, heeft
een zeer klein aantal patiënten dat werd behandeld met Mycophenolat Mofetil Sandoz kanker van het
lymfatisch weefsel en de huid ontwikkeld.
Algemene ongewenste effecten
U kunt algemene bijwerkingen ervaren die van toepassing zijn op uw volledige lichaam. Deze
omvatten ernstige allergische reacties (zoals anafylaxie, angio-oedeem), koorts, vermoeidheid,
slaapproblemen, pijn (zoals maagpijn, pijn op de borst, gewrichts- of spierpijn), hoofdpijn,
griepachtige symptomen en zwelling.
Overige ongewenste effecten kunnen zijn:
Huidproblemen zoals:
acne, koortsblaasjes, gordelroos, huidgroei, haaruitval, uitslag, jeuk.
Urineproblemen zoals:
bloed in de urine.
Problemen met het spijsverteringsstelsel en de mond zoals:
zwelling van het tandvlees en zweren in de mond,
ontsteking van de alvleesklier, twaalfvingerige darm (colon) of maag,
problemen van de maag en/of darmen, waaronder bloedingen,
leverproblemen,
diarree, verstopping, misselijkheid, indigestie, verlies van eetlust, winderigheid.
Problemen met het zenuwstelsel zoals:
duizeligheid, sufheid of verdoofd gevoel,
bevingen, spierspasmen, stuipen,
angstig of depressief gevoel, veranderingen in het denken of de gemoedsstemming.
Hart- en bloedvatproblemen zoals:
veranderingen in de bloeddruk, versnelde hartslag, verwijding van de bloedvaten.
Longproblemen zoals:
pneumonie, bronchitis,
kortademigheid, hoesten, wat kan worden veroorzaakt door bronchiëctasie (een aandoening
waarbij de luchtwegvertakkingen abnormaal verwijd zijn) of longfibrose (littekenvorming in
de longen). Praat met uw arts als u een aanhoudende hoest of kortademigheid ontwikkelt.
vocht op de longen of in de borstkas,
sinusproblemen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000
Brussel, Madou. Website: www.eenbijwerkingmelden.be. E-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te
melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
blisterverpakkingen en de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is mycofenolaatmofetil. Elke harde capsule bevat 250 mg
mycofenolaatmofetil.
De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose,
povidon K 90, natriumcroscarmellose, talk, magnesiumstearaat in de capsule-inhoud; gelatine,
natriumlaurylsulfaat, indigokarmijn aluminiumlak (E132), titaandioxide (E171) in het capsule
kapje; gelatine, natriumlaurylsulfaat, ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide geel (E172),
titaandioxide (E171) in de capsule romp; schellak, ijzeroxide zwart (E172), kaliumhydroxide
in de zwarte inkt.
Hoe ziet Mycophenolat Mofetil Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
Harde gelatinecapsule maat '1' met lichtblauwe kap en perzikkleurige romp, met opdruk 'MMF' op de
kap en '250' op het lichaam, met wit tot gebroken wit poeder.
De harde capsules zijn verpakt in PVC/PVDC/Aluminium blister en omgeven in een doos.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE500533
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Mycophenolat Mofetil Sandoz 250 mg harde capsules
FR
MYCOPHENOLATE MOFETIL EBEWE 250 mg, gélule
IT
Micofenolato Mofetile Sandoz GmbH
LU
Mycophenolat Mofetil Sandoz 250 mg gélules
RO
Micofenolat mofetil Sandoz 250 mg capsule
mycofenolaat mofetil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Mycophenolat Mofetil Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Mycophenolat Mofetil Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Mycophenolat Mofetil Sandoz
bevat
mycofenolaatmofetil. Dit behoort tot een groep geneesmiddelen
die
`immunosuppressiva' worden genoemd.
Mycophenolat Mofetil Sandoz wordt gebruikt om afstoting door uw lichaam van een overgeplant
orgaan te voorkomen.
Een nier, hart of lever.
Mycophenolat Mofetil Sandoz moet samen worden gebruikt met andere geneesmiddelen:
ciclosporine en corticosteroïden.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
WAARSCHUWING
Mycofenolaat veroorzaakt geboorteafwijkingen en miskramen. Als u een vrouw bent die zwanger kan
worden, moet u een negatieve zwangerschapstest voorleggen voordat u met de behandeling start en
moet u het advies over voorbehoedsmiddelen volgen dat uw arts u heeft gegeven.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur of voor een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Als u een vrouw bent die zwanger kan worden en u hebt geen negatieve zwangerschapstest
voorgelegd vóór uw eerste voorschrift, omdat mycofenolaat geboorteafwijkingen en miskramen
veroorzaakt.
