Mycophenolat mofetil sandoz 500 mg

Mycophenolat Mofetil Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten
mycofenolaat mofetil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Mycophenolat Mofetil Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Mycophenolat Mofetil Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Mycophenolat Mofetil Sandoz
bevat
mycofenolaat mofetil. Dit behoort tot een groep
geneesmiddelen die
`immunosuppressiva' worden genoemd.
Mycophenolat Mofetil Sandoz wordt gebruikt om afstoting door uw lichaam van een
overgeplant orgaan te voorkomen:
Een nier, hart of lever.
Mycophenolat Mofetil Sandoz moet samen worden gebruikt met andere geneesmiddelen:
ciclosporine en corticosteroïden.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
WAARSCHUWING
Mycofenolaat veroorzaakt geboorteafwijkingen en miskramen. Als u een vrouw bent die
zwanger kan worden, moet u een negatieve zwangerschapstest voorleggen voordat u met de
behandeling start en moet u het advies over voorbehoedsmiddelen volgen dat uw arts u heeft
gegeven.
Uw arts zal met u praten en u schriftelijke informatie geven, voornamelijk over de effecten
van mycofenolaat op ongeboren baby's. Lees de informatie zorgvuldig door en volg de
instructies.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als u allergisch bent voor mycofenolaat mofetil, mycofenolzuur of een van de stoffen in
dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Als u een vrouw bent die zwanger kan worden en u hebt geen negatieve
zwangerschapstest voorgelegd vóór uw eerste voorschrift, omdat mycofenolaat
geboorteafwijkingen en miskramen veroorzaakt.
Als u zwanger bent of zwanger wilt worden of denkt dat u mogelijk zwanger bent.
Als u geen doeltreffend voorbehoedsmiddel gebruikt (zie Zwangerschap, anticonceptie en
borstvoeding).
Als u borstvoeding geeft.
Neem dit geneesmiddel niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u
twijfelt, praat dan met uw arts of apotheker voordat u Mycophenolat Mofetil Sandoz inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
Als u tekenen van infectie vertoont, zoals koorts of keelpijn.
Als u onverwachte blauwe plekken of een bloeding vertoont.
Als u ooit een probleem hebt gehad met uw spijsverteringssysteem, zoals een maagzweer.
Als u zwanger wilt worden of als u zwanger wordt terwijl u of uw partner Mycophenolat
Mofetil Sandoz gebruiken.
Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of u weet het niet zeker), neem
dan onmiddellijk contact op met uw arts voordat u Mycophenolat Mofetil Sandoz inneemt.
Het effect van zonlicht
Mycophenolat Mofetil Sandoz onderdrukt het afweermechanisme van uw lichaam. Daardoor
is er een verhoogd risico op huidkanker. Beperk de hoeveelheid zonlicht en uv-licht waaraan u
blootgesteld wordt. Dit kan door:
het dragen van beschermende kledij die ook uw hoofd, nek, armen en benen bedekt
het gebruik van een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Mycophenolat Mofetil Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, inclusief
kruidengeneesmiddelen. Dit is omdat Mycophenolat Mofetil Sandoz de werking van bepaalde
andere geneesmiddelen kan beïnvloeden. Bovendien kunnen ook andere geneesmiddelen de
werking van Mycophenolat Mofetil Sandoz beïnvloeden. Vertel het uw arts of apotheker in
het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen neemt voordat u start met
Mycophenolat Mofetil Sandoz:
azathioprine of andere geneesmiddelen die uw afweersysteem onderdrukken ­ worden
gegeven na een transplantatieoperatie
colestyramine ­ wordt gebruikt om een hoge bloedcholesterol te behandelen
rifampicine ­ een antibioticum dat wordt gebruikt om infecties, zoals tuberculose (tbc) te
in uw maag, zoals indigestie
fosfaatbinders ­ worden gebruikt bij mensen met chronisch nierfalen om de absorptie van
fosfaat in hun bloed te verlagen
antibiotica ­ worden gebruikt om bacteriële infecties te behandelen
isavuconazol ­ wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen
telmisartan ­ wordt gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen
Vaccins
Als u een vaccinatie moet krijgen (een levend vaccin) terwijl u Mycophenolat Mofetil Sandoz
gebruikt, praat dan eerst met uw arts of apotheker. Uw arts zal u moeten adviseren welke
vaccins voor u geschikt zijn.
