Mycosten 10 mg/g

MYCOSTEN 10 mg/g crème
Ciclopirox-olamine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker
u dat heeft verteld.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is MYCOSTEN 10 mg/g crème en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u MYCOSTEN 10 mg/g crème niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u MYCOSTEN 10 mg/g crème?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u MYCOSTEN 10 mg/g crème?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MYCOSTEN 10 MG/G CRÈME EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
MYCOSTEN 10 mg/g crème bevat als werkzame stof ciclopirox olamine: een antischimmelmiddel (een
stof die schimmels vernietigt) voor lokaal gebruik.
Dit geneesmiddel is aangewezen bij volwassenen voor de behandeling van licht of matig seborroïsch
eczeem van het gelaat (roodheid en afschilfering van het gelaat).
2.
WANNEER MAG U MYCOSTEN 10 mg/g crème NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u MYCOSTEN 10 mg/g crème niet gebruiken?
- U bent al ergisch voor ciclopirox olamine of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met MYCOSTEN 10 mg/g crème?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Vermijd contact met de ogen
Vermijd contact met slijmvliezen
Niet gebruiken op open wonden
Candidiasis: het gebruik van een zure zeep wordt niet aangeraden (pH gunstig voor de proliferatie
van Candida)
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast MYCOSTEN 10 mg/g crème nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of gaat u dit miscchien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Zwangerschap
Er bestaan onvoldoende gegevens over het gebruik van ciclopirox olamine bij zwangere vrouwen.
Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van MYCOSTEN 10 mg/g crème te vermijden tijdens de
zwangerschap.
Borstvoeding
Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van ciclopirox olamine in de moedermelk. Een risico
voor pasgeborenen kan niet worden uitgesloten. MYCOSTEN 10 mg/g crème mag niet worden gebruikt
tijdens de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
MYCOSTEN 10 mg/g crème heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines
te bedienen.
MYCOSTEN 10 mg/g crème bevat
- stearylalcohol en cetylalcohol
die lokale huidreacties kunnen veroorzaken (bijvoorbeeld
contactdermatitis).
- 10 mg benzylalcohol per gram crème wat overeenkomt met 10 mg/g. Benzylalcohol kan al ergische
reacties veroorzaken en, als gevolg van het topisch gebruik, kan het lichte lokale irritatie veroorzaken.
3.
HOE GEBRUIKT U MYCOSTEN 10 mg/g crème?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts u dat heeft
verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Toedieningsweg en dosering
Cutaan gebruik. Uitsluitend voor uitwendig gebruik. De te behandelen zones moeten schoon en droog
zijn.
Was uw handen zorgvuldig voor en na elk gebruik.
Breng Mycosten 10 mg/g crème op de te behandelen huidzones aan en wrijf hem lichtjes in de huid.
Voor licht tot matig seborroïsch eczeem van het gelaat:
. bij aanvang van de behandeling is de aanbevolen dosering twee toepassingen per dag gedurende 2 tot
4 weken.
. na die periode wordt als onderhoudsbehandeling aanbevolen om MYCOSTEN 10 mg/g crème
28 dagen lang eenmaal per dag aan te brengen.
Als u twijfelt of u de behandeling moet voortzetten, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Heeft u te veel van MYCOSTEN 10 mg/g crème gebruikt?
Wanneer u teveel van MYCOSTEN 10 mg/g crème heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddel ijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten MYCOSTEN 10 mg/g crème te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Zet de behandeling voort zoals u voorheen deed.
Als u stopt met het gebruik van MYCOSTEN 10 mg/g crème
Niet van toepassing.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Vaak voorkomende bijwerkingen (tussen een op de 100 mensen en een op de 10 mensen
De bijwerkingen die vaak worden gemeld tijdens de eerste aanbrengingen zijn onder meer
voorbijgaande tekenen van verergering op de aanbrengingsplaats (brandend gevoel, roodheid, jeuk);
deze duren kort en u hoeft niet te stoppen met de behandeling.
Soms voorkomende bijwerkingen (tussen een op de 1.000 mensen en een op de 100 mensen)
Soms voorkomende bijwerkingen zijn onder meer plaatselijke reacties zoals blaren en algemene
al ergische reacties. Als dergelijke bijwerkingen optreden, moet u de behandeling onmiddel ijk stopzetten
en zo snel mogelijk uw arts raadplegen.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Contactdermatitis (huiduitslag zoals eczeem).
Als u langdurig wordt behandeld op een grote zone, op geschonden huid, op slijmvlies of onder een
afdekkend verbandgaas, moet rekening worden gehouden met de risico's die verband houden met het
feit dat het geneesmiddel in het bloed terechtkomt, zelfs als er geen systemisch effect wordt gemeld.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het nationale meldsysteem:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
1210 BRUSSEL
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U MYCOSTEN 10 mg/g crème?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de tube na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Houdbaarheid na opening: 3 maanden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
D
e werkzame stof in dit middel is:
Ciclopirox-olamine..............................................................................................................10 mg
voor 1 g crème.
- D
e andere stoffen in dit middel zijn:
Octyldodecanol, dunvloeibare paraffine, stearylalcohol, cetylalcohol, tetradecanol, diëthanolamide
van Coprah-vetzuren, polysorbaat 60, sorbitanstearaat, benzylalcohol, melkzuur, gezuiverd water.
Hoe ziet MYCOSTEN 10 mg/g crème eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
MYCOSTEN 10 mg/g crème is een witte of witachtige crème voor lokaal gebruik.
MYCOSTEN 10 mg/g crème wordt verpakt in aluminium tubes van 30 mg die gesloten worden met een
plastic schroefdop.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
PIERRE FABRE BENELUX
Henri-Joseph Genessestraat 1,
B-1070 Brussel
Fabrikant
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Progipharm, Rue du Lycée
F-45500 Gien
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE427165
Afleveringswijze
Geneesmiddel niet op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: Mycosten
Frankrijk: Miclast
Polen: Mycosten
Spanje: Miclast