Als u zwanger bent of zwanger wilt worden of denkt dat u mogelijk zwanger bent.
Als u geen doeltreffend voorbehoedsmiddel gebruikt (zie Zwangerschap, anticonceptie en
borstvoeding).
Als u borstvoeding geeft.
Neem dit geneesmiddel niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u twijfelt,
praat dan met uw arts of apotheker voordat u Mycophenolat Mofetil Sandoz inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
Als u tekenen van infectie vertoont, zoals koorts of keelpijn,
Als u onverwachte blauwe plekken of een bloeding vertoont.
Als u ooit een probleem hebt gehad met uw spijsverteringssysteem, zoals een maagzweer.
Als u zwanger wilt worden of als u zwanger wordt terwijl u of uw partner Mycophenolat Mofetil
Sandoz gebruiken.
Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of u weet het niet zeker), neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts voordat u Mycophenolat Mofetil Sandoz inneemt.
Het effect van zonlicht
Mycofenolaatmofetil onderdrukt het afweermechanisme van uw lichaam. Daardoor is er een verhoogd
risico op huidkanker. Beperk de hoeveelheid zonlicht en uv-licht waaraan u blootgesteld wordt. Dit
kan door:
het dragen van beschermende kledij die ook uw hoofd, nek, armen en benen bedekt
het gebruik van een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen in?
Gebruikt u naast Mycophenolat Mofetil Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort
geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat
geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, inclusief
kruidengeneesmiddelen. Dit is omdat Mycophenolat Mofetil Sandoz de werking van bepaalde andere
geneesmiddelen kan beïnvloeden. Bovendien kunnen ook andere geneesmiddelen de werking van
Mycophenolat Mofetil Sandoz beïnvloeden.
Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen neemt
voordat u start met Mycophenolat Mofetil Sandoz:
Vaccins
Als u een vaccinatie moet krijgen (een levend vaccin) terwijl u Mycophenolat Mofetil Sandoz
inneemt, praat dan eerst met uw arts of apotheker. Uw arts zal u moeten adviseren welke vaccins voor
u geschikt zijn.
U mag geen bloed doneren tijdens de behandeling met Mycophenolat Mofetil Sandoz en gedurende
minstens 6 weken na het beëindigen van de behandeling. Mannen mogen geen sperma doneren tijdens
de behandeling met Mycophenolat Mofetil Sandoz en gedurende minstens 90 dagen na het beëindigen
van de behandeling.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Het consumeren van voedsel of drank heeft geen effect op uw behandeling met Mycophenolat Mofetil
Sandoz.
Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding
Anticonceptie bij vrouwen die Mycophenolat Mofetil Sandoz nemen
Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u altijd een doeltreffende anticonceptiemethode
gebruiken samen met Mycophenolat Mofetil Sandoz. Dit geldt:
voordat u start met de inname van Mycophenolat Mofetil Sandoz
tijdens uw volledige behandeling met Mycophenolat Mofetil Sandoz
gedurende 6 weken na stopzetting van de inname van Mycophenolat Mofetil Sandoz
Praat met uw arts over wat het meest geschikte voorbehoedsmiddel is voor u. Dit zal afhangen van uw
eigen situatie. Twee vormen van anticonceptie hebben de voorkeur omdat dat het risico op een
onbedoelde zwangerschap verkleint.
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u denkt dat
uw voorbehoedsmiddel mogelijk niet doeltreffend is geweest of als u vergeten bent uw pil in te
nemen.
U bent een vrouw die niet zwanger kan worden, als één van de volgende punten op u van toepassing
is:
Voorbehoedsmiddelen bij mannen die Mycophenolat Mofetil Sandoz nemen
Beschikbare gegevens laten geen verhoogd risico op misvormingen of miskramen zien als de vader
mycofenolaat gebruikt, maar een risico kan niet helemaal uitgesloten worden. Als voorzorgsmaatregel
wordt aanbevolen dat u of uw vrouwelijke partner effectieve anticonceptie gebruikt
tijdens uw
behandeling en gedurende 90 dagen nadat u bent gestopt met het nemen van Mycophenolat Mofetil
Sandoz. Als u een kind wilt verwekken, bespreek met uw arts wat de mogelijke risico's en alternatieve
behandelingen zijn.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal met u praten
over de risico's van een zwangerschap en de alternatieven die u kunt nemen om te verhinderen dat uw
overgeplante orgaan wordt afgestoten als:
U zwanger wilt worden.
Uw menstruatie uitblijft of u denkt dat uw menstruatie uitblijft, of u hebt ongewone
menstruatiebloedingen of u vermoedt dat u zwanger bent.