U mag geen bloed doneren tijdens de behandeling met Mycophenolat Mofetil Sandoz en
gedurende minstens 6 weken na het beëindigen van de behandeling. Mannen mogen geen
sperma doneren tijdens de behandeling met Mycophenolat Mofetil Sandoz en gedurende
minstens 90 dagen na het beëindigen van de behandeling.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Het consumeren van voedsel of drank heeft geen effect op uw behandeling met Mycophenolat
Mofetil Sandoz.
Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding
Voorbehoedsmiddelen bij vrouwen die Mycophenolat Mofetil Sandoz nemen
Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u altijd een doeltreffend
voorbehoedsmiddel gebruiken samen met Mycophenolat Mofetil Sandoz. Dit omvat:
Voordat u start met de inname van Mycophenolat Mofetil Sandoz
Tijdens uw volledige behandeling met Mycophenolat Mofetil Sandoz
Gedurende 6 weken na stopzetting van de inname van Mycophenolat Mofetil Sandoz
Praat met uw arts over wat het meest geschikte voorbehoedsmiddel is voor u. Dit zal afhangen
van uw eigen situatie. Twee vormen van anticonceptie heeft de voorkeur omdat dit het risico
op een onbedoelde zwangerschap verkleint.
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts
als u denkt dat uw voorbehoedsmiddel mogelijk niet doeltreffend is geweest of als u
vergeten bent uw pil in te nemen.
U bent een vrouw die niet zwanger kan worden, als één van de volgende punten op u van
toepassing is:
U bent gemenopauzeerd, d.w.z. minstens 50 jaar oud en uw laatste maandstonden hebt u
meer dan een jaar geleden gehad (als uw maandstonden zijn weggevallen omdat u een
behandeling hebt gekregen voor kanker, dan is er nog een kans dat u zwanger zou kunnen
worden).
Uw beide eileiders en eierstokken werden door middel van een operatie verwijderd
(bilaterale salpingo-oöforectomie).
Uw baarmoeder (uterus) werd door middel van een operatie verwijderd (hysterectomie).
Uw eileiders werken niet langer (voortijdig uitvallen van de eileiders, dat is bevestigd
onmogelijk maken: XY-genotype, syndroom van Turner of agenesie van de baarmoeder.
U bent een kind of tiener die nog geen maandstonden heeft.
Voorbehoedsmiddelen bij mannen die Mycophenolat Mofetil Sandoz nemen
Beschikbare gegevens laten geen verhoogd risico op misvormingen of miskramen zien als de vader
mycofenolaat gebruikt, maar een risico kan niet helemaal uitgesloten worden. Als voorzorgsmaatregel
wordt aanbevolen dat u of uw vrouwelijke partner effectieve anticonceptie gebruikt
tijdens de
behandeling en gedurende 90 dagen nadat u bent gestopt met het nemen van Mycophenolat
Mofetil Sandoz.
Als u een kind wilt verwekken, bespreek met uw arts wat de mogelijke risico's en alternatieve
behandelingen zijn.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts
zal met u praten over de risico's van een zwangerschap en de alternatieven die u kunt nemen
om te verhinderen dat uw overgeplante orgaan wordt afgestoten als:
u zwanger wilt worden.
uw menstruatie uitblijft of u denkt dat uw menstruatie uitblijft, of u hebt ongewone
menstruatiebloedingen of u vermoedt dat u zwanger bent.
u hebt seks zonder dat u een doeltreffend voorbehoedsmiddel gebruikt.
Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met mycofenolaat, moet u onmiddellijk uw arts
informeren. Blijf Mycophenolat Mofetil Sandoz echter verder nemen tot u bij de arts gaat.
Zwangerschap
Mycofenolaat veroorzaakt erg vaak miskramen (50%) en ernstige geboorteafwijkingen (23-
27%) bij ongeboren baby's. Geboorteafwijkingen die zijn gemeld, zijn onder meer
afwijkingen aan de oren, de ogen, het gezicht (hazenlip/gespleten verhemelte), de
ontwikkeling van de vingers, het hart, de slokdarm (buis die de keel met de maag verbindt), de
nieren en het zenuwstelsel (bijvoorbeeld spina bifida (waarbij de botten van de wervelkolom
niet goed zijn ontwikkeld)). Uw baby kan een of meer van deze aandoeningen ontwikkelen.
Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u een negatieve zwangerschapstest
voorleggen voordat u start met de behandeling en moet u het advies over
voorbehoedsmiddelen volgen dat uw arts u heeft gegeven. Uw arts kan u vragen om meer dan
één test te doen om zeker te zijn dat u niet zwanger bent voordat u start met de behandeling.
Borstvoeding
Neem Mycophenolat Mofetil Sandoz niet wanneer u borstvoeding geeft. Dit is omdat kleine
hoeveelheden van het geneesmiddel in de moedermelk kunnen overgaan.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel moet u innemen?
De in te nemen hoeveelheid hangt af van het type transplantatie dat u hebt gehad. De
gebruikelijke doses worden hieronder weergegeven. U blijft de behandeling verder volgen
zolang het nodig is om te verhinderen dat u uw overgeplant orgaan afstoot.
Niertransplantaat
Volwassenen
De eerste dosis wordt gegeven binnen 3 dagen na de transplantatie.
De dagelijkse dosering is 4 tabletten (2 g van het geneesmiddel), verdeeld over
2 giften.
Neem 2 tabletten 's morgens en 2 tabletten 's avonds.
Gebruik bij kinderen (van 2 tot 18 jaar)
De dosering hangt af van de grootte van het kind.
Uw arts zal de meest geschikte dosering bepalen op grond van de lengte en het
gewicht van uw kind (lichaamsoppervlakte gemeten in vierkante meter of `m2'). De
aanbevolen dosering is 600 mg/m2 tweemaal daags.
Gebruik bij speciale populaties
Ouderen
De aanbevolen dosering van 1 g tweemaal per dag na een niertransplantatie en 1,5 g tweemaal
per dag na een hart- of levertransplantatie is geschikt voor ouderen.
Harttransplantaat
Volwassenen
De eerste dosis wordt gegeven binnen 5 dagen na de transplantatie.
De dagdosering is 6 tabletten (3 g van het geneesmiddel), verdeeld over 2 giften.
Neem 3 tabletten 's morgens en 3 tabletten 's avonds.
Gebruik bij kinderen
Er is geen informatie over het gebruik van mycofenolaat mofetil bij kinderen met een
harttransplantaat.
Levertransplantaat
Volwassenen
De eerste dosis van mycofenolaat mofetil door de mond wordt u gegeven minstens
4 dagen na de transplantatie en als u geneesmiddelen door de mond kunt inslikken.
Het geneesmiddel innemen
Slik uw tabletten in hun geheel in met een glas water.
De tabletten niet breken of pletten.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer van dit geneesmiddel inneemt dan nodig is, praat dan met een arts of ga
onmiddellijk naar een ziekenhuis. Dit geldt ook wanneer iemand anders uw geneesmiddel per
ongeluk inneemt. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
Wanneer u te veel van Mycophenolat Mofetil Sandoz heeft ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u op eender welk moment vergeet uw geneesmiddel in te nemen, neem het dan zodra u
het zich herinnert. Neem dan de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Zet de inname van dit geneesmiddel niet stop tenzij uw arts u dat zegt. Als u stopt met uw
behandeling, heeft u mogelijk meer kans dat uw lichaam uw transplantatieorgaan afstoot.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Praat onmiddellijk met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen
opmerkt ­ u hebt mogelijk dringend medische verzorging nodig:
u vertoont een teken van infectie, zoals koorts of keelpijn
u hebt onverwachte blauwe plekken of een bloeding
u hebt huiduitslag, zwelling van uw gezicht, lippen, tong of keel, met
ademhalingsmoeilijkheden ­ u hebt mogelijk een ernstige allergische reactie op het
geneesmiddel (zoals anafylaxie, angio-oedeem).
Gebruikelijke problemen
Een aantal van de meer gebruikelijke problemen zijn diarree, minder witte of rode bloedcellen
in uw bloed, infectie en braken. Uw arts zal regelmatig bloedtesten uitvoeren om te
controleren op eventuele veranderingen in:
het aantal bloedcellen of tekenen van infectie.