U hebt seks zonder dat u een doeltreffend voorbehoedsmiddel gebruikt.
Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met mycofenolaat, moet u onmiddellijk uw arts
informeren. Blijf Mycophenolat Mofetil Sandoz echter verder nemen tot u bij de arts gaat.
Zwangerschap
Mycofenolaat veroorzaakt erg vaak miskramen (50%) en ernstige geboorteafwijkingen (23-27%) bij
ongeboren baby's. Geboorteafwijkingen die zijn gemeld, zijn onder meer afwijkingen aan de oren, de
ogen, het gezicht (hazenlip/gespleten verhemelte), de ontwikkeling van de vingers, het hart, de
slokdarm (buis die de keel met de maag verbindt), de nieren en het zenuwstelsel (bijvoorbeeld spina
bifida (waarbij de botten van de wervelkolom niet goed zijn ontwikkeld)). Uw baby kan een of meer
van deze aandoeningen ontwikkelen.
Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u een negatieve zwangerschapstest voorleggen
voordat u start met de behandeling en moet u het advies over voorbehoedsmiddelen volgen dat uw arts
u heeft gegeven. Uw arts kan u vragen om meer dan één test te doen om zeker te zijn dat u niet
zwanger bent voordat u start met de behandeling.
Borstvoeding
Neem Mycophenolat Mofetil Sandoz niet wanneer u borstvoeding geeft. Dit is omdat kleine
hoeveelheden van het geneesmiddel in de moedermelk kunnen overgaan.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Mycofenolaat mofetil heeft een matige invloed op de rijvaardigheid of het bedienen van machines. Als
u zich slaperig voelt, een verdoofd gevoel heeft of zich verward voelt, neem dan contact op met uw
arts of verpleegkundige. Ga niet rijden en bedien geen machines totdat u zich beter voelt.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel moet u innemen?
De in te nemen hoeveelheid hangt af van het type transplantatie dat u hebt gehad. De gebruikelijke
doses worden hieronder weergegeven. U blijft de behandeling verder volgen zolang het nodig is om te
verhinderen dat u uw overgeplant orgaan afstoot.
Niertransplantaat
Volwassenen
De eerste dosis wordt gegeven binnen 3 dagen na de transplantatie.
De dagelijkse dosering is 8 capsules (2 g van het geneesmiddel), verdeeld over 2 afzonderlijke
giften.
Neem 4 capsules 's morgens en 4 capsules 's avonds.
Kinderen (van 2 tot 18 jaar)
De dosering hangt af van de grootte van het kind.
Uw arts zal de meest geschikte dosering bepalen op grond van de lengte en het gewicht van
uw kind (lichaamsoppervlakte gemeten in vierkante meter of `m2'). De aanbevolen dosering
is 600 mg/m2 tweemaal daags.
Harttransplantaat
Volwassenen
De eerste dosis wordt gegeven binnen 5 dagen na de transplantatie.
De dagdosering is 12 capsules (3 g van het geneesmiddel), verdeeld over 2 afzonderlijke
giften.
Neem 6 capsules 's morgens en 6 capsules 's avonds.
Kinderen
Er is geen informatie over het gebruik van mycofenolaatmofetil bij kinderen met een harttransplantaat.
Levertransplantaat
Volwassenen
De eerste dosis van mycofenolaatmofetil door de mond wordt u gegeven minstens 4 dagen na
de transplantatie en als u geneesmiddelen door de mond kunt inslikken.
De dagdosering is 12 capsules (3 g van het geneesmiddel), verdeeld over 2 afzonderlijke
giften.
Neem 6 capsules 's morgens en 6 capsules 's avonds.
Kinderen
Er is geen informatie over het gebruik van mycofenolaatmofetil bij kinderen met een
levertransplantaat.
Het geneesmiddel innemen
Zorg ervoor dat het poeder van een beschadigde capsule niet in uw ogen of mond komt.
Als dit gebeurt, spoel dan met voldoende water.
Zorg ervoor dat het poeder van een beschadigde capsule niet in contact komt met uw huid.
Als dit gebeurt, was het gebied dan grondig met zeep en water.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer capsules inneemt dan nodig is, praat dan met een arts of ga onmiddellijk naar een
ziekenhuis. Dit geldt ook wanneer iemand anders uw geneesmiddel per ongeluk inneemt. Neem de
verpakking van het geneesmiddel mee.