Lymfe- en huidkanker
Zoals kan gebeuren bij patiënten die dergelijke geneesmiddelen (immunosuppressiva)
innemen, heeft een zeer klein aantal patiënten dat werd behandeld met mycofenolaat mofetil
kanker van het lymfatisch weefsel en de huid ontwikkeld.
Algemene ongewenste effecten
U kunt algemene bijwerkingen ervaren die van toepassing zijn op uw volledige lichaam. Deze
omvatten ernstige allergische reacties (zoals anafylaxie, angio-oedeem), koorts, vermoeidheid,
slaapproblemen, pijn (zoals maagpijn, pijn op de borst, gewrichts- of spierpijn), hoofdpijn,
griepachtige symptomen en zwelling.
Overige ongewenste effecten kunnen zijn:
Huidproblemen zoals:
acne, koortsblaasjes, gordelroos, huidgroei, haaruitval, uitslag, jeuk.
Urineproblemen zoals:
bloed in de urine.
Problemen met het spijsverteringsstelsel en de mond zoals:
zwelling van het tandvlees en zweren in de mond,
ontsteking van de alvleesklier, twaalfvingerige darm (colon) of maag,
problemen van de maag en/of darmen, waaronder bloedingen,
leverproblemen,
diarree, verstopping, misselijkheid, indigestie, verlies van eetlust, winderigheid.
Problemen met het zenuwstelsel zoals:
duizeligheid, sufheid of verdoofd gevoel,
bevingen, spierspasmen, stuipen,
angstig of depressief gevoel, veranderingen in het denken of de gemoedsstemming.
Hart- en bloedvatproblemen zoals:
veranderingen in de bloeddruk, versnelde hartslag, verwijding van de bloedvaten.
Longproblemen zoals:
pneumonie, bronchitis,
kortademigheid, hoesten, wat kan worden veroorzaakt door bronchiëctasie (een
aandoening waarbij de luchtwegvertakkingen abnormaal verwijd zijn) of longfibrose
(littekenvorming in de longen). Praat met uw arts als u een aanhoudende hoest of
kortademigheid ontwikkelt,
vocht op de longen of in de borstkas,
sinusproblemen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, 1000 BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail:
adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel
niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
doos, de blisterverpakking of het etiket na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is mycofenolaat mofetil. Elke filmomhulde tablet bevat
500 mg mycofenolaat mofetil.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern:
Microkristallijne cellulose, povidon, talk, magnesiumstearaat, natriumcroscarmellose.
Filmomhulling:
Hypromellose, hydroxypropylcellulose, titaandioxide (E171), macrogol (400); zwart
ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172)
Hoe ziet Mycophenolat Mofetil Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
Mycophenolat Mofetil Sandoz filmomhulde tabletten zijn lavendelkleurige, filmomhulde,
biconvexe tabletten, aan beide kanten vlak.
PVC/PE/PVDC/AL blisterverpakking
Verpakkingsgrootten: 50, 100, 120, 150, 180, 250 filmomhulde tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warschau, Polen
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Lek Pharmaceuticals d.d, Trimlini 2d, 9220 Lendava, Slovenië
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Blisterverpakking: BE372881
HDPE-fles: BE372897
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en
in het Verenigd Koninkrijk (Noord Ierland) onder de volgende namen:
AT:
Mycophenolat Mofetil Sandoz 500 mg ­ Filmtabletten
BE:
Mycophenolat Mofetil Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten
CZ:
MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 500 mg potahované tablety
DK:
Mycophenolatemofetil 'Sandoz', filmovertrukne tabletter
ES:
Micofenolato de mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
FI:
Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg kalvopäällysteinen tabletti
FR:
MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé
IS:
Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg filmuhúðaðar töflur
IT:
MICOFENOLATO MOFETILE SANDOZ
NL
Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten
PL:
Mycophenolate mofetil SANDOZ 500 mg tabletki powlekane
RO:
MICOFENOLAT MOFETIL SANDOZ 500 mg comprimate filmate
SE:
Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg filmdragerade tabletter
SK:
Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg filmom obalené tablety
UK (NI):
Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg Film-coated Tablets