Wanneer u te veel van Mycophenolat Mofetil Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u op eender welk moment vergeet uw geneesmiddel in te nemen, neem het dan zodra u het zich
herinnert. Neem dan de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een
vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Zet de inname van uw geneesmiddel niet stop tenzij uw arts u dat zegt. Als u stopt met uw
behandeling, heeft u mogelijk meer kans dat uw overgeplant orgaan wordt afgestoten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Praat onmiddellijk met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt u
hebt mogelijk dringend medische verzorging nodig:
u vertoont een teken van infectie, zoals koorts of keelpijn
u hebt onverwachte blauwe plekken of een bloeding
u hebt huiduitslag, zwelling van uw gezicht, lippen, tong of keel, met
ademhalingsmoeilijkheden u hebt mogelijk een ernstige allergische reactie op het
geneesmiddel (zoals anafylaxie, angio-oedeem).
Gebruikelijke problemen
Een aantal van de meer gebruikelijke problemen zijn diarree, minder witte of rode bloedcellen in uw
bloed, infectie en braken. Uw arts zal regelmatig bloedtesten uitvoeren om te controleren op eventuele
veranderingen in:
het aantal bloedcellen of tekenen van infectie.
Lymfe- en huidkanker
Zoals kan gebeuren bij patiënten die dergelijke geneesmiddelen (immunosuppressiva) innemen, heeft
een zeer klein aantal patiënten dat werd behandeld met Mycophenolat Mofetil Sandoz kanker van het
lymfatisch weefsel en de huid ontwikkeld.
Algemene ongewenste effecten
U kunt algemene bijwerkingen ervaren die van toepassing zijn op uw volledige lichaam. Deze
omvatten ernstige allergische reacties (zoals anafylaxie, angio-oedeem), koorts, vermoeidheid,
slaapproblemen, pijn (zoals maagpijn, pijn op de borst, gewrichts- of spierpijn), hoofdpijn,
griepachtige symptomen en zwelling.
Overige ongewenste effecten kunnen zijn:
Huidproblemen zoals:
acne, koortsblaasjes, gordelroos, huidgroei, haaruitval, uitslag, jeuk.
Urineproblemen zoals:
bloed in de urine.
Problemen met het spijsverteringsstelsel en de mond zoals:
zwelling van het tandvlees en zweren in de mond,
ontsteking van de alvleesklier, twaalfvingerige darm (colon) of maag,
problemen van de maag en/of darmen, waaronder bloedingen,
leverproblemen,
diarree, verstopping, misselijkheid, indigestie, verlies van eetlust, winderigheid.
Problemen met het zenuwstelsel zoals:
duizeligheid, sufheid of verdoofd gevoel,
bevingen, spierspasmen, stuipen,
angstig of depressief gevoel, veranderingen in het denken of de gemoedsstemming.
Hart- en bloedvatproblemen zoals:
veranderingen in de bloeddruk, versnelde hartslag, verwijding van de bloedvaten.
Longproblemen zoals:
pneumonie, bronchitis,
kortademigheid, hoesten, wat kan worden veroorzaakt door bronchiëctasie (een aandoening
waarbij de luchtwegvertakkingen abnormaal verwijd zijn) of longfibrose (littekenvorming in
de longen). Praat met uw arts als u een aanhoudende hoest of kortademigheid ontwikkelt.
vocht op de longen of in de borstkas,
sinusproblemen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000
Brussel, Madou. Website: www.eenbijwerkingmelden.be. E-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te
melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
blisterverpakkingen en de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is mycofenolaatmofetil. Elke harde capsule bevat 250 mg
mycofenolaatmofetil.
De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose,
povidon K 90, natriumcroscarmellose, talk, magnesiumstearaat in de capsule-inhoud; gelatine,
natriumlaurylsulfaat, indigokarmijn aluminiumlak (E132), titaandioxide (E171) in het capsule
kapje; gelatine, natriumlaurylsulfaat, ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide geel (E172),
titaandioxide (E171) in de capsule romp; schellak, ijzeroxide zwart (E172), kaliumhydroxide
in de zwarte inkt.
Hoe ziet Mycophenolat Mofetil Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
Harde gelatinecapsule maat '1' met lichtblauwe kap en perzikkleurige romp, met opdruk 'MMF' op de
kap en '250' op het lichaam, met wit tot gebroken wit poeder.
De harde capsules zijn verpakt in PVC/PVDC/Aluminium blister en omgeven in een doos.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE500533
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Mycophenolat Mofetil Sandoz 250 mg harde capsules
FR
MYCOPHENOLATE MOFETIL EBEWE 250 mg, gélule
IT
Micofenolato Mofetile Sandoz GmbH
LU
Mycophenolat Mofetil Sandoz 250 mg gélules
RO
Micofenolat mofetil Sandoz 250 mg capsule
